Tms Co., Ltd. · TSE:4891
Tms — FY2025 Earnings Presentation
59 slides from Tms's earnings presentation, Feb 13, 2026
Slide 1: 2025年12月期決算説明資料
株式会社ティムス 証券コード：4891 2025年12月期決算説明資料
Slide 2: 本資料の取り扱いについて
本資料の取り扱いについて ◼ 本資料は、企業情報等の提供のみを目的として当社が作成したものであり、日本、米国、その他の一切 の法域における有価証券の売付けの申し込みまたは買付けの申し込みの勧誘を構成するものではありま せん。当社の有価証券への投資判断は、ご自身の判断で行うようお願いいたします。 ◼ 本資料には、当社に関する予想、見通し、目標、計画等の将来に関する記述がなされています。 将来予 想に関する記述は、現在入手可能な情報をもとにした当社の経営陣の判断に基づいています。そのため、 これらの将来に関する記述は、様々なリスクや不確定要素に左右され、実際の業績は将来に関する記述 に明示または黙
Slide 3: 企業理念
企業理念 飽くなき探求心と挑戦で、世界を変えるクスリを創る Create impactful therapeutics by the power of relentless exploration and challenge 2
Slide 4: アジェンダ
アジェンダ １．ハイライト＆トピックス ２．2025年12月期の業績概要 ３．パイプライン ４．TMS-007/次世代の急性期脳梗塞治療薬候補 ５．TMS-008 /急性腎障害 ６．JX09 /治療抵抗性高血圧 ７．TMS-010/脊髄損傷 ８．パイプラインの拡充 ９．Appendix 3
Slide 5: １. ハイライト＆トピックス
１. ハイライト ＆トピックス 4
Slide 6: TMS-007のグローバル臨床試験ORION進行中
ハイライト １ TMS-007（JX10）のグローバル臨床試験ORION（Ph2/3）進行中 ◼ 2025年5月16日にグローバル臨床試験の第１例目投与 ◼ 当社においては、日本での投与に向けた準備が進行中 ◼ 2025年12月8日公表の被験者組入れ状況：59例 ➤ 現時点ではさらに大きく進捗 ◼ 2026年中のPart１（Ph2）組入完了を見込む（当社想定） 【開発の進捗状況（予定）】 ※上段イベントはグローバルフェーズ、下段イベントは日本におけるフェーズ 2025年12月期１ 2026年12月期 2029年12月期 （2025年3月～2025年12月） (2026年1月～2026年12月）
Slide 7: ハイライト: TMS-007のおさらい
ハイライト: TMS-007のおさらい ◼ 「血栓溶解」と「脳細胞保護」の2つの作用機序を持つ、初めての脳梗塞治療薬候補 ◼ 2018年にバイオジェンと締結した契約の規模は、脳梗塞分野では史上最大 1 ➢ 一時金総額3億5,500万ドル＋ロイヤリティ ➢ 現在はCORXELがやや形を変えて継承、グローバルPh2/3臨床試験を実施中 ➢ CORXELを設立し現在も過半数の株式を所有するRTWは、上場・未上場の両方に投資するバイオ分野の クロスオーバー投資家として、質・パフォーマンス・規模等を勘案して世界トップ3の投資家（当社見解） ◼ 2018年にバイオジェンと締結した契約の規模は、日本のバイオ
Slide 8: TMS-008：Ph1臨床試験完了・Ph2a臨床試験の実施へ
ハイライト ２ TMS-008： Ph1臨床試験完了・急性腎障害（AKI）を対象とするPh2a臨床試験の実施へ ◼ 2025年6月 Ph1臨床試験 治験総括報告書とりまとめ ◼ 2026年H2 Ph2a臨床試験 a,b 治験計画届提出（予定） ◼ 2026年H2 最初の患者への投与（予定） a. 心臓手術患者を対象とする、安全性と急性腎障害（AKI）抑制率の評価試験 b. 術後AKI（特に心臓手術後のAKI）は、患者の予後を左右する重要なリスク因子であり、その治療薬開発が待望されているが、いまだ利用 可能な薬剤はない。術後AKIの発症には、虚血再灌流障害とそれに引き続く炎症が関与する。TMS-
Slide 9: ハイライト：TMS-008の非臨床データ
