Innocare Pharma Ltd. Class A · SSE:688428
Innocare Pharma Ltd. Class A — Q3 2023 Earnings Presentation
33 slides from Innocare Pharma Ltd. Class A's earnings presentation, November 2023
Slide 1: 诺诚健华医药有限公司 2023年三季报业绩路演
诺诚健华医药有限公司(9969.HK, 688428.SH) 2023年三季报业绩路演 2023年 11月
Slide 2: 免责声明
免责声明 本汇报之资料（包括任何⽂件、材料和讨论，统称为「汇报」）乃机密资料，仅供阁下参考之用，并不构成或组成出售或发⾏本公司或任何实 体的证券的要约，或要约购买或认购诺诚健华医药有限公司（「本公司」）或任何实体的证券的招引或邀请，亦不应被视为构成其中的任何部分。 本汇报之任何部分均不构成任何合同、投资决策或承诺的依据或就任何合同、投资决策或承诺⽽被加以依赖。 本汇报中的部分事实或预测性陈述源自外部资料，本公司或其股东、控权⼈、董事、⾼级职员、雇员、代理⼈、联属⼈、顾问或代表并⽆对 该等陈述进⾏独立核证。我们概⽆就本汇报所含信息、意见或观点是否公正、准确、合理、完整或真确作出任何明示或隐含之声
Slide 3: 公司愿景
公司愿景 成为为全世界患者开发及提供 创新疗法的全球⽣物医药⾏业领导者 恶性肿瘤 自身免疫性疾病 我们的治疗领域 2
Slide 4: 策略落地创2023年前三季度强劲增长及发展
策略落地创2023年前三季度强劲增长及发展 商业化 内部研发管线进展 授权合作 ■ 奥布替尼 ■ 总收⼊达 q r/r MZL获批上市，成为中国首个且唯⼀获批MZL适 ■ ICP-B04, Tafasitamab+LEN ⼈民币5.37亿元，同比 应症的BTK抑制剂；r/r MCL 新加坡获批上市 q 注册临床完成患者⼊组，预计 增长21.7% q r/r MCL 美国注册临床完成患者⼊组，预计2024年 2024年第⼆季度递交NDA 中旬递交NDA ■ 纳⼊国家医保后，奥布 ■ ICP-B02 (CD3*CD20) q 1L CLL/SLL III期注册临床完成患者⼊组，预计 替尼快速提升市
Slide 5: 奥布替尼: ITP III期注册临床启动
1 主要临床项目更新 奥布替尼 (ICP-022): ITP III期注册临床启动 原发性⾎小板减少症 BTK抑制剂治疗ITP的优势 Ø 减少的巨噬细胞（Fcγ 受体）介导的⾎小板破坏 Ø 减少致病性自身抗体的产⽣ 紫癜 瘀点 BTKi BTKi ■ II期：50mg 组患者 40% 达到主要终点 ■ III期：注册临床试验在中国开展, 已完成首例患者⼊组 ■ 争取成为首个获批用于治疗自身免疫性疾病的BTK抑制剂 ■ 希望进⼊全球市场 数据来源: Drew Provan, John W. Semple, DOI:https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2022.1038
Slide 6: 中国免疫性血小板减少症药物的历史及预测市场规模
1 中国免疫性血小板减少症药物的历史及预测市场规模 市场规模快速增长，现有疗法包括： Ø 激素类（糖皮质激素和地塞米松等），70%-80%患者复发，且伴随严重的不良事件，包括感染、 消化道溃疡，出血等 Ø TPOs(: 罗米司亭，艾曲泊帕，阿伐曲泊帕，海曲泊帕)可解“燃眉之急”，但维持时间不如人意。 亟需全新机制疗法，存在巨大未被满足临床需求！ 市场潜力高达80亿人民币 1,193.9 1,105.5 1,014.2 US million 922.0 2015-2019 CAGR: 38.9% 801.8 2019-2024 CAGR: 26.1% 2024-2030 CAGR: 13.7%
