Seikagaku Corporation · TSE:4548
Seikagaku — Q1 FY2023.3 Earnings Presentation
61 slides from Seikagaku's earnings presentation, Aug 5, 2022
Slide 1: 2023年3月期 第1四半期 決算説明
糖質科学で未来を創る 2023年3月期 第1四半期 決算説明 （証券コード：4548） 1
Slide 2: 目次：2023年3月期第1四半期 決算説明
糖質科学で未来を創る 目次：2023年3月期第1四半期 決算説明 2023年3月期第1四半期実績 P3 研究開発状況 P11 売上高 P3-8 SI-6603 P12 （腰椎椎間板ヘルニア） 利益 P9 SI-614（ドライアイ） P13 研究開発費の推移 P10 SI-613 P14 （変形性関節症/腱・靭帯付着部症） SI-722（間質性膀胱炎） P15 SI-449（癒着防止材） P16 剰余金の配当 P17 及び自己株式の取得 参考資料 P18 ＜注意事項＞ 当資料は、経営戦略、業績見通し等の将来に関する記述を含んでいます。これらの記述は
Slide 3: 2023年3月期第1四半期 業績の概要
糖質科学で未来を創る 2023年3月期第1四半期 業績の概要 '23.3期 前年同期比 （百万円） 第1Q実績 増減額 増減率 売上高 8,307 -3,476 -29.5% 営業利益 1,126 -3,320 -74.7% 経常利益 1,714 -2,898 -62.8% 四半期純利益 1,493 -2,159 -59.1% 研究開発費 （ロイヤリティー除く 1,687 -248 -12.8% 研究開発費率） (20.3%) (-3.2pt) 期中平均為替レート (1US$) 129.57円 +20.08円 '23.3期 前年同期 第1Q実績 一 株 当 た り 当 期 純 利 益 26.6
Slide 4: セグメント別売上高：国内医薬品（アルツ、ジョイクル）
糖質科学で未来を創る 2023年3月期第1四半期 セグメント別売上高 '23.3期 国内医薬品 前同比 増減率 （百万円） 第1Q実績 ▶ アルツ（関節機能改善剤） 売上高 8,307 -3,476 -29.5% • 市場は新型コロナ影響から回復基調(+0.6%) • 医療機関納入本数は市場の回復に加え、 医薬品事業 5,488 -4,219 -43.5% 競合品からの切り替えにより増加(+2.6%) • 市場シェアも拡大(+1.2pt) 国内医薬品 2,965 -881 -22.9% • 当社売上高は出荷時期の調整により出荷 数量は増加したが、薬価引き下げの影響を 海外医薬品 1,788 +
Slide 5: 関節機能改善剤ジョイクル 安全性情報
糖質科学で未来を創る 関節機能改善剤ジョイクル 安全性情報 2021年6月に安全性速報（ブルーレター）を発出し、 医療関係者の方々にさらなる注意喚起を行うとともに 原因究明に向けた取り組みを実施 投与後にショック、アナフィラキシーが複数報告されたことから、 2021年6月に安全性速報（ブルーレター）を発出。 医療関係者の方々にさらなる注意喚起を実施することで適切な処方・処置を 行っていただき、患者さまの安全性確保に注力。 添付文書に「警告」を新設し、「重要な基本的注意」等を改訂。 リーフレットを作成し、患者さまやご家族の方々へ注意喚起を実施。 販売提携先である小野薬品工業と連携のう
Slide 6: セグメント別売上高：国内医薬品（オペガン等）
糖質科学で未来を創る 2023年3月期第1四半期 セグメント別売上高 '23.3期 国内医薬品 前同比 増減率 （百万円） 第1Q実績 ▶ オペガン類（眼科手術補助剤） 売上高 8,307 -3,476 -29.5% • 市場は新型コロナ影響が一巡し、感染拡大 以前の成長基調が戻りつつあることから 医薬品事業 5,488 -4,219 -43.5% 拡大 (+12.0%) • 医療機関納入本数は市場拡大に伴い増加 国内医薬品 2,965 -881 -22.9% (+11.3%) • シェアは前年同期並み(-0.3pt) 海外医薬品 1,788 +198 +12.5% • 当社売上高は販売提携先
Slide 7: セグメント別売上高：海外医薬品
糖質科学で未来を創る 2023年3月期第1四半期 セグメント別売上高 '23.3期 海外医薬品 前同比 増減率 （百万円） 第1Q実績 ＊海外医薬品における為替影響：約+150百万円 売上高 8,307 -3,476 -29.5% ▶ 米国Gel-One（単回投与） • 市場の新型コロナ影響より概ね回復 医薬品事業 5,488 -4,219 -43.5% • 現地販売本数は価格公開に関する制度 変更を見据えた市場動向等により減少 国内医薬品 2,965 -881 -22.9% • 当社売上高は出荷タイミングによる数量増 に加え、円安効果により大幅に増加 海外医薬品 1,788 +198 +12
Slide 8: セグメント別売上高：原体・受託製造、ロイヤリティー、LAL事業
糖質科学で未来を創る 2023年3月期第1四半期 セグメント別売上高 '23.3期 医薬品原体・医薬品受託製造 前同比 増減率 （百万円） 第1Q実績 ＊医薬品原体・医薬品受託製造における為替影響：約+50百万円 ダルトン社の医薬品受託製造等の売上が減少 売上高 8,307 -3,476 -29.5% した一方、医薬品原体が増加し前年同期並み ロイヤリティー 医薬品事業 5,488 -4,219 -43.5% 大幅に減少 国内医薬品 2,965 -881 -22.9% LAL事業 ＊LAL事業における為替影響：約+250百万円 海外医薬品 1,788 +198 +12.5% 国内販売の堅調な推