ハイライト：TMS-008の非臨床データ 急性腎障害モデルマウス：臨床応用を想定した投与形態で著効を確認 心臓手術中の虚血・再灌流障害を想定したマウス モデル ➊ 尿細管障害 ➋ 再吸収機能低下 ➌ 糸球体濾過機能低下 ➍ 尿量低下 心臓手術等を想定 した虚血・再灌流 Created in BioRender. Hasumi, K. (2026) 8
Slide 10: ハイライト：TMS-008の非臨床データ
ハイライト：TMS-008の非臨床データ 急性腎障害モデルマウス：臨床応用を想定した投与形態で著効を確認 心臓手術中の虚血・再灌流障害を想定したマウス モデルで、障害惹起後に TMS-008 を投与 ➊ 尿細管障害を抑制 ➋ 再吸収機能低下を抑制 ➌ 糸球体濾過機能低下を抑制 ➍ 尿量を維持 心臓手術等を想定 した虚血・再灌流 術後を想定した TMS-008 投与 Created in BioRender. Hasumi, K. (2026) 9
Slide 11: JX09の状況
ハイライト ３ JX09の状況 ◼ CORXEL社がオーストラリアにてPh1臨床試験を実施中 ◼ rHTN （治療抵抗性／コントロール不良高血圧：rHTN）を適応として臨床開発中のアル ドステロン合成酵素阻害薬は、下記の２つとJX09を含め４つのみ（当社調べ） ◼ 2026年のPh1データリードアウトを見込む（当社想定） JX09の作用機序である「アルドステロン合成酵素阻害」が大きな注目を浴びる ⚫ ロルンドロスタット（米Mineralys）、バクスドロスタット（英アストラゼネカ）が、 2025年に、いずれも第Ⅲ相臨床試験で優れた成績を収めたことを公表１,２ ⚫ 二種類以上の降圧剤で降圧不十分
Slide 12: CORXEL社の資金調達（今期終了後）
ハイライト ４ CORXEL社の資金調達１（今期終了後） ◼ 2026年１月22日に、CORXEL社が2億8,700万ドルの資金調達完了を発表 $1=158円換算で約453億円 2025年の米国非上場バイオテックでこれより大きな資金調達は6件のみ２ ⇒ 米国 基準でも大型の資金調達 資金使途は、肥満症治療薬候補CX11のほか、JX10（TMS-007）及びJX09の開発 ◼ TMS-007（JX10）の臨床開発進捗に弾み ◼ RTWのほか有名機関投資家を含む多数の投資家が資金調達に参加 既存株主：RTW Investments、Hengdian Group 新規投資家：SR
Slide 13: トピックス
トピックス 1 北海道大学より新規シーズ、レゾルビン類縁体導入 ◼ 2025年11月、体内での安定性が低いことから医薬品としての開発が進んでこなかった生 理活性脂質レゾルビンの新規安定類縁体を、北海道大学より導入しました。 2 徳島大学/秋田大学と共同研究契約を締結。東京農工大学/昭和医科大学/帝京大学との共 同研究を継続 ◼ sEH 阻害剤の薬効薬理作用について、共同研究を進めています。 3 開発担当取締役の交代人事 ◼ 稲村前取締役の後任として、開発担当役員として横田尚久を新たに選任（2024年11月に シニア・ディレクターとして入社） ◼ 横田は、サノフィ株式会社で研究開発部門長の職を7
Slide 14: SMTP化合物の共同研究成果
トピックス ６ SMTP化合物の共同研究成果 糖尿病神経症 糖尿病腎症 糖尿病網膜症 肺線維症 13
Slide 15: 2026年度のプロジェクトとマイルストーン
2026年度のプロジェクトとマイルストーン プロジェクト 成果とマイルストーン 時期 グローバル臨床試験ORION（Ph2/3）Part1の日本コホート投与開始 FY26.Q1 グローバル臨床試験ORION（Ph2/3）Part1投与完了 FY26.H2 TMS-007 (急性期脳梗塞) グローバル臨床試験ORION（Ph2/3）Part1データ・リードアウト FY27.H1 グローバル臨床試験ORION（Ph2/3）完了 FY29.H2 次相臨床試験（Ph2a)のデザイン完了 FY26.H2 TMS-008 Ph2a 臨床試験計画届提出 FY26.H2 (急性腎障害) Ph2a臨床試験最初の
Slide 16: ２. 2025年12月期の業績概要
２. 2025年12月期※ の業績概要 ※ 決算期を変更いたしました。 当年度は2025年12月31日までの10ヵ月間となります。 15