Slide 7: Tafasitamab: 治疗 r/r DLBCL 的潜在最佳药物
2 主要临床项目更新 Tafasitamab: 治疗 r/r DLBCL 的潜在最佳药物 目前进展及后续开发计划 ■ r/r DLBCL ⼤陆地区注册临床已完成患者⼊组，预计2024年⼆季度递交NDA，2025年上半年获批上市 ■ 已在海南省作为临床急需进⼝药品使用 ■ 香港获批上市，并获批在⼤湾区先⾏使用 竞争格局：部分r/r DLBCL创新疗法 Company Target Therapy Phase ORR (%) CR (%) mDOR (m) mPFS (m) mOS (m) Incyte/InnoCare CD19 Tafasitamab + Approved Lenalidomi
Slide 8: ICP-248 (BCL2抑制剂): 奥布替尼最佳联合药物
3 主要临床项目更新 ICP-248 (BCL2抑制剂): 奥布替尼最佳联合药物 与单⼀疗法相比，ICP-248与奥布替尼联合显示 NHL患者的I期剂量递增 出更优异的抗肿瘤活性 n 在r/rCLL/SLL, r/rMCL和其他NHL患者中的I期剂量递增临床 试验正在进⾏中；显示出优异的PK数据 n 在6名接受给药的患者中显示了出⾊的疗效(4名可评估患者 Vehicle, PO, QD ICP-248, 30 mg/kg, PO, QD 中2例CR，并达到 uMRD；2例SD) Orelabrutinib, 1 mg/kg, PO, BID Orelabrutinib, 3 mg/kg, PO
Slide 9: BCL-2 抑制剂: 对抗癌症的强效武器
3 BCL-2 抑制剂: 对抗癌症的强效武器 BCL-2 抑制剂 单药或者联合用药用于多种血液瘤或者实体瘤 CLL/SLL MCL AML MM FL DLBCL ALL LBL Breast Lung Pancreatic Cancer Cancer Cancer Hepatocellular colorectal Sarcoma carcinoma cancer 22.0 19.2 US billion 16.4 13.5 CAGR: 24% 10.8 8.3 6.1 4.9 1.3 1.8 2.0 0.0 0.1 0.3 0.8 2016 2017 2018 2019 2020 2021
Slide 10: ICP-332: 口服 TYK2 JH1 抑制剂用于治疗特异性皮炎及其他适应症
4 主要临床项目更新 ICP-332:⼝服TYK2 JH1抑制剂用于治疗特异性皮炎及其他适应症 特异性皮炎 ICP-332 (TYK-2, JH1) 全球 > 2亿⼈ ■ I期临床: SAD, MAD,食物影响已完成 中国 ~7981万⼈ (2022) q 显示PK与剂量成比例增加，⽆明显药物蓄积，并未 观察到明显的食物效应 q 安全且耐受性好, ⾎小板和⾎红蛋白(JAK-2相关严重 不良反应）⽆明显下降，未观察到 DLT ■ 特异性皮炎 II 期试验 (80 and 120 mg QD剂量组) 已完成患者⼊组，2023年底数据读出 选择性 策略: 通过JAK抑制剂靶向2型炎症 TYK2 vs
Slide 11: 世界上最昂贵的皮肤病：特异性皮炎
4 世界上最昂贵的皮肤病：特异性皮炎 Global Atopic Dermatitis Market Market size in USD Billion 《中国特异性⽪炎患者⽣存状况调研报告》显示： CAGR 7.18% Ø 过半数患者第⼀次确诊的年龄⼩于20岁，病程平均近10年，多合并其他疾病 Ø 超过75%的医⽣对现有治疗⽅案不满意 13.28 Ø 多数患者因瘙痒⽽睡眠困难，减少瘙痒症状是75.8%中重度患者的迫切需求； 超10%患者存在⾃杀倾向；有71.2%的患者曾遭受过被歧视的经历。 9.39 2023 2028 2016-2030中国特应性皮炎药物市场规模及预测 294.3 269
