Innocare Pharma Ltd. Class A · SSE:688428
Innocare Pharma Ltd. Class A — H1 2023 Earnings Presentation
28 slides from Innocare Pharma Ltd. Class A's earnings presentation, Aug 30, 2023
Slide 1: 诺诚健华 2023年中期业绩路演
诺诚健华医药有限公司(9969.HK, 688428.SH) 2023年中期业绩路演 2023年8月
Slide 2: 免责声明
免责声明 本汇报之资料（包括任何文件、材料和讨论，统称为「汇报」）乃机密资料，仅供阁下参考之用，并不构成或组成出售或发行本公司或任何实 体的证券的要约，或要约购买或认购诺诚健华医药有限公司（「本公司」）或任何实体的证券的招引或邀请，亦不应被视为构成其中的任何部分。 本汇报之任何部分均不构成任何合同、投资决策或承诺的依据或就任何合同、投资决策或承诺而被加以依赖。 本汇报中的部分事实或预测性陈述源自外部资料，本公司或其股东、控权人、董事、高级职员、雇员、代理人、联属人、顾问或代表并无对 该等陈述进行独立核证。我们概无就本汇报所含信息、意见或观点是否公正、准确、合理、完整或真确作出任何明示或隐含之声
Slide 3: 公司愿景
公司愿景 成为为全世界患者开发及提供 创新疗法的全球生物医药行业领导者 恶性肿瘤 自身免疫性疾病 我们的治疗领域 2
Slide 4: 2023年上半年强劲增长及发展
策略落地创2023年上半年强劲增长及发展 商业化 内部研发管线进展 授权合作 ■ 奥布替尼 ■ 总收入达 ❑ r/r MZL获批上市，成为中国首个且唯一获批MZL适 ■ ICP-B04, Tafasitamab+LEN 人民币3.78亿元，同比 应症的BTK抑制剂；r/r MCL 新加坡获批上市 ❑ 注册临床完成患者入组，预计 增长53.7% ❑ r/r MCL 美国注册临床完成患者入组，预计2024年 2024年第二季度递交NDA 中旬递交NDA ❑ 奥布替尼销售收入同比 ■ ICP-B02 (CD3*CD20) ❑ 1L CLL/SLL III期注册临床完成患者入组，预计 增长47.8%
Slide 5: 产品管线–血液瘤
研究与开发 产品管线–血液瘤 IND 剂量递增 剂量拓展 关键性临床 Expected 药品名称 靶点 适应症 权益范围 NDA Market Enabling PHIa PHIb PH2* PH2** PH3 Filing CHN r/r CLL/SLL 中国国家药监局批准上市：2020年12月25日 CHN,SG r/r MCL 中国国家药监局批准上市：2020年12月25日 CHN r/r MZL 中国国家药监局批准上市：2023年4月21日 1L: CLL/SLL 2024 ICP-022/ Orelabrutinib BTK 1L: MCL 1L: MCD DLBCL 血液瘤 r/r
Slide 6: 血液瘤领域全面覆盖
血液瘤领域全面覆盖 ICP-490 小分子 ICP-B05 /CM369 大分子 ICP-B02 大分子 ICP-248 小分子 ICP-490 Orelabrutinib Tafasitamab ICP-248 小分子 小分子 大分子 小分子 PTCL/ MM Others CLL/SLL MCL MZL WM FL CNSL DLBCL AML ALL CML Others CTCL 骨髓瘤 非霍奇金淋巴瘤 白血病 5
Slide 7: 奥布替尼销售放量增长
