Seikagaku Corporation · TSE:4548
Seikagaku — Q3 FY2023 Earnings Presentation
63 slides from Seikagaku's earnings presentation, Feb 8, 2023
Slide 1: 2023年3月期 第3四半期 決算説明
糖質科学で未来を創る 2023年3月期 第3四半期 決算説明 （証券コード：4548）
Slide 2: 目次：2023年3月期第3四半期 決算説明
糖質科学で未来を創る 目次：2023年3月期第3四半期 決算説明 2023年3月期第3四半期実績 P3 研究開発状況 P11 売上高 P3-8 SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア） P12 利益 P9 SI-614（ドライアイ） P13 研究開発費の推移 P10 SI-613（変形性関節症） P14 SI-722（間質性膀胱炎） P15 SI-449（癒着防止材） P16 剰余金の配当及び自己株式の取得 P17 参考資料 P18 ＜注意事項＞ 当資料は、経営戦略、業績見通し等の将来に関する記述を含んでいます。これらの記述は、 生化学工業が現時点で
Slide 3: 2023年3月期第3四半期 業績の概要
2023年3月期第3四半期 業績の概要 糖質科学で未来を創る '23.3期 前年同期比 (参考) '23.3期 通期予想 第3Q実績 増減額 増減率 '23.3期 予想 進捗率 （百万円） 売上高 26,162 -1,983 -7.0% 33,500 78.1% 営業利益 3,407 -2,827 -45.4% 1,700 200.4% 経常利益 4,218 -2,687 -38.9% 2,900 145.5% 四半期純利益 3,628 -1,735 -32.4% 2,650 136.9% 研究開発費 （ロイヤリティー除く 5,355 -500 -8.6% 8,000 66.9% 研究開発費率
Slide 4: セグメント別売上高 国内医薬品（アルツ・ジョイクル）
2023年3月期第3四半期 セグメント別売上高 糖質科学で未来を創る '23.3期 国内医薬品 前同比 増減率 （百万円） 第3Q実績 ▶ アルツ（関節機能改善剤） 売上高 26,162 -1,983 -7.0% • 市場は前年同期並み(-0.6%) • 医療機関納入本数は競合品からの切り替え により増加(+1.7%) 医薬品事業 17,953 -3,466 -16.2% • 市場シェアも拡大(+1.5pt) • 当社売上高は出荷時期の調整により、 国内医薬品 8,850 -323 -3.5% 出荷数量は増加したが、薬価引き下げの 影響を受け減収 海外医薬品 6,922 +179 +2.7%
Slide 5: 関節機能改善剤ジョイクル 安全性情報
糖質科学で未来を創る 関節機能改善剤ジョイクル 安全性情報 2021年6月に安全性速報（ブルーレター）を発出し、 医療関係者の方々にさらなる注意喚起を行うとともに 原因究明に向けた取り組みを実施 投与後にショック、アナフィラキシーが複数報告されたことから、 2021年6月に安全性速報（ブルーレター）を発出 医療関係者の方々にさらなる注意喚起を実施することで適切な処方・処置を 行っていただき、患者さまの安全性確保に注力 添付文書に「警告」を新設し、「重要な基本的注意」等を改訂 リーフレットを作成し、患者さまやご家族の方々へ注意喚起を実施 安全性情報等の収集及び安全性に関する情報提
Slide 6: セグメント別売上高 国内医薬品（オペガン類ほか）
2023年3月期第3四半期 セグメント別売上高 糖質科学で未来を創る '23.3期 国内医薬品 前同比 増減率 （百万円） 第3Q実績 ▶ オペガン類（眼科手術補助剤） 売上高 26,162 -1,983 -7.0% • 市場は新型コロナ感染拡大以前の成長基調 が戻りつつあることから拡大 (+9.2%) • 医療機関納入本数は市場拡大に伴い増加 医薬品事業 17,953 -3,466 -16.2% (+8.8%) • シェアは前年同期並み(-0.2pt) 国内医薬品 8,850 -323 -3.5% • 当社売上高は薬価引き下げの影響を出荷数 量の増加でカバーし増収 海外医薬品 6,922 +
Slide 7: セグメント別売上高 海外医薬品
2023年3月期第3四半期 セグメント別売上高 糖質科学で未来を創る '23.3期 海外医薬品 前同比 増減率 （百万円） 第3Q実績 ＊為替影響：約+900百万円 売上高 26,162 -1,983 -7.0% ▶ 米国Gel-One（関節機能改善剤 単回投与） • 2022年7月より保険償還制度変更 • 現地販売本数は制度変更の影響により減少 医薬品事業 17,953 -3,466 -16.2% • 当社売上高は円安により大幅に増加 国内医薬品 8,850 -323 -3.5% ▶ 米国SUPARTZ FX（関節機能改善剤 複数回投与） • 現地販売本数は微増 海外医薬品 6,922 +1
Slide 8: セグメント別売上高 原体・ロイヤリティー・LAL事業
2023年3月期第3四半期 セグメント別売上高 糖質科学で未来を創る '23.3期 医薬品原体・医薬品受託製造 前同比 増減率 第3Q実績 （百万円） 医薬品原体は前年同期並み、円安により ダルトン社の医薬品受託製造等の売上が増加 売上高 26,162 -1,983 -7.0% ＊為替影響：約+200百万円 ロイヤリティー 医薬品事業 17,953 -3,466 -16.2% 大幅に減少 国内医薬品 8,850 -323 -3.5% LAL事業 海外医薬品 6,922 +179 +2.7% ACC社における円安効果や国内販売の堅調な 推移により増収 医薬品原体・ ＊為替影響：約+1,150百万
