Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. · TSE:4519
Chugai Pharmaceutical — Conference Presentation (November 2018)
89 slides from Chugai Pharmaceutical's conference presentation, Nov 29, 2018
Slide 1: 中外製薬の目指す安全性監視活動の未来 ～PV 2.0とは～
中外製薬の目指す安全性監視活動の未来 ～PV 2.0とは～ PV: PharmacoVigillance 上席執行役員 医薬安全性本部長 大箸 義章 2018.11.29 0
Slide 2: FE Rie
FE Rie APLEYT—Vaviils, PHBROBSZRURSICX RS SHR RBLASEN CUESTA UTNE, BF DtaE PIR A ZHI OLYTOS COME RRLTWEF, IO Ritald, = SIC MIKT VAD PRMEEGS fe =e (= Ah RUSE KS TAA A SYREO RBL¢CRZOCCEHVET. BE AA(K RILEVT—Yaviilk, Bm (MEMEO) ICT SRA SEN THIET MB. Hold Bte- LEPEFSHMEPE AN AZLBHETSEDCLBVEGA,
Slide 3: フィンテック 2.0
フィンテック 2.0 FinTech = Financial + Technology Fintech 1.0 既存のFinancial(金融）市場を前提として業務効率化、品質均 質化のためにTechnology（技術）を使うこと Fintech 2.0 既存のFinancial(金融）市場の枠組みを白紙にして、全く新しい 概念の下でTechnologyを使うこと 2 参考：「進化するFinTech」 横手実 著 知的資産創造/2016年9月号
Slide 4: PV 2.0（造語）
PV 2.0（造語） PharmacoVigillance（PV） = Pharmaco（薬の） + Vigillance（監視） PV 1.0 従来通りの、法に基づき求められる最低限のPV活動 PV 2.0 製薬企業の「使命」として行うPV活動 「Patient Centricな活動」 3
Slide 5: 中外アニュアルレポート2017 「中外製薬7つの強み」安全性マネジメントの徹底
中外アニュアルレポート2017 「中外製薬7つの強み」 安全性マネジメントの徹底 4
Slide 6: 医師が情報提供において重視する項目
医師が情報提供において重視する項目 ［がん専門医への調査結果（N=534）］ 医師が製薬企業の情報提供内容で最も重視する項目は、 「自社薬剤の副作用への対処や予防に関する情報」 Target （医師割合） 6領域平均重視度(n=534) 大腸癌TG(n=100) 胃癌TG(n=56) 血液腫瘍TG(n=107) 乳癌TG(n=72) 肺癌TG(n=111) 卵巣癌TG(n=88) 100% 75% 50% 25% 81 80 76 74 72 72 62 56 51 40 34 34 関する情報 への対処や予防に 自社薬剤の副作用 頻度・重篤度の情報 自社薬剤の副作用発現 に関する情報 る、自
Slide 7: 患者さんが副作用を経験した時の対応
患者さんが副作用を経験した時の対応 「医師に相談したことがある」が最も多く58.0%、 「薬剤師に相談したことがある」が19.6%、 「どちらにも相談しなかった」が31.2%（2018年調査） 図表17. 副作用を経験した時の対応（全体／属性別) 【複数回 答】 日本製薬工業協会．第12回 くすりと製薬産業に関する生活者意識調査（2018年10月）（閲覧日：2018年10月20日） http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/survey/ 6 調査方法：医療従事者・製薬企業従事者を除く満20歳以上の男女2000人を対象に、調査票に基づいたインターネット調
Slide 8: 患者さんの処方薬に関する情報源
患者さんの処方薬に関する情報源 （医師・薬剤師以外） インターネットが42.8％（2018年調査） 図表27. 医師・薬剤師以外からの処方薬の情報源（全体/16年/15年/14年/12年/10年） 【複 数回答】 日本製薬工業協会．第12回 くすりと製薬産業に関する生活者意識調査（2018年10月）（閲覧日：2018年10月20日） http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/survey/ 7 調査方法：医療従事者・製薬企業従事者を除く満20歳以上の男女2000人を対象に、調査票に基づいたインターネット調査を実施。
Slide 9: 患者さんのインターネットの情報入手先
患者さんのインターネットの情報入手先 ホームページ 図表29. インターネットの情報入手先ホームページ（全体/18年/17年/16年/15年/14年） 【複数回答】 製薬会社は52.7%、 次いで民間の情報サイトが51.2% （2018年調査） 日本製薬工業協会．第12回 くすりと製薬産業に関する生活者意識調査（2018年10月）（閲覧日：2018年10月20日） http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/survey/ 8 調査方法：医療従事者・製薬企業従事者を除く満20歳以上の男女2000人を対象に、調査票に基づいたインターネット調査を実施。
Slide 10: アンケート結果から想定される患者さんの情報取得の現状
