Seikagaku Corporation · TSE:4548
Seikagaku — Q3 FY2020.3 Earnings Presentation
53 slides from Seikagaku's earnings presentation, Feb 4, 2020
Slide 1: 2020年3月期 第3四半期 決算説明
糖質科学で未来を創る 糖質科学で未来を創る 2020年3月期 第3四半期 決算説明 （証券コード：4548） 1
Slide 2: 目次：2020年3月期第3四半期 決算説明会
糖質科学で未来を創る 目次：2020年3月期第3四半期 決算説明会 第3四半期業績 P3 研究開発状況 P9 売上高 P4-6 SI-613 P10 （変形性関節症/腱・靭帯付着部症） 利益 P7 SI-6603 P12 研究開発費の推移 P8 （腰椎椎間板ヘルニア） SI-614（ドライアイ） P14 SI-722（間質性膀胱炎） P15 SI-449（癒着防止材） P16 利益配分に関する基本方針 P18 参考資料 P19 ＜注意事項＞ 当資料は、経営戦略、業績見通し等の将来に関する記述を含んでいます。これらの記述は、 生化学工業が現時点で入
Slide 3: 2020年3月期第3四半期 業績の概要
糖質科学で未来を創る 2020年3月期第3四半期 業績の概要 '20.3期 前年同期比 （参考）'20.3期 修正予想 （百万円） 第3Q実績 増減額 増減率 '20.3期 予想 進捗率 売上高 23,240 +1,653 +7.7% 28,600 81.3% 営業利益 3,265 +1,914 +141.6% 1,350 241.9% 経常利益 3,868 +915 +31.0% 3,750 103.2% 特別損益 -12,441 -12,441 － -13,550 － -9,781 四半期純利益 （当期純利益） -12,035 － -11,000 － 研究開発費 4,457 -534 -1
Slide 4: セグメント別売上高 国内医薬品
糖質科学で未来を創る 2020年3月期第3四半期 セグメント別売上高（前年同期比） '20.3期 国内医薬品 前同比 増減率 （百万円） 第3Q実績 ▶ アルツ（関節機能改善剤） 売上高 23,240 +1,653 +7.7% • 市場：-2.3% • アルツ医療機関納入本数：-1.7％ 競合品からの切り替え施策等により、 医薬品事業 18,348 +1,635 +9.8% シェアは60.1%(+0.4pt) • 当社売上高は前年同期に販売提携先の在庫 調整で出荷が少なかった反動により増加 国内医薬品 11,470 +532 +4.9% ▶ オペガン類（眼科手術補助剤） • 市場：+13.1％
Slide 5: セグメント別売上高 海外医薬品
糖質科学で未来を創る 2020年3月期第3四半期 セグメント別売上高（前年同期比） '20.3期 海外医薬品 前同比 増減率 （百万円） 第3Q実績 ＊海外医薬品における為替影響：約‐140百万円 米国 売上高 23,240 +1,653 +7.7% ▶ Gel-One（単回投与） • 販売提携先の拡販施策により現地販売は 医薬品事業 18,348 +1,635 +9.8% 35%増加 • 複数の保険会社での優先償還獲得 • 当社売上高は現地販売の好調に伴い大幅増加 国内医薬品 11,470 +532 +4.9% ▶ SUPARTZ FX（複数回投与） • 少数回投与製品が選好される傾向が継続
Slide 6: セグメント別売上高 医薬品原体・LAL事業
糖質科学で未来を創る 2020年3月期第3四半期 セグメント別売上高（前年同期比） '20.3期 医薬品原体 前同比 増減率 （百万円） 第3Q実績 ヒアルロン酸が増加した一方、 コンドロイチン硫酸が減少し、微減 売上高 23,240 +1,653 +7.7% ＊医薬品原体：医薬品向けの高純度、高品質な ヒアルロン酸及びコンドロイチン硫酸 医薬品事業 18,348 +1,635 +9.8% LAL事業 ＊LAL事業における為替影響：約-20百万円 国内医薬品 11,470 +532 +4.9% 国内販売の減少を海外販売でカバーし 前年同期並み ＊LAL事業：医薬品・医療機器の品質管理に使用 海
Slide 7: 2020年3月期第3四半期 利益
糖質科学で未来を創る 2020年3月期第3四半期 利益 '20.3期 前年同期比 増減率 営業利益 （百万円） 第3Q実績 原価率（-2.9pt）： 売上高 23,240 +1,653 +7.7% • 医薬品事業に係る固定資産の減損*に伴い、 減価償却費が減少 売上原価 10,059 +89 +0.9% （原価率） (43.3%) (-2.9pt) • Gel-Oneの増産効果等 販管費（-349）： 販管費 9,914 -349 -3.4% • 変形性関節症治療剤SI-613の国内臨床試験完 研究開発費 4,457 -534 -10.7% 了により研究開発費が減少（-534） （対売上高比率
