Tsumura & Co. · TSE:4540
Tsumura & — FY2023 Earnings Presentation
62 slides from Tsumura &'s earnings presentation, May 10, 2024
Slide 1: 2023年度 決算説明会
2023年度 決算説明会 2024年5月10日 株式会社ツムラ
Slide 2: 本日の内容
本日の内容 01 長期経営ビジョン2031の実現に向けて 02 2023年度決算および2024年度業績予想 03 米国開発（TU-100）の進捗 2
Slide 3: 長期経営ビジョン2031の実現に向けて
長期経営ビジョン2031の実現に向けて 代表取締役社長CEO 加藤 照和
Slide 4: 天然物由来医薬品のグローバルスタンダード確立へ
天然物由来医薬品のグローバルスタンダード確立へ 【パーパス】一人ひとりの、生きるに、活きる。【経営理念】自然と健康を科学する 4
Slide 5: 天然物由来医薬品のグローバル品質の実現
天然物由来医薬品のグローバル品質の実現 医薬品の要求事項：治療効果があり（有効性）副作用が少ない（安全性） 要求事項を満たす程度：治験（臨床試験）で確認されている 治験薬：品質のゴールドスタンダード 医薬品の有効性・安全性は、臨床試験で評価された治験薬に相当する ものが恒常的に医療現場に供給されることで保証されている 良い品質の医薬品とは 臨床的に確かめられたものと常に同じ有効性・安全性が保証されること ⇒ 医療の再現性を保証するため標準化されたもの 国立医薬品食品衛生研究所 名誉所長 合田幸広先生 5
Slide 6: ERRORS al S SICOORAE (RBS) sr TsUMUN
ERRORS al S SICOORAE (RBS) sr TsUMUN BABA Hitoexr ow Ait BARONAT IVb yh 1 mae Xmg Hyh2 mae Ymg | » Hyh3 mae Zmg | 0 2 | Hyh1 mca Umg |“ fwd EROOY bOLOMAT—9 BB (ER ABC HIE) RAND YAO BBE 5 REA YhIGRASS RHEAB (SAD IOAY VARREBEIS DU TIS, (SERIE —FHMIS) X 100/ 573518) (SA L270 Y VHEREBEIC DUT Id, (GERM —
Slide 7: TSUMURA VISION “Cho-WA” 2031実現へのロードマップ
TSUMURA VISION “Cho-WA” 2031実現へのロードマップ 7
Slide 8: ROE COS ERE RM tik
ROE COS ERE RM 3 tik O F224 © Growingus FUTVICE BGS BIER ith - HERE BIPFROR MES DASHES S meee Onrm OS APR aes ee O Tamas O 4EBOR “es O +H RA O nasa i DxrBTS +i Oren OnzTs eientl + BML ole TSUMLA ERANKE MRE DNR Fe AS +A EOth KERR FH +A
Slide 9: 高齢者人口増にともなう関連領域疾患の増加傾向
高齢者人口増にともなう関連領域疾患の増加傾向 高齢者増加にともない、認知症・慢性心不全・フレイル等の患者数は増加傾向と推計 高齢者人口 高齢者関連領域 65歳以上人口の将来推計 認知症の将来推計 慢性心不全の将来推計 フレイルの将来推計 (プレフレイル含む) （万人） 953 （万人） 131 （万人） （万人） 3,928 125 3,534 プレフレイル 1,749 1,868 631 フレイル 307 328 2020年 2040年 2020年 2040年 2020年 2040年 2020年 2035年 日本の将来推計人口（統計国立社会保障・ 認知症施策推進総合戦略（厚生労働省） Oku
Slide 10: 育薬・Growing処方の研究パイプライン
健康寿命の延伸に資する高齢者関連領域 育薬・Growing処方の研究パイプライン 認知症患者の増加 （百万円） 9,000 TJ-54抑肝散 8,000 心不全患者の増加 7,000 TJ-17五苓散 6,000 エビデンス構築 5,000 により拡大 慢性心不全による浮腫 循環器領域エビデンス構築 4,000 フレイル状態の認知 3,000 早期介入 TJ-108人参養栄湯 2,000 TJ-137加味帰脾湯 1,000 フレイル研究 0 10
