Seikagaku Corporation · TSE:4548
Seikagaku — Q3 FY2021.3 Earnings Presentation
58 slides from Seikagaku's earnings presentation, Feb 5, 2021
Slide 1: 2021年3月期 第3四半期 決算説明
糖質科学で未来を創る 2021年3月期 第3四半期 決算説明 （証券コード：4548）
Slide 2: 目次：2021年3月期第3四半期 決算説明
糖質科学で未来を創る 目次：2021年3月期第3四半期 決算説明 2021年3月期第3四半期実績 P3 研究開発状況 P11 売上高 P4-6 SI-6603 P12 （腰椎椎間板ヘルニア） 利益 P7 SI-613 P13-14 （変形性関節症/腱・靭帯付着部症） 2021年3月期修正予想 P8-9 SI-722（間質性膀胱炎） P15 研究開発費の推移 P10 SI-449（癒着防止材） P16 利益配分に関する基本方針 P17 参考資料 P18 ＜注意事項＞ 当資料は、経営戦略、業績見通し等の将来に関する記述を含んでいます。これらの記述は、
Slide 3: 2021年3月期第3四半期 業績の概要
糖質科学で未来を創る 2021年3月期第3四半期 業績の概要 '21.3期 前年同期比 （参考）‘21.3期 修正予想 （百万円） 第3Q実績 増減額 増減率 '21.3期 予想 進捗率 売上高 20,813 -2,426 -10.4% 27,500 75.7% 営業利益 1,459 -1,806 -55.3% 850 171.7% 経常利益 2,113 -1,754 -45.4% 2,050 103.1% 特別損失 － -12,441 － － － 1,879 四半期純利益 （当期純利益） +11,661 － 1,700 110.6% 研究開発費 5,380 +923 +20.7% 7,700
Slide 4: セグメント別売上高 国内医薬品
糖質科学で未来を創る 2021年3月期第3四半期 セグメント別売上高 '21.3期 国内医薬品 前同比 増減率 （百万円） 第3Q実績 ▶ アルツ（関節機能改善剤） • 新型コロナの影響に伴う外来受診減少に 売上高 20,813 -2,426 -10.4% より市場全体が縮小(-7.5%) 医療機関納入本数も減少(-5.9%) 市場シェアは拡大(+1.0pt) 医薬品事業 15,853 -2,495 -13.6% • 当社売上高は薬価引き下げにより減収 ▶ オペガン類（眼科手術補助剤） 国内医薬品 9,617 -1,853 -16.2% • 新型コロナの影響による手術件数減少に 伴い市場は縮小
Slide 5: セグメント別売上高 海外医薬品
糖質科学で未来を創る 2021年3月期第3四半期 セグメント別売上高 '21.3期 海外医薬品 前同比 増減率 （百万円） 第3Q実績 ＊海外医薬品における為替影響：約-60百万円 ▶ 米国Gel-One（単回投与） 売上高 20,813 -2,426 -10.4% • 第2四半期以降、緊急を要さない医療処置の 延長の緩和等により現地販売本数は増加 医薬品事業 15,853 -2,495 -13.6% (約+4.0%) • 当社売上高は第1四半期における出荷減の 国内医薬品 9,617 -1,853 -16.2% 影響により減収 ▶ 米国SUPARTZ FX（複数回投与） • 少数回投与製品が
Slide 6: セグメント別売上高 医薬品原体・LAL事業
糖質科学で未来を創る 2021年3月期第3四半期 セグメント別売上高 '21.3期 医薬品原体・医薬品受託製造 前同比 増減率 （百万円） 第3Q実績 医薬品原体は減少したが、ダルトン社の医薬品 受託製造等の売上が加わり増収 売上高 20,813 -2,426 -10.4% ※第2四半期決算より、2020年3月に子会社化したダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクの売上を医薬品事業区分 に含める 医薬品事業 15,853 -2,495 -13.6% LAL事業 9,617 -1,853 -16.2% ＊LAL事業における為替影響：約-60百万円 国内医薬品 • 国内外におけるエンドトキシン測
Slide 7: 2021年3月期第3四半期 利益
糖質科学で未来を創る 2021年3月期第3四半期 利益 '21.3期 前同比 増減率 営業利益 （百万円） 第3Q実績 原価率（+0.9pt）： 売上高 20,813 -2,426 -10.4% • 前期に医薬品事業に係る固定資産の減損 を実施し、減価償却費が減少したが、国 売上原価 9,191 -867 -8.6% 内薬価引き下げ及び売上構成比の変化に （原価率） (44.2%) (+0.9pt) より原価率が上昇 販管費 10,162 +247 +2.5% 販管費（+247）： 研究開発費 5,380 +923 +20.7% • 販売促進費用などの営業費が減少(-802) （対売上高比率）
Slide 8: 2021年3月期 修正予想の概要