Slide 8: 研究開発費の推移
糖質科学で未来を創る 研究開発費の推移 糖質科学領域に特化した創薬に引き続き注力 研究開発効率の向上にも取り組んでいく 研究開発費 対売上高比率 27.6% 27.9% 27.9% （百万円） 26.5% 25.7% 25.2% 24.5% 8,000 22.0% 22.2% 6,000 8,649 8,408 7,148 8,146 7,000 7,834 4,000 6,838 6,588 第3Q実績 5,970 4,457 2,000 第3Q時点進捗率 63.7% 0 '12.3 '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 （予想） ＊
Slide 9: パイプラインリスト（研究開発テーマ一覧）
糖質科学で未来を創る パイプラインリスト（研究開発テーマ一覧） 開発コード 適応症（物質名） PI PⅡ PⅢ 申請 承認取得 SI-6603 SI-6603 腰椎椎間板ヘルニア （コンドリアーゼ） US SI-613 日本：変形性関節症 SI-613 （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） JP SI-613 SI-613 米国：変形性膝関節症 （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） US SI-613-ETP SI-613- 腱・靭帯付着部症 ETP PⅡb 開発地域 （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） JP SI-614 JP:日本 SI-614 ドライアイ US PⅡ/Ⅲ （修飾ヒアルロン酸）
Slide 10: SI-613の概要
糖質科学で未来を創る SI-613（変形性関節症及び腱・靭帯付着部症治療剤）の概要 変形性関節症や腱・靭帯付着部症に伴う痛みや炎症を 速やかかつ持続的に改善することを目指す 投与イメージ 期待される特徴 ▶ヒアルロン酸とジクロフェナク(抗炎症薬)を結合し、 ドラッグデリバリーシステムを用いて ジクロフェナクが徐放*されるよう設計 痛みや炎症を速やか、かつ持続的に改善 ▶注射剤として患部に直接投与することから、 SI-613 ジクロフェナクの全身曝露量が少ない 全身性の副作用のリスクが低い *徐放 : 薬物の有効成分が徐々に放出されるよう調節し、 治療効果を持続させること ＜SI-613の概要＞
Slide 11: SI-613の開発状況
糖質科学で未来を創る SI-613（変形性関節症及び腱・靭帯付着部症治療剤）の開発状況 国内における変形性関節症の承認申請を実施 早期の承認取得を目指す SI-613（変形性関節症） 日本 ▶ 2020年1月 国内における変形性関節症（肘関節、股関節、足関節）の 効能又は効果に係る製造販売承認申請を実施 国内で実施した以下の3つの第Ⅲ相臨床試験結果に基づき申請。 ① 膝関節検証的試験：主要評価項目でプラセボ群と比較して統計学的に 有意な改善効果を示した。 ② 他関節4部位臨床試験：股関節、足関節について主要評価項目を達成した。 ③ 長期投与試験：安全性において臨床上、顕在化した問題は認められな
Slide 12: SI-6603の概要
糖質科学で未来を創る SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア治療剤）の概要 椎間板内圧を低下させることで神経根の圧迫を軽減 １回の投与で腰椎椎間板ヘルニアの症状改善が期待 投与イメージ 期待される特徴 SI-6603 ▶1回の注射により椎間板内圧を低下させること で、神経根圧迫を軽減し症状を改善 飛び出した髄核 背 （ヘルニア） ▶椎間板内に直接注射することから、全身麻酔 骨 の必要がなく、手術療法と比較して患者の 圧迫された 方々の身体的負担が小さい 神経根 神経 ＜SI-6603の概要＞ 開発コード ：SI-6603 一般名 ：コンドリアーゼ 適応症 ：腰椎椎間板ヘルニア 用法 ：椎間板への注
Slide 13: SI-6603の開発状況