Slide 9: 2023年3月期第3四半期 利益
2023年3月期第3四半期 利益 糖質科学で未来を創る '23.3期 営業利益 3,407 (-2,827) 前同比 増減率 （百万円） 第3Q実績 原価率（-0.5pt） 売上高 26,162 -1,983 -7.0% • 薬価引き下げ影響があったが、 売上構成比の変化により前年同期並み 売上原価 （ロイヤリティー除く 11,552 +554 +5.0% 販管費（+290） 原価率） (44.2%) (-0.5pt) • 米国SI-6603の追加臨床試験の被験者組み 入れが完了したことから研究開発費が減少 販管費 11,203 +290 +2.7% （-500） 研究開発費 • 為替換算を含
Slide 10: 研究開発費の推移
糖質科学で未来を創る 研究開発費の推移 糖質科学領域に特化して医療ニーズに応える創薬を加速 研究開発効率の向上にも取り組んでいく 研究開発費 対売上高比率 ● 対売上高比率（ロイヤリティー除く） 29.2% 27.6% 27.9% 27.9% （百万円） 26.5% 26.7% ● 25.2% ● 23.9% 24.0% 8,000 ● ● 8,649 9,005 8,146 7,834 8,408 6,000 7,148 8,000 6,877 7,209 4,000 第3Q実績 5,355 2,000 対売上高比率 (ロイヤリティー除く) 20.5% 0 '15.3 '16.3 '17.3
Slide 11: パイプラインリスト（研究開発テーマ一覧）
糖質科学で未来を創る パイプラインリスト（研究開発テーマ一覧） 開発コード 適応症（物質名） PI PⅡ PⅢ 申請 承認取得 SI-6603 SI-6603 腰椎椎間板ヘルニア （コンドリアーゼ） US SI-614 SI-614 ドライアイ （修飾ヒアルロン酸） US SI-613 SI-613 開発地域 米国：変形性膝関節症 （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） US JP:日本 SI-613-ETP SI-613- 腱・靭帯付着部症 ETP PⅡb US:米国 （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） JP ※ 2022年2月中断 SI-722 SI-722 間質性膀胱炎 US PⅠ/Ⅱ （ス
Slide 12: SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア）
SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア） 糖質科学で未来を創る 2022年3月に被験者組み入れが完了 引き続き経過観察を実施中 開発状況 投与イメージ ▶ 米国 PⅢ追加試験 2018年2月開始 SI-6603 • 2022年3月 被験者組み入れが完了 ⇒1年間の経過観察を実施中 飛び出した髄核 背 （ヘルニア） 骨 期待される特徴 圧迫された ▶1回の注射により椎間板内圧を低下させる 神経根 ことで、神経根圧迫を軽減し症状を改善 ▶椎間板内に直接注射することから、全身麻 神経 酔の必要がなく、手術療法と比較して患者 の方々の身体的負担が小さい ＜SI-6603の概要＞ 開発コード ：SI-660
Slide 13: SI-614（ドライアイ）
SI-614（ドライアイ） 糖質科学で未来を創る 2022年5月より米国PⅢ試験を開始 2023年2月被験者組み入れが完了 開発状況 ※ PⅢ試験を2本実施予定 投与イメージ ▶ 米国 PⅢ 2022年5月開始 2023年2月 被験者組み入れが完了 • 経過観察・結果解析の後、販社選定及び 2つ目のPⅢ試験を実施予定 • 有効性、安全性を評価 期待される特徴 ▶ 涙液層安定化作用と創傷角膜治癒促進作用に より、ドライアイの諸症状を改善 ▶ ドライアイは多くの因子が関与する疾患で あり、既存製品にはない、新たな作用機序に 基づいた治療オプションの提供を目指す ＜SI-614の概要＞ 開発コード
Slide 14: SI-613（変形性関節症）
SI-613（変形性関節症） 糖質科学で未来を創る ジョイクルの原因究明を優先的に進める 原因究明の進捗状況により今後の展開を検討 投与イメージ 開発状況 ▶ SI-613（変形性膝関節症）米国、中国、韓国 • 今後の開発方針について検討中 ▶ SI-613-ETP（腱・靭帯付着部症）日本 • 2022年2月 開発を中断 SI-613 ⇒ PⅡ試験において主要有効性評価が 未達であったことや、 ジョイクルのショック、アナフィラキシー 発現に関する原因究明を優先するため ＜SI-613の概要＞ 開発コード ：SI-613 一般名 ：ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム 適応症 ：変形性関節
Slide 15: SI-722（間質性膀胱炎）
SI-722（間質性膀胱炎） 糖質科学で未来を創る 米国PⅠ/Ⅱの被験者組み入れが完了 次相試験の開発計画を検討中 投与イメージ 開発状況 ▶ 米国 PⅠ/Ⅱ 2019年11月開始 ・2021年1月被験者組み入れが完了 ⇒主目的である忍容性を確認 次相試験を検討中 期待される特徴 SI-722を ▶ コンドロイチン硫酸にステロイドを結合し 膀胱内投与 徐放されるように設計 ステロイドを徐放することで ▶ 徐放されるステロイドの抗炎症作用により 持続的な症状改善効果を発揮 持続的に頻尿・膀胱痛などの 症状改善作用を発揮すると考えられる ＜SI-722の概要＞ 開発コード ：SI-722 一般名