Slide 17: 2025年12月期の業績概要＿損益計算書
2025年12月期の業績概要＿損益計算書 期初の営業費用見込みのレンジを下回り、営業損失は12ヶ月換算で前年比△71百万円 （単位：百万円） 増減 2025年2月期 2025年12月期 増減額 増減率 営業収益 - - - - 費用計上が低位で推移したこ 営業費用 907 6961 △210 △23.2％ と、及び10ケ月の変則決算で あることから前年比23.2％減 研究開発費 621 4561 △264 △26.4％ その他の販売管理費 286 2401 △46 △16.3％ 2025年12月期の営業損失は、 営業損失（△） △907 △696 △210 - 12ヶ月換算では△835百万円
Slide 18: 2025年12月期の業績概要＿キャッシュ・フロー
2025年12月期の業績概要＿キャッシュ・フロー 財務キャッシュ・フローの収入は資金調達によるもの。その結果、当期の経費を控除した現金及 び同等物の期末残高は27億円（期初に比べ1.4億円減少に留まる） （単位：百万円） 2025年2月期 2025年12月期 営業活動によるキャッシュ・フロー △493 △779 TMS-007始めとする研究開発 費用の支出等 税引前当期純利益 △660 △715 投資活動によるキャッシュ・フロー △30 △2 財務活動によるキャッシュ・フロー 0 640 株式の発行による収入 0 649 資金調達実施による 資金調達実施による 新株予約権の発行による支出 0
Slide 19: 2025年12月期の業績概要＿貸借対照表
2025年12月期の業績概要＿貸借対照表 主に研究開発費の支出により、資産は前事業年度末に比べ小幅減少 （単位：百万円） 増減 2025年2月期末 2025年12月期末 増減額 増減率 流動資産 3,029 2,863 △165 △5.5％ 現金及び預金 2,922 2,781 △141 △4.9％ 固定資産 3 1 △1 △45.0％ 資産合計 3,032 2,865 △166 △5.5％ 前年度末に計上していた 流動負債 216 94 △122 △56.6％ 未払金、未払費用の減少 負債合計 216 94 △122 △56.6％ による 新株予約権 23 35 12 51.8% 純資産 2
Slide 20: 3. パイプライン
3. パイプライン 19
Slide 21: ３つの臨床パイプライン
３つの臨床パイプライン TMS-007/JX10(急性期脳梗塞) ⚫ 急性期脳梗塞の第一選択薬となりうる新規血栓溶解薬 ⚫ 国内で実施したPh2a臨床試験において、有効性・安全性ともに優れた結果を達成 ⚫ CORXEL 主導によりグローバル臨床試験「ORION」(Ph2/3) 進行中 2026年度にPart1 (Ph2) の投与完了見込み（当社想定） ⚫ 当社は日本での開発・販売権を有し、日本以外の地域においてはマイルストーン及 びロイヤリティを受領する権利を保有 TMS-008(急性腎障害) ⚫ 承認薬が存在しない重要なアンメット・メディカル・ニーズ ⚫ 2025年4月に国内にてPh1臨床試
Slide 22: パイプライン
パイプライン 開発コード 適応症 MoA 研究 非臨床・GLP Ph1 Ph2 Ph3 開発&商業化 sEH阻害 TMS-007 急性期 当社にてPh2aまで完了 Ph2/Ph3 日本：ティムス （JX10） 脳梗塞 プラスミノーゲン 日本以外：CORXEL 急性腎障害 当社にてPh1完了 Ph2a ティムス TMS-008１ sEH阻害 他疾患 ティムス 治療抵抗性 日本：ティムス JX09２ ASI４ 高血圧 日本以外：CORXEL BB保護 TMS-010３ 脊髄損傷 SCB ５ ティムス レゾルビン R-001３ ー 類縁体 ティムス 新規経口 ティムス R-002 sEH阻害 sEH
Slide 23: ４. TMS-007 次世代の急性期脳梗塞治療薬候補
４. TMS-007 次世代の急性期脳梗塞 治療薬候補 22
Slide 24: 急性期脳梗塞（AIS）の概要
