29 slides from Innocare Pharma Ltd. Class A's earnings presentation, Nov 12, 2024
Slide 1: 诺诚健华医药有限公司 2024年第三季度业绩路演
诺诚健华医药有限公司 2024年第三季度业绩路演 股票代码: 9969.HK, 688428.SH 2024年11月12日
Slide 2: 免责声明
免责声明 本材料仅供参考，不构成或构成诺诚健华医药有限公司（“公司”）或其任何控股公司或任何管辖区的子公司的证券出售或发行要约或 邀请，或购买或认购要约或邀请的邀请。本材料的任何部分都不应构成任何合同或承诺的基础，也不应作为任何与之相关的依据。 本材料中包含的信息或意见未经独立核实。对于本材料中包含的此类信息或意见的公正性、准确性、完整性或正确性，不作任何明示或 暗示的陈述或保证，也不应予以依赖。本材料中包含的信息和意见自提交之日起提供，如有更改，恕不另行通知，不会更新或以其他方 式修订以反映提交之日后可能发生的任何事态发展。本公司、其任何附属公司、董事、监事、高级管理人员、高级职员、雇员、顾
Slide 3: 财务/商业化亮点
财务/商业化亮点
Slide 4: 2024年Q3业绩亮点：卓越业绩表现，奠定未来可持续增长基础
2024年Q3业绩亮点：卓越业绩表现，奠定未来可持续增长基础 商业化增长持续加速 财务表现强劲 • 2024年奥布替尼Q3单季度同比增长75.5%，前三季度同比增长45.0%，销售收入人民币 6.93亿元 • 2024年前三季度亏损同比下降47.1% • 预计奥布替尼2024年销售收入将继续增长 • 2024年前三季度毛利水平持续提升至86.0% ✓ 进一步增加r/r MZL的市场渗透率，中国首个且唯一获批r/r MZL的BTK抑制剂 • 截至2024年9月30日，现金及现金相关余额*约为78亿 人民币，为公司发展提供坚实基础及灵活性 ✓ 《CSCO淋巴瘤诊疗指南2024》列为边缘区淋巴瘤（M
Slide 5: 奥布替尼商业化：预计2024年销售增长将超过45%
奥布替尼商业化：预计2024年orelabrutinib的销售增长将超过45% 全年奥布替尼销售指引上调至＞45% 尚未开发且极具潜力的MZL市场 ✓ 国内首个且唯一获批用于r/r MZL治疗的BTK抑制剂，MZL是NHL第二大适 应症 ✓ 获得CSCO 淋巴瘤诊疗指南Ⅰ级推荐 ✓ 致力于成为边缘区淋巴瘤领域的市场领导者 进一步拓展 r/r CLL/SLL, r/r MCL市场潜力 ✓ 借助于良好的疗效及安全性，延长患者治疗持续时间 45%+ ✓ 多项真实世界研究和证据，增强产品认知度 （人民币百万元) ✓ 推进医院准入以提升市场份额 强大的执行力 ✓ 血液肿瘤领域经验丰富的商业化领导团队 6
Slide 6: 药品销售同比增长，年初至三季度末亏损缩减47.1%
药品销售在2024年第三季度同比增长76.3%，2024年前三季度同比增长45.2%， 年初至三季度末亏损缩减47.1% 营业收入 当期亏损 人民币：百万元 人民币：百万元 药品收入 服务收入 +45.2% -47.1% 695 539 +76.3% 479 277 285 157 59 3 1 3 2023 Q3 2024 Q3 2023 Q1-Q3 2024 Q1-Q3 2023 Q1-Q3 2024 Q1-Q3 药品销售收入Q3增长，全年药品销售收入增长指引提升至＞45% 期内亏损较去年同期减少人民币2.54亿元47.1%，主要由 于药品销售增长、成本效率提升及未实现汇兑损失减少 注：以
Slide 7: 驱动可持续增长：强劲的现金储备以提高灵活性