Slide 12: ICP-488: 口服 TYK2 JH2 抑制剂用于治疗银屑病及其他适应症
5 主要临床项目更新 ICP-488:⼝服TYK2 JH2抑制剂用于治疗银屑病及其他适应症 银屑病 ICP-488 (TYK-2, JH2) 疼痛 ■ ⼝服、强效和变构 TYK2 抑制剂，可选择性结 红肿 灼烧感 合 JH2 假激酶结构域，⽆JAK 1-3反应 >1亿 全球现有银屑病患者 ■ I期临床 厚块 瘙痒 q 完成SAD (最⾼剂量达到36mg)，MAD剂量递 可拓展适应症 增爬坡中未观察到 DLT q 银屑病患者加速⼊组以完成初步概念验证 炎症性肠病 银屑病 n II期临床正在启动 银屑病关节炎 q 与其他 JAK 家族抑制剂相比，在安全性⽅面 TYK2 化脓性汗腺炎 拥有潜在显著优
Slide 13: 中国银屑病药物市场规模现状及预测
5 中国银屑病药物市场规模现状及预测 2015-2030年中国银屑病患病人数现状分析 年复合增长率 2015-2021 2021-2030E 714.3 710.2 710.7 703.8 银屑病患者人数 0.6% 0.5% 700.5 697.2 693.9 单位：万人 690.5 687.1 683.6 679.9 676.0 672.0 667.9 663.7 659.4 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2015-2030年中国银屑病药物市场规模
Slide 14: 12个月内值得期待的里程碑与催化剂
12个月内值得期待的里程碑与催化剂 n 奥布替尼 n Tafasitamab q NRDL(续约及新增适应症) q 在中国⼤陆完成NDA递交 q 1L CLL/SLL NDA 递交 q r/r MCL 在美国完成NDA递交 ⾎液瘤 n ICP-248 q 初步数据读出；美国递交IND申请 q 在美国和中国开发与奥布替尼联合治疗CLL/SLL q 开展r/rCLL/SLL II期关键临床试验 n 奥布替尼 n ICP-332 q 完成 SLE IIb期患者⼊组, 2024年底中期 q II期特异性皮炎数据读出 自身免疫性疾病 数据读出 q III期临床试验启动 q 完成ITP III期注册临床患
Slide 15: ASH 口头报告与海报
ASH 标题 报告详情 口头报告 A Prospective Multicenter Phase II Study of Orelabrutinib-Lenalidomide- 摘要代码: 736 Rituximab (OLR) in Patients with Untreated Mantle Cell Lymphoma (MCL) in China 分会场：623. Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B Cell (POLARIS Study): Preliminary Analysis on Efficacy, Safety, Mut
Slide 16: ASH 在线发布
ASH 标题 报告详情 在线发布 Efficacy and safety of orelabrutinib- containing TORM regime as first-line 摘要代码：6322 therapy in primary central nervous system lymphoma (PCNSL): a 第一作者：吴少杰 retrospective analysis 通讯作者：李玉华 一项以奥布替尼为基础的TORM方案一线治疗原发中枢神经系统的回顾性研究 Phase 1 Trial of Orelabrutinib in Combination with Rituxima
Slide 17: 公司财务状况：2023年前三季度关键数据