Slide 9: 2023年3月期第1四半期 利益
糖質科学で未来を創る 2023年3月期第1四半期 利益 '23.3期 前同比 増減率 営業利益 1,126(-3,320) （百万円） 第1Q実績 原価率（-1.5pt） 売上高 8,307 -3,476 -29.5% • 薬価引き下げ影響があったが、売上構成比 の変化により減少 売上原価 （ロイヤリティー除く 3,622 -93 -2.5% 原価率） (43.6%) (-1.5pt) 販管費（-62） • 米国SI-6603の追加臨床試験の被験者組み入 販管費 3,558 -62 -1.7% れが完了したことから研究開発費が減少 （-248） 研究開発費 1,687 -248 -12.8%
Slide 10: 研究開発費の推移
糖質科学で未来を創る 研究開発費の推移 糖質科学領域に特化して医療ニーズに応える創薬を加速 研究開発効率の向上にも取り組んでいく 研究開発費 対売上高比率 ● 対売上高比率（ロイヤリティー除く） 29.2% 27.6% 27.9% 27.9% 26.5% 26.7% ● （百万円） 25.2% ● 24.0% 8,000 ● 8,649 9,005 7,834 8,408 6,000 8,146 7,148 6,877 7,209 4,000 第1Q実績 1,687 2,000 対売上高比率 (ロイヤリティー除く) 20.3% 0 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '
Slide 11: パイプラインリスト（研究開発テーマ一覧）
糖質科学で未来を創る パイプラインリスト（研究開発テーマ一覧） 開発コード 適応症（物質名） PI PⅡ PⅢ 申請 承認取得 SI-6603 SI-6603 腰椎椎間板ヘルニア （コンドリアーゼ） US SI-614 SI-614 ドライアイ （修飾ヒアルロン酸） US SI-613 SI-613 米国：変形性膝関節症 US 開発地域 （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） SI-613-ETP SI-613- JP:日本 腱・靭帯付着部症 ETP PⅡb （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） JP ※ 2022年2月中断 US:米国 SI-722 SI-722 間質性膀胱炎 US PⅠ/Ⅱ （ス
Slide 12: SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア）
糖質科学で未来を創る SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア） 2022年3月に被験者組み入れが完了 引き続き経過観察を実施中 開発状況 投与イメージ ▶ 米国 PⅢ追加試験 2018年2月開始 SI-6603 ・2022年3月被験者組み入れが完了 飛び出した髄核 ⇒1年間の経過観察を実施中 背 （ヘルニア） 骨 期待される特徴 圧迫された ▶1回の注射により椎間板内圧を低下させる 神経根 ことで、神経根圧迫を軽減し症状を改善 神経 ▶椎間板内に直接注射することから、全身 麻酔の必要がなく、手術療法と比較して 患者の方々の身体的負担が小さい ＜SI-6603の概要＞ 開発コード ：SI-6603
Slide 13: SI-614（ドライアイ）
糖質科学で未来を創る SI-614（ドライアイ） 2022年5月 米国PⅢ試験開始 有効性、安全性の評価を行う 投与イメージ 開発状況 ▶ 米国 PⅢ 2022年5月開始 • PⅡ/Ⅲ相臨床試験等で臨床的に 有用な効果が確認 • 有効性、安全性を評価 期待される特徴 ▶ 涙液層安定化作用と創傷角膜治癒促進作用に より、ドライアイの諸症状を改善 ▶ ドライアイは多くの因子が関与する疾患で あり、既存製品にはない、新たな作用機序に 基づいた治療オプションの提供を目指す ＜SI-614の概要＞ 開発コード ：SI-614 一般名 ：修飾ヒアルロン酸 適応症 ：ドライアイ 用法 ：点眼 米国推定患者数
Slide 14: SI-613（変形性関節症）
糖質科学で未来を創る SI-613（変形性関節症） SI-613-ETPの開発を中断 ジョイクルの原因究明を優先的に進める SI-613（変形性膝関節症）米国、中国、韓国 ▶ 今後の開発方針について検討中 SI-613-ETP（腱・靭帯付着部症） 日本 ▶ 2022年2月 開発を中断 ⇒ PⅡ試験において主要有効性評価が未達であったことや ジョイクルのショック、アナフィラキシー発現に関する原因究明を 優先するため ＜SI-613の概要＞ 開発コード ：SI-613 一般名 ：ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム 適応症 ：変形性関節症 / 腱・靭帯付着部症 ・ 用法 ：関節内への注射 変
Slide 15: SI-722（間質性膀胱炎）
糖質科学で未来を創る SI-722（間質性膀胱炎） 米国PⅠ/Ⅱの被験者組み入れが完了 次相試験の検討を進める 投与イメージ 開発状況 ▶ 米国 PⅠ/Ⅱ 2019年11月開始 ・2021年1月被験者組み入れが完了 ⇒主目的である忍容性を確認 次相試験を検討中 期待される特徴 SI-722を ▶ コンドロイチン硫酸にステロイドを結合し 膀胱内投与 徐放されるように設計 ステロイドを徐放することで ▶ 徐放されるステロイドの抗炎症作用により 持続的な症状改善効果を発揮 持続的に頻尿・膀胱痛などの 症状改善作用を発揮すると考えられる ＜SI-722の概要＞ 開発コード ：SI-722 一般名 ：ス
