Seikagaku Corporation · TSE:4548
Seikagaku — FY2020 Earnings Presentation
54 slides from Seikagaku's earnings presentation, May 22, 2020
Slide 1: 2020年3月期 決算説明
糖質科学で未来を創る 糖質科学で未来を創る 2020年3⽉期 決算説明 （証券コード︓4548） 1
Slide 2: 目次：2020年3月期 決算説明会
糖質科学で未来を創る ⽬次︓2020年3⽉期 決算説明会 新型コロナウイルス感染症 P3 研究開発状況 P16 対策への取り組み SI-6603 P17 （腰椎椎間板ヘルニア） 2020年3⽉期実績 P4 SI-613 P18 売上⾼・利益 P4-9 （変形性関節症/腱・靭帯付着部症） 研究開発費の推移 P10 SI-722（間質性膀胱炎） P19 セグメント別販売状況 P11 SI-449（癒着防⽌材） P20 国内医薬品 P11 中期経営計画の進捗状況 P21 海外医薬品 P12-13 LAL P14 利益配分に関する基本⽅針 P
Slide 3: 新型コロナウイルス感染症対策への取り組み
糖質科学で未来を創る 新型コロナウイルス感染症対策への取り組み 従業員・関係者の⽅々の安全確保を最優先としたうえで、各対策を実施 ⽣産 ▶ 安定供給責任を全うすべく久⾥浜⼯場、⾼萩⼯場ともに⽣産を継続 ▶ 原材料、資材、衛⽣材料等の⼗分な在庫確保、今後の継続⼊⼿を要請済み ▶ 市場動向を考慮のうえ、適切な製品在庫を確保 ▶ 海外⼦会社も⽣産を継続 研究開発 ▶ 国内及び⽶国において⼀部医療機関での治験中断や被験者の⽅々の来院⾒合わせが 発⽣し、試験の進捗に遅延が⽣じている ▶ 参加される患者の⽅々や医療関係者の⽅々の感染防⽌に⼗分配慮し、治験施設の 意向に沿って可能な範囲で試験を実施中 ▶ 感
Slide 4: 2020年3月期 業績の概要
糖質科学で未来を創る 2020年3⽉期 業績の概要 '20.3期 前期⽐ '20.3期 修正予想⽐(11/8) （百万円） 実績 増減額 増減率 増減額 増減率 売上⾼ 28,642 +258 +0.9% +42 +0.1% 営業利益 1,960 +983 +100.6% +610 +45.2% 経常利益 3,981 +1,121 +39.2% +231 +6.2% 特別損益 -13,524 -13,524 － -25 － 当期純利益 -10,839 -13,084 － +160 － 研究開発費 6,877 -271 -3.8% -122 -1.8% （対売上⾼⽐率） (24.0%) (-1.
Slide 5: 2020年3月期 セグメント別売上高
糖質科学で未来を創る 2020年3⽉期 セグメント別売上⾼ '20.3期 国内医薬品 前期⽐ 増減率 （百万円） 実績 ▶ アルツ（関節機能改善剤） 売上⾼ 28,642 +258 +0.9% • 消費税改定に伴う薬価引き下げ（2019年 10⽉）の影響により減収 アルツ︓ 医薬品事業 22,166 +272 +1.2% ヒアルロン酸を主成分とする 関節機能改善剤 国内医薬品 13,679 -482 -3.4% ▶ オペガン類（眼科⼿術補助剤） • 競合品からのシェア獲得等により好調を維 持し、薬価改定をカバーして増収 海外医薬品 7,466 +955 +14.7% ▶ ムコアップ（内視鏡⽤粘
Slide 6: 2020年3月期 セグメント別売上高（海外医薬品）
糖質科学で未来を創る 2020年3⽉期 セグメント別売上⾼ '20.3期 海外医薬品 前期⽐ 増減率 （百万円） 実績 ＊海外医薬品における為替影響︓約-180百万円 売上⾼ 28,642 +258 +0.9% ▶ ⽶国Gel-One（単回投与） • ⼤幅増収。複数の保険会社での優先償還獲 得や競合品からの切り替え施策が奏功 医薬品事業 22,166 +272 +1.2% • 2020年3⽉に新型コロナウイルス感染症に よる出荷減少があったが、通年での影響は 国内医薬品 13,679 -482 -3.4% 軽微 Gel-One︓ 単回投与の 海外医薬品 7,466 +955 +14.7% 関節
Slide 7: 2020年3月期 セグメント別売上高（医薬品原体・LAL）
糖質科学で未来を創る 2020年3⽉期 セグメント別売上⾼ '20.3期 医薬品原体 前期⽐ 増減率 （百万円） 実績 ・ヒアルロン酸の競合激化などにより減収 売上⾼ 28,642 +258 +0.9% ＊医薬品原体︓医薬品向けの⾼純度、⾼品質な ヒアルロン酸及びコンドロイチン硫酸 医薬品事業 22,166 +272 +1.2% LAL事業 ＊LAL事業における為替影響︓約-70百万円 ・国内販売の減少を海外販売でカバーし 国内医薬品 13,679 -482 -3.4% 前期並み ＊LAL事業︓医薬品・医療機器の品質管理に使⽤ 海外医薬品 7,466 +955 +14.7% されるエンドトキシ
