Tms Co., Ltd. · TSE:4891

Tms — Q2 FY2024 Earnings Presentation

44 slides from Tms's earnings presentation, Oct 18, 2023

  1. Slide 1: 2024年2月期 第2四半期決算説明資料

    株式会社ティムス 証券コード：4891 2024年2月期 第２四半期決算説明資料

  2. Slide 2: 本資料の取り扱いについて

    本資料の取り扱いについて  本資料は、企業情報等の提供のみを目的として当社が作成したものであり、日本、米国、その他の一切 の法域における有価証券の売付けの申し込みまたは買付けの申し込みの勧誘を構成するものではありま せん。当社の有価証券への投資判断は、ご自身の判断で行うようお願いいたします。  本資料には、当社に関する予想、見通し、目標、計画等の将来に関する記述がなされています。 将来予 想に関する記述は、現在入手可能な情報をもとにした当社の経営陣の判断に基づいています。そのため、 これらの将来に関する記述は、様々なリスクや不確定要素に左右され、実際の業績は将来に関する記述 に明示または黙

  3. Slide 3: 企業理念

    企業理念 飽くなき探求心と挑戦で、世界を変えるクスリを創る Create impactful therapeutics by the power of relentless exploration and challenge 2

  4. Slide 4: アジェンダ

    アジェンダ １．トピックス ２．2024年2月期 第２四半期の業績概要 ３．TMS-007 ４．TMS-008/009 ５．パイプラインの拡充 ６．Appendix 3

  5. Slide 5: トピックス

    トピックス 4

  6. Slide 6: TMS-007（BIIB131）の現況について

    トピックス １ TMS-007（BIIB131）の現況について 経緯  2023/3/10 ClinicalTrials.govにPh2b試験の概要登録（見込開始日4/17）  2023/4/25 BiogenがPh2b試験開始の一時停止・再検討を発表  2023/4/27 ClinicalTrials.govの登録情報更新（見込開始日8/21）  2023/7/25 Biogenの第2四半期決算発表でTMS-007/BIIB131に関するコメントなし （パイプライン表には引き続き記載）  2023/7/27 ClinicalTrials.govの登録情報更新（見込開始日12/1）

  7. Slide 7: 新CEO就任後のBiogenの状況

    トピックス １ TMS-007（BIIB131）の現況について 【参考】新CEO就任後のBiogenの状況  2022年11月 新CEOにChris Viehbacher氏が就任  2023年４月 BIIB093（大脳半球梗塞）中止 BIIB093（脳挫傷）中止 BIIB132（脊髄小脳失調症）中止 眼科領域 撤退 BIIB131（脳梗塞）一時停止  2023年７月 レケンビ（アルツハイマー病）がFDAに正式承認 BIIB122（パーキンソン病）中止 1,000人規模の人員削減を発表 Reata社買収（73億ドル）を発表  2023年10月 Jane Grogan博士がHead of

  8. Slide 8: TMS-008の進捗について / パイプラインの拡充

    トピックス ２ TMS-008の進捗について  今期中のPh1臨床試験入りに向けて進捗中 ・ 今期第4四半期に治験届提出、来期中にPh1終了の計画 ３ パイプラインの拡充  社外ライブラリーも積極的に活用した社内プロジェクトの開発、並びにアカデミアの研究 機関が保有するシーズの探索及び共同研究を進めています 社内プロジェクト 社外プロジェクト 外部ライブラリー探索 北海道大学と  社外化合物ライブラ オプション契約締結 ・TMS-008の リーの評価を開始 新たな適応症 （ 2022年10月） プロジェクト１ プロジェクト2 ・sEH阻害剤 （2022年7月） （2023年5月）  公

  9. Slide 9: 2024年2月期 第2四半期の業績概要

    2024年2月期 第2四半期の 業績概要 8

  10. Slide 10: 業績概要＿損益計算書

    2024年２月期 第２四半期の業績概要＿損益計算書 前年同期は株式上場準備に伴う一時的な営業外費用の計上があったが、当期においては一時的な 費用計上はなく、経常利益、四半期純利益ともに損失額は縮小 （単位：百万円） 2023年2月期 2024年2月期 増減 第2四半期 第2四半期 増減額 増減率 営業収益 - - - - 営業費用 268 345 76 28.5％ 主にTMS-008のPh1試験に 研究開発費 151 213 62 41.1％ 向けた費用計上により、前 営業利益 △268 △345 △76 - 年同期比で増加 営業外収益 0 3 3 - 営業外費用 200 0 △200 △99