糖質科学で未来を創る SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア治療剤）の開発状況 追加試験の成功確度を高めることを優先 試験期間を延長し、被験者組み入れ促進策を推進 開発状況 ▶米国 ＰⅢ追加試験 2018年2月開始。組み入れ期間2年延長、2022年11月経過観察終了を目指す 遅延の要因 ・ 厳格な患者組み入れ基準（画像診断、オピオイド使用有無等） ・ 治験施設の立上げに想定より時間を要している 組み入れ促進施策 ・ 治験施設のニーズに沿った広告等の施策実施 デジタル広告（Google、Facebook）、メディア広告（TV、ラジオ、新聞） ・ 病院間の連携を強化し、患者紹介数を増加 ・ 施設選定に
Slide 14: SI-614（ドライアイ治療剤）
糖質科学で未来を創る SI-614（ドライアイ治療剤） 眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用により ドライアイの諸症状改善を期待 投与イメージ 開発状況 ▶ 米国 PⅡ/Ⅲ • 2015年1月試験完了 • 共同開発及び販売提携先が決定後に PⅢを実施する計画 期待される特徴 ▶ 眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用に より、ドライアイの諸症状を改善 ▶ ドライアイは多くの因子が関与する疾患で あり、既存製品にはない、新たな機序に 基づいた治療オプションの提供を目指す ＜SI-614の概要＞ 開発コード ：SI-614 一般名 ：修飾ヒアルロン酸 適応症 ：ドライアイ 用法 ：点眼 米国推定患者
Slide 15: SI-722（間質性膀胱炎治療剤）
糖質科学で未来を創る SI-722（間質性膀胱炎治療剤） 米国PⅠ/Ⅱ臨床試験を開始 本中期経営計画期間中＊にPⅡaへのステージアップを目指す 投与イメージ 開発状況 ▶ 米国 PⅠ/Ⅱ ・2019年11月開始 ・試験完了時期は2021年3月期中を予定 ＊2019年6月にPⅠ完了 期待される特徴 SI-722を ▶ コンドロイチン硫酸にステロイドを結合し、 膀胱内投与 徐放されるように設計 ▶ 徐放されるステロイドの抗炎症作用により、 ステロイドを徐放することで 持続的に頻尿・膀胱痛などの 持続的な症状改善効果を発揮 症状改善作用を発揮すると考えられる ▶ 患者の方々のQOLの向上 ＜SI-7
Slide 16: SI-449（癒着防止材）
糖質科学で未来を創る SI-449（癒着防止材） 2020年3月期中のパイロット試験完了 本中期経営計画期間中＊のピボタル試験開始を目指す 使用イメージ 開発状況 ▶ 日本 パイロット試験 ・ 2018年5月開始 水分を吸収し ・ 組み入れが終了し、経過観察中 腹 壁 膨潤することで 癒着を防止 ・ 2021年3月期中の SI-449 ピボタル試験開始を目指す を撒布 ▶ グローバル展開を視野に入れ開発を推進 米国でのパイロット試験開始を検討 臓 器 期待される特徴 ▶ 粉末状の特性を活かし、普及が進んでいる 腹腔鏡下手術での医療ニーズに対応 ＜SI-449の概要＞ 開発コード ：SI-449
Slide 17: 臨床試験情報の概要
糖質科学で未来を創る 臨床試験情報の概要 開発コード 開発 臨床試験 目標 予定試験 主要評価項目 適応疾患等 地域 （試験ID） 症例数 期間 (主要評価項目観察期間) SI-6603 米国 第Ⅲ相 追加試験 2018年5月～ 下肢痛 320 腰椎椎間板ヘルニア (NCT03607838) 2022年11月 (13週間) SI-613 日本 第Ⅲ相 膝検証的試験 2017年2月～ WOMAC(膝の痛み) 440 変形性関節症 (JapicCTI-173537) 2019年1月 (12週間) 第Ⅲ相 4部位臨床試験 2017年8月～ 被験者日誌 280 (JapicCTI-173678) 20
Slide 18: 利益配分に関する基本方針
糖質科学で未来を創る 利益配分に関する基本方針 持続的な利益成長及び企業価値向上に向けた投資と 業績に連動した配当を実施 株主還元 配当金については配当性向50%を目指しつつ、事業収益等を勘案 自己株式の取得を適宜検討 ＊2020年3月期は年間26円、2021年3月期～2022年3月期は上記配当方針のもと配当予定 事業投資 新たな価値創出に向けた研究開発や生産設備等への効率的な投資 戦略投資 将来の成長・シナジー効果が見込める機動的な戦略投資を検討 '15.3期 '16.3期 '17.3期 '18.3期 '19.3期 '20.3期 （予想） 一株当たり当期純利益 64.27円
Slide 19: SEIKAGAKU CORPORATION
@ SEIKAGAKU CORPORATION BS AR EAS CHRIS 19
Slide 20: 2020年3月期 修正予想の概要
