Seikagaku Corporation · TSE:4548
Seikagaku — Q2 FY2022.3 Earnings Presentation
63 slides from Seikagaku's earnings presentation, Nov 12, 2021
Slide 1: 2022年3月期 第2四半期 決算説明
糖質科学で未来を創る 2022年3月期 第2四半期 決算説明 （証券コード：4548） 1
Slide 2: 目次：2022年3月期第2四半期 決算説明
糖質科学で未来を創る 目次：2022年3月期第2四半期 決算説明 2022年3月期第2四半期実績 P3 研究開発状況 P16 売上高 P4 SI-6603 P17 （腰椎椎間板ヘルニア） 利益 P7 SI-613 P18 （変形性関節症/腱・靭帯付着部症） 2022年3月期予想 P8 SI-722（間質性膀胱炎） P19 研究開発費の推移 P9 SI-449（癒着防止材） P20 セグメント別販売状況 P10 剰余金の配当及び自己株式の取得 P21 国内医薬品 P10 海外医薬品 P13 参考資料 P22 LAL P15 ＜注意事
Slide 3: 2022年3月期第2四半期 業績の概要
糖質科学で未来を創る 2022年3月期第2四半期 業績の概要 '22.3期 前年同期比 (参考) '22.3期 通期予想 （百万円） 第2Q実績 増減額 増減率 '22.3期 予想 進捗率 売上高 20,530 +7,253 +54.6% 32,200 63.8% 営業利益 6,038 +5,249 +665.0% 4,550 132.7% 経常利益 6,393 +5,315 +492.9% 4,650 137.5% 四半期純利益 5,019 +4,057 +422.2% 3,650 137.5% 研究開発費 （ロイヤリティー除く 3,802 +266 +7.5% 7,900 48.1% 研究
Slide 4: 2022年3月期第2四半期 セグメント別売上高（国内医薬品）
糖質科学で未来を創る 2022年3月期第2四半期 セグメント別売上高 '22.3期 国内医薬品 前同比 増減率 （百万円） 第2Q実績 ▶ アルツ（関節機能改善剤） 売上高 20,530 +7,253 +54.6% • 医療機関納入本数の増加に伴い、 薬価引き下げをカバーし増収 医薬品事業 16,136 +6,158 +61.7% ▶ ジョイクル（関節機能改善剤） • 2021年5月19日発売 • 適切な使用を徹底していただくための情報 国内医薬品 6,805 +843 +14.2% 提供に努める 海外医薬品 4,449 +1,472 +49.5% ▶ オペガン類（眼科手術補助剤） • 薬価引
Slide 5: 2022年3月期第2四半期 セグメント別売上高（海外医薬品）
糖質科学で未来を創る 2022年3月期第2四半期 セグメント別売上高 '22.3期 海外医薬品 前同比 増減率 （百万円） 第2Q実績 ＊海外医薬品における為替影響：約+130百万円 売上高 20,530 +7,253 +54.6% ▶ 米国Gel-One（単回投与） • 現地販売本数の増加に伴い増収 医薬品事業 16,136 +6,158 +61.7% Gel-One： 単回投与の 関節機能改善剤 国内医薬品 6,805 +843 +14.2% ▶ 米国SUPARTZ FX（複数回投与） 海外医薬品 4,449 +1,472 +49.5% • 現地販売本数の増加に加え、 流通リスク回避に向け
Slide 6: セグメント別売上高（医薬品原体・受託製造、LAL事業）
糖質科学で未来を創る 2022年3月期第2四半期 セグメント別売上高 '22.3期 医薬品原体・医薬品受託製造 前同比 増減率 （百万円） 第2Q実績 ＊医薬品原体・医薬品受託製造における為替影響：約+100百万円 医薬品原体が減少した一方、 売上高 20,530 +7,253 +54.6% ダルトン社の医薬品受託製造等の売上が増加 ロイヤリティー 医薬品事業 16,136 +6,158 +61.7% 大幅に増加 ※ 2022年3月期よりロイヤリティ－の表示区分を営業外収益 国内医薬品 6,805 +843 +14.2% から売上高に変更 LAL事業 海外医薬品 4,449 +1,472 +4
Slide 7: 2022年3月期第2四半期 利益
糖質科学で未来を創る 2022年3月期第2四半期 利益 '22.3期 前同比 増減率 営業利益 6,038 (+5,249) （百万円） 第2Q実績 原価率（-3.1pt） 売上高 20,530 +7,253 +54.6% • 売上構成比の変化により原価率が低下 売上原価 （ロイヤリティー除く 7,357 +1,237 +20.2% 販管費（+766） 原価率） (43.3%) (-3.1pt) • 米国SI-6603の追加臨床試験の進捗等により 研究開発費が増加（+266） 販管費 7,134 +766 +12.0% 研究開発費 （ロイヤリティー除く 3,802 +266 +7.5% 経常利
Slide 8: 2022年3月期 業績予想の概要
糖質科学で未来を創る 2022年3月期 業績予想の概要 '22.3期 '21.3期 実績 ※ 第2四半期 （百万円） 予想 金額 増減額 増減率 までの進捗率 売上高 32,200 27,734 +4,465 +16.1% 63.8% 営業利益 4,550 2,248 +2,301 +102.3% 132.7% 経常利益 4,650 3,024 +1,625 +53.7% 137.5% 当期純利益 3,650 4,262 -612 -14.4% 137.5% 研究開発費 7,900 7,209 +690 +9.6% 48.1% （ロイヤリティー除く 研究開発費率） (28.3%) (26.7%
Slide 9: 研究開発費の推移
糖質科学で未来を創る 研究開発費の推移 糖質科学領域に特化して医療ニーズに応える創薬を加速 研究開発効率の向上にも取り組んでいく 研究開発費 対売上高比率 ● 対売上高比率（ロイヤリティー除く） 27.9% 27.9% 28.3% （百万円） 27.6% 26.5% 26.7% ● 25.2% 24.0% ● 8,000 22.2% ● 8,649 8,408 8,146 6,000 7,834 7,900 7,148 7,209 6,588 6,877 4,000 第2Q実績 3,802 2,000 対売上高比率 22.4% 0 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '
Slide 10: 国内医薬品の販売状況 1/2
糖質科学で未来を創る 国内医薬品の販売状況 1/2（前同比/医療機関納入本数ベース） 国内医薬品 第2Q '22.3期 第2Q実績 薬価引き下げの影響を、新型コロ +14.2% ナ影響の反動による数量増及び 当社売上高推移 (百万円) （当社売上高） ジョイクル発売でカバー ＜内訳＞ 第2Q 通期 関節機能改善剤（医療機関納入本数ベース） 市場（+3.7%） 14,161 新会計基準 13,679 • 新型コロナ影響から回復傾向 ※ 11,600 アルツ（+6.3%） 11,452 （予想） 2Q実績 • 新規納入施設獲得策の効果継続等により、 数量及び市場シェアが拡大（62.3% / +1.