  11. Slide 11: 業績概要＿キャッシュ・フロー

    2024年２月期 第２四半期の業績概要＿キャッシュ・フロー 2022年11月に新株発行を行い株式公開したことから、現金及び現金同等物の期末残高は前年同期比 1,254百万円増加 （単位：百万円） 2023年2月期 2024年2月期 第2四半期 第2四半期 営業活動によるキャッシュ・フロー △364 △336 税引前四半期純利益 △469 △342 投資活動によるキャッシュ・フロー △6 △1 財務活動によるキャッシュ・フロー △233 1 株式公開費用の支出 △233 - 現金及び現金同等物の増減 △604 △336 （△は減少） 現金及び現金同等物の期首残高 2,598 3,584 現金及び

  12. Slide 12: 業績概要＿貸借対照表

    2024年２月期 第２四半期の業績概要＿貸借対照表 当期においては、営業収益の計上はなく資産合計、純資産合計共に減少 （単位：百万円） 2024年2月期 増減 2023年2月期末 第２四半期末 増減額 増減率 流動資産 3,766 3,415 △350 △9.3％ 現金及び預金 3,584 3,248 △336 △9.4％ 固定資産 23 21 △1 △7.7％ 資産合計 3,790 3,437 △352 △9.3％ 流動負債 76 61 △14 △19.6％ 固定負債 - - - - 負債合計 76 61 △14 △19.6％ 純資産 3,714 3,376 △337 △9.1％ 負債・純資

  13. Slide 13: パイプライン

    パイプライン TMS-007 当社でPh2a完了 ：Biogenに導出したリード医薬品候補 TMS-008 非臨床・GLP試験段階 ：Biogenからの無償使用許諾のもとで当社が開発中 開発コード 適応症 MoA 研究 非臨床・GLP Ph1 Ph2 Ph3 開発&商業化 Biogenへ導出 sEH阻害 TMS-007 急性期 当社にてPh2aまで完了 Ph2b1 Biogen （BIIB131） 脳梗塞 プラスミノーゲン Biogenが実施予定のPh2b臨床試験1,2 急性腎障害 2024年２月期にPh1開始予定 ティムス TMS-0083 がん悪液質 sEH阻害 次ステップの予定 ティムス

  14. Slide 14: TMS-007

    TMS-007 RENO fa VERA AE are Sea l 4\ ‘ y fx \ y av > \

  15. Slide 15: TMS-007を中心としたSMTPの招待講演

    TMS-007を中心としたSMTPの招待講演  日本薬学会 第 38 回創薬セミナー 講演日 2023 年７月 14 日 講演者 取締役会長 蓮見惠司 講演タイトル 「血栓溶解促進物質 SMTP の発見と開発」 SMTP 化合物群の発見から作用機序、薬理活性、医薬品開発までの 講演概要 道のりを紹介  第 75 回日本生物工学会大会シンポジウム 講演日 2023 年９月 4 日 シンポジウム名 「合成生物学が切り拓く次世代型天然物創薬」 講演者 取締役会長 蓮見惠司 講演タイトル 「血栓溶解促進物質 SMTP の発見と脳梗塞治療薬開発」 TMS-007 や TMS-008 を含む SMTP

  16. Slide 16: 急性期脳梗塞（AIS）の概要

    急性期脳梗塞は重要なアンメット・メディカル・ニーズ 急性期脳梗塞（AIS）の概要  急性期脳梗塞（AIS：Acute Ischemic Stroke） （百万人） AIS患者数1 1.84 は、脳への血液供給が滞ることで生じる 1.57 1.29 0.69  脳の永久的な損傷に繋がる可能性： 0.60 破裂 0.51 0.28 片麻痺、記憶障害、言語障害、読解力・理解力 0.27 0.23 の低下、その他の合併症 0.86 0.55 0.71 閉塞  脳梗塞患者数：約130万人/年（主要7カ国計） 2018年 実績 2028年（予測） 2038年（予測） であり、増加が予想される 米国

  17. Slide 17: FDAによる唯一の承認薬t-PA

    FDAによる唯一の承認薬t-PA FDAが承認した唯一の脳梗塞治療薬 既存薬の市場規模 1 既存薬における課題 t-PAの2021年の市場規模は約21億ドルと推定 致死性頭蓋内出血の発症率 3, 5 （百万ドル） 2,500 2,324 t-PA 2.7% 2,260 2,295 2,217 2,095 2,161 プラセボ 0.4% 2,000 1,908 1,842 死亡率 4, 5 1,500 t-PA 17.9% プラセボ 16.5% 1,000 2019 2020 2 2021 2022 2023 2024 2025 2026（年） （予測）  t-PA（組織型プラスミノーゲン・ア