1 商业化进展 奥布替尼销售放量增长 强劲的净销售额增长 成功的商业化战略 ■ 2023年上半年净销售额达人民币约3.21亿元 ■ 各地迅速落实推广国家医保目录1内销售 ■ 自建经验丰富且高效的销售团队 ■ 快速覆盖中国血液瘤市场 ■ 中国首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK (人民币百万元) 抑制剂 350 47.8% 增长率 奥布替尼MZL中国获批 300 250 200 150 321 100 217 50 0 2022.6.30 2023.6.30 1国家医保目录内适应症:复发难治套细胞淋巴瘤(“MCL”)复发难治慢性淋巴细胞白血病（“CLL”）与小淋巴细胞淋巴瘤（ ”SLL”） 6
Slide 8: 策略性布局DLBCL
策略性布局DLBCL ICP-490 奥布替尼 Tafasitamab CD3xCD20 E3 ligase 调节剂 安全性佳，利于联合 拥有增强ADCC/ADCP 高效，皮下注射方便使用 高选择性/高亲和性 用药 作用的 CD19 抗体 对于晚期患者安全、便利 克服Lenalidomide耐药 剂量递增 剂量拓展 关键性临床 药品名称 靶点 适应症 权益范围 IND Enabling PHIa PHIb PH2* PH2** PH3 1L: DLBCL - MCD ICP-022/ BTK Orelabrutinib Combo w/ CD20 r/r Combo w/ MIL-62 (篮子
Slide 9: 奥布替尼: 潜在同类最佳的BTK抑制剂
1 主要临床项目更新 奥布替尼: 潜在同类最佳的治疗B细胞恶性肿瘤的BTK抑制剂 ▪ 良好的安全性和强大的疗效，超过850名患者给药的临床实验中并未观察到房颤的严重不良事件。 疗效 安全性 r/r CLL/SLL 奥布替尼 伊布替尼 阿卡替尼 泽布替尼 特别关注 奥布替尼 伊布替尼 阿卡替尼 泽布替尼 (ICP-CL-00103, Resonate ASCEND (BGB-3111- 不良事件 N=550* (%) N= 1,4761 (%) N= 1,029 2 (%) N= 629 3,4 (%) N=80)1 (n=195) 2 (n=155) 3 205, N=91) 4 任何级别的腹
Slide 10: Tafasitamab: 治疗r/r DLBCL的潜在最佳药物
2 主要临床项目更新 Tafasitamab: 治疗 r/r DLBCL 的潜在最佳药物 目前进展及后续开发计划 ■ r/r DLBCL 大陆地区注册临床已完成患者入组，预计2024年二季度递交NDA，2025年上半年获批上市 ■ 已在海南省作为临床急需进口药品使用 ■ 香港获批上市，并获批在大湾区先行使用 竞争格局：部分r/r DLBCL创新疗法 Company Target Therapy Phase ORR (%) CR (%) mDOR (m) mPFS (m) mOS (m) Incyte/InnoCare CD19 Tafasitamab + Approved Lenalidomi
Slide 11: ICP-248 (BCL2抑制剂): 奥布替尼最佳联合药物
3 主要临床项目更新 ICP-248 (BCL2抑制剂): 奥布替尼最佳联合药物 与单一疗法相比，ICP-248与奥布替尼联合显示出更优异 NHL患者的I期剂量递增 的抗肿瘤活性 ◼ 在r/rCLL/SLL, r/rMCL和其他NHL患者中的I期剂 量递增临床试验正在进行中；显示出优异的PK数 Vehicle, PO, QD ICP-248, 30 mg/kg, PO, QD 据 Orelabrutinib, 1 mg/kg, PO, BID Orelabrutinib, 3 mg/kg, PO, BID ◼ 在4名接受给药的患者中显示了出色的疗效(3名可 ICP-248+Orelabruti
Slide 12: ICP-B02: 潜在同类最佳CD3 x CD20双抗
4 主要临床项目更新 ICP-B02: 潜在同类最佳CD3 x CD20双抗 ICP-B02 临床开发策略针对多项适应症 ◼ 完成所有静脉注射队列的剂量递增，及 皮下注射第一队列的剂量递增 卓越的抗肿瘤活性 ◼ IV和SC队列针对FL和DLBCL患者均观 察到良好的疗效 ◼ 耐受性良好，未观察到DLT，低级别且 可控的CRS ◼ SC剂型提高了安全及便利性 ◼ 作为单一或联合疗法，在NHL的多个适 应症中具有巨大潜力 11