Slide 11: 中国事業：各プラットフォームのマイルストーン
中国事業：各プラットフォーム（PF）のマイルストーン 中国事業ビジョン：中国国民の健康への貢献 第1期中期経営計画 第2期中期経営計画 第3期中期経営計画 2022～2024年度 2025～2027年度 2028～2031年度 中成薬事業への参入 中成薬企業として 売上高イメージ 中成薬事業の基盤構築 製剤PF 中成薬企業のM&A 外部販売比率50％超 ブランド確立 70億元以上 古典処方の申請 業界TOP10 生薬・飲片・「薬食同源」 生薬・飲片・「薬食同源」 業界の発展をリード 売上高イメージ 製品のブランド確立 生薬PF 製品の売上拡大 公立病院販路の拡大 する生薬・飲片企業 30億元以
Slide 12: 中国事業・生薬PF：高品質な生薬による製品・サービス
中国事業・生薬ＰF：高品質な生薬による製品・サービス 生薬ＰF ビジョン 2023年度 売上高イメージ 2019年度 売上高 30億元 売上高 3.3億円 187億円 （約600億円） 02 付加価値の高いサービスと 収益性の高い顧客層の販売拡大 01 原料生薬を中心とした販路拡大に よる生薬品質の認知獲得 ■飲片、飲片付加価値サービスの拡大 ●2019年 ■「薬食同源」コンセプトの新製品開発 販売機能：平村（深圳）医薬設立 製造機能：平村衆贏（湖北）薬業 ●2020年 中核機能：平安津村薬業の買収 原料生薬 飲片 ■CAGR30％での売上高成長（第1期中期経営計画） （刻み生薬） 「薬食同源
Slide 13: サステナビリティ・ターゲット2031
サステナビリティ・ターゲット2031 サステナビリティビジョン：自然と生きる力を、未来へ。 13
Slide 14: 環境関連格付機関の評価向上
環境関連格付機関の評価向上 第１期中期経営計画 第2期中期経営計画 第3期中期経営計画 FY2021 FY2022～FY2024 FY2025～FY2027 FY2028～FY2031 SBT認定取得 申請 認定取得 認定計画遂行 CDP 気候変動分野評価の向上 B－ Ｂ以上 Ａ－以上 Ａ－以上 賛同 TCFD 気候関連財務開示情報の充実 表明 基礎的内容分析・開示 分析・開示レベルのさらなる向上 ＣＤＰ2023年評価ランク 「気候変動」と「水セキュリティ」への回答要請 気候変動：Aー 水セキュリティ：Aー 14
Slide 15: 本日の内容
本日の内容 01 長期経営ビジョン2031の実現に向けて 02 2023年度決算および2024年度業績予想 03 米国開発（TU-100）の進捗 15
Slide 16: 2023年度決算および2024年度業績予想
2023年度決算および2024年度業績予想 取締役CFO 半田 宗樹
Slide 17: 2023年度 決算概況
2023年度 決算概況 2023年度 2023年度 前年同期比 【百万円】 計画 達成率 実績 （2月6日修正） 金額 増減率 売上高構成比率 売上高 152,000 150,845 99.2％ +10,801 +7.7％ 国内事業 133,300 132,099 99.1% +7,400 +5.9% 中国事業 18,700 18,745 100.2% +3,400 +22.2% 国内事業： 営業利益 19,500 20,017 102.7％ △899 △4.3％ 医療用漢方製剤 国内事業 20,100 20,531 102.1% △658 △3.1% 83.8% 中国事業 △600 △514
Slide 18: 決算のポイント
決算のポイント 売上高および各利益はほぼ修正計画通り 売上高 150,845 百万円 達成率 99.2％ 前年同期比 +7.7％ ◼ 国内事業 医療用漢方製剤（129処方） ： 126,357百万円 前年同期比 5.9％伸長 一般用漢方製剤等 ： 4,439百万円 前年同期比 11.9%伸長 ◼ 中国事業 原料生薬、飲片、「薬食同源」製品等 ： 18,745百万円 前年同期比 22.2%伸長 営業利益 20,017 百万円 達成率 102.7％ 前年同期比 △4.3％ 営業利益率 13.3 ％ 計画比 +0.5pt 前年同期比 △1.6pt ◼ 原価率 ： 54.4％ 計画比 △0.5pt、前
