Seikagaku Corporation · TSE:4548
Seikagaku — Q2 FY2023 Earnings Presentation
72 slides from Seikagaku's earnings presentation, Nov 18, 2022
Slide 1: 2023年3月期 第2四半期 決算説明
糖質科学で未来を創る 2023年3月期 第2四半期 決算説明 （証券コード：4548）
Slide 2: 目次：2023年3月期第2四半期 決算説明
糖質科学で未来を創る 目次：2023年3月期第2四半期 決算説明 2023年3月期第2四半期実績 P3 中期経営計画 P17 売上高・利益 P3-7 前中期経営計画の総括 P19 2023年3月期業績予想 P8 中期経営計画の概要 P21 売上高・利益 P9-10 重点施策 P24 研究開発費の推移 P11 サステナビリティ P38 セグメント別販売状況 P12 数値目標 P43 国内医薬品 P12-13 利益配分の基本方針 P44 海外医薬品 P14-15 参考資料 P47 LAL P16 ＜注意事項＞ 当資料は、経営戦略、
Slide 3: 2023年3月期第2四半期 業績の概要
2023年3月期第2四半期 業績の概要 糖質科学で未来を創る '23.3期 前年同期比 第2Q実績 増減額 増減率 （百万円） 売上高 17,258 -3,272 -15.9% 営業利益 2,610 -3,428 -56.8% 経常利益 3,600 -2,793 -43.7% 四半期純利益 3,141 -1,877 -37.4% 研究開発費 （ロイヤリティー除く研究開発費 3,407 -394 -10.4% 率） (19.7%) (-2.7pt) 期中平均為替レート (1US$) 133.98円 +24.18円 '23.3期 (参考) '23.3期 前年同期 第2Q実績 通期予想 一 株 当
Slide 4: 2023年3月期第2四半期 セグメント別売上高（国内医薬品）
2023年3月期第2四半期 セグメント別売上高 糖質科学で未来を創る '23.3期 国内医薬品 前同比 増減率 （百万円） 第2Q実績 ▶ アルツ（関節機能改善剤） 売上高 17,258 -3,272 -15.9% • 出荷時期の影響により出荷数量は増加した が、薬価引き下げの影響を受け減収 医薬品事業 11,692 -4,444 -27.5% ▶ ジョイクル（関節機能改善剤） • 前年同期に販売開始に伴い出荷が集中した 国内医薬品 5,808 -997 -14.7% 反動で大幅に減収 海外医薬品 4,384 -65 -1.5% ▶ オペガン類（眼科手術補助剤） • 販売提携先の在庫調整に加え
Slide 5: 2023年3月期第2四半期 セグメント別売上高（海外医薬品）
2023年3月期第2四半期 セグメント別売上高 糖質科学で未来を創る '23.3期 海外医薬品 前同比 増減率 （百万円） 第2Q実績 ＊為替影響：約+500百万円 売上高 17,258 -3,272 -15.9% ▶ 米国Gel-One（関節機能改善剤 単回投与） • 円安効果により大幅に増収 医薬品事業 11,692 -4,444 -27.5% Gel-One： 単回投与の 関節機能改善剤 国内医薬品 5,808 -997 -14.7% ▶ 米国SUPARTZ FX（関節機能改善剤 複数回投与） 海外医薬品 4,384 -65 -1.5% • 出荷タイミングにより減収 医薬品原体・ 医薬品
Slide 6: 2023年3月期第2四半期 セグメント別売上高（原体・LAL）
2023年3月期第2四半期 セグメント別売上高 糖質科学で未来を創る '23.3期 医薬品原体・医薬品受託製造 前同比 増減率 第2Q実績 （百万円） 医薬品原体は前年同期並み、円安効果により ダルトン社の医薬品受託製造等の売上が増加 売上高 17,258 -3,272 -15.9% ＊為替影響：約+120百万円 ロイヤリティー 医薬品事業 11,692 -4,444 -27.5% 大幅に減少 国内医薬品 5,808 -997 -14.7% LAL事業 ACC社におけるエンドトキシン測定用試薬、 海外医薬品 4,384 -65 -1.5% グルカン測定体外診断用医薬品及び受託試験 サービスの伸
Slide 7: 2023年3月期第2四半期 利益
2023年3月期第2四半期 利益 糖質科学で未来を創る '23.3期 営業利益 2,610 (-3,428) 前同比 増減率 （百万円） 第2Q実績 原価率（-0.3pt） 売上高 17,258 -3,272 -15.9% • 薬価引き下げ影響があったが、 売上構成比の変化により前年同期並み 売上原価 （ロイヤリティー除く 7,427 +69 +0.9% 販管費（+86） 原価率） (43.0%) (-0.3pt) • 米国SI-6603の追加臨床試験の被験者組み 入れが完了したことから研究開発費が減少 販管費 7,220 +86 +1.2% （-394） 研究開発費 • 為替換算を含む海外子
Slide 8: 2023年3月期 業績予想の概要
2023年3月期 業績予想の概要 糖質科学で未来を創る '23.3期 '22.3期 実績 第2四半期 （百万円） 予想 金額 増減額 増減率 までの進捗率 売上高 33,500 34,851 -1,351 -3.9% 51.5% 営業利益 1,700 4,495 -2,795 -62.2% 153.6% 経常利益 2,900 5,395 -2,495 -46.2% 124.2% 当期純利益 2,650 3,733 -1,083 -29.0% 118.6% 研究開発費 8,000 9,005 -1,005 -11.2% 42.6% （ロイヤリティー除く 研究開発費率） (23.9%) (29.2
Slide 9: 2023年3月期 業績予想（売上高）