  18. Slide 18: TMS-007の作用機序

    TMS-007の作用機序 ２つの作用機序「抗炎症作用」と「血栓溶解作用」を併せ持つ TMS-007 sEH阻害 プラスミノーゲン 可溶性エポキシドハイドロラーゼの阻害 1 プラスミノーゲンの活性化促進 4 抗炎症 1,2,3 内因性血栓溶解 Phos活性阻害 EH活性阻害 の促進 4,5,6 ユニークな作用機序を持つSMTP ベースの低分子化合物 抗炎症作用と血栓溶解作用 急性期脳梗塞治療のための理想的なプロファイル 1. Matsumoto et al. (2014) J Biol Chem 2. Shibata et al. (2011) N-S Arch Pharmacol 3. Ito

  19. Slide 19: TMS-007（BIIB131）：Biogenとの契約

    TMS-007（BIIB131）：Biogenとの契約 Biogenのオプション権行使によりTMS-007を含むSMTP化合物に係るすべてのIPと資産を譲渡（ 2021年5月）1 2015年10月 2017年11月 2018年6月 2021年5月 2021年8月 Biogenと Biogenが TMSがPh1 TMSがPh2a TMSがPh2a オプション契約 オプション権を 臨床試験を完了 臨床試験を開始 臨床試験を完了 を締結 行使 受領済 契約一時金 契約一時金 400万ドル 1,800万ドル マイルストーン収入 最大3億3,500万ドル + ロイヤリティ Biogenが Biogenが

  20. Slide 20: TMS-007：Ph2a臨床試験は良好な結果

    TMS-007：Ph2a 臨床試験は良好な結果 TMS-007は、急性期脳梗塞治療の第一選択薬となる可能性がある1 治療開始までの時間 有効性 安全性 90日後mRS2スコア0-1への転帰率 発症後投与可能時間 症候性頭蓋内出血の発症率 3,４ （Gold Standard Endpoint） オッズ比５ 単純:3.00 TMS-007 <12.0 TMS-007 40.4% TMS-007 ０％ 調整:3.34 0.0% t-PA <4.5 プラセボ 18.4 % プラセボ 3％ 3.0% （時間） 0 5 10 15 0% 5% 10%  臨床試験では、TMS-007はより長い  mR

  21. Slide 21: Ph2a臨床試験結果＿Gold-Standard Endpoint達成

    TMS-007：Ph2a 臨床試験結果＿Gold-Standard Endpoint（mRS0-1転帰率）達成 特に重視される「90日後mRS スコア」において統計的有意差を伴う有効性を達成 mRS（modified Rankin Scale） プラセボ投与群 TMS-007投与群 被験患者数（N数） 38 52 0 まったく症候がない mRSスコア0-1転帰患者数 7 21 転帰率 18.4% 40.4% 症候はあっても明らかな障害はない： 1 日常の勤めや活動は行える  単純オッズ比 3.00, 調整オッズ比 3.34  P値 ＜0.05 軽度の障害： 発症以前の活動がすべて行えるわけ

  22. Slide 22: Ph2a臨床試験結果＿有効性 - 血管再開通効果

    TMS-007：Ph2a 臨床試験結果＿有効性 - 血管再開通効果 TMS-007の有望な効果は、良好な血管再開通に裏付けられる1 血管の全部、または一部閉塞が確認された患者の血管再開通効果（MRA画像） 全部又は部分的再開通 TMS-007を投与された被験者のうち、 再開通を達成した割合はプラセボを投与された被験者よりも高い傾向を示した プラセボ群 TMS-007投与群 被験患者数 15 （100） 24 （100） 再開通が確認された被験患者数（%） 4 （26.7） 14 （58.3） オッズ比の推定値 （TMS-007 vs プラセボ） - 4.23 オッズ比の95％信頼区間 - 0.