Slide 8: 2020年3月期 利益（前期比）
糖質科学で未来を創る 2020年3⽉期 利益（前期⽐） '20.3期 前期⽐ 増減率 営業利益 （百万円） 実績 原価率（-2.5pt） 売上⾼ 28,642 +258 +0.9% • 固定資産の減損損失*に伴う減価償却費の 減少 売上原価 12,513 -600 -4.6% 販管費（-123） （原価率） (43.7%) (-2.5pt) • SI-613の国内臨床試験完了による 販管費 14,169 -123 -0.9% 研究開発費の減少 • 販売促進費の節減 研究開発費 6,877 -271 -3.8% （対売上⾼⽐率） (24.0%) (-1.2pt) 経常利益 営業利益 1,960
Slide 9: 2020年3月期 業績（修正予想比）
糖質科学で未来を創る 2020年3⽉期 業績（11⽉8⽇公表 修正予想⽐） '20.3期 修正予想⽐ 増減率 売上⾼ （百万円） 実績 国内医薬品が減少した⼀⽅、海外医薬品が好調 売上⾼ 28,642 +42 +0.1% に推移し、売上⾼全体では予想並み 営業利益 1,960 +610 +45.2% 医薬品事業（+116） （営業利益率） (6.8%) (+2.1pt) LAL事業（-73） 経常利益 3,981 +231 +6.2% 営業利益 特別損益 -13,524 -25 － 原価率（-0.4pt） • ほぼ想定通りに推移 当期純利益 -10,839 +160 － 販管費（-480） •
Slide 10: 研究開発費の推移
糖質科学で未来を創る 研究開発費の推移 糖質科学領域に特化して医療ニーズに応える創薬を加速 研究開発効率の向上にも取り組んでいく 研究開発費 対売上⾼⽐率 27.6% 27.9% 27.9% （百万円） 26.5% 25.7% 25.2% 24.0% 8,000 22.0% 22.2% 6,000 8,649 8,408 7,148 8,146 7,834 6,877 4,000 6,838 6,588 5,970 2,000 0 '12.3 '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 10
Slide 11: 国内医薬品の販売状況
糖質科学で未来を創る 国内医薬品の販売状況（ʼ20.3期実績・前期⽐/医療機関納⼊本数ベース） アルツ（関節機能改善剤） ● ʼ20.3期 実績 増減率︓-0.7% • 新規納⼊施設獲得施策が奏功し市場シェアが増加 • 外⽤薬・内服薬の処⽅拡⼤や新型コロナウイルス感染症の 市場増減率︓-1.8% 影響もあり、市場が縮⼩し、医療機関納⼊本数は微減 市場シェア︓59.9% ▶ ʼ21.3期施策 （+0.7pt） 引き続き、競合品からの切り替えによるシェアの拡⼤を⽬指す オペガン類（眼科⼿術補助剤）※シェルガンを含む ● ʼ20.3期 実績 増減率︓+21.4% • 製品特徴を訴求した製品情報提供を
Slide 12: 海外医薬品の販売状況 1/2
糖質科学で未来を創る 海外医薬品の販売状況 1/2（‘20.3期実績・前期⽐/⾦額ベース） 海外医薬品 通期 ‘20.3期 実績 Gel-Oneが好調に推移 当社売上推移 (百万円) 中国ARTZは新型コロナウイルス +14.7% 感染症拡⼤の影響を受け減少 ＜内訳＞ ⽶国Gel-One ⽶国SUPARTZ FX ⽶国 中国ARTZ その他 ⽶国現地販売 Gel-One︓ 複数の保険会社での優先償還獲得や 7,113 7,466 競合品からの切り替え施策の効果により増加 6,771 6,511 （約+30%、数量ベース） SUPARTZ FX︓少数回投与製品が選好される傾向が 継続し、減少
Slide 13: 海外医薬品の販売状況 2/2
糖質科学で未来を創る 海外医薬品の販売状況 2/2（‘20.3期実績・前期⽐/⾦額ベース） 海外医薬品 通期 ‘20.3期 実績 Gel-Oneが好調に推移 当社売上推移 (百万円) 中国ARTZは新型コロナウイルス +14.7% 感染症拡⼤の影響を受け減少 ＜内訳＞ ⽶国Gel-One ⽶国SUPARTZ FX 中国・その他 中国ARTZ その他 中国ARTZ 現地販売 新型コロナウイルス感染症拡⼤よる外来受診抑制などの 7,113 7,466 影響を受け減少 6,771 6,511 （約-17%、数量ベース） ▶ 当社売上 中国ARTZの出荷減があったものの、 台湾及びイタリア向けの伸
Slide 14: LAL事業の販売状況
