Delta-fly Pharma, Inc. · TSE:4598

Delta-fly Pharma — Q2 FY2019 Earnings Presentation

44 slides from Delta-fly Pharma's earnings presentation, Dec 13, 2018

  1. Slide 1: 2019年3月期第2四半期決算 説明資料

    証券コード：4598 Discovery and Development of 患者にやさしい抗がん剤を gentle anti-cancer agents with モジュール創薬で世界に向けて開発 Module Technology all over the world 2019年3月期第2四半期決算 説明資料 2018年12月13日 Delta-Fly Pharma 株式会社 Copyright © 2018 Delta-Fly Pharma, Inc.

  2. Slide 2: 目次

    目次  事業概要  開発パイプラインの状況  研究開発の進捗状況  2019年3月期第2四半期決算の概略 Copyright © 2018 Delta-Fly Pharma, Inc. 2

  3. Slide 3: 事業概要

    事業概要 Copyright © 2018 Delta-Fly Pharma, Inc. 3

  4. Slide 4: 会社概要

    会社概要 商号 Delta-Fly Pharma株式会社（英訳名：Delta-Fly Pharma, Inc.） 代表 代表取締役社長 江島 淸 設立 2010年12月6日 事業内容 新規抗がん剤の研究開発、製造、販売 「がん」だけを見ることなく、「がん患者」の全体を診ることにより、安心して身内のがん患者に 企業理念 勧められる治療法を提供すること 「Delta-Fly」は「Dragonfly（とんぼ）」に由来しております 社名由来 とんぼは前にしか進まず、退かないところから「不退転」の精神を象徴し、「勝ち虫」とも呼ばれていることから、その ような意志で医薬品開発を行う決意を表し、それに加えて

  5. Slide 5: 事業の特徴 ～ モジュール創薬 ～

    事業の特徴 ～ モジュール創薬 ～ 当社の創薬方法の特徴  当社は、「モジュール創薬」という独自のコンセプトで抗がん剤を開発しています。  「モジュール創薬」では「がん」だけを見ることなく、「がん患者」の全体を診ることによって、未だに“効果が限定的”で “多くの様々な副作用”のある抗がん剤を複合的に改良して、安心して身内のがん患者に勧められる薬剤にします。  「モジュール創薬」とは、既存の抗がん活性物質等を「モジュール」（構成単位）として利用し、創意工夫（用法用量・ 結合様式等）を加えて「アセンブリ」（組み立て）することで、臨床上の有効性と安全性のバランスを向上させた新規 抗がん剤を創製

  6. Slide 6: 事業の特徴 ～ 医薬品開発プロセス ～

    事業の特徴 ～ 医薬品開発プロセス ～ 当社の医薬品開発プロセス  一般的な抗がん剤開発のプロセスに対して、モジュール創薬は既に医薬品になっている抗がん剤の活性物質を利用して組み合わせ る方法のため、基礎研究がほとんど不要となります。  臨床での有効性と安全性の予測が可能となることから、一般的な抗がん剤開発よりも研究開発の期間が短く、かつ臨床試験で失敗す る開発リスクも低減されます。 基礎研究 前臨床試験 臨床試験 申請 承認 上市 開発期間の短縮化 1年 1年 3～5年 1年～2年 一般的な医薬品開発プロセス（抗がん剤開発の場合） 基礎研究 前臨床試験 臨床試験 申請 承認 上市 第Ⅰ相

  7. Slide 7: 開発パイプラインの状況

    開発パイプラインの状況 Copyright © 2018 Delta-Fly Pharma, Inc. 7

  8. Slide 8: 開発パイプラインの概略

    開発パイプラインの概略 • ３品目が臨床試験実施中、３品目が臨床試験準備中 開発品 対象疾患 作用機序 投与方法 地域 開発段階 提携会社 難治性・再発 米国 臨床第Ⅲ床試験準備中 － がん細胞周期調節 DFP-10917 急性骨髄性白血病 持続静注 (細胞周期G2/M期停止) 日本 臨床第Ⅰ相試験準備中 日本新薬(株) DFP-14323 肺がん等 がん免疫機能調整剤 経口 日本 臨床第Ⅱ相試験中 協和化学工業(株) 固形がん がん細胞代謝調節剤 DFP-11207 経口 欧米 臨床第Ⅱ相試験準備中 － （膵がん等） (チミジル酸シンターゼ 阻害) DFP-14927 固形がん・血液がん 抗