Slide 16: SI-449（癒着防止材）
糖質科学で未来を創る SI-449（癒着防止材） 2022年5月に婦人科領域におけるパイロット試験の 被験者組み入れが完了 使用イメージ 開発状況 水分を吸収し ▶ 日本 ピボタル試験（消化器外科領域） 腹 壁 膨潤することで 2020年5月開始 癒着を防止 ・有効性、安全性、操作性について評価 SI-449 を撒布 ⇒ 新型コロナ影響により遅延が生じているが、 組み入れ施策の効果により着実に進捗 ▶ 日本 パイロット試験（婦人科領域） 臓 器 2021年11月開始 ・操作性、安全性について確認 期待される特徴 ・適用範囲の拡大を目指す ⇒2022年5月 被験者組み入れが完了 ▶ 粉末状の特性
Slide 17: 剰余金の配当及び自己株式の取得
糖質科学で未来を創る 剰余金の配当及び自己株式の取得 自己株式の取得を実施 配当方針は中計の策定とあわせて検討 2023年3月期 年間配当金：1株当たり22円（中間配当金11円含む） '19.3期 '20.3期 '21.3期 '22.3期 '23.3期 （予想） 一株当たり当期純利益 39.76円 -192.15円 75.54円 66.32円 － ※1 ※2 一株当たり年間配当金 26.00円 26.00円 24.00円 30.00円 22.00円 配当性向 65.4% － 31.8% 45.2% － ※1 ジョイクル承認記念配当4円含む ※2 ジョイクル発売特別配当10円含む 自己株式の取得
Slide 18: 参考資料
EAS CHRIS SS AR @ SEIKAGAKU CORPORATION
Slide 19: 2023年3月期 業績予想
糖質科学で未来を創る 2023年3月期 業績予想 2023年3月期 業績予想について 関節機能改善剤ジョイクルのショック、アナフィラキシー発現に関する 原因究明の進捗を見極める必要があるため、 現時点において合理的に算定することが困難なことから公表を差し控える。 合理的な算定が可能となった時点で速やかに公表する。 現時点で想定する事項 ▶ 薬価引き下げ（2022年4月～） 約-11%（国内医薬品全体の加重平均） アルツ -12.6% オペガン -7% ▶ 2022年3月期：海外売上高比率 約56％（主に米ドル） 2022年3月期決算の期中平均為替レート（対米ドル112.4円）よりも 大幅に円高
Slide 20: 国内医薬品の販売状況 1/2
糖質科学で未来を創る 国内医薬品の販売状況 1/2（'22.3期実績・前期比/医療機関納入本数ベース） 国内医薬品 通期 '22.3期 実績 新型コロナ影響からの回復や ジョイクルの発売により、薬価引 当社売上高推移 (百万円) - 0.0% き下げの影響をカバーし前期並み （当社売上高） 関節機能改善剤（医療機関納入本数ベース） 新会計基準 市場（+1.0%） • 新型コロナ影響から回復傾向 14,161 13,679 アルツ（+3.0%） 実績 11,452 11,447 • 市場の回復に加え、新規納入施設獲得策の効果継続等に より、数量及び市場シェアが拡大（62.4% / +1.2pt）
Slide 21: 国内医薬品の販売状況 2/2
糖質科学で未来を創る 国内医薬品の販売状況 2/2（'22.3期実績・前期比/医療機関納入本数ベース） 国内医薬品 通期 '22.3期 実績 新型コロナ影響からの回復やジョ イクルの発売により、薬価引き下 当社売上高推移 (百万円) - 0.0% げの影響をカバーし前期並み （当社売上高） 眼科手術補助剤（医療機関納入本数ベース） 新会計基準 市場（+7.0%） • 新型コロナ影響からの回復傾向 14,161 13,679 オペガン類（+3.5%） 実績 11,452 11,447 • 市場回復に伴い数量増加 • 前期に競合品の出荷調整により数量が増加した反動で市 場シェアは縮小（51.9%
Slide 22: 海外医薬品の販売状況 1/2
糖質科学で未来を創る 海外医薬品の販売状況 1/2（'22.3期実績・前期比/金額ベース） 海外医薬品 通期 '22.3期 実績 新型コロナ影響からの回復に加え、 SUPART FXや中国ARTZの出荷の 当社売上高推移 (百万円) +12.9% 前倒しにより増収 （当社売上高） ＜内訳＞ 米国Gel-One 米国SUPARTZ FX 米国 ＊為替影響：約+350百万円 中国ARTZ その他 市場 • 新型コロナ影響が回復傾向 ※ 新会計基準 • 少数回投与製品が選好される傾向は継続 7,652 Gel-One 7,466 実績 （約+15%、数量ベース） 6,776 現地販売 ：新型コロナ影
Slide 23: 海外医薬品の販売状況 2/2
糖質科学で未来を創る 海外医薬品の販売状況 2/2（'22.3期実績・前期比/金額ベース） 海外医薬品 通期 '22.3期 実績 新型コロナ影響からの回復に加え、 SUPART FXや中国ARTZの出荷の 当社売上高推移 (百万円) + 12.9% -●.2 % 前倒しにより増収 ＜内訳＞ 中国・その他 ＊為替影響：約+350百万円 米国Gel-One 米国SUPARTZ FX 中国ARTZ その他 中国市場 • 複数の省や地区による集中購買が開始 ※ 新会計基準 • 一部地域で新型コロナによるロックダウンなどの影響 7,466 7,652 中国アルツ 6,776 実績 6,511 現地販売：
Slide 24: LAL事業の販売状況