急性期脳梗塞は重要なアンメット・メディカル・ニーズ 急性期脳梗塞（AIS）の概要 ◼ 急性期脳梗塞（AIS：Acute Ischemic Stroke） （百万人） AIS患者数1 1.84 は、脳への血液供給が滞ることで生じる 1.57 1.29 0.69 ◼ 脳の永久的な損傷に繋がる可能性： 0.60 破裂 0.51 0.28 片麻痺、記憶障害、言語障害、読解力・理解力 0.27 0.23 の低下、その他の合併症 0.86 0.55 0.71 閉塞 ◼ 脳梗塞患者数：約130万人/年（主要7カ国計） 2018年 実績 2028年（予測） 2038年（予測） であり、増加が予想される 米国
Slide 25: FDAによる唯一の承認薬t-PA
FDAによる唯一の承認薬t-PA FDAが承認した唯一の脳梗塞治療薬 既存薬の市場規模 1 既存薬における課題 t-PAの2021年の市場規模は約21億ドルと推定 致死性頭蓋内出血の発症率 3, 5 （百万ドル） 2,500 2,324 t-PA 2.7% 2,260 2,295 2,217 2,161 プラセボ 0.4% 2,095 2,000 1,908 1,842 死亡率 4, 5 1,500 t-PA 17.9% プラセボ 16.5% 1,000 2019 2020 2 2021 2022 2023 2024 2025 2026（年） （予測） ◼ t-PA（組織型プラスミノーゲン・ア
Slide 26: TMS-007の作用機序
TMS-007の作用機序 ２つの作用機序「血栓溶解作用」と「虚血再灌流障害抑制作用」を併せ持つ TMS-007 可溶性エポキシドヒドロラーゼの阻害 1 プラスミノーゲンの活性化促進 4 虚血再灌流障害 内因性血栓溶解 の抑制 2,3,7 の促進 4,5,6,7 Phos活性阻害 EH活性阻害 ユニークな作用機序を持つSMTP ベースの低分子化合物 血栓溶解作用と虚血再灌流障害抑制作用（抗炎症作用に基づく） 急性期脳梗塞治療のための理想的なプロファイル 1. Matsumoto et al. (2014) J Biol Chem 2. Shibata et al. (2011) N-S Arch
Slide 27: TMS-007の作用機序：血栓溶解のイメージ
TMS-007の作用機序：血栓溶解のイメージ１ 通常の血栓溶解 プラスミノーゲンが 血栓に結合することで 血栓溶解 プラスミンに変化 ﾌﾟﾗｽﾐﾉｰｹﾞﾝ Plasminogen プラスミン Plasmin 血栓 TMS-007投与による血栓溶解促進 TMS-007はプラスミノーゲン が血栓に結合することを促進 迅速かつ副作用が少ない 血栓溶解 TMS-007 ﾌﾟﾗｽﾐﾝｰｹﾞﾝ プラスミン 血栓 1. 上記図はイメージです 26
Slide 28: TMS-007：Ph2a臨床試験は良好な結果
TMS-007：Ph2a 臨床試験は良好な結果 TMS-007は、急性期脳梗塞治療の第一選択薬となる可能性がある1 治療開始までの時間 有効性 安全性 90日後mRS2スコア0-1への転帰率 発症後投与可能時間 症候性頭蓋内出血の発症率 3,４ （Gold Standard Endpoint） オッズ比５ TMS-007 TMS-007 40.4% 単純:3.00 TMS-007 <12 ０％ 0.0% 調整:3.34 t-PA <4.5 プラセボ 18.4 プラセボ 3.0% % 3％ （時間） 0 5 10 15 0% 5% 10% ◼ 臨床試験では、TMS-007はより長い ◼ mRSス
Slide 29: TMS-007：Ph2a臨床試験結果 Gold Standard Endpoint達成
TMS-007：Ph2a 臨床試験結果 Gold Standard Endpoint達成 特に重視される「90日後mRS スコア」において統計的有意差を伴う有効性を達成 mRS（modified Rankin Scale） プラセボ投与群 TMS-007投与群 被験者数（N数） 38 52 0 まったく症候がない mRSスコア0-1転帰患者数 7 21 転帰率 18.4% 40.4% 症候はあっても明らかな障害はない： 1 日常の勤めや活動は行える ◼ 単純オッズ比 3.00, 調整オッズ比 3.34 ◼ P値 ＜0.05 軽度の障害： 2 発症以前の活動がすべて行えるわけではな 90日後mR
Slide 30: TMS-007：Ph2a臨床試験結果 良好な血管再開通効果