糖質科学で未来を創る 2021年3月期 修正予想の概要 '21.3期 通期予想（9/24）比 前期（'20.3期 実績）比 第3四半期 （百万円） 修正予想 増減額 増減率 増減額 増減率 までの進捗率 売上高 27,500 +850 +3.2% -1,142 -4.0% 75.7% 営業利益 850 +300 +54.5% -1,110 -56.6% 171.7% 経常利益 2,050 +650 +46.4% -1,931 -48.5% 103.1% 当期純利益 1,700 +550 +47.8% +12,539 － 110.6% 研究開発費 7,700 +300 +4.1% +822 +1
Slide 9: 2021年3月期 修正予想（通期予想比）
糖質科学で未来を創る 2021年3月期 修正予想（通期予想（9/24）比） '21.3期 通期予想（9/24）比 修正予想 売上高 売上高 （百万円） 増減額 増減率 海外医薬品、LAL事業の海外販売における新型 売上高 27,500 +850 +3.2% コロナの影響が想定よりも軽微であったため、 上方修正 -医薬品事業 20,650 +400 +2.0% ＊売上高全体への為替影響：約‐5百万円 -LAL事業 6,850 +450 +7.0% 営業利益 営業利益 850 +300 +54.5% 研究開発費の増加を増収効果でカバーし、 （営業利益率） (3.1%) (+1.0pt) 上方修正
Slide 10: 研究開発費の推移
糖質科学で未来を創る 研究開発費の推移 糖質科学領域に特化して医療ニーズに応える創薬を加速 研究開発効率の向上にも取り組んでいく 研究開発費 対売上高比率 27.6% 27.9% 27.9% 28.0% （百万円） 25.7% 26.5% 25.2% 24.0% 8,000 22.2% 6,000 7,700 8,649 8,408 8,146 7,834 6,877 4,000 7,148 6,838 6,588 第3Q実績 5,380 2,000 第3Q時点進捗率 69.9% 0 '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 '21.3 （
Slide 11: パイプラインリスト（研究開発テーマ一覧）
糖質科学で未来を創る パイプラインリスト（研究開発テーマ一覧） 開発コード 適応症（物質名） PI PⅡ PⅢ 申請 承認取得 SI-6603 SI-6603 腰椎椎間板ヘルニア （コンドリアーゼ） US SI-613 日本：変形性関節症 SI-613 （ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム） JP SI-613 米国：変形性膝関節症 SI-613 （ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム） US SI-613-ETP SI-613- 腱・靭帯付着部症 ETP PⅡb 開発地域 （ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム） JP SI-614 JP:日本 SI-614 ドライアイ
Slide 12: SI-6603の開発状況
糖質科学で未来を創る SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア治療剤）の開発状況 各施策により被験者組み入れは着実に進展 新型コロナによる遅延の最小化を図る 開発状況 ▶米国 ＰⅢ追加試験 2018年2月開始 組み入れ期間2年延長、2022年11月経過観察終了を目指す ⇒ 新型コロナ拡大により、現計画の遅延を見込む ・一部医療機関での治験中断や被験者の来院見合わせの影響 ・治験施設の多数ある州で再びロックダウンが実施された場合、 更に遅延が生じる可能性あり ⇒ 治験施設の稼働状況は7月以降回復傾向にあり、遅延の最小化を図る ・被験者組み入れに効果的な広告活動を実施 ・現地CROと連携した新規治験施設
Slide 13: SI-613（変形性関節症）の開発状況
糖質科学で未来を創る SI-613（変形性関節症）の開発状況 国内における承認申請審査対応を実施中（変形性関節症） 医薬品第二部会において承認が了承 SI-613（変形性関節症） 日本 ▶ 2020年1月 国内における変形性関節症（膝関節、股関節、足関節）の 効能又は効果に係る製造販売承認申請を実施 国内で実施した以下の3つの第Ⅲ相臨床試験結果に基づき申請 ① 膝関節検証的試験：主要評価項目でプラセボ群と比較して統計学的に 有意な改善効果を示した ② 他関節4部位臨床試験：股関節、足関節について主要評価項目を達成した ③ 長期投与試験：安全性において臨床上、顕在化した問題は認められなかった ▶
Slide 14: SI-613 エーザイと韓国での提携
糖質科学で未来を創る SI-613（変形性関節症）の開発状況 エーザイと韓国における販売提携契約を締結 中国に続き2ヵ国目の提携 SI-613（変形性膝関節症）米国 ▶ PⅡ試験が完了 PⅢ試験の検討と並行し、提携先の選定を進める SI-613（変形性膝関節症） 中国 ▶ 2020年4月 エーザイ株式会社と共同開発及び販売提携に関する契約を締結 臨床開発計画の策定を進めている SI-613（変形性膝関節症） 韓国 ▶ 2020年9月 エーザイ株式会社と販売提携に関する契約を締結 日本における臨床試験データ及び承認取得内容にて、 韓国での承認取得を目指す 日本での承認取得後、韓国での承認申請を予
