Kubota Pharmaceutical Holdings Co. Ltd. · TSE:4596
Kubota Pharmaceutical — FY2023 Earnings Presentation
37 slides from Kubota Pharmaceutical's earnings presentation, Feb 27, 2024
Slide 1: 2023年12月期 通期決算説明資料
2023年12月期 通期決算説明資料 窪田製薬ホールディングス グロース市場（証券コード：4596) 2024年2月27日
Slide 2: 免責事項
免責事項 ● 本資料は関係情報の開示のみを目的として作成されたものであり、有価証券の取得ま たは売付けの勧誘または申込みを構成するものではありません。本資料は、正確性を 期すべく慎重に作成されていますが、完全性を保証するものではありません。また本 資料の作成にあたり、当社に入手可能な第三者情報に依拠しておりますが、かかる第 三者情報の実際の正確性および完全性について、当社が表明・保証するものではあり ません。当社は、本資料の記述に依拠したことにより生じる損害について一切の責任 を負いません。また本資料の情報は、事前の通知なく変更される可能性があります。 ● 本資料には将来予想に関する見通し情報
Slide 3: 事業計画 及び 成長可能性資料
事業計画 及び 成長可能性資料 ● Kubota Glassの事業計画を含む、成長戦略に伴う中期的な経営計画は 2024年3月末頃に「事業計画 及び 成長可能性資料」の修正として適宜開示を予定し ております 窪田製薬ホールディグス（証券コード:4596） 3
Slide 4: 事業内容：基本情報
事業内容：基本情報 会社名 窪田製薬ホールディングス株式会社 英名 Kubota Pharmaceutical Holdings, Co., Ltd. 設立 2015年12月 所在地 東京都港区南青山1-15-37 代表者 代表取締役会長、社長兼最高経営責任者 窪田 良 MD, PhD 事業内容 医薬品、医薬部外品、医療用器材、開発、 輸出入ならびに製造、製造受託および販売 子会社 Kubota Vision Inc.（クボタビジョン・インク） 出資比率：100%、完全子会社 Kubota Vision Japan株式会社（クボタビジョン・ジャパン） 出資比率：100%、完全子会社 窪田製薬ホ
Slide 5: 私たちの目指す世界
私たちの目指す世界 Our mission ● 世界から失明を撲滅する 眼科医療のデジタル化を推進する 当社は、創業当初より、「世界から失明を撲滅す る」という目標に対し、医療のデジタル化を推進す 収集 べく、眼科領域に特化したバイオテック企業として、 数々の⾰新的な治療薬・医療技術の開発に取り組ん でまいりました。1⽇でも早く、眼疾患で不安を抱 Kubota えておられる⽅々に、希望と安⼼、そして⽬が⾒え る喜びと感動をお届けするべく、今後も確固たる信 治療 診断 念のもとに⽇々研究開発及びマーケティングに精⼒ 的に取り組んでまいります。 収集から活用までのエコシステムを構築 眼科領域のビッ
Slide 6: 目次
目次 ① 事業内容 ② 各パイプラインについて - クボタメガネ - 在宅·遠隔眼科医療用網膜モニタリング機器：eyeMO - エミクススタト塩酸塩 ③ 決算報告 窪田製薬ホールディグス（証券コード:4596） 6
Slide 7: 事業内容
事業内容
Slide 8: ビジネスモデル
ビジネスモデル 窪田製薬ホールディグス（証券コード:4596） 8
Slide 9: 研究開発パイプライン
研究開発パイプライン デザイン および 臨床試験 および 承認・認証 デバイス 詳細 プロトタイプ 製品開発 510(k) support ウェアラブル近視メガネ クボタメガネ 超小型モバイルOCT 在宅·遠隔眼科医療用網膜モニタリング機器 (網膜、光干渉断層撮影機器) eyeMO: Patient Based Ophthalmology Suite NASA宇宙飛行士 NASA 有人火星探査 モニタリングデバイス プロジェクト 低分子化合物 適応症 前臨床 第１相 第２相 第３相 support スターガルト病 FDA エミクススタト塩酸塩 増殖糖尿病網膜症 遺伝子治療を含めた早期研究段階に
Slide 10: BNA TFS MCDUYT
BNA TFS MCDUYT
Slide 11: クボタメガネ
クボタメガネ
Slide 12: 世界の近視市場