Slide 19: 営業利益の増減要因（前年同期比）
営業利益の増減要因（前年同期比） （百万円） （百万円） 売上高の増加 +4,427百万円 国内事業 +3,900 中国事業 +527 +4,427 △2,775 売上原価の増加 △2,775百万円 国内事業：販売構成（薬価改定影響含む） +2,178 △1,310 △1,241 国内事業：生薬調達コスト（うち未実現利益影響△2,109） △4,361 国内事業：原資材費 △871 国内事業：加工費等 +982 （うちエネルギー費+526、その他生産性向上等） 20,916 20,017 中国事業：売上高比率の増加 △703 経費の増加 △1,310百万円 研究開発費 △683 給与諸手当 △
Slide 20: 2023年度 財政状態およびキャッシュ・フロー
2023年度 財政状態およびキャッシュ・フロー （百万円） 2022年度 2023年度 （2023.3） （2024.3） 増減額 資産合計 396,813 428,254 31,440 +56 △193 947 （億円） 流動資産 268,320 281,292 12,971 固定資産 128,492 146,961 18,469 △44 +14 780 負債合計 124,566 132,889 8,322 流動負債 47,205 68,557 21,352 固定負債 77,361 64,332 △13,029 純資産合計 272,246 295,364 23,118 自己資本比率 63.5
Slide 21: 国内事業：育薬処方・Growing処方 売上高
国内事業：育薬処方・Growing処方 売上高 （百万円） 売上 製品No. / 処方名 2022年度 2023年度 前年同期比 順位 1 100 大建中湯 9,739 9,851 +111 ＋1.1% 3 43 六君子湯 7,300 7,454 +153 ＋2.1% 売上高構成比率 育 薬 4 54 抑肝散 7,380 7,447 +66 ＋0.9% 処 育薬処方 方 9 107 牛車腎気丸 3,421 3,698 +276 ＋8.1% 24% 24 14 半夏瀉心湯 1,390 1,448 +57 ＋4.2% 医療用漢方製剤 育薬処方合計 29,233 29,899 +666 ＋2.3%
Slide 22: 中国事業：生薬プラットフォームの販売拡大
中国事業：生薬プラットフォーム（PF）の販売拡大 生薬PFの販売拡大により、中国事業の計画を達成 22.2％ 伸長＊ 中国事業 売上高 187.5億円 ✓生薬PFの営業利益は 引き続き拡大 生薬PF 営業利益 09.8億円 生薬PFの製品 製剤PF関連、IT基盤投資等 経費等 原料生薬 飲片 「薬食同源」製品 中国事業 営業利益 △5.1億円 原料として、 病院や薬局へ 生薬を活用した 中成薬メーカー 医療用やOTC 健康食品を ＊現地通貨ベース：20.4％伸長 へ販売 として販売 一般消費者に販売 22
Slide 23: of TSUMURA
of TSUMURA 2024418 in Pis
Slide 24: 2024年度 業績予想
2024年度 業績予想 増収増益・第1期中期経営計画の数値目標達成の見通し 2023年度 2024年度 前年比 第1期中期経営計画 【百万円】 実績 予想 金額 増減率 数値目標（2024年度） 売上高 150,845 185,000 +34,154 +22.6% 売上高 1,620億円 国内事業 132,099 163,400 +31,300 +23.7% 営業利益 290億円 中国事業 18,745 21,600 +2,854 +15.2% ROE 8％ 営業利益 20,017 39,500 +19,482 +97.3% 国内事業 20,531 39,490 +18,958 +92.2%
Slide 25: 2024年度 国内事業営業利益予想の増減要因分析
2024年度 国内事業営業利益予想の増減要因分析 ・インフレ等の厳しい外部環境は継続するものの、薬価改定（不採算品再算定）により増益 ・安定供給体制のさらなる強化等へ資源配分 +270 △24 △6 △9 △17 △43 野生の生薬や 原資材費 山椒等の 天津工場の 高止まり 円安による 一部生薬の エキスの製造 生薬の輸入 単価上昇 投入量増の 競争購買 コスト増等 影響等 体制の強化 栽培化拡大 為替ヘッジ や自働化により 生産効率 による安定化 単価低減の実 向上による原 ＋19 現 価低減 395億円 205億円 2023年度 安定供給体制の 2024年度 国内事業 売上増 薬価改定
