Delta-fly Pharma, Inc. · TSE:4598

Delta-fly Pharma — Q2 FY2021 Earnings Presentation

39 slides from Delta-fly Pharma's earnings presentation, Nov 13, 2020

  1. Slide 1: 2021年3月期 第2四半期 決算説明資料

    2021年3月期 第2四半期 決算説明資料 2020年11月13日 Delta-Fly Pharma株式会社 （東証マザーズ：4598） Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  2. Slide 2: 本日の内容

    本日の内容  2021年3月期 第2四半期決算概要と通期予想  研究開発の進捗状況  パイプラインの状況と今後のスケジュール 2 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  3. Slide 3: 2021年3月期 第2四半期決算概要と通期予想

    2021年3月期 第2四半期決算概要と通期予想 3 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  4. Slide 4: 2021年3月期 第2四半期決算の概略 損益計算書

    2021年3月期 第2四半期決算の概略 損益計算書 （単位：百万円） 800 725 600 563 598 422 400 200 100 127 140 0 0 事業収益 事業費用 （研究開発費） （一般管理費等） 営業損失 経常損失 当期純損失 ▲ 200 ▲ 400 ▲ 600 ▲ 463 ▲ 463 ▲ 464 ▲ 800 ▲ 725 ▲ 729 ▲ 731 ▲ 1,000 前事業年度2Q 当事業年度2Q 【事業収益】 2Qの事業収益は、日本ケミファ㈱とのライセンス契約に伴うマイルストーン収入により100百万円となりました。 （前年同四半期は事業収益はなし） 【事業費用】 開発パイプ

  5. Slide 5: 2021年3月期 第2四半期決算の概略 貸借対照表

    2021年3月期 第2四半期決算の概略 貸借対照表 【資産】 前事業年度末比 504百万円減少しました。主に現金及び預金が361百万円、売掛金が110百万円減少したことによるものであります。 【負債】 前事業年度末比 39百万円減少しました。主に未払金が32百万円減少したことによるものであります。 【純資産】 前事業年度末比 464百万円減少しました。主に四半期純損失の計上により利益剰余金が464百万円減少したことによるものであります。 5 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  6. Slide 6: 業績推移及び今後の見通し

    業績推移及び今後の見通し （単位：百万円） 2021年3月期第2四半期 2021年3月期通期 決算年月 （実績） （予想） 事業収益 100 300 事業費用 563 1,150 研究開発費 422 880 その他の販売費及び一般管理費 140 270 営業損失（△） △ 463 △ 850 経常損失（△） △ 463 △ 850 当期純損失及び四半期純損失（△） △ 464 △ 850 【事業収益】 2021年3月期第2四半期は、日本ケミファ㈱とのライセンス契約に伴うマイルストーン収入により100百万円となりました。 1. DFP-10917は、新型コロナウイルス感染による症例登録の遅れを最

  7. Slide 7: 研究開発の進捗状況

    研究開発の進捗状況 7 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  8. Slide 8: DFP-14323 臨床第Ⅱ相試験中

    開発品 特長 開発段階 適応 DFP-14323 がん患者の免疫力を高め P-II 試験中 末期の肺がん (経口剤） 既存薬を効き易くする (日本) DFP-17729 (経口剤) 臨床試験 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 P-I P-II P-III DFP-10917 (点滴静注剤) 臨床第Ⅱ相試験中 DFP-14927 (静注剤) 特許取得国 DFP-11207 (経口剤） DFP-10825 (腹腔投与剤) 8 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  9. Slide 9: DFP-14323の臨床第2相試験の効果判定評価および新規特許出願

    DFP-14323の臨床第2相試験の効果判定評価および新規特許出願（一部抜粋） 2020年7月10日 DFP-14323の臨床第2相試験の効果判定評価および新規特許出願に関するお知らせ DFP-14323の臨床第2相試験の独立の立場の医師による効果判定評価が予定通り終了しました。 また、「脳転移を有する末期非小細胞肺がん患者を治療するための組み合わせ医薬品」に関する特 許をPCT（特許協力条約）加盟国に対し国際出願しましたのでお知らせします。 2020年6月１日付けで、ステージⅢ～Ⅳの非小細胞肺がんの患者（うち40%が脳転移有り）を対象と するDFP-14323の臨床第２相試験の病勢コントロー

  10. Slide 10: DFP-14323臨床第Ⅱ相試験の施設紹介

    DFP-14323臨床第Ⅱ相試験の施設紹介 10 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  11. Slide 11: DFP-14323の臨床効果の確認（Case Study①）

    DFP-14323の臨床効果の確認（Case Study①） 末期の肺がん患者へのDFP-14323と半量のイレッサの併用 2013年8月5日 約 1年5か月後 2015年1月16日 多発性骨転移が消失 多発性肺転移が消失 11 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  12. Slide 12: DFP-14323の臨床効果の確認（Case Study②）