糖質科学で未来を創る 2020年3月期 修正予想の概要 '20.3期 期首予想比 前期（'19.3期 実績）比 第2四半期 （百万円） 修正予想 増減額 増減率 増減額 増減率 までの進捗率 売上高 28,600 +350 +1.2% +215 +0.8% 54.4% 営業利益 1,350 +950 +237.5% +372 +38.1% 159.3% 経常利益 3,750 +1,450 +63.0% +890 +31.2% 65.9% 特別損益 -13,550 -13,900 － -13,550 － － 当期純利益 -11,000 -13,000 － -13,244 － － 研究開発費 7,
Slide 21: 2020年3月期 修正予想（期首予想比）
糖質科学で未来を創る 2020年3月期 修正予想（期首予想比） '20.3期 期首予想比 修正予想 売上高 （百万円） 増減額 増減率 米国Gel-Oneを中心に医薬品事業が増加 売上高 28,600 +350 +1.2% ＊売上高全体への為替影響：約＋290百万円 -医薬品事業 22,050 +450 +2.1% 営業利益 -LAL事業 6,550 -100 -1.5% 減損に伴う下期減価償却費減少等を織り込み 営業利益 1,350 +950 +237.5% 営業利益は上方修正 （営業利益率） （4.7%） (+3.3pt) 原価率： 経常利益 3,750 +1,450 +63.0% 減損に
Slide 22: 国内医薬品の販売状況
糖質科学で未来を創る 国内医薬品の販売状況（第2四半期実績・前期比/医療機関納入本数ベース） アルツ（関節機能改善剤） 第2Q 実績 • 市場がほぼ横ばいのなか、販売提携先の販促施策が奏功し微増 (増減率：+0.4% / 市場増減率：+0.1% / 市場シェア：59.4%（+0.2pt）) ▶ '20.3期 予想 • エビデンスデータ再構築により販促活動をサポートし数量維持 （増減率：+0.2% / 市場シェア：60.0%） オペガン類（眼科手術補助剤）※シェルガンを含む 第2Q 実績 • シェルガンをはじめオペガン類全体で好調を維持し、シェアも拡大 (増減率：+11.5% / 市場増
Slide 23: アルツの医療機関納入本数と薬価の推移
糖質科学で未来を創る アルツの医療機関納入本数と薬価の推移 35,000 アルツの医療機関納入本数 アルツの医療機関納入本数 アルツディスポの薬価（税込） ¥1,637(-7.7%) 30,000 ¥1,526(-6.8%) ¥1,453(-7.4%※) ¥1,155 (千本) ¥1,348(-7.2%) (-14.3%) 25,000 20,000 ¥1,114 (-3.5%※) 24,087 23,897 15,000 23,641 23,550 23,850 23,229 23,490 10,000 21,473 22,906 薬価改定（2018年4月～） ・アルツディスポ：-14.3%
Slide 24: 国内医薬品の医療機関納入本数推移
糖質科学で未来を創る 国内医薬品の医療機関納入本数推移 関節機能改善剤 眼科手術補助剤 アルツ オペガン 世界初のヒアルロン酸を 国産初のヒアルロン酸製剤 主成分とした関節機能改善剤 白内障手術の際に用いられ 変形性膝関節症における症状を改善 眼内空間を保持し手術をサポート 販売提携先:科研製薬株式会社 販売提携先:参天製薬株式会社 医療機関納入本数の推移 医療機関納入本数の推移 ※'17.3期よりシェルガンを含む （千本） 市場シェア(通期) （千本） 市場シェア(通期) 996 25000 24,087 800 23,641 23,550 23,850 23,897
Slide 25: 腰椎椎間板ヘルニアの4つの型
糖質科学で未来を創る 腰椎椎間板ヘルニアの4つの型 1. 膨隆・突出型 2. 後縦靱帯下脱出型 ヘルニアが繊維輪の最外層を超えない ヘルニアが繊維輪の最外層を超えるが、 横断面 縦(矢状)断面 後縦靭帯で覆われる 後縦靭帯 椎体 繊維輪 椎間板 髄核 後縦靭帯 3. 経後縦靭帯脱出型 4. 遊離脱出型 ヘルニアが後縦靭帯を穿破する ヘルニアが硬膜外に遊離移動する ヘルニコアが対象となる型 25
Slide 26: 国内ヘルニコアの育薬
糖質科学で未来を創る 国内ヘルニコア（腰椎椎間板ヘルニア治療剤）の育薬 適正使用の推進と使用機会の拡大 新たな治療選択肢としての定着 科研製薬と連携し、 各学会でのセミナーやリージョンセミナー等により 適正使用及び安全性確保に向けた情報提供活動を推進 安全性情報を中心とした 適切な情報収集（市販後調査）を実施 疾患啓発活動を通じた患者の方々の認知度向上 要件見直しにより、 使用可能となる医師・施設を段階的に広げる （緩やかな伸びを想定） 関連学会への展開 ・2019年11月 要件見直し 日本脊椎脊髄病学会指導医の非常勤施設 施設の追加等 ・2019年4月 日本脊髄外科学会の医師