Slide 26: 国内事業：情報提供活動量の拡大
国内事業：情報提供活動量の拡大 ・2023年度のディテールインパクトは前年比140%、特にe-プロモーションが180% ・2024年度もe-プロモーションを中心にさらなる情報提供活動の拡充を図る ディテールインパクト件数＊ e-プロモーション MR活動 2019年度 2020年度 2021年度 2022年度 2023年度 2024年度 実績 計画 出所：インテージヘルスケア調査「Impact Track」 ＊：ディテールインパクト件数：MR活動やインターネットなど各チャネルからの情報認知件数 MR活動：MRを介したディテール、オンライン面談、院内説明会など e-プロモーション：MRを介さないオ
Slide 27: 国内事業：医療用漢方製剤10処方以上を処方する医師数の推移
国内事業：医療用漢方製剤10処方以上を処方する医師数の推移 ・10処方以上を処方する医師数は約2.3万人増加し、割合は39%＊ ・ハイブリット型プロモーションの推進により、50％以上の達成を目指す 10処方以上を処方する医師数の推移＊ ＊当社調べ 臨床医32万人 50％ 約127,000人 約104,000人 50％ 約84,000人 以上 32％ 32％ 39％ 26％ 32％ 2021年度末 2022年度末 2023年度末 2024年度末 第1期中期経営計画 27
Slide 28: 中国事業：営業利益の黒字化
中国事業：営業利益の黒字化 ・生薬プラットフォームは売上高CAGR30%の達成を見込む ・2024年度は収益性を重視した規模拡大により、営業利益率の向上を図る 生薬プラットフォームの売上高と営業利益率 生薬プラットフォームの方針 25,000 0.3 「収益性を重視した規模拡大」 216億円 20,000 187億円 （予想） 0.25 • 利益率の改善を重視 153億円 売上高 0.2 15,000 • 高品質の価値を認めていただける 99億円 0.15 10,000 取引先を中心に販売拡大 6%以上 0.1 5.2% 5,000 営業利益率 0.05 0 0 2021年度 2022年度 2
Slide 29: 安定供給体制のさらなる強化に向けた投資
安定供給体制のさらなる強化に向けた投資 ■生産能力増強の加速、 設備投資 自働化による生産性向上、倉庫の新設等 340億円 ※前年比＋約150億円 主な投資内容 総投資額 2024年度投資額 期間 天津工場2期、3期工事 250億円 95億円 2021年度～2026年度 （漢方エキス粉末製造） 漢方エキス粉末製造工程、 680億円 105億円 2024年度～2027年度 造粒包装工程の新設 夕張ツムラ 25億円 15億円 2023年度～2025年度 生薬倉庫の増設 経費 前年比 ■製造経費の追加 主な内容 2024年度増加額 ＋25億円 製造ラインの新設に向けた ＋10億円 増員等 予防保全強
Slide 30: 当社事業における非財務価値の可視化への取り組み
当社事業における非財務価値の可視化への取り組み ① 天然物由来の医薬品の価値 ② 漢方バリューチェーンにおける価値 ③ 組織・人的資本の価値 最適な分析手法を用いた見える化のアプローチ インパクト 柳モデル※１ 価値関連性 VTA分析 （Value Tree その他 会計 （非財務資本とエクイティス プレッドの同期化モデル） 分析※２ Analysis） ※1 “CFOポリシー（中央経済社2020）“にて柳良平氏が開発したモデル ※２アビームコンサルティングのDigital ESG Data Analyticsの分析手法の一つ 30
Slide 31: プレ財務資本と企業価値向上の関連性可視化への取り組み
プレ財務資本と企業価値向上の関連性可視化への取り組み 目的：プレ財務資本に関する取り組みと企業価値向上への関連性を可視化する 可視化により課題を分析し、取り組みの改善につなげていく 分析手法：俯瞰型（柳モデル）分析 ※１・価値関連性分析 （分析実施：アビームコンサルティング株式会社 Digital ESG Data Analytics） ◆分析の一例：俯瞰型分析結果（一部抜粋） 雇用 ワークライフバランス ◆昇進割合（女性） ◆有給休暇取得率（全従業員） 1％増加→2年後のPBRが0.27％向上 １％増加→2年後のPBRが7.37％向上 ◆育児休業平均取得日数（女性） 従業員の健康 1％増加→