  9. Slide 9: 開発パイプラインの状況

    開発パイプラインの状況 臨床試験 開発品 対象疾患 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 臨床第Ⅲ相 米国 試験準備中 難治性・再発 DFP-10917 急性骨髄性白血病 臨床第Ⅰ相 日本 試験準備中 臨床第Ⅱ相 DFP-14323 肺がん等 日本 試験中 臨床第Ⅱ相 DFP-11207 固形がん（膵がん等） 欧米 試験準備中 臨床第Ⅰ相 DFP-14927 固形がん・血液がん 米国 試験準備中 腹膜播種移転がん 前臨床 DFP-10825 － 試験中 （胃がん・卵巣がん） 臨床試験 DFP-17729 固形がん等 日本 準備中 ※ 赤字は上場後に開発パイプラインに追加

  10. Slide 10: 研究開発の進捗状況

    研究開発の進捗状況 Copyright © 2018 Delta-Fly Pharma, Inc. 10

  11. Slide 11: 研究開発の進捗状況の概略

    研究開発の進捗状況の概略 DFP-10917 急性骨髄性白血病  米国FDAより臨床第Ⅲ相試験のプロトコールについて合意が得られました。  臨床第Ⅲ相試験の治験参加施設の選定を着実に進めました。 DFP-14323 肺がん  臨床第Ⅱ相試験の症例登録を推進しました。 DFP-11207 膵がん  食事の影響試験を完了し、臨床第Ⅱ相試験に向けた準備を開始しました。 DFP-14927 固形がん・血液がん  米国での臨床第Ⅰ相試験に向けた治験薬製造が終了し、IND申請の準備を進めました。 DFP-10825 腹膜播種転移がん  新たな原薬と製剤の製造にも目処が立つとともに、出願中の各国

  12. Slide 12: 研究開発の進捗状況 ～ DFP-17729 ～

    研究開発の進捗状況 ～ DFP-17729 ～ 対象疾病 固形がん等 正常細胞では細胞内と比べて細胞外でアルカリ性となっていますが、がん細胞の細胞外は 酸性となっています。これは、がん細胞の増殖により解糖系が亢進し、乳酸や水素イオンが 特徴 産生され、それを積極的に細胞外へ排出しているからです。DFP-17729は、がん細胞の細 胞外をアルカリ化することにより、がんの増殖を抑えるのが特徴の薬剤です。 DFP-17729は、がんの増殖に関与するNa+/H+交換輸送体を阻害する作用があり、腫瘍微 細小環境（TME：Tumor microenvironment）をアルカリ化することにより制御し、がん

  13. Slide 13: 研究開発の進捗状況 ～ DFP-17729 ～

    研究開発の進捗状況 ～ DFP-17729 ～ 臨床試験準備中（日本） • DFP-17729は、医薬品として承認・販売されている尿アルカリ化剤の抗がん剤としての 適応追加の準備を進めています。 開発状況 今後の事業化 • 尿アルカリ化剤は「アシドーシスの改善」の効能・効果で、「高尿酸血症」や「腫瘍崩壊症 候群」などの治療で、すでに臨床現場で使用されています。 • 抗がん剤や免疫チェックポイント阻害剤との併用により、既存薬の抗腫瘍効果の範囲を 広げ、新たながん治療の提供を目指します。 臨床試験 開発品 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 臨床試験 DFP-17729 日

  14. Slide 14: 研究開発の進捗状況 ～ DFP-10825 ～

    研究開発の進捗状況 ～ DFP-10825 ～ 対象疾病 腹膜播種転移がん（胃がん・卵巣がん） DFP-10825はRNA干渉を利用した核酸医薬であり、がんの増殖に多大な影響を与える因 子をRNA干渉で特異的に阻害させるために、腹腔内投与で効果を発揮できるように工夫し 特徴 ています。卵巣がんや胃がん等の患者では、終末期になると胸水や腹水などの体液貯留（ 腹膜播種転移）が認められ、つらい状態になりますが、腹腔内に直接注入して効果を発揮す ることにより、腹水をコントロールして苦しさを和らげ、延命につながることが期待されます。 DFP-10825は、がん増殖に多大な影響を与えるチミジル酸合成酵素（