糖質科学で未来を創る LAL事業の販売状況（⾦額ベース/前期⽐） LAL事業の ‘20.3期 実績︓－0.2%（前期⽐） 当社売上推移 (百万円) ※為替影響︓約-0.7億円 海外 ＜内訳＞ 海外 国内 海外⼦会社のACC社における販売活動強化により、エンド トキシン測定⽤試薬及びグルカン測定体外診断⽤医薬品の 販売が増加 6,491 6,476 5,931 国内 5,437 前期に試薬の販売が多かった反動及び販売時期を調整した 影響により微減 ʻ21.3期施策 ACC社において、製品ラインナップの拡充を図り、新たな 市場開拓を⽬指す LAL事業︓ 医薬品・医療機器の品質管理に使⽤される エン
Slide 15: 2021年3月期の見通し
糖質科学で未来を創る 2021年3⽉期の⾒通し 2021年3⽉期 業績予想について 新型コロナウイルス感染症拡⼤による業績への影響を慎重に⾒極め、予想の開⽰が可能 となった時点で速やかに公表を⾏う 新型コロナウイルス感染症の当社事業への影響 医薬品事業 国内医薬品 ▶ 外来受診の抑制や⼿術の延期推奨により、医療機関納⼊本数の減少を⾒込む 海外医薬品 ▶ 緊急を要さない医療処置に実施時期延期の指導がされていることから、現地販売 の減少が予想される LAL事業 ▶ 現時点では⼤きな影響は⾒られないが、経済活動の⾃粛が⻑期化した場合には影 響を及ぼす可能性がある 研究開発費 ▶ 臨床試験の進捗遅延に
Slide 16: パイプラインリスト
糖質科学で未来を創る パイプラインリスト（研究開発テーマ⼀覧） 開発コード 適応症（物質名） PI PⅡ PⅢ 申請 承認取得 SI-6603 SI-6603 腰椎椎間板ヘルニア （コンドリアーゼ） US SI-613 ⽇本︓変形性関節症 SI-613 （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） JP SI-613 SI-613 ⽶国︓変形性膝関節症 （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） US SI-613-ETP SI-613- 腱・靭帯付着部症 ETP PⅡb 開発地域 （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） JP SI-614 JP:⽇本 SI-614 ドライアイ US PⅡ/Ⅲ （修飾ヒアルロン酸）
Slide 17: SI-6603の開発状況
糖質科学で未来を創る SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア治療剤）の開発状況 追加試験の成功確度を⾼めることを優先し 試験期間を延⻑ 開発状況 ▶⽶国 ＰⅢ追加試験 2018年2⽉開始 組み⼊れ期間2年延⻑、2022年11⽉経過観察終了を⽬指す 遅延の要因 ・ 厳格な患者組み⼊れ基準（画像診断、オピオイド使⽤有無等） ・ 治験施設の⽴上げに想定より時間を要している 組み⼊れ促進施策 被験者増加策 ・治験施設のニーズに沿った広告等の施策実施 ・病院間の連携を強化し、患者紹介数を増加 ・組み⼊れ基準の緩和 治験施設増加策 ・ 施設選定に特化した⽀援会社と連携し、施設数を増加 ⇒ 新型コロナウ
Slide 18: SI-613の開発状況
糖質科学で未来を創る SI-613（変形性関節症及び腱・靭帯付着部症治療剤）の開発状況 国内における製造販売承認申請を実施（変形性関節症） 中国におけるエーザイとの共同開発及び販売提携契約を締結 SI-613（変形性関節症） ⽇本 ▶ 2020年1⽉ 国内における変形性関節症（膝関節、股関節、⾜関節）の 効能⼜は効果に係る製造販売承認申請を実施 国内で実施した以下の3つの第Ⅲ相臨床試験結果に基づき申請 ① 膝関節検証的試験︓主要評価項⽬でプラセボ群と⽐較して統計学的に 有意な改善効果を⽰した ② 他関節4部位臨床試験︓股関節、⾜関節について主要評価項⽬を達成した ③ ⻑期投与試験︓安全性におい
Slide 19: SI-722（間質性膀胱炎治療剤）
糖質科学で未来を創る SI-722（間質性膀胱炎治療剤） ⽶国PⅠ/Ⅱ臨床試験を開始 中期経営計画期間中＊にPⅡaへのステージアップを⽬指す 投与イメージ 開発状況 ▶ ⽶国 PⅠ/Ⅱ ・2019年11⽉開始 ・2020年3⽉に被験者投与を開始 ・試験完了時期は2021年3⽉期中を計画 ⇒新型コロナウイルス感染症拡⼤の影響を 受け試験計画を再検討する予定 ＊2019年6⽉にPⅠ完了 SI-722を 膀胱内投与 期待される特徴 ▶ コンドロイチン硫酸にステロイドを結合し ステロイドを徐放することで 徐放されるように設計 持続的な症状改善効果を発揮 ▶ 徐放されるステロイドの抗炎症作⽤により 持続