Slide 15: SI-722（間質性膀胱炎治療剤）
糖質科学で未来を創る SI-722（間質性膀胱炎治療剤） 米国PⅠ/Ⅱの被験者組み入れが終了 結果解析を進める 投与イメージ 開発状況 ▶ 米国 PⅠ/Ⅱ 2019年11月開始 ・2020年3月に被験者投与を開始 ⇒2021年1月被験者組み入れが終了 試験結果の解析及び今後の試験計画の検討 を行っていく SI-722を 期待される特徴 膀胱内投与 ▶ コンドロイチン硫酸にステロイドを結合し 徐放されるように設計 ステロイドを徐放することで 持続的な症状改善効果を発揮 ▶ 徐放されるステロイドの抗炎症作用により 持続的に頻尿・膀胱痛などの 症状改善作用を発揮すると考えられる ＜SI-722の概要
Slide 16: SI-449（癒着防止材）
糖質科学で未来を創る SI-449（癒着防止材） 2020年5月にピボタル試験を開始 新型コロナの影響により遅延が生じている 使用イメージ 開発状況 ▶ 日本 ピボタル試験 2020年5月開始 ・有効性、安全性、操作性について評価 水分を吸収し 腹 壁 膨潤することで ⇒新型コロナ影響による施設の訪問制限等に 癒着を防止 より、計画が遅延 SI-449 を撒布 ⇒リモート下での治験対応策を実施中 ▶ グローバル展開を視野に入れ開発を推進 米国でのパイロット試験開始を検討 臓 器 期待される特徴 ▶ 粉末状の特性を活かし、普及が進んでいる 腹腔鏡下手術での医療ニーズに対応 ＜SI-449の概要＞
Slide 17: 利益配分に関する基本方針
糖質科学で未来を創る 利益配分に関する基本方針 持続的な利益成長及び企業価値向上に向けた投資と 業績に連動した配当を実施 株主還元 業績に連動した配当を実施することを基本方針とする 2021年3月期・2022年3月期：事業収益等を勘案し配当性向50%を目指す 自己株式の取得を適宜検討 事業投資 新たな価値創出に向けた研究開発や生産設備等への効率的な投資 戦略投資 将来の成長・シナジー効果が見込める機動的な戦略投資を検討 '17.3期 '18.3期 '19.3期 '20.3期 '21.3期 （予定） 一株当たり当期純利益 31.55円 69.30円 39.76円 -192.15円
Slide 18: 参考資料
参考資料 18
Slide 19: 2021年3月期 修正予想（売上高）
糖質科学で未来を創る 2021年3月期 修正予想（売上高） ‘21.3期 '20.3期 実績 修正予想 売上高 （百万円） 増減額 増減率 国内外における新型コロナ拡大による販売減 売上高 27,500 -1,142 -4.0% 少に加え、国内医薬品の薬価引き下げの影響 を受けて減収を見込む 医薬品事業 20,650 -1,516 -6.8% 医薬品事業 国内医薬品： 国内医薬品 12,000 -1,679 -12.3% 薬価引き下げ及び新型コロナによる市場縮小 の影響により減収 海外医薬品 6,750 -716 -9.6% 海外医薬品： 第2四半期以降は現地販売の回復傾向にある ものの、第1
Slide 20: 国内医薬品の販売状況
糖質科学で未来を創る 国内医薬品の販売状況（第2四半期実績・前同比/医療機関納入本数ベース） アルツ（関節機能改善剤） 第2Q 実績 増減率： ‐8.0% • 新型コロナ拡大による外来受診減少の影響で市場は縮小 市場増減率：-10.1% ▶ '21.3期 予想 市場シェア：60.7%（+1.3pt） • 新型コロナ拡大による減少幅は縮小しつつあるが、 併用薬による治療選択肢の増加等に伴い、減少を見込む • 競合品からの切り替えを進め、シェア拡大を図る（増減率：-4.8% / 市場シェア：61.5%） オペガン類（眼科手術補助剤）※シェルガンを含む 第2Q 実績 増減率： +5.6% •
Slide 21: アルツの医療機関納入本数と薬価の推移
糖質科学で未来を創る アルツの医療機関納入本数と薬価の推移 35,000 アルツの医療機関納入本数 アルツの医療機関納入本数 アルツディスポの薬価（税込） ¥1,526(-6.8%) ¥1,453(-7.4%※) ¥1,155 30,000 ¥1,348(-7.2%) (-14.3%) ¥968 (千本) (-13.1%) 25,000 ¥1,114 20,000 (-3.6%※) 15,000 24,087 23,550 23,850 23,897 22,549 23,490 23,641 22,906 23,229 薬価改定（2018年4月～） 10,000 ・アルツディスポ：-14.3%
Slide 22: 国内医薬品の医療機関納入本数推移
糖質科学で未来を創る 国内医薬品の医療機関納入本数推移 関節機能改善剤 眼科手術補助剤 アルツ オペガン 世界初のヒアルロン酸を 国産初のヒアルロン酸製剤 主成分とした関節機能改善剤 白内障手術の際に用いられ 変形性膝関節症における症状を改善 眼内空間を保持し手術をサポート 販売提携先:科研製薬株式会社 販売提携先:参天製薬株式会社 医療機関納入本数の推移 医療機関納入本数の推移 ※'17.3期よりシェルガンを含む （千本） 市場シェア(通期) （千本） 市場シェア(通期) 25000 1200 23,550 20000 24,087 23,850 23,686 22,
