SymBio Pharmaceuticals Limited · TSE:4582
SymBio Pharmaceuticals — FY2018 Earnings Presentation
46 slides from SymBio Pharmaceuticals's earnings presentation, Feb 14, 2019
Slide 1: シンバイオ製薬 2018年度決算説明会
シンバイオ製薬株式会社 2018年度決算説明会 2019年2月14日
Slide 2: 目次
目次 第1部：2018年度決算概要･････････････ 3 第2部：2019年度通期見通し･･･････････ 7 第3部：事業の進捗状況 ･･･････････････ 9 第４部：中期経営計画･･････････････････ 37 SymBio Pharmaceuticals Limited 2
Slide 3: 第1部：2018年度決算概要
第1部：2018年度決算概要 第2部：2019年度通期見通し 第3部：事業の進捗状況 第4部：中期経営計画 3
Slide 4: 2018年度は成長期への転換の年
シンバイオにとって2018年度は -“Turning points”: 成長期への転換の年- 黒字化の原動力となる３つの事業要素： 1 トレアキシン®の自社販売体制構築を決定 日本血液学会の診療ガイドラインにより 2 トレアキシン®が標準治療として推奨された 3 開発パイプラインの着実な進展 SymBio Pharmaceuticals Limited 4
Slide 5: 2018年度 損益計算書
2018年度 損益計算書 2018年度 業績ハイライト ✓ 製品売上が国内・海外とも伸びたため、売上高全体で11.4%増 ✓ 販管費は、前年度の導入一時金支払い（約14億円）の影響を除けば、業容拡大により増加 ✓ 純損失は2,752百万円 2018年度 2017年度 項目 前年比増減 増減％ 実績 実績 売上高 3,835 3,444 391 11.4% 製品売上 3,809 3,444 365 10.6% その他売上 25 0 25 - 売上原価 2,662 2,412 249 10.3% 売上総利益 1,172 1,031 141 13.7% 販売費及び一般管理費 3,828 4,978
Slide 6: 2018年度 貸借対照表
2018年度 貸借対照表 2018年度 業績ハイライト ✓ 着実な資金調達により、期末現預金残高は約48.2億円 ✓ 自己資本比率は70.1% 項目 2018年12月末 2017年12月末 増減 流動資産 6,038 4,036 2,001 現金及び預金 4,821 2,947 1,874 固定資産 200 215 △ 14 資産合計 6,239 4,252 1,987 流動負債 1,336 1,011 324 固定負債 1 1 0 純資産（株主資本等） 4,901 3,239 1,662 負債純資産合計 6,239 4,252 1,987 ※金額は単位未満を切り捨てて表示しています （単位：
Slide 7: 第2部：2019年度通期見通し
第1部：2018年度決算概要 第2部：2019年度通期見通し 第3部：事業の進捗状況 第4部：中期経営計画 7
Slide 8: 2019年度 通期業績予想
2019年度 通期業績予想 2019年度 通期（1～12月）業績予想ハイライト ✓ 製品売上高17.0%増、売上高全体は44.6億円で前年比16.4％増 ✓ 販管費は、自社販売体制の準備とパイプライン開発進展を反映し、32.0%の増加 ✓ 純損失は3,616百万円の予想 2019年度 2018年度 （単位：百万円） 前年比増減 増減％ 業績見通し 実績 売上高 4,465 3,835 629 16.4% 製品売上 4,457 3,809 648 17.0% その他売上 7 25 △ 18 -72.1% 売上原価 2,998 2,662 335 12.6% 売上総利益 1,466 1,172 2
Slide 9: 第3部：事業の進捗状況
第1部：2018年度決算概要 第2部：2019年度通期見通し 第3部：事業の進捗状況 第4部：中期経営計画 9
Slide 10: 2018年度は成長期への転換の年