Slide 20: SI-449（癒着防止材）
糖質科学で未来を創る SI-449（癒着防⽌材） パイロット試験における有⽤な効果を確認 2020年5⽉にピボタル試験を開始 使⽤イメージ 開発状況 ▶ ⽇本 ピボタル試験開始 ・ 2020年5⽉開始 腹 壁 ⽔分を吸収し ・ 有効性、安全性、操作性について評価 膨潤することで 癒着を防⽌ ・ 被験者組み⼊れ開始時期は SI-449 新型コロナウイルス感染症の状況を考慮し を撒布 慎重に検討 ▶ グローバル展開を視野に⼊れ開発を推進 臓 器 ⽶国でのパイロット試験開始を検討 期待される特徴 ▶ 粉末状の特性を活かし、普及が進んでいる 腹腔鏡下⼿術での医療ニーズに対応 ＜SI-449の概要＞ 開
Slide 21: 中期経営計画の進捗状況
中期経営計画（2020年3⽉期〜2022年3⽉期） 糖質科学で未来を創る 中期経営計画の進捗状況 Ⅰ. 新たな収益の柱となる新薬開発の加速 ▶ SI-613（変形性関節症）の国内製造販売承認申請を実施（2020年1⽉） ▶ SI-722の⽶国PⅠ/Ⅱ臨床試験開始（2019年11⽉） ▶ SI-449のピボタル試験開始（2020年5⽉） ▶ 環境変化に迅速に対応できる研究開発体制の強化 Ⅱ. 製品の市場拡⼤による収益基盤強化 ▶ SI-613の中国におけるエーザイ株式会社との 共同開発及び販売提携に関する契約を締結（2020年4⽉） ▶ ヘルニコアの⽇本脊椎脊髄病学会指導医による⾮常勤施設での使
Slide 22: ダルトン社子会社化の概要
糖質科学で未来を創る ダルトン社⼦会社化の概要 カナダのCDMO「ダルトン社」を⼦会社化 ⽶・加のGMPに準拠した医薬品等の製造拠点を取得 ⼦会社化の概要 企業名 ︓Dalton Chemical Laboratories, Inc. （ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク） 取得価格 ︓41,000千カナダドル（最⼤額） 取得⽅法 ︓発⾏済株式のすべてを取得 Dalton Chemical Laboratories, Inc.（ダルトン社） 本社 ︓カナダ オンタリオ州トロント 設⽴年 ︓1986年 事業内容 ︓製薬企業向けの化学合成品や医薬品原薬の 受託製造及
Slide 23: ダルトン社子会社化によるシナジー効果
糖質科学で未来を創る ダルトン社⼦会社化によるシナジー効果 新薬開発の加速及び⽣産最適化・効率化を推進 ⽣化学⼯業 ダルトン社 新薬開発・製造に特化 CDMOに関する⾼い技術⼒ 糖質科学分野の研究開発⼒ 化学合成などの⾼い技術⼒ 医薬品・医療機器の 治験薬製造・製造⼯程開発の 最終製剤化技術とノウハウ ノウハウ 海外GMPに準拠 両社によるシナジー 当社 新薬開発の加速（ダルトン社の技術等を活⽤） 化学合成品の内製化・⼀部製造移管による ⽣産最適化・効率化 ダルトン社 当社からの受託等による事業の拡⼤ 最終製剤化事業の進展 23
Slide 24: 利益配分に関する基本方針
糖質科学で未来を創る 利益配分に関する基本⽅針 持続的な利益成⻑及び企業価値向上に向けた投資と 業績に連動した配当を実施 株主還元 業績に連動した配当を実施することを基本⽅針とする 2020年3⽉期︓1株当たり26円の予想を継続 2021年3⽉期・2022年3⽉期︓事業収益等を勘案し配当性向50%を⽬指す ⾃⼰株式の取得を適宜検討 事業投資 新たな価値創出に向けた研究開発や⽣産設備等への効率的な投資 戦略投資 将来の成⻑・シナジー効果が⾒込める機動的な戦略投資を検討 '20.3期 '16.3期 '17.3期 '18.3期 '19.3期 （予定） ⼀株当たり当期純利益 45.39
Slide 25: 参考資料
@ SEIKAGAKU CORPORATION BS AS RAS CARES 25
Slide 26: アルツの医療機関納入本数と薬価の推移
糖質科学で未来を創る アルツの医療機関納⼊本数と薬価の推移 35,000 アルツの医療機関納⼊本数 アルツの医療機関納入本数 アルツディスポの薬価（税込） ¥1,526(-6.8%) ¥1,453(-7.4%※) ¥1,155 30,000 ¥1,348(-7.2%) (-14.3%) ¥968 (千本) (-13.1%) 25,000 ¥1,114 20,000 (-3.6%※) 15,000 24,087 23,550 23,850 23,897 23,490 23,641 薬価改定（2018年4⽉〜） 22,906 23,229 ・アルツディスポ︓-14.3% 10,000 薬価改定（2
Slide 27: 国内医薬品の医療機関納入本数推移