  23. Slide 23: Ph2a臨床試験結果＿安全性

    TMS-007：Ph2a 臨床試験結果＿安全性 Ph2b t-PAの最大の課題、症候性頭蓋内出血（sICH）発症率1に対する安全性が示された 症候性頭蓋内出血（sICH）発症率 1 TMS-007 vs プラセボ 2 Ph2a t-PA vs プラセボ 3 メタ解析 TMS-007 プラセボ t-PA プラセボ 8% 7.8% 8% 6% 6% 4% 3.0% 4% 1.7% 2% 2% 0.0% 0% 0% 1 2 1 2 N 52 38 N 3,384 3,330 病院到着 9.5時間 9.3時間 病院到着 6時間以内 までの時間 （平均値） （平均値） までの時間 1. データ比較は、T

  24. Slide 24: TMS-007の可能性：潜在的な市場規模

    TMS-007の可能性：潜在的な市場規模 優れた有効性と安全性を持つ可能性のあるTMS-007の潜在的な市場規模 （薬価） TMS-007 TMS-007 t-PA 米国薬価 8,800ドル t-PA 発症後投与可能 約21億ドル1 時間の拡大 普及率の拡大 （2021年） （イメージ図） （患者数ベースでの急性期脳梗塞治療法シェア）  発症後の投与可能時間の拡大を実現できる可能性 ⇒ TMS-007投与による治療適用患者数が大幅に拡大する可能性  t-PAよりも優れた有効性と安全性を実現した場合、より高い薬価が設定される可能性も期待できる （2021年のt-PAの推定売上高は約21億ドル

  25. Slide 25: TMS-007の可能性：発症後投与可能時間の拡大

    TMS-007の可能性：発症後投与可能時間の拡大 発症から病院到着までの経過時間と治療の関係 1  t-PAの投与が可能な患者数は病院へ到着した患者全体の一部  TMS-007の発症後投与可能時間が拡大することで、対象患者層も拡大の可能性2 （患者数の割合1） 100.0% 80.0% 32.5% 60.0% 11.7% 11.7% t-PAの適用可能時間<3.5h3 21.1% 21.1% 21.1% 40.0% 20.0% 34.7% 34.7% 34.7%※病院到着後、治療方針を決定するまで 34.7% 1時間を要すると仮定 0.0% 0 < 3.5h 3.5 < 11h 11 <

  26. Slide 26: TMS-007の可能性：普及率の拡大

    TMS-007の可能性：普及率の拡大 発症後２時間以内に病院に到着した患者へのt-PAによる治療 1  安全性の高さから TMS-007の普及率は拡大する可能性  最大75%の患者に使用される可能性があると推定（投与可能時間帯内） TMS-007の潜在的な適応率（推定）: 75% t- PA適応: 35% t-PA非適応: 65% 急速な改善または軽度の その他 脳卒中 33% t-PAを使用,16% t-PAを使用 26% 26% 以下の様な患者  現在の重症度がt-PA投与 のリスク・ベネフィット 患者又は に合致しない 出 家族による 血 t-PAによる治療が有効で 拒絶 4% リ

  27. Slide 27: TMS-008/009

    TMS-008/009 急性腎障害等 26

  28. Slide 28: TMS-008/TMS-009の進捗状況

    TMS-008/TMS-009の進捗状況 TMS-008：2024年2月期の下期に治験届提出、2025年2月期中にPh1試験完了予定 TMS-009：GMP製造に向けての製造法検討及び各種予備試験進行中 2024年2月期（2023年3月～2024年2月） 2025年2月期（2024年3月～2025年2月） H1 H2 H1 H2 治験届 IRB２ 投与開始 最終コホート完了 PMDA１相談 TMS-008 原薬製造 治験薬製剤製造 Ph１臨床試験 GLP３試験 (安全性薬理・毒性） 原薬生産法検討 原薬精製法検討 TMS-009 予備的動態・毒性試験 製剤検討・薬効薬理試験 上記の情報には、現

  29. Slide 29: TMS-008：広範な適応症が期待できる抗炎症作用

    TMS-008：広範な適応症が期待できる抗炎症作用 高い抗炎症作用および高い抗酸化活性を有する マウス脳梗塞モデルを用いた炎症関連パラメータ 1 抗酸化作用試験 1,2  虚血開始から1時間後に10mg/kg を30分間、静脈内連続投与。  H-ORAC： hydrophilic oxygen radical 24時間後の脳スライスをRT-PCR法により評価 absorbance capacity 法 Mean±SE（N=6) Mean±SE（N=3) IL-1β TNF-α IL-6 0.18 6.0 0.7 0.25 0.16 0.6 5.0 0.14 0.20 0.5 4.0 mol