Slide 23: 腰椎椎間板ヘルニアの4つの型
糖質科学で未来を創る 腰椎椎間板ヘルニアの4つの型 1. 膨隆・突出型 2. 後縦靱帯下脱出型 ヘルニアが繊維輪の最外層を超えない ヘルニアが繊維輪の最外層を超えるが、 横断面 縦(矢状)断面 後縦靭帯で覆われる 後縦靭帯 椎体 繊維輪 椎間板 髄核 後縦靭帯 3. 経後縦靭帯脱出型 4. 遊離脱出型 ヘルニアが後縦靭帯を穿破する ヘルニアが硬膜外に遊離移動する ヘルニコアが対象となる型 23
Slide 24: 国内ヘルニコアの育薬
糖質科学で未来を創る 国内ヘルニコア（腰椎椎間板ヘルニア治療剤）の育薬 適正使用の推進と使用機会の拡大 新たな治療選択肢としての定着 科研製薬と連携し、 各学会でのセミナーやリージョンセミナー等により 適正使用及び安全性確保に向けた情報提供活動を推進 安全性情報を中心とした 適切な情報収集（市販後調査）を実施 疾患啓発活動を通じた患者の方々の認知度向上 要件見直しにより、 使用可能となる医師・施設を段階的に広げる （緩やかな伸びを想定） 関連学会への展開 ・2019年11月 要件見直し 日本脊椎脊髄病学会指導医の非常勤施設 施設の追加等 ・2019年4月 日本脊髄外科学会の医師
Slide 25: ヘルニコア使用における医師要件・施設要件
糖質科学で未来を創る ヘルニコア使用における医師要件・施設要件 適正使用推進・安全性確保のため 使用にあたっての医師要件・施設要件を設定 【医師要件】 【日本脊椎脊髄病学会】：以下 1.2を満たす医師（2019年4月現在） 1．日本脊椎脊髄病学会指導医、その指導下にある医師、もしくは本剤の治験に参加した医師 2．椎間板穿刺経験がある、もしくは腰椎椎間板ヘルニア手術50例以上の経験がある医師 【日本脊髄外科学会】：以下 1.2を満たす医師（2019年4月現在） 1．日本脊髄外科学会指導医もしくは認定医 2．椎間板穿刺経験がある もしくは腰椎椎間板ヘルニア手術50例以上の経験がある医師 【施設要件
Slide 26: 眼科手術補助剤シェルガン
糖質科学で未来を創る 眼科手術補助剤シェルガン（2016年7月発売） ■シェルガン 製品概要 近年、普及が進む手術手技に対応 室温保存が可能 ▶ 競合品にない製品特性を有する オペガンファミリーのラインナップ強化 ▶ 全7製品となり、症状や医師の ニーズにあわせた選択肢が拡大 ヒアルロン酸Na0.85 オペガンⓇ 眼粘弾剤1%「生化学」 シェルガンⓇ （オペガンハイ） 主に白内障手術で使用されるオペガンファミリー オペガンファミリーの粘弾性比較 26
Slide 27: 海外医薬品の販売状況 1/2
糖質科学で未来を創る 海外医薬品の販売状況 1/2（第2四半期実績・前期比/金額ベース） 海外医薬品 第2Q 市場は徐々に回復傾向 '21.3期 第2Q実績 売上推移 新型コロナによる出荷調整や、 -32.3% (百万円) 中国販社の出荷調整を受け減少 ＜内訳＞ 米国 米国Gel-One 米国SUPARTZ FX 中国ARTZ その他 米国市場 • 新型コロナ拡大により市場は縮小していたが、 4,439 6月以降、緊急を要さない医療処置の延期などが徐々 に緩和され、回復傾向 3,586 3,429 • 少数回投与製品が選好される傾向が継続 3,006 米国現地販売 Gel-One：市場
Slide 28: 海外医薬品の販売状況 2/2
糖質科学で未来を創る 海外医薬品の販売状況 2/2（第2四半期実績・前期比/金額ベース） 海外医薬品 第2Q 市場は徐々に回復傾向 '21.3期 第2Q実績 売上推移 新型コロナによる出荷調整や、 -32.3% (百万円) 中国販社の出荷調整を受け減少 ＜内訳＞ 中国・その他 米国Gel-One 米国SUPARTZ FX 中国ARTZ その他 中国市場 4月以降一部地域での外来診療の抑制がみられるが、ほ 4,439 ぼ正常化 3,586 3,429 中国ARTZ 現地販売 3,006 市場は回復傾向にあり、前年同期並み ▶ 当社売上 中国ARTZは販売提携先への出荷調整があり、 当社売
Slide 29: 海外医薬品の販売状況（修正予想）
糖質科学で未来を創る 海外医薬品の販売状況（‘21.3期修正予想・前期比/金額ベース） 海外医薬品 通期 市場は回復傾向にあるものの、 ‘21.3期 修正予想 第1Qの影響を受け大きく減収を見 -9.6% 売上推移 (百万円) 込む ＜内訳＞ 米国SUPARTZ FX 米国Gel-One 中国ARTZ その他 米国 米国現地販売 7,466 7,113 • Gel-One：競合品からの切り替え施策等により 6,750 増加基調 （約+5% 数量ベース） 6,511 • SUPARTZ FX：市場環境が厳しさを増しており、 引き続き減少 ▶ 当社輸出 Gel-Oneは第１四半期の出荷減少分を
Slide 30: 米国ヒアルロン酸製剤市場