世界の近視市場 ● 2050年には近視人口は世界 WHO 世界の近視人口 人口の50%(47億5800万 50% 人)になると予測（WHO） 近視 40% 強度近視 50% 45% ● 強度近視の人口は9億3800 30% 万人にまで増加すると予測 34% 40% され、10人に1人が失明の 20% 28% リスクを抱える 23% 10% 6.1% 7.7% 9.8% 2.7% 4.0% 5.2% 0% 2000 2010 2020 2030 2040 2050 窪田製薬ホールディグス（証券コード:4596） 12
Slide 13: アジアの近視市場
アジアの近視市場 ● 特にアジア諸国では 20歳以下の近視保有率 急速に近視人口が増加している 100% 90% ● 20歳以下の近視保有率は 80% 80％を超える国が続出 70% 60% 96% 95% 90% 87% 50% 85% ● 2050年にはアジア人における近 40% 82% 視矯正費用は年450兆円 30% 20% ● 強度近視による医療費・光学補 10% 0% 助費は年350兆円 出典: Morgan IG, Ohno-Matsui K, Saw SM. Myopia. Lancet. 2012;379(9827):1739- 1748 Selina Powell. 19
Slide 14: 日本における学童近視の流行
日本における学童近視の流行 ● 日本は、世界有数の近視大国 裸眼視力1.0未満の割合の推移 ● 特に小学生(34%)は40年間で2倍に 70 62.7 66.1 67.6 58.7 57.5 増加*1 60 53.1 53.1 50.1 50.1 54.6 50 ● コロナ禍で低学年学童において近視 40 35.2 37.2 34.6 31.5 の進行速度が増大*2 30 25.8 28.4 17.9 19.1 ● また高学歴ほど眼軸が長い傾向があ 20 る*3 10 0 1979 1986 1996 2006 2016 2019 小学生 中学生 高校生 出典(*1):令和2年度学校保健統計調
Slide 15: 近視用レンズ市場
近視用レンズ市場 近視レンズ市場(USD Millions) 世界の近視用レンズ市場は、 2025年には270億米ドル（約３ 30,000 兆円）に達する見込み 25,000 20,000 27,397 15,000 24,403 10,000 5,000 0 2021 2025 窪田製薬ホールディグス（証券コード:4596） 15
Slide 16: 近視のリスク
近視のリスク 強度近視に伴いより重篤な眼疾患の合併も懸念される 窪田製薬ホールディグス（証券コード:4596） 16
Slide 17: 近視のメカニズム
近視のメカニズム ● 近視の多くは軸性近視といわれている ＜正視の目と軸性近視の眼の比較＞ 正視 ピントの位置 ● 軸性近視は、眼軸長が楕円形に伸びることで 網膜にピントが合わなくなり、進行するとさ らに眼軸長が伸長する* ● 昨今の近視増加は環境要因が大きいとされて 近視 おり、近方視時間の増加や野外活動の減少が 問題視されている 出典(*)：Donovan L et. Al. “Myopia progression rates in urban children wearing single-vision spectacles.” Optom Vis Sci. 2012 Jan;89(1)
Slide 18: 近視のメカニズム：近視性デフォーカス
近視のメカニズム 近視性デフォーカス 眼軸伸長には、遠視性デフォーカスが寄与して いる 近視性デフォーカスは、短時間で眼軸伸長を 抑制する作用があると報告されている*1,*2 1日1時間の近視性デフォーカスにより 遠視性デフォーカス 約11時間程の遠視性デフォーカスが補われる 出典： (1)Nickla DL et al. Brief hyperopic defocus or form deprivation have varying effects on eye growth and ocular rhythms depending on the time-of-day of e
Slide 19: クボタグラスのアプローチ
クボタグラスのアプローチ AR技術を用いて近視性デフォーカスを再現し眼軸 <自然光と白熱灯のスペクトルの違い> 伸長を抑制し、近視の進行を阻止する *1 クボタメガネによる近視性軸外収差理論の実践*2 クボタメガネは太陽光と同様の広いスペクトルで チューニングされている <販売中のKubota Glass> 出典： (1)Nickla DL et al. Brief hyperopic defocus or form deprivation have varying effects on eye growth and ocular rhythms depending on the ti
Slide 20: 近視の治療法で一般的な治療
