Kubota Pharmaceutical Holdings Co. Ltd. · TSE:4596
Kubota Pharmaceutical — Q2 2023 Earnings Presentation
38 slides from Kubota Pharmaceutical's earnings presentation, Aug 22, 2023
Slide 1: 2023年12月期 第2四半期決算説明資料
2023年12月期 第２四半期決算説明資料 窪田製薬ホールディングス グロース市場（証券コード：4596) 2023年 8月22日
Slide 2: 免責事項
免責事項 本資料は関係情報の開示のみを目的として作成されたものであり、有価証券の取得または 売付けの勧誘または申込みを構成するものではありません。本資料は、正確性を期すべく 慎重に作成されていますが、完全性を保証するものではありません。また本資料の作成に あたり、当社に入手可能な第三者情報に依拠しておりますが、かかる第三者情報の実際の 正確性および完全性について、当社が表明・保証するものではありません。当社は、本資 料の記述に依拠したことにより生じる損害について一切の責任を負いません。また本資料 の情報は、事前の通知なく変更される可能性があります。 本資料には将来予想に関する見通し情報が含まれ
Slide 3: 事業内容：基本情報
事業内容：基本情報 会社名 窪田製薬ホールディングス株式会社 英名 Kubota Pharmaceutical Holdings, Co., Ltd.） 設立 2015年12月 所在地 東京都港区南青山1-15-37 代表者 代表取締役会長、社長兼最高経営責任者 窪田 良 MD, PhD 事業内容 医薬品、医薬部外品、医療用器材、開発、 輸出入ならびに製造、製造受託および販売 子会社 Kubota Vision Inc.（クボタビジョン・インク） 設立：2002年4月 所在地：アメリカ合衆国ワシントン州シアトル市 ユニバーシティーストリート600、2900号 出資比率：100%、完全子会社 窪
Slide 4: 目次
① 事業内容 ② 各パイプラインについて - クボタメガネ - 在宅·遠隔眼科医療用網膜モニタリング機器：PBOS - エミクススタト塩酸塩 ③ 決算報告 窪田製薬ホールディグス（証券コード:4596） 4
Slide 5: 事業内容
FRNA Kubote MN_2
Slide 6: 経営理念
経営理念 収集 VISION 世界から失明を撲滅する MISSION 医療のデジタル化を推進する 治療 診断 収集から活用までのエコシステムを構築 眼科領域のビックデータカンパニーへ • ウェアラブルデバイスから得られる新たなバイタルデータを世界中から収集 • データを活用し、 新薬開発・病気の診断・予防・治療を行う 窪田製薬ホールディングス（証券コード:4596） 6
Slide 7: 事業計画：成長戦略
事業計画：成長戦略 膨大な市場で販売拡大とデータの蓄積を実施 知的財産を活用し、戦略的に事業を展開 当社の強み 眼科領域での高い専門性 nh 最先端技術、特許戦略 エミクススタト塩酸塩の解析データをもとに 国際性 パートナー企業との提携を模索 窪田製薬ホールディングス（証券コード:4596） 7
Slide 8: 主な研究開発パイプライン
主な研究開発パイプライン デザイン および 臨床試験 および 承認・認証 デバイス 詳細 support プロトタイプ 製品開発 510(k) ウェアラブル近視メガネ クボタメガネ 超小型モバイルOCT (網膜、光干渉断層撮影機器) 在宅·遠隔眼科医療用網膜モニタリング機器 PBOS: Patient Based Ophthalmology Suite NASA宇宙飛行士 NASA 有人火星探査 モニタリングデバイス プロジェクト 低分子化合物 適応症 前臨床 第１相 第２相 第３相 support スターガルト病 FDA エミクススタト塩酸塩 増殖糖尿病網膜症 窪田製薬ホールディングス（証券
Slide 9: ビジネスモデル：知的財産を活用し、戦略的に事業を展開