Slide 27: ヘルニコア使用における医師要件・施設要件
糖質科学で未来を創る ヘルニコア使用における医師要件・施設要件 適正使用推進・安全性確保のため 使用にあたっての医師要件・施設要件を設定 【医師要件】 【日本脊椎脊髄病学会】：以下 1.2を満たす医師（2019年4月現在） 1．日本脊椎脊髄病学会指導医、その指導下にある医師、もしくは本剤の治験に参加した医師 2．椎間板穿刺経験がある、もしくは腰椎椎間板ヘルニア手術50例以上の経験がある医師 【日本脊髄外科学会】：以下 1.2を満たす医師（2019年4月現在） 1．日本脊髄外科学会指導医もしくは認定医 2．椎間板穿刺経験がある もしくは腰椎椎間板ヘルニア手術50例以上の経験がある医師 【施設要件
Slide 28: 眼科手術補助剤シェルガン
糖質科学で未来を創る 眼科手術補助剤シェルガン（2016年7月発売） ■シェルガン 製品概要 近年、普及が進む手術手技に対応 室温保存が可能 ▶ 競合品にない製品特性を有する オペガンシリーズのラインナップ強化 ▶ 全7製品となり、症状や医師の ニーズにあわせた選択肢が拡大 主に白内障手術で使用されるオペガンシリーズ オペガンシリーズの粘弾性比較 28
Slide 29: 海外医薬品の販売状況（第2四半期実績）
糖質科学で未来を創る 海外医薬品の販売状況（第2四半期実績・前期比/金額ベース） '20.3期 第2Q実績 Gel-Oneが大幅増加、 海外医薬品 第2Q 米国SUPARTZ FXが微増した一方、 売上推移 (百万円) +29.5% 中国ARTZは減少 ＜内訳＞ 米国 米国Gel-One 米国SUPARTZ FX 米国現地販売 中国ARTZ その他 • Gel-One： 複数保険会社での優先償還獲得や、 競合品からの切り替え施策が奏功し増加 4,439 （約+35%、数量ベース） SUPARTZ FX： 単回投与や3回投与などの 3,586 3,429 • 少数回投与製品が選好される傾向が
Slide 30: 海外医薬品の販売状況（'20.3期予想）
糖質科学で未来を創る 海外医薬品の販売状況（'20.3期予想・前期比/金額ベース） 海外医薬品 通期 Gel-Oneの好調により、 '20.3期 予想 SUPARTZ FXの減収をカバーし、 売上推移 (百万円) +8.3% 増加の見込み ＜内訳＞ 米国SUPARTZ FX 米国Gel-One 中国ARTZ その他 米国 米国現地販売 7,113 7,050 • Gel-One： 伸び率予想を上方修正 6,771 6,511 （+4% ⇒ +30% 数量ベース） • SUPARTZ FX： 市場環境が厳しさを増しており、 現地販売苦戦のため見込みを下方修正 （‐3% ⇒ -15% 数量ベー
Slide 31: 米国ヒアルロン酸製剤市場
糖質科学で未来を創る 米国ヒアルロン酸製剤市場 2018年市場規模は US$ 1,000 Mil.（前期比-6.5％） 初めて市場全体が縮小に転じた ■米国市場の投与回数別シェア （金額ベース、他社製品含む） 単回投与 複数回投与 5回投与 単回投与：40% 3回投与：45% 15% 単回投与製品 3回投与製品 5回投与製品 Gel-One VISCO-3 SUPARTZ FX 2012年販売開始 2015年12月:承認取得 2001年販売開始 2016年9月: 2016年11月: 2015年10月: 「有効性延長」ラベル変更 Zimmer Biomet社と ブランド名
Slide 32: 海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移
糖質科学で未来を創る 海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移 円安の影響 （百万円） を含む 8,000 7,000 Gel-One '12年8月 7,300 7,113 本格発売開始 7,050 6,771 6,000 6,339 6,511 円高の影響を 含む 5,717 5,000 4,773 4,000 3,824 4,128 3,940 3,772 3,793 3,505 3,000 3,209 3,207 2,000 2,070 1,000 0 '04.3 '05.3 '06.3 '07.3 '08.3 '09.3 '10.3 '11.3 '12.3 '13.3 '14.3 '15.3
Slide 33: LAL事業について