糖質科学で未来を創る 米国ヒアルロン酸製剤市場 2019年市場規模は US$ 1,000 Mil.（前期比+0.9％） 2018年のマイナス成長から回復した ■米国市場の投与回数別シェア （金額ベース、他社製品含む） 単回投与 複数回投与 5回投与 単回投与：50% 3回投与：40% 10% 単回投与製品 3回投与製品 5回投与製品 Gel-One VISCO-3 SUPARTZ FX 2012年販売開始 2015年12月:承認取得 2001年販売開始 2016年9月: 2016年11月: 2015年10月: 「有効性延長」ラベル変更 Zimmer Biomet社と ブ
Slide 31: 海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移
糖質科学で未来を創る 海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移 円安の影響 （百万円） を含む 8,000 7,000 Gel-One '12年8月 7,300 7,113 7,466 本格発売開始 6,771 6,000 6,339 6,511 円高の影響を 含む 5,717 5,000 4,773 4,000 3,824 4,128 3,940 3,772 3,793 3,505 3,000 3,209 3,207 2,000 2,070 1,000 0 '04.3 '05.3 '06.3 '07.3 '08.3 '09.3 '10.3 '11.3 '12.3 '13.3 '14.3 '15.3
Slide 32: LAL事業について
糖質科学で未来を創る LAL事業について LAL事業とは 医薬品等の品質管理や、 病院での人工透析における 水質管理に使用される試薬*などを製造・販売 ＊エンドトキシン測定用試薬：Limulus Amebocyte Lysate （LAL：カブトガニ血球抽出液）を主成分とする試薬。 ＊エンドトキシン：細菌に由来する物質でごく微量で発熱を 引き起こすため、医薬品等では混入の有無を試験することが エンドトキシン測定用試薬 義務付けられている。 （医薬品・医療機器の品質管理用） ▶世界市場規模：約250億円 （当社推定・関連機器類含む） Associates of Cape Cod, Inc. （A
Slide 33: LAL事業の販売状況
糖質科学で未来を創る LAL事業の販売状況（金額ベース/前期比） LAL事業の '21.3期 第2Q実績：-0.6%（前年同期比） 売上推移 (百万円) 海外 ※為替影響：約-0.5億円 通期 エンドトキシン測定用試薬が減少したが、グルカン測定体 ＜第2Q内訳＞ 外診断用医薬品の販売が伸長し、前年同期並み 海外 国内 6,850 国内 6,491 6,476 （修正予想） 前年同期に、その他試薬等の販売が多かったため微減 5,931 ‘21.3期 修正予想：+5.8%（前期比） 海外 3,317 3,319 3,299 新型コロナ拡大で販売活動に一定の影響を受けるものの、 2,936 海外子会
Slide 34: 主な経営指標の推移
糖質科学で未来を創る 主な経営指標の推移 50% 46.2% 44.8% 44.4% 43.1% 43.7% 41.1% 41.6% 売上原価率 40% 37.0% 37.9% 研究開発費率 30% 25.7% 27.6% 27.9% 26.5% 27.9% 28.0% 25.2% 24.0% 22.2% 20% 16.7% 11.7% 営業利益率 8.1% 10% 6.9% 6.8% 4.3% 4.7% 3.4% 3.1% 0% '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 '21.3 （修正予想） 34
Slide 35: 減価償却費・設備投資の推移
糖質科学で未来を創る 減価償却費・設備投資の推移 2020年3月期に減損処理を実施 今後の減価償却費は10億円程度で推移する見込み ■ 減価償却費の推移 3,500 （百万円） 3,191 2,920 2,925 2,902 2,610 2,500 2,175 1,767 1,778 1,500 800 500 ~~ '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 '21.3 （修正予想） ■ 設備投資の推移（百万円） '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 '21.3 （修正予想） 9,1
Slide 36: 研究開発方針
糖質科学で未来を創る 研究開発方針 専門分野とする糖質科学に特化して、 対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な活動を推進 GAG：グリコサミノグリカン （複合糖質の構成成分の1つ） 36
Slide 37: GAGに関連する独自の技術基盤の強化・活用