近視の治療法で一般的な治療 屈折矯正により、光の屈折を調整し、焦点を網膜に合わせることが一般的 眼軸長を短縮させるような根本的な治療法はない メガネ・コンタクトレンズ 手術（レーシック・ICL） 窪田製薬ホールディグス（証券コード:4596） 20
Slide 21: 近視の根本治療を目指して開発されている最新治療
近視の根本治療を目指して開発されている 最新治療 製品クラス 主な薬効など 低濃度アトロピン 認可外の点眼薬、近視進行を抑制 0.01%, 0.1%, 0.5%点眼薬 寝ている間に一時的に角膜形状を平らに矯正 オルソ-K® 周辺部遠視性デフォーカスを軽減 多焦点ソフトコンタクトレンズ 周辺部遠視性デフォーカスを軽減 軸外収差補正メガネ 眼鏡のレンズに配合されたぼかしレンズにより、 周辺部遠視性デフォーカスを軽減 従来のメガネやコンタクトレンズ、窓ガラスなどで バイオレットライト透過レンズ 遮断されるバイオレットライトを投影 低照度レッドライト治療法 低照度の赤色ライト照射 人工的な光を網膜周辺
Slide 22: 市場環境：ユーザビリティに関する市場優位性
市場環境：ユーザビリティに関する市場優位性 非侵襲性 クボタ メガネ 侵襲性が低く、高い安全性を担保 ６歳から自分で着脱できる扱いやすさ 多焦点 コンタク 簡便性 トレンズ オルソK アトロピン 手術 窪田製薬ホールディグス（証券コード:4596） 22
Slide 23: 製品の特徴と有効性
製品の特徴と有効性 クボタメガネは眼軸長の抑制効果と近視進行抑制効果のいずれもトップクラス クーパービ 坪田ラボ 低濃度ア 近視治療用 HOYA エシロール Sight Glass 低照度レッドラ オルソケラ クボタメガネ ジョン バイオレットラ トロピン デバイス≈ Miyo Smart Stellest DOT レンズ イト治療法 トロジー MiSight® イト透過レンズ (0.05%) ソフトコン ハードコン 仕様 メガネレンズ メガネレンズ メガネレンズ タクトレン メガネレンズ メガネレンズ 卓上デバイス 点眼薬 タクトレン ズ ズ 12-13時間 12時間/日 ３分間・２回
Slide 24: 他社アプローチとの共存による優位性
他社アプローチとの共存による優位性 Kubota Glassは、他の近視治療と両立が可能 これまでの治療方法が適応しなかった方だけ 多焦点 でなく、より多くの方が利用できる コンタクトレンズ Kubota Glass アトロピン 手術 オルソケラトロジー 窪田製薬ホールディグス（証券コード:4596） 24
Slide 25: 今後の展開
今後の展開 近視の撲滅を目指し一気通貫したサービスを展開 セミナーの実施 Kubota Glass事業部 Kubota Glassの販売 近視の撲滅 出張検査の実施 etc… 窪田製薬ホールディグス（証券コード:4596） 25
Slide 26: Kubota Glassの販売計画
Kubota Glassの販売計画 日本 引き続き、野外活動を再現する映像機器として販売を継続 Kubota Glass®を販売していない国でのEC経由の購入およびインバウンド需要も 狙いつつ、代理店を拡大していく 海外 台湾・米国での販売を拡大 その他、諸外国の規制を考慮しつつ、早期販売可能と考えられる日本での販売モデルを 応用することを検討 長期試験など臨床試験を継続し、データの蓄積を行う 窪田製薬ホールディグス（証券コード:4596） 26
Slide 27: eyeMO
eyeMO 在宅·遠隔眼科医療用網膜モニタリング機器 Patient Based Ophthalmology Suite
Slide 28: eyeMO開発の目指す未来
eyeMO開発の目指す未来 網膜の検査に用いられる ＜モニタリングモデル＞ 光干渉断層計（OCT）の超小型モ デル 5G ５Gネットワークを活用し、在宅 で網膜のモニタリングが可能 eyeMO eyeMO Health care 目疾患の進行を検知し、通院しな app Provider Software いと検査ができないなどの治療負 Patient Health care provider 担を軽減 窪田製薬ホールディグス（証券コード:4596） 28
Slide 29: eyeMO開発のステータス
eyeMO開発のステータス AUROLAB社との共同開発に向けた契約 AUROLAB社がインド、パキスタン、アフガニスタン、バングラデシュ、ブータン、モルディ ブ、ネパール、スリランカの中核市場と、中東、アジア、アフリカの未開拓市場の一部で、よ り低価格化した eyeMOの商業化に向け、当社より製品開発・製造・販売に関するライセンス を独占的に取得することで合意 IQVIAサービシーズジャパン合同会社とベンダー契約を締結 中外製薬株式会社が資金提供を予定する特定臨床研究に向けて締結され、調整管理実務担当機 関として 介入するIQVIAから当社に本機器の貸与費用が支払われる予定 なお、本