Slide 16: SI-449（癒着防止材）
SI-449（癒着防止材） 糖質科学で未来を創る 2022年9月にピボタル試験の被験者組み入れが完了 両試験の経過観察及び結果解析を進める 開発状況 使用イメージ ▶ 日本 ピボタル試験（消化器外科領域） 腹 壁 水分を吸収し 2020年5月開始 膨潤することで 癒着を防止 ・有効性、安全性、操作性について評価 SI-449 ⇒ 2022年9月 被験者組み入れが完了 を撒布 ▶ 日本 パイロット試験（婦人科領域） 2021年11月開始 臓 器 ・操作性、安全性について確認 ・適用範囲の拡大を目指す 期待される特徴 ⇒ 2022年5月 被験者組み入れが完了 ▶ 粉末状の特性を活かし、普及が進んで
Slide 17: 剰余金の配当及び自己株式の取得
数値目標・利益配分の基本方針 糖質科学で未来を創る 剰余金の配当及び自己株式の取得 中期経営計画の配当方針に基づき配当を決議 自己株式の取得が終了 2023年3月期 年間配当金：1株当たり26円（中間配当金13円含む） '19.3期 '20.3期 '21.3期 '22.3期 '23.3期 （予想） 一株当たり当期純利益 39.76円 -192.15円 75.54円 66.32円 48.12円 ※1 ※2 一株当たり年間配当金 26.00円 26.00円 24.00円 30.00円 26.00円 配当性向 65.4% － 31.8% 45.2% 54.0% ※1 ジョイクル承認記念配当4円含む
Slide 18: 参考資料
WHS CHRIS oO SEIKAGAKU CORPORATION | 18
Slide 19: アルツの薬価推移
糖質科学で未来を創る アルツの薬価推移 (円) ¥1,526 ¥1,453(-7.4%) ¥1,348(-7.2%) ¥1,155 1,500 (-14.3%) ¥968 ¥813 (-13.1%) 1,000 (-12.6%) ¥1,114 (-3.6%) ¥930 500 (-3.9%) 0 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 '21.3 '22.3 '23.3 20.3期：消費増税に伴う薬価改定（2019年10月） 22.3期：中間年改訂 ＜薬価制度の抜本改革＞長期収載品の薬価引き下げ 5年 5年 2018.4 2022.4 2026.4
Slide 20: 国内医薬品の医療機関納入本数
糖質科学で未来を創る 国内医薬品の医療機関納入本数 関節機能改善剤 眼科手術補助剤 アルツ オペガン 世界初のヒアルロン酸を 国産初のヒアルロン酸製剤 主成分とした関節機能改善剤 白内障手術の際に用いられ 変形性膝関節症における症状を改善 眼内空間を保持し手術をサポート 販売提携先：科研製薬株式会社 販売提携先：参天製薬株式会社 医療機関納入本数の推移 医療機関納入本数の推移 ※'17.3期よりシェルガンを含む （千本） 市場シェア(通期) （千本） 市場シェア(通期) 25000 1000 1,020 1,050 23,800 23,800 1,010 23,500
Slide 21: 2023年3月期 業績予想の概要
2023年3月期 業績予想の概要 糖質科学で未来を創る '23.3期 '22.3期 実績 第2四半期 （百万円） 予想 金額 増減額 増減率 までの進捗率 売上高 33,500 34,851 -1,351 -3.9% 51.5% 営業利益 1,700 4,495 -2,795 -62.2% 153.6% 経常利益 2,900 5,395 -2,495 -46.2% 124.2% 当期純利益 2,650 3,733 -1,083 -29.0% 118.6% 研究開発費 8,000 9,005 -1,005 -11.2% 42.6% （ロイヤリティー除く 研究開発費率） (23.9%) (29.2
Slide 22: 2023年3月期 業績予想（売上高）
2023年3月期 業績予想（売上高） 糖質科学で未来を創る '23.3期 '22.3期 実績 売上高 （百万円） 予想 増減額 増減率 国内医薬品の数量増加や円安効果が見込まれ るが、ロイヤリティーの大幅な減少や国内医 売上高 33,500 -1,351 -3.9% 薬品の薬価引き下げの影響が大きく、減収 医薬品事業 22,500 -3,196 -12.4% 医薬品事業 国内医薬品 10,850 -597 -5.2% 国内医薬品： 薬価引き下げの影響により減収 海外医薬品 8,650 +997 +13.0% 海外医薬品： 円安効果により増収 医薬品原体・ 医薬品受託製造 3,000 +392
Slide 23: 2023年3月期 業績予想（利益）
2023年3月期 業績予想（利益） 糖質科学で未来を創る '23.3期 '22.3期 実績 営業利益 （百万円） 予想 増減額 増減率 販管費 売上高 33,500 -1,351 -3.9% • 米国SI-6603の追加臨床試験の被験者組み 入れが完了したことから研究開発費が減少 営業利益 1,700 -2,795 -62.2% • 為替換算を含む海外子会社費用の増加 （営業利益率） (5.1%) (-7.8pt) 経常利益 2,900 -2,495 -46.2% 当期純利益 2,650 -1,083 -29.0% 経常利益 営業外損益 原価率 (ロイヤリティー除く) 47.2% +0.8pt
Slide 24: 国内医薬品の販売状況（第2Q実績）