公司财务状况 2023年前三季度关键数据 收 ⼊ 研发支出 (⼈民币 百万) (⼈民币 百万) + 21.7% 15.7% 同期亏损 （Non-HKFRS1） 现⾦和现⾦等价物2 (⼈民币 百万) (⼈民币 百万) 2022.9.30 2023.9.30 (337) (322) 1 非香港财务报告准则：不包括汇兑损益及股权激励 16 2 现⾦和现⾦等价物=以公允价值计量的投资、货币资⾦、应收利息 * 2022年9月21日成功登陆科创版
Slide 18: Science Drives Innovation for the Benefit of Patients
MF IK BAMRBAA Science Drives Innovation for the Benefit of Patients
Slide 19: 研究与开发 产品管线–血液瘤
研究与开发 产品管线–⾎液瘤 剂量递增 剂量拓展 关键性临床 Expected IND 药品名称 靶点 适应症 权益范围 NDA Market Enabling PHIa PHIb PH2* PH2** PH3 Filing CHN r/r CLL/SLL 中国国家药监局批准上市：2020年12月25日 CHN,SG r/r MCL 中国国家药监局批准上市：2020年12月25日 CHN r/r MZL 中国国家药监局批准上市：2023年4月21日 ICP-022/ 1L: CLL/SLL 2024 Orelabrutinib BTK 1L: MCL 1L: MCD DLBCL ⾎液瘤 r/r
Slide 20: 血液瘤领域全面覆盖
⾎液瘤领域全面覆盖 ICP-490 小分⼦ ICP-B05 /CM369 ⼤分⼦ ICP-B02 ⼤分⼦ ICP-248 小分⼦ ICP-490 Orelabrutinib Tafasitamab ICP-248 小分⼦ 小分⼦ ⼤分⼦ 小分⼦ PTCL/ MM Others CLL/SLL MCL MZL WM FL CNSL DLBCL AML ALL CML Others CTCL 骨髓瘤 非霍奇⾦淋巴瘤 白⾎病 19
Slide 21: 策略性布局DLBCL
策略性布局DLBCL ICP-490 奥布替尼 Tafasitamab CD3xCD20 E3 ligase 调节剂 安全性佳，利于联合 拥有增强ADCC/ADCP ⾼效，皮下注射⽅便使用 ⾼选择性/⾼亲和性 用药 作用的 CD19 抗体 对于晚期患者安全、便利 克服Lenalidomide耐药 剂量递增 剂量拓展 关键性临床 药品名称 靶点 适应症 权益范围 IND Enabling PHIa PHIb PH2* PH2** PH3 1L: DLBCL - MCD ICP-022/ BTK Orelabrutinib Combo w/ CD20 r/r Combo CD20 DLBCL HK
Slide 22: 奥布替尼: 潜在同类最佳的治疗B细胞恶性肿瘤的BTK抑制剂
1 主要临床项目更新 奥布替尼: 潜在同类最佳的治疗B细胞恶性肿瘤的BTK抑制剂 § 良好的安全性和强⼤的疗效，超过850名患者给药的临床实验中并未观察到房颤的严重不良事件。 疗效 安全性 r/r CLL/SLL 奥布替尼 伊布替尼 阿卡替尼 泽布替尼 特别关注 奥布替尼 伊布替尼 阿卡替尼 泽布替尼 (ICP-CL-00103, Resonate ASCEND (BGB-3111- 不良事件 N= 1,4761 (%) N= 1,029 2 (%) N= 629 3,4 (%) N=80)1 (n=195) 2 (n=155) 3 205, N=91) 4 N=550* (%) 任何级别的腹
Slide 23: ICP-B02: 潜在同类最佳CD3 x CD20双抗
4 主要临床项目更新 ICP-B02: 潜在同类最佳CD3 x CD20双抗 ICP-B02 临床开发策略针对多项适应症 n 完成所有静脉注射队列的剂量递增，及 皮下注射第⼀队列的剂量递增 卓越的抗肿瘤活性 n IV和SC队列针对FL和DLBCL患者均观 察到良好的疗效 n 耐受性良好，未观察到DLT，低级别且 可控的CRS n SC剂型提⾼了安全及便利性 n 作为单⼀或联合疗法，在NHL的多个适 应症中具有巨⼤潜⼒ 22