ビジネスモデル：知的財産を活用し、戦略的に事業を展開 医療機器 125件の特許を出願中 31件の特許を取得（2023年2月現在） 医薬品 39件の特許を出願中 53件の特許を取得（2023 年2月現在） 知的財産のライセンス 契約一時金 マイルストーン収入 ロイヤリティ収入等 窪田製薬ホールディングス（証券コード:4596） 9
Slide 10: クボタメガネ
BNA FSF MCDUYVT Kubote MN_2
Slide 11: 各パイプラインについて
DAD ADR Kubote MN_2
Slide 12: 市場環境：世界の近視市場
市場環境：世界の近視市場 2050年には近視人口は世界人口の50% WHO 世界の近視人口 (47億5800万人)になると予測され、WHO 50% が世界的な近視の流行に警告を発している 近視 40% 強度近視 50% 45% 30% 特に失明につながる強度近視の人口は9億 40% 3800万人にまで増加すると予測され、 34% 20% 10人に1人が失明のリスクを抱える 28% 23% 10% 6.1% 7.7% 9.8% 2.7% 4.0% 5.2% デジタルデバイスが急速に普及する中で 0% 近視抑制は国際的な課題である 2000 2010 2020 2030 2040 20
Slide 13: 市場環境：アジアの近視市場
市場環境：アジアの近視市場 特にアジア諸国では 20歳以下の近視保有率 急速に近視人口が増加している 100% 90% 80% 20歳以下の近視保有率は 70% 80％を超える国が続出 96% 60% 95% 90% 87% 50% 85% 82% 40% 30% 2050年にはアジア人における 20% 近視矯正費用は年450兆円 10% 0% 強度近視による医療費・光学 補助費は年350兆円*2 出典: Morgan IG, Ohno-Matsui K, Saw SM. Myopia. Lancet. 2012;379(9827):1739- 1748 Selina Powe
Slide 14: 市場環境：日本における学童近視の流行
市場環境：日本における学童近視の流行 裸眼視力1.0未満の割合の推移 日本は、世界有数の近視大国 特に小学生(34%)は40年間で2倍に増加*1 70 62.7 66.1 67.6 進学と共に増加 58.7 57.5 60 53.1 53.1 54.6 コロナ禍で低学年学童において近視の進行速度が増 50.1 50.1 50 大*2 37.2 40 35.2 34.6 ２倍に増加 31.5 28.4 30 25.8 17.9 19.1 20 東北メディカルメガバンクの22,379人の調査では 高学歴ほど眼軸が長い傾向*3 10 0 1979 1986 1996 2006 201
Slide 15: 市場環境：近視のリスク
市場環境：近視のリスク 近視であること自体がquality of life 正視と比較した強度近視の二次性眼疾患の合併リスク （QOL）の低下につながると考えられている 疾患 -2.00D -5.00D -8.00D 強度近視に伴いより 重篤な眼疾患の合併も懸念される 網膜分離症 2.2倍以上 40.6倍以上 126.8倍以上 網膜剥離 3.１倍以上 9.0倍以上 21.5倍以上 白内障 2.１倍以上 3.1倍以上 5.5倍以上 緑内障は国内における失明の原因疾患の 第一位である 緑内障 2.3倍以上 3.3倍以上 5.0倍以上 幼少期の近視の進行は、成人になってからの 失明リ
Slide 16: クボタメガネ：近視のメカニズム
クボタメガネ：近視のメカニズム 近視は 屈折性近視・軸性近視・偽近視など ＜正視の目と軸性近視の眼の比較＞ に区分されるがその多くは軸性近視と言わ れている 正視 ピントの位置 軸性近視は、眼軸長が楕円形に伸びることで 網膜にピントが合わなり、進行するとさらに 眼軸長が伸長する* 原因は遺伝要因と環境要因がある 近視 昨今の近視増加は環境要因が大きいとされ ており、近方視時間の増加や野外活動の減 少が問題視されている 治療は眼軸伸長を抑制することが重要となる 出典(*)：Donovan L et. Al. “Myopia progression rates in urban