Slide 11: 関節機能改善剤ジョイクル 安全性情報
糖質科学で未来を創る 関節機能改善剤ジョイクル 安全性情報 6月1日に安全性速報（ブルーレター）を発出し、 医療関係者の方々にさらなる注意喚起を行うとともに 原因究明に向けた取り組みを実施 投与後にショック、アナフィラキシーが複数報告されたことから、 6月1日に安全性速報（ブルーレター）を発出。 医療関係者の方々にさらなる注意喚起を実施することで適切な処方・処置を 行っていただき、患者さまの安全性確保に注力。 添付文書に「警告」を新設し、「重要な基本的注意」等を改訂。 リーフレットを作成し、患者さまやご家族の方々へ注意喚起を実施。 販売提携先である小野薬品工業と連携のうえ、 安全性
Slide 12: 国内医薬品の販売状況 2/2
糖質科学で未来を創る 国内医薬品の販売状況 2/2（前同比/医療機関納入本数ベース） 国内医薬品 第2Q '22.3期 第2Q実績 薬価引き下げの影響を、新型コロ +14.2% ナ影響の反動による数量増及び 当社売上高推移 (百万円) （当社売上高） ジョイクル発売でカバー ＜内訳＞ 第2Q 通期 眼科手術補助剤（医療機関納入本数ベース） 市場（+7.3%） 14,161 新会計基準 13,679 • 手術件数は回復傾向だが新型コロナ以前より低位で推移 ※ 11,600 オペガン類（+3.3%） 11,452 （予想） 2Q実績 • 市場回復に伴い数量増加 • 前年同期に競合品の出荷調整により
Slide 13: 海外医薬品の販売状況 1/2
糖質科学で未来を創る 海外医薬品の販売状況 1/2（前同比/金額ベース） 海外医薬品 第2Q '22.3期 第2Q実績 前年同期の新型コロナ影響の反動 に加え、SUPART FXや中国ARTZの 当社売上高推移 (百万円) +49.5% 出荷の前倒しにより増収 ＜内訳＞ 通期 米国 ＊為替影響：約+130百万円 米国Gel-One 米国SUPARTZ FX 中国ARTZ その他 米国市場 • 新型コロナ影響が回復傾向 7,466 新会計基準 • 少数回投与製品が選好される傾向は継続 ※ 6,900 6,776 Gel-One 6,511 （予想） 2Q実績 （約+25%、数量ベース） 現地販売
Slide 14: 海外医薬品の販売状況 2/2
糖質科学で未来を創る 海外医薬品の販売状況 2/2（前同比/金額ベース） 海外医薬品 第2Q '22.3期 第2Q実績 前年同期の新型コロナ影響の反動 に加え、SUPART FXや中国ARTZの 当社売上高推移 (百万円) +49.5% 出荷の前倒しにより増収 ＜内訳＞ 通期 ＊為替影響：約+130百万円 米国Gel-One 米国SUPARTZ FX 中国・その他 中国ARTZ その他 中国市場 • 新型コロナ影響はほぼ正常化 7,466 新会計基準 • 複数の省や地区による集中購買が開始 ※ 6,900 6,776 6,511 （予想） 中国アルツ 2Q実績 現地販売 ：集中購買の落札地区の
Slide 15: LAL事業の販売状況
糖質科学で未来を創る LAL事業の販売状況（金額ベース/前同比） LAL事業の '22.3期 第2Q実績：+33.2%（前同比） 売上推移 (百万円) 海外 ＊為替影響：約-20百万円 通期 海外子会社ACC社におけるエンドトキシン測定用試薬 ＜第2Q内訳＞ 6,400 新会計基準 及びグルカン測定体外診断用医薬品、受託試験サービスが 海外 国内 7,050 伸長 6,941 （予想） 6,491 6,476 国内 試薬等の販売が堅調に推移し増収 '22.3期 予想 4,394 海外 3,317 3,319 3,299 販促活動強化により強含みで推移 国内 期首予想通り推移 LAL事業： 医薬
Slide 16: パイプラインリスト（研究開発テーマ一覧）
糖質科学で未来を創る パイプラインリスト（研究開発テーマ一覧） 開発コード 適応症（物質名） PI PⅡ PⅢ 申請 承認取得 SI-6603 SI-6603 腰椎椎間板ヘルニア （コンドリアーゼ） US SI-613 SI-613 米国：変形性膝関節症 （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） US SI-613-ETP SI-613- 腱・靭帯付着部症 ETP PⅡb 開発地域 （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） JP SI-614 JP:日本 SI-614 ドライアイ US PⅡ/Ⅲ US:米国 （修飾ヒアルロン酸） SI-722 SI-722 間質性膀胱炎 US PⅠ/Ⅱ （ステロイド結合コ
Slide 17: SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア）の開発状況
糖質科学で未来を創る SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア）の開発状況 各施策により被験者組み入れは着実に進展 新型コロナによる遅延の最小化を図る 開発状況 ▶米国 PⅢ追加試験 2018年2月開始 2022年11月経過観察終了予定 ⇒ 新型コロナ影響により、スケジュールが遅延 組み入れ促進施策 被験者増加策 ・治験施設のニーズに沿った広告活動を実施 ・病院間の連携を強化し、患者紹介数を増加 ・組み入れ基準の一部緩和 治験施設増加策 ・施設選定に特化した支援会社と連携し、施設数を増加 ⇒ 施策が奏功し、被験者組み入れ数は着実に増加 ＜SI-6603の概要＞ 開発コード ：SI-6603