Slide 24: ICP-490: 高效的下一代CRBN调节剂
5 主要临床项目更新 ICP-490: ⾼效的下⼀代CRBN调节剂 潜在重磅药物：针对多种适应症 n 优越的活性并能够克服对来那度胺的获得耐药性 n MM的⾰命性治疗⽅法 n 能协同其他疗法，例如CD38单抗、CD20单抗、CD19单抗等，为临床联 n 作为单药疗法或联合治疗用于MM, NHL, 用提供了强有⼒的理论支持 在⾎液瘤领域展现了巨⼤的潜⼒ • 克服获得性耐药 ICP-490 Efficacy of ICP-490 in in vivo model of acquired resistance to lenalidomide /3 Vehicle, PO, QD 骨髓瘤 3000 L
Slide 25: 自身免疫性疾病策略
自身免疫性疾病策略 AD II期临床 Psoriasis I/II期临床 T细胞通路 LN 评估中 CD ICP-332 (TYK2-JH1) ICP-488 (TYK2-JH2) UC SLE IIa期临床结果积极, IIb期临床试验中 B细胞通路 MS 全球II期临床完成PoC ITP II期临床 PoC，III期FPI 奥布替尼 (BTK) NMOSD II期临床 MS: 多发性硬化症 CSU 评估中 NMOSD:视神经脊髓炎谱系疾病 ITP:原发性⾎小板减少症 CSU: 慢性荨麻疹 SLE: 系统性红斑狼疮 AD: 特异性皮炎 LN:狼疮性肾炎 CD:克罗恩病 UC:溃疡性结肠炎 24
Slide 26: 奥布替尼 (ICP-022): SLE IIa期结果积极，进入下一步临床
2 主要临床项目更新 奥布替尼 (ICP-022): SLE IIa期积结果积极，进⼊下⼀步临床 SLE IIa期试验结果 1 系统性红斑狼疮 Skin Hair loss Butterfly rash High fever and red patches ..... ........ Headache ...... .... .... ... Heart -endocarditis Lungs -atherosclerosis -pneumonitis -inflammation of the -pulmonary fibrous sac emboli -pulmonary hemorrha
Slide 27: 奥布替尼 (ICP-022): 治疗多发性硬化症的潜在最佳BTKi
3 主要临床项目更新: II期临床中期数据分析 奥布替尼 (ICP-022):治疗多发性硬化症的潜在最佳 BTKi 基于访视修正的 Gd+ T1 脑新发病灶的平均累积数量 (N=115) 安慰剂, QD, 12周 奥布替尼 50mg, QD, 12周 8 Placebo / 奥布替尼 50mg, QD, 24周 7 安慰剂组患者 Orelabrutinib 50mg QD给药 奥布替尼 6 50mg QD 奥布替尼 50mg, BID, 24周 Orelabrutinib 5 Orelabrutinib 50mg QD 4 奥布替尼 80mg, QD, 24周 Orelabrutinib 3
Slide 28: 实体瘤策略
实体瘤策略 正确的时间，正确的患者，正确的药物 q ICP-723 (Zurletrectinib) 使患者受益更多 多种实体瘤NTRK基因融合阳性患者中给药8毫，ORR为 精准医疗 80-90% q ICP-192 (Gunagratinib) 20毫克剂量在胆管癌患者中显示出较好疗效，ORR 52.9% ，DCR 94.1% RTKi EGFRi VEGFi KRASi RAFi 肿瘤免疫/ ICI MEKi CDK4/6i PD-1/PD-L 1 联合用药 使更多患者受益 ICP-189 ICP-B05 SHP-2 CCR8 联合疗法基⽯ 27