Slide 17: クボタメガネ：クボタメガネのアプローチ
クボタメガネ：クボタメガネのアプローチ 眼軸伸長には、 Hyperopic Defocus（遠視性デフ Myopic defocus ォーカス）が寄与している AR技術を用いて Myopic defocus（近視性デフォ ーカス）という周辺網膜より手前にピントを合わ せた画像を投影することで眼軸伸長を抑制し、近 視の進行を阻止する*1 ➡クボタメガネによる近視性軸外収差理論の実践*2 Myopic defocusは、短時間で眼軸伸長を抑制する作 Hyperopic defocus 用があると報告されている*1,*2 1日1時間のMyopic defocusにより 約11時間程の
Slide 18: クボタメガネ：クボタメガネの光学的な特徴
クボタメガネ：クボタメガネの光学的な特徴 <自然光と白熱灯のスペクトルの違い> クボタメガネは太陽光と同様広いスペクトルでチ ューニングされている 眼光学機器の光放射の安全性を規定する国際標準 化機構(ISO015004)の安全基準グループ1の規格 を満たし「潜在的な危険が存在しない」とされて いる ISO15004は、日本工業規格ではJIST15004-1に 相当する <販売中のKubota Glass® > より高い安全性が求められるISO13485の小児用 医療機器認証も取得している 窪田製薬ホールディングス（証券コード:4596） 18
Slide 19: 競合環境：近視の治療法で一般的なもの
競合環境：近視の治療法で一般的なもの 屈折矯正により、光の屈折を調整し、焦点を網膜に合わせることが一般的 眼軸長を短縮させるような根本的な治療法はない メガネ・コンタクトレンズ 手術（レーシック・ICL） 窪田製薬ホールディングス（証券コード:4596） 19
Slide 20: 競合環境：近視の根本治療を目指して開発されている最新治療
競合環境：近視の根本治療を目指して開発されている最新治療 製品クラス 主な薬効など 低濃度アトロピン 認可外の点眼薬、近視進行を抑制 0.01%, 0.1%, 0.5%点眼薬 寝ている間に一時的に角膜形状を平らに矯正 オルソ-K® 周辺部遠視性デフォーカスを軽減 多焦点ソフトコンタクトレンズ 周辺部遠視性デフォーカスを軽減 軸外収差補正メガネ 眼鏡のレンズに配合されたぼかしレンズにより、 周辺部遠視性デフォーカスを軽減 従来のメガネやコンタクトレンズ、窓ガラスなどで バイオレットライト透過レンズ 遮断されるバイオレットライトを投影 低照度レッドライト治療法 低照度の赤色ライト照射 人工的な光を
Slide 21: 競合環境：着用時間の違い
競合環境：着用時間の違い Myopic defocusを用いた他社製品は存在する 一部には近視抑制効果があるとしてFDAで承認され た製品もあるが周辺部をぼかしているので視界が制 限されるがほぼ１日中着用しなくてはいけない クボタメガネ AR技術を応用し能動的な刺激を与えることで 効率的にMyopic defocusを実現 自然な見え方を維持しながら、１日１〜２時間で 対象眼と比較して眼軸長の短縮を確認 窪田製薬ホールディングス（証券コード:4596） 21
Slide 22: 市場環境：クボタメガネは成人でも効果が確認されている
市場環境： クボタメガネは成人でも効果が確認されている 卓上デバイスを用いた臨床試験 被験者数７名 成人を対象とした４ヶ月試験 対象眼と比較し、眼軸長の伸展抑制を確認 反復測定データによる解析の結果 推定治療効果として、屈折異常については 対象眼と比較して１ヶ月あたり0.068D治療効果、 眼軸長は１ヶ月あたり6.051ミクロン短くなるこ とを確認 当試験の結果は、2022年７月シュプリンガー・ ネイチャー社刊行の Scientific Reports に掲載 窪田製薬ホールディングス（証券コード:4596） 22
Slide 23: 競合環境：製品の特徴と有効性