アンケート結果から想定される患者さんの 情報取得の現状 メディア 薬局へ 民間サイト 不安・疑問 情報収集 • 患者さんは医療機関からの説明には満足している • 一方で、副作用等に不安・疑問を持った場合はインターネットで情 報を入手している 9
Slide 11: 世界の動向 患者さん用の添付文書
世界の動向 患者さん用の添付文書 欧州では患者さん向け添付文書（点字含む）が作成されている Product A Product A Product A Product A Product A Product A Product A Product A Product A Product A’ Product A Package leaflet: Information for the patient, Approved-July2018. 10 PiPi HP, http://www.pipi.co.uk/services/healthcare-pharmaceutical-packaging
Slide 12: 世界の動向 患者さん向けのユーザーテスト
世界の動向 患者さん向けのユーザーテスト 欧州には、どんな人でも理解できるような作成ガイダンスがあり、 製薬企業による作成物は当局が全部確認している GUIDELINE ON THE READABILITY OF THE LABELLING AND PACKAGE LEAFLET OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE, Revision 1, 12 January 2009 欧州（EU）における公的な患者向け医薬品情報とユーザーテスト, 山本美智子，土井弘久，古川綾. YAKUGAKU ZASSHI 135(2) 277-284 (2015). 11
Slide 13: 日本におけるこれまでの情報提供
日本におけるこれまでの情報提供 患者さん向け 医療従事者向け 患者向医薬品ガイド 使用上の注意の解説 添付文書 くすりのしおり インタビューフォーム 12
Slide 14: 日本の動向 国民の努力義務
日本の動向 国民の努力義務 医薬品医療機器等法 第1条の6 （2013年11月公布、2014年11月25日改正） 「国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効 性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなけれ ばならない」 能動的に情報を入手する時代へ 企業・医療機関から提供する情報の質が より一層問われる 13
Slide 15: 規制改革推進会議 医薬情報の提供に係る規制の見直し
規制改革推進会議 第１回医療・介護ワーキング・グループ 2018/10/29 4 医薬情報の提供に係る規制の見直し 医薬品について薬機法上の適切な「情報提供」と「広告」の 区別をより明確化することで、製薬企業が患者に医薬情報 を直接提供することを一定の条件下で可能とし、患者による 当該情報へのアクセス改善を図る。 患者さんに必要な情報を届けるための 規制改革の方向性が内閣府で議論されている。 内閣府 第１回医療・介護ワーキング・グループ 議事次第（2018/10/29）（2018/11/06閲覧） 14 http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/suishin/m
Slide 16: もう一つの課題：これまでの安全性データ
もう一つの課題：これまでの安全性データ 従来の使用成績調査（単群） ある有害事象が10%起きた。 この頻度はどう考えればよいか？ 10% A薬治療群 A薬なしの治療群 15
Slide 17: 安全性に関するSCIENTIFICな情報を収集、提供すること
目指す姿 安全性に関するSCIENTIFICな情報を収集、提供すること 比較対照群をおいた使用成績調査の場合 A薬なしでも13%起きている場合、 これは副作用か？ 13% 10% A薬治療群 A薬なしの治療群 16
Slide 18: 従来の安全性活動 ｰ PV 1.0 ｰ
従来の安全性活動 ｰ PV 1.0 ｰ PV 1.0 従来通りの、法に基づき求められる最低限のPV活動 17
Slide 19: PV 1.0の二つの課題
PV 1.0の二つの課題 PV活動の全体設計図 RMP（Risk Management Plan） 安全性監視 コミュニケーション における課題 における課題 製造販売後臨床試験 PMDA WEBサイト 医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan） 18 http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0002.html
Slide 20: コミュニケーション：PV 1.0の情報提供
コミュニケーション：PV 1.0の情報提供 患者さん向け 医療従事者向け 患者向医薬品ガイド 使用上の注意の解説 添付文書 くすりのしおり インタビューフォーム 19
Slide 21: Patient Centric Safetyに向けて コミュニケーションの課題
コミュニケーションの課題 Patient Centric Safetyに向けて どんな情報？ 誰が？ どうやって伝える？ 患者さんに 適切な情報を 医療従事者 届けたい 広告規制 患者さん 中外製薬 どうやれば患者さんに必要な情報を届けられるか？ 20
Slide 22: 安全性監視：PV 1.0の考え方
安全性監視：PV 1.0の考え方 ①副作用症例の個別報告 見つけた有害事象症例の情報を期限までに行政へ報告する義務 ・電子的な管理システム導入 ・行政への電送機能の追加 ②本剤処方例の観察調査 特に比較対照を設けない、その新薬を処方した症例を一部または全 部、観察する研究（i.e. 3,000例の使用成績調査） ・Excelによる調査の進捗管理 ・EDC（電子的データ集積システム）の導入 21