2023年3月期 業績予想（売上高） 糖質科学で未来を創る '23.3期 '22.3期 実績 売上高 （百万円） 予想 増減額 増減率 国内医薬品の数量増加や円安効果が見込まれ るが、ロイヤリティーの大幅な減少や国内医 売上高 33,500 -1,351 -3.9% 薬品の薬価引き下げの影響が大きく、減収 医薬品事業 22,500 -3,196 -12.4% 医薬品事業 国内医薬品 10,850 -597 -5.2% 国内医薬品： 薬価引き下げの影響により減収 海外医薬品 8,650 +997 +13.0% 海外医薬品： 円安効果により増収 医薬品原体・ 医薬品受託製造 3,000 +392
Slide 10: 2023年3月期 業績予想（利益）
2023年3月期 業績予想（利益） 糖質科学で未来を創る '23.3期 '22.3期 実績 営業利益 （百万円） 予想 増減額 増減率 販管費 売上高 33,500 -1,351 -3.9% • 米国SI-6603の追加臨床試験の被験者組み 入れが完了したことから研究開発費が減少 営業利益 1,700 -2,795 -62.2% • 為替換算を含む海外子会社費用の増加 （営業利益率） (5.1%) (-7.8pt) 経常利益 2,900 -2,495 -46.2% 当期純利益 2,650 -1,083 -29.0% 経常利益 営業外損益 原価率 (ロイヤリティー除く) 47.2% +0.8pt
Slide 11: 研究開発費の推移
糖質科学で未来を創る 研究開発費の推移 糖質科学領域に特化して医療ニーズに応える創薬を加速 研究開発効率の向上にも取り組んでいく 研究開発費 対売上高比率 ● 対売上高比率（ロイヤリティー除く） 29.2% 27.6% 27.9% 27.9% （百万円） 26.5% 26.7% ● 25.2% ● 23.9% 24.0% 8,000 ● ● 8,649 9,005 8,146 7,834 8,408 6,000 7,148 8,000 6,877 7,209 4,000 第2Q実績 3,407 2,000 対売上高比率 (ロイヤリティー除く) 19.7% 0 '15.3 '16.3 '17.3
Slide 12: 国内医薬品の販売状況（2Q実績・前同比）
糖質科学で未来を創る 国内医薬品の販売状況 （'23.3期2Q実績・前同比） 国内医薬品 第2Q '23.3期 第2Q実績 前年同期にジョイクルの販売開始 に伴い出荷が集中した反動や、 当社売上高推移 (百万円) -14.7% 薬価引き下げの影響を受け減収 （当社売上高） ＜内訳＞ 第2Q 通期 関節機能改善剤（医療機関納入本数ベース） 市場（+1.1%） 新会計基準 • 新型コロナ影響から回復傾向 13,679 アルツ（+3.4%） • 市場の回復に加え、1Qに実施した競合品からの切り替え 11,452 11,447 10,850 施策により、数量及び市場シェアが拡大（63.7%/+1.4p
Slide 13: 国内医薬品の販売状況（予想・前期比）
糖質科学で未来を創る 国内医薬品の販売状況 （'23.3期予想・前期比） 国内医薬品 '23.3期 予想 国内医薬品の数量増を見込むが、 当社売上高推移 (百万円) -5.2% 薬価引き下げの影響が大きく減収 （当社売上高） ＜内訳＞ 通期 関節機能改善剤（医療機関納入本数ベース） 市場 新会計基準 • 新型コロナ影響から回復傾向 13,679 アルツ • 競合品からの切り替えにより前期並み 11,452 11,447 10,850 ジョイクル （予想） • 適切な使用を徹底していただくための情報提供に努める 眼科手術補助剤（医療機関納入本数本数ベース） 市場 • 新型コロナ以前の成長基調が回
Slide 14: 海外医薬品の販売状況（2Q実績・前同比）
糖質科学で未来を創る 海外医薬品の販売状況 （'23.3期2Q実績・前同比） 海外医薬品 第2Q '23.3期 第2Q実績 中国アルツの出荷調整の影響を、 円安効果によりカバーし前年同期 当社売上高推移 (百万円) - 1.5% 並み （当社売上高） ＜内訳＞ 通期 米国Gel-One 米国（金額ベース） 米国SUPARTZ FX ＊為替影響：約+500百万円 中国ARTZ その他 米国市場 2022年7月より価格公開に関する制度が変更 新会計基準 Gel-One （約-15%、数量ベース） 8,650 現地販売 ：制度変更の影響を受け減少 （予想） 当社売上高：円安により大幅に増加 7,46
Slide 15: 海外医薬品の販売状況（予想・前期比）
糖質科学で未来を創る 海外医薬品の販売状況 （'23.3期予想・前期比） 海外医薬品 '23.3期 予想 米国の制度変更や中国アルツの出荷 調整の影響を円安効果によりカバー 当社売上高推移 (百万円) +13.0% （当社売上高） し増収 ＜内訳＞ 通期 米国（金額ベース） ＊為替影響：約+1,200百万円 米国市場 新会計基準 価格公開に関する制度変更の影響を見込む Gel-One 8,650 （予想） 現地販売 ：制度変更の影響により減少 7,466 7,652 当社売上高：円安により増収 SUPARTZ FX 6,776 現地販売 ：少数回投与製品の選好傾向により減少 当社売上高：円安に
Slide 16: LAL事業の販売状況
LAL事業の販売状況（金額ベース） 糖質科学で未来を創る LAL事業の '23.3期 第2Q実績：+26.7%（前同比） 売上推移 (百万円) ＊為替影響：約+630百万円 海外 通期 ＜第2Q内訳＞ 海外 国内 海外子会社ACC社におけるエンドトキシン測定用試薬、 新会計基準 グルカン測定体外診断用医薬品及び受託試験サービスが 11,000 伸長し増収 （予想） 国内 9,155 試薬等の販売が堅調に推移し増収 6,941 '23.3期 予想：+20.2%（前期比） 6,476 ＊為替影響：約+1,650百万円 海外 5,566 円安効果により増収 4,394 3,319 3,299 国内
Slide 17: 中期経営計画 2023年3月期～2026年3月期
糖質科学で未来を創る 中期経営計画 2023年3月期～2026年3月期 17
Slide 18: 目次
糖質科学で未来を創る 目次 前中期経営計画の総括 中期経営計画の概要 重点施策 Ⅰ. 独自の創薬技術を活かした研究開発の加速 Ⅱ. 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の製品価値最大化 Ⅲ. 関節機能改善剤の事業価値維持・向上 Ⅳ. グローバル生産体制の構築 Ⅴ. 遺伝子組換え技術によるLAL事業拡大 サステナビリティ 数値目標・利益配分の基本方針 • 数値目標 • 利益配分の基本方針 18