Slide 32: 資本政策：ROE向上
資本政策：ROE向上 2023年11月7日公表 ROE = 収益力 × 総資産 回転率 × 財務 レバレッジ 2031年度 • 売上高の成長 • CCC改善 • 財務の健全性を確保し、 目指す水準 • 原価低減 • 適正な現預金水準 最適資本構成を追求 • 有利子負債の活用 ROE 10％ • 販管費率低減 • 政策保有株の売却 • 自己資本比率50%以上 • 中国事業は国内事業と • 設備投資効率の向上 既存事業 同等以上の利益率確保 など ROE 8％以上 ＊株主資本コスト：約7％ CAPMにて算出 リスクフリーレート：2%、リスクプレミアム：6％、β値：0.8程度 ＊エクイティ・スプレッ
Slide 33: 資本効率の向上：B/S改善に向けた取り組み
資本効率の向上：B/S改善に向けた取り組み 売掛金回収サイトの短縮および政策保有株式の縮減等によりB/Sを改善 売掛金の回収サイトの短縮 政策保有株式の縮減 売掛金の回収サイトを相手先との 原則ゼロとする方針のもと、 交渉のうえ 今年度より本格的に縮減を 段階的に約2割短縮 実現し、早期に半減 ※資本業務提携を目的とした株式は除く 33
Slide 34: キャッシュ・アロケーション
キャッシュ・アロケーション 営業CFに加え、B/S改善によりキャッシュを創出し、事業のさらなる成長と株主還元に配分 キャッシュ・アロケーション（2024年度） 営業CF 200億円 事業基盤投資 成長投資 380億円＋α キャッシュ・アロケーション（2023年度） B/Sマネジメント 営業CF 56億円 300億円 株主還元 事業基盤投資 成長投資 90億円 B/Sマネジメント 166億円 200億円 社債償還 ＋借入 150億円 その他 株主還元 51億円 キャッシュ イン キャッシュ アウト キャッシュ イン キャッシュ アウト 34
Slide 35: 株主還元
株主還元 3.6% ・2023年度は1株あたり85円へ増配 180 3.5% ・2024年度は株主還元方針に基づき136円を予想 136円/株 160 2.5% 3.0% ・DOE5%の実現を目指す140 2.0% 2.5% ＋51円/株 目指す水準 120 増配 2.0% DOE（％） 2023年11月7日公表 68 ＋21円/株 85円/株 100 1.5% DOE 5％ 80 64円/株 64円/株 増配 1.0% ＝ 配当性向50％ × ROE10％ 60 50 0.5% 期末配当 32 32 既存事業 40 68 0.0% DOE 4％以上 20 32 32 35 -0.5% ＝ 配
Slide 36: 本日の内容
本日の内容 01 長期経営ビジョン2031の実現に向けて 02 2023年度決算および2024年度業績予想 03 米国開発（TU-100）の進捗 36
Slide 37: 米国開発（TU-100）の進捗
米国開発（TU-100）の進捗 国際開発本部長 金子 篤 TU-100: 国内向けのツムラ大建中湯と同じ構成生薬から製造される開発治験薬
Slide 38: 本日のアジェンダ
本日のアジェンダ 1. TU-100後期PⅡ試験における患者登録完了 2. TU-100米国開発の挑戦 3. 今後の展望 38
Slide 39: TU-100後期PⅡ試験における患者登録完了
第１章 TU-100後期PⅡ試験における患者登録完了 39
Slide 40: TU-100治験の概略と現状
1-1. TU-100治験の概略と現状 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04742907?term=TU-100&cntry=US&draw=2&rank=7 目標疾患：術後イレウス (POI: postoperative ileus) 試験形式：多施設・ランダム化・二重盲検・プラセボ対照試験 目標症例：402例 群構成：15g/day群、7.5g/day群、プラセボ群 患者登録期間：2021年7月 ～ 2024年3月 (2年8ヶ月) 主要評価項目：胃腸機能の回復時間 COVID-19パンデミックが2020年以降に発生し、 且つ競合他社が開発中止あ
Slide 41: TU-100米国開発の体制