Slide 13: ICP-490: 高效的下一代CRBN调节剂
5 主要临床项目更新 ICP-490: 高效的下一代CRBN调节剂 潜在重磅药物：针对多种适应症 ◼ 优越的活性并能够克服对来那度胺的获得耐药性 ◼ MM的革命性治疗方法 ◼ 能协同其他疗法，例如CD38单抗、CD20单抗、CD19单抗等，为临床联 ◼ 作为单药疗法或联合治疗用于MM, NHL, 用提供了强有力的理论支持 在血液瘤领域展现了巨大的潜力 • 克服获得性耐药 Efficacy of ICP-490 in in vivo model of ICP-490 acquired resistance to lenalidomide /3 Vehicle, PO, QD 骨髓瘤 3000 L
Slide 14: 自身免疫性疾病策略
自身免疫性疾病策略 II期临床 AD Psoriasis I/II期临床 T细胞通路 LN 评估中 CD ICP-332 (TYK2-JH1) ICP-488 (TYK2-JH2) UC SLE IIa期临床结果积极, IIb期临床试验中 MS 全球II期临床完成PoC B细胞通路 ITP II期临床 PoC，III期启动 奥布替尼 (BTK) NMOSD II期临床 CSU 评估中 MS: 多发性硬化症 NMOSD:视神经脊髓炎谱系疾病 ITP:原发性血小板减少症 CSU: 慢性荨麻疹 SLE: 系统性红斑狼疮 AD: 特异性皮炎 LN:狼疮性肾炎 CD:克罗恩病 UC:溃疡性结肠炎 13
Slide 15: 奥布替尼: ITP III期注册临床启动
1 主要临床项目更新 奥布替尼 (ICP-022): ITP III期注册临床启动 原发性血小板减少症 BTK抑制剂治疗ITP的优势 ➢ 减少的巨噬细胞（Fcγ 受体）介导的血小板破坏 ➢ 减少致病性自身抗体的产生 紫癜 瘀点 BTKi BTKi ■ II期：50mg 组患者 40% 达到主要终点 ■ III期：注册临床试验在中国开展 ■ 争取成为首个获批用于治疗自身免疫性疾病的BTK抑制剂 ■ 希望进入全球市场 数据来源: Drew Provan, John W. Semple, DOI:https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2022.103820 14
Slide 16: 奥布替尼: SLE IIa期结果积极
2 主要临床项目更新 奥布替尼 (ICP-022): SLE IIa期积结果积极，进入下一步临床 SLE IIa期试验结果 1 系统性红斑狼疮 Skin Hair loss Butterfly rash High fever and red patches Headache ... ... ... ... Heart -endocarditis Lungs -atherosclerosis -pneumonitis -inflammation of the -pulmonary fibrous sac emboli -pulmonary hemorrhage Severe -pleuritis
Slide 17: 奥布替尼: 治疗多发性硬化症的潜在最佳BTKi
3 主要临床项目更新: II期临床中期数据分析 奥布替尼 (ICP-022):治疗多发性硬化症的潜在最佳 BTKi 基于访视修正的 Gd+ T1 脑新发病灶的平均累积数量 安慰剂, QD, 12周 (N=115) 奥布替尼 50mg, QD, 12周 8 安慰剂组患者 Placebo / 奥布替尼 50mg, QD, 24周 7 Orelabrutinib 50mg QD给药 奥布替尼 6 50mg QD 奥布替尼 50mg, BID, 24周 Orelabrutinib 5 Orelabrutinib 50mg QD 4 奥布替尼 80mg, QD, 24周 Orelabrutinib 3