糖質科学で未来を創る GAGに関連する独自の技術基盤の強化・活用 独自の創薬技術を活かした研究開発の加速 1. 修飾・加工・生理活性による創薬 ・GAGの光架橋/化学架橋 ・粘弾性、滞留性などの物理化学的性能 Gel-One ・生理活性物質（分解酵素） ヘルニコア SI-449 GAG 2.ドラッグデリバリーシステム 3. プラットフォーム技術活用・ （DDS）への応用 次世代GAG創薬アプローチ ・医薬品有効成分の担持・送達制御 ・担持/送達可能な薬物の拡充 ・天然GAGから発酵GAGへの変換 （低分子⇒中分子⇒細胞） 新薬 ・糖鎖創薬フィールドの拡大 糖鎖生物学への応用 ・汎用性が高いDD
Slide 38: オープンイノベーション戦略による独創的な創薬の加速
糖質科学で未来を創る オープンイノベーション戦略による独創的な創薬の加速 オープンイノベーションを活用した創薬アプローチにより プロジェクト数の拡充・スピードアップを図る プロダクトアウト 当社保有技術 シナジーの 1.修飾・加工・生理活性による 最大化 医療 創薬 機関 新薬 2.ドラッグデリバリーシステム 他社保有技術 ・ （DDS）への応用 患者 低分子薬剤 の方々 3. プラットフォーム技術活用・ 中分子（ペプチド/核酸） 次世代GAG創薬アプローチ 高分子（タンパク/他素材） 細胞 医療ニーズ（マーケットイン） 38
Slide 39: SI-6603の概要
糖質科学で未来を創る SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア治療剤）の概要 椎間板内圧を低下させることで神経根の圧迫を軽減 １回の投与で腰椎椎間板ヘルニアの症状改善が期待 投与イメージ 期待される特徴 SI-6603 ▶1回の注射により椎間板内圧を低下させること で、神経根圧迫を軽減し症状を改善 飛び出した髄核 背 （ヘルニア） ▶椎間板内に直接注射することから、全身麻酔 骨 の必要がなく、手術療法と比較して患者の 圧迫された 方々の身体的負担が小さい 神経根 神経 ＜SI-6603の概要＞ 開発コード ：SI-6603 一般名 ：コンドリアーゼ 適応症 ：腰椎椎間板ヘルニア 用法 ：椎間板への注
Slide 40: SI-6603 米国PⅢ結果の概要
糖質科学で未来を創る SI-6603 米国PⅢ結果の概要（2017年11月発表） 過去に実施した日本PⅢでは顕著な有意差が出たが 米国PⅢでは主要評価項目での有意差が認められず 薬理効果（客観的指標） 椎間板及びヘルニア体積について、統計学的に有意な減少が確認され （MRIによる画像診断）、薬理効果が認められた 安全性評価 副作用等で大きな懸念は認められず、安全性が確認された 下肢痛軽減（主観的指標） VAS（視覚的アナログ尺度：Visual Analog Scale）を用いた、投与後13週での 下肢痛軽減の評価において、統計学的な有意差が認められなかった ▶ ①日本では腰椎椎間板
Slide 41: SI-613の概要
糖質科学で未来を創る SI-613（変形性関節症及び腱・靭帯付着部症治療剤）の概要 変形性関節症や腱・靭帯付着部症に伴う痛みや臨床症状を 投与後早期より、持続的に改善することを目指す 投与イメージ 特徴 ▶ヒアルロン酸とジクロフェナク(抗炎症薬)を結合し、 ジクロフェナクが一定期間遊離するよう設計 変形性関節症の治験において痛みを含む臨床症状 を投与翌日から28日間持続的に改善 ▶ヒアルロン酸製剤で股関節の適応を持つ初の医薬品 SI-613 ▶注射剤として患部に直接投与することから、 ジクロフェナクの全身曝露量が少ない 全身性の副作用のリスクが低い ＜SI-613の概要＞ 開発コード ：SI-
Slide 42: SI-613のジクロフェナク結合イメージ
糖質科学で未来を創る SI-613のジクロフェナク結合イメージ SI-613(物質名：ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム)は 関節包の内側の組織である滑膜等に浸透し SI-613 徐々にジクロフェナクを放出すると考えられる 投与 浸透 ジクロフェナク放出 SI-613 ヒアルロン酸 ジクロフェナク 滑膜細胞 凡例 42
Slide 43: SI-613の非臨床データ
糖質科学で未来を創る SI-613の非臨床データ 非臨床試験結果： 抗原誘発ウサギ関節炎モデルにおける関節腫脹抑制作用 膝関節腫脹 (mm) 投与後の日数 Yoshioka et al. BMC Musculoskeletal Disorders (2018) 19:157 https://doi.org/10.1186/s12891-018-2077-8 43
Slide 44: SI-613 学会発表
糖質科学で未来を創る SI-613 学会発表 主要評価項目であるWOMAC A（痛み）スコアにおいて プラセボ群との間に統計学的な有意差が認められた Placebo DF-HA （n=220） （n=218*） 0 Placebo 12週間の平均：主要解析 ベースラインからの変化量 DF-HA ベースライン -17.1 -23.2 -10 * P<0.05 からの変化量 [-19.8, -14.4] [-25.9, -20.4] （mm） 群間差 -6.1 [-9.4, -2.8] -20 ** * P値 <0.001 * * 24週間の平均 -30 * * ベースライン -20.8 -26.