Slide 19: 前中期経営計画の総括
糖質科学で未来を創る 前中期経営計画の総括 Ⅰ. 新たな収益の柱となる新薬開発の加速 関節機能改善剤ジョイクルの発売 間質性膀胱炎治療剤SI-722/癒着防止材SI-449のステップアップ 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の組み入れ完了 SEIKAGAKU NORTH AMERICA CORPORATIONの設立 Ⅱ. 製品の市場拡大による収益基盤強化 台湾 雅節一針劑型関節内注射剤（ハイリンク） 発売 エーザイ株式会社とSI-613の提携契約締結（中国、韓国） 遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬PyroSmart NextGen発売 Ⅲ. 生産性向上のため
Slide 20: 前中期経営計画 数値目標
糖質科学で未来を創る 前中期経営計画 数値目標 2022年3月期実績 2022年3月期目標 ※ 達成率 （2019年11月開示） 売 上 高 312億円 283億円 +10.5% 経常利益 53.9億円 45億円 +19.9% SKK EBITDA 55.4億円 50億円 +10.9% 海外売上高比率 56.6% 50.0% +6.6pt （ロイヤリティー除く） ※旧表示区分換算 SKK EBITDA：営業利益に減価償却費、 受取ロイヤリティーを加えた利益指標 各数値目標についても達成 20
Slide 21: WHS CHRIS
WHS CHRIS PHL HORE Q an ll Oo SEIKAGAKU CORPORATION | 2
Slide 22: 中期経営計画の概要（事業環境）
中期経営計画の概要 糖質科学で未来を創る 事業環境 医薬品業界のトレンド 社会全体のトレンド 国内医薬品市場 国際的な枠組み・ 原則の整備 高齢化の進展 治療選択肢の多様化 国連におけるSDGsの採択、 健康寿命の伸長 薬価制度の影響 世界的な浸透 医療財政の逼迫 品質保証・管理体制の強化 COP21におけるパリ協定 後発品使用促進 の採択 コーポレートガバナンス・ コードの改訂 海外関節機能改善剤市場 研究開発環境 ステークホルダー 変形性関節症患者は増加傾向 研究開発コスト、リスクの増大 からの期待 （高齢化等） 新薬シーズの枯渇 サ
Slide 23: 中期経営計画の概要
中期経営計画の概要 糖質科学で未来を創る 中期経営計画の概要 2026年3月期数値目標 売上高 400億円 営業利益 70億円 次期 中期経営計画 Next Stage 本中期経営計画 2023年3月期～2026年3月期 前中期経営計画 成長を実現する期間 収益基盤の強化 強化した基盤のもと、 持続的に成長軌道を描き続けるための実力を養う 最終年度には過去最高の業績達成を目指す 23
Slide 24: WHS CHRIS
WHS CHRIS Oo SEIKAGAKU CORPORATION | 24
Slide 25: 重点施策の全体像
重点施策 糖質科学で未来を創る 重点施策の全体像 5つの重点施策 （戦略の柱） Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ 腰椎椎間板 独自の 関節機能 遺伝子組換え ヘルニア グローバル 創薬技術 改善剤の 技術による 治療剤 生産体制の を活かした 事業価値 LAL事業拡大 SI-6603の 構築 研究開発加速 維持・向上 製品価値 最大化 経営基盤 社員エンゲージメントの向上 組織強化・人材育成 25
Slide 26: Ⅰ.独自の創薬技術を活かした研究開発の加速
Ⅰ.独自の創薬技術を活かした研究開発の加速 糖質科学で未来を創る 独自の創薬技術を応用した新薬開発の推進 当社の保有するGAGに関する技術を活かし、 患者の方々に必要な製品の創出を目指す アンメットメディカルニーズ 既存領域における 既存領域（整形・眼科） 新規開発テーマの創出 新規領域 テーラーメイド 新規疾患領域を含む 糖質技術 革新的研究テーマの創出 モダリティ GAGの基盤技術 様々なモダリティの特性に合わせて、 アライアンスの推進 糖質をデザイン 架橋技術 最適なドラッグデリバリーシステム 化学修飾技術 （DDS）の提供を可能にする 発酵 等 GAG：グリ
Slide 27: パイプラインリスト（中期経営計画期間の進捗予定）
Ⅰ.独自の創薬技術を活かした研究開発の加速 糖質科学で未来を創る パイプラインリスト（中期経営計画期間の進捗予定） 開発コード 適応症（物質名） PI PⅡ PⅢ 申請 承認取得 SI-6603 SI-6603 SI-6603 腰椎椎間板ヘルニア （コンドリアーゼ） US US SI-614 SI-614 ドライアイ （修飾ヒアルロン酸） US SI-613 SI-613 開発地域 米国：変形性膝関節症 （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） US JP:日本 SI-613-ETP SI-613- 腱・靭帯付着部症 ETP PⅡb （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） JP ※ 2022年2月中断
Slide 28: SI-614（ドライアイ）
Ⅰ.独自の創薬技術を活かした研究開発の加速 SI-614（ドライアイ） 糖質科学で未来を創る 2022年5月より米国PⅢ試験を開始 本中期経営計画期間中にPⅢ試験の終了を目指す 開発状況 投与イメージ ▶ 米国 PⅢ ※ PⅢ試験を2本実施予定 2022年5月開始 • PⅡ/Ⅲ相臨床試験等で臨床的に 有用な効果が確認 • 有効性、安全性を評価 期待される特徴 ▶ 涙液層安定化作用と創傷角膜治癒促進作用に より、ドライアイの諸症状を改善 ▶ ドライアイは多くの因子が関与する疾患で あり、既存製品にはない、新たな作用機序に 基づいた治療オプションの提供を目指す ＜SI-614の概要＞ 開発コード
