Delta-fly Pharma, Inc. · TSE:4598
Delta-fly Pharma — Q3 FY2025 Earnings Presentation
37 slides from Delta-fly Pharma's earnings presentation, Feb 14, 2025
Slide 1: 2025年3月期 第3四半期決算説明資料
2025年3月期 第3四半期決算説明資料 2025年2月１4日 Delta-Fly Pharma株式会社 （東証グロース：4598） Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 2: 第3四半期決算概要と2025年3月期予想
2025年3月期 第3四半期決算概要と2025年3月期予想 2 Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 3: 第3四半期決算の概略（損益計算書）
2025年3月期 第3四半期決算の概略 損益計算書 （単位：百万円） 1,500 1,293 1,092 949 1,000 741 500 208 200 0 0 0 事業収益 事業費用 （研究開発費） （一般管理費等） 営業損失 経常損失 当期純損失 ▲ 500 ▲ 1,000 ▲ 949 ▲ 971 ▲ 972 ▲ 1,500 ▲ 1,293 ▲ 1,305 ▲ 1,307 2024年3月期 第3四半期 2025年3月期 第3四半期 【事業収益】 当第3四半期累計期間におけるマイルストーン収入等はなく、事業収益はありませんでした(前年同四半期比－％)。 【事業費用】 事業費用につきまして
Slide 4: 第3四半期決算の概略（貸借対照表）
2025年3月期 第3四半期決算の概略 貸借対照表 (単位：百万円) 2024年3月期末(前期) 2025年3月期第3四半期(当期) 総資産 1,474 総資産 823 1,600 負債合計 241 1,400 1,200 1,000 流動資産 純資産 流動資産 800 1,432 600 1,232 純資産 負債合計 400 783 132 200 固定資産 固定資産 691 41 40 0 【資産】 当第3四半期会計期間末における資産合計は823百万円となり、前事業年度末と比較して650百万円減少しました。これは主として、現金及び預金が678百万 円減少したことによるものであります。 【負
Slide 5: 新株予約権の行使
2025年3月期 第3四半期決算について 新株予約権の行使 当社が2024年10月7日に発行した第8回新株予約権（行使価額修正条項付）について、 202４年10月9日から12月12日までの期間において、全て行使が行われております。 第８回新株予約権（行使率 100％） 現金及び預金残高 ① 行使された新株予約権の個数 15,000個 ① 第3四半期 ： 738,087千円 ② 発行した株式の種類及び株式数 普通株式 1，500,000株 ② 第9回権利行使額 ： － 千円 ③ 資本金増加額 382,572千円 ③ ①+② ： 738,087千円 ④ 資本準備金増加額 382,572千円 ＜ご参
Slide 6: 事業計画（2025年3月期予想）
事業計画（2025年3月期予想） （単位：百万円） 第14期 第15期 第15期 予算消化率 決算年月 2024年3月期 2025年3月期 2025年3月期通期 a/b 第3四半期(実績) 第3四半期（実績）a （予想）b 事業収益 0 0 0 - 事業費用 949 1,293 1,817 71% 研究開発費 741 1,092 1,530 71% その他の販売費及び一般管理費 208 200 286 70% 営業損失（△） 949 1,293 1,817 71% 経常損失（△） 971 1,305 1,827 71% 当期純損失（△） 972 1,307 1,829 71% 【事業計画】＜2
Slide 7: 資金調達の目的と資金使途