  30. Slide 30: TMS-008：適応症＿急性腎障害（AKI）

    TMS-008：適応症＿急性腎障害（AKI）1,2,3,4 TMS-008は、強力な抗炎症作用を活かし、研究開発を進行中 不要な毒素はきっちり捨て、 腎機能の低下は、心臓等の AKIの患者数は2030年に1,110万人に到達する見込み 必要な蛋白質は漏らさない 他臓器に悪影響を及ぼす 入院患者におけるAKIの発症総数 6 症状 急性の経過 米国 日本 欧州5ヵ国 7 （百万人） 10.9 10.9 11.0 11.1  急性腎障害（AKI: Acute Kidney Injury）は数時間～数日の間に 5.0 5.0 5.0 5.1 腎機能が急激に低下する疾患 概要  入院中のAKI患者の

  31. Slide 31: TMS-008：適応症＿急性腎障害（AKI）

    TMS-008：適応症＿急性腎障害（AKI） 日本の大学との共同研究により、急性腎不全モデルマウスを用いた非臨床試験において急性腎不全の 新たな治療薬としての可能性を確認 非臨床試験において動物モデルにて有効性を確認、TMS-008実用化の可能性が示された  腎機能パラメーターであるScr （血清クレアチニン） 、BUN （尿素窒素）の改善を確認 昭和大学におけるAKIモデルマウス実験 1 Scr (mg/dL) BUN(mg/dL) 3.0 250 200 2.0 150 100 1.0 ** ** 50 0.0 0 sham Control TMS-008 sham Control TM

  32. Slide 32: TMS-009：TMS-008のバックアップ

    TMS-009：TMS-008のバックアップ TMS-009は、強いsEH 1阻害活性を示し、抗炎症剤として有望 TMS-009はAKIモデルマウスにおいて腎機能保護作用を示す  In vitro2、in vivo3 試験でTMS-008と同等の薬理活性を示す  化学構造や安全性プロファイルが異なることより、TMS-008のバックアップ臨床候補として位置付ける 昭和大学におけるAKIモデルマウス実験 Scr (mg/dL) BUN (mg/dL) 2.5 250 2 200 1.5 150 1 100 ** 0.5 ** 50 0 0 sham Control TMS-009 sham C

  33. Slide 33: パイプラインの拡充

    WAVTFIAYD TF l 4\ ‘ . yx \ y av > \ .

  34. Slide 34: 社内と社外の両輪によりパイプラインの充実を図る

    社内と社外の両輪によりパイプラインの充実を図る SMTP化合物の開発で培った知見・経験を活かし、社内・社外の２つの軸を追求 社外プログラム （アカデミア等） シーズ取得 SMTP化合物で培った 研究開発力と事業展開力 共同研究 社内プログラム  研究から臨床開発 までを一気通貫で  新たな低分子化合物 実施 ・TMS-008の新たな適応症 グローバル市場 ・sEH阻害剤  グローバルファー ・天然物スクリーニング マとの提携実績 展 開 ライセンス等 ヒトsEH ※グローバル市場は日本市場の10倍以上 33

  35. Slide 35: 社外プログラムのアプローチ

    社外プログラムのアプローチ 当社の実績をレバレッジし、日本のアカデミアの持つシーズをグローバル展開へ  優れたライフサイエンスイノベーションを、ローカルからグローバル市場につなげることに よる事業機会  数百のシーズ評価を実施 グローバルIPO: 僅か 1 グローバル ファーマとの 提携実績：数社２ 日本発の世界的イノベーション  スタチン 日本のバイオベンチャー： 数百社  オプジーボ  アクテムラ  フィンゴリモド 日本アカデミア発の  イベルメクチン イノベーション  クリゾチニブ etc. 1. 2023年９月末日時点において、グローバルIPOを実施したバイオベンチャー

  36. Slide 36: Appendix

    Appendix | 4\ ‘ . wx \ y at >

  37. Slide 37: 会社概要＆沿革

    会社概要＆沿革 株式会社ティムス 年月 沿革 会社名 （銘柄コード：4891） 東京農工大学発酵学研究室（蓮見惠司教授）の医薬シーズを実用化することを 2005年２月 目的として、東京都渋谷区に当社を設立 2005年2月17日 設立 （東京農工大学発ベンチャー） 2005年６月 本店所在地を東京都港区に移転 決算期 2月 2007年８月 TMS-007の原薬製造検討を開始 2008年８月 本店所在地を東京都府中市幸町三丁目に移転 代表者 代表取締役社長 若林 拓朗 2011年６月 本店所在地を東京都稲城市に移転 所在地 東京都府中市府中町一丁目9番地 独立行政法人科学技術振興機構（JST）「研