シンバイオにとって2018年度は -“Turning points”: 成長期への転換の年- 黒字化の原動力となる３つの事業要素： 1 トレアキシン®の自社販売体制構築を決定 日本血液学会の診療ガイドラインにより 2 トレアキシン®が標準治療として推奨された 3 開発パイプラインの着実な進展 SymBio Pharmaceuticals Limited 10
Slide 11: 2018年度のハイライト（Ⅰ）自社販売体制構築を決定
2018年度のハイライト（Ⅰ） 自社販売体制構築を決定 2021年度黒字化のKSF 1 自社販売体制の構築 2 トレアキシン®年間売上高100億円の達成 3 トレアキシン®液剤RTD/RIの承認と切替え 4 トレアキシン® r/r DLBCL適応症の承認と浸透 5 優秀な人材の確保 SymBio Pharmaceuticals Limited 11
Slide 12: トレアキシン 薬価売上高101億円を目標
トレアキシン® 薬価売上高101億円を目標 （億円） 120 2016年12月 今期目標 未治療適応症の承認 100 101 111% 160% 80 85 76 60 40 48 48 42 43 39 34 20 6.5 0 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 SymBio Pharmaceuticals Limited 12
Slide 13: BR療法は市場浸透率No.1
BR療法は市場浸透率No.1 名実ともに標準療法となる 1st BR 1st R-CHOP 70% 62% 60% BR 56% 52% 56% 50% 48% 46% 45% 41% 40% 39% 33% 34% 33% 30% 32% 28% 30% R-CHOP 20% 10% 7% 5% 7% 2016年 2017年 2018年 0% 2Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 参考： M3市場調査 SymBio Pharmaceuticals Limited 13
Slide 14: げ式て つ拡のい細 ン地んに新もベ にし医 力シ ベ ま会いがい 多 う て大剤状胞おイ域使 な バ に よ
げ式て つ拡のい細 ン地んに新もベ にし医 力シ ベ ま会いがい 多 う て大剤状胞おイ域使 な バ に よ 規 あ ン 新 も た療 初 いンベ ン ま ん っ ダ 規 多し者 回 たバン ダ す社 患 も に 型 に て 治りム ム 。のす者引つ 併況リ、 オ か 用は療、ス治数、や治だイダ ス 皆。 い用で リ製かし そ チ 療 頂 特 療 い オム チ きて ン ン 合薬 多 製ス 様よさ続は療あパパ薬わな理はの ン薬いにくへた 社 チ ン り ん 腫 株 ら 有 ににて こ の 薬 適 に 多 は き 、法る の 腫 式 ず い的必 と 効 つ お こ の適員株ン （ 応 も 様以
Slide 15: トレアキシンマネージャー20名の採用
６０名体制営業組織の構築の核となる トレアキシンマネージャー（TM）２０名の採用 2018年 2019年 2020年 専門性の高い 全国展開の中核となる 人材確保 営業組織の構築 ６０名体制の確立 ＴＭ TM TM 10名 20名 20名 +40名 コプロモーションパートナー・ がん専門契約MR(CSO) 営業組織構築の３ＫSF • 高い専門性 • 豊富な経験 • 高い生産性 SymBio Pharmaceuticals Limited 15
Slide 16: TMの20名体制による現地密着型の全国営業展開
TMの２０名体制による 現地密着型の全国営業展開 札幌 GM GM 西日本営業G 東日本営業G 東海・北陸ブロック 北海道・東北ブロック 仙台 関西ブロック 関東・甲信越ブロック 西日本ブロック 東京・神奈川ブロック 大阪 岡山 東京 名古屋 福岡 全国を２エリア・６ブロックに分け ４００の重点施設をカバー SymBio Pharmaceuticals Limited 16
Slide 17: 標準療法となったトレアキシン
2018年度のハイライト（Ⅱ） 標準療法となったトレアキシン® “BR療法は悪性リンパ腫の 治療領域の新しい歴史を創った” Mathias Rummel教授 SymBio Pharmaceuticals Limited 17