Slide 45: SI-613 国内第Ⅲ相臨床試験学会発表
糖質科学で未来を創る SI-613 国内第Ⅲ相臨床試験学会発表 変形性膝関節症患者を対象とした 国内第Ⅲ相臨床試験結果の学会発表を実施 学会発表概要 2020年6月11日～8月31日にオンライン学術総会として開催中の 第93回日本整形外科学会学術総会にて、 変形性膝関節症患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験の結果を発表 ＜演題番号 3-12-15＞ 変形性膝関節症患者に対するDiclofenac etalhyaluronate（ONO-5704/SI-613） の第Ⅲ相試験 変形性膝関節症患者440 例を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照並行群 間比較試験として実施し、有効性と安全性を検討
Slide 46: SI-614（ドライアイ治療剤）
糖質科学で未来を創る SI-614（ドライアイ治療剤） 眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用により ドライアイの諸症状改善を目指す 投与イメージ 開発状況 ▶ 米国 PⅡ/Ⅲ • 2015年1月試験完了 • PⅢについて検討を行うとともに、 共同開発を前提に提携先の選定を進める 期待される特徴 ▶ 眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用に より、ドライアイの諸症状を改善 ▶ ドライアイは多くの因子が関与する疾患で あり、既存製品にはない、新たな機序に 基づいた治療オプションの提供を目指す ＜SI-614の概要＞ 開発コード ：SI-614 一般名 ：修飾ヒアルロン酸 適応症 ：ドライアイ 用法
Slide 47: 臨床試験情報の概要
糖質科学で未来を創る 臨床試験情報の概要 開発コード 開発 臨床試験 目標 試験 主要評価項目 適応疾患等 地域 （試験ID） 症例数 期間 (主要評価項目観察期間) SI-6603 米国 第Ⅲ相 追加試験 2018年5月～ 下肢痛 320 腰椎椎間板ヘルニア (NCT03607838) 2022年11月 (予) (13週間) SI-613 日本 第Ⅲ相 膝検証的試験 2017年2月～ WOMAC(膝の痛み) 440 変形性関節症 (JapicCTI-173537) 2019年1月 (12週間) 第Ⅲ相 4部位臨床試験 2017年8月～ 被験者日誌 280 (JapicCTI-173678)
Slide 48: 開発テーマ別の契約状況
糖質科学で未来を創る 開発テーマ別の契約状況 マイルストーン型ロイヤリティーは、今後の 開発・販売等の進捗に応じて複数年に渡り受領予定 開発コード 開発 マイルストーン型 販売提携先 ロイヤリティー総額 （適応症） 地域 （うち、契約一時金額） SI-6603 米国 フェリング・ファーマ 最大95百万米ドル （腰椎椎間板ヘルニア） シューティカルズ社（スイス） （5百万米ドル） 日本 小野薬品工業株式会社 最大120億円（20億円） 米国 選定中 ー SI-613 （変形性関節症） 中国 エーザイ株式会社 ー 韓国 エーザイ株式会社 ー SI-613-ETP 日本 小野薬品工業株式会社 ※ S
Slide 49: 中期経営計画の進捗状況
糖質科学で未来を創る 中期経営計画の進捗状況 Ⅰ. 新たな収益の柱となる新薬開発の加速 ▶ SI-613（変形性関節症）の国内製造販売承認申請を実施（2020年1月） ▶ SI-722の米国PⅠ/Ⅱ臨床試験開始（2019年11月） ▶ SI-449のピボタル試験開始（2020年5月） ▶ 環境変化に迅速に対応できる研究開発体制の強化 Ⅱ. 製品の市場拡大による収益基盤強化 ▶ SI-613の中国におけるエーザイ株式会社との 共同開発及び販売提携に関する契約を締結（2020年4月） ▶ ヘルニコアの日本脊椎脊髄病学会指導医による非常勤施設での使用可 （2019年11月） Ⅲ. 生産性向上のための
Slide 50: 中期経営計画 数値目標
糖質科学で未来を創る 中期経営計画 数値目標 2019年3月期実績 2022年3月期目標 売上高 283億円 283億円 経常利益 28億円 45億円 SKK EBITDA＊ 46億円 50億円 海外売上高比率 42.2% 50.0% ≪前提条件≫ LAL事業を含めた海外売上高の拡大で国内薬価改定の影響をカバー 減損処理により減価償却費が減少 研究開発費は対売上高比率 25～30% 各種受取ロイヤリティーを営業外収益として織り込む 為替レート：対米ドル105円 ＊SKK EBITDA：営業利益に減価償却費、受取ロイヤリティーを加えた利益指標 50
Slide 51: 新型コロナウイルス感染症対策への取り組み