糖質科学で未来を創る 国内医薬品の販売状況 （'23.3期2Q実績・前同比） 国内医薬品 第2Q '23.3期 第2Q実績 前年同期にジョイクルの販売開始 に伴い出荷が集中した反動や、 当社売上高推移 (百万円) -14.7% 薬価引き下げの影響を受け減収 （当社売上高） ＜内訳＞ 第2Q 通期 関節機能改善剤（医療機関納入本数ベース） 市場（+1.1%） 新会計基準 • 新型コロナ影響から回復傾向 13,679 アルツ（+3.4%） • 市場の回復に加え、1Qに実施した競合品からの切り替え 11,452 11,447 10,850 施策により、数量及び市場シェアが拡大（63.7%/+1.4p
Slide 25: 国内医薬品の販売状況（予想）
糖質科学で未来を創る 国内医薬品の販売状況 （'23.3期予想・前期比） 国内医薬品 '23.3期 予想 国内医薬品の数量増を見込むが、 当社売上高推移 (百万円) -5.2% 薬価引き下げの影響が大きく減収 （当社売上高） ＜内訳＞ 通期 関節機能改善剤（医療機関納入本数ベース） 市場 新会計基準 • 新型コロナ影響から回復傾向 13,679 アルツ • 競合品からの切り替えにより前期並み 11,452 11,447 10,850 ジョイクル （予想） • 適切な使用を徹底していただくための情報提供に努める 眼科手術補助剤（医療機関納入本数本数ベース） 市場 • 新型コロナ以前の成長基調が回
Slide 26: 海外医薬品の販売状況（第2Q実績）
糖質科学で未来を創る 海外医薬品の販売状況 （'23.3期2Q実績・前同比） 海外医薬品 第2Q '23.3期 第2Q実績 中国アルツの出荷調整の影響を、 円安効果によりカバーし前年同期 当社売上高推移 (百万円) - 1.5% 並み （当社売上高） ＜内訳＞ 通期 米国Gel-One 米国（金額ベース） 米国SUPARTZ FX ＊為替影響：約+500百万円 中国ARTZ その他 米国市場 2022年7月より価格公開に関する制度が変更 新会計基準 Gel-One （約-15%、数量ベース） 8,650 現地販売 ：制度変更の影響を受け減少 （予想） 当社売上高：円安により大幅に増加 7,46
Slide 27: 海外医薬品の販売状況（予想）
糖質科学で未来を創る 海外医薬品の販売状況 （'23.3期予想・前期比） 海外医薬品 '23.3期 予想 米国の制度変更や中国アルツの出荷 調整の影響を円安効果によりカバー 当社売上高推移 (百万円) +13.0% （当社売上高） し増収 ＜内訳＞ 通期 米国（金額ベース） ＊為替影響：約+1,200百万円 米国市場 新会計基準 価格公開に関する制度変更の影響を見込む Gel-One 8,650 （予想） 現地販売 ：制度変更の影響により減少 7,466 7,652 当社売上高：円安により増収 SUPARTZ FX 6,776 現地販売 ：少数回投与製品の選好傾向により減少 当社売上高：円安に
Slide 28: LAL事業の販売状況
LAL事業の販売状況（金額ベース） 糖質科学で未来を創る LAL事業の '23.3期 第2Q実績：+26.7%（前同比） 売上推移 (百万円) ＊為替影響：約+630百万円 海外 通期 ＜第2Q内訳＞ 海外 国内 海外子会社ACC社におけるエンドトキシン測定用試薬、 新会計基準 グルカン測定体外診断用医薬品及び受託試験サービスが 11,000 伸長し増収 （予想） 国内 9,155 試薬等の販売が堅調に推移し増収 6,941 '23.3期 予想：+20.2%（前期比） 6,476 ＊為替影響：約+1,650百万円 海外 5,566 円安効果により増収 4,394 3,319 3,299 国内
Slide 29: 関節機能改善剤ジョイクル 製品概要
糖質科学で未来を創る 関節機能改善剤ジョイクル 製品概要 2021年3月 国内における製造販売承認を取得 変形性関節症（膝関節、股関節）の効能・効果 2021年5月19日 薬価収載、販売開始 製品名 ジョイクル®関節注30mg（JOYCLU 30mg intra-articular injection） 一般名 ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム 効能・効果 変形性関節症（膝関節、股関節） 通常、成人1回1シリンジ（ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウ 用法・用量 ムとして1回30mg）を4週間ごとに関節腔内に投与 29
Slide 30: 関節機能改善剤ジョイクル 特徴
糖質科学で未来を創る 関節機能改善剤ジョイクル 特徴 4週間に1回の投与で症状改善を期待 関節機能改善剤で国内初の変形性股関節症適応を取得 特徴 ▶ 独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸にジクロフェナクを化学結合 ▶ 関節局所における加水分解によりジクロフェナクを遊離 ▶ 4週間に1回の投与で変形性関節症（膝関節、股関節）の症状改善を期待 ▶ 関節機能改善剤において変形性股関節症の適応を持つ国内初の医薬品 期待するポジショニング ▶ 既存ヒアルロン酸製剤やNSAIDsと並ぶ、 変形性関節症治療における新たなベース薬としての定着 ＜想定される患者層＞ ▷ 既存のヒアルロン酸製剤で効果不十分な方
Slide 31: 腰椎椎間板ヘルニアの4つの型
糖質科学で未来を創る 腰椎椎間板ヘルニアの4つの型 1. 膨隆・突出型 2. 後縦靱帯下脱出型 ヘルニアが繊維輪の最外層を超えない ヘルニアが繊維輪の最外層を超えるが、 横断面 縦(矢状)断面 後縦靭帯で覆われる 後縦靭帯 椎体 繊維輪 椎間板 髄核 後縦靭帯 3. 経後縦靭帯脱出型 4. 遊離脱出型 ヘルニアが後縦靭帯を穿破する ヘルニアが硬膜外に遊離移動する ヘルニコアが対象となる型 31