糖質科学で未来を創る LAL事業について LAL事業とは 医薬品等の品質管理や、 病院での人工透析における 水質管理に使用される試薬*などを製造・販売 ＊エンドトキシン測定用試薬：Limulus Amebocyte Lysate （LAL：カブトガニ血球抽出液）を主成分とする試薬。 ＊エンドトキシン：細菌に由来する物質でごく微量で発熱を 引き起こすため、医薬品等では混入の有無を試験することが エンドトキシン測定用試薬 義務付けられている。 （医薬品・医療機器の品質管理用） ▶世界市場規模：約250億円 （当社推定・関連機器類含む） Associates of Cape Cod, Inc. （A
Slide 34: LAL事業の販売状況
糖質科学で未来を創る LAL事業の販売状況（金額ベース/前期比） LAL事業の '20.3期 第2Q実績：+0.1%（前年同期比） 売上推移 (百万円) 海外 ※為替影響：約‐1.2億円 通期 エンドトキシン測定用試薬・グルカン測定体外診断用医薬品 ＜第2Q内訳＞ (真菌感染症の診断に使われる製品) の販売が伸長 海外 国内 6,550 国内 6,491 （予想） 5,931 前年同期に試薬、機器の販売が多かった反動により減少 5,437 '20.3期 予想：+0.9%（前期比） 海外 3,317 3,319 ACC社の販売活動強化により増加を見込む 2,803 2,936 国内 ほぼ前期並み
Slide 35: 主な経営指標の推移
糖質科学で未来を創る 主な経営指標の推移 50% 46.2% 44.8% 43.1% 44.1% 41.1% 41.6% 売上原価率 40% 36.0% 37.0% 37.9% 研究開発費率 30% 25.7% 27.6% 27.9% 26.5% 27.9% 25.2% 24.5% 22.0% 22.2% 20% 17.0% 16.7% 11.7% 8.1% 営業利益率 10% 6.9% 4.3% 4.7% 4.7% 3.4% 0% '12.3 '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 （予想） ＊2019年11月8日に公表した業績予想に変
Slide 36: 減価償却費・設備投資の推移
糖質科学で未来を創る 減価償却費・設備投資の推移 2020年3月期に減損処理を実施 今後の減価償却費は10億円程度で推移する見込み ■ 減価償却費の推移 （百万円） 3,191 2,920 2,925 2,902 3,000 2,610 2,175 2,008 2,000 1,767 1,750 1,000 ~~ '12.3 '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 （予想） ■ 設備投資の推移（百万円） '12.3 '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 （予想） 5,718 9,1
Slide 37: 研究開発方針
糖質科学で未来を創る 研究開発方針 専門分野とする糖質科学に特化して、 対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な活動を推進 対象物質 運動器疾患 糖質科学 新製品 領域 変形性関節症 腰椎椎間板ヘルニア等 GAG 修飾 GAG 関連酵素 GAG 等 眼科疾患 領域 重点疾患 新規 領域 GAG：グリコサミノグリカン （複合糖質の構成成分の1つ） 37
Slide 38: GAGに関連する独自の技術基盤の強化・活用
糖質科学で未来を創る GAGに関連する独自の技術基盤の強化・活用 独自の創薬技術を活かした研究開発の加速 1. 修飾・加工・生理活性による創薬 ・GAGの光架橋/化学架橋 ・粘弾性、滞留性などの物理化学的性能 Gel-One ・生理活性物質（分解酵素） ヘルニコア SI-449 GAG 2.ドラッグデリバリーシステム 3. プラットフォーム技術活用・ （DDS）への応用 次世代GAG創薬アプローチ ・医薬品有効成分の担持・送達制御 ・担持/送達可能な薬物の拡充 ・天然GAGから発酵GAGへの変換 （低分子⇒中分子⇒細胞） 新薬 ・糖鎖創薬フィールドの拡大 糖鎖生物学への応用 ・汎用性が高いDD
Slide 39: オープンイノベーション戦略による独創的な創薬の加速
糖質科学で未来を創る オープンイノベーション戦略による独創的な創薬の加速 オープンイノベーションを活用した創薬アプローチにより プロジェクト数の拡充・スピードアップを図る プロダクトアウト 当社保有技術 シナジーの 1.修飾・加工・生理活性による 最大化 医療 創薬 機関 新薬 2.ドラッグデリバリーシステム 他社保有技術 ・ （DDS）への応用 患者 低分子薬剤 の方々 3. プラットフォーム技術活用・ 中分子（ペプチド/核酸） 次世代GAG創薬アプローチ 高分子（タンパク/他素材） 細胞 医療ニーズ（マーケットイン） 39