糖質科学で未来を創る LAL事業の販売状況（金額ベース/前期比） LAL事業の '22.3期 実績：+31.9%（前期比） 売上高推移 (百万円) 海外 ※為替影響：約+230百万円 ＜内訳＞ 海外子会社ACC社におけるエンドトキシン測定用試薬 海外 国内 新会計基準 及びグルカン測定体外診断用医薬品、受託試験サービスが 新会計基準 伸長し増収 9,155 国内 エンドトキシン測定用試薬等の販売が堅調に推移し増収 6,941 '23.3期の想定 6,491 6,476 海外 販促活動の強化に注力 国内 堅調に推移 LAL事業： 医薬品・医療機器の品質管理に使用される エンドトキシン測定用試薬*
Slide 25: 中期経営計画の総括（Ⅰ）
糖質科学で未来を創る 中期経営計画の総括（2020年3月期～2022年3月期） Ⅰ. 新たな収益の柱となる新薬開発の加速 GAGに関連する独自の基盤技術の強化・活用 オープンイノベーション戦略による独創的な創薬の加速 グローバル展開を視野に入れた開発パイプラインの着実な進展 関節機能改善剤ジョイクル（国内SI-613）発売（2021年5月） ▶ 2021年6月 ブルーレター発出 安全性情報の積極的な収集・提供の実施 ショック、アナフィラキシーに関する原因究明を進める 間質性膀胱炎治療剤SI-722 米国PⅠ/Ⅱ試験 組み入れ完了（2021年1月） 癒着防止材SI-449
Slide 26: 中期経営計画の総括（Ⅱ）
糖質科学で未来を創る 中期経営計画の総括（2020年3月期～2022年3月期） Ⅱ. 製品の市場拡大による収益基盤強化 国内ヘルニコアの育薬 既存製品・開発品の多国展開の加速 遺伝子組換え技術を活かしたエンドトキシン測定用試薬の世界展開 台湾 雅節一針劑型関節内注射剤（ハイリンク） 発売（2021年8月） エーザイ株式会社と変形性関節機能改善剤SI-613の提携契約締結 中国における共同開発及び販売提携に関する契約（2020年4月） 韓国における販売提携に関する契約（2020年9月） ▶ ジョイクルの原因究明を優先し、今後の開発方針を検討 遺伝子組換えエンドトキシン測定
Slide 27: 中期経営計画の総括（Ⅲ）
糖質科学で未来を創る 中期経営計画の総括（2020年3月期～2022年3月期） Ⅲ. 生産性向上のための改革 各種コストの徹底的な低減 収益モデルの多角化 リソースの価値最大化に向けた組織づくり 2020年3月 ダルトン社（カナダ）を子会社化 医薬品受託製造事業を当社のセグメントに加える 化学合成品の内製化や医薬品原薬及び当社製品の一部製造移管を順次実施 新型コロナ影響下での事業継続体制の維持 在宅勤務制度を含む人事諸制度の新設やIT環境の整備 調達コストや販売関連費用の見直しなどが進展 ▶ 抜本的なコスト構造の改善においては一部の課題を残す 「当社が再び成長基盤を描く
Slide 28: 中期経営計画対比（数値目標）
糖質科学で未来を創る 中期経営計画対比（数値目標） 新型コロナ影響を受けたが すべての指標で目標を達成 2022年3月期実績 2022年3月期目標 達成率 新表示区分等 旧表示区分等 （2019年11月開示） 売上高 348億円 312億円 283億円 +10.5% 経常利益 53.9億円 53.9億円 45億円 +19.9% SKK EBITDA＊ 55.4億円 55.4億円 50億円 +10.9% 海外売上高比率 56.6% 56.6% 50.0% +6.6pt （ロイヤリティー除く） ≪計画時の前提条件≫ LAL事業を含めた海外売上高の拡大で国内薬価改定の影響をカバー 減損処理に
Slide 29: 次期中期経営計画の方向性
糖質科学で未来を創る 次期中期経営計画の方向性 さらなる収益基盤の強化 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603（米国）上市及び早期の販売立ち上げ ジョイクルのショック、アナフィラキシーに関する原因究明 LAL事業や医薬品受託製造事業を含めた既存製品・開発品の海外展開 コスト削減、収益構造の見直し 研究開発 SI-449をはじめとした各パイプラインの着実な進展 新規領域や新規モダリティへの参入 オープンイノベーションの積極的な活用による事業領域の拡充 サステナビリティ マテリアリティを基軸とした事業活動の展開 ジョイクルのショック、アナフィラキシーに関する原因究明
Slide 30: 関節機能改善剤ジョイクル 製品概要
糖質科学で未来を創る 関節機能改善剤ジョイクル 製品概要 2021年3月 国内における製造販売承認を取得 変形性関節症（膝関節、股関節）の効能・効果 2021年5月19日に薬価収載、販売開始 製品名 ジョイクル®関節注30mg（JOYCLU 30mg intra-articular injection） 一般名 ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム 効能・効果 変形性関節症（膝関節、股関節） 通常、成人1回1シリンジ（ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウ 用法・用量 ムとして1回30mg）を4週間ごとに関節腔内に投与 30
Slide 31: 関節機能改善剤ジョイクル 特徴
糖質科学で未来を創る 関節機能改善剤ジョイクル 特徴 4週間に1回の投与で症状改善を期待 関節機能改善剤で国内初の変形性股関節症適応を取得 特徴 ▶ 独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸にジクロフェナクを化学結合 ▶ 関節局所における加水分解によりジクロフェナクを遊離 ▶ 4週間に1回の投与で変形性関節症（膝関節、股関節）の症状改善を期待 ▶ 関節機能改善剤において変形性股関節症の適応を持つ国内初の医薬品 期待するポジショニング ▶ 既存ヒアルロン酸製剤やNSAIDsと並ぶ、 変形性関節症治療における新たなベース薬としての定着 ＜想定される患者層＞ ▷ 既存のヒアルロン酸製剤で効果不十分な方
