Delta-fly Pharma, Inc. · TSE:4598

Delta-fly Pharma — Q2 FY2020 Earnings Presentation

25 slides from Delta-fly Pharma's earnings presentation, Nov 15, 2019

  1. Slide 1: 2020年3月期 第2四半期決算説明資料

    モジュール創薬技術でがん患者に Module Technology for 優しい新薬を世界に向けて発信 Drug Discovery of A Novel Oncology Products for Cancer Patients 2020年3月期 第2四半期決算説明資料 2019年11月15日 Delta-Fly Pharma株式会社 （東証マザーズ：4598） Copyright © 2019 Delta-Fly Pharma, Inc.

  2. Slide 2: 本日の内容

    本日の内容  2020年3月期 第2四半期決算の概略  研究開発、パイプラインの進捗状況  今後の成長戦略 2 Copyright © 2019 Delta-Fly Pharma, Inc.

  3. Slide 3: 2020年3月期 第2四半期決算の概略

    2020年3月期 第2四半期決算の概略 3 Copyright © 2019 Delta-Fly Pharma, Inc.

  4. Slide 4: 損益計算書

    2020年3月期 第2四半期決算の概略 損益計算書 （単位：百万円） 800 725 592 598 600 376 400 237 215 200 146 127 90 0 0 0 0 -200 ▲ 237 ▲ 277 ▲ 278 -400 -600 ▲ 592 ▲ 671 ▲ 673 -800 ▲ 725 ▲ 729 ▲ 731 -1000 2019年3月期 2Q 2019年3月期 通期 2020年3月期 2Q 【事業収益】 当第2四半期におけるマイルストーン等はなく、事業収益はありませんでした。（前年同第2四半期は事業収益なし） 【事業費用】 各開発パイプラインの進捗に伴い、新規の臨床試

  5. Slide 5: 貸借対照表

    2020年3月期 第2四半期決算の概略 貸借対照表 （単位：百万円） 3,800 2019年3月期末 2020年3月期 第2四半期 3,600 57 — 流動負債 3,400 3,200 3,000 155 — 流動負債 2,800 2,600 2,400 2,200 2,000 現預金 純資産 現預金 1,800 3,508 3,504 純資産 1,600 2,862 1,400 2,881 1,200 1,000 800 600 400 その他の流動資産 200 その他の流動資産 ／ 24 ／ 128 0 — 有形固定資産 — 有形固定資産 32 44 【流動資産】 前事業年度末比541百

  6. Slide 6: 業績推移及び今後の見通し

    業績推移及び今後の見通し （単位：百万円） 第9期 第10期 決算年月 2019年3月期 2020年3月期 2020年3月期 通期（実績） 第2四半期 通期（予想） 事業収益 0 0 0 事業費用 研究開発費 376 598 822 その他の販売費及び一般管理費 215 127 244 営業損失（△） △ 592 △ 725 △ 1,066 経常損失（△） △ 671 △ 729 △ 1,066 当期純損失及び四半期純損失（△） △ 673 △ 731 △ 1,069 【事業収益】 期首計画の通り当第2四半期累計期間におけるマイルストーン等はなく、事業収益はありませんでした。 DFP-1091

  7. Slide 7: 研究開発、パイプラインの進捗状況

    研究開発、パイプラインの進捗状況 7 Copyright © 2019 Delta-Fly Pharma, Inc.

  8. Slide 8: パイプラインの特許取得状況

    パイプラインの特許取得状況 開発品 適用 特許取得国 DFP-10917 急性骨髄性白血病 (点滴静注剤) （難治性・再発） DFP-11207 進行再発膵臓がん胃がん (経口剤） DFP-14323 末期の肺がん (経口剤） DFP-14927 膵臓がん、胃がん (静注剤) 骨髄異形成症候群 DFP-10825 胃がん、卵巣がん、膵臓がん (腹腔投与剤) の腹膜播種転移 DFP-17729 末期の膵臓がん、悪性黒色腫 (経口剤) 胃リンパ腫、胃がん、肺がん 2019年10月31日現在 8 Copyright © 2019 Delta-Fly Pharma, Inc.

  9. Slide 9: 研究開発、パイプラインの進捗状況

    研究開発、パイプラインの進捗状況 開発品 特長 開発段階 適応 DFP-10917 効果が高く副作用がなく、 P-III 試験中 急性骨髄性白血病 (点滴静注剤) 末期患者の治療に最適 （米国） （難治性・再発） DFP-11207 致死的な血小板減少など P-II 試験準備中 進行再発膵臓がん、胃がん (経口剤） の毒性がない5-FU誘導体 (米国) DFP-14323 がん患者の免疫力を上げ、 P-II 試験中 末期の肺がん (経口剤） 治癒を促す (日本) DFP-14927 DFP-10917のDDS P-I 試験中 膵臓がん、胃がん、 (静注剤) （薬物送達システム、 (米国) 骨髄