1-2. TU-100米国開発の体制 最高の ”ワンチーム” を成して進行中 日本消化器外科医 (POIに精通・TU-100処方Dr) 米国消化器外科医 メディカル・コンサルタント (POIに精通・世界的KOL) (POI治療薬の開発経験有) ツムラ国際開発 プロジェクトメンバー 元FDA審査官 (FDA申請相談) 世界有数の グローバルCRO CMC関連のFDA申請に精通した 米国薬事の CMC: Chemistry, Manufacturing and Control コンサルタント コンサルタント 製剤の化学・製造およびその分析（品質管理） 41
Slide 42: TU-100治験の取り組み
1-3. TU-100治験の取り組み 全米43の医療施設が参加した 治験参加施設との データ安全性モニタ ロット間誤差を最小化する 多施設・ランダム化・二重盲検・ 直接的かつ丁寧な リング委員会設置に 漢方製剤の製造管理技術と プラセボ対照試験 コミュニケーション よる厳格な安全管理 信頼性確保 体制下での遂行 同製造ノウハウを活かした プラセボ薬の提供 植物薬への期待や術後イレウスに対する医療ニーズを再確認 42
Slide 43: TU-100米国開発の挑戦
of TSUMURA 2e TU-100KB ROPER
Slide 44: TU-100米国開発の大義
2-1. TU-100米国開発の大義 米国において、西洋薬治療が難渋する領域で、 漢方製剤が特異的に効果を発揮できそうな疾患の 開発を通じ、米国患者様の治療に役立つ！ 44
Slide 45: TU-100米国開発の歴史
2-2. TU-100米国開発の歴史 未科学から科学化への挑戦 2007年～2015年 2016年 大建中湯の 米国FDAが『植物薬開発ガイダンス』改定版を発出 2009年 エビデンス取得# 『米国医学雑誌 SURGERY』 2016年 胃・食道班 大建中湯が巻頭言を飾る 産官学および関連団体連携の Kono T, Surgery 2009 『国民の健康と医療を担う漢方の 2018年 肝外科班 将来ビジョン研究会』が発足 大腸班 TU-100米国開発 臨床薬理班 をPOIに集約 基礎薬理 国際学会万国外科学会での 後期PⅡ試験へ！ 『漢方薬シンポジウム』 大建中湯の消化器領域での オーストラリ
Slide 46: POI疾患の市場性と同治療薬の調査
2-3. POI疾患の市場性と同治療薬の調査 術後イレウス (POI)はアンメット・メディカル・ニーズである POIとは • 腹部手術によって腸管の蠕動運動が障害される病態 • 病因が複数あり、病態進行が複雑 POI医薬品の米国市場評価: 米国HCUPデータベース ・消化器系の手術ではPOI発生率が高い 大腸切除術: 14.90%、他の消化器の切除術: 18.63% ・消化器系の手術件数は今後とも増加 ・POI治療薬はアルビモパン（オピオイドμ-受容体拮抗薬）のみ 本データはIQVIAデータおよび調査に基づく2021年実施の分析結果ではあるが、 IQVIAは当該資料を使用した結果がもたらす影響
Slide 47: TU-100のユニークな作用機序
2-4. TU-100 のユニークな作用機序 ✓ 多成分/多標的薬剤 ３つの作用機序 ✓ 臨床および基礎研究の充実 ・Kubota K, Neurogastroenterol Motil. 2019 ・Yoshikawa K, Surg Today 2012 ✓ 構成生薬と主な薬理成分 腸管運動促進 ・山椒 hydroxy α-sanshool TU-100 腸管血流増加 抗炎症 ・乾姜 [6]-shogaol ・Kono T, Am J Physiol Gastrointest ・Ueno N, PLoS One. 2019 Liver Physiol. 2013 ・T Hayakawa,
Slide 48: 米国FDA植物薬ガイダンスの変遷
2-5. 米国FDA植物薬ガイダンスの変遷 米国FDAは、 2004年6月：”植物薬ガイダンス“ 初版の発出 Guidance for Industry on Botanical Drug Products 低分子合成薬と同レベルの臨床エビデンスを示した上で、 植物薬の医薬品開発を促す施策： → 数多くの世界中の植物薬メーカーが臨床試験申請・米国開発挑戦 → 植物薬特有の品質管理・臨床エビデンスの課題が顕在化 2016年12月：”植物薬開発ガイダンス“ 改定版の発出 Botanical Drug Development: Guidance for Industry キーワード：Totality