資金調達の目的と資金使途 今回の資金調達は研究開発、治験の進展を図ることを目的に行うもの 目的 財務の安定性を確保しながら、研究開発を推進 資金使途 DFP-10917+VEN 併用の臨床第1/2相試験の研究開発費 500 百万円 DFP-10917の臨床第3相試験の研究開発費及び承認申請関連費用 200 百万円 DFP-14927の臨床第1相拡大試験の研究開発費用 200 百万円 開発体制・管理体制の強化（報酬・人件費等）及び特許関連費用等 276 百万円 （関連経費） （※）各資金使途の総額は、本新株予約権の発行価額の総額に、本新株予約権が全て当初行使価額で行使された場合における金額を合算
Slide 8: 本新株予約権の概要
本新株予約権の概要 前回の再掲載 第8回及び第9回新株予約権による資金調達を実施 第8回新株予約権 第9回新株予約権 資金調達総額 （※1） 約12.02億円（当初行使価額ベース） 各資金調達 （※2） 約7.91億円（当初行使価額ベース） 約4.26億円（当初行使価額ベース） 潜在株式数 1,500,000株 500,000株 潜在希薄化率 （※3） 18.2% 6.1% 権利行使可能期間 2年間（割り当て日の翌取引日から2026年10月7日まで） 行使価額 当初 527円（発行決議前日の終値の93%） 850円（発行決議前日の終値の150%） 上限 なし 下限 284円（発行決議前日の終値
Slide 9: 本新株予約権に関する背景と目的、及び特徴
本新株予約権に関する背景と目的、及び本新株予約権の特徴 前回の再掲載 1. 本新株予約権に関する背景と目的 今回の第三者割当による新株予約権発行に際し、前回及び前々回の実績を考慮した結果、マッコーリーキャピタル証券会社 及びマッコーリー・バンク・リミテッドから資金調達のストラクチャー・基本条件の提案、設計されたスキームが、当社の資金 調達ニーズを満たすものであると判断。また、これまでのグローバルな活動実績や保有方針等を総合的に勘案し、 本新株予約権の第三者割当の割当予定先としても適切と判断 2. 異なる2つの新株予約権発行の効果 行使価額修正型の第8回新株予約権を発行により、足元の資金
Slide 10: 現時点における調達資金の充当状況
現時点における調達資金の充当状況 （単位：百万円） 調達額 資金調達 資金使途 充当額 使用期間 （実績・予定） DFP-1０９１７の臨床第３相試験の研究開発費 2022年12月～2024年3月 第5回、第6回新株予約権 （全て行使済み） 1,310 DFP-14323の臨床第３相試験の研究開発費 1,064 2023年4月～2025年9月 開発体制・管理体制の強化（人件費）及び特許関連費用等（経費） 2022年12月～2024年3月 DFP-17729の臨床第１相/第２相試験及び次試験の研究開発費 2023年11月～2028年３月期 DFP-11207の臨床第2相試験の研究開発費 2024年
Slide 11: パイプラインの状況と今後のスケジュール
パイプラインの状況と今後のスケジュール 11 Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 12: 今後のスケジュール
今後のスケジュール 上市後の最大 開発 開発 202３年3月期 202４年3月期 202５年3月期 202６年3月期 202７年3月期 202８年3月期 202９年3月期 開発品 年間製品販売予測 公表時点 以降 地域 段階 (億円) 下期 上期 下期 上期 下期 上期 下期 上期 下期 上期 下期 今期計画 P-3 試験中 ＜フォローアップ・解析＞ 申請準備予定 上市見込み 自社 P-３ Global 前期公表分 P-3 試験中 申請準備予定 上市予定 1200 自社 DFP-10917 VEN併用 今期計画 P-１／２ 試験開始 P1/2 今期計画 P-１ 試験中 他社 国内 P-１ 10
Slide 13: 開発パイプラインの状況と今後のスケジュールの概要
開発パイプラインの状況と今後のスケジュールの概要 開発品 開発段階 2025年3月期 第3四半期状況 中間解析に必要な全データのクリーニング作業が完了に近づき、心電図と薬物動態に関するデータ P-3 試験中 (米国) も整いましたので、2025年早期にデータカットオフし、全てのデータを取り揃えて、データ安全性モ ニタリング独立委員会（DSMB）へ提出し、優越性可否の判断を委ねる予定です DFP-10917 (点滴静注剤) 急性骨髄性白血病 データ評価委員会（DMC）において、最初の３症例の忍容性が承認されましたので、３症例を追加し、 （難治性・再発） P-1/2試験中 忍容性が最終確認でき次第