糖質科学で未来を創る 国内医薬品の医療機関納⼊本数推移 関節機能改善剤 眼科⼿術補助剤 アルツ オペガン 世界初のヒアルロン酸を 国産初のヒアルロン酸製剤 主成分とした関節機能改善剤 ⽩内障⼿術の際に⽤いられ 変形性膝関節症における症状を改善 眼内空間を保持し⼿術をサポート 販売提携先:科研製薬株式会社 販売提携先:参天製薬株式会社 医療機関納⼊本数の推移 医療機関納⼊本数の推移 ※'17.3期よりシェルガンを含む （千本） 市場シェア(通期) （千本） 市場シェア(通期) 25000 1000 24,087 1,021 23,641 23,550 23,850 23,
Slide 28: 腰椎椎間板ヘルニアの4つの型
糖質科学で未来を創る 腰椎椎間板ヘルニアの4つの型 1. 膨隆・突出型 2. 後縦靱帯下脱出型 ヘルニアが繊維輪の最外層を超えない ヘルニアが繊維輪の最外層を超えるが、 横断⾯ 縦(⽮状)断⾯ 後縦靭帯で覆われる 後縦靭帯 椎体 繊維輪 椎間板 髄核 後縦靭帯 3. 経後縦靭帯脱出型 4. 遊離脱出型 ヘルニアが後縦靭帯を穿破する ヘルニアが硬膜外に遊離移動する ヘルニコアが対象となる型 28
Slide 29: 国内ヘルニコアの育薬
糖質科学で未来を創る 国内ヘルニコア（腰椎椎間板ヘルニア治療剤）の育薬 適正使⽤の推進と使⽤機会の拡⼤ 新たな治療選択肢としての定着 科研製薬と連携し、 各学会でのセミナーやリージョンセミナー等により 適正使⽤及び安全性確保に向けた情報提供活動を推進 安全性情報を中⼼とした 適切な情報収集（市販後調査）を実施 疾患啓発活動を通じた患者の⽅々の認知度向上 要件⾒直しにより、 使⽤可能となる医師・施設を段階的に広げる （緩やかな伸びを想定） 関連学会への展開 ・2019年11⽉ 要件⾒直し ⽇本脊椎脊髄病学会指導医の⾮常勤施設 施設の追加等 ・2019年4⽉ ⽇本脊髄外科学会の医師
Slide 30: ヘルニコア使用における医師要件・施設要件
糖質科学で未来を創る ヘルニコア使⽤における医師要件・施設要件 適正使⽤推進・安全性確保のため 使⽤にあたっての医師要件・施設要件を設定 【医師要件】 【⽇本脊椎脊髄病学会】︓以下 1.2を満たす医師（2019年4⽉現在） 1．⽇本脊椎脊髄病学会指導医、その指導下にある医師、もしくは本剤の治験に参加した医師 2．椎間板穿刺経験がある、もしくは腰椎椎間板ヘルニア⼿術50例以上の経験がある医師 【⽇本脊髄外科学会】︓以下 1.2を満たす医師（2019年4⽉現在） 1．⽇本脊髄外科学会指導医もしくは認定医 2．椎間板穿刺経験がある もしくは腰椎椎間板ヘルニア⼿術50例以上の経験がある医師 【施設要件
Slide 31: 眼科手術補助剤シェルガン
糖質科学で未来を創る 眼科⼿術補助剤シェルガン（2016年7⽉発売） ■シェルガン 製品概要 近年、普及が進む⼿術⼿技に対応 室温保存が可能 ▶ 競合品にない製品特性を有する オペガンシリーズのラインナップ強化 ▶ 全7製品となり、症状や医師の ニーズにあわせた選択肢が拡⼤ 主に⽩内障⼿術で使⽤されるオペガンシリーズ オペガンシリーズの粘弾性⽐較 31
Slide 32: 米国ヒアルロン酸製剤市場
糖質科学で未来を創る ⽶国ヒアルロン酸製剤市場 2019年市場規模は US$ 1,000 Mil.（前期⽐+0.9％） 2018年のマイナス成⻑から回復した ■⽶国市場の投与回数別シェア （⾦額ベース、他社製品含む） 単回投与 複数回投与 5回投与 単回投与︓50% 3回投与︓40% 10% 単回投与製品 3回投与製品 5回投与製品 Gel-One VISCO-3 SUPARTZ FX 2012年販売開始 2015年12⽉:承認取得 2001年販売開始 2016年9⽉: 2016年11⽉: 2015年10⽉: 「有効性延⻑」ラベル変更 Zimmer Biomet社と ブ
Slide 33: 海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移
糖質科学で未来を創る 海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移 円安の影響 （百万円） を含む 8,000 7,000 Gel-One '12年8⽉ 7,300 7,113 7,466 本格発売開始 6,771 6,000 6,339 6,511 円⾼の影響を 含む 5,717 5,000 4,773 4,000 3,824 4,128 3,940 3,772 3,793 3,505 3,000 3,209 3,207 2,000 2,070 1,000 0 '04.3 '05.3 '06.3 '07.3 '08.3 '09.3 '10.3 '11.3 '12.3 '13.3 '14.3 '15.3