    DFP-14323の臨床効果の確認（Case Study②） 多発骨転移と多発脳転移を伴う末期の高齢の肺がんの患者へのDFP-14323（ベスタチン）と半量以下の タルセバの併用効果 2014年12月26日 約 3か月後 2015年2月26日 多発肺転移 50個以上の多発脳転移が消失 多発骨転移 腫瘍マーカーの著しい低下 12 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  13. Slide 13: DFP-17729 臨床試験準備中

    開発品 特長 開発段階 適応 DFP-14323 がんの周りを掃除し P-I/II&III試験準備中 末期の膵臓がん、悪性黒色腫、 (経口剤） がんを大人しくする (日本) 胃リンパ腫、胃がん、肺がん DFP-17729 (経口剤) 臨床試験 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 P-I P-II P-III DFP-10917 (点滴静注剤) 臨床試験準備中 DFP-14927 (静注剤) 特許取得国 DFP-11207 (経口剤） DFP-10825 (腹腔投与剤) 13 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  14. Slide 14: がん微小環境改善剤「DFP-17729」の治験に関するお知らせ

    がん微小環境改善剤「DFP-17729」の治験に関するお知らせ 2020年11月2日 がん微小環境改善剤「DFP-17729」の開発状況に関するお知らせ がん微小環境改善剤「DFP-1７７２９」は、がんを取り巻く酸性の環境を中和することによ り、がんを大人しくする医薬品候補物質です。末期の膵臓がんの患者（ステージⅣ）が対象 の臨床第１/２相試験がPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）から実施許可さ れたことは、7月28日付の適時開示の通りですが、その後の開発進捗状況等について以 下の通りお知らせします。 1. DFP-17729の臨床第１/２相試験を関東地区の６病院で実施する予定ですが

  15. Slide 15: DFP-17729（がん微小環境（酸性）をアルカリ剤で改善）

    DFP-17729（がん微小環境（酸性）をアルカリ剤で改善） がん細胞はエサ（糖）を食べて、増殖や転移を起こすが、がん細胞外の老廃物（ウンコやオシッコ）を 掃除して、がんを大人しくする 糖代謝⬆ Neri D, et al. Nat Rev Drug Discovery 2011;10:767–777. 15 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  16. Slide 16: DFP-17729の臨床効果の確認（Case Study①）

    DFP-17729の臨床効果の確認（Case Study①） 末期の膵臓がんの高齢の男性患者 2015年3月23日 約 1年8か月後 2016年11月28日 腫瘍マーカー正常化 DFP-17729と低用量の抗がん剤 投与で肝転移腫瘍が大半消失 Case Study by Dr. H. Wada, etc. 16 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  17. Slide 17: DFP-17729の臨床効果の確認（Case Study②）

    DFP-17729の臨床効果の確認（Case Study②） 末期の胃がんの患者 オプジーボ DFP-17729 腫瘍マーカーが正常化 低 肝転移が消失 高 原発病巣も大半消失 February, 2018 August, 2017 17 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  18. Slide 18: DFP-17729の臨床効果の確認（Case Study③）

    DFP-17729の臨床効果の確認（Case Study③） 胃のリンパ腫に対するDFP-17729の効果 2015年9月18日 約 8か月後 2016年5月24日 抗がん剤治療を受けていないにも拘わらず、 アルカリ化剤だけでがんが完全消失した！ 18 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  19. Slide 19: DFP-10917 臨床第Ⅲ相試験中（米国）

    開発品 特長 開発段階 適応 効果と安全性のバランスに DFP-14323 P-III 試験中 (米国) 急性骨髄性白血病 優れ、末期の血液がんの (経口剤） P-I 試験準備中(日本) （難治性・再発） 治療に最適 DFP-17729 (経口剤) 臨床試験 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 P-I P-II P-III DFP-10917 (点滴静注剤) 臨床第Ⅲ相試験中 DFP-14927 (静注剤) 臨床第Ⅰ相 試験準備中 DFP-11207 (経口剤） 特許取得国 DFP-10825 (腹腔投与剤) 19 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  20. Slide 20: DFP-10917及びDFP-14927の米国の治験状況に関するお知らせ

    DFP-10917及びDFP-14927の米国の治験状況に関するお知らせ（一部抜粋） 2020年8月31日 DFP-10917及びDFP-14927の米国の治験状況に関するお知らせ 2019年11月２６日付けで「DFP-10917の臨床第3相試験症例登録及びDFP-14927の臨 床第1相試験症例登録の開始のお知らせ」の後、引き続き、米国での臨床試験を実施して おりますが、本年初頭に発生した新型コロナウィルス感染症の影響が米国では未だ鎮静 化しておらず、コロナウィルス感染者数が多い地域において症例登録が鈍化している状況 です。 症例登録推進対策として、難治性・再発急性骨髄性白血病患者を対象とし