Slide 14: パイプラインの進捗状況
研究開発の進捗状況 14 Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 15: DFP-10917
研究開発 ～ DFP-10917 開発品 特長 開発段階 適応 P-３ 試験中 (米国) DFP-10917 効果と安全性のバランスに優れ、 急性骨髄性白血病 P-1/2試験中 （米国+VEN） 末期の血液がんの治療に最適 （再発・難治性） (点滴静注剤） P-１ 試験中 (日本) 臨床試験 DFP-1４３２３ 地域 前臨床試験 P-１ P-２ P-３ ライセンス企業 (経口剤) 臨床第 ３ 相試験中 DFP-1７７２９ 臨床第1/2相試験中 (経口剤) 臨床第1相試験中 日本新薬㈱ DFP-1１２０７ (経口剤) 特許取得国 DFP-1４９２７ (静注剤） 白血病の年間死亡者数（人） DFP
Slide 16: DFP-10917+VEN 及びDFP-10917の臨床試験状況に関するお知らせ
DFP-10917+VEN 及びDFP-10917の臨床試験状況に関するお知らせ 2024年12月9日 DFP-10917+VEN 及びDFP-10917の臨床試験状況に関するお知らせ 現在、ベネトクラクス（VEN）の前治療（１次療法）で無効/再発した急性骨髄性白血病患者を対象に、米国５施設でDFP-10917 とVENの併用の臨床第1/2相試験を進めています。登録された最初の３症例の忍容性が、データ評価委員会（DMC）で承認され ました。さらに、抹消血中の骨髄細胞数は、３症例共に治療開始後4週間以内に０（ゼロ）となり、その後の骨髄検査で完全寛解（ CRまたはCRi）が確認されましたのでお知ら
Slide 17: DFP-14323
研究開発 ～ DFP-1４３２３ 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-1０９１７ がん患者の免疫力を高め P-3 試験中（日本） 末期の肺がん (点滴静注剤） 既存薬を効き易くする 臨床試験 DFP-1４３２３ 地域 前臨床試験 ライセンス企業 P-１ P-２ P-３ (経口剤) 臨床第3相試験中 日本ケミファ㈱ DFP-1７７２９ (経口剤） 特許取得国 DFP-1１２０7 (経口剤) DFP-1４９２７ 肺がんの年間死亡者数（人） (静注剤） 世界（Globaｌ） 約 1,800,000 日本 約 78,700 DFP-10825 (腹腔投与剤) 注 上記、開発段階は、2024年12月末
Slide 18: DFP-14323の臨床第3相比較試験に関するお知らせ
DFP-14323の臨床第3相比較試験に関するお知らせ 2024年11月26日 DFP-14323の臨床第3相比較試験に関するお知らせ 日本肺癌学会より２０２４年１０月20日発行の「肺癌診療ガイドライン２０２４年版」で上皮成長因子受容体(ＥＧＦＲ)遺伝子変異 陽性Ｕｎｃｏｍｍｏｎ mutationの非小細胞肺がん（NSCLC）の１次治療として、当社が実施しているDFP-14323の臨床第３相 比較試験で用いているアファチニブが、オシメルチニブよりも強く推奨される治療法として認定されましたのでお知らせします。 DFP-14323の開発は、上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）遺伝子変異陽性Ｕｎｃｏｍｍｏ
Slide 19: DFP-17729
研究開発 ～ DFP-17729 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-1０９１７ がんの周りを掃除し P-2/3試験準備中(日本) 末期の膵臓がん (点滴静注剤） がんを大人しくする 臨床試験 DFP-1４３２３ 地域 前臨床試験 ライセンス企業 P-1 P-2 P-3 (経口剤) 臨床第 2 / 3 相試験準備中 日本ケミファ㈱ DFP-1７７２９ (経口剤) 特許取得国 DFP-1１２０７ (経口剤) DFP-1４９２７ 膵臓がんの年間死亡者数（人） (静注剤） 世界（Globaｌ） 約 466,000 日本 約 39,000 DFP-10825 (腹腔投与剤) 注 上記、開発段階は、2