TMS-007：Ph2a 臨床試験結果 良好な血管再開通効果 TMS-007の有望な効果は、良好な血管再開通に裏付けられる１ 血管の全部、または一部閉塞が確認された患者の血管再開通効果（MRA画像） 全部又は部分的再開通 TMS-007を投与された被験者のうち、 再開通を達成した割合はプラセボを投与された被験者よりも高い傾向を示した プラセボ群 TMS-007投与群 被験者数（N数） 15 （100） 24 （100） 再開通が確認された被験者数（%） 4 （26.7） 14 （58.3） オッズ比の推定値 （TMS-007 vs プラセボ） - 4.23 オッズ比の95％信頼区間 - 0.9
Slide 31: ORION（Ph2/3）臨床試験の概要
ORION（Ph2/3）臨床試験の概要 TMS-007：グローバル臨床試験「ORION」（Ph2/3）1 概 要 ◼ 概 要 ：多施設・二重盲検・プラセボ対照・無作為化・並行群間比較 ◼ 実施期間 ：2025年5月15日（実績）～2029年12月31日（予定） ◼ 予定症例数 ：740名(Part1、Part２の合計） 主要組入基準 ◼ 年齢18歳～90歳 ◼ 最終健常確認時（Last Known Well：LKW）から4.5～24時間の脳梗塞患者 ◼ 画像解析にて救済可能な組織が認められる患者 ◼ NIHSSの治療前スコア2 ≥ 5（重症患者も対象） 主要評価項目 ◼ 90日後のmRSスコア
Slide 32: Ph2a臨床試験とORIONの比較
ORION（Ph2/3）臨床試験の概要_国内で実施したPh2a臨床試験との比較試 国内で実施したPh2a臨床試験とグローバル臨床試験ORION（Ph2/3）の比較1 Ph2a ORION（Ph2/3） 基本デザイン 1ステージ 2ステージ（Part 1、Part2） 症例数 90 740（予定） 主な有効性評価項目 mRSスコア 0-1の比率 mRSスコア 0-1の比率 男性：20～88歳 対象年齢 18～90歳 女性：60～88歳 時間帯 発症後12時間以内 発症後4.5～24時間 組 入 画像判定 ー 救済可能な虚血領域の確認 基 準 血管内治療 行わない患者のみ対象 行う患者も対象 治療
Slide 33: TMS-007：Ph2a臨床試験結果 良好な安全性
TMS-007：Ph2a 臨床試験結果 良好な安全性 Ph2b t-PAの最大の課題、症候性頭蓋内出血（sICH）発症率１に対する安全性が示唆された 症候性頭蓋内出血（sICH）発症率 1 TMS-007 vs プラセボ 2 Ph2a t-PA vs プラセボ 3 メタ解析 TMS-007 プラセボ t-PA プラセボ 8% 7.8% 8% 6% 6% 4% 3.0% 4% 1.7% 2% 2% 0.0% 0% 0% 1 2 1 2 N 52 38 N 3,384 3,330 病院到着 9.5時間 9.3時間 病院到着 6時間以内 までの時間 （平均値） （平均値） までの時間 1. データ比
Slide 34: 脳梗塞治療薬候補における他社の開発品状況
TMS-007：脳梗塞治療薬候補における他社の開発品状況１－７ ◼ 承認済のt-PA以外では、「mRSスコア 0-1転帰率」の統計的有意差を得たのはTMS-007のみ ※ AISの臨床試験において、90日後mRS（modified Rankin Scale）スコア0-1の患者比率はGold-Standard Endpoint 開発会社 製品名 作用機序 モダリティ 開発状況 パートナー 血栓溶解 Corxel／当社 JX10/TMS-007 低分子 Ph2/3 - 抗炎症・抗酸化 Activase, Actilyse, タンパク質 Genentech 血栓溶解 承認 Boehringer In
Slide 35: TMS-007の可能性：潜在的な市場規模
TMS-007の可能性：潜在的な市場規模 優れた有効性と安全性を持つ可能性のあるTMS-007の潜在的な市場規模 (単位：億ドル) TMS-007の潜在市場規模（イメージ） 250 200 150 想定拡大規模 約2.9倍 想定拡大規模 100 t-PA売上高 12時間まで 約1.6倍 約21億ドル※ 24時間まで 約1.9倍 普及率の拡大 50 (2021年) 0 t-PA ①時間枠拡大 ②普及率拡大 ③薬価上昇 1. 急性期脳梗塞の第１選択薬となる可能性 ・発症後投与可能時間の拡大（12時間 or 24時間） ・高い安全性による普及率の拡大 2． t-PAよりも優れた有効性と安全性を実現し