Slide 18: BR療法 有効性・安全性ともにR-CHOPを凌駕
BR療法 有効性・安全性ともにR-CHOPを凌駕 無増悪生存期間（観察期間中央値45ヵ月） 次治療開始までの期間（観察期間中央値77ヵ月） 全生存期間（観察期間中央値87ヵ月） 安全性の比較 SymBio Pharmaceuticals Limited 参考： Lancet 2013; 381: 1203-10 18
Slide 19: 日米欧で標準療法となったトレアキシン
日米欧で 標準療法となったトレアキシン® Prof. Bruce Cheson Prof. Mathias Rummel Frank M. Ewing Foundation Chair in Hematology-Oncology Chair of Hematology, The Justus-Liebig University-Hospital Georgetown University Hospital, Comprehensive Cancer Center “R-CHOPはもはや倫理的に使えない。 “BR療法は悪性リンパ腫治療戦略 ＢＲ療法は悪性リンパ腫治療戦略の のバックボーン治療だ
Slide 20: 欧米で100近くの新規併用療法が開発中
欧米で100近くの新規併用療法(BR+X)が開発中 既にBR療法がバックボーン療法である証し 適応症別 開発フェーズ別 Others 16% PhaseⅠ NHL 6 trials DLBCL 30% 5% PhaseⅢ PhaseⅡ MCL 20 trials 67 trials 11% CLL HL 12% 14% FL 12% SymBio Pharmaceuticals Limited 参考： SyteLine data 20
Slide 21: オビヌツズマブとの併用療法が承認される
トレアキシン®の製造販売承認事項 一部変更の承認 新規抗CD20抗体 オビヌツズマブとの併用療法が承認される ◼ 新用法・用量承認の概要 濾胞性リンパ腫 注1）の治療に、トレアキシン®と抗CD20抗体オビヌツズマブの 併用療法が2018年7月2日に承認された。 ⇒ 新たな治療選択肢の提供が可能に ◼ 承認により追加された用法・用量（下線部）注2） 旧 新 未治療の低悪性度 リツキシマブとの併用： 抗CD20抗体との併用： 非ホジキンリンパ腫 ベンダムスチン90mg/m2 ベンダムスチン90mg/m2 単独投与： 再発又は難治性の 単独投与： ベンダムスチン120mg/m2 低悪性度非ホジキンリ
Slide 22: 免疫チェックポイント阻害薬との併用に期待
トレアキシン® 免疫チェックポイント阻害薬との併用に期待 作用機序 製品名 開発段階 対象疾患 併用レジメン 進捗 BR療法 1/2 r/r DLBCL + オプジーポ 進行中 + ゲムシタビン B単剤 2 HL + オプジーポ 進行中 オプジーボ® +アドセトリス PD-1抗体 (nivolumab） B単剤 1/2 r/r HL + オプジーポ 進行中 + ゲムシタビン B単剤 1/2 r/r HL + オプジーポ 終了 + アドセトリス B単剤 テセントリク® 1/2 NHL +テセントリク 終了 (atezolizumab) + オビヌツズマブ BR療法 バベンチオ® PD-L1抗体
Slide 23: 開発パイプラインの着実な進展
2018年度のハイライト（Ⅲ） 開発パイプラインの着実な進展 開発品目 適応症 第Ⅰ相試験 第Ⅱ相試験 第Ⅲ相試験 申請 承認 再発・難治性 低悪性度NHL/MCL 2010年10月 承認済 慢性リンパ性白血病 2016年8月 承認済 トレアキシン® FD 未治療 低悪性度NHL/MCL 2016年12月 承認済 再発・難治性 中高悪性度NHL 2017年8月第Ⅲ相試験開始 症例登録中 (r/r DLBCL） トレアキシン® 申請準備中 全適応症 RTD トレアキシン® 全適応症 2018年11月臨床試験開始 RI トレアキシン® 2018年1月 第Ⅰ相試験開始 症例登録中 進行性固形がん 経
Slide 24: 2018年度のハイライト（Ⅲ）