  10. Slide 10: 開発パイプラインの状況（2020年3月期 第２四半期決算報告時）

    開発パイプラインの状況（2020年3月期 第２四半期決算報告時） 臨床試験 開発品 対象疾患 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 P-I P-II P-III 米国 臨床第Ⅲ相試験中 難治性・再発 DFP-10917 急性骨髄性白血病 臨床第Ⅰ相 日本 試験準備中 臨床第Ⅱ相 DFP-14323 肺がん等 日本 試験中 臨床第Ⅱ相 DFP-11207 固形がん（膵がん等） 欧米 試験準備中 DFP-14927 固形がん・血液がん 米国 臨床第Ⅰ相試験中 腹膜播種移転がん 前臨床 DFP-10825 － 試験中 （胃がん・卵巣がん） 臨床試験 DFP-17729 固形がん等 日本 準備中 10

  11. Slide 11: 研究開発の進捗状況

    研究開発の進捗状況 11 Copyright © 2019 Delta-Fly Pharma, Inc.

  12. Slide 12: 研究開発の進捗状況の概略

    研究開発の進捗状況の概略 DFP-10917 急性骨髄性白血病  米国での臨床第Ⅲ相試験の治験参加施設との契約手続きを順次進め、各治験実施医療機関でスタート アップミーティングを実施し、被験者スクリーニングを開始しました。 DFP-14323 肺がん  臨床第Ⅱ相試験の国内治験参加施設の拡大により、新規症例の登録を進めました。 DFP-11207 膵がん  臨床第Ⅰ相試験と食事の影響試験の結果を米国臨床腫瘍学会（ASCO）、中国臨床腫瘍学会（CSCO）、 日本癌治療学会（JSCO）で発表し、併せて米国での臨床第Ⅱ相試験の治験計画を取りまとめました。 DFP-14927 固形がん・血液がん

  13. Slide 13: 研究開発 ～ 開発パイプライン① DFP-10917 ～

    研究開発 ～ 開発パイプライン① DFP-10917 ～ 対象疾病 再発・難治 急性骨髄性白血病 (acute myeloid leukemia: AML) • 第Ⅲ相試験はスタートアップミーティングを実施し、被験者スクリーニングを開始しました。 開発状況 • 国内での臨床試験開始に向けて、医薬品医療機器総合機構の対面助言を受けました。 今後の事業化 • 2022年度までに米国での承認・販売を目指しています。 臨床試験 開発品 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 米国 臨床第Ⅲ相試験開始 DFP-10917 臨床第Ⅰ相試験 日本 準備中 米国の公的機関の臨床試験登録サイ

  14. Slide 14: 【ご参考】DFP-10917臨床第Ⅲ相試験 SIV実施施設紹介

    【ご参考】DFP-10917臨床第Ⅲ相試験 SIV実施施設紹介 Dr. Kiran Naqvi Dr. Gary Schiller Dr. Prapti Patel Dr. Rajneesh Nath Dr. William Hammond 14 Copyright © 2019 Delta-Fly Pharma, Inc.

  15. Slide 15: 研究開発 ～ 開発パイプライン② DFP-14323 ～

    研究開発 ～ 開発パイプライン② DFP-14323 ～ 対象疾病 肺がん（EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺がん） ・ 低用量EGFR-TKI 併用 • DFP-14323は急性非リンパ性白血病治療薬（ウベニメクス）として承認済の薬剤です。 開発状況 • 臨床第Ⅱ相試験の国内治験参加施設の拡大により、新規症例の登録を進めました。 今後の事業化 • 2023年度までに日本国内での適応追加の承認・販売を目指しています。 臨床試験 開発品 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 臨床第Ⅱ相 DFP-14323 日本 試験中 併用薬のEGFR-TKIをアファチニブに限定して、症例

  16. Slide 16: 研究開発 ～ 開発パイプライン③ DFP-11207 ～

    研究開発 ～ 開発パイプライン③ DFP-11207 ～ 対象疾病 固形がん（膵がん、消化器がん） ・ 抗がん剤併用 • DFP-11207は5-FU系抗がん剤で発現していた血小板減少の副作用がない薬剤です。 開発状況 • 食事の影響試験が完了し、抗がん剤併用の第Ⅱ相試験の治験計画を取りまとめました。 今後の事業化 • 2024年度までに米国または中国での承認・販売を目指しています。 臨床試験 開発品 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 DFP-11207 米国 臨床第Ⅱ相試験準備中 第Ⅰ相試験と食事の影響試験の結果を中国臨床腫瘍学会（CSCO）と日本癌治療学会（JSC

  17. Slide 17: 研究開発 ～ 開発パイプライン④ DFP-14927 ～

    研究開発 ～ 開発パイプライン④ DFP-14927 ～ 対象疾病 固形がん（膵がん、消化器がん）、血液がん • DFP-14927は週１回投与で血中濃度が安定するDFP-10917の高分子デリバリーです。 開発状況 • 米国医薬品局より治験用新医薬品（IND）の承認を取得し、第Ⅰ相試験を開始しました。 今後の事業化 • 2025年度までに米国での承認・販売を目指しています。 地域 臨床試験 開発品 前臨床試験 申請 承認 上市 対象疾病 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 米国 臨床第Ⅰ相試験中 固形がん DFP-14927 米国 臨床試験 血液がん 準備中 米国の公的機関の臨床試験登録サイトへ第Ⅰ相試