Slide 32: ヘルニコア使用における医師要件・施設要件
糖質科学で未来を創る ヘルニコア使用における医師要件・施設要件 適正使用推進・安全性確保のため 使用にあたっての医師要件・施設要件を設定 【医師要件】 【日本脊椎脊髄病学会】：以下 1.2を満たす医師（2019年4月現在） 1．日本脊椎脊髄病学会指導医、その指導下にある医師、もしくは本剤の治験に参加した医師 2．椎間板穿刺経験がある、もしくは腰椎椎間板ヘルニア手術50例以上の経験がある医師 【日本脊髄外科学会】：以下 1.2を満たす医師（2019年4月現在） 1．日本脊髄外科学会指導医もしくは認定医 2．椎間板穿刺経験がある もしくは腰椎椎間板ヘルニア手術50例以上の経験がある医師 【施設要件
Slide 33: 米国ヒアルロン酸製剤市場
糖質科学で未来を創る 米国ヒアルロン酸製剤市場 2021年市場規模は US$ 950 Mil.（前期比+8.3%） 新型コロナ影響の反動により市場が拡大した ■米国市場の投与回数別シェア （金額ベース、他社製品含む） 単回投与 複数回投与 5回投与 単回投与：50% 3回投与：40% 10% 単回投与製品 3回投与製品 5回投与製品 Gel-One VISCO-3 SUPARTZ FX 2012年販売開始 2015年12月:承認取得 2001年販売開始 2016年9月: 2016年11月: 2015年10月: 「有効性延長」ラベル変更 Zimmer Biomet社と ブ
Slide 34: 海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移
糖質科学で未来を創る 海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移 円安の影響 （百万円） を含む 8,000 7,652 7,000 7,300 7,466 海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移 Gel-One '12年8月 7,113 本格発売開始 6,771 6,776 6,511 6,000 円高の影響を 6,339 含む 5,717 5,000 4,773 4,000 4,128 3,824 3,793 3,940 3,772 3,505 3,000 3,207 2,000 1,000 0 '06.3 '07.3 '08.3 '09.3 '10.3 '11.3 '12.3 '13.3 '14.3
Slide 35: 遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬 PyroSmart NextGen
遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬 糖質科学で未来を創る 「PyroSmart NextGen」 2021年4月にACC社で販売開始 グローバル展開を目指し、日本では同年5月より販売開始 特徴 ▶ 従来品の原材料である天然由来のカブトガニから採取した血液を使用せず 遺伝子組換え技術を用いた製品 → 環境への配慮に加え、継続的かつ安定的な製品の供給が可能となる ▶ 天然由来の従来品と同じ試験方法や試験機器等を活用できる → エンドトキシン測定試験の一貫性が確保される → 信頼性の高い定量測定法となる次世代のエンドトキシン測定用試薬 35
Slide 36: LAL事業について
LAL事業について 糖質科学で未来を創る エンドトキシン測定用試薬 グルカン測定体外診断用医薬品 （生化学工業、ACC社） （ACC社） 医薬品等の製造プロセスにおいて、 深在性真菌感染症の診断用途として、 エンドトキシン*を検出するための試薬を 血中のグルカン*濃度を測定するための 製造・販売（日本、米国、欧州等） 体外診断用医薬品を製造・販売 主に製薬会社で使用 （米国、欧州等） 2021年4月に遺伝子組換えエンドトキシン 深在性真菌感染症は、新型コロナウイルス 測定用試薬「PyroSmart NextGen」を発売 感染症と同様の症状を発症する可能性があ 組換え試
Slide 37: Associates of Cape Cod, Inc.の概要
Associates of Cape Cod, Inc.の概要 糖質科学で未来を創る 1977年に世界で初めてエンドトキシン測定用試薬を開発し、 FDA承認取得、世界80か国に販売網を有する Associates of Cape Cod, Inc. （ACC社） 本社 ：アメリカ マサチューセッツ州 設立年 ：1974年（1997年に当社の子会社化） 事業内容 ：エンドトキシン測定用試薬、グルカン測定体外診断用医薬品の 製造・販売、受託試験サービス 従業員数 ：263名（2022年3月末時点） 遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬 エンドトキシン測定用試薬 ACC社 外観 パイ
Slide 38: ダルトン社子会社化の概要
糖質科学で未来を創る ダルトン社子会社化の概要 カナダのCDMO「ダルトン社」を子会社化 米・加のGMPに準拠した医薬品等の製造拠点を取得 子会社化の概要 企業名 ：Dalton Chemical Laboratories, Inc. （ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク） 取得価格 ：41,000千カナダドル（最大額） 取得方法 ：発行済株式のすべてを取得 Dalton Chemical Laboratories, Inc.（ダルトン社） 本社 ：カナダ オンタリオ州トロント 設立年 ：1986年 事業内容 ：製薬企業向けの化学合成品や医薬品原薬の 受託製造及