Slide 36: TMS-007の可能性：発症後投与可能時間の拡大
TMS-007の可能性：発症後投与可能時間の拡大 発症から病院到着までの経過時間と治療の関係 １ ◼ t-PAの投与が可能な患者数は病院へ到着した患者全体の一部 ◼ TMS-007の発症後投与可能時間が拡大することで、対象患者層も拡大の可能性２ （患者数の割合１） 100.0% 80.0% 32.5% 60.0% 11.7% 11.7% t-PAの適用可能時間<3.5h３ 21.1% 21.1% 21.1% 40.0% 20.0% 34.7% 34.7% 34.7%※病院到着後、治療方針を決定するまで 34.7% 1時間を要すると仮定 0.0% 0 < 3.5h 3.5 < 11h 11 <
Slide 37: TMS-007の可能性：普及率の拡大
TMS-007の可能性：普及率の拡大 発症後２時間以内に病院に到着した患者へのt-PAによる治療 １ ◼ 安全性の高さから TMS-007の普及率は拡大する可能性 ◼ 最大75%の患者に使用される可能性があると推定（投与可能時間帯内） TMS-007の潜在的な適応率（推定）: 75% t- PA適応: 35% t-PA非適応: 65% 急速な改善または軽度の その他 脳卒中 33% t-PAを使用,16% t-PAを使用 26% 26% 以下の様な患者 ◼ 現在の重症度がt-PA投与 のリスク・ベネフィット 患者又は に合致しない 出 家族による 血 ◼ t-PAによる治療が有効で 拒絶 4%
Slide 38: ５. TMS-008 急性腎障害
５. TMS-008 急性腎障害 37
Slide 39: TMS-008：広範な適応症が期待できる抗炎症化合物
TMS-008：広範な適応症が期待できる抗炎症化合物 抗炎症作用・抗酸化活性を併せ持つ 動物モデルで示されたSMTPの効果 （以下、病態モデル名を示す） TMS-008 TMS-007 TMS-007 TMS-008 38
Slide 40: TMS-008：クローン病モデル
TMS-008：広範な適応症が期待できる抗炎症化合物 クローン病モデル（TNBSモデル） DAIスコア 組織学的スコア TMS-008 TMS 008 39
Slide 41: TMS-008：潰瘍性大腸炎モデル
TMS-008：広範な適応症が期待できる抗炎症作用 潰瘍性大腸炎モデル（DSSモデル） DAIスコア 肉眼的評価スコア TMS-008 TMS 008 40
Slide 42: TMS-008：適応症＿急性腎障害（AKI）
TMS-008：適応症＿急性腎障害（AKI）1,2,3,4 TMS-008は、強力な抗炎症作用を活かし、研究開発を進行中 不要な毒素はきっちり捨て、 腎機能の低下は、心臓等の AKIの患者数は2030年に1,110万人に到達する見込み 必要な蛋白質は漏らさない 他臓器に悪影響を及ぼす 入院患者におけるAKIの発症総数 6 症状 急性の経過 米国 日本 欧州5ヵ国 7 （百万人） 10.9 10.9 11.0 11.1 ◼ 急性腎障害（AKI: Acute Kidney Injury）は数時間～数日の間に 5.0 5.0 5.0 5.1 腎機能が急激に低下する疾患 概要 ◼ 入院中のAKI患者の
Slide 43: TMS-008：Ph1臨床試験概要
TMS-008 ：Ph１臨床試験概要 Ph1臨床試験 ◆目 的： First-In-Human（初めてヒトに投与する）試験として、健康成人男性 にTMS-008 を単回投与し薬物動態と忍容性・安全性を確認する ◆ デザイン： 無作為化・プラセボ対照・二重盲検・用量漸増・単回投与試験 ◆ 試験結果： 安全性・忍容性が観察された 被験者数： 各段階８名、５段階の合計40名 用量5 用量4 用量3 健康成人 用量2 男性 用量1 プラセボ（偽薬）あるいは TMS-008 を単回投与し、 薬物動態と安全性を確認しながら、段階的に用量を引き上げ 42
Slide 44: ６. JX09
. JX09 ARSE te es ME ——,
Slide 45: JX09について