  21. Slide 21: DFP-10917臨床第Ⅲ相試験 SIV実施施設紹介①

    DFP-10917臨床第Ⅲ相試験 SIV実施施設紹介① Dr. Kiran Naqvi Dr. Gary Schiller Dr. Prapti Patel Dr. Rajneesh Nath Dr. William Hammond 21 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  22. Slide 22: DFP-10917臨床第Ⅲ相試験 SIV実施施設紹介②

    DFP-10917臨床第Ⅲ相試験 SIV実施施設紹介② 22 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  23. Slide 23: DFP-10917の対象疾患（急性骨髄性白血病）

    DFP-10917の対象疾患（急性骨髄性白血病）  急性骨髄性白血病の死亡者数（日本1万人、米国3万人、欧州3万人、中国2万人）  白血病による死亡者の85％は60歳以上 骨髄の中の血液細胞 急性骨髄性白血病の抗がん剤治療 DFP-10917の対象疾患 造血幹細胞移植の流れ 難 治 15％ 再 発 55％ 合計 70% ※ Ｐ-II試験で半数の患者が完全寛解 引用：NHK健康チャネルより https://www.nhk.or.jp/kenko/atc_144.html 23 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  24. Slide 24: DFP-10917のDDS 臨床第Ⅰ相試験中

    開発品 特長 開発段階 適応 DFP-10917のDDS DFP-14323 P-I 試験中 膵臓がん、胃がん、 （長期持続点滴⇒ (経口剤） (米国) 骨髄異形成症候群 週1回投与型） DFP-17729 (経口剤) 臨床試験 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 P-I P-II P-III DFP-10917 (点滴静注剤) 臨床第Ⅰ相試験中 DFP-14927 (静注剤) 特許取得国 DFP-11207 (経口剤） DFP-10825 (腹腔投与剤) 24 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  25. Slide 25: DFP-10917及びDFP-14927の米国の治験状況に関するお知らせ

    DFP-10917及びDFP-14927の米国の治験状況に関するお知らせ（一部抜粋） 2020年8月31日 DFP-10917及びDFP-14927の米国の治験状況に関するお知らせ 2019年11月２６日付けで「DFP-10917の臨床第3相試験症例登録及びDFP-14927の臨 床第1相試験症例登録の開始のお知らせ」の後、引き続き、米国での臨床試験を実施して おりますが、本年初頭に発生した新型コロナウィルス感染症の影響が米国では未だ鎮静 化しておらず、コロナウィルス感染者数が多い地域において症例登録が鈍化している状況 です。 DFP-14927（DFP-10917の週１回投与型製剤）に関して

  26. Slide 26: DFP-14927の臨床第Ⅰ相試験の実施施設

    DFP-14927の臨床第Ⅰ相試験の実施施設 Dr. Jaffer A. Ajani 26 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  27. Slide 27: DFP-14927の概要

    DFP-14927の概要 DFP-14927 がん細胞のアミド分解酵素により、 DFP-10917を放出 転移性がん細胞では、 アミド分解酵素が局在化し、 活性化している DFP-10917 水溶性高分子 （運び屋） 27 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  28. Slide 28: DFP-14927の実践動物での薬効の確認

    DFP-14927の実践動物での薬効の確認 DFP-14927（DFP-10917の改良体）が膵臓がんに効く 膵臓がんの動物モデルでは、DFP-14927が膵臓がんの標準化学療法剤のゲムシタビンより 効果、安全性は共に高かった。 抗がん効果 安全性 低 1500 高 Vehicle Control Percent of Body weight Change, % Vehicle Control 140 Gemcitabine 50 mg/kg Gemcitabine 50 mg/kg DFP-14927 100 mg/kg 1200 DFP-14927 100 mg/kg DFP-14927

  29. Slide 29: DFP-11207 臨床第Ⅱ相試験準備中

    開発品 特長 開発段階 適応 DFP-14323 手術後の微小がんの再発 P-II 試験準備中 膵臓がん、胃がんの手術後の (経口剤） 転移防止に最適 (米国) 再発防止 DFP-17729 (経口剤) 臨床試験 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 P-I P-II P-III DFP-10917 (点滴静注剤) 臨床第Ⅱ相試験準備中 DFP-14927 (静注剤) 特許取得国 DFP-11207 (経口剤） DFP-10825 (腹腔投与剤) 29 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  30. Slide 30: DFP-11207の臨床第Ⅰ相試験での安全性確認

    DFP-11207の臨床第Ⅰ相試験での安全性確認 臨床で確認された安全性の特長 ① 下痢がない ② 白血球減少が少ない ③ 血小板毒性が全くない ④ 安全性が高い（休薬期間なし） ⇒ 高い延命効果が期待できる DFP-11207とゲムシタビン（標準療法剤） との比較（膵がんモデル） Dr. Jaffer A. Ajani 30 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  31. Slide 31: DFP-10825 前臨床試験中