驱动可持续增长：强劲的现金储备以提高灵活性 毛利率* 研发费用 现金及现金相关余额* 人民币百万元 人民币百万元 人民币百万元 +11.9% 615 8,287 7,779 86.0% 550 81.2% 2023 Q1-Q3 2024 Q1-Q3 2023 Q1-Q3 2024 Q1-Q3 31 Dec 2023 30 Sep 2024 *Gross margin %=1-Cost of Revenue/Total Revenue 年初至今毛利率持续增长至86.0%，主要由于奥布替尼 研发费用增加，以支持创新技术平台的战略投入，并加大 充裕的现金及现金相关余额* 78亿元人民币(约合11亿美
Slide 8: 临床试验进展
临床试验进展
Slide 9: 奥布替尼在MS进展: 巨大市场潜力
奥布替尼在MS进展: 巨大市场潜力 BTK抑制剂减缓多发性硬化症的致残进程 MS全球临床获重大进展 Tolebrutinib nrSPMS 3期临床- 主要终点：达到6个月确证的疾病进展（CDP）所需时间 ✓ 与FDA达成一致，奥布替尼开启PPMS全球三期临床研究 ✓ FDA 建议公司开启SPMS的三期临床研究 PMS:紧急且未满足的医疗需求 Tolebrutinib RMS 3期临床-关键次要终点：达到6个月确证的疾病进展（CDP）所需 ✓ MS全球有280万患者 时间CDW ✓ MS患者中PPMS占比约为10%-20%2. ✓ 大多数3 RRMS患者最终会发展为SPMS ✓ MS 市场空间
Slide 10: 奥布替尼：潜在PMS最佳疗法
奥布替尼：潜在PMS最佳疗法 新发T1病变 (N=115) 8 调节中枢神经系 7 抑制B细胞活化和 统的B细胞 50mg QD dose for patients on placebo Placebo / Orelabrutinib 增殖 6 50mg QD 5 Orelabrutinib 50mg QD 4 3 Orelabrutinib 50mg BID 2 Orelabrutinib 1 80mg QD 0 Baseline W 4 W8 W12 W16 W20 W24 抑制巨噬细胞 活化 抑制小胶质细胞和/ 或巨噬细胞活化 80mg QD 剂量组达到92.3%病变减少 多发性硬化症疗
Slide 11: ICP-488: 高选择性的TYK2变构抑制剂
ICP-488: 高选择性的TYK2变构抑制剂 活性位点结合 在体外表现出强效的激酶抑制活性 Kinase ICP-488 阻断ATP结合位点 IC50 (nM) TYK2 JH2 5 TYK2 JH1 >10,000 非活性状态 IC50 (nM) JAK1 >10,000 @1 mM ATP JAK2 >10,000 JAK3 >10,000 变构结合位点 11 Note: The picture adopted from Cell 2022, 185, 3857-3876. & Lombardo, SAPA Symposium 2020 & Dermatology and Thera
Slide 12: ICP-488: 斑块状银屑病二期试验设计
ICP-488: 斑块状银屑病二期试验设计 目标 该项二期、随机、双盲、安慰剂对照研究旨在评估ICP-488在中度至重度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性 治疗 本研究包括28天的筛查期、12周的双盲治疗期以及28天的安全随访期。 评估 Group 1：ICP-488, 6mg, QD • 主要终点: 12周时 PASI 75 随访期 筛选 Within 28 days Day-28~-1 Group 2：ICP-488, 9mg, QD after last dose • 次要终点: ➢ 安全性 ➢ 其他疗效终点: Group 3：Placebo, QD ✓ PASI 50/75/90/100
Slide 13: ICP-488: 具有同类最佳潜力