Slide 32: アルツの薬価推移
糖質科学で未来を創る アルツの薬価推移 (円) ¥1,526 ¥1,453(-7.4%) ¥1,348(-7.2%) ¥1,155 1,500 (-14.3%) ¥968 ¥813 (-13.1%) 1,000 (-12.6%) ¥1,114 (-3.6%) ¥930 500 (-3.9%) 0 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 '21.3 '22.3 '23.3 20.3期：消費増税に伴う薬価改定（2019年10月） 22.3期：中間年改訂 ＜薬価制度の抜本改革＞長期収載品の薬価引き下げ 5年 5年 2018.4 2022.4 Z2 2年 2
Slide 33: 国内医薬品の医療機関納入本数推移
糖質科学で未来を創る 国内医薬品の医療機関納入本数推移 関節機能改善剤 眼科手術補助剤 アルツ オペガン 世界初のヒアルロン酸を 国産初のヒアルロン酸製剤 主成分とした関節機能改善剤 白内障手術の際に用いられ 変形性膝関節症における症状を改善 眼内空間を保持し手術をサポート 販売提携先：科研製薬株式会社 販売提携先：参天製薬株式会社 医療機関納入本数の推移 医療機関納入本数の推移 ※'17.3期よりシェルガンを含む （千本） 市場シェア(通期) （千本） 市場シェア(通期) 25000 1000 1,020 1,050 23,800 23,800 1,010 23,50
Slide 34: 腰椎椎間板ヘルニアの4つの型
糖質科学で未来を創る 腰椎椎間板ヘルニアの4つの型 1. 膨隆・突出型 2. 後縦靱帯下脱出型 ヘルニアが繊維輪の最外層を超えない ヘルニアが繊維輪の最外層を超えるが、 横断面 縦(矢状)断面 後縦靭帯で覆われる 後縦靭帯 椎体 繊維輪 椎間板 髄核 後縦靭帯 3. 経後縦靭帯脱出型 4. 遊離脱出型 ヘルニアが後縦靭帯を穿破する ヘルニアが硬膜外に遊離移動する ヘルニコアが対象となる型 34
Slide 35: 国内ヘルニコアの育薬
糖質科学で未来を創る 国内ヘルニコア（腰椎椎間板ヘルニア治療剤）の育薬 適正使用の推進と使用機会の拡大 新たな治療選択肢としての定着 科研製薬と連携し、 各学会でのセミナーやリージョンセミナー等により 適正使用及び安全性確保に向けた情報提供活動を推進 安全性情報を中心とした 適切な情報収集（市販後調査）を実施 疾患啓発活動を通じた患者の方々の認知度向上 要件見直しにより、 使用可能となる医師・施設を段階的に広げる （緩やかな伸びを想定） 関連学会への展開 ・2019年11月 要件見直し 日本脊椎脊髄病学会指導医の非常勤施設 施設の追加等 ・2019年4月 日本脊髄外科学会の医師
Slide 36: ヘルニコア使用における医師要件・施設要件
糖質科学で未来を創る ヘルニコア使用における医師要件・施設要件 適正使用推進・安全性確保のため 使用にあたっての医師要件・施設要件を設定 【医師要件】 【日本脊椎脊髄病学会】：以下 1.2を満たす医師（2019年4月現在） 1．日本脊椎脊髄病学会指導医、その指導下にある医師、もしくは本剤の治験に参加した医師 2．椎間板穿刺経験がある、もしくは腰椎椎間板ヘルニア手術50例以上の経験がある医師 【日本脊髄外科学会】：以下 1.2を満たす医師（2019年4月現在） 1．日本脊髄外科学会指導医もしくは認定医 2．椎間板穿刺経験がある もしくは腰椎椎間板ヘルニア手術50例以上の経験がある医師 【施設要件
Slide 37: 眼科手術補助剤シェルガン
糖質科学で未来を創る 眼科手術補助剤シェルガン（2016年7月発売） ■シェルガン 製品概要 近年、普及が進む手術手技に対応 室温保存が可能 ▶ 競合品にない製品特性を有する オペガンファミリーのラインナップ強化 ▶ 全7製品となり、症状や医師の ニーズにあわせた選択肢が拡大 ヒアルロン酸Na0.85 オペガンⓇ 眼粘弾剤1%「生化学」 シェルガンⓇ （オペガンハイ） 主に白内障手術で使用されるオペガンファミリー オペガンファミリーの粘弾性比較 37
Slide 38: 米国ヒアルロン酸製剤市場
糖質科学で未来を創る 米国ヒアルロン酸製剤市場 2021年市場規模は US$ 950 Mil.（前期比+8.3％） 新型コロナ影響の反動により市場が拡大した ■米国市場の投与回数別シェア （金額ベース、他社製品含む） 単回投与 複数回投与 5回投与 単回投与：50% 3回投与：40% 10% 単回投与製品 3回投与製品 5回投与製品 Gel-One VISCO-3 SUPARTZ FX 2012年販売開始 2015年12月:承認取得 2001年販売開始 2016年9月: 2016年11月: 2015年10月: 「有効性延長」ラベル変更 Zimmer Biomet社と ブ
Slide 39: 海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移
糖質科学で未来を創る 海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移 円安の影響 （百万円） を含む 8,000 7,652 7,000 7,300 7,466 海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移 Gel-One '12年8月 7,113 本格発売開始 6,771 6,776 6,511 6,000 円高の影響を 6,339 含む 5,717 5,000 4,773 4,000 4,128 3,824 3,793 3,940 3,772 3,505 3,000 3,207 2,000 1,000 0 '06.3 '07.3 '08.3 '09.3 '10.3 '11.3 '12.3 '13.3 '14.3