Slide 34: LAL事業について
糖質科学で未来を創る LAL事業について LAL事業とは 医薬品等の品質管理や、 病院での⼈⼯透析における ⽔質管理に使⽤される試薬*などを製造・販売 ＊エンドトキシン測定⽤試薬︓Limulus Amebocyte Lysate （LAL︓カブトガニ⾎球抽出液）を主成分とする試薬。 ＊エンドトキシン︓細菌に由来する物質でごく微量で発熱を 引き起こすため、医薬品等では混⼊の有無を試験することが エンドトキシン測定⽤試薬 義務付けられている。 （医薬品・医療機器の品質管理⽤） ▶世界市場規模︓約250億円 （当社推定・関連機器類含む） Associates of Cape Cod, Inc. （A
Slide 35: 減価償却費・設備投資の推移
糖質科学で未来を創る 減価償却費・設備投資の推移 2020年3⽉期に減損処理を実施 今後の減価償却費は10億円程度で推移する⾒込み ■ 減価償却費の推移 （百万円） 3,191 2,920 2,925 2,902 3,000 2,610 2,175 2,008 2,000 1,767 1,778 1,000 ~~ '12.3 '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 ■ 設備投資の推移（百万円） '12.3 '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 5,718 9,164 7,222 2
Slide 36: 主な経営指標の推移
糖質科学で未来を創る 主な経営指標の推移 50% 46.2% 44.8% 43.1% 43.7% 41.1% 41.6% 37.9% 売上原価率 40% 36.0% 37.0% 研究開発費率 30% 27.6% 27.9% 26.5% 27.9% 25.7% 25.2% 24.0% 22.0% 22.2% 20% 17.0% 16.7% 11.7% 営業利益率 8.1% 10% 6.9% 6.8% 4.3% 4.7% 3.4% 0% '12.3 '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 36
Slide 37: 研究開発方針
糖質科学で未来を創る 研究開発⽅針 専⾨分野とする糖質科学に特化して、 対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な活動を推進 対象物質 運動器疾患 糖質科学 新製品 領域 変形性関節症 腰椎椎間板ヘルニア等 GAG 修飾 GAG 関連酵素 GAG 等 眼科疾患 領域 重点疾患 新規 領域 GAG︓グリコサミノグリカン （複合糖質の構成成分の1つ） 37
Slide 38: GAGに関連する独自の技術基盤の強化・活用
糖質科学で未来を創る GAGに関連する独⾃の技術基盤の強化・活⽤ 独⾃の創薬技術を活かした研究開発の加速 1. 修飾・加⼯・⽣理活性による創薬 ・GAGの光架橋/化学架橋 ・粘弾性、滞留性などの物理化学的性能 Gel-One ・⽣理活性物質（分解酵素） ヘルニコア SI-449 GAG 2.ドラッグデリバリーシステム 3. プラットフォーム技術活⽤・ （DDS）への応⽤ 次世代GAG創薬アプローチ ・医薬品有効成分の担持・送達制御 ・担持/送達可能な薬物の拡充 ・天然GAGから発酵GAGへの変換 （低分⼦⇒中分⼦⇒細胞） 新薬 ・糖鎖創薬フィールドの拡⼤ 糖鎖⽣物学への応⽤ ・汎⽤性が⾼いDD
Slide 39: オープンイノベーション戦略
糖質科学で未来を創る オープンイノベーション戦略による独創的な創薬の加速 オープンイノベーションを活⽤した創薬アプローチにより プロジェクト数の拡充・スピードアップを図る プロダクトアウト 当社保有技術 シナジーの 1.修飾・加⼯・⽣理活性による 最⼤化 医療 創薬 機関 新薬 2.ドラッグデリバリーシステム 他社保有技術 ・ （DDS）への応⽤ 患者 低分⼦薬剤 の⽅々 3. プラットフォーム技術活⽤・ 中分⼦（ペプチド/核酸） 次世代GAG創薬アプローチ ⾼分⼦（タンパク/他素材） 細胞 医療ニーズ（マーケットイン） 39
Slide 40: SI-6603の概要
糖質科学で未来を創る SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア治療剤）の概要 椎間板内圧を低下させることで神経根の圧迫を軽減 １回の投与で腰椎椎間板ヘルニアの症状改善が期待 投与イメージ 期待される特徴 SI-6603 ▶1回の注射により椎間板内圧を低下させること で、神経根圧迫を軽減し症状を改善 ⾶び出した髄核 背 （ヘルニア） ▶椎間板内に直接注射することから、全⾝⿇酔 ⾻ の必要がなく、⼿術療法と⽐較して患者の 圧迫された ⽅々の⾝体的負担が⼩さい 神経根 神経 ＜SI-6603の概要＞ 開発コード ︓SI-6603 ⼀般名 ︓コンドリアーゼ 適応症 ︓腰椎椎間板ヘルニア ⽤法 ︓椎間板への注