ICP-488: 具有同类最佳潜力 第 12 周达到 PASI 75 的患者(FAS) 受访患者PASI 75反应率(FAS) Placebo(N=43) Placebo(N=43) ICP-488 6mg QD(N=44) ICP-488 6mg QD(N=44) ICP-488 9mg QD (N=42) ICP-488 9mg (N=42) 90.00% 90.0% *Unilateral p<0.05 *** *** *** p<0.0001 78.6%* 77.3% 78.6% 80.00% 80.0% 70.00% 70.0% 77.3%* 59.5%* 60.00% 60.0%
Slide 14: ICP-488 PASI 75: 治疗斑块状银屑病疗效优异的TYK2抑制剂
ICP-488 PASI 75: 治疗斑块状银屑病疗效优异的TYK2抑制剂 TYK2 Inhibitor Biologics ICP-488 Secukinumab IL-17 90.0% TAK-279 ESK-001 BMS-986165 Ustekinumab IL-23 81.6% 77.3% 78.6% 12w 80.0% 12w 12w 71.6% 67.9% 67.3% 68.9% 68.8% 12w 67.1% 66.4% 12w 12w 64.1% 12w 16w 70.0% 12w 12w 12w 58.4% 16w Response Rate 60.0% 53.0% 16
Slide 15: ICP-488 PASI 90: 治疗斑块状银屑病疗效优异的TYK2抑制剂
ICP-488 PASI 90:治疗斑块状银屑病疗效优异的TYK2抑制剂 TYK2 Inhibitor Biologics ICP-488 Secukinumab IL-17 70.0% TAK-279 ESK-001 BMS-986165 Ustekinumab IL-23 59.2% 12w 60.0% 50.0% 45.3% 46.2% 12w 50.0% 44.4% 12w 12w 12w 41.6% Response Rate 38.5% 38.2% 12w 39.1% 35.5% 36.4% 36.7% 12w 40.0% 12w 16w 16w 12w 12w 27.0% 30.
Slide 16: ICP-488: sPGA 0/1 治疗效果最佳的TYK2抑制剂
ICP-488: 达到斑块状银屑病sPGA 评分 0/1 治疗效果最佳的TYK2 抑制剂 TYK2 Inhibitor ICP-488 Biologics BMS-986165 ESK-001 75.6% Ustekinumab IL-23 Secukinumab IL-17 80.0% TAK-279 12w 70.5% 71.4% Not final approved 12w 12w 65.3% 70.0% dose 61.0% 12w 59.0% 59.0% 12w 12w 55.6% 12w 60.0% 51.9% 53.6% 16w 51.2% 49.1% 12w 16w 49.5%
Slide 17: ICP-488: 总体安全数据
ICP-488: 总体安全数据 ➢ 大多数TEAE 为轻度到中度 ➢ 大多数中度 TEAE 与 ICP-488 治疗无关 ➢ 无严重 TEAE，无导致停药或死亡的 TEAE ➢ 未观察到与药物治疗相关的SAEs • 报告了两起不相关的 SAE：一起发生在安慰剂组（肾结石）；另一起发生在 ICP-488 9mg QD 组（皮肤感染，有 创伤史） Placebo ICP-488 6mg ICP-488 9mg (N = 43) (N = 44) (N = 42) n (%) n (%) n (%) TEAE TRAE TEAE TRAE TEAE TRAE All AE 31 (72.1) 14
Slide 18: 自身免疫性疾病策略