Slide 40: 遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬「PyroSmart NextGen」
糖質科学で未来を創る 遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬「PyroSmart NextGen」 2021年4月にACC社で販売開始 グローバル展開を目指し、日本では同年5月より販売開始 特徴 ▶ 従来品の原材料である天然由来のカブトガニから採取した血液を使用せず 遺伝子組換え技術を用いた製品 → 環境への配慮に加え、継続的かつ安定的な製品の供給が可能となる ▶ 天然由来の従来品と同じ試験方法や試験機器等を活用できる → エンドトキシン測定試験の一貫性が確保される → 信頼性の高い定量測定法となる次世代のエンドトキシン測定用試薬 40
Slide 41: LAL事業について
糖質科学で未来を創る LAL事業について エンドトキシン測定用試薬 グルカン測定体外診断用医薬品 （生化学工業、ACC社） （ACC社） 医薬品等の製造プロセスにおいて、 深在性真菌感染症の診断用途として、 エンドトキシン*を検出するための試薬を 血中のグルカン*濃度を測定するための 製造・販売（日本、米国、欧州等） 体外診断用医薬品を製造・販売 主に製薬会社で使用 （米国、欧州等） 2021年4月に遺伝子組換えエンドトキシン 深在性真菌感染症は、新型コロナウイルス 測定用試薬「PyroSmart NextGen」を発売 感染症と同様の症状を発症する可能性があ 組換え試
Slide 42: Associates of Cape Cod, Inc.の概要
糖質科学で未来を創る Associates of Cape Cod, Inc.の概要 1977年に世界で初めてエンドトキシン測定用試薬を開発し、 FDA承認取得、世界80か国に販売網を有する Associates of Cape Cod, Inc. （ACC社） 本社 ：アメリカ マサチューセッツ州 設立年 ：1974年（1997年に当社の子会社化） 事業内容 ：エンドトキシン測定用試薬、グルカン測定体外診断用医薬品の製造・販売、 受託試験サービス 従業員数 ：263名（2022年3月末時点） 遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬 エンドトキシン測定用試薬 ACC社 外観 パイ
Slide 43: ダルトン社子会社化の概要
糖質科学で未来を創る ダルトン社子会社化の概要 カナダのCDMO「ダルトン社」を子会社化 米・加のGMPに準拠した医薬品等の製造拠点を取得 子会社化の概要 企業名 ：Dalton Chemical Laboratories, Inc. （ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク） 取得価格 ：41,000千カナダドル（最大額） 取得方法 ：発行済株式のすべてを取得 Dalton Chemical Laboratories, Inc.（ダルトン社） 本社 ：カナダ オンタリオ州トロント 設立年 ：1986年 事業内容 ：製薬企業向けの化学合成品や医薬品原薬の 受託製造及
Slide 44: ダルトン社子会社化によるシナジー効果
糖質科学で未来を創る ダルトン社子会社化によるシナジー効果 新薬開発の加速及び生産最適化・効率化を推進 生化学工業 ダルトン社 新薬開発・製造に特化 CDMOに関する高い技術力 糖質科学分野の研究開発力 化学合成などの高い技術力 医薬品・医療機器の 治験薬製造・製造工程開発の 最終製剤化技術とノウハウ ノウハウ 海外GMPに準拠 両社によるシナジー 当社 新薬開発の加速（ダルトン社の技術等を活用） 化学合成品の内製化・一部製造移管による 生産最適化・効率化 ダルトン社 当社からの受託等による事業の拡大 最終製剤化事業の進展 44
Slide 45: SEIKAGAKU NORTH AMERICA CORPORATIONの新設
糖質科学で未来を創る SEIKAGAKU NORTH AMERICA CORPORATIONの新設 カナダに新会社を設立し、 当社の北米における医薬品・医療機器の開発を推進 SEIKAGAKU NORTH AMERICA CORPORATION（SNA社） 所在地 ：カナダ オンタリオ州トロント 設立日 ：2022年1月25日 資本金 ：10カナダドル 事業内容 ：北米における医薬品・医療機器の開発 設立の目的 北米に開発拠点を持つことで時差や距離のない対応が可能 • 現地の医療環境に即した質の高い開発プランの立案 • FDA（米国食品医薬品局）や治験施設等との円滑なコミュ
Slide 46: 主な経営指標の推移
糖質科学で未来を創る 主な経営指標の推移 新会計基準 50% 46.2% 44.8% 46.4% 43.1% 43.7% 44.8% ● 41.1% 41.6% ● 売上原価率 40% 37.9% （ロイヤリティー除く） 29.2% 30% 27.6% 27.9% 26.5% 27.9% 26.7% ◆ 25.2% 24.0% ◆ 22.2% 研究開発費率 （ロイヤリティー除く） 20% 16.7% 12.9% ▲ 8.1% 8.1% 10% 6.8% 営業利益率 6.9% 4.3% 4.7% ▲ 3.4% 0% '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.