Slide 49: 米国FDAが求める植物薬に対する開発要件
2-6. 米国FDAが求める植物薬に対する開発要件 米国FDA発出の『植物薬開発ガイダンス2016』改定版資料より 品質変動が大きい植物薬特有のアプローチ 生薬品質管理 GACP: Good Agricultural and Collection Practice 薬用植物の優良農業規範 産地選定/GACP CMC: Chemistry, Manufacturing and Control 製剤の化学・製造およびその分析（品質管理） 合成薬の管理項目 PⅢ臨床試験 Totality of CMC開発 成分管理幅の検証 the Evidence 製造方法/品質評価 全活性成分の管理 複数バッチの
Slide 50: 開発要件: 生薬品質管理
2-7. 米国FDAが求める植物薬に対する開発要件: 生薬品質管理 基本体制 GACP GACP: Good Agricultural and Collection Practice 薬用植物の優良農業規範 ツムラ統合報告書2023資料より FDAは更に以下などを要求 ✓ 植物基原を確認するDNA鑑定方法の開発 科学的 ✓ 植物種内のより特異的な化合物を同定し、管理指標として定量化すること 特異的 ✓ 地理的に隣接する生薬産地を複数選択し固定すること 均一な生薬を安定供給 → 生薬の各ロットについて網羅的な理化学試験を行い、 設定した産地の生薬品質を3-5年取得し、各産地由来生薬の品質を地理的
Slide 51: 開発要件: CMC開発
2-8. 米国FDAが求める植物薬に対する開発要件: CMC開発 植物薬の特徴：ロット間のバラツキ必至 CMC: Chemistry, Manufacturing and Control ・多成分系 (多種多様な化合物の混合体) 製剤の化学・製造およびその分析（品質管理） ・全成分レベルの同定が極めて困難 ・原料植物の品種、栽培地、収穫年、天候、 農法などでロット間の相違有 TU-100 エキス末の 理化学解析 一方、 弊社の最大の強みは ”生薬生産管理/ロット管理の技術” バラツキ幅の妥当性判断は、 臨床試験およびバイオアッセイ 試験の結果と照合して決定 51
Slide 52: TU-100米国開発によって得られた成果と波及効果❶
2-9. TU-100米国開発によって得られた成果と波及効果❶ 成果 波及効果 1. 安全性/有効性の臨床試験 TU-100のエビデンス取得および 薬効薬理の理解深耕 2. 腸内細菌研究 腸内細菌研究のノウハウ蓄積 3. ヒト血中薬物動態試験 植物エキス製剤の同試験法の先駆け。 → 添付文書の充実 他の漢方薬にも 拡大/応用 4. 副作用発現頻度調査 3,000例規模データによる漢方薬の 安全性情報の数値化 5. 生薬リファレンスデータ 主成分分析を用いた原料生薬の ベースの構築 ロット比較＆管理の方法論の確立 漢方薬製造の 6. グローバル基準に準じた 漢方薬製造における 品質向上 品質管理
Slide 53: TU-100米国開発によって得られた成果と波及効果❷
2-10. TU-100米国開発によって得られた成果と波及効果❷ TU-100のエビデンス構築 TSUMURA VISION 医薬品開発ノウハウ蓄積 “Cho-WA” 2031の実現 • 安全性/有効性の臨床試験 • 腸内細菌研究 成果 PHC：一人ひとりにあったヘルスケア提案 • ヒト血中薬物動態試験 • 副作用発現頻度調査 PDS：”未病”の科学化 • 生薬リファレンスデータベースの構築 PAD：潜在能力開発 • グローバル基準に準じた品質管理法の体制化 漢方業界 「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」提言実現へ 全体への 提言１．医療における漢方製剤等の必要性 プラス効果 提
Slide 54: 今後の展望
of TSUMURA Ey SRORe
Slide 55: 短期的な計画
3-1. 短期的な計画 • TU-100治験データの解析 • CMC※１開発戦略に対するFDA照会事項対応 • アライアンス活動方針の立案 TU-100米国開発マスタースケジュールの再設定 PⅢ試験に向けた開発活動 ※２ ※１ CMC: Chemistry, Manufacturing and Control ※２ 後期PⅡ治験の成功を前提とする 製剤の化学・製造およびその分析（品質管理） 55