JX09について CORXELから導入したJX09は「治療抵抗性高血圧」治療薬として「ベスト・イン・クラス」 のポテンシャル ◼ アンメット・メディカル・ニーズである「治療抵抗性/コントロール不良の 高血圧」治療薬候補 ◼ 治療下の高血圧患者のうち10～20％程度が治療抵抗性と考えられている1 ◼ 経口・低分子のアルドステロン合成阻害剤（ASI） ◼ ASIは、標的であるCYP11B2の類似構造を持つCYP11B1に対する選択性が 重要と考えられているが、JX09は高い選択性を有しておりベスト・イン・ クラスとしてのポテンシャルがある CYP11B1に比較してCYP11B2の阻害活性が30
Slide 46: JX09について：高い選択阻害性
JX09について 高い選択阻害性：アルドステロン合成酵素（CYP11B2）と構造が類似するCYP11B1に対する 選択的阻害１ アンジオテンシノーゲン Renin CYP11B1 コルチゾール 不十分な選択性 副作用 アンジオテンシンI 既存降圧剤 アルドステロン合成酵素に対して ASI JX09 高選択性の阻害剤 ACE アルドステロン アンジオテンシンII 合成酵素 アルドステロン 標的外阻害 (CYP11B2) 治療抵抗性高血圧における MR拮抗薬 アルドステロン・ブレークスルー ACE :アンジオテンシン変換酵素 ASI :アルドステロン合成酵素阻害剤 血圧 MR :ミネラルコルチコイ
Slide 47: JX09について：日本市場
JX09について：日本市場 JX09がターゲットとする「治療抵抗性高血圧」は、日本だけで130～260万人の患者数が想定される 高血圧患者 3,200万人 人口の25% or 20歳以上の30%1 診断された高血圧患者 高血圧患者の60%2 1,900万人 治療下の患者 診断された患者の90%3 1,700万人 治療抵抗性患者 治療下患者の10～20%が治療 抵抗性4 170～350万人 治療意思のある患者 治療抵抗性患者の75%5 130～260万人 1：Estimated with data from Health Service Bureau, MHLW "National Health
Slide 48: ７. TMS-010 脊髄損傷
７. TMS-010 脊髄損傷 47
Slide 49: TMS-010：適応症＿脊髄損傷（SCI）
TMS-010：適応症＿脊髄損傷（SCI） 有効な治療薬がない脊髄損傷について、北海道大学より新規シーズを導入 強い外力などで脊椎が折れたり、大きくずれたりすると、 日本における脊髄損傷の原因２ 症状 その中に入っている脊髄も一緒に損傷され、運動麻痺・ 感覚麻痺などに至ることがある1。 スポーツ 自殺企図 その他 5.4％ 1.7％ 1.9％ 脊髄が損傷を受けると、およそ2週間に渡りその損傷範囲が 打撲・下敷き 拡大3する（二次損傷）。TMS-010は、二次損傷を抑制する 5.5％ 31.9歳 48.3歳 28.5歳 ことで脊髄損傷による症状を軽減することが期待される。 転倒 損傷直後 2週間
Slide 50: TMS-010：適応症＿脊髄損傷（SCI）
TMS-010：適応症＿脊髄損傷（SCI） 現在、臨床試験入りを目指した取り組みを進行中 ◼ 非臨床試験において、脊髄損傷後にTMS-010を投与したラットについては、有意に歩行可能速度が向上した。 更に、病理組織学的にも改善効果を確認している。 動物モデルにて頚椎高位の脊髄損傷後の歩行可能速度の検証 (cm/sec) 損傷前 (cm/sec) 投与後 50 50 歩行可能最大速度 歩行可能最大速度 40 40 * （cm/sec) （cm/sec) 30 30 20 20 10 10 0 0 TMS-010 Control TMS-010 Control （グラフは平均値＋標準誤差：n=8,
Slide 51: ８. パイプラインの拡充
8.N47FLYO a) 34 ® fx \ -
Slide 52: 社内と社外の両輪によりパイプラインの充実を図る