  15. Slide 15: 研究開発の進捗状況 ～ DFP-10825 ～

    研究開発の進捗状況 ～ DFP-10825 ～ 前臨床試験実施中 開発状況 • 現在、前臨床試験を実施している段階です。新たな原薬と製剤の製造にも目処が立った 今後の事業化 ことから、ライセンスの提携を模索しながら、臨床第Ⅰ相試験に移行する予定です。 臨床試験 開発品 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 DFP-10825 － 前臨床試験中 卵巣がんの動物実験モデルにおける薬効試験の結果（DFP-10825：腹腔内投与） 卵巣がんの動物実験モデルにおける延命効果 DFP-10825 コントロール群 DFP-10825単独 パクリタキセル単剤 + パクリタキセル 引用：D

  16. Slide 16: 研究開発の進捗状況 ～ DFP-10825 ～

    研究開発の進捗状況 ～ DFP-10825 ～ Treating metastatic ovarian cancer with DFP-10825, liposome-conjugated RNAi molecule DFP-10825 Video Abstract Copyright © 2018 Delta-Fly Pharma, Inc. 16

  17. Slide 17: 2019年3月期第2四半期決算の概略

    2019年3月期第2四半期決算の概略 Copyright © 2018 Delta-Fly Pharma, Inc. 17

  18. Slide 18: 2019年3月期第2四半期決算の概略 損益計算書

    2019年3月期第2四半期決算の概略 損益計算書 【事業収益】 • 期首計画のとおり、当第２四半期におけるマイルストーン等はなく、事業収益はありませんでした。 • 通期では、DFP-10917の日本での臨床第Ⅰ相試験開始に伴うマイルストーン200百万円を見込んでおり、 業績予想の変更はありません。 【研究開発費】 • 開発パイプラインの進捗に伴い、既存の臨床試験の終了と新規の臨床試験の準備の境界時期になって いる影響から、前第２四半期よりも当第２四半期では研究開発費が増加しました。 Copyright © 2018 Delta-Fly Pharma, Inc. 18

  19. Slide 19: 2019年3月期第2四半期決算の概略 貸借対照表

    2019年3月期第2四半期決算の概略 貸借対照表 （百万円） 1,000 2018年3月期末 29 — 流動負債 800 2019年3月期 第２四半期末 600 35 — 流動負債 現預金 781 純資産 400 822 現預金 528 純資産 544 200 その他の流動資産 50 — その他の流動資産 28 ／ 0 31 — 有形固定資産 30 — 有形固定資産 【資産】 • 前事業年度末と比較して、当第２四半期末において現預金が252百万円減少したことによる減少です。 【純資産】 • 前事業年度末と比較して、当第２四半期末において利益余剰金が278百万円減少したことによる減少です。 Co

  20. Slide 20: 重要な後発事象 １

    2019年3月期第2四半期決算の概略 重要な後発事象 １ 【公募増資による新株式の発行】 当社は本年10月12日付で東京証券取引所マザーズ市場に上場いたしました。当社は上場にあたり、 9月5日及び9月20日開催の取締役会において、次のとおり新株式の発行を決議し、10月11日に払込が 完了いたしました。 この結果、10月11日時点の資本金は2,653,440千円、発行済株式総数は4,305,000株となっています。 (１) 募集方法 一般募集（ブックビルディング方式による募集） (２) 募集株式の種類及び数 普通株式 700,000株 (３) 発行価格 １株につき 4,770円 (４) 引受価額