2018年度のハイライト（Ⅲ） 開発パイプラインの着実な進展 2021年度黒字化のKSF 1 自社販売体制の構築 2 トレアキシン®年間売上高100億円達成 3 トレアキシン®液剤RTD/RIの承認と切替え 4 トレアキシン® r/r DLBCL適応症の承認 5 優秀な人材の確保 SymBio Pharmaceuticals Limited 24
Slide 25: トレアキシン液剤（RTD/RI）の導入
トレアキシン®液剤（RTD/RI）の導入により 製品ライフサイクルを大幅に延長 1. 承認済適応症の売上増大 2. 新規適応症の拡大（r/r DLBCL） 売上の最大化 3. 新剤形（RTD/RI）による製品寿命の延長 4. 自社販売体制の構築 利益の最大化 5. 自社製造体制の構築 持続性のある収益及び成長の確保 SymBio Pharmaceuticals Limited 25
Slide 26: 再発・難治性DLBCL第Ⅲ相臨床試験 実施中
トレアキシン® 新規適応拡大 再発・難治性DLBCL第Ⅲ相臨床試験 実施中 ◼ 再発・難治性DLBCLを適応症として2020年の製造販売承認申請を予定 適応症 再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(r/r DLBCL) 投与量 リツキシマブ: 375 mg/m2 (Day 1) SyB L-0501: 120 mg/m2 (Day 2＋3) 6サイクル 主要評価: 抗腫瘍効果 (ORR %) 副次評価: 完全奏効率(CR %) 無増悪生存期間(PFS) エンドポイント 奏効期間（DOR） 全生存期間（OS） 安全性 登録予定患者数 60症例 実施施設 33施設 登録状況 35例（2019
Slide 27: SymBio Pharmaceuticals Limited
SymBio Pharmaceuticals Limited 27
Slide 28: げ式て つ拡のい細 シがさに新もベ にし医 力シ ベ ま会いがい 多 う て大剤状胞おバ な ン 地 ん
げ式て つ拡のい細 シがさに新もベ にし医 力シ ベ ま会いがい 多 う て大剤状胞おバ な ン 地 ん よ 規 あ ン 新 も た療 初 いンベ ン す社 ま ん 域にっ治り ダ 規 多し者 回 たバン ダ 患 も に 型 イ て ム ム 。のす者引つ 併況リ、オに使は療、ス治数、や治だイダ ス 皆。 い用で リ か 用 そチ療頂特多療いオム チ きて ン 様よさ続は療あパパ薬かし理はの ン製 合薬 ン薬いにくへた 製スチ ン り ん 腫 わ 有 こ の 社 薬 適 に 多 は き 、法る 腫株 ら な 的 必効に にてこの適員株ン も 様以 こ の 全式 い つ つお数患 （ 応 、 ご
Slide 29: 潜在市場規模は拡大
新規適応症（r/r DLBCL)承認により トレアキシン®の潜在市場規模は拡大 CLL 656 r/r NHL CLL 656 r/r 9,336 DLBCL 18,672 1st Line 1st Line NHL NHL 6,967 6,967 r/r NHL CLL 656 9,336 合計 35,631人 r/r NHL 合計 16,959人 9,336 合計 9,992人 2016 2018 2021 SymBio Pharmaceuticals Limited 参考： CancerMpact、国立がん研究センター、一般社団法人日本血液学会 29
Slide 30: 標準療法の強みをフルに活かした事業戦略
標準療法の強み をフルに活かしたシンバイオの事業戦略 トレアキシン® 持続的成長と事業価値の創造 既存 ＋ 新 ＋ X 適応症 適応症 +B(R) SOC ｘ LCM SOC: Standard Of Care（標準治療） LCM：Life Cycle Management（製品寿命） SymBio Pharmaceuticals Limited 30
Slide 31: リゴセルチブ注射剤と経口剤
リゴセルチブ注射剤と経口剤 複数の適応症を対象として開発を推進 開発品目 適応症 第Ⅰ相試験 第Ⅱ相試験 第Ⅲ相試験 申請 承認 リゴセルチブ 再発・難治性 高リスクMDS 国際共同第Ⅲ相試験 症例登録中 注射剤 再発・難治性 高リスク MDS 単剤 症例登録中 未治療 高リスク MDS AZA併用 準備中 リゴセルチブ 経口剤 未治療 高リスク MDS AZA併用 国際共同第Ⅲ相試験 準備中 SymBio Pharmaceuticals Limited 31