Slide 18: ICP-332: 口服TYK2 JH1抑制剂
4 主要临床项目更新 ICP-332:口服TYK2 JH1抑制剂用于治疗特异性皮炎及其他适应症 特异性皮炎 ICP-332 (TYK-2, JH1) ■ I期临床: SAD, MAD,食物影响已完成 > 2亿人 ❑ 显示PK与剂量成比例增加，无明显药物蓄积，并未 患有特异性皮炎 (2022) 观察到明显的食物效应 ❑ 安全且耐受性好, 血小板和血红蛋白(JAK-2相关严重 不良反应）无明显下降，未观察到 DLT ■ 特异性皮炎 II 期试验 (80 and 120 mg QD剂量组) 预计2023年9月完成入组，2023年底数据读出 选择性 策略: 通过JAK抑制剂靶向2型炎症 TYK2 vs
Slide 19: ICP-488: 口服TYK2 JH2抑制剂
5 主要临床项目更新 ICP-488:口服TYK2 JH2抑制剂用于治疗银屑病及其他适应症 银屑病 ICP-488 (TYK-2, JH2) 疼痛 ■ 口服、强效和变构 TYK2 抑制剂，可选择性结 红肿 灼烧感 合 JH2 假激酶结构域，无JAK 1-3反应 >1亿 全球现有银屑病患者 ■ I期临床 厚块 瘙痒 ❑ 完成SAD (最高剂量达到36mg)，MAD剂量递 可拓展适应症 增爬坡中未观察到 DLT ❑ 2组队列的银屑病患者加速入组以完成初步 炎症性肠病 概念验证 银屑病 银屑病关节炎 ◼ II期临床正在启动 化脓性汗腺炎 TYK2 ❑ 与其他 JAK 家族抑制剂相比，在安全性方面 狼
Slide 20: 实体瘤策略
实体瘤策略 正确的时间，正确的患者，正确的药物 使患者受益更多 ❑ ICP-723 (Zurletrectinib) 多种实体瘤NTRK基因融合阳性患者中给药8毫，ORR为 精准医疗 80-90% ❑ ICP-192 (Gunagratinib) 20毫克剂量在胆管癌患者中显示出较好疗效，ORR 52.9% ，DCR 94.1% RTKi EGFRi VEGFi KRASi RAFi 肿瘤免疫/ MEKi CDK4/6i PD-1/PD-L 1 ICI 联合用药 使更多患者受益 ICP-189 ICP-B05 SHP-2 CCR8 联合疗法基石 19
Slide 21: ICP-723: 良好的临床数据
1 主要临床项目更新 ICP-723: 良好的临床数据 ，潜在同类最佳抑制剂 ICP-723 (Zurletrectinib,TRK) NTRK 基因融合突变是多种癌症的致癌因素 ■ 第二代TRK抑制剂有效克服上一代耐药性 ■ I期临床展示出良好的PK数据与抗肿瘤活性 ■ I期剂量递增试验（ 1至20毫克）中未观察到 DLT ■ II期针对NTRK基因异常的注册临床试验正在 青少年组病例 进行，ORR为80-90%，预计2024年底递交 NDA ICP-723治疗前 口服ICP-723 15天后 ■ 拉罗替尼耐药患者 1 例 PR ■ 针对儿童患者的IND已获批 ■ 探索对 ROS1 突变患者
Slide 22: ICP-192: II期临床良好的安全性及有效性
2 主要临床项目更新 ICP-192: II 期临床中观察到良好的安全性及有效性 ICP-192 (Gunagratinib, FGFR) 所有目前已知的FGFR 1、2、3、4突变概率 胶质癌 (~8%) ■ 完成I期2毫克到26毫克剂量递增，未观察到剂量 头颈癌 (~5%) 非小细胞肺癌(~5%) 限制性毒性(“DLT”) 甲状腺癌 / FGFR2 乳腺癌 (~18%) ■ 在晚期实体瘤患者中安全且耐受性良好 血液 / 骨髓增生综合征 / 白 血病（极罕见） 胃癌 / 胃食管交界部癌 (~7%) ■ 20mg 治疗胆管癌注册临床进行中 肾细胞癌 (~5%) ■ 探索其他多项实体瘤适应症 胰
Slide 23: ICP-189: 潜在同类最佳SHP2抑制剂