  21. Slide 21: 重要な後発事象 ２

    2019年3月期第2四半期決算の概略 重要な後発事象 ２ 【第三者割当による新株式の発行】 当社は上場にあたり、みずほ証券株式会社が行うオーバーアロットメントによる当社株式の売出しに 関連して、同社を割当先とする第三者割当増資による新株式の発行を次のとおり取締役会で決議して おり、11月13日に払込が完了いたしました。 この結果、11月13日時点の資本金は2,795,185千円、発行済株式総数は4,369,600株となっています。 (１) 募集株式の種類及び数 当社普通株式 64,600株 (２) 割当価格 1株につき 4,388.40円 (３) 払込金額 1株につき 3,884.50円 (４

  22. Slide 22: その他の主な後発事象

    2019年3月期第2四半期決算の概略 その他の主な後発事象 【モジュール創薬に基づいた新規がん免疫療法剤DFP-17729 特許出願のお知らせ】 平成30年11月27日 当社は2018年11月22日付けで、DFP-17729に関連する特許についてPCT出願しましたので、お知らせ いたします。この特許は「がん患者の治療に有用な尿のアルカリ剤」として既に日本で特許出願しており ますが、その他にもDFP-17729関連では「がん細胞の代謝の特異性に基づく新規抗悪性腫瘍剤」として 既に日本で特許出願し、2018年7月18日付で特許公報（特許第6359198号）が発行されております。 尚、DFP-177

  23. Slide 23: 業績推移及び今期業績予想

    業績推移及び今期業績予想 （百万円） 第４期 第５期 第６期 第７期 第８期 第９期 決算年月 2019年３月期 2014年３月期 2015年３月期 2016年３月期 2017年３月期 2018年３月期 （予想） 事業収益 211 408 145 902 150 200 DFP-10917 79 229 500 200 DFP-14323 200 150 DFP-11207 132 179 145 202 販売管理費 538 690 729 573 393 882 研究開発費 489 621 630 317 199 692 販売費一般管理費 49 69 99 256 194 190 経常利益又

  24. Slide 24: 今後の成長戦略

    今後の成長戦略 企業価値 DFP-14927、DFP-10825、DFP-17729等の開発推進 その他開発パイプラインの 開発推進 臨床第Ⅱ相、第Ⅲ相試験の開発推進 DFP-14323の開発推進 欧米地域の提携パートナーの確保 臨床第Ⅱ相、第Ⅲ相試験の開発推進 日中、欧米での提携パートナーの確保 DFP-11207の開発推進 米国および欧州での臨床第Ⅲ相試験の着実な開発推進、 DFP-10917の開発推進 欧米での承認・上市、欧米地域の提携パートナーの確保 時間 Copyright © 2018 Delta-Fly Pharma, Inc. 24

  25. Slide 25: ご清聴ありがとうございました

    ご清聴ありがとうございました 今後のＩＲに関するお問い合わせ先 Delta-Fly Pharma株式会社 取締役 管理管掌 松枝 康雄 電話 ︓ 03-6231-1278 E-mail︓ ymatsueda1206@delta-flypharma.co.jp URL : http://www.delta-flypharma.co.jp/ Copyright © 2018 Delta-Fly Pharma, Inc. 25

  26. Slide 26: 将来見通しに関する注意事項

    将来見通しに関する注意事項  本資料は、いかなる有価証券の取得の申込みの勧誘、売付けの申込み又は買付けの申込みの勧誘（以下「勧誘 行為」という。）を構成するものでも、勧誘行為を行うためのものでもなく、いかなる契約、義務の根拠となり得るもの でもありません。  本資料は、当社に関する見通し、将来に関する計画、経営目標などが記載されています。これらの将来に対する見 通しに関する記述は、将来の事象や動向に関する現時点での仮定に基づくものであり、当該仮定が必ずしも正確 であるという保証はありません。様々な要因により実際の結果が本書の記載と著しく異なる可能性があります。  当社は、将来の事象などの