社内と社外の両輪によりパイプラインの充実を図る SMTP化合物の開発で培った知見・経験を活かし、社内・社外の２つの軸を追求 社外プロジェクト （アカデミア等） SMTP化合物で培った 評価／取得 研究開発力と事業展開力 社内プロジェクト 共同研究 ◼ TMS-008の新たな適応症 ◼ 研究から臨床開発 ◼ sEH阻害経口剤 までを一気通貫で グローバル市場 ◼ 新規ターゲット検討/評価 実施 展開 ◼ SMTP周辺分野の研究 ◼ グローバルファー 展 開 マとの提携実績 ライセンス等 ヒトsEH ※グローバル市場は日本市場の10倍以上 51
Slide 53: 社外プロジェクトのアプローチ
社外プロジェクトのアプローチ 当社の実績をレバレッジし、日本のアカデミアの持つシーズをグローバル展開へ ◼ 優れたライフサイエンスイノベーションを、ローカルからグローバル市場につなげることに よる事業機会 ◼ 多数のシーズ評価を継続して実施 グローバルIPO: 僅か 1 グローバル ファーマとの 提携実績：数社２ 日本発の世界的イノベーション ◼ スタチン 日本のバイオベンチャー： 数百社 ◼ オプジーボ ◼ アクテムラ ◼ フィンゴリモド 日本アカデミア発の ◼ イベルメクチン イノベーション ◼ クリゾチニブ etc. 1. 2024年10月末日時点において、グローバルIPOを実施したバイ
Slide 54: ９. Appendix
9. Appendix a\ \ \ y 2 ~ | f a m ~ a
Slide 55: 会社概要＆沿革
会社概要＆沿革 株式会社ティムス 年月 沿革 会社名 （銘柄コード：4891） 東京農工大学発酵学研究室（蓮見惠司教授）の医薬シーズを実用化することを 2005年２月 目的として、当社を設立 2005年2月17日 設立 （東京農工大学発ベンチャー） 独立行政法人科学技術振興機構（JST）「研究成果最適展開支援事業 フィージ 2011年10月 ビリティスタディ 可能性発掘タイプ（シーズ顕在化）」に採択 決算期 12月※ 2014年８月 TMS-007の日本におけるPh1臨床試験開始 代表者 代表取締役社長 若林 拓朗 国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)「中堅・中小 2
Slide 56: ビジネスモデル
ビジネスモデル シーズ探索 非臨床試験 臨床試験 承認・販売 基礎研究 当社 研究機関 共同研究 導出 製薬企業 特許権等 開発・販売権等 実施料等 特許権等 マイルストーン収入 ロイヤリティ収入 原薬・製剤の製造 各種試験の実施 委託費 臨床試験の支援 研究・開発業務受託企業 ▪ アカデミア等の研究機関との共同研究や受託企業との連携により医薬品開発のシーズ探索から早期臨床試験 段階まで開発を行い、国内外の製薬会社と提携して製品化 ▪ 疾患分野により、自社において製品化・販売まで手掛けることも視野に 55
Slide 57: SMTP化合物の沿革
SMTP化合物の沿革 SMTP Stachybotrys Microspora 蓮見 惠司 故 遠藤 章 博士 Triprenyl 取締役会長 東京農工大学 創業者 特別栄誉教授 Phenol 高脂血症治療薬スタチンを発明 カビの一種であるスタキボトリス・ 遠藤章博士と17年間にわたり研究 （HMG-CoA還元酵素阻害薬） ミクロスポラにより産出される 活動を共にし、1997年に遠藤博士 歴史上最も売れた医薬品の一つ 低分子化合物 の研究所を引き継ぐ プラスミノーゲンの TMS-007 TMS-007 TMS-007 TMS-008 TMS-008 修飾薬として 日本でPh1試験開始 急性期脳
Slide 58: 作用機序 TMS-007の血栓溶解メカニズム
作用機序 TMS-007の血栓溶解メカニズム TMS-007がフィブリンと血栓の結合を促進1 ネイティブプラスミノーゲン 立体構造に変化したプラスミノーゲン E1 E1 PAN K5 PAN SMTP K5 K4 SMTP K4 K1 K1 K2 コンホメーション変化 K2 P K3 K3 P 閉じたらせん状の構造 SMTP-7はプラスミノーゲン の 立体構造安定化 フィブリン フィブリン フィブリン K5 K5 E1 t-PA E1 SMTP K4 PAN SMTP K4 PAN K1 K1 t-PA K5 K2 K2 SMTP K4 K1 PAN E1 K2 K3 プラスミンへ活性化 P
Slide 59: www.tms-japan.co.jp
TMs... www.tms-japan.co.jp 58