Slide 40: SI-6603 米国PⅢ結果の概要
糖質科学で未来を創る SI-6603 米国PⅢ結果の概要（2017年11月発表） 過去に実施した日本PⅢでは顕著な有意差が出たが 米国PⅢでは主要評価項目での有意差が認められず 薬理効果（客観的指標） 椎間板及びヘルニア体積について、統計学的に有意な減少が確認され （MRIによる画像診断）、薬理効果が認められた 安全性評価 副作用等で大きな懸念は認められず、安全性が確認された 下肢痛軽減（主観的指標） VAS（視覚的アナログ尺度：Visual Analog Scale）を用いた、投与後13週での 下肢痛軽減の評価において、統計学的な有意差が認められなかった ▶ ①日本では腰椎椎間板
Slide 41: SI-613のジクロフェナク結合イメージ
糖質科学で未来を創る SI-613のジクロフェナク結合イメージ SI-613(物質名：ジクロフェナク結合ヒアルロン酸)は 関節包の内側の組織である滑膜等に浸透し SI-613 徐々にジクロフェナクを放出すると考えられる 投与 浸透 ジクロフェナク放出 SI-613 ヒアルロン酸 ジクロフェナク 滑膜細胞 凡例 41
Slide 42: SI-613の非臨床データ
糖質科学で未来を創る SI-613の非臨床データ 非臨床試験結果： 抗原誘発ウサギ関節炎モデルにおける関節腫脹抑制作用 膝関節腫脹 (mm) 投与後の日数 Yoshioka et al. BMC Musculoskeletal Disorders (2018) 19:157 https://doi.org/10.1186/s12891-018-2077-8 42
Slide 43: SI-613の製品価値最大化に向けた取り組み
糖質科学で未来を創る SI-613の製品価値最大化に向けた取り組み より多くの患者の方々に投与可能となる製品を目指し 小野薬品工業との共同開発を推進する 変形性関節症：承認申請 腱・靭帯付着部症：PⅡb 関節内の軟骨が摩耗することで 膝や肘、かかとなどの骨や筋肉と 関節組織が変性し炎症や痛みが 腱・靭帯が結合している部位に、 生じる疾患 過度の負荷が要因となって起きる 3本の臨床試験を実施 炎症性疾患 検証的試験（膝関節） 代表的な対象疾患 4部位臨床試験（股、足首、肘、肩） 上腕骨外側上顆炎（テニス肘） 長期投与試験（膝関節） 足底腱膜炎 膝蓋腱炎（ジャンパー膝） 年
Slide 44: SI-613の想定患者層
糖質科学で未来を創る SI-613の想定患者層 早期の承認取得・上市を目指し 新たな基幹製品として育て上げる 小野薬品との連携や学術論文発表 重 人工関節置換手術 SI-613 想定患者層 等を通じて、 ステロイド剤 早期承認取得、製品価値最大化を 関節内注入 NSAIDsの経口/ （症状） 目指す 局所投与 ヒアルロン酸製剤 （アルツ他） 軽 NSAIDs経口剤 約 830 億円 日本での市場規模 NSAIDs局所製剤 約1,440 億円 （膝以外の適応を含む) ヒアルロン酸製剤 約 410 億円 ステロイド注射剤 約 110 億円 *数値は2019年3月期時点、当社推計 44
Slide 45: 開発テーマ別の契約状況
糖質科学で未来を創る 開発テーマ別の契約状況 マイルストーン型ロイヤリティーは、今後の 開発・販売等の進捗に応じて複数年に渡り受領予定 開発コード 開発 マイルストーン型 販売提携先 ロイヤリティー総額 （適応症） 地域 （うち、契約一時金額） SI-6603 米国 フェリング・ファーマ 最大95百万米ドル （腰椎椎間板ヘルニア） シューティカルズ社（スイス） （5百万米ドル） 最大120億円 日本 小野薬品工業株式会社 SI-613 （20億円） （変形性関節症） 米国 選定中 ー SI-613-ETP 日本 小野薬品工業株式会社 ※ SI-613の契約に含む （腱・靭帯付着部症） SI-6
Slide 46: 中期経営計画 3つの重点施策
中期経営計画 糖質科学で未来を創る 3つの重点施策 Ⅰ. 新たな収益の柱となる新薬開発の加速 GAGに関連する独自の基盤技術の強化・活用 オープンイノベーション戦略による独創的な創薬の加速 グローバル展開を視野に入れた開発パイプラインの着実な進展 Ⅱ. 製品の市場拡大による収益基盤強化 国内ヘルニコアの育薬 既存製品・開発品の多国展開の加速 遺伝子組換え技術を活かしたエンドトキシン測定用試薬の世界展開 Ⅲ. 生産性向上のための改革 各種コストの徹底的な低減 収益モデルの多角化 リソースの価値最大化に向けた組織づくり 再び成長軌道を描くための基盤強化の期間 4