Slide 20: DFP-17729の開発状況に関するお知らせ
DFP-17729の開発状況に関するお知らせ 2024年12月4日 DFP-17729の開発状況に関するお知らせ DFP-17729の開発状況は、6月18日にお知らせしました次試験の進め方について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ ＰＭＤＡ）と対面助言を実施しました。その内容は、膵臓がんの3次治療以降の患者を対象に臨床第２/３相試験とし、DFP-17729 とティーエスワン（ＴＳ-１）の併用群とティーエスワン（TS-1）単独群の比較試験を実施する方向で試験デザインが認められましたの でお知らせします。 末期の膵臓がん患者を対象に実施したDFP-17729とTS-1の併用療法（治験薬群）の臨
Slide 21: DFP-11207
研究開発 ～ DFP-１１２０７ 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-1０９１７ 手術後の微小がんの再発 P-２ 試験準備中 膵臓がん、胃がんの手術後 (点滴静注剤） 転移防止に最適 (米国or日本) の再発防止 臨床試験 DFP-1４３２３ 地域 前臨床試験 ライセンス企業 (経口剤) P-１ P-２ P-３ 臨床第 ２ 相試験準備中 DFP-1７７２９ (経口剤) 特許取得国 DFP-1１２０７ (経口剤) DFP-1４９２７ 膵臓がんの年間死亡者数（人） (静注剤） 世界（Globaｌ） 約 466,000 日本 約 39,000 DFP-10825 (腹腔投与剤) 注 上記、開発段階
Slide 22: DFP-14927
研究開発 ～ DFP-1４９２７ 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-1０９１７ DFP-10917のDDS P-１ 拡大試験中(米国)注1 固形がん等 (点滴静注剤） （長期持続点滴⇒週1回投与型） DFP-17729 臨床試験 地域 前臨床試験 ライセンス企業 (経口剤) P-１ P-２ P-３ 臨床第 １ 相 DFP-1４３２３ 拡大試験中 (経口剤) 特許取得国 DFP-1１２０７ (経口剤) DFP-1４９２７ 膵臓がんの年間死亡者数（人） (静注剤） 世界（Globaｌ） 約 466,000 日本 約 39,000 DFP-10825 注1 拡大試験とは、新しい抗悪性腫瘍薬の中に
Slide 23: DFP-14927の拡大臨床第１相試験の進捗状況について
DFP-14927の拡大臨床第１相試験の進捗状況について 2024年11月5日 DFP-14927の拡大臨床第１相試験の進捗状況について 10月28日付けでお知らせのとおり、難治性又は再発の急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）の患者が対象のDFP-10917の臨床第３相 試験は中間解析中です。ベネトクラクスの前治療が１回のＡＭＬの患者が対象のＤＦＰ‐１０９１７とベネトクラクスの併用の臨床第１/ ２相試験は順調に進んでいます。更にDFP-10917の固形がんのターゲッティング効率を高め、週１回投与型のDFP-14927の 開発にも取り組んでおります。先般、固形がん患者が対象の臨床第１相試験（用量設定試験）
Slide 24: DFP-10825
研究開発 ～ DFP-１０８２５ 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-1０９１７ 胃がん、卵巣がん、 がん患者の腹水を止める P-1 試験準備 (点滴静注剤） 膵臓がんの腹膜播種転移 臨床試験 DFP-1４３２３ 地域 前臨床試験 ライセンス企業 (経口剤) P-１ P-２ P-３ 臨床第1相試験準備 DFP-1７７２９ (経口剤) 特許取得国 DFP-1１２０７ (経口剤) DFP-1４９２７ (静注剤） DFP-10825 (腹腔投与剤) 注 上記、開発段階は、2024年12月末時点の状況です 24 Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 25: 将来見通しに関する注意事項