  27. Slide 27: 参考資料

    参考資料 Copyright © 2018 Delta-Fly Pharma, Inc. 27

  28. Slide 28: 会社概要 ～沿革～

    会社概要 ～沿革～ 2010年12月 徳島県徳島市にDelta-Fly Pharma㈱を設立 2012年 4月 東京都千代田区に東京事務所を開設 2012年10月 抗がん剤候補化合物DFP-10917の米国での第Ⅰ相試験（対象：難治性・再発急性白血病）を開始 2013年 4月 ㈱ヤクルト本社に対し、当社が保有する抗がん剤候補化合物の日本国内における開発商業化に関するオプション 権付与契約を締結 2014年 4月 中国北京市に北京事務所を開設 2014年 7月 抗がん剤候補化合物DFP-11207の米国での第Ⅰ相試験（対象：固形がん）を開始 沿革 2015年 2月 DFP-10917の米国での第

  29. Slide 29: 会社概要 ～ビジネスモデル、収益モデル～

    会社概要 ～ビジネスモデル、収益モデル～ ビジネスモデル  当社は研究開発のマネジメント業務に集中し、具体的な業務については、外部の研究開発受託会社や製造受託会社に委託しております。  開発フェーズに応じた外部協力機関との連携により、効率的な研究開発体制を実現しております。 収益モデル  研究開発段階においては、提携製薬会社からの「契約一時金」、「マイルストーン」及び「開発協力金」が主な収入となります。  将来、提携対象の製品が上市に至った場合には、売上高に応じた「ロイヤリティ」の収入を受け取る予定です。 開発フェーズ 基礎研究 前臨床試験 臨床試験 申請 承認 販売 大学等 研究開発

  30. Slide 30: 会社概要 ～マネジメントメンバー略歴（1/2）～

    会社概要 ～マネジメントメンバー略歴（1/2）～ 代表取締役社長 江島 淸 （1949年生まれ）  1976年 東京工業大学大学院理工学研究科修士課程修了  1976年 大鵬薬品工業株式会社入社  2005年 同社 取締役開発センター長  2007年 同社 取締役徳島研究センター長  2010年 徳島大学産学官連携推進部客員教授（現任）  2010年 当社代表取締役社長就任 代表取締役専務 取締役 管理管掌 飯塚 健蔵 （1963年生まれ） 松枝 康雄 （1960年生まれ）  1988年 群馬大学大学院工学研究科修士課程修了  2005年 Clark大学経営大学院修了  19

  31. Slide 31: 会社概要 ～マネジメントメンバー略歴（2/2）～

    会社概要 ～マネジメントメンバー略歴（2/2）～ 開発担当役員&アドバイザリーボードメンバー 医学専門家 グローバル開発担当役員 和田 洋巳 張 淳  京都大学医学部卒業、京都大学大学院医学研究科博士課程修了  医師  京都大学医学部名誉教授（現任）  東京医科歯科大学大学院機能・調節疾患研究部門博士課程修了  京都からすま和田クリニック院長（現任）  イーピーエス株式会社、シミック株式会社国際部長  2010年当社入社  大鵬薬品工業株式会社 がん研究担当役員  2013年当社入社 福島 正和 開発 & 知財担当役員  鹿児島大学大学院修士課程修了 江島 心  大鵬薬品

  32. Slide 32: 会社概要 ～事業の特徴～

    会社概要 ～事業の特徴～ 1 既存の薬剤等を「モジュール」（構成単位）で創意・工夫して 当社創薬方法「モジュール創薬」 「アセンブリ」（組み立て）することで特許化し、臨床上の有効性 と安全性のバランスを向上させた新薬を生み出しています。 2 未だに効果が限定的で多くの様々な副作用がある「抗がん剤」 抗がん剤開発への特化 を対象にすることで、モジュール創薬による新薬開発を加速し、 がん患者の社会生活の改善に貢献いたします。 3 長年にわたり抗がん剤の研究・開発に従事してきた経験者と、 経験豊富なメンバーによる開発 がん患者のことを良く知る臨床医から構成されるメンバーで、 確実に開発を進め、アンメ