Slide 29: SI-449（癒着防止材）
Ⅰ.独自の創薬技術を活かした研究開発の加速 SI-449（癒着防止材） 糖質科学で未来を創る 2022年9月にピボタル試験の被験者組み入れが完了 本中期経営計画期間中の承認取得及び米国での試験開始を目指す 開発状況 使用イメージ ▶ 日本 ピボタル試験（消化器外科領域） 腹 壁 水分を吸収し 2020年5月開始 膨潤することで 癒着を防止 ・有効性、安全性、操作性について評価 SI-449 ⇒ 2022年9月 被験者組み入れが完了 を撒布 ▶ 日本 パイロット試験（婦人科領域） 2021年11月開始 臓 器 ・操作性、安全性について確認 ・適用範囲の拡大を目指す 期待される特徴 ⇒ 2022年
Slide 30: SI-6603の上市までの計画
Ⅱ.腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の製品価値最大化 糖質科学で未来を創る 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の上市までの計画 2024年3月期中の臨床試験結果取得 本中期経営計画期間中の承認申請・承認取得及び上市を目指す 上市までのステップ 経過観察期間 承認 承認 申請準備 上市 （1年間） 申請 取得 2022年3月 米国PⅢ追加臨床試験被験者組み入れ完了 SNA社※との連携による迅速かつ確実な承認申請、 承認取得に向けた審査対応 当局とのタイムリーかつ密なコミュニケーション 販売提携先と連携した販売準備 安定供給体制の構築 ※ 医薬品・医療機器の開発や承認取得
Slide 31: 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の概要
Ⅱ.腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の製品価値最大化 糖質科学で未来を創る 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の概要 腰椎椎間板ヘルニア治療における新たな選択肢の提供と 早期浸透による製品価値の最大化を図る 期待される特徴 投与イメージ ▶1回の注射により椎間板内圧を低下させる SI-6603 ことで、神経根圧迫を軽減し症状を改善 ▶椎間板内に直接注射することから、全身麻 飛び出した髄核 背 （ヘルニア） 酔の必要がなく、手術療法と比較して患者 骨 の方々の身体的負担が小さい 圧迫された 神経根 米国市場 米国推定患者数： 神経 腰椎椎間板ヘルニア年間新規罹患患者 約300～500万
Slide 32: 関節機能改善剤の事業価値維持・向上
Ⅲ.関節機能改善剤の事業価値維持・向上 糖質科学で未来を創る 関節機能改善剤の事業価値維持・向上 関節機能改善剤市場における当社製品の最大化と 原価構造の改善による事業価値の向上を図る 関節機能改善剤市場における 当社製品の最大化 【アルツ】 【ジョイクル】 競合品からの切り替え 原因究明に向けた臨床研究の実施 によるシェアの拡大 適切に処方・処置いただくための 情報提供の継続 原価構造の改善 製品資材の仕様変更 製造工程の効率化 経営を支える事業価値の維持・向上 32
Slide 33: 関節機能改善剤ジョイクル 安全性情報
Ⅲ.関節機能改善剤の事業価値維持・向上 糖質科学で未来を創る 関節機能改善剤ジョイクル 安全性情報 2021年6月に安全性速報（ブルーレター）を発出し、 医療関係者の方々にさらなる注意喚起を行うとともに 原因究明に向けた取り組みを実施 投与後にショック、アナフィラキシーが複数報告されたことから、 2021年6月に安全性速報（ブルーレター）を発出 医療関係者の方々にさらなる注意喚起を実施することで適切な処方・処置を 行っていただき、患者さまの安全性確保に注力 添付文書に「警告」を新設し、「重要な基本的注意」等を改訂 リーフレットを作成し、患者さまやご家族の方々へ注意喚起を実施 安
Slide 34: グローバル生産体制の構築
Ⅳ.グローバル生産体制の構築 糖質科学で未来を創る グローバル生産体制の構築 GMPに準拠した適切なガバナンス体制のもと、 さらなる安定供給の強化を行う 生化学工業 高萩工場 DALTON CHEMICAL LABORATORIES, INC. （日本、茨城県） （カナダ、トロント） 一部製品の製造移管を含む、 日本・北米の2拠点化によりグローバルな生産体制の構築を図る 34
Slide 35: LAL事業の方向性
Ⅴ.遺伝子組換え技術によるLAL事業の拡大 LAL事業の方向性 糖質科学で未来を創る 遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬及び グルカン測定体外診断用医薬品市場における リーディングカンパニーを目指す 独自の価値の追究 ACC社※との更なる連携のもと、共同開発体制を深化 ▶ 次世代製品 （遺伝子組換え技術、新たな診断薬、新たな測定系） 関連企業との協働 単独では生み出せない ビジネスモデルやオペレーティングシステムで価値を創造 ▶ 自動測定装置 ※ ASSOCIATES OF CAPE COD, INC. LAL事業の海外展開を担う海外子会社 顧客ニーズが高く、 競合他社が提供できていない独自
Slide 36: LAL事業拡大に向けた取り組み
Ⅴ.遺伝子組換え技術によるLAL事業の拡大 LAL事業拡大に向けた取り組み 糖質科学で未来を創る 現在の事業の継続や製品の改良に加え、 長期的な視点で必要となる変革を成し遂げる 1. エンドトキシン測定用試薬事業 遺伝子組換え技術を活かしたエンドトキシン測定用試薬の世界展開加速 遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬「PyroSmart NextGen」（2021年発売）を 活用した信頼できる科学的データの蓄積、 早期導入企業の支援を通じた市場浸透及び販売促進 2. 診断薬事業 グルカン測定体外診断用医薬品の販売国拡大及び病院市場への新規展開加速 遺伝子組換えグルカン体外診断用医