Slide 56: 見通しに関する注意事項
本資料に関するお問い合わせ先 コーポレート・コミュニケーション室 ＩＲ推進グループ investor_madoguchi@mail.tsumura.co.jp 見通しに関する注意事項 ⚫ 本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」を含みます。これら 見通しを実現できるかどうかは様々なリスクや不確実性などに左右されます。したがって、実 際の業績はこれらの見通しと大きく異なる結果となりうることをご承知おきください。 ⚫ 日本ならびにその他各国政府による医療保険制度や薬価等の医療行政に関する規制の変更や、 金利・為替の変動により、業績や財政状態に影響を受ける可能性があります。
Slide 57: Appendix
of TSUMURA Appendix
Slide 58: 国内事業：薬価改定率の推移
国内事業：薬価改定率の推移 2024年度の薬価改定では66処方が不採算品再算定の適用を受け、加重平均で＋21.6％ 2024年 薬価改定率の推移（％） ＋21.6 +20 ツムラ 医療用医薬品全体 2023年 +2.3 2012年 2014年 2016年 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 ▲ 0.4 0.0 ▲ 0.9 ▲ 1.8 ▲ 3.8 ▲ 3.0 ▲ 3.0 ▲ 3.1 ▲ 4.4 ▲ 4.4 ▲ 5.6 ▲ 5.6 ▲ 4.6 ▲ 6.0 ▲ 7.5 ▲ 6.7 ※ 2021年、2023年は中間年改定のため、医療用医薬品全体の改定率は非開示 58
Slide 59: 国内事業：原資材費、エネルギー費の推移
国内事業：原資材費、エネルギー費の推移 漢方製剤の製造に使用する原資材費、エネルギー費は高止まり （億円） 35 高騰 高止まり 2022年度 2023年度 30 通常時 25 2021年度 エネルギー費 20 15 10 原資材費 5 0 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 59
Slide 60: 国内事業：生薬調達コスト
国内事業：生薬調達コスト（中国産原料生薬の調達価格指数） 400 100% 90% 350 80% 300 234 241 190 70% 250 230 217 223 223 239 188 202 194 189 202 60% 200 156 50% 78.4 79.6 77.8 84.6 40% 100 117 110 110 71 72 150 30% 100 50.4 50 36 36 20% 10% 0 4 6 0% 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2
Slide 61: 国内事業：生薬調達コスト（未実現利益の推移）
国内事業：生薬調達コスト（未実現利益の推移） リニューアル工事で停止していた上海工場の一部製造ラインの再開、許認可を取得した天津工場の エキス末出荷開始にともない、中間製品の在庫が回復したことで未実現利益が増加（計画通り） 未実現利益の推移 25億円 上海工場リニューアル工事に ともない、すべての製造ラインを 約2か月停止 中間製品の在庫が減少し、 未実現利益が減少 増加 4億円 （原価悪化） 2022年度 2023年度 2023年度 2023年度 2023年度 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 61
Slide 62: 国内事業：生産能力の増強
国内事業：生産能力の増強 ・2024年度は天津1期のフル稼働、上海工場のリニューアル完了により生産能力を増強 ・天津2期、3期の建設、早期稼働を推進 天津2期 生産能力の推移 フル稼働※ 天津1期 フル稼働※ 天津2期建設工事 天津3期建設工事 上海工場リニューアル ※フル稼働までの期間について のため稼働停止 ・竣工→バリデーション→本稼働：約1年半 ※2024年夏に完了し、 ・本稼働→フル稼働：約1年半 再稼働予定 2022年度 2023年度 2024年度 2025年度 2026年度 2027年度 62