3 主要临床项目更新 ICP-189: 潜在同类最佳及首创SHP2抑制剂，在联合治疗中有巨大潜力 ICP-189 晚期实体瘤I期临床 ■ I期剂量递增至120 mg QD, 未观察到DLT ICP-189 伏美替尼 ■ 在20 mg QD 剂量组的一例宫颈癌患者中观 SHP2抑制剂 EGFR 抑制剂 察到确认的PR ■ 潜在同类最佳安全性 ■ 联合EGFR抑制剂治疗非小细胞肺癌IND获 在KRASG12C 突变和 EGFR 过表达驱动的肿瘤模型具有显 受理 着的抗肿瘤作用 ■ 在多个肿瘤模型中表现出强大的单药活性， NCI-H358 (KRASG12C) KYSE520 (EGFR) 且具有P
Slide 24: 产品管线–自身免疫性疾病和实体瘤
研究与开发 产品管线–自身免疫性疾病和实体瘤 剂量递增 剂量拓展 关键性临床 药品名称 靶点 适应症 权益范围 IND Enabling Filed Market PHIa PHIb PH2* PH2** PH3 系统性红斑狼疮 多发性硬化症 全球II期临床完成 ICP-022/ BTK 自身 Orelabrutinib 原发性血小板减少症 免疫性 视神经脊髓炎谱系疾病 疾病 ICP-332 TYK2 – JH1 特异性皮炎 自身免疫性疾病 ICP-488 TYK2 – JH2 / 银屑病 胆管癌 尿道上皮癌 ICP-192/ pan-FGFR Gunagratinib 头颈癌 泛肿瘤 (篮子
Slide 25: 12个月内值得期待的里程碑与催化剂
12个月内值得期待的里程碑与催化剂 ◼ 奥布替尼 ◼ Tafasitamab ❑ 1L CLL/SLL NDA 递交 ❑ 在中国大陆完成NDA递交 ❑ r/r MCL 在美国完成NDA递交 血液瘤 ◼ ICP-248 ❑ 初步数据读出；美国递交IND申请 ❑ 在美国和中国开发与奥布替尼联合治疗CLL/SLL ❑ 开展r/rCLL/SLL II期关键临床试验 ◼ 奥布替尼 ◼ ICP-332 ❑ 完成 SLE IIb期患者入组, 2024年底中期 ❑ II期特异性皮炎数据读出 自身免疫性疾病 数据读出 ❑ III期临床试验启动 ❑ 完成ITP III期注册临床患者入组 ◼ ICP-488 ❑ M
Slide 26: 公司2.0目标：为患者提供更多创新药物
公司2.0目标：为患者提供更多创新药物 ✓ ≥ 6 商业化产品 • 上市产品: 奥布替尼-血液瘤 ，Tafa* (海南, 香港, 大湾区) • 2025-6: Tafa (中国大陆)，ICP-723, ICP-192 2028 2027-8: Orela-AID (ITP, SLE, MS); ICP-248, ICP-332, ICP-488, ICP-490, ICP-189, ICP-B02, ICP-B05….. ✓ 血液瘤领域领导者 ✓ 自身免疫性疾病及实体瘤有力竞争者 ✓ 5-10 个差异化研发阶段产品，独特的研发平台 ✓ 强大的研发、BD、生产和商业化平台，卓越运
Slide 27: 公司财务状况
公司财务状况 2023年上半年关键数据 收 入 研发支出 (人民币 百万) (人民币 百万) 药品销售收入 358 30.9% 53.5% 378 274 47.8% 246 321 217 321 189 217 2022.6.30 2023.6.30 2022.6.30 2023.6.30 2022.6.30 2023.6.30 药品销售收入 研发服务 同期亏损 （Non-HKFRS1） 现金和现金等价物2 (人民币 百万) (人民币 百万) 2022.6.30 2023.6.30 10,000 * 8,000 6,000 4,000 9,056 8,740 6,550 2,000 (20
Slide 28: Science Drives Innovation for the Benefit of Patients
MF Ke BAMRBAA Science Drives Innovation for the Benefit of Patients