Slide 47: 中期経営計画 数値目標
中期経営計画 糖質科学で未来を創る 数値目標 2019年3月期実績 2022年3月期目標 売上高 283億円 283億円 経常利益 28億円 45億円 SKK EBITDA＊ 46億円 50億円 海外売上高比率 42.2% 50.0% ≪前提条件≫ LAL事業を含めた海外売上高の拡大で国内薬価改定の影響をカバー 減損処理により減価償却費が減少 研究開発費は対売上高比率 25～30% 各種受取ロイヤリティーを営業外収益として織り込む 為替レート：対米ドル105円 ＊SKK EBITDA：営業利益に減価償却費、受取ロイヤリティーを加えた利益指標 47
Slide 48: 中期経営計画 利益配分の基本方針
中期経営計画 糖質科学で未来を創る 利益配分の基本方針 持続的な利益成長及び企業価値向上に向けた投資と 業績に連動した配当を実施 株主還元 ・配当金については、事業収益等を 勘案のうえ、配当性向50%を目指す 株主還元 ・自己株式の取得を適宜検討 事業投資 新たな価値創出に向けた 研究開発や生産設備等への効率的な投資 戦略投資 事業投資 戦略投資 将来の成長・シナジー効果が見込める 機動的な戦略投資を検討 ＊2020年3月期は年間26円、2021年3月期～2022年3月期は上記配当方針のもと配当予定 48
Slide 49: 生化学工業 基本方針
糖質科学で未来を創る 生化学工業 基本方針 目指す姿 独創的な創薬により世界で存在価値のある企業 経営綱領 独創 公正 夢と情熱 （モットー） 学問尊重の理念のもとに、 経営信条 糖質科学を基盤として有用で安全な製品を創造し、 広く世界に供給して人類の福祉に貢献する。 ● 心と情報の通い合う、個性を活かす明るい社風を確立する。 ● 産学協同を推進し、独創的で有用な製品を開発する。 行動指針 ● 製品の安全性と最高度の品質を確保する。 ● 誠実な信頼関係をもとに、社会との連携を深める。 "Glycoscience for human well-being" ミッションステートメント "糖質科学で
Slide 50: 生化学工業の特徴
糖質科学で未来を創る 生化学工業の特徴 糖質科学を専門分野とする研究開発型製薬企業 大手企業が参入し難いニッチな領域を手がける この領域に焦点を合わせた研究開発を70年以上推進 GAGに関する最先端の技術力 修飾GAGや、GAG関連酵素等を活用した創薬技術 抽出・精製・培養等、GAG関連製品の製造で高い技術力 ユニークなビジネスモデル 研究開発と製造に特化 全従業員のうち、約3分の1が研究開発要員 売上高の 25％～30％ 程度を研究開発費に投入 50
Slide 51: 生化学工業の事業と製品
糖質科学で未来を創る 生化学工業の事業と製品 医薬品事業 77.1％ 眼科手術補助剤 国内医薬品 49.9％ 関節機能改善剤 医薬品原体 売上高 医薬品原体 腰椎椎間板ヘルニア治療剤 28,384百万円 4.3％ （'19.3期実績） LAL事業 海外医薬品 22.9％ 22.9％ エンドトキシン測定用試薬 （医薬品・医療機器の品質管理用） 51
Slide 52: 主力製品：ヒアルロン酸製剤
糖質科学で未来を創る 主力製品：ヒアルロン酸製剤 アルツ® 変形性膝関節症における症状の改善（複数回投与製品） 世界初のヒアルロン酸を主成分とした関節機能改善剤 主要販売提携先: 科研製薬 （日本） Bioventus（米国）：SUPARTZ FX Kunming Baker Norton Pharmaceutical（中国） Gel-One® 変形性膝関節症における痛みの緩和（単回投与製品） より少量（3ml）で効果を示す単回投与製品 2012年8月より本格販売開始 販売提携先: Zimmer Biomet（米国） 52
Slide 53: 注意事項
糖質科学で未来を創る 糖質科学で未来を創る ■注意事項 当資料は、経営戦略、業績見通し等の将来に関する記述を含んでいます。 これらの記述は、生化学工業が現時点で入手可能な情報から 得られた判断に基づいており、リスクや不確実性を含んでいます。 実際の結果等は、様々な要素によりこれらの記述と大きく異なる可能性があります。 また、当資料に含まれている医薬品等（開発中のものを含む）に関する情報は、 宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。 https://www.ehiza.jp/ Copyrights(C)2019 SEIKAGAKU CORPORATION. 53 All r