Slide 32: リゴセルチブ注射剤 国際共同第Ⅲ相試験
リゴセルチブ注射剤 HMA不応高リスクMDS対象国際共同第Ⅲ相試験 国際共同第Ⅲ相INSPIRE試験 国内症例登録状況 治験届 2015年12月7日 FPI （First Patient In）達成 2016年7月15日 治験実施施設 33施設 目標症例数 50例 登録状況 40症例 （2019年2月6日現在） SymBio Pharmaceuticals Limited 32
Slide 33: リゴセルチブ経口剤 第Ⅱ相臨床試験結果
リゴセルチブ経口剤 第Ⅱ相臨床試験結果 2018年米国血液学会議（ASH）にて発表 リゴセルチブ経口剤は、HMA未治療および再発・難治性のMDS患者を対象として アザシチジン併用で、良好な忍容性と優れた全奏効率および完全寛解を示した。 低メチル化薬 低メチル化薬 奏効率 未治療例 不応例 （2006 IWG基準） （1st line, 29例） （2nd line, 26例） 全奏効率 26例（90%） 14例（54%） 完全寛解（CR） 10例（34%） 1例 （4%） 部分寛解（PR） 0例 1例 （4%） ◆ 有害事象については、泌尿器系に関するものを除きアザシチジン単剤と同様であり、泌
Slide 34: リゴセルチブ経口剤 未治療高リスクMDS対象
リゴセルチブ経口剤 未治療高リスクMDS対象 国際共同第Ⅲ相試験（AZA併用） 準備中 ◼ オンコノバ社は、2018年12月にSPA注をFDAに申請。未治療高リスク骨髄異形成症候 群（MDS）を対象としてアザシチジン併用による第Ⅲ相臨床試験を計画 ◼ 2019年上半期に予定のFDAとの協議後、全奏効率「全症例数に対する完全寛解（CR） 及び部分寛解（PR）の比率」を主要評価項目として第Ⅲ相臨床試験を開始予定 ◼ シンバイオは、FDAがＳPAを承認後、国際共同第Ⅲ相臨床試験に参加を計画 （注）SPA（特別プロトコル査定）：第Ⅱ相臨床試験終了後に、第Ⅲ相臨床試験について、対象疾患、目的、 試験デザ
Slide 35: パイプライン戦略の展開
持続的成長を可能にする シンバイオのパイプライン戦略の展開 トレアキシン® トレアキシン® リゴセルチブ リゴセルチブ 新規ライセンス RTD RI 注射剤 経口剤 案件交渉中 (承認予定：2021) (承認予定：2022) (承認予定：2022) (承認予定：2024) トレアキシン® 慢性リンパ性白血病 トレアキシン® 再発・難治性低悪性度NHL・MCL トレアキシン® 未治療低悪性度NHL・MCL トレアキシン® 再発・難治性DLBCL（承認予定：2021年） SymBio Pharmaceuticals Limited 35
Slide 36: 2018年度は成長期への転換の年
シンバイオにとって2018年度は -“Turning points”: 成長期への転換の年- 黒字化の原動力となる３つの事業要素がそろった。 1 トレアキシン®の自社販売体制構築を決定 日本血液学会の診療ガイドラインによりトレアキシン®が 2 標準治療として推奨された 3 開発パイプラインの着実な進展 SymBio Pharmaceuticals Limited 36
Slide 37: 第4部：中期経営計画
第1部：2018年度決算概要 第2部：2019年度通期見通し 第3部：事業の進捗状況 第4部：中期経営計画 37
Slide 38: ５つのKSF
2021年度黒字化と持続的成長を確保 ５つのKSF 1 自社販売体制の構築 2 トレアキシン®年間売上高100億円達成 3 トレアキシン®液剤RTD/RIの承認と切替え 4 トレアキシン® r/r DLBCL適応症の承認 5 優秀な人材の確保 SymBio Pharmaceuticals Limited 38
Slide 39: 中期経営計画（2019-2022）
中期経営計画（2019-2022） （単位：億円） 売上高 当期純利益 125 100 75 50 25 0 -25 -50 -75 2019年 2020年 2021年 2022年 SymBio Pharmaceuticals Limited 39