Slide 37: 重点施策の全体像 -経営基盤-
重点施策 重点施策の全体像 -経営基盤- 糖質科学で未来を創る 2022年10月より新人事制度を導入 社員エンゲージメントの向上や組織強化・人材育成により 持続的な成長を実現するための経営基盤強化を図る 5つの重点施策（戦略の柱） Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ 腰椎椎間板 独自の 関節機能 遺伝子組換え ヘルニア グローバル 創薬技術 改善剤の 技術による 治療剤 生産体制の を活かした 事業価値 LAL事業拡大 SI-6603の 構築 研究開発加速 維持・向上 製品価値 最大化 経営基盤 社員エンゲージメントの向上 組織強化・人材育成 37
Slide 38: WHS CHRIS
WHS CHRIS Oo SEIKAGAKU CORPORATION | 38
Slide 39: サステナビリティ：マテリアリティ
サステナビリティ 糖質科学で未来を創る マテリアリティ 社会の持続的な発展と企業価値向上に向けて 優先的に取り組むべき重要課題を特定 ① 真に有用な医薬品等の創製 ② 品質を確保した製品の安定供給 ③ 医療アクセスの拡大と質の高い医療情報の適切な提供 ④ 倫理的で公正な事業活動とコーポレートレポートガバナンスの強化 ⑤ 多様な人材の活躍推進と育成 ⑥ 環境に配慮した企業活動の推進 本中期経営計画の重点施策のベースとなる これらのマテリアリティに関する取り組みにも注力していく 39
Slide 40: サステナビリティに関する取り組み
サステナビリティ 糖質科学で未来を創る サステナビリティに関する取り組み 新薬開発の加速と既存製品の多国展開 GAGに関連する独自の基盤技術の強化・活用 医療 医療ニーズに合わせた製品改良と育薬 関連するマテリアリティ：①、②、③ CO2排出量の削減（2030年までに基準年比33.6%削減） 廃棄物ゼロエミッション化とリサイクル原料の使用促進 環境 製品の脱動物由来化を含む生物多様性保全活動の推進 関連するマテリアリティ：⑥ サプライチェーンにおける人権尊重のための取組み強化 人事制度の強化を通じた従業員のモチベーション向上や定着につ 社会 ながるダイバーシティ
Slide 41: CO2削減に向けた取り組み
サステナビリティ CO2削減に向けた取り組み 糖質科学で未来を創る 本中計期間中に各施策を推進し、 2030年時点で2017年のCO2排出量から33.6%の削減を目指す 二酸化炭素排出量 30,000 26,084 （Scope1&2、トン） 33.6%削減 20,000 17,316 10,000 0 2017年度 2030年度まで 2050年度まで 1. 省エネルギー 2. 燃料転換 各工場・研究所照明のLED化の推進 ボイラーの液化天然ガス（LNG）化 夜間モードの導入等、空調運転の見直し 3. 機器更新 4. 再生可能エネルギーの導入 注射用水製造装置超ろ過法への改造
Slide 42: 数値目標・利益配分の基本方針
糖質科学で未来を創る 数値目標・利益配分の基本方針 42
Slide 43: 数値目標
数値目標・利益配分の基本方針 糖質科学で未来を創る 数値目標 2022年3月期実績 2026年3月期目標 売 上 高 348億円 400億円 営業利益 44億円 70億円 ≪前提条件≫ 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国上市 国内関節機能改善剤の収益拡大 海外医薬品及びLAL事業の拡大 研究開発費は対売上高比率（ロイヤリティーを除く） 25%目途 為替レート：対米ドル135円 過去最高の業績達成を目指す 43
Slide 44: 利益配分の基本方針
数値目標・利益配分の基本方針 糖質科学で未来を創る 利益配分の基本方針 持続的な利益成長及び企業価値向上に向けた投資と 安定的な配当を実施 株主還元 • 配当金については、1株当たり26円を基本とし、 業績等を勘案のうえ、増配を検討 株主還元 • 自己株式の取得を適宜検討 事業投資 戦略投資 事業投資 • 研究開発・生産関連への効率的な投資を継続 • サステナブル活動への積極的な事業投資 戦略投資 • 将来の成長・シナジー効果が見込める戦略的 投資を機動的に検討 44
Slide 45: 剰余金の配当及び自己株式の取得
数値目標・利益配分の基本方針 糖質科学で未来を創る 剰余金の配当及び自己株式の取得 配当方針に基づき配当の修正を決議 自己株式の取得を実施中 2023年3月期 年間配当金：1株当たり26円（中間配当金13円含む） 【参考】5月13日発表前回予想 年間配当金：1株当たり22円（中間配当金11円含む） '19.3期 '20.3期 '21.3期 '22.3期 '23.3期 （予想） 一株当たり当期純利益 39.76円 -192.15円 75.54円 66.32円 48.12円 ※1 ※2 一株当たり年間配当金 26.00円 26.00円 24.00円 30.00円 26.00円 配当性向 65.4%
Slide 46: 中期経営計画 まとめ
糖質科学で未来を創る 中期経営計画 まとめ 成長を実現する期間 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ 腰椎椎間板 独自の 関節機能 遺伝子組換え ヘルニア グローバル 創薬技術 改善剤の 技術による 治療剤 生産体制の を活かした 事業価値 LAL事業拡大 SI-6603の 構築 研究開発加速 維持・向上 製品価値 最大化 経営基盤 社員エンゲージメントの向上 / 組織強化・人材育成 各重点施策に精力的に取り組むことで 持続的に成長軌道を描くための実力を養う 46
Slide 47: WHS CHRIS
WHS CHRIS oO SEIKAGAKU CORPORATION | 47
Slide 48: アルツの薬価推移