Slide 29: ICP-723: 良好的临床数据，潜在同类最佳抑制剂
1 主要临床项目更新 ICP-723: 良好的临床数据 ，潜在同类最佳抑制剂 ICP-723 (Zurletrectinib,TRK) NTRK 基因融合突变是多种癌症的致癌因素 ■ 第⼆代TRK抑制剂有效克服上⼀代耐药性 ■ I期临床展示出良好的PK数据与抗肿瘤活性 ■ I期剂量递增试验（ 1⾄20毫克）中未观察到 DLT ■ II期针对NTRK基因异常的注册临床试验正在 进⾏，ORR为80-90%，预计2024年底递交 青少年组病例 NDA ICP-723治疗前 ⼝服ICP-723 15天后 ■ 拉罗替尼耐药患者 1 例 PR ■ 针对⼉童患者的IND已获批 ■ 探索对 ROS1 突变患者
Slide 30: ICP-192: II期临床中观察到良好的安全性及有效性
2 主要临床项目更新 ICP-192: II 期临床中观察到良好的安全性及有效性 ICP-192 (Gunagratinib, FGFR) 所有目前已知的FGFR 1、2、3、4突变概率 胶质癌 (~8%) ■ 完成I期2毫克到26毫克剂量递增，未观察到剂量 头颈癌 (~5%) 非小细胞肺癌(~5%) 限制性毒性(“DLT”) 甲状腺癌 / FGFR2 乳腺癌 (~18%) ■ 在晚期实体瘤患者中安全且耐受性良好 ⾎液 / 骨髓增⽣综合征 / 白 ⾎病（极罕见） 胃癌 / 胃食管交界部癌 (~7%) ■ 20mg 治疗胆管癌注册临床进⾏中 肾细胞癌 (~5%) ■ 探索其他多项实体瘤适应症 胰
Slide 31: ICP-189: 潜在同类最佳及首创SHP2抑制剂
3 主要临床项目更新 ICP-189: 潜在同类最佳及首创SHP2抑制剂，在联合治疗中有巨⼤潜⼒ ICP-189 晚期实体瘤I期临床 ■ I期剂量递增⾄120 mg QD, 未观察到DLT ICP-189 伏美替尼 ■ 在20 mg QD 剂量组的⼀例宫颈癌患者中观 SHP2抑制剂 EGFR 抑制剂 察到确认的PR ■ 潜在同类最佳安全性 ■ 联合EGFR抑制剂治疗非小细胞肺癌IND获 在KRASG12C 突变和 EGFR 过表达驱动的肿瘤模型具有显 批准 着的抗肿瘤作用 ■ 在多个肿瘤模型中表现出强⼤的单药活性， NCI-H358 (KRASG12C) KYSE520 (EGFR) 且具有P
Slide 32: 研究与开发 产品管线–自身免疫性疾病和实体瘤
研究与开发 产品管线–自身免疫性疾病和实体瘤 剂量递增 剂量拓展 关键性临床 药品名称 靶点 适应症 权益范围 IND Enabling Filed Market PHIa PHIb PH2* PH2** PH3 系统性红斑狼疮 多发性硬化症 全球II期临床完成 ICP-022/ BTK 自身 Orelabrutinib 原发性⾎小板减少症 免疫性 视神经脊髓炎谱系疾病 疾病 ICP-332 TYK2 – JH1 特异性皮炎 自身免疫性疾病 ICP-488 TYK2 – JH2 / 银屑病 胆管癌 尿道上皮癌 ICP-192/ pan-FGFR Gunagratinib 头颈癌 泛肿瘤 (篮⼦
Slide 33: 公司2.0目标：为患者提供更多创新药物
公司2.0目标：为患者提供更多创新药物 ü ≥ 6 商业化产品 • 上市产品: 奥布替尼-⾎液瘤 ，Tafa* (海南, 香港, ⼤湾区) • 2025-6: Tafa (中国⼤陆)，ICP-723, ICP-192 2028 2027-8: Orela-AID (ITP, SLE, MS); ICP-248, ICP-332, ICP-488, ICP-490, ICP-189, ICP-B02, ICP-B05….. ü ⾎液瘤领域领导者 ü 自身免疫性疾病及实体瘤有⼒竞争者 ü 5-10 个差异化研发阶段产品，独特的研发平台 ü 强⼤的研发、BD、⽣产和商业化平台，卓越运营