将来見通しに関する注意事項 本資料は、いかなる有価証券の取得の申込みの勧誘、売付けの申込み又は買付けの申込みの勧誘（以下「勧誘行為」という。） を構成するものでも、勧誘行為を行うためのものでもなく、いかなる契約、義務の根拠となり得るものでもありません。 本資料は、当社に関する見通し、将来に関する計画、経営目標などが記載されています。これらの将来に対する見通しに関す る記述は、将来の事象や動向に関する現時点での仮定に基づくものであり、当該仮定が必ずしも正確であるという保証はあ りません。様々な要因により実際の結果が本書の記載と著しく異なる可能性があります。 当社は、将来の事象などの発
Slide 26: IRに関するお問い合わせ先
ＩＲに関するお問い合わせ先 Delta-Fly Pharma株式会社 東京オフィス E-mail info@delta-flypharma.co.jp URL https://www.delta-flypharma.co.jp/ Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 27: （ご参考）Appendix
（ご参考） Ａｐｐｅｎｄｉｘ 27 Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 28: DFP-10917 ～ 米国における急性骨髄性白血病の状況
DFP-10917 ～ 米国における急性骨髄性白血病の状況 １次治療 ２次治療 ３次治療 ４次/５次治療 標準的治療 標準的治療 救援療法 救援療法 分子標的治療 分子標的治療 DFP-10917 DFP-10917 DFP-10917+VEN 死亡 死亡 死亡 死亡 難治/再発 難治/再発 難治/再発 難治/再発 患 者 完全寛解 数 完全寛解 完全寛解 潜在治療患者数 治療対象患者数 完全寛解 約20,000人 約10,000人 時間経過 注 下記出所データを、当社治験対象の急性骨髄性白血病罹患者数及び死亡者数を、潜在治療患者数並びに治療対象患者数として記載しております 注 上記、開発段階
Slide 29: DFP-10917とベネトクラクス（VEN）との併用臨床第1/2相試験
研究開発 ～ DFP-10917とベネトクラクス（VEN）との併用臨床第1/2相試験 ベネトクラクス（VEN）について DFP-10917+ベネトクラクス（VEN）との併用療法について アッヴィ社（AbbVie Inc.：米国・イリノイ州）が、開発した血 現在、ベネトクラクス（VEN）治療前歴（1回）のある急性骨髄性白血病（AML）の 液がん向けアポトーシス抑制分子BCL-2※阻害剤である。 患者を対象とした、DFP-10917+ベネトクラクス（VEN）との併用療法として、 急性骨髄性白血病（AML）、慢性リンパ性白血病（CLL）で、 すでに臨床応用され、とくに高齢患者において効果を挙げ 臨床
Slide 30: DFP-14323 日本における肺がんの状況
研究開発 ～ DFP-14323 日本における肺がんの状況 ステージ1～3 ステージ4/1次治療 2次治療 3次/4次治療 肺がん罹患者数129,562人 手術 化学療法 化学療法 化学療法 放射線・化学療法 分子標的治療 分子標的治療 術後補助 +DFP-14323 腺がん 死亡 死亡 死亡 患 難治/再発 死亡 者 難治/再発 数 難治/再発 難治/再発 完全奏功 治癒切除 潜在治療患者数 治療対象患者数 約32,000人 時間経過 約19,000人 注 下記出所データを前提に、当社にて試算しております。肺がん罹患者数の約50%強の腺がんの内、EGFR遺伝子変異患者約50%強から潜在治療患
Slide 31: DFP-14323 臨床第3試験の施設紹介
研究開発 ～ DFP-14323 臨床第3試験の施設紹介 松坂市民病院 注 上記、開発段階進捗により治験施設については、2024年12月末時点の状況です 31 Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 32: DFP-17729 日本における膵臓がんの状況