  38. Slide 38: ビジネスモデル

    ビジネスモデル シーズ探索 非臨床試験 臨床試験 承認・販売 基礎研究 当社 研究機関 共同研究 導出 製薬企業 特許権等 開発・販売権等 実施料等 特許権等 マイルストーン収入 ロイヤリティ収入 原薬・製剤の製造 各種試験の実施 委託費 臨床試験の支援 研究・開発業務受託企業  アカデミア等の研究機関との共同研究や受託企業との連携により医薬品開発のシーズ探索から早期臨床試験 段階まで開発を行い、国内外の製薬会社と提携して製品化  疾患分野により、自社において製品化・販売まで手掛けることも視野に 37

  39. Slide 39: SMTP化合物の沿革

    SMTP化合物の沿革 SMTP Stachybotrys Microspora 蓮見 惠司 遠藤 章 博士 Triprenyl 取締役会長 東京農工大学 創業者 特別栄誉教授 Phenol 高脂血症治療薬スタチンを発明 カビの一種であるスタキボトリス・ 遠藤章博士と17年間にわたり研究 （HMG-CoA還元酵素阻害薬） ミクロスポラにより産出される 活動を共にし、1997年に遠藤博士 歴史上最も売れた医薬品の一つ 低分子化合物 の研究所を引き継ぐ プラスミノーゲンの修飾薬として TMS-007 TMS-007 TMS-007 SMTP化合物を同定 Ph2aを完了 日本でPh1を開始 急性期脳梗

  40. Slide 40: 作用機序 TMS-007の血栓溶解メカニズム①

    作用機序 TMS-007の血栓溶解メカニズム① 1 プラスミノーゲンが 血栓に結合することで 血栓溶解 プラスミンに変化 通常 t-PAプラスミノーゲン t-PA Plasminogen プラスミン Plasmin フィブリン塊 プラスミノーゲンによる 迅速な 血栓への結合を促進 血栓溶解 TMS-007 TMS-007 ﾌﾟﾗｽﾐﾝｰｹﾞﾝ プラスミン フィブリン塊 1. 上記図はイメージです 39

  41. Slide 41: 作用機序 TMS-007の血栓溶解メカニズム②

    作用機序 TMS-007の血栓溶解メカニズム② TMS-007がフィブリンと血栓の結合を促進 1 ネイティブプラスミノーゲン 立体構造に変化したプラスミノーゲン E1 E1 PAN K5 PAN SMTP K5 K4 SMTP K4 K1 K1 K2 コンホメーション変化 K2 P K3 K3 P 閉じたらせん状の構造 SMTP-7はプラスミノーゲン の 立体構造安定化 フィブリン フィブリン フィブリン K5 K5 E1 t-PA E1 SMTP K4 PAN SMTP K4 PAN K1 K1 t-PA K5 E1 K2 SMTP K4 PAN K2 K1 K2 K3 プラスミンへ活性化

  42. Slide 42: TMS-007（BIIB131）：Ph2b臨床試験（DAISY）概要

    TMS-007（BIIB131）：Ph2b臨床試験（DAISY）1概要 Biogen登録の公開情報を基に、当社で概要をまとめた内容2 概 要  多施設・シームレス・二重盲検・用量設定・プラセボ対照・ランダム化・群間比較  予想症例数：760名  予想実施期間：2023年12月～2025年7月 主要組入条件  「画像診断で血栓部位が確認できる患者」3または「ペナンブラ4領域が10mL以上と推測できる患者」5  LKW 6からの経過時間4.5時間～24時間  血管内治療の有無による制限に関する記述はない  年齢18～85歳 Part1 Part２ 低用量・中用量・高用量・プラセボの4

  43. Slide 43: Ph2b（DAISY）治験とPh2a治験の比較

    TMS-007（BIIB131）：Ph2b（DAISY）治験1とPh2a治験の比較 Biogen登録の公開情報を基に、当社で概要をまとめた内容 2 Ph2a Ph2b 基本デザイン 1ステージ 2ステージ（Part 1、Part 2） 症例数 90 760（想定） Part 1・血管再開通 主な有効性評価項目 mRS 0-1の比率 ・ペナンブラ縮小率90%以上 Part 2・mRSの数値 男性：20～88歳 対象年齢 18～85歳 女性：60～88歳 時間帯 発症後12時間以内 LKW後4.5～24時間 血管内治療 行わない患者のみ対象 行う患者も対象 治療前NIHSSスコア 6～23（中程度

  44. Slide 44: www.tms-japan.co.jp

    IMs... www.tms-japan.co.jp

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