糖質科学で未来を創る 新型コロナウイルス感染症対策への取り組み 従業員・関係者の方々の安全確保を最優先としたうえで、各対策を実施 生産 ▶ 安定供給責任を全うすべく久里浜工場、高萩工場ともに生産を継続 ▶ 原材料、資材、衛生材料等の十分な在庫確保、今後の継続入手を要請済み ▶ 市場動向を考慮のうえ、適切な製品在庫を確保 ▶ 海外子会社も生産を継続 研究開発 ▶ 国内及び米国において一部医療機関での治験中断や被験者の方々の来院見合わせが 発生し、試験の進捗に遅延が生じている ▶ 参加される患者の方々や医療関係者の方々の感染防止に十分配慮し、治験施設の 意向に沿って可能な範囲で試験を実施中 当社取
Slide 52: ダルトン社子会社化の概要
糖質科学で未来を創る ダルトン社子会社化の概要 カナダのCDMO「ダルトン社」を子会社化 米・加のGMPに準拠した医薬品等の製造拠点を取得 子会社化の概要 企業名 ：Dalton Chemical Laboratories, Inc. （ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク） 取得価格 ：41,000千カナダドル（最大額） 取得方法 ：発行済株式のすべてを取得 Dalton Chemical Laboratories, Inc.（ダルトン社） 本社 ：カナダ オンタリオ州トロント 設立年 ：1986年 事業内容 ：製薬企業向けの化学合成品や医薬品原薬の 受託製造及
Slide 53: ダルトン社子会社化によるシナジー効果
糖質科学で未来を創る ダルトン社子会社化によるシナジー効果 新薬開発の加速及び生産最適化・効率化を推進 生化学工業 ダルトン社 新薬開発・製造に特化 CDMOに関する高い技術力 糖質科学分野の研究開発力 化学合成などの高い技術力 医薬品・医療機器の 治験薬製造・製造工程開発の 最終製剤化技術とノウハウ ノウハウ 海外GMPに準拠 両社によるシナジー 当社 新薬開発の加速（ダルトン社の技術等を活用） 化学合成品の内製化・一部製造移管による 生産最適化・効率化 ダルトン社 当社からの受託等による事業の拡大 最終製剤化事業の進展 53
Slide 54: 生化学工業 基本方針
糖質科学で未来を創る 生化学工業 基本方針 目指す姿 独創的な創薬により世界で存在価値のある企業 経営綱領 独創 公正 夢と情熱 （モットー） 学問尊重の理念のもとに、 経営信条 糖質科学を基盤として有用で安全な製品を創造し、 広く世界に供給して人類の福祉に貢献する。 ● 心と情報の通い合う、個性を活かす明るい社風を確立する。 ● 産学協同を推進し、独創的で有用な製品を開発する。 行動指針 ● 製品の安全性と最高度の品質を確保する。 ● 誠実な信頼関係をもとに、社会との連携を深める。 "Glycoscience for human well-being" ミッションステートメント "糖質科学で
Slide 55: 生化学工業の特徴
糖質科学で未来を創る 生化学工業の特徴 糖質科学を専門分野とする研究開発型製薬企業 大手企業が参入し難いニッチな領域を手がける この領域に焦点を合わせた研究開発を70年以上推進 GAGに関する最先端の技術力 修飾GAGや、GAG関連酵素等を活用した創薬技術 抽出・精製・培養等、GAG関連製品の製造で高い技術力 ユニークなビジネスモデル 研究開発と製造に特化 全従業員のうち、約3分の1が研究開発要員 売上高の 25％～30％ 程度を研究開発費に投入 55
Slide 56: 生化学工業の事業と製品
糖質科学で未来を創る 生化学工業の事業と製品 医薬品事業 77.4％ 眼科手術補助剤 国内医薬品 47.8％ 関節機能改善剤 医薬品原体 売上高 医薬品原体 腰椎椎間板ヘルニア治療剤 28,642百万円 3.6％ （‘20.3期実績） LAL事業 海外医薬品 22.6％ 26.1％ エンドトキシン測定用試薬 （医薬品・医療機器の品質管理用） 56
Slide 57: 主力製品：ヒアルロン酸製剤
糖質科学で未来を創る 主力製品：ヒアルロン酸製剤 アルツ® 変形性膝関節症における症状の改善（複数回投与製品） 世界初のヒアルロン酸を主成分とした関節機能改善剤 主要販売提携先: 科研製薬 （日本） Bioventus（米国）：SUPARTZ FX Kunming Baker Norton Pharmaceutical（中国） Gel-One® 変形性膝関節症における痛みの緩和（単回投与製品） より少量（3ml）で効果を示す単回投与製品 2012年8月より本格販売開始 販売提携先: Zimmer Biomet（米国） 57
Slide 58: 注意事項
糖質科学で未来を創る ■注意事項 当資料は、経営戦略、業績見通し等の将来に関する記述を含んでいます。 これらの記述は、生化学工業が現時点で入手可能な情報から 得られた判断に基づいており、リスクや不確実性を含んでいます。 実際の結果等は、様々な要素によりこれらの記述と大きく異なる可能性があります。 また、当資料に含まれている医薬品等（開発中のものを含む）に関する情報は、 宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。 https://www.ehiza.jp/ Copyrights(C)2021 SEIKAGAKU CORPORATION. 58 All rights reser