研究開発 ～ DFP-1７７２９ 日本における膵臓がんの状況 術前/術後治療 1次治療 2次治療 3次/4次治療 化学療法 化学療法 化学療法 化学療法 放射線 分子標的治療 +DFP-17729 手術 放射線 死亡 死亡 難治/再発 患 死亡 者 難治/再発 数 死亡 難治/再発 難治/再発 潜在治療患者数 完全奏功 治療対象患者数 治癒切除 約43,000人 約39,000人 時間経過 注 下記出所データより潜在治療患者数並びに治療対象患者数を記載しております 注 上記、開発段階は、2024年12月末時点の状況です 出所 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（厚生労働省人口動態
Slide 33: DFP-17729の基礎試験における抗腫瘍効果
DFP-17729の基礎試験における抗腫瘍効果薬学系雑誌「Biol Pharm Bull」に掲載 DFP-17729投与により腫瘍内pHがアルカリ性に変化 比較電極 ｐｈ電極 腫瘍内ｐｈの測定 腫瘍内pH（NaHCO3） 腫瘍内pH（コントロール） 皮下pH DFP-17729の基礎試験における抗腫瘍効果 薬学系雑誌「Biol Pharm Bull」に掲載 TS-1+DFP-17729抗腫瘍効果 ⇒ 延命効果が期待できる クエン酸カリウムナトリウム(DFP-17729)の毎日の経口投与 による酸性腫瘍微小環境(TME)の中和は、膵臓癌異種移植 マウスモデルにおける抗癌剤の治療効果を高める 相対
Slide 34: DFP-11207 日本における膵臓がんの状況
研究開発 ～ DFP-1１２０７ 日本における膵臓がんの状況 術前/術後治療 1次治療 2次治療 3次/4次治療 化学療法 化学療法 化学療法 化学療法 放射線 分子標的治療 DFP-11207 DFP-11207 手術 放射線 死亡 死亡 難治/再発 患 死亡 者 難治/再発 数 死亡 難治/再発 難治/再発 潜在治療患者数 完全奏功 治療対象患者数 約43,000人 治癒切除 約39,000人 時間経過 注 下記出所データより潜在治療患者数並びに治療対象患者数を記載しております 注 上記、開発段階は、2024年12月末時点の状況です 出所 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（
Slide 35: DFP-11207の臨床第１相試験での安全性確認
研究開発 ～ DFP-11207の臨床第１相試験での安全性確認 安全性が高い：血小板毒性がない、血液毒性が少ない DFP-11207の臨床第Ⅰ相試験・食事影響の結果 臨床系学術雑誌「Invest New Drugs」に掲載 抗腫瘍効果（休薬なし）⇒ 延命効果が期待できる 35 Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 36: DFP-14927の基礎試験での薬効確認
研究開発 ～ DFP-14927の基礎試験での薬効確認 動物モデルではDFP-14927がDFP-10917より高い抗腫瘍効果 体重の変化 腫瘍体積 移植後の日数 移植後の日数 DFP-14927の基礎試験における抗腫瘍効果 欧州の薬理系科学雑誌「Eur J Pharmacol」に掲載 細胞周期におけるDFP-14927の治療効果 G2/M期で停止することを確認 細胞数 （蛍光色素） DFP-14927の化学構造 がん細胞のアミド分解酵素 によりDFP-10917を放出 細胞数 （蛍光色素） 36 Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.
Slide 37: DFP-10825（核酸医薬）の基礎試験での薬効確認
研究開発 ～ DFP-10825 （核酸医薬）の基礎試験での薬効確認 shRNA(短ヘアピン)とsiRNA(小干渉)のサイレンシング機構 細胞への取り込み 細胞への取り込み Dicerによるヘアピンループの切断 RISCへの取り込み RISCへの取り込み 相補的な塩基配列を持つRISCの 標的mRNAへの誘導 DFP-10825のRNA干渉による抗腫瘍効果の総説 標的mRNA 薬学系雑誌「Adv Drug Delivery Rev」に掲載 標的mRNAの分解 DFP-10825はパチシラン(siRNA)との比較で注目されている Patisiran (Onpattro®) DFP-10825 パ