糖質科学で未来を創る アルツの薬価推移 (円) ¥1,526 ¥1,453(-7.4%) ¥1,348(-7.2%) ¥1,155 1,500 (-14.3%) ¥968 ¥813 (-13.1%) 1,000 (-12.6%) ¥1,114 (-3.6%) ¥930 500 (-3.9%) 0 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 '21.3 '22.3 '23.3 20.3期：消費増税に伴う薬価改定（2019年10月） 22.3期：中間年改訂 ＜薬価制度の抜本改革＞長期収載品の薬価引き下げ 5年 5年 2018.4 2022.4 2026.4
Slide 49: 国内医薬品の医療機関納入本数
糖質科学で未来を創る 国内医薬品の医療機関納入本数 関節機能改善剤 眼科手術補助剤 アルツ オペガン 世界初のヒアルロン酸を 国産初のヒアルロン酸製剤 主成分とした関節機能改善剤 白内障手術の際に用いられ 変形性膝関節症における症状を改善 眼内空間を保持し手術をサポート 販売提携先：科研製薬株式会社 販売提携先：参天製薬株式会社 医療機関納入本数の推移 医療機関納入本数の推移 ※'17.3期よりシェルガンを含む （千本） 市場シェア(通期) （千本） 市場シェア(通期) 25000 1000 1,020 1,050 23,800 23,800 1,010 23,500
Slide 50: 関節機能改善剤ジョイクル 製品概要
糖質科学で未来を創る 関節機能改善剤ジョイクル 製品概要 2021年3月 国内における製造販売承認を取得 変形性関節症（膝関節、股関節）の効能・効果 2021年5月19日 薬価収載、販売開始 製品名 ジョイクル®関節注30mg（JOYCLU 30mg intra-articular injection） 一般名 ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム 効能・効果 変形性関節症（膝関節、股関節） 通常、成人1回1シリンジ（ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウ 用法・用量 ムとして1回30mg）を4週間ごとに関節腔内に投与 50
Slide 51: 関節機能改善剤ジョイクル 特徴
糖質科学で未来を創る 関節機能改善剤ジョイクル 特徴 4週間に1回の投与で症状改善を期待 関節機能改善剤で国内初の変形性股関節症適応を取得 特徴 ▶ 独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸にジクロフェナクを化学結合 ▶ 関節局所における加水分解によりジクロフェナクを遊離 ▶ 4週間に1回の投与で変形性関節症（膝関節、股関節）の症状改善を期待 ▶ 関節機能改善剤において変形性股関節症の適応を持つ国内初の医薬品 期待するポジショニング ▶ 既存ヒアルロン酸製剤やNSAIDsと並ぶ、 変形性関節症治療における新たなベース薬としての定着 ＜想定される患者層＞ ▷ 既存のヒアルロン酸製剤で効果不十分な方
Slide 52: 腰椎椎間板ヘルニアの4つの型
糖質科学で未来を創る 腰椎椎間板ヘルニアの4つの型 1. 膨隆・突出型 2. 後縦靱帯下脱出型 ヘルニアが繊維輪の最外層を超えない ヘルニアが繊維輪の最外層を超えるが、 横断面 縦(矢状)断面 後縦靭帯で覆われる 後縦靭帯 椎体 繊維輪 椎間板 髄核 後縦靭帯 3. 経後縦靭帯脱出型 4. 遊離脱出型 ヘルニアが後縦靭帯を穿破する ヘルニアが硬膜外に遊離移動する ヘルニコアが対象となる型 52
Slide 53: ヘルニコア使用における医師要件・施設要件
糖質科学で未来を創る ヘルニコア使用における医師要件・施設要件 適正使用推進・安全性確保のため 使用にあたっての医師要件・施設要件を設定 【医師要件】 【日本脊椎脊髄病学会】：以下 1.2を満たす医師（2019年4月現在） 1．日本脊椎脊髄病学会指導医、その指導下にある医師、もしくは本剤の治験に参加した医師 2．椎間板穿刺経験がある、もしくは腰椎椎間板ヘルニア手術50例以上の経験がある医師 【日本脊髄外科学会】：以下 1.2を満たす医師（2019年4月現在） 1．日本脊髄外科学会指導医もしくは認定医 2．椎間板穿刺経験がある もしくは腰椎椎間板ヘルニア手術50例以上の経験がある医師 【施設要件
Slide 54: 米国ヒアルロン酸製剤市場
糖質科学で未来を創る 米国ヒアルロン酸製剤市場 2021年市場規模は US$ 950 Mil.（前期比+8.3%） 新型コロナ影響の反動により市場が拡大した ■米国市場の投与回数別シェア （金額ベース、他社製品含む） 単回投与 複数回投与 5回投与 単回投与：50% 3回投与：40% 10% 単回投与製品 3回投与製品 5回投与製品 Gel-One VISCO-3 SUPARTZ FX 2012年販売開始 2015年12月:承認取得 2001年販売開始 2016年9月: 2016年11月: 2015年10月: 「有効性延長」ラベル変更 Zimmer Biomet社と ブ
Slide 55: 海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移
糖質科学で未来を創る 海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移 円安の影響 （百万円） を含む 8,000 7,652 7,000 7,300 7,466 海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移 Gel-One '12年8月 7,113 本格発売開始 6,771 6,776 6,511 6,000 円高の影響を 6,339 含む 5,717 5,000 4,773 4,000 4,128 3,824 3,793 3,940 3,772 3,505 3,000 3,207 2,000 1,000 0 '06.3 '07.3 '08.3 '09.3 '10.3 '11.3 '12.3 '13.3 '14.3
Slide 56: 遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬「PyroSmart NextGen」
遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬 糖質科学で未来を創る 「PyroSmart NextGen」 2021年4月にACC社で販売開始 グローバル展開を目指し、日本では同年5月より販売開始 特徴 ▶ 従来品の原材料である天然由来のカブトガニから採取した血液を使用せず 遺伝子組換え技術を用いた製品 → 環境への配慮に加え、継続的かつ安定的な製品の供給が可能となる ▶ 天然由来の従来品と同じ試験方法や試験機器等を活用できる → エンドトキシン測定試験の一貫性が確保される → 信頼性の高い定量測定法となる次世代のエンドトキシン測定用試薬 56
Slide 57: LAL事業について
LAL事業について 糖質科学で未来を創る エンドトキシン測定用試薬 グルカン測定体外診断用医薬品 （生化学工業、ACC社） （ACC社） 医薬品等の製造プロセスにおいて、 深在性真菌感染症の診断用途として、 エンドトキシン*を検出するための試薬を 血中のグルカン*濃度を測定するための 製造・販売（日本、米国、欧州等） 体外診断用医薬品を製造・販売 主に製薬会社で使用 （米国、欧州等） 2021年4月に遺伝子組換えエンドトキシン 深在性真菌感染症は、新型コロナウイルス 測定用試薬「PyroSmart NextGen」を発売 感染症と同様の症状を発症する可能性があ 組換え試
Slide 58: Associates of Cape Cod, Inc.の概要
Associates of Cape Cod, Inc.の概要 糖質科学で未来を創る 1977年に世界で初めてエンドトキシン測定用試薬を開発し、 FDA承認取得、世界80か国に販売網を有する Associates of Cape Cod, Inc. （ACC社） 本社 ：アメリカ マサチューセッツ州 設立年 ：1974年（1997年に当社の子会社化） 事業内容 ：エンドトキシン測定用試薬、グルカン測定体外診断用医薬品の 製造・販売、受託試験サービス 従業員数 ：263名（2022年3月末時点） 遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬 エンドトキシン測定用試薬 ACC社 外観 パイ
Slide 59: ダルトン社子会社化の概要
糖質科学で未来を創る ダルトン社子会社化の概要 カナダのCDMO「ダルトン社」を子会社化 米・加のGMPに準拠した医薬品等の製造拠点を取得 子会社化の概要 企業名 ：Dalton Chemical Laboratories, Inc. （ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク） 取得価格 ：41,000千カナダドル（最大額） 取得方法 ：発行済株式のすべてを取得 Dalton Chemical Laboratories, Inc.（ダルトン社） 本社 ：カナダ オンタリオ州トロント 設立年 ：1986年 事業内容 ：製薬企業向けの化学合成品や医薬品原薬の 受託製造及
Slide 60: SEIKAGAKU NORTH AMERICA CORPORATIONの新設
SEIKAGAKU NORTH AMERICA CORPORATIONの新設 糖質科学で未来を創る カナダに新会社を設立し、 当社の北米における医薬品・医療機器の開発を推進 SEIKAGAKU NORTH AMERICA CORPORATION（SNA社） 所在地 ：カナダ オンタリオ州トロント 設立日 ：2022年1月25日 資本金 ：10カナダドル 事業内容 ：北米における医薬品・医療機器の開発 設立の目的 北米に開発拠点を持つことで時差や距離のない対応が可能 • 現地の医療環境に即した質の高い開発プランの立案 • FDA（米国食品医薬品局）や治験施設等との円滑なコミュ
Slide 61: 主な経営指標の推移
予想追加 糖質科学で未来を創る 主な経営指標の推移 新会計基準 50% 46.2% 46.4% 47.2% 44.8% 43.7% 44.8% ● 43.1% ● 41.1% 41.6% ● 売上原価率 （ロイヤリティー除く） 40% 研究開発費率 29.2% （ロイヤリティー除く） 30% 27.6% 27.9% 26.5% 27.9% 26.7% ◆ 25.2% 23.9% 24.0% ◆ ◆ 20% 12.9% ▲ 営業利益率 8.1% 10% 8.1% 6.9% 6.8% 4.7% ▲ 5.1% 4.3% 3.4% ▲ 0% '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3
Slide 62: 減価償却費・設備投資の推移
予想追加 糖質科学で未来を創る 減価償却費・設備投資の推移 2020年3月期に減損処理を実施 今後の減価償却費は10億円程度で推移する見込み ■ 減価償却費の推移 3,500 （百万円） 3,191 2,920 2,925 2,902 2,610 2,500 1,778 1,500 1,300 1,051 808 500 ~~ '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 '21.3 '22.3 '23.3 （予想） ■ 設備投資の推移（百万円） '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 '21.3 '22.3 '23.3 （予想） 2,
Slide 63: 研究開発方針
糖質科学で未来を創る 研究開発方針 専門分野とする糖質科学に特化して、 対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な活動を推進 対象物質 運動器疾患 糖質科学 新製品 領域 変形性関節症 腰椎椎間板ヘルニア等 GAG 修飾 GAG GAG 関連酵素 等 眼科疾患 領域 重点疾患 新規 領域 GAG：グリコサミノグリカン （複合糖質の構成成分の1つ） 63
Slide 64: SI-613（変形性関節症）