Slide 18: SI-613（変形性関節症）の開発状況
糖質科学で未来を創る SI-613（変形性関節症）の開発状況 国内ジョイクルの状況を精査しつつ、 今後の開発方針を検討 SI-613（変形性膝関節症）米国 ▶ 今後の開発方針について検討中 SI-613（変形性膝関節症） 中国 ▶ 2020年4月 エーザイ株式会社と共同開発及び販売提携に関する契約を締結 今後の開発方針について検討中 SI-613（変形性膝関節症） 韓国 ▶ 2020年9月 エーザイ株式会社と販売提携に関する契約を締結 今後の開発方針について検討中 ＜SI-613の概要＞ 開発コード ：SI-613 一般名 ：ジクロフェナク結合ヒアルロン酸 適応症 ：変形性関節症 / 腱・靭帯
Slide 19: SI-722（間質性膀胱炎）
糖質科学で未来を創る SI-722（間質性膀胱炎） 米国PⅠ/Ⅱの被験者組み入れが完了 次相試験の検討を進める 投与イメージ 開発状況 ▶ 米国 PⅠ/Ⅱ 2019年11月開始 ・2021年1月被験者組み入れが完了 ⇒主目的である忍容性を確認 次相試験を検討していく 期待される特徴 SI-722を ▶ コンドロイチン硫酸にステロイドを結合し 膀胱内投与 徐放されるように設計 ステロイドを徐放することで ▶ 徐放されるステロイドの抗炎症作用により 持続的な症状改善効果を発揮 持続的に頻尿・膀胱痛などの 症状改善作用を発揮すると考えられる ＜SI-722の概要＞ 開発コード ：SI-722 一般名
Slide 20: SI-449（癒着防止材）
糖質科学で未来を創る SI-449（癒着防止材） 2020年5月にピボタル試験を開始 新型コロナ影響により大幅に遅延が生じている 使用イメージ 開発状況 ▶ 日本 ピボタル試験 2020年5月開始 ・有効性、安全性、操作性について評価 水分を吸収し 腹 壁 膨潤することで ⇒新型コロナ影響による施設への訪問制限等に 癒着を防止 より、大幅に計画が遅延 SI-449 を撒布 ⇒リモート下での治験対応策を実施中 ▶ グローバル展開を視野に入れ開発を推進 米国でのパイロット試験開始を検討 臓 器 期待される特徴 ▶ 粉末状の特性を活かし、普及が進んでいる 腹腔鏡下手術での医療ニーズに対応 ＜SI-4
Slide 21: 剰余金の配当及び自己株式の取得
糖質科学で未来を創る 剰余金の配当及び自己株式の取得 ジョイクルに関連する記念・特別配当金に加え 自己株式の取得を実施 2021年3月期 期末配当金：普通配当金10円＋ジョイクル承認記念配当金4円 1株当たり14円 →年間配当金：1株当たり24円（中間配当金10円含む） 2022年3月期 普通配当金20円＋ジョイクル発売特別配当金10円 →年間配当金：1株当たり30円（中間配当金15円含む） '18.3期 '19.3期 '20.3期 '21.3期 '22.3期 （予想） ※3 一株当たり当期純利益 69.30円 39.76円 -192.15円 75.54円 64.83円 ※1 ※2 一株当たり
Slide 22: EAS CHRIS
EAS CHRIS BS AR @ SEIKAGAKU CORPORATION
Slide 23: 会計基準等の変更
糖質科学で未来を創る 会計基準等の変更（新収益認識基準適用・受取ロイヤリティー表示区分変更） 2022年3月期第1四半期より表示区分等を変更 1. 新収益認識基準の適用 • 「収益認識に関する会計基準」とその適用指針が施行 • 販売提携先へ支払う販売手数料等の費用を販管費から売上高控除へ変更 2. 受取ロイヤリティー表示区分の変更 • 新収益認識基準の適用に合わせ、売上高と利益の表示方法を見直し • 表示区分を営業外収益から売上高に変更 2021年3月期 2022年3月期 ・医薬品事業 ・医薬品事業 ＋受取ロイヤリティー 売上高 ・LAL事業 △販売手数料等 ・LAL事業 販管費 ＋販売手数料
Slide 24: 2022年3月期 業績予想の概要
糖質科学で未来を創る 2022年3月期 業績予想の概要 '22.3期 '21.3期 実績 ※1 （百万円） 予想 金額 増減額 増減率 売 上 高 32,200 27,734 +4,465 +16.1% 営 業 利 益 4,550 2,248 +2,301 +102.3% 経 常 利 益 4,650 3,024 +1,625 +53.7% 当 期 純 利 益 3,650 4,262 -612 -14.4% 研 究 開 発 費 7,900 7,209 +690 +9.6% （ロイヤリティー除く 研究開発費率） (28.3%) (26.7%) (+1.6pt) 期 中 平 均 為 替 レ ー ト
Slide 25: 2022年3月期 業績予想（売上高）
糖質科学で未来を創る 2022年3月期 業績予想（売上高） '22.3期 '21.3期 実績 ※ 売上高 （百万円） 予想 増減額 増減率 薬価引き下げの減収要因がある一方、 受取ロイヤリティーの増加、新製品ジョイクル 売上高 32,200 +4,465 +16.1% の発売、医薬品原体・医薬品受託製造の増加等 により増収 医薬品事業 25,150 +4,356 +21.0% ＊売上高全体への為替影響：約-50百万円 医薬品事業 国内医薬品 11,600 +147 +1.3% 国内医薬品： 薬価引き下げの減収要因をジョイクルの発売 海外医薬品 6,900 +123 +1.8% 等によりカバーし
Slide 26: 2022年3月期 業績予想（利益）