  33. Slide 33: 会社概要 ～創薬方法の特徴～

    会社概要 ～創薬方法の特徴～ モジュール創薬の優位性  「モジュール創薬」では既存薬などを利用していますが、ドラッグ・リポジショニングやジェネリックではありません。 全て特許化された新薬に生まれ変わります。 モジュール創薬の優位性 患者へのメリット 開発上のメリット  患者情報に基づく創薬だから治療効果が上がる  新規性・進歩性により特許化できるから高い排他性  患者情報に基づく創薬だから従来の副作用が消失  患者情報に基づく開発だから開発スピードが速い  基礎と臨床試験が少なく短期間だからコストが低い  患者情報に基づく開発だから開発リスクが低い 「モジュール創薬」概念図 （ご

  34. Slide 34: 事業概要 ～開発パイプライン① DFP-10917～

    事業概要 ～開発パイプライン① DFP-10917～ 対象疾病 難治性・再発急性骨髄性白血病 (acute myeloid leukemia: AML) 今まで用いられてきた投与を見直し（モジュールの改良）、低用量で長時間持続点滴投与す 特徴 ることにより、従来使用されてきている核酸誘導体（シタラビンやゲムシタビンなど）とは異な る作用を引き起こし、既存の化学療法が無効な患者に対しても、薬効を期待できます。 従来の核酸誘導体は代謝拮抗剤とも呼ばれ、DNAやRNAの合成酵素等の標的分子に結 合して阻害し、抗がん活性を発揮しますが、DFP-10917では、低用量で長時間持続点滴投 作用機序 与によ

  35. Slide 35: 事業概要 ～開発パイプライン① DFP-10917～

    事業概要 ～開発パイプライン① DFP-10917～ 臨床第Ⅲ相試験準備中（米国） • 臨床第Ⅰ／Ⅱ相試験を米国治験施設M. D. Anderson Cancer Centerで実施し、第Ⅱ相 パートで48％（14／29例）の患者で奏効し、高い有用性が示唆されました。 開発状況 • 現在、米国規制当局（FDA）との臨床第Ⅱ相試験終了時会議を経て、臨床第Ⅲ相試験の 今後の事業化 治験実施計画書を提出し、試験開始の準備を整えました。 • 2022年度までに米国での承認・販売を目指しています。 • 日本国内につきましては、ライセンス先の日本新薬㈱で臨床第Ⅰ相試験の準備中です。 臨床試験 開発品 地域

  36. Slide 36: 事業概要 ～開発パイプライン② DFP-14323～

    事業概要 ～開発パイプライン② DFP-14323～ 対象疾病 肺がん等 DFP-14323は、医薬品として承認・販売されているウベニメクスの適応追加を目的とした開 特徴 発品で、ウベニメクスの抗腫瘍免疫能の活性化作用とがん幹細胞の抑制作用に着目し、常 量よりも低い用量で単剤または抗がん剤および分子標的治療薬などとの併用により、がん 患者の免疫機能を改善し、末期又は高齢の固形がん患者の治療が期待できます。 DFP-14323は、マクロファージ、T細胞、骨髄細胞に作用して、その機能を修飾または修飾 によりサイトカインを産生して、免疫系ネットワークを連鎖的に作用を及ぼすことにより、抗腫 作用機序

  37. Slide 37: 事業概要 ～開発パイプライン② DFP-14323～

    事業概要 ～開発パイプライン② DFP-14323～ 臨床第Ⅱ相試験実施中（日本） • ウベニメクスは「成人急性非リンパ性白血病に対する完全寛解導入後の維持強化化学療 開発状況 法剤との併用による生存期間の延長」の効能・効果で承認済です（日本化薬㈱）。 今後の事業化 • 適応追加として、「EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者を対象とした低用量 EGFR-TKI 併用治療の臨床第Ⅱ相試験」を本年1月から日本国内で開始しました。 • 2021年度までに日本での適応追加の承認・販売を目指しています。 臨床試験 開発品 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 臨床第Ⅱ相 DF

  38. Slide 38: 事業概要 ～開発パイプライン③ DFP-11207～

    事業概要 ～開発パイプライン③ DFP-11207～ 対象疾病 固形がん（膵がん等） DFP-11207は、抗がん作用を有する5-フルオロウラシル（5-FU）の薬物動態を制御するた めに、徐放・阻害・失活させる３つのモジュール化された活性物質（モジュールⅠ、Ⅱ、Ⅲ）を 特徴 アセンブリ（結合）した化合物であり、既存の5-FU系抗がん剤と比較して、有効性と安全性 のバランスが改善され、長期に継続して治療することが可能となった経口剤です。 DFP-11207は、5-FUのプロドラックのEMFU（モジュールⅠ）と、5-FUを分解する酵素ジヒド ロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）を阻害するCDHP