Slide 30: TSIAAS Mabie
TSIAAS Mabie
Slide 31: 想定市場規模
想定市場規模 日本、米国、欧州で15万人弱*1の患者がいると推定 スターガルト病の市場は、2027年には 約1,600億円に達すると報告されている*2 倍増 オーファンドラッグは、市場を問わず高い薬価が つきやすい傾向にある *出典: (1) Market Scope, 2015 report on the Retinal Pharmaceuticals ＆ Biologics Market; UN World Population Prospects 2015 (2) WISEGUY RESEARCH CONSULTANTS PVT LTD Global Juvenile Deg
Slide 32: 特徴
特徴 当社のエミクススタト塩酸塩は米国およびEUでオーファンドラッグ指定を受けており、 上市に際して各種の優遇措置を受けられる FDA助成金プログラム(Orphan Products Clinical Trials Grants Program)に採択されてい る 視覚サイクル中の重要な酵素を選択的に阻害することで、スターガルト病の原因とされる有 害代謝産物を減らす効果があり、本疾患の抑制が期待される 経口摂取が可能で、眼内注射不要 スターガルト病のP2治験以上の開発ステージに挙げられる開発候補品は、2022年6月時点 の調査では10候補品が報告されている 窪田製薬ホールデ
Slide 33: 開発ステータス
開発ステータス エミクススタト塩酸塩の解析データをもとにパートナー企業との提携を模索 2017年1月 2019年6月 2020年8月 2023年-2024年 オーファンドラッグ オーファンドラッグ FDA助成金 パートナー候補企業 FDA指定 EMA指定 プログラムに採択 との交渉を継続 2018年11月 2020年5月 2022年8月 臨床試験開始 被験者登録完了 トップライン データを発表 • 無作為化、プラセボ対照、二重盲検比較試験の結果、主要評価項目および副次的評価項目の二群間の 有意差が統計的に示されず、またその差は臨床的に意味のあるものではなかった • 一方、ベースライン時の萎
Slide 34: 決算報告
決算報告
Slide 35: 業績概要：連結損益計算書 (IFRS)
業績概要：連結損益計算書 (IFRS) １月１日〜12月31日の 単位：百万円 12ヶ月間 増減額 増減の主な要因 2022年度 2023年度 事業収益 ８ 40 ＋32 ・Kubota Glassの売上の増加 事業費用 2,120 1,433 △687 売上原価 6 12 ＋6 ・エミクススタト塩酸塩の研究開発費用の減少 研究開発費 1,513 789 △724 ・ウェアラブル近視デバイスの開発費用の減少 販売費および 601 633 +32 ・Kubota Glassの販促費の増加 一般管理費 その他の営業収益 ー ー ー 営業損失（△） △ 2,038 △1,394 ＋644 当期損失（
Slide 36: 業績概要：連結財政状態計算書 (IFRS)
業績概要：連結財政状態計算書 (IFRS) 2022年 2023年 増減額 増減の理由 12月末 12月末 流動資産 4,182 2,869 △1,313 現金および現金同等物、 その他の金融資産 4,049 2,768 △1,281 （※） 非流動資産 238 258 20 その他の金融資産 ー ー ー （※） 資産合計 4,420 3,127 △1,293 流動負債 361 283 △78 ・買掛金および未払債務の減少 非流動負債 109 87 △22 ・リース負債の減少 資本 3,950 2,757 △1,193 ・当期損失計上による利益剰余金の減少 負債および資本合計 4,420 3,
Slide 37: 業績予想：2024年度の見通し
業績予想：2024年度の見通し 単位：百万円 事業収益 営業利益 税引前利益 当期利益 2024年度（予想） ー ー ー ー 2023年度（実績） 40 △1,394 △1,379 △1,379 ● 事業収益 • 合理的な見積りが可能になった時点で見通しを開示する予定 • 支出： 現行バージョン製品に対して、顧客意見等を反映させつつ、製造費用の削減を継続的に行いな がら追加的開発の優先順位を決定 • 収益： Kubota Glass®の高い新規性により、現時点で客観的な需要を判断することが困難 窪田製薬ホールディグス（証券コード:4596） 37
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