糖質科学で未来を創る 2022年3月期 業績予想（利益） '22.3期 '21.3期 実績 ※ 営業利益 （百万円） 予想 増減額 増減率 販管費（約+1,700） 売上高 32,200 +4,465 +16.1% • 研究開発費の増加（+690） • ジョイクルの市販後調査、 営業利益 4,550 +2,301 +102.3% 営業関連費等の増加 （営業利益率） (16.3%) (+8.0pt) 経常利益 4,650 +1,625 +53.7% 経常利益 営業外損益 当期純利益 3,650 -612 -14.4% • 為替差損の増加を見込む 原価率 (ロイヤリティー除く 38.8% -4.9
Slide 27: 国内医薬品の販売状況（予想）
糖質科学で未来を創る 国内医薬品の販売状況 （'22.3期予想・前期比/医療機関納入本数ベース） 国内医薬品 通期 '22.3期 予想 薬価引き下げによる減収要因を、 +1.3% 当社売上高推移 (百万円) ジョイクル発売等でカバーし （当社売上高） 前期並みを見込む 関節機能改善剤（医療機関納入本数ベース） 市場 新会計基準 • 外来受診の減少傾向が継続 14,161 アルツ 13,679 • 新型コロナ影響の継続等により前期比で減少を見込む 11,452 11,600 ジョイクル ※ • 適切な情報提供により、早期の市場浸透を目指す 眼科手術補助剤（医療機関納入本数ベース） 市場 • 手術
Slide 28: 海外医薬品の販売状況（予想）
糖質科学で未来を創る 海外医薬品の販売状況（'22.3期予想・前期比/金額ベース） 海外医薬品 通期 '22.3期 予想 新型コロナ影響が一巡し、 当社売上高推移 (百万円) +1.8% 数量増による増収を見込む ＜内訳＞ 米国Gel-One 米国SUPARTZ FX 米国 中国ARTZ その他 米国市場 新会計基準 新型コロナ影響は一巡し回復傾向 7,466 米国現地販売 6,776 6,900 ※ 6,511 Gel-One：販促活動の強化により増加を見込む SUPARTZ FX： 少数回投与製品が選好される傾向の継続 により減少を見込む ▶ 当社売上高 Gel-Oneは現地販売増
Slide 29: 関節機能改善剤ジョイクル 製品概要
糖質科学で未来を創る 関節機能改善剤ジョイクル 製品概要 2021年3月 国内における製造販売承認を取得 変形性関節症（膝関節、股関節）の効能・効果 5月19日に薬価収載、販売開始 製品名 ジョイクル®関節注30mg（JOYCLU 30mg intra-articular injection） 一般名 ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム 効能・効果 変形性関節症（膝関節、股関節） 通常、成人1回1シリンジ（ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウ 用法・用量 ムとして1回30mg）を4週間ごとに関節腔内に投与 29
Slide 30: 関節機能改善剤ジョイクル 特徴
糖質科学で未来を創る 関節機能改善剤ジョイクル 特徴 4週間に1回の投与で症状改善を期待 関節機能改善剤で国内初の変形性股関節症適応を取得 特徴 ▶ 独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸にジクロフェナクを化学結合 ▶ 関節局所における加水分解によりジクロフェナクを遊離 ▶ 4週間に1回の投与で変形性関節症（膝関節、股関節）の症状改善を期待 ▶ 関節機能改善剤において変形性股関節症の適応を持つ国内初の医薬品 期待するポジショニング ▶ 既存ヒアルロン酸製剤やNSAIDsと並ぶ、 変形性関節症治療における新たなベース薬としての定着 ＜想定される患者層＞ ▷ 既存のヒアルロン酸製剤で効果不十分な方
Slide 31: 遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬「PyroSmart NextGen」
糖質科学で未来を創る 遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬「PyroSmart NextGen™」 2021年4月にACC社で販売開始 グローバル展開を目指し、日本では5月より販売開始 特徴 ▶ 従来品の原材料である天然由来のカブトガニから採取した血液を使用せず 遺伝子組換え技術を用いた製品 → 環境への配慮に加え、継続的かつ安定的な製品の供給が可能となる ▶ 天然由来の従来品と同じ試験方法や試験機器等を活用できる → エンドトキシン測定試験の一貫性が確保される → 信頼性の高い定量測定法となる次世代のエンドトキシン測定用試薬 31
Slide 32: アルツの薬価推移
糖質科学で未来を創る アルツの薬価推移 (円) ¥1,526 ¥1,453(-7.4%) ¥1,155 1,500 ¥1,348(-7.2%) (-14.3%) ¥968 (-13.1%) 1,000 ¥1,114 (-3.6%) ¥930 500 (-3.9%) 0 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 '21.3 '22.3 20.3期：消費増税に伴う薬価改定（2019年10月） 22.3期：中間年改訂 ＜薬価制度の抜本改革＞長期収載品の薬価引き下げ 5年 5年 2018.4 2022.4 Z2 2年 2年 2年 2年 2年 G2 2.5倍 2
Slide 33: 国内医薬品の医療機関納入本数推移