Slide 41: SI-6603 米国PⅢ結果の概要
糖質科学で未来を創る SI-6603 ⽶国PⅢ結果の概要（2017年11⽉発表） 過去に実施した⽇本PⅢでは顕著な有意差が出たが ⽶国PⅢでは主要評価項⽬での有意差が認められず 薬理効果（客観的指標） 椎間板及びヘルニア体積について、統計学的に有意な減少が確認され （MRIによる画像診断）、薬理効果が認められた 安全性評価 副作⽤等で⼤きな懸念は認められず、安全性が確認された 下肢痛軽減（主観的指標） VAS（視覚的アナログ尺度︓Visual Analog Scale）を⽤いた、投与後13週での 下肢痛軽減の評価において、統計学的な有意差が認められなかった ▶ ①⽇本では腰椎椎間板
Slide 42: SI-613の概要
糖質科学で未来を創る SI-613（変形性関節症及び腱・靭帯付着部症治療剤）の概要 変形性関節症や腱・靭帯付着部症に伴う痛みや炎症を 速やかかつ持続的に改善することを⽬指す 投与イメージ 期待される特徴 ▶ヒアルロン酸とジクロフェナク(抗炎症薬)を結合し、 ドラッグデリバリーシステムを⽤いて ジクロフェナクが徐放*されるよう設計 痛みや炎症を速やか、かつ持続的に改善 ▶注射剤として患部に直接投与することから、 SI-613 ジクロフェナクの全⾝曝露量が少ない 全⾝性の副作⽤のリスクが低い *徐放 : 薬物の有効成分が徐々に放出されるよう調節し、 治療効果を持続させること ＜SI-613の概要＞
Slide 43: SI-613のジクロフェナク結合イメージ
糖質科学で未来を創る SI-613のジクロフェナク結合イメージ SI-613(物質名︓ジクロフェナク結合ヒアルロン酸)は 関節包の内側の組織である滑膜等に浸透し SI-613 徐々にジクロフェナクを放出すると考えられる 投与 浸透 ジクロフェナク放出 SI-613 ヒアルロン酸 ジクロフェナク 滑膜細胞 凡例 43
Slide 44: SI-613の非臨床データ
糖質科学で未来を創る SI-613の⾮臨床データ ⾮臨床試験結果︓ 抗原誘発ウサギ関節炎モデルにおける関節腫脹抑制作⽤ 膝関節腫脹 (mm) 投与後の⽇数 Yoshioka et al. BMC Musculoskeletal Disorders (2018) 19:157 https://doi.org/10.1186/s12891-018-2077-8 44
Slide 45: SI-613の想定患者層
糖質科学で未来を創る SI-613の想定患者層 早期の承認取得・上市を⽬指し 新たな基幹製品として育て上げる 変形性膝関節症の想定患者層 ⼩野薬品との連携や学術論⽂発表 重 ⼈⼯関節置換⼿術 等を通じて、 SI-613 想定患者層 早期承認取得、製品価値最⼤化を ステロイド剤 関節内注⼊ NSAIDsの経⼝/ ︵症状︶ ⽬指す 局所投与 ヒアルロン酸製剤 （アルツ他） 軽 NSAIDs経⼝剤 約 830 億円 ⽇本での市場規模 NSAIDs局所製剤 約1,440 億円 （膝以外の適応を含む) ヒアルロン酸製剤 約 410 億円 ステロイド注射剤 約 110 億円 ＊数値は2019年3⽉期時点、
Slide 46: SI-614（ドライアイ治療剤）
糖質科学で未来を創る SI-614（ドライアイ治療剤） 眼表⾯保護作⽤と⾓膜創傷治癒促進作⽤により ドライアイの諸症状改善を⽬指す 投与イメージ 開発状況 ▶ ⽶国 PⅡ/Ⅲ • 2015年1⽉試験完了 • PⅢについて検討を⾏うとともに、 共同開発を前提に提携先の選定を進める 期待される特徴 ▶ 眼表⾯保護作⽤と⾓膜創傷治癒促進作⽤に より、ドライアイの諸症状を改善 ▶ ドライアイは多くの因⼦が関与する疾患で あり、既存製品にはない、新たな機序に 基づいた治療オプションの提供を⽬指す ＜SI-614の概要＞ 開発コード ︓SI-614 ⼀般名 ︓修飾ヒアルロン酸 適応症 ︓ドライアイ ⽤法
Slide 47: 臨床試験情報の概要
糖質科学で未来を創る 臨床試験情報の概要 開発コード 開発 臨床試験 ⽬標 試験 主要評価項⽬ 適応疾患等 地域 （試験ID） 症例数 期間 (主要評価項⽬観察期間) SI-6603 ⽶国 第Ⅲ相 追加試験 2018年5⽉〜 下肢痛 320 腰椎椎間板ヘルニア (NCT03607838) 2022年11⽉ (予) (13週間) SI-613 ⽇本 第Ⅲ相 膝検証的試験 2017年2⽉〜 WOMAC(膝の痛み) 440 変形性関節症 (JapicCTI-173537) 2019年1⽉ (12週間) 第Ⅲ相 4部位臨床試験 2017年8⽉〜 被験者⽇誌 280 (JapicCTI-173678)