SI-613（変形性関節症） 糖質科学で未来を創る ジョイクルの原因究明を優先的に進める 原因究明の進捗状況により今後の展開を検討 投与イメージ 開発状況 ▶ SI-613（変形性膝関節症）米国、中国、韓国 • 今後の開発方針について検討中 ▶ SI-613-ETP（腱・靭帯付着部症）日本 • 2022年2月 開発を中断 SI-613 ⇒ PⅡ試験において主要有効性評価が 未達であったことや、 ジョイクルのショック、アナフィラキシー 発現に関する原因究明を優先するため ＜SI-613の概要＞ 開発コード ：SI-613 一般名 ：ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム 適応症 ：変形性関節
Slide 65: SI-722（間質性膀胱炎）
SI-722（間質性膀胱炎） 糖質科学で未来を創る 米国PⅠ/Ⅱの被験者組み入れが完了 次相試験の開発計画を検討中 投与イメージ 開発状況 ▶ 米国 PⅠ/Ⅱ 2019年11月開始 ・2021年1月被験者組み入れが完了 ⇒主目的である忍容性を確認 次相試験を検討中 期待される特徴 SI-722を ▶ コンドロイチン硫酸にステロイドを結合し 膀胱内投与 徐放されるように設計 ステロイドを徐放することで ▶ 徐放されるステロイドの抗炎症作用により 持続的な症状改善効果を発揮 持続的に頻尿・膀胱痛などの 症状改善作用を発揮すると考えられる ＜SI-722の概要＞ 開発コード ：SI-722 一般名
Slide 66: 臨床試験情報の概要
糖質科学で未来を創る 臨床試験情報の概要 開発コード 開発 臨床試験 目標 試験 主要評価項目 適応疾患等 地域 （試験ID） 症例数 期間 (主要評価項目観察期間) SI-6603 第Ⅲ相 追加試験 2018年5月～ 下肢痛 米国 320 腰椎椎間板ヘルニア (NCT03607838) 2022年11月 (予) (13週間) SI-613-ETP 後期第Ⅱ相 臨床試験 2017年10月～ 動作時の痛み 日本 240 腱・靭帯付着部症 (JapicCTI-173758) 2018年10月 (4週間) SI-613 第Ⅱ相 臨床試験 2017年10月～ WOMAC(膝の痛み) 米国 80 変形性
Slide 67: 開発テーマ別の契約状況
糖質科学で未来を創る 開発テーマ別の契約状況 マイルストーン型ロイヤリティーは、今後の 開発・販売等の進捗に応じて複数年に渡り受領予定 開発コード 開発 マイルストーン型 販売提携先 ロイヤリティー総額 （適応症） 地域 （うち、契約一時金額） SI-6603 米国 フェリング・ファーマ 最大95百万米ドル （腰椎椎間板ヘルニア） シューティカルズ社（スイス） （5百万米ドル） 日本 小野薬品工業株式会社 最大120億円（20億円） 米国 選定中 ー SI-613 （変形性関節症） 中国 エーザイ株式会社 ー 韓国 エーザイ株式会社 ー SI-613-ETP 日本 小野薬品工業株式会社 ※ S
Slide 68: 生化学工業 基本方針
糖質科学で未来を創る 生化学工業 基本方針 目指す姿 独創的な創薬により世界で存在価値のある企業 経営綱領 独創 公正 夢と情熱 （モットー） 学問尊重の理念のもとに、 経営信条 糖質科学を基盤として有用で安全な製品を創造し、 広く世界に供給して人類の福祉に貢献する。 ● 心と情報の通い合う、個性を活かす明るい社風を確立する。 ● 産学協同を推進し、独創的で有用な製品を開発する。 行動指針 ● 製品の安全性と最高度の品質を確保する。 ● 誠実な信頼関係をもとに、社会との連携を深める。 "Glycoscience for human well-being" ミッションステートメント "糖質科学で
Slide 69: 生化学工業の特徴
糖質科学で未来を創る 生化学工業の特徴 糖質科学を専門分野とする研究開発型製薬企業 大手企業が参入し難いニッチな領域を手がける この領域に焦点を合わせた研究開発を70年以上推進 GAGに関する最先端の技術力 修飾GAGや、GAG関連酵素等を活用した創薬技術 抽出・精製・培養等、GAG関連製品の製造で高い技術力 ユニークなビジネスモデル 研究開発と製造に特化 全従業員のうち、約40%が研究開発要員（2022年3月時点当社単体ベース） 売上高の 25％程度を研究開発費に投入 69
Slide 70: 生化学工業の事業と製品
糖質科学で未来を創る 生化学工業の事業と製品 医薬品事業 73.7％ 眼科手術補助剤 国内医薬品 32.8％ 医薬品原体・ 医薬品受託製造 7.5％ 医薬品原体 関節機能改善剤 売上高 ロイヤリティー 11.4％ 34,851百万円 腰椎椎間板ヘルニア治療剤 （'22.3期実績） LAL事業 海外医薬品 26.3％ 22.0％ エンドトキシン測定用試薬 （医薬品・医療機器の品質管理用） 関節機能改善剤 70
Slide 71: 主力製品：ヒアルロン酸製剤
糖質科学で未来を創る 主力製品：ヒアルロン酸製剤 アルツ 変形性膝関節症における症状の改善（複数回投与製品） 世界初のヒアルロン酸を主成分とした関節機能改善剤 主要販売提携先: 科研製薬 （日本） Bioventus（米国）：SUPARTZ FX Kunming Baker Norton Pharmaceutical（中国） Gel-One 変形性膝関節症における痛みの緩和（単回投与製品） より少量（3ml）で効果を示す単回投与製品 2012年8月より本格販売開始 販売提携先: Zimmer Biomet（米国） 71
Slide 72: 注意事項
■注意事項 当資料は、経営戦略、業績見通し等の将来に関する記述を含んでいます。 これらの記述は、生化学工業が現時点で入手可能な情報から 得られた判断に基づいており、リスクや不確実性を含んでいます。 実際の結果等は、様々な要素によりこれらの記述と大きく異なる可能性があります。 また、当資料に含まれている医薬品等（開発中のものを含む）に関する情報は、 宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。 （証券コード：4548） Copyrights(C)2022 SEIKAGAKU CORPORATION. All rights reserved.