Slide 47: 減価償却費・設備投資の推移
糖質科学で未来を創る 減価償却費・設備投資の推移 2020年3月期に減損処理を実施 今後の減価償却費は10億円程度で推移する見込み ■ 減価償却費の推移 3,500 （百万円） 3,191 2,920 2,925 2,902 2,610 2,500 1,767 1,778 1,500 1,051 808 500 ~~ '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 '21.3 '22.3 ■ 設備投資の推移（百万円） '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 '21.3 '22.3 7,222 2,095 1,975
Slide 48: 研究開発方針
糖質科学で未来を創る 研究開発方針 専門分野とする糖質科学に特化して、 対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な活動を推進 対象物質 運動器疾患 糖質科学 新製品 領域 変形性関節症 腰椎椎間板ヘルニア等 GAG 修飾 GAG 関連酵素 GAG 等 眼科疾患 領域 重点疾患 新規 領域 GAG：グリコサミノグリカン （複合糖質の構成成分の1つ） 48
Slide 49: SI-6603 米国PⅢ結果の概要
糖質科学で未来を創る SI-6603 米国PⅢ結果の概要（2017年11月発表） 過去に実施した日本PⅢでは顕著な有意差が出たが 米国PⅢでは主要評価項目での有意差が認められず 薬理効果（客観的指標） 椎間板及びヘルニア体積について、統計学的に有意な減少が確認され （MRIによる画像診断）、薬理効果が認められた 安全性評価 副作用等で大きな懸念は認められず、安全性が確認された 下肢痛軽減（主観的指標） VAS（視覚的アナログ尺度：Visual Analog Scale）を用いた、投与後13週での 下肢痛軽減の評価において、統計学的な有意差が認められなかった ▶ ①日本では腰椎椎間板
Slide 50: SI-613（変形性関節症 / 腱・靭帯付着部症）の概要
糖質科学で未来を創る SI-613（変形性関節 / 腱・靭帯付着部症）の概要 変形性関節症や腱・靭帯付着部症に伴う痛みや臨床症状を 投与後早期より、持続的に改善することを目指す 投与イメージ 特徴 ▶ヒアルロン酸とジクロフェナク(抗炎症薬)を結合し、 ジクロフェナクが一定期間遊離するよう設計 変形性関節症の治験において痛みを含む臨床症状 を投与翌日から28日間持続的に改善 ▶ヒアルロン酸製剤で股関節の適応を持つ初の医薬品 SI-613 ▶注射剤として患部に直接投与することから、 ジクロフェナクの全身曝露量が少ない 全身性の副作用のリスクが低い ＜SI-613の概要＞ 開発コード ：SI-613
Slide 51: SI-613のジクロフェナク結合イメージ
糖質科学で未来を創る SI-613のジクロフェナク結合イメージ SI-613(物質名：ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム)は 関節包の内側の組織である滑膜等に浸透し SI-613 徐々にジクロフェナクを放出すると考えられる 投与 浸透 ジクロフェナク放出 SI-613 ヒアルロン酸 ジクロフェナク 滑膜細胞 凡例 51
Slide 52: SI-613の非臨床データ
糖質科学で未来を創る SI-613の非臨床データ 非臨床試験結果： 抗原誘発ウサギ関節炎モデルにおける関節腫脹抑制作用 膝関節腫脹 (mm) 投与後の日数 Yoshioka et al. BMC Musculoskeletal Disorders (2018) 19:157 https://doi.org/10.1186/s12891-018-2077-8 52
Slide 53: SI-613 学会発表
糖質科学で未来を創る SI-613 学会発表 主要評価項目であるWOMAC A（痛み）スコアにおいて プラセボ群との間に統計学的な有意差が認められた Placebo DF-HA （n=220） （n=218*） 0 Placebo 12週間の平均：主要解析 ベースラインからの変化量 DF-HA ベースライン -17.1 -23.2 -10 * P<0.05 からの変化量 [-19.8, -14.4] [-25.9, -20.4] （mm） 群間差 -6.1 [-9.4, -2.8] -20 ** * P値 <0.001 * * 24週間の平均 -30 * * ベースライン -20.8 -26.