糖質科学で未来を創る 国内医薬品の医療機関納入本数推移 関節機能改善剤 眼科手術補助剤 アルツ オペガン 世界初のヒアルロン酸を 国産初のヒアルロン酸製剤 主成分とした関節機能改善剤 白内障手術の際に用いられ 変形性膝関節症における症状を改善 眼内空間を保持し手術をサポート 販売提携先:科研製薬株式会社 販売提携先:参天製薬株式会社 医療機関納入本数の推移 医療機関納入本数の推移 ※'17.3期よりシェルガンを含む （千本） 市場シェア(通期) （千本） 市場シェア(通期) 25000 1000 24,000 1,020 1,010 23,500 23,800 23,8
Slide 34: 腰椎椎間板ヘルニアの4つの型
糖質科学で未来を創る 腰椎椎間板ヘルニアの4つの型 1. 膨隆・突出型 2. 後縦靱帯下脱出型 ヘルニアが繊維輪の最外層を超えない ヘルニアが繊維輪の最外層を超えるが、 横断面 縦(矢状)断面 後縦靭帯で覆われる 後縦靭帯 椎体 繊維輪 椎間板 髄核 後縦靭帯 3. 経後縦靭帯脱出型 4. 遊離脱出型 ヘルニアが後縦靭帯を穿破する ヘルニアが硬膜外に遊離移動する ヘルニコアが対象となる型 34
Slide 35: 国内ヘルニコアの育薬
糖質科学で未来を創る 国内ヘルニコア（腰椎椎間板ヘルニア治療剤）の育薬 適正使用の推進と使用機会の拡大 新たな治療選択肢としての定着 科研製薬と連携し、 各学会でのセミナーやリージョンセミナー等により 適正使用及び安全性確保に向けた情報提供活動を推進 安全性情報を中心とした 適切な情報収集（市販後調査）を実施 疾患啓発活動を通じた患者の方々の認知度向上 要件見直しにより、 使用可能となる医師・施設を段階的に広げる （緩やかな伸びを想定） 関連学会への展開 ・2019年11月 要件見直し 日本脊椎脊髄病学会指導医の非常勤施設 施設の追加等 ・2019年4月 日本脊髄外科学会の医師
Slide 36: ヘルニコア使用における医師要件・施設要件
糖質科学で未来を創る ヘルニコア使用における医師要件・施設要件 適正使用推進・安全性確保のため 使用にあたっての医師要件・施設要件を設定 【医師要件】 【日本脊椎脊髄病学会】：以下 1.2を満たす医師（2019年4月現在） 1．日本脊椎脊髄病学会指導医、その指導下にある医師、もしくは本剤の治験に参加した医師 2．椎間板穿刺経験がある、もしくは腰椎椎間板ヘルニア手術50例以上の経験がある医師 【日本脊髄外科学会】：以下 1.2を満たす医師（2019年4月現在） 1．日本脊髄外科学会指導医もしくは認定医 2．椎間板穿刺経験がある もしくは腰椎椎間板ヘルニア手術50例以上の経験がある医師 【施設要件
Slide 37: 眼科手術補助剤シェルガン（2016年7月発売）
糖質科学で未来を創る 眼科手術補助剤シェルガン（2016年7月発売） ■シェルガン 製品概要 近年、普及が進む手術手技に対応 室温保存が可能 ▶ 競合品にない製品特性を有する オペガンファミリーのラインナップ強化 ▶ 全7製品となり、症状や医師の ニーズにあわせた選択肢が拡大 ヒアルロン酸Na0.85 オペガンⓇ 眼粘弾剤1%「生化学」 シェルガンⓇ （オペガンハイ） 主に白内障手術で使用されるオペガンファミリー オペガンファミリーの粘弾性比較 37
Slide 38: 米国ヒアルロン酸製剤市場
糖質科学で未来を創る 米国ヒアルロン酸製剤市場 2020年市場規模は US$ 850 Mil.（前期比-15.0％） 新型コロナ影響により市場が縮小した ■米国市場の投与回数別シェア （金額ベース、他社製品含む） 単回投与 複数回投与 5回投与 単回投与：50% 3回投与：40% 10% 単回投与製品 3回投与製品 5回投与製品 Gel-One VISCO-3 SUPARTZ FX 2012年販売開始 2015年12月:承認取得 2001年販売開始 2016年9月: 2016年11月: 2015年10月: 「有効性延長」ラベル変更 Zimmer Biomet社と ブラン
Slide 39: 海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移
糖質科学で未来を創る 海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移 円安の影響 （百万円） を含む 8,000 7,300 7,466 7,000 海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移 Gel-One '12年8月 7,113 6,854 本格発売開始 6,771 6,511 6,000 6,339 円高の影響を 含む 5,717 5,000 4,773 4,000 4,128 3,824 3,793 3,940 3,772 3,505 3,000 3,209 3,207 2,000 1,000 0 '05.3 '06.3 '07.3 '08.3 '09.3 '10.3 '11.3 '12.3 '13.3
Slide 40: LAL事業について
糖質科学で未来を創る LAL事業について LAL事業とは 医薬品等の品質管理や、 病院での人工透析における 水質管理に使用される試薬*などを製造・販売 ＊エンドトキシン測定用試薬：Limulus Amebocyte Lysate （LAL：カブトガニ血球抽出液）を主成分とする試薬。 ＊エンドトキシン：細菌に由来する物質でごく微量で発熱を 引き起こすため、医薬品等では混入の有無を試験することが エンドトキシン測定用試薬 義務付けられている。 （医薬品・医療機器の品質管理用） ▶世界市場規模：約250億円 （当社推定・関連機器類含む） Associates of Cape Cod, Inc. （A