Slide 48: 開発テーマ別の契約状況
糖質科学で未来を創る 開発テーマ別の契約状況 マイルストーン型ロイヤリティーは、今後の 開発・販売等の進捗に応じて複数年に渡り受領予定 開発コード 開発 マイルストーン型 販売提携先 ロイヤリティー総額 （適応症） 地域 （うち、契約⼀時⾦額） SI-6603 フェリング・ファーマ 最⼤95百万⽶ドル ⽶国 （腰椎椎間板ヘルニア） シューティカルズ社（スイス） （5百万⽶ドル） 最⼤120億円 ⽇本 ⼩野薬品⼯業株式会社 （20億円） SI-613 ⽶国 選定中 ー （変形性関節症） 中国 エーザイ株式会社 ー SI-613-ETP ⽇本 ⼩野薬品⼯業株式会社 ※ SI-613の契約に含む （
Slide 49: 中期経営計画 数値目標
糖質科学で未来を創る 中期経営計画 数値⽬標 2019年3⽉期実績 2022年3⽉期⽬標 売上⾼ 283億円 283億円 経常利益 28億円 45億円 SKK EBITDA＊ 46億円 50億円 海外売上⾼⽐率 42.2% 50.0% ≪前提条件≫ LAL事業を含めた海外売上⾼の拡⼤で国内薬価改定の影響をカバー 減損処理により減価償却費が減少 研究開発費は対売上⾼⽐率 25〜30% 各種受取ロイヤリティーを営業外収益として織り込む 為替レート︓対⽶ドル105円 ＊SKK EBITDA︓営業利益に減価償却費、受取ロイヤリティーを加えた利益指標 49
Slide 50: 生化学工業 基本方針
糖質科学で未来を創る ⽣化学⼯業 基本⽅針 ⽬指す姿 独創的な創薬により世界で存在価値のある企業 経営綱領 独創 公正 夢と情熱 （モットー） 学問尊重の理念のもとに、 経営信条 糖質科学を基盤として有⽤で安全な製品を創造し、 広く世界に供給して⼈類の福祉に貢献する。 ● ⼼と情報の通い合う、個性を活かす明るい社⾵を確⽴する。 ● 産学協同を推進し、独創的で有⽤な製品を開発する。 ⾏動指針 ● 製品の安全性と最⾼度の品質を確保する。 ● 誠実な信頼関係をもとに、社会との連携を深める。 "Glycoscience for human well-being" ミッションステートメント "糖質科学で
Slide 51: 生化学工業の特徴
糖質科学で未来を創る ⽣化学⼯業の特徴 糖質科学を専⾨分野とする研究開発型製薬企業 ⼤⼿企業が参⼊し難いニッチな領域を⼿がける この領域に焦点を合わせた研究開発を70年以上推進 GAGに関する最先端の技術⼒ 修飾GAGや、GAG関連酵素等を活⽤した創薬技術 抽出・精製・培養等、GAG関連製品の製造で⾼い技術⼒ ユニークなビジネスモデル 研究開発と製造に特化 全従業員のうち、約3分の1が研究開発要員 売上⾼の 25％〜30％ 程度を研究開発費に投⼊ 51
Slide 52: 生化学工業の事業と製品
糖質科学で未来を創る ⽣化学⼯業の事業と製品 医薬品事業 77.4％ 眼科⼿術補助剤 国内医薬品 47.8％ 関節機能改善剤 医薬品原体 売上⾼ 医薬品原体 腰椎椎間板ヘルニア治療剤 3.6％ 28,642百万円 （‘20.3期実績） LAL事業 海外医薬品 22.6％ 26.1％ エンドトキシン測定⽤試薬 （医薬品・医療機器の品質管理⽤） 52
Slide 53: 主力製品：ヒアルロン酸製剤
糖質科学で未来を創る 主⼒製品︓ヒアルロン酸製剤 アルツ® 変形性膝関節症における症状の改善（複数回投与製品） 世界初のヒアルロン酸を主成分とした関節機能改善剤 主要販売提携先: 科研製薬 （⽇本） Bioventus（⽶国）︓SUPARTZ FX Kunming Baker Norton Pharmaceutical（中国） Gel-One® 変形性膝関節症における痛みの緩和（単回投与製品） より少量（3ml）で効果を⽰す単回投与製品 2012年8⽉より本格販売開始 販売提携先: Zimmer Biomet（⽶国） 53
Slide 54: 注意事項
糖質科学で未来を創る 糖質科学で未来を創る ■注意事項 当資料は、経営戦略、業績⾒通し等の将来に関する記述を含んでいます。 これらの記述は、⽣化学⼯業が現時点で⼊⼿可能な情報から 得られた判断に基づいており、リスクや不確実性を含んでいます。 実際の結果等は、様々な要素によりこれらの記述と⼤きく異なる可能性があります。 また、当資料に含まれている医薬品等（開発中のものを含む）に関する情報は、 宣伝広告、医学的アドバイスを⽬的としているものではありません。 https://www.ehiza.jp/ 54 All rights reserved. Copyrights(C)2020 SEIKAGA