  39. Slide 39: 事業概要 ～開発パイプライン③ DFP-11207～

    事業概要 ～開発パイプライン③ DFP-11207～ 臨床第Ⅱ相試験準備中（米国） • 固形がん（消化器がん）を対象に米国の治験施設M. D. Anderson Cancer Centerで臨 床第Ⅰ相試験を進め、次試験の推奨用量と従来の5-FU系抗がん剤で発現していた血 開発状況 小板減少の副作用がないことを確認しました。 今後の事業化 • 現在、食事の影響試験が終了し、その総括作業と、臨床第Ⅱ相試験の準備を行ってい ます。 • 2024年度までに米国での承認・販売を目指しています。 臨床試験 開発品 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 DFP-11207 欧米 臨床

  40. Slide 40: 事業概要 ～開発パイプライン④ DFP-14927～

    事業概要 ～開発パイプライン④ DFP-14927～ 対象疾病 固形がん・血液がん 抗がん剤候補物質DFP-14927は、DFP-10917の高分子デリバリーであり、がん組織へ選択 特徴 的に集まり、がん細胞内で効果的にDFP-10917を放出することを可能としたことが特徴です。 DFP-14927は、DFP-10917に４本鎖のポリエチレングリコール（4-arm-PEG、分子量４万の 高分子）を結合させた物質であり、血中分解と腎排泄を受け難くしてがん組織へ選択的に送 作用機序 達し、がん細胞内でDFP-10917を徐放して、DFP-10917と同様にDNA鎖に取り込まれ、 DNA鎖を自己切断

  41. Slide 41: 事業概要 ～開発パイプライン④ DFP-14927～

    事業概要 ～開発パイプライン④ DFP-14927～ 臨床第Ⅰ相試験開始申請準備中 • 現在、前臨床試験が終了している段階です。前臨床試験のデータでは、週１回投与で 血液中濃度が長時間安定であることを確認しており、固形がんに対する抗腫瘍効果を 開発状況 認めています。 今後の事業化 • 2018年3月に三洋化成工業㈱と共同開発契約を締結し、臨床第Ⅰ相試験開始申請の 準備を進めております。 • 2019年3月までには米国の規制当局（FDA）からの臨床第Ⅰ相試験開始の承認を目指 しています。 臨床試験 開発品 地域 前臨床試験 申請 承認 上市 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 臨床第Ⅰ相試験 DFP-14

  42. Slide 42: 事業環境（1/2）

    事業環境（1/2） 日本の主な死因別にみた死亡率の年次推移 350.0 死亡率（人口 がん 298.3 300.0 250.0 10 万対） 200.0 心臓病 158.4 150.0 肺炎 95.4 100.0 脳卒中 87.4 老衰 74.2 50.0 不慮の事故 30.6 腎不全 19.7 自殺 16.8 結核 1.5 0.0 年 引用：厚生労働省「我が国の人口動態」より Copyright © 2018 Delta-Fly Pharma, Inc. 42

  43. Slide 43: 事業環境（2/2）

    事業環境（2/2） 男性の部位別にみたがんの死亡率推移（日本） 女性の部位別にみたがんの死亡率推移（日本） 肺 胃 大腸 肝 大腸 肺 膵 100.0 死亡率（男性人口 死亡率（女性人口 50.0 胃 乳房 肝 90.0 膵 前立腺 食道 白血病 45.0 子宮 白血病 食道 80.0 40.0 70.0 35.0 60.0 30.0 50.0 25.0 40.0 10 10 20.0 万対） 万対） 30.0 15.0 20.0 10.0 10.0 5.0 0.0 - 年 1950 1953 1956 1959 1962 1965 1968 1971 1974 1977 1980 1983

  44. Slide 44: Copyright © 2018 Delta-Fly Pharma, Inc.

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