Slide 41: 主な経営指標の推移
糖質科学で未来を創る 主な経営指標の推移 新会計基準 50% 46.2% 44.8% ※ 43.7% 44.8% 44.8% 43.1% 41.1% 41.6% ● ● 売上原価率 40% 37.9% （ロイヤリティー除く） 28.3% 30% 27.6% 27.9% 26.5% 27.9% 26.7%※ ◆ 25.2% 24.0% ◆ 22.2% 研究開発費率 （ロイヤリティー除く） 20% 16.7% 14.1% ▲ ※ 8.1% 8.1% 営業利益率 10% 6.8% 6.9% 4.3% 4.7% ▲ 3.4% 0% '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3
Slide 42: 減価償却費・設備投資の推移
糖質科学で未来を創る 減価償却費・設備投資の推移 2020年3月期に減損処理を実施 今後の減価償却費は10億円程度で推移する見込み ■ 減価償却費の推移 3,500 （百万円） 3,191 2,920 2,925 2,902 2,610 2,500 1,767 1,778 1,500 1,150 808 500 ~~ '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 '21.3 '22.3 （予想） ■ 設備投資の推移（百万円） '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 '21.3 '22.3 （予想） 7,222 2
Slide 43: 研究開発方針
糖質科学で未来を創る 研究開発方針 専門分野とする糖質科学に特化して、 対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な活動を推進 対象物質 運動器疾患 糖質科学 新製品 領域 変形性関節症 腰椎椎間板ヘルニア等 GAG 修飾 GAG 関連酵素 GAG 等 眼科疾患 領域 重点疾患 新規 領域 GAG：グリコサミノグリカン （複合糖質の構成成分の1つ） 43
Slide 44: GAGに関連する独自の技術基盤の強化・活用
糖質科学で未来を創る GAGに関連する独自の技術基盤の強化・活用 独自の創薬技術を活かした研究開発の加速 1. 修飾・加工・生理活性による創薬 ・GAGの光架橋/化学架橋 ・粘弾性、滞留性などの物理化学的性能 Gel-One ・生理活性物質（分解酵素） ヘルニコア SI-449 GAG 2.ドラッグデリバリーシステム 3. プラットフォーム技術活用・ （DDS）への応用 次世代GAG創薬アプローチ ・医薬品有効成分の担持・送達制御 ・担持/送達可能な薬物の拡充 ・天然GAGから発酵GAGへの変換 （低分子⇒中分子⇒細胞） 新薬 ・糖鎖創薬フィールドの拡大 糖鎖生物学への応用 ・汎用性が高いDD
Slide 45: オープンイノベーション戦略による独創的な創薬の加速
糖質科学で未来を創る オープンイノベーション戦略による独創的な創薬の加速 オープンイノベーションを活用した創薬アプローチにより プロジェクト数の拡充・スピードアップを図る プロダクトアウト 当社保有技術 シナジーの 1.修飾・加工・生理活性による 最大化 医療 創薬 機関 新薬 2.ドラッグデリバリーシステム 他社保有技術 ・ （DDS）への応用 患者 低分子薬剤 の方々 3. プラットフォーム技術活用・ 中分子（ペプチド/核酸） 次世代GAG創薬アプローチ 高分子（タンパク/他素材） 細胞 医療ニーズ（マーケットイン） 45
Slide 46: SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア）の概要
糖質科学で未来を創る SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア）の概要 椎間板内圧を低下させることで神経根の圧迫を軽減 １回の投与で腰椎椎間板ヘルニアの症状改善が期待 投与イメージ 期待される特徴 SI-6603 ▶1回の注射により椎間板内圧を低下させること で、神経根圧迫を軽減し症状を改善 飛び出した髄核 背 （ヘルニア） ▶椎間板内に直接注射することから、全身麻酔 骨 の必要がなく、手術療法と比較して患者の 圧迫された 方々の身体的負担が小さい 神経根 神経 ＜SI-6603の概要＞ 開発コード ：SI-6603 一般名 ：コンドリアーゼ 適応症 ：腰椎椎間板ヘルニア 用法 ：椎間板への注射（Ｘ
Slide 47: SI-6603 米国PⅢ結果の概要
糖質科学で未来を創る SI-6603 米国PⅢ結果の概要（2017年11月発表） 過去に実施した日本PⅢでは顕著な有意差が出たが 米国PⅢでは主要評価項目での有意差が認められず 薬理効果（客観的指標） 椎間板及びヘルニア体積について、統計学的に有意な減少が確認され （MRIによる画像診断）、薬理効果が認められた 安全性評価 副作用等で大きな懸念は認められず、安全性が確認された 下肢痛軽減（主観的指標） VAS（視覚的アナログ尺度：Visual Analog Scale）を用いた、投与後13週での 下肢痛軽減の評価において、統計学的な有意差が認められなかった ▶ ①日本では腰椎椎間板
Slide 48: SI-613の概要