Slide 39: SEIKAGAKU NORTH AMERICA CORPORATIONの新設
SEIKAGAKU NORTH AMERICA CORPORATIONの新設 糖質科学で未来を創る カナダに新会社を設立し、 当社の北米における医薬品・医療機器の開発を推進 SEIKAGAKU NORTH AMERICA CORPORATION（SNA社） 所在地 ：カナダ オンタリオ州トロント 設立日 ：2022年1月25日 資本金 ：10カナダドル 事業内容 ：北米における医薬品・医療機器の開発 設立の目的 北米に開発拠点を持つことで時差や距離のない対応が可能 • 現地の医療環境に即した質の高い開発プランの立案 • FDA（米国食品医薬品局）や治験施設等との円滑なコミュ
Slide 40: 主な経営指標の推移
糖質科学で未来を創る 主な経営指標の推移 新会計基準 50% 46.2% 46.4% 47.2% 44.8% 43.7% 44.8% ● 43.1% ● 41.1% 41.6% ● 売上原価率 （ロイヤリティー除く） 40% 研究開発費率 29.2% （ロイヤリティー除く） 30% 27.6% 27.9% 26.5% 27.9% 26.7% ◆ 25.2% 23.9% 24.0% ◆ ◆ 20% 12.9% ▲ 営業利益率 8.1% 10% 8.1% 6.9% 6.8% 4.7% ▲ 5.1% 4.3% 3.4% ▲ 0% '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3
Slide 41: 減価償却費・設備投資の推移
糖質科学で未来を創る 減価償却費・設備投資の推移 2020年3月期に減損処理を実施 今後の減価償却費は10億円程度で推移する見込み ■ 減価償却費の推移 3,500 （百万円） 3,191 2,920 2,925 2,902 2,610 2,500 1,778 1,500 1,300 1,051 808 500 ~~ '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 '21.3 '22.3 '23.3 （予想） ■ 設備投資の推移（百万円） '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 '21.3 '22.3 '23.3 （予想） 2,095 1
Slide 42: 中期経営計画の概要
中期経営計画 糖質科学で未来を創る 中期経営計画の概要 2026年3月期数値目標 売上高 400億円 営業利益 70億円 次期 中期経営計画 Next Stage 本中期経営計画 2023年3月期～2026年3月期 前中期経営計画 成長を実現する期間 収益基盤の強化 強化した基盤のもと、 持続的に成長軌道を描き続けるための実力を養う 最終年度には過去最高の業績達成を目指す 42
Slide 43: 重点施策の全体像
中期経営計画 糖質科学で未来を創る 重点施策の全体像 5つの重点施策 （戦略の柱） Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ 腰椎椎間板 独自の 関節機能 遺伝子組換え ヘルニア グローバル 創薬技術 改善剤の 技術による 治療剤 生産体制の を活かした 事業価値 LAL事業拡大 SI-6603の 構築 研究開発加速 維持・向上 製品価値 最大化 経営基盤 社員エンゲージメントの向上 組織強化・人材育成 43
Slide 44: 独自の創薬技術を応用した新薬開発の推進
中期経営計画 糖質科学で未来を創る 独自の創薬技術を応用した新薬開発の推進 当社の保有するGAGに関する技術を活かし、 患者の方々に必要な製品の創出を目指す アンメットメディカルニーズ 既存領域における 既存領域（整形・眼科） 新規開発テーマの創出 新規領域 テーラーメイド 新規疾患領域を含む 糖質技術 革新的研究テーマの創出 モダリティ GAGの基盤技術 様々なモダリティの特性に合わせて、 アライアンスの推進 糖質をデザイン 架橋技術 最適なドラッグデリバリーシステム 化学修飾技術 （DDS）の提供を可能にする 発酵 等 GAG：グリコサミノグリカン 革新的技術の
Slide 45: パイプラインリスト（中期経営計画期間の進捗予定）
中期経営計画 糖質科学で未来を創る パイプラインリスト（中期経営計画期間の進捗予定） 開発コード 適応症（物質名） PI PⅡ PⅢ 申請 承認取得 SI-6603 SI-6603 SI-6603 腰椎椎間板ヘルニア （コンドリアーゼ） US US SI-614 SI-614 ドライアイ （修飾ヒアルロン酸） US SI-613 SI-613 開発地域 米国：変形性膝関節症 （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） US JP:日本 SI-613-ETP SI-613- 腱・靭帯付着部症 ETP PⅡb （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） JP ※ 2022年2月中断 US:米国 SI-722 SI
Slide 46: SI-6603の上市までの計画
中期経営計画 糖質科学で未来を創る 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の上市までの計画 2024年3月期中の臨床試験結果取得 本中期経営計画期間中の承認申請・承認取得及び上市を目指す 上市までのステップ 経過観察期間 承認 承認 申請準備 上市 （1年間） 申請 取得 2022年3月 米国PⅢ追加臨床試験被験者組み入れ完了 SNA社※との連携による迅速かつ確実な承認申請、 承認取得に向けた審査対応 当局とのタイムリーかつ密なコミュニケーション 販売提携先と連携した販売準備 安定供給体制の構築 ※ 医薬品・医療機器の開発や承認取得の加速を目指し2022年1月にカナダに設立 4