Slide 54: SI-613 国内第Ⅲ相臨床試験学会発表
糖質科学で未来を創る SI-613 国内第Ⅲ相臨床試験学会発表 変形性膝関節症患者を対象とした 国内第Ⅲ相臨床試験結果の学会発表を実施 学会発表概要 2020年6月11日～8月31日にオンライン学術総会として開催中の 第93回日本整形外科学会学術総会にて、 変形性膝関節症患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験の結果を発表 ＜演題番号 3-12-15＞ 変形性膝関節症患者に対するDiclofenac etalhyaluronate（ONO-5704/SI-613） の第Ⅲ相試験 変形性膝関節症患者440 例を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照並行群 間比較試験として実施し、有効性と安全性を検討
Slide 55: 臨床試験情報の概要
糖質科学で未来を創る 臨床試験情報の概要 開発コード 開発 臨床試験 目標 試験 主要評価項目 適応疾患等 地域 （試験ID） 症例数 期間 (主要評価項目観察期間) SI-6603 第Ⅲ相 追加試験 2018年5月～ 下肢痛 米国 320 腰椎椎間板ヘルニア (NCT03607838) 2022年11月 (予) (13週間) SI-613-ETP 後期第Ⅱ相 臨床試験 2017年10月～ 動作時の痛み 日本 240 腱・靭帯付着部症 (JapicCTI-173758) 2018年10月 (4週間) SI-613 第Ⅱ相 臨床試験 2017年10月～ WOMAC(膝の痛み) 米国 80 変形性
Slide 56: 開発テーマ別の契約状況
糖質科学で未来を創る 開発テーマ別の契約状況 マイルストーン型ロイヤリティーは、今後の 開発・販売等の進捗に応じて複数年に渡り受領予定 開発コード 開発 マイルストーン型 販売提携先 ロイヤリティー総額 （適応症） 地域 （うち、契約一時金額） SI-6603 米国 フェリング・ファーマ 最大95百万米ドル （腰椎椎間板ヘルニア） シューティカルズ社（スイス） （5百万米ドル） 日本 小野薬品工業株式会社 最大120億円（20億円） 米国 選定中 ー SI-613 （変形性関節症） 中国 エーザイ株式会社 ー 韓国 エーザイ株式会社 ー SI-613-ETP 日本 小野薬品工業株式会社 ※ S
Slide 57: 生化学工業 基本方針
糖質科学で未来を創る 生化学工業 基本方針 目指す姿 独創的な創薬により世界で存在価値のある企業 経営綱領 独創 公正 夢と情熱 （モットー） 学問尊重の理念のもとに、 経営信条 糖質科学を基盤として有用で安全な製品を創造し、 広く世界に供給して人類の福祉に貢献する。 ● 心と情報の通い合う、個性を活かす明るい社風を確立する。 ● 産学協同を推進し、独創的で有用な製品を開発する。 行動指針 ● 製品の安全性と最高度の品質を確保する。 ● 誠実な信頼関係をもとに、社会との連携を深める。 "Glycoscience for human well-being" ミッションステートメント "糖質科学で
Slide 58: 生化学工業の特徴
糖質科学で未来を創る 生化学工業の特徴 糖質科学を専門分野とする研究開発型製薬企業 大手企業が参入し難いニッチな領域を手がける この領域に焦点を合わせた研究開発を70年以上推進 GAGに関する最先端の技術力 修飾GAGや、GAG関連酵素等を活用した創薬技術 抽出・精製・培養等、GAG関連製品の製造で高い技術力 ユニークなビジネスモデル 研究開発と製造に特化 全従業員のうち、約40%が研究開発要員（2022年3月時点当社単体ベース） 売上高の 25％～30％ 程度を研究開発費に投入 58
Slide 59: 生化学工業の事業と製品
糖質科学で未来を創る 生化学工業の事業と製品 医薬品事業 73.7％ 眼科手術補助剤 国内医薬品 32.8％ 医薬品原体・ 医薬品受託製造 7.5％ 医薬品原体 関節機能改善剤 売上高 ロイヤリティー 11.4％ 34,851百万円 腰椎椎間板ヘルニア治療剤 （'22.3期実績） LAL事業 海外医薬品 22.0％ 26.3％ エンドトキシン測定用試薬 （医薬品・医療機器の品質管理用） 関節機能改善剤 59
Slide 60: 主力製品：ヒアルロン酸製剤
糖質科学で未来を創る 主力製品：ヒアルロン酸製剤 アルツ 変形性膝関節症における症状の改善（複数回投与製品） 世界初のヒアルロン酸を主成分とした関節機能改善剤 主要販売提携先: 科研製薬 （日本） Bioventus（米国）：SUPARTZ FX Kunming Baker Norton Pharmaceutical（中国） Gel-One 変形性膝関節症における痛みの緩和（単回投与製品） より少量（3ml）で効果を示す単回投与製品 2012年8月より本格販売開始 販売提携先: Zimmer Biomet（米国） 60
Slide 61: 注意事項
糖質科学で未来を創る ■注意事項 当資料は、経営戦略、業績見通し等の将来に関する記述を含んでいます。 これらの記述は、生化学工業が現時点で入手可能な情報から 得られた判断に基づいており、リスクや不確実性を含んでいます。 実際の結果等は、様々な要素によりこれらの記述と大きく異なる可能性があります。 また、当資料に含まれている医薬品等（開発中のものを含む）に関する情報は、 宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。 https://www.ehiza.jp/ Copyrights(C)2021 SEIKAGAKU CORPORATION. 61 All rights reser