糖質科学で未来を創る SI-613（変形性関節 / 腱・靭帯付着部症）の概要 変形性関節症や腱・靭帯付着部症に伴う痛みや臨床症状を 投与後早期より、持続的に改善することを目指す 投与イメージ 特徴 ▶ヒアルロン酸とジクロフェナク(抗炎症薬)を結合し、 ジクロフェナクが一定期間遊離するよう設計 変形性関節症の治験において痛みを含む臨床症状 を投与翌日から28日間持続的に改善 ▶ヒアルロン酸製剤で股関節の適応を持つ初の医薬品 SI-613 ▶注射剤として患部に直接投与することから、 ジクロフェナクの全身曝露量が少ない 全身性の副作用のリスクが低い ＜SI-613の概要＞ 開発コード ：SI-613
Slide 49: SI-613のジクロフェナク結合イメージ
糖質科学で未来を創る SI-613のジクロフェナク結合イメージ SI-613(物質名：ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム)は 関節包の内側の組織である滑膜等に浸透し SI-613 徐々にジクロフェナクを放出すると考えられる 投与 浸透 ジクロフェナク放出 SI-613 ヒアルロン酸 ジクロフェナク 滑膜細胞 凡例 49
Slide 50: SI-613の非臨床データ
糖質科学で未来を創る SI-613の非臨床データ 非臨床試験結果： 抗原誘発ウサギ関節炎モデルにおける関節腫脹抑制作用 膝関節腫脹 (mm) 投与後の日数 Yoshioka et al. BMC Musculoskeletal Disorders (2018) 19:157 https://doi.org/10.1186/s12891-018-2077-8 50
Slide 51: SI-613 学会発表
糖質科学で未来を創る SI-613 学会発表 主要評価項目であるWOMAC A（痛み）スコアにおいて プラセボ群との間に統計学的な有意差が認められた Placebo DF-HA （n=220） （n=218*） 0 Placebo 12週間の平均：主要解析 ベースラインからの変化量 DF-HA ベースライン -17.1 -23.2 -10 * P<0.05 からの変化量 [-19.8, -14.4] [-25.9, -20.4] （mm） 群間差 -6.1 [-9.4, -2.8] -20 ** * P値 <0.001 * * 24週間の平均 -30 * * ベースライン -20.8 -26.
Slide 52: SI-613 国内第Ⅲ相臨床試験学会発表
糖質科学で未来を創る SI-613 国内第Ⅲ相臨床試験学会発表 変形性膝関節症患者を対象とした 国内第Ⅲ相臨床試験結果の学会発表を実施 学会発表概要 2020年6月11日～8月31日にオンライン学術総会として開催中の 第93回日本整形外科学会学術総会にて、 変形性膝関節症患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験の結果を発表 ＜演題番号 3-12-15＞ 変形性膝関節症患者に対するDiclofenac etalhyaluronate（ONO-5704/SI-613） の第Ⅲ相試験 変形性膝関節症患者440 例を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照並行群 間比較試験として実施し、有効性と安全性を検討
Slide 53: SI-614（ドライアイ）
糖質科学で未来を創る SI-614（ドライアイ） 眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用により ドライアイの諸症状改善を目指す 投与イメージ 開発状況 ▶ 米国 PⅡ/Ⅲ • 2015年1月試験終了 • PⅢについて検討を行うとともに、 共同開発を前提に提携先の選定を進める 期待される特徴 ▶ 眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用に より、ドライアイの諸症状を改善 ▶ ドライアイは多くの因子が関与する疾患で あり、既存製品にはない、新たな機序に 基づいた治療オプションの提供を目指す ＜SI-614の概要＞ 開発コード ：SI-614 一般名 ：修飾ヒアルロン酸 適応症 ：ドライアイ 用法 ：点眼
Slide 54: 臨床試験情報の概要
糖質科学で未来を創る 臨床試験情報の概要 開発コード 開発 臨床試験 目標 試験 主要評価項目 適応疾患等 地域 （試験ID） 症例数 期間 (主要評価項目観察期間) SI-6603 米国 第Ⅲ相 追加試験 2018年5月～(予) 下肢痛 (NCT03607838) 320 (13週間) 腰椎椎間板ヘルニア 2022年11月 SI-613-ETP 日本 後期第Ⅱ相 臨床試験 2017年10月～ 動作時の痛み 腱・靭帯付着部症 (JapicCTI-173758) 240 2018年10月 (4週間) SI-613 米国 第Ⅱ相 臨床試験 2017年10月～ WOMAC(膝の痛み) 変形性膝関節症
Slide 55: 開発テーマ別の契約状況
糖質科学で未来を創る 開発テーマ別の契約状況 マイルストーン型ロイヤリティーは、今後の 開発・販売等の進捗に応じて複数年に渡り受領予定 開発コード 開発 マイルストーン型 販売提携先 ロイヤリティー総額 （適応症） 地域 （うち、契約一時金額） SI-6603 米国 フェリング・ファーマ 最大95百万米ドル （腰椎椎間板ヘルニア） シューティカルズ社（スイス） （5百万米ドル） 日本 小野薬品工業株式会社 最大120億円（20億円） 米国 選定中 ー SI-613 （変形性関節症） 中国 エーザイ株式会社 ー 韓国 エーザイ株式会社 ー SI-613-ETP 日本 小野薬品工業株式会社 ※ S