  18. Slide 18: 研究開発 ～ 開発パイプライン⑤ DFP-10825 ～

    研究開発 ～ 開発パイプライン⑤ DFP-10825 ～ 対象疾病 腹膜播種転移がん（胃がん・卵巣がん） • DFP-10825はRNA干渉の核酸医薬で、腹腔内投与で効果を示す工夫をした薬剤です。 開発状況 • 原薬と治験製剤の準備を進めると共に、前臨床試験を進めました。 今後の事業化 • 2020年度までに米国または日本国内での臨床試験の開始を目指しています。 臨床試験 開発品 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 DFP-10825 － 前臨床試験中 がん研究の国際的な専門誌への掲載 ～ 胃がん腹膜播種モデルでの治療効果 ～ 18 Copyright © 2019 D

  19. Slide 19: 研究開発 ～ 開発パイプライン⑥ DFP-17729 ～

    研究開発 ～ 開発パイプライン⑥ DFP-17729 ～ 対象疾病 固形がん等 • DFP-17729は医薬品として承認･販売されている尿アルカリ化剤に着目した開発品です。 開発状況 • 膵がん他を対象とした臨床試験開始に向けて、国内の製薬会社と協議を進めています。 今後の事業化 • 2020年度までに日本国内での臨床試験の開始を目指しています。 臨床試験 開発品 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 臨床試験 DFP-17729 日本 準備中 【 DFP-17729 特許出願状況 】 ① 最初に出願した特許（名称：がん細胞の代謝 の特異性に基づく新規抗悪性腫瘍剤）が、

  20. Slide 20: 研究開発 ～ 開発パイプラインのイベント予定 ～

    研究開発 ～ 開発パイプラインのイベント予定 ～ 2019年度 2020年度 開発品 地域 開発段階 インパクト 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 準備・施設契約 症例登録 P-III 小 開始 終了 DFP-10917 準備・施設契約 症例登録 P-I 中 開始 症例登録 経過観察 集計 DFP-14323 P-II 中 結果発表 準備・施設契約 症例登録 DFP-11207 P-II 小 開始 準備・施設契約 症例登録 経過観察 集計 DFP-14927 P-I 中 開始 結果発表 前臨床試験 準備 DFP-10825 P-I 小 開始 P-I／II／ 準備・施設契約 症例登

  21. Slide 21: 今後の成長戦略

    今後の成長戦略 21 Copyright © 2019 Delta-Fly Pharma, Inc.

  22. Slide 22: 今後の成長戦略

    今後の成長戦略 企業価値 DFP-10825, DFP-17729等の開発推進 その他開発パイプラインの 開発推進 臨床第Ⅰ相、第Ⅱ/Ⅲ相試験の開発推進 日中、欧米での提携パートナーの確保 【2026年度までに上市】 DFP-14927の開発推進 【2025年度までに上市】 臨床第Ⅱ相、第Ⅲ相試験の開発推進 DFP-11207の開発推進 日中、欧米での提携パートナーの確保 【2024年度までに上市】 臨床第Ⅱ相、第Ⅲ相試験の開発推進 DFP-14323の開発推進 欧米地域の提携パートナーの確保 【2023年度までに上市】 米国および欧州での臨床第Ⅲ相試験の着実な開発推進、 DFP-10917の

  23. Slide 23: 将来見通しに関する注意事項

    将来見通しに関する注意事項  本資料は、いかなる有価証券の取得の申込みの勧誘、売付けの申込み又は買付けの申込みの勧誘（以下「勧誘 行為」という。）を構成するものでも、勧誘行為を行うためのものでもなく、いかなる契約、義務の根拠となり得るもの でもありません。  本資料は、当社に関する見通し、将来に関する計画、経営目標などが記載されています。これらの将来に対する見 通しに関する記述は、将来の事象や動向に関する現時点での仮定に基づくものであり、当該仮定が必ずしも正確 であるという保証はありません。様々な要因により実際の結果が本書の記載と著しく異なる可能性があります。  当社は、将来の事象などの

  24. Slide 24: ご清聴ありがとうございました

    ご清聴ありがとうございました 今後のＩＲに関するお問い合わせ先 Delta-Fly Pharma株式会社 電話 ： 03-6231-1278 E-mail： info@delta-flypharma.co.jp URL : http://www.delta-flypharma.co.jp/ 24 Copyright © 2019 Delta-Fly Pharma, Inc.

  25. Slide 25: Copyright © 2019 Delta-Fly Pharma, Inc.

    Copyright © 2019 Delta-Fly Pharma, Inc.

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