競合環境：製品の特徴と有効性 クーパービ 坪田ラボ 低濃度ア 近視治療用 HOYA エシロール Sight Glass 低照度レッドラ オルソケラ クボタメガネ ジョン バイオレットラ トロピン デバイス Miyo Smart™ Stellest™ DOT レンズ イト治療法 トロジー MiSight® イト透過レンズ (0.05%) 能動的刺激： 受動的刺激： 受動的刺 受動的刺 受動的刺激：周 受動的刺激：周 受動的刺激：バ 周辺部に近視 周辺部に近視 激：周辺部 能動的刺激：赤 激：周辺部 作用機序 辺部に近視性で 辺部にコントラ イオレットライ 不明 性でフォーカ 性でフォーカ に近視
Slide 24: 市場環境：ユーザビリティに関する市場優位性
市場環境：ユーザビリティに関する市場優位性 非侵襲性 クボタ メガネ 侵襲性が低く、高い安全性を担保 ６歳から自分で着脱できる扱いやすさ 多焦点 コンタク 簡便性 トレンズ オルソK® アトロピン 手術 窪田製薬ホールディングス（証券コード:4596） 24
Slide 25: 市場環境：他社アプローチとの共存による優位性
市場環境：他社アプローチとの共存による優位性 Kubota Glass®は、他の近視治療と両立が可能 これまでの治療方法が適応しなかった方だけでなく 多焦点 より多くの方が利用できる 多焦点コンタクトレン ズ コンタクトレンズ Kubota Glass® アトロピン 手術 オルソケラトロジー 窪田製薬ホールディングス（証券コード:4596） 25
Slide 26: ビジネスモデル：事業成長
ビジネスモデル：事業成長 Kubota Glass®の事業成長 助成金 マイルストーン ライセンス Kubota Glass 他製品の展開 Kubota Glass 医療機器として ●開発費 販売を拡大 グローバル市場 Kubota Glass 近視抑制・治療用医療機器 新製品開発 新規事業への投資 AR機器として 販売拡大 Kubota Glass AR機器 テストローンチ 開発費を最小限に抑え 利益を捻出 “目の外遊び” 窪田製薬ホールディングス（証券コード:4596） 26
Slide 27: ビジネスモデル：事業成長
ビジネスモデル：事業成長 Kubota Glassの販売拡大 - インバウンド顧客をターゲットにした販売を拡大 - 新市場での販売を拡大 販売拡大 臨床試験の実施 - 他治療とのコンビネーション等、効果に関する マイクロソフト社 Holo Lens × Kubota Glass 更なるエビデンスを構築 ロケットスタジオ社とのコンテンツ開発およびビジ ネス検証 企業コラボ 積極的な企業コラボレーションを実施 臨床試験 - 認知獲得・新たなビジネスモデルの創造 レーション 窪田製薬ホールディングス（証券コード:4596） 27
Slide 28: エミクススタト塩酸塩
TE=IARZA Ma ket Kubote MN_2
Slide 29: 市場環境：想定市場規模
市場環境：想定市場規模 日本、米国、欧州で15万人弱*の患者がいると推定 *Market Scope, 2015 report on the Retinal Pharmaceuticals ＆ Biologics Market; UN World Population Prospects 2015 スターガルト病の市場は、2027年には約1,600億円に達すると 報告されている* *WISEGUY RESEARCH CONSULTANTS PVT LTD Global Juvenile Degeneration (Stargardt Disease) Market Research R
Slide 30: 現在の開発ステータス：パートナー候補企業と交渉を継続
現在の開発ステータス：パートナー候補企業と交渉を継続 第３相臨床試験 0 1 2 3 6 9 12 15 18 21 24 n=194 5 mg 10 mg months 被験者をランダムに10mgのエミクススタト投与群とプラセボ群に2対1で割り当て１日１回の経口投 与にて24ヶ月間実施 最終的に世界11カ国*、29施設において194名の被験者を登録(当初の被験者登録目標数は162 名) トップライン解析の結果 主要評価項目および副次的評価項目の二群間の有意差が統計的に示されず、 またその差は臨床的に意味のあるものではなかった その後、ベースライン時の萎縮病巣領域が小さい被験者