Slide 56: ダルトン社子会社化の概要
糖質科学で未来を創る ダルトン社子会社化の概要 カナダのCDMO「ダルトン社」を子会社化 米・加のGMPに準拠した医薬品等の製造拠点を取得 子会社化の概要 企業名 ：Dalton Chemical Laboratories, Inc. （ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク） 取得価格 ：41,000千カナダドル（最大額） 取得方法 ：発行済株式のすべてを取得 Dalton Chemical Laboratories, Inc.（ダルトン社） 本社 ：カナダ オンタリオ州トロント 設立年 ：1986年 事業内容 ：製薬企業向けの化学合成品や医薬品原薬の 受託製造及
Slide 57: ダルトン社子会社化によるシナジー効果
糖質科学で未来を創る ダルトン社子会社化によるシナジー効果 新薬開発の加速及び生産最適化・効率化を推進 生化学工業 ダルトン社 新薬開発・製造に特化 CDMOに関する高い技術力 糖質科学分野の研究開発力 化学合成などの高い技術力 医薬品・医療機器の 治験薬製造・製造工程開発の 最終製剤化技術とノウハウ ノウハウ 海外GMPに準拠 両社によるシナジー 当社 新薬開発の加速（ダルトン社の技術等を活用） 化学合成品の内製化・一部製造移管による 生産最適化・効率化 ダルトン社 当社からの受託等による事業の拡大 最終製剤化事業の進展 57
Slide 58: 利益配分の基本方針
糖質科学で未来を創る 利益配分の基本方針 持続的な利益成長及び企業価値向上に向けた投資と 業績に連動した配当を実施 株主還元 ・配当金については、事業収益等を 勘案のうえ、配当性向50%を目指す 株主還元 ・自己株式の取得を適宜検討 事業投資 新たな価値創出に向けた 研究開発や生産設備等への効率的な投資 戦略投資 事業投資 戦略投資 将来の成長・シナジー効果が見込める 機動的な戦略投資を検討 ＊2020年3月期は年間26円、2021年3月期～2022年3月期は上記配当方針のもと配当予定 58
Slide 59: 生化学工業 基本方針
糖質科学で未来を創る 生化学工業 基本方針 目指す姿 独創的な創薬により世界で存在価値のある企業 経営綱領 独創 公正 夢と情熱 （モットー） 学問尊重の理念のもとに、 経営信条 糖質科学を基盤として有用で安全な製品を創造し、 広く世界に供給して人類の福祉に貢献する。 ● 心と情報の通い合う、個性を活かす明るい社風を確立する。 ● 産学協同を推進し、独創的で有用な製品を開発する。 行動指針 ● 製品の安全性と最高度の品質を確保する。 ● 誠実な信頼関係をもとに、社会との連携を深める。 "Glycoscience for human well-being" ミッションステートメント "糖質科学で
Slide 60: 生化学工業の特徴
糖質科学で未来を創る 生化学工業の特徴 糖質科学を専門分野とする研究開発型製薬企業 大手企業が参入し難いニッチな領域を手がける この領域に焦点を合わせた研究開発を70年以上推進 GAGに関する最先端の技術力 修飾GAGや、GAG関連酵素等を活用した創薬技術 抽出・精製・培養等、GAG関連製品の製造で高い技術力 ユニークなビジネスモデル 研究開発と製造に特化 全従業員のうち、約3分の1が研究開発要員 売上高の 25％～30％ 程度を研究開発費に投入 60
Slide 61: 生化学工業の事業と製品
糖質科学で未来を創る 生化学工業の事業と製品 医薬品事業 74.9％ 眼科手術補助剤 国内医薬品 43.4％ 医薬品原体 関節機能改善剤 医薬品原体・ 売上高 医薬品受託製造 腰椎椎間板ヘルニア治療剤 6.7％ 27,662百万円 （'21.3期実績） LAL事業 海外医薬品 25.1％ 24.8％ エンドトキシン測定用試薬 （医薬品・医療機器の品質管理用） 61
Slide 62: 主力製品：ヒアルロン酸製剤
糖質科学で未来を創る 主力製品：ヒアルロン酸製剤 アルツ 変形性膝関節症における症状の改善（複数回投与製品） 世界初のヒアルロン酸を主成分とした関節機能改善剤 主要販売提携先: 科研製薬 （日本） Bioventus（米国）：SUPARTZ FX Kunming Baker Norton Pharmaceutical（中国） Gel-One 変形性膝関節症における痛みの緩和（単回投与製品） より少量（3ml）で効果を示す単回投与製品 2012年8月より本格販売開始 販売提携先: Zimmer Biomet（米国） 62
Slide 63: 注意事項
糖質科学で未来を創る 糖質科学で未来を創る ■注意事項 当資料は、経営戦略、業績見通し等の将来に関する記述を含んでいます。 これらの記述は、生化学工業が現時点で入手可能な情報から 得られた判断に基づいており、リスクや不確実性を含んでいます。 実際の結果等は、様々な要素によりこれらの記述と大きく異なる可能性があります。 また、当資料に含まれている医薬品等（開発中のものを含む）に関する情報は、 宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。 https://www.ehiza.jp/ Copyrights(C)2021 SEIKAGAKU CORPORATION. 63 All r