自身免疫性疾病策略 PPMS FDA 已同意开启全球临床III期研究 B 细胞通路 SPMS 已与FDA沟通III期临床研究方案 ITP 加速III期注册性临床研究 奥布替尼 (BTKi) 视神经脊髓炎 评估中 慢性自发性荨麻疹 评估中 SLE 同类首创, IIb期临床研究完成患者入组 T 细胞通路 特应性皮炎 II期临床结果积极，III期正在启动 ICP-332 (TYK2i-JH1) 银屑病 II期临床结果积极，计划启动III期 ICP-488 (TYK2i-JH2) 白癜风 临床 II/III期 IND已提交 ICP-043 (IL-17i) 银屑病关节炎 评估中 其他 溃烂性结肠炎 评
Slide 19: 挖掘自身免疫性疾病领域巨大的未满足医疗需求
挖掘自身免疫性疾病领域巨大的未满足医疗需求 肾科疾病 >150 种自免疾病 LN MN 消化疾病 UC CD >5亿 全球患者 皮肤科疾病 AD PSO Vitiligo CSU 血液疾病 ITP AIHA AA >150亿 市场潜力(公司产品) 神经疾病 MS NMO MoG-EN 风湿疾病 SLE PSA SS IgG4-RD InnoCare 目前覆盖适应症 CLE: 皮肤性红斑狼疮 LN: 狼疮性肾炎 AA:再生障碍性贫血 IgG4 RD:IgG4相关疾病 MN: 膜性肾病 AIHA: 自身免疫性溶血性贫血 19 ITP: 免疫性血小板减少性紫癜 MoG-EN: MOG脑脊髓炎 Sou
Slide 20: 血液肿瘤治疗领域全方位覆盖
血液肿瘤治疗领域全方位覆盖 ICP-490 E3 Ligase 小分子 ICP-B02 ICP-B05 CD3 X CD20 CCR8 大分子 大分子 ICP-248 BCL-2 小分子 Orelabrutinib BTK Tafasitimab ICP-248 ICP-490 小分子 CD19 BCL-2 E3 Ligase 大分子 小分子 小分子 MM Others CLL/SLL MCL MZL WM FL CNSL DLBCL PTCL/CTCL AML ALL CML other 骨髓瘤 非霍奇金淋巴瘤 白血病 NDA 20
Slide 21: 实体瘤策略
实体瘤策略 同类首创 使更多患者受益 联合疗法基石 ICP-189 ICP-B05 SHP-2 CCR8 肿瘤免疫 联合用药 RTKi EGFRi VEGFi KRASi RAFi MEKi CDK4/6i PD-1/PD-L 1 ICI 精准医疗 ICP-723 ICP-192 NTRK/ FGFR ROS1 在正确的时间，为正确的患者，提供正确的药物 使患者受益更多 21
Slide 22: ey= INNOCARE
oe, ey= INNOCARE x)
Slide 23: Tafasitamab: 治疗 r/r DLBCL
Tafasitamab: 治疗 r/r DLBCL 在海南和大湾区先 在香港获批上 与 TTY 公司合作 2024年6月BLA获受理 行使用 市 于台湾开展商业化 部分 r/r DLBCL 创新疗法对比 公司 靶点 疗法 阶段 ORR (%) CR (%) mDOR (m) mPFS (m) mOS (m) Tafasitamab + 获批上市（中 Incyte/InnoCare CD19 Lenalidomide 国除外） 57.5 40 43.9 11.6 33.5 ADC Loncastuximab 获批上市（中 CD19 ADC 48.3 24.1 10.25 4.93 9.92 Th
Slide 24: ICP-248:优秀的分子设计为产品带来优异临床特性
ICP-248:优秀的分子设计为产品带来优异临床特性 ICP-248分子设计保护了关键位点 ICP-248产品优势 ICP-248临床开发策略 奥布替尼联合用药 消除主要代谢产物影响 (1L CLL/SLL) 减少药物间相互作用 在 r/r NHL剂量扩展 维奈克拉药理学特点 M27是维奈克拉的一种主要代谢产物，其24小 时药时曲线下面积(AUC)相当于维奈克拉药物本 提升药代动力学和疗效 体的~80% NHL美国临床试验 维奈克拉和M27会对细胞色素CYP2C8、 CYP2C9正常功能产生抑制(IC50 ≤ 0.82 µM) 优异的安全性 维奈克拉和M27会对P-gp、BCRP蛋白的正常功