Slide 31: PBOS
7E6 ie RRA RBA EDU TiS Kubote MN_2
Slide 32: PBOS：在宅・遠隔眼科医療用網膜モニタリング機器
PBOS：在宅·遠隔眼科医療用網膜モニタリング機器 網膜の検査に用いられる ＜モニタリングモデル＞ 光干渉断層計（OCT）の超小型モデル ５G ５Gネットワークを活用し、在宅で網膜のモニタ リングが可能 目疾患の進行を検知し、通院しないと検査ができ ないなどの治療負担を軽減 zd ＜量産型試作機（初期型）完成＞ 鹿児島園田眼科、ハーバード大学附属ジョスリン 糖尿病センターで臨床試験を実施 パートナー企業との共同開発 商業化の可能性を模索 窪田製薬ホールディングス（証券コード:4596） 32
Slide 33: PBOS：NASA宇宙飛行士モニタリングデバイス
PBOS： NASA宇宙飛行士モニタリングデバイス 宇宙に長期滞在したヒトの69％が、 Spaceflight-Associated Neuro-ocular Syndrome(SANS)と診断されている(2020年1月 末時点での情報) 2019年３月 窪田社長がNASA Human Research Program (HRP) Investigatorに就任 宇宙と地球間での遠隔医療を実現すべく、宇宙飛 行士のモニタリングデバイスの共同開発を開始 2020年初旬、高い評価を得てフェーズ１を完了 窪田製薬ホールディングス（証券コード:4596） 33
Slide 34: 決算報告
ABR Kubote MN_2
Slide 35: 業績概要：連結損益計算書 (IFRS)
業績概要：連結損益計算書 (IFRS) １月１日〜6月30日の 単位：百万円 ６ヶ月間 増減額 増減の主な要因 2022年度 2023年度 事業収益 ー 17 ＋17 事業費用 1,172 765 △407 売上原価 ー 6 ＋6 ・エミクススタト塩酸塩の研究開発費用の減少 研究開発費 899 438 △461 ・ウェアラブル近視デバイスの開発費用の減少 販売費および 一般管理費 274 321 ＋47 ・特許関連費用の増加 その他の営業収益 ー ー ー 営業損失（△） △ 1,172 △ 747 ＋425 当期損失（△） △ 1,197 △ 745 ＋452 窪田製薬ホールディングス株式会社
Slide 36: 業績概要：連結財政状態計算書 (IFRS)
業績概要：連結財政状態計算書 (IFRS) 2022年 2023年 単位：百万円 増減額 増減の理由 12月末 6月末 流動資産 4,182 3,542 △640 現金および現金同等物、 その他の金融資産 4,049 3,414 △635 （※） 非流動資産 238 234 △4 その他の金融資産 ー ー ー （※） 資産合計 4,420 3,776 △644 流動負債 361 299 △62 ・未払債務および未払報酬の減少 非流動負債 109 113 ＋4 資本 3,950 3,364 △586 ・当期損失計上による利益剰余金の減少 負債および資本合計 4,420 3,776 △644 （※
Slide 37: 業績予想：2023年度の見通し
業績予想：2023年度の見通し 単位：百万円 事業収益 営業利益 税引前利益 当期利益 2023年度（予想） ー ー ー ー 2022年度（実績） 8 △2,038 △2,016 △2,016 事業収益 合理的な見積りが可能になった時点で見通しを開示する予定 支出： 現行バージョン製品に対して顧客意見等を反映させつつ、製造費用の削減を継続的に行い ながら追加的開発の優先順位を決定しており、開発費用に大幅な変動可能性がある 収益： Kubota Glass®の高い新規性により、現時点で客観的な需要を判断することが困難 本プレゼンテーション資料に含まれる将来の財務情報および予測にか
Slide 38: Thank you
Thank you Kubote MN_2
Kubota Pharmaceutical Holdings — Q2 2023 Earnings Presentation on 6ix