    開発品 特長 開発段階 適応 DFP-14323 動物でのGLP安全性 胃がん、卵巣がん、膵臓がんの がん患者の腹水を止める (経口剤） 試験中 腹膜播種転移 DFP-17729 (経口剤) 臨床試験 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 P-I P-II P-III DFP-10917 (点滴静注剤) 前臨床試験中 DFP-14927 (静注剤) 特許取得国 DFP-11207 (経口剤） DFP-10825 (腹腔投与剤) 31 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  32. Slide 32: DFP-10825（核酸医薬）の動物実験での薬効確認

    DFP-10825 （核酸医薬）の動物実験での薬効確認 DFP-10825 （核酸医薬）の既存薬との併用効果（腹腔内投与の意義） 既存薬 大腸がん 無治療 既存薬 DFP-10825 +DFP-10825 部分消失 （DFP-10825の全身投与） 完全消失 卵巣がんの （DFP-10825の 腹膜播種 腹腔内投与） 32 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  33. Slide 33: パイプラインの状況と今後のスケジュール

    パイプラインの状況と今後のスケジュール 33 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  34. Slide 34: 開発パイプラインの状況

    開発パイプラインの状況 臨床試験 開発品 対象疾患 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 P-I P-II P-III 米国 臨床第Ⅲ相試験中 難治性・再発 DFP-10917 急性骨髄性白血病 臨床第Ⅰ相 日本 試験準備中 臨床第Ⅱ相 DFP-14323 肺がん等 日本 試験中 臨床第Ⅱ相 DFP-11207 固形がん（膵がん等） 欧米 試験準備中 DFP-14927 固形がん・血液がん 米国 臨床第Ⅰ相試験中 腹膜播種移転がん 前臨床 DFP-10825 － 試験中 （胃がん・卵巣がん） 臨床試験 DFP-17729 固形がん等 日本 準備中 34 Copyright © 2020 Delt

  35. Slide 35: 研究開発 ～ 開発パイプラインのイベント予定 ～

    研究開発 ～ 開発パイプラインのイベント予定 ～ 当社の市場 202１年３月期 2022年3月期 開発品 地域 開発段階 イメージ(億円) 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q global 症例登録 経過観察 集計 P-III 700 申請 DFP-10917 準備・施設契約 症例登録 P-I 100 開始 症例登録 経過観察 集計 P-II 結果発表 DFP-14323 100 準備・施設契約 症例登録 P-Ⅲ 開始 global 準備・施設契約 症例登録 DFP-11207 P-II 1,000 開始 global 症例登録 経過観察 集計 DFP-14927 P-I 300

  36. Slide 36: 今後のスケジュール

    今後のスケジュール 企業価値 DFP-10825 他の開発推進 その他開発パイプラインの 開発推進 臨床第Ⅰ相、第Ⅱ／Ⅲ相試験の開発推進 欧米での提携パートナーの確保 【2027年度までに上市】 DFP-14927の開発推進 臨床第Ⅱ相、第Ⅲ相試験の開発推進 米中での提携パートナーの確保 DFP-11207の開発推進 【2026年度までに上市】 日中での臨床第Ⅲ相試験の開発推進 DFP-14323の開発推進 日中他の提携パートナーの確保 【2025年度までに上市】 臨床第Ⅰ／Ⅱ相、第Ⅲ相試験の開発推進 DFP-17729の開発推進 海外の提携パートナーの確保 【2024年度までに上市】 米国で

  37. Slide 37: 将来見通しに関する注意事項

    将来見通しに関する注意事項  本資料は、いかなる有価証券の取得の申込みの勧誘、売付けの申込み又は買付けの申込みの勧誘（以下「勧誘 行為」という。）を構成するものでも、勧誘行為を行うためのものでもなく、いかなる契約、義務の根拠となり得 るものでもありません。  本資料は、当社に関する見通し、将来に関する計画、経営目標などが記載されています。これらの将来に対する 見通しに関する記述は、将来の事象や動向に関する現時点での仮定に基づくものであり、当該仮定が必ずしも 正確であるという保証はありません。様々な要因により実際の結果が本書の記載と著しく異なる可能性があり ます。  当社は、将来の事象など

  38. Slide 38: ご清聴ありがとうございました

    ご清聴ありがとうございました ＩＲに関するお問い合わせ先 Delta-Fly Pharma株式会社 東京オフィス 電話 03-6231-1278 E-mail info@delta-flypharma.co.jp URL https://www.delta-flypharma.co.jp/ 38 Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

  39. Slide 39: Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

    Copyright © 2020 Delta-Fly Pharma, Inc.

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