Slide 25: ICP-248: 单药或与奥布替尼联用治疗血液肿瘤
ICP-248: 单药或与奥布替尼联用治疗血液肿瘤 有效性和安全性潜在同类最佳 拓展 ICP-248 产品组合 与奥布替尼联用具有显著协同作用 Vehicle, PO, QD 产品 ICP-248 APG-25751 BGB-114172 LP-1083 Venetoclax4 ICP-248, Orelabrutinib, 30 mg/kg, PO, QD 1 mg/kg, PO, BID Orelabrutinib, 3 mg/kg, PO, BID 100 mg QD ICP-248+Orelabrutinib, 30+1 mg/kg, PO, QD/BID ICP-248+Orelab
Slide 26: ICP-723: 进入Pre-NDA 阶段并取得良好临床效果
ICP-723: 进入Pre-NDA 阶段并取得良好临床效果 • 针对NTRK基因融合阳性患者注册性II期临床试验, 进入pre-NDA 阶段 ✓ ORR: 80-90% ✓ 有效反应持续时间较长(最长超过36个月) • 在青少年和儿童患者中观察到疗效 • 儿童患者完成剂量递增, 二期临床完成会议申请已提交至 CDE，以启动注册性临床试验 • 已观察到可有效克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药 在成年患者中观察到对各种肿瘤类型均有显著且持久疗效 Waterfall plot of NTRK fusion (+) tumors of adult patients Best percentage c
Slide 27: ICP-189:创新SHP2抑制剂在联合治疗中有巨大潜力
ICP-189:创新SHP2抑制剂在联合治疗中有巨大潜力 ICP-189 伏美替尼 SHP2 抑制剂 EGFR 抑制剂 单药疗法进展 联合疗法策略 • 同类首创（First-in-Class） • 联合EGFR抑制剂治疗非小细胞肺癌 • 治疗非小细胞肺癌等多个癌种 ✓ SHP2广泛介入EGFR信号通路及EGFR获得性耐药相关的信号通路 • I 期剂量递增中展现出优异的药代动力学特性和耐 受性 ✓ 联合三代EGFR抑制剂*治疗非小细胞肺癌的I期剂量递增进行中，已爬 坡至第二个剂量组 • 单药治疗中显示疗效 ✓ 与伏美替尼联用在对第三代EGFR抑制剂耐药的患者中展现出显著疗效 • 同类领先的安全性
Slide 28: 产品管线–血液瘤
产品管线–血液瘤 剂量爬坡 剂量拓展 关键性临床 预计NDA 药品名称 靶点 适应症 权益 临床前开发 市场 PHIa PHIb Ph II* Ph II** Ph III 提交 r/r CLL/SLL 获批上市：2020年12月25日 中国 r/r MCL 获批上市：2020年12月25日 中国，新加坡 r/r MZL 获批上市：2023年4月21日 2024 SG 中国 ICP-022/ 1L: CLL/SLL 2024 奥布替尼 BTK 1L: MCL MZL 确证性试验 血液瘤 1L CLL/SLL 与 ICP-248联用 ICP-B04/ CD19 Tafa + LEN, r/r D
Slide 29: 产品管线–实体瘤和自身免疫性疾病
产品管线–实体瘤和自身免疫性疾病 剂量爬坡 剂量扩展 关键性临床 药物名称 靶点 适应症 权益 临床前开发 NDA递交 获批上市 PHIa PHIb Ph II* Ph II** Ph III 系统性红斑狼疮 原发进展型多发性硬化症 全球 III 期启动中 ICP-022/ BTK 奥布替尼 血小板减少性紫癜 自身免疫 视神经脊髓炎谱系疾病 性疾病 特应性皮炎 II 期完成结果积极， III 期已启动 ICP-332 TYK2 – JH1 白癜风 ICP-488 TYK2 – JH2 银屑病 II 期完成结果积极， III 期启动中 ICP-723/ NTRK 融合阳性肿瘤 pan-TRK Z