Slide 47: 関節機能改善剤の事業価値維持・向上
中期経営計画 糖質科学で未来を創る 関節機能改善剤の事業価値維持・向上 関節機能改善剤市場における当社製品の最大化と 原価構造の改善による事業価値の向上を図る 関節機能改善剤市場における 当社製品の最大化 【アルツ】 【ジョイクル】 競合品からの切り替え 原因究明に向けた臨床研究の実施 によるシェアの拡大 適切に処方・処置いただくための 情報提供の継続 原価構造の改善 製品資材の仕様変更 製造工程の効率化 経営を支える事業価値の維持・向上 47
Slide 48: グローバル生産体制の構築
中期経営計画 糖質科学で未来を創る グローバル生産体制の構築 GMPに準拠した適切なガバナンス体制のもと、 さらなる安定供給の強化を行う 生化学工業 高萩工場 DALTON CHEMICAL LABORATORIES, INC. （日本、茨城県） （カナダ、トロント） 一部製品の製造移管を含む、 日本・北米の2拠点化によりグローバルな生産体制の構築を図る 48
Slide 49: LAL事業の方向性
中期経営計画 LAL事業の方向性 糖質科学で未来を創る 遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬及び グルカン測定体外診断用医薬品市場における リーディングカンパニーを目指す 独自の価値の追究 ACC社※との更なる連携のもと、共同開発体制を深化 ▶ 次世代製品 （遺伝子組換え技術、新たな診断薬、新たな測定系） 関連企業との協働 単独では生み出せない ビジネスモデルやオペレーティングシステムで価値を創造 ▶ 自動測定装置 ※ ASSOCIATES OF CAPE COD, INC. LAL事業の海外展開を担う海外子会社 顧客ニーズが高く、 競合他社が提供できていない独自の価値創出 49
Slide 50: LAL事業拡大に向けた取り組み
中期経営計画 LAL事業拡大に向けた取り組み 糖質科学で未来を創る 現在の事業の継続や製品の改良に加え、 長期的な視点で必要となる変革を成し遂げる 1. エンドトキシン測定用試薬事業 遺伝子組換え技術を活かしたエンドトキシン測定用試薬の世界展開加速 遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬「PyroSmart NextGen」（2021年発売）を 活用した信頼できる科学的データの蓄積、 早期導入企業の支援を通じた市場浸透及び販売促進 2. 診断薬事業 グルカン測定体外診断用医薬品の販売国拡大及び病院市場への新規展開加速 遺伝子組換えグルカン体外診断用医薬品の開発進展・製品ポートフォ
Slide 51: マテリアリティ
中期経営計画 糖質科学で未来を創る マテリアリティ 社会の持続的な発展と企業価値向上に向けて 優先的に取り組むべき重要課題を特定 ① 真に有用な医薬品等の創製 ② 品質を確保した製品の安定供給 ③ 医療アクセスの拡大と質の高い医療情報の適切な提供 ④ 倫理的で公正な事業活動とコーポレートレポートガバナンスの強化 ⑤ 多様な人材の活躍推進と育成 ⑥ 環境に配慮した企業活動の推進 本中期経営計画の重点施策のベースとなる これらのマテリアリティに関する取り組みにも注力していく 51
Slide 52: サステナビリティに関する取り組み
中期経営計画 糖質科学で未来を創る サステナビリティに関する取り組み 新薬開発の加速と既存製品の多国展開 GAGに関連する独自の基盤技術の強化・活用 医療 医療ニーズに合わせた製品改良と育薬 関連するマテリアリティ：①、②、③ CO2排出量の削減（2030年までに基準年比33.6%削減） 廃棄物ゼロエミッション化とリサイクル原料の使用促進 環境 製品の脱動物由来化を含む生物多様性保全活動の推進 関連するマテリアリティ：⑥ サプライチェーンにおける人権尊重のための取組み強化 人事制度の強化を通じた従業員のモチベーション向上や定着につ 社会 ながるダイバーシティ施策
Slide 53: 数値目標
中期経営計画 糖質科学で未来を創る 数値目標 2022年3月期実績 2026年3月期目標 売 上 高 348億円 400億円 営業利益 44億円 70億円 ≪前提条件≫ 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国上市 国内関節機能改善剤の収益拡大 海外医薬品及びLAL事業の拡大 研究開発費は対売上高比率（ロイヤリティーを除く） 25%目途 為替レート：対米ドル135円 過去最高の業績達成を目指す 53
Slide 54: 利益配分の基本方針
中期経営計画 糖質科学で未来を創る 利益配分の基本方針 持続的な利益成長及び企業価値向上に向けた投資と 安定的な配当を実施 株主還元 • 配当金については、1株当たり26円を基本とし、 業績等を勘案のうえ、増配を検討 株主還元 • 自己株式の取得を適宜検討 事業投資 戦略投資 事業投資 • 研究開発・生産関連への効率的な投資を継続 • サステナブル活動への積極的な事業投資 戦略投資 • 将来の成長・シナジー効果が見込める戦略的 投資を機動的に検討 54
Slide 55: 中期経営計画 まとめ