Slide 40: 中期経営計画（2019-2022）
中期経営計画（2019-2022） 2019年 2020年 2021年 2022年 12月期予想 12月期目標 12月期目標 12月期目標 売上高 4,465 3,282 9,132 11,282 ~ 11,809 営業利益 - 3,587 - 5,180 1,225 2,084 ~ 2,464 経常利益 - 3,612 - 5,224 1,181 2,040 ~ 2,420 当期純利益 - 3,616 - 5,228 1,005 1,736 ~ 2,060 （単位：百万円） SymBio Pharmaceuticals Limited 40
Slide 41: 前計画との売上高の差異要因
中期経営計画（2019-2022） 前計画との売上高の差異要因 １． エーザイ在庫調整 • ２０２０年下半期は自社販売体制への移行のため、 縮減在庫相当分の売上減少を見込む ２． 未治療適応症の目標浸透率 • 未治療適応症の２０２０年末市場浸透率の想定を７５%から７０%に変更 ３． 適応症の拡大 • 再発・難治性DLBCLの発売時期を１四半期遅らせて２０２１年第３四半期に変更 （単位：億円） 120 前中計売上高 95 本中計売上高 70 45 20 2019年 2020年 2021年 2022年 SymBio Pharmaceuticals Limited 41
Slide 42: 前計画との当期純益の差異要因
中期経営計画（2019-2022） 前計画との当期純益の差異要因 １． ２０２０年の損失の拡大 • リゴセルチブ経口剤の開発費の増加 • トレアキシン®液剤RTDの承認マイルストン支払 を２０２０年Q4 に前倒し ２． ２０２１年の利益改善 • 液剤RTDへの年平均切換率を２５％から６０％に変更 • 液剤RTDの承認マイルストンの支払を前倒しし２０２０年Q4に変更 （単位：億円） 15 -10 前中計当期純利益 -35 本中計当期純利益 -60 2019年 2020年 2021年 2022年 SymBio Pharmaceuticals Limited 42
Slide 43: バックボーン療法の強みをフルに活かした事業戦略
バックボーン療法の強み をフルに活かしたシンバイオの事業戦略 トレアキシン® 持続的成長と事業価値の創造 既存 ＋ 新 ＋ X 適応症 適応症 +B(R) SOC ｘ LCM SOC: Standard Of Care（標準治療） LCM：Life Cycle Management（製品寿命） SymBio Pharmaceuticals Limited 43
Slide 44: 企業使命と企業戦略
シンバイオ製薬の企業使命と企業戦略 「空白の治療領域」に挑む 患者数が少ないものの医療ニーズが極めて高い新薬の開 発を行い提供する独自の事業モデルで患者さんと医療へ の貢献、そして医薬品業界の健全な発展に寄与します。 医療ニーズを出発点とするアプローチ 私たちが取り組む新薬の領域は、大手の医薬品メーカーが採算面で手を出しづらく、しかも新規治療 方法の開発が難しいとされる治療領域、特に難度の高いがん、血液、自己免疫疾患を中心とし、医 療現場と患者さんのニーズが出発点です。 一日でも早く新薬を患者さんにお届けする…それが私たちの使命 臨床試験段階からの開発に特化した独自の新薬開発プラットフォームに
Slide 45: 新薬候補品の事業価値は情報量に等しい
新薬候補品の事業価値は情報量に等しい （品目数） 1 30,000 情報量= 事業価値 開発品目数 13 250 （年数） 生理活性を持つ化合物の発見 前臨床試験 臨床試験 承認済 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 承認申請 SymBio Pharmaceuticals Limited 45
Slide 46: ご清聴ありがとうございました
ご清聴ありがとうございました “共創・共生”の志 医師 科学者 患者 インベスター 行政 わかちあう、創薬の喜び SymBio Pharmaceuticals Limited 46
SymBio Pharmaceuticals — FY2018 Earnings Presentation on 6ix