中期経営計画 糖質科学で未来を創る 中期経営計画 まとめ 成長を実現する期間 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ 腰椎椎間板 独自の 関節機能 遺伝子組換え ヘルニア グローバル 創薬技術 改善剤の 技術による 治療剤 生産体制の を活かした 事業価値 LAL事業拡大 SI-6603の 構築 研究開発加速 維持・向上 製品価値 最大化 経営基盤 社員エンゲージメントの向上 / 組織強化・人材育成 各重点施策に精力的に取り組むことで 持続的に成長軌道を描くための実力を養う 55
Slide 56: 研究開発方針
糖質科学で未来を創る 研究開発方針 専門分野とする糖質科学に特化して、 対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な活動を推進 対象物質 運動器疾患 糖質科学 新製品 領域 変形性関節症 腰椎椎間板ヘルニア等 GAG 修飾 GAG GAG 関連酵素 等 眼科疾患 領域 重点疾患 新規 領域 GAG：グリコサミノグリカン （複合糖質の構成成分の1つ） 56
Slide 57: 臨床試験情報の概要
糖質科学で未来を創る 臨床試験情報の概要 開発コード 開発 臨床試験 目標 試験 主要評価項目 適応疾患等 地域 （試験ID） 症例数 期間 (主要評価項目観察期間) SI-6603 第Ⅲ相 追加試験 2018年5月～ 下肢痛 米国 320 腰椎椎間板ヘルニア (NCT03607838) 2022年11月 (予) (13週間) SI-613-ETP 後期第Ⅱ相 臨床試験 2017年10月～ 動作時の痛み 日本 240 腱・靭帯付着部症 (JapicCTI-173758) 2018年10月 (4週間) SI-613 第Ⅱ相 臨床試験 2017年10月～ WOMAC(膝の痛み) 米国 80 変形性
Slide 58: 開発テーマ別の契約状況
糖質科学で未来を創る 開発テーマ別の契約状況 マイルストーン型ロイヤリティーは、今後の 開発・販売等の進捗に応じて複数年に渡り受領予定 開発コード 開発 マイルストーン型 販売提携先 ロイヤリティー総額 （適応症） 地域 （うち、契約一時金額） SI-6603 米国 フェリング・ファーマ 最大95百万米ドル （腰椎椎間板ヘルニア） シューティカルズ社（スイス） （5百万米ドル） 日本 小野薬品工業株式会社 最大120億円（20億円） 米国 選定中 ー SI-613 （変形性関節症） 中国 エーザイ株式会社 ー 韓国 エーザイ株式会社 ー SI-613-ETP 日本 小野薬品工業株式会社 ※ S
Slide 59: 生化学工業 基本方針
糖質科学で未来を創る 生化学工業 基本方針 目指す姿 独創的な創薬により世界で存在価値のある企業 経営綱領 独創 公正 夢と情熱 （モットー） 学問尊重の理念のもとに、 経営信条 糖質科学を基盤として有用で安全な製品を創造し、 広く世界に供給して人類の福祉に貢献する。 ● 心と情報の通い合う、個性を活かす明るい社風を確立する。 ● 産学協同を推進し、独創的で有用な製品を開発する。 行動指針 ● 製品の安全性と最高度の品質を確保する。 ● 誠実な信頼関係をもとに、社会との連携を深める。 "Glycoscience for human well-being" ミッションステートメント "糖質科学で
Slide 60: 生化学工業の特徴
糖質科学で未来を創る 生化学工業の特徴 糖質科学を専門分野とする研究開発型製薬企業 大手企業が参入し難いニッチな領域を手がける この領域に焦点を合わせた研究開発を70年以上推進 GAGに関する最先端の技術力 修飾GAGや、GAG関連酵素等を活用した創薬技術 抽出・精製・培養等、GAG関連製品の製造で高い技術力 ユニークなビジネスモデル 研究開発と製造に特化 全従業員のうち、約40%が研究開発要員（2022年3月時点当社単体ベース） 売上高の 25％程度を研究開発費に投入 60
Slide 61: 生化学工業の事業と製品
糖質科学で未来を創る 生化学工業の事業と製品 医薬品事業 73.7％ 眼科手術補助剤 国内医薬品 32.8％ 医薬品原体・ 医薬品受託製造 7.5％ 医薬品原体 関節機能改善剤 売上高 ロイヤリティー 11.4％ 34,851百万円 腰椎椎間板ヘルニア治療剤 （'22.3期実績） LAL事業 海外医薬品 26.3％ 22.0％ エンドトキシン測定用試薬 （医薬品・医療機器の品質管理用） 関節機能改善剤 61
Slide 62: 主力製品：ヒアルロン酸製剤
糖質科学で未来を創る 主力製品：ヒアルロン酸製剤 アルツ 変形性膝関節症における症状の改善（複数回投与製品） 世界初のヒアルロン酸を主成分とした関節機能改善剤 主要販売提携先: 科研製薬 （日本） Bioventus（米国）：SUPARTZ FX Kunming Baker Norton Pharmaceutical（中国） Gel-One 変形性膝関節症における痛みの緩和（単回投与製品） より少量（3ml）で効果を示す単回投与製品 2012年8月より本格販売開始 販売提携先: Zimmer Biomet（米国） 62
Slide 63: 注意事項
■注意事項 当資料は、経営戦略、業績見通し等の将来に関する記述を含んでいます。 これらの記述は、生化学工業が現時点で入手可能な情報から 得られた判断に基づいており、リスクや不確実性を含んでいます。 実際の結果等は、様々な要素によりこれらの記述と大きく異なる可能性があります。 また、当資料に含まれている医薬品等（開発中のものを含む）に関する情報は、 宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。 （証券コード：4548） Copyrights(C)2022 SEIKAGAKU CORPORATION. All rights reserved.