Slide 23: ①副作用症例の個別報告
①副作用症例の個別報告 －あらゆる情報源から情報を収集－ 医療従事者 医学文献 患者さん、一般人 （調査、自発報告 等） 学会報告 従業員 取引先卸店 MR、お客様相談窓口、モニター 等 お客様相談窓口、中外ウェブ 等 外国政府 厚生労働省 海外法人 等 中外製薬 PMDA 等 ロシュ 海外子会社 調査会社 等 社内品質保証担当者 他の製薬会社 等 22
Slide 24: 国内外からの安全性情報入手の推移（製造販売後）
国内外からの安全性情報入手の推移（製造販売後） （件） post-marketing 【社内資料より】 120000 80000 海外 40000 日本 0 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 （年） 2017年の製造販売後の入手件数は約9万件 （開発段階を含めると約14万件） 23 中外製薬 社内データベースより作成
Slide 25: PV 1.0における個別症例報告のスキーム
PV 1.0における個別症例報告のスキーム 販売地域全域にわたるあらゆる情報源から安全性情報を収集・評価し、 当局への報告義務を果たす活動 24
Slide 26: 製造販売後の安全性活動の流れ
GVP症例、GPSP省令 承認 ２年 年 4～10 ５年毎･･･ 定期 定期 安全性定期報告 臨時 再審査申請 臨時 臨時 再審査 再評価 発売後6カ月間 市販直後調査 副作用･感染症報告 GVP GCP 使用成績調査 製造販売後臨床試験 GPSP 一律3,000例の時代があった 25
Slide 27: 中外製薬の目指す今後の方向性 ｰ PV 2.0 ｰ
中外製薬の目指す今後の方向性 ｰ PV 2.0 ｰ PV 2.0 製薬企業の「使命」として行うPV活動 「Patient Centricな活動」 26
Slide 28: PV 2.0のポイント
PV 2.0のポイント PV 2.0：製薬企業の「使命」として行うPV活動 MORE MORE ①TRANSPARENT ②SCIENTIFIC （透明性） （科学的妥当性） ただ伝えるだけでなく「行動変容」を REAL WORLD DATA 促すより透明性高いコミュニケーション 客観性のある情報 「情報処方」 より科学的な情報収集、分析、対策 PATIENT CENTRIC （患者思考） 社会貢献への使命 27
Slide 29: PV 1.0における安全性情報の収集・蓄積分析・提供サイクル
PV 1.0における 安全性情報の収集・蓄積分析・提供サイクル 調 安全性情報 査 の収集 票 etc… 安 全 性 PV 1.0 使用成績調査票 情 副作用報告 報 法に基づき求められる最低限のPV活動 副作用への対処 の 蓄 スピードアップ 積 添付文書、適正使用ガイド等の情報 28
Slide 30: PV 2.0における安全性情報の収集・蓄積分析・提供サイクル
PV 2.0における 安全性情報の収集・蓄積分析・提供サイクル 調 安全性情報 査 の収集 票 etc… 使用成績調査票 安 患者さん向け 副作用報告 全 添付文書、 アプリ 副作用への対処 性 適正使用ガイド 情 報 等の情報 の 蓄 + スピードアップ 積 患者特性に応じた安全性情報の提供 定期的な集積情報 リアルタイムな副作用情報 29
Slide 31: Safety Expertの設置
Safety Expertの設置 【MISSION】 各エリアの状況を踏まえ、「安全性」の専任担当者として注目すべき 安全性情報の収集と速やかな適正使用情報の提供・浸透を図る Safety Expert(SE) 30
Slide 32: 情報処方
情報処方 情報処方とは：収集した副作用に関する情報を適切に処方 「必要なとき」 「必要な相手に」「必要な情報を提供」する。 70歳・女性の患者さんへ はい。添付文書※、適正使用ガイ 薬剤Aの投与を考えていますが、 ドに加え、調査DBツールよりご案内 副作用の発現状況はどうですか？ します。 副作用の発現状況 全体集団 60代・女性 画面イメージ ※添付文書の補完情報です。添付文書も必ず参照ください。 中外製薬 医療従事者向けWEBサイト 中外製薬の医薬安全性の取り組み（閲覧日：2018年10月20日） 31 https://chugai-pharm.jp/pr/home/dbtool/inde
Slide 33: Drug Safety Report 作成
More Scientific より専門性の高い評価 PV 1.0 臨床試験の情報、非臨床試験の情報 全例調査などの製造販売後の調査 開発段階からの国内外有害事象（約14万件／年） PV 2.0 メディカルドクターに 統計的手法を 疫学データを活用 よる専門性の高い 活用した評価 評価 した評価 （シグナル検出） Drug Safety Report 作成 安全対策の立案と実行 32
Slide 34: 高度な評価に向けて（シグナルマネジメント）
高度な評価に向けて（シグナルマネジメント） 1例毎の安全性情報を蓄積し、集積症例評価時の経時的な不均衡を 数理的に把握し薬物相互作用等のレポートを自動分析 33
Slide 35: 疫学的手法の業界への導入
疫学的手法の業界への導入 「医療情報データベース基盤整備事業の在り方に関する検討会」へ、中外製薬が 業界を代表して参画 GPSP省令の改正による、医療情報データベースを活用した薬剤疫学的手法の導 入へ貢献 一般使用成績調査 製造販売後 製造販売後 使用成績比較調査 臨床試験 データベース 調査 特定使用成績調査 本質的な貢献は （欧米では当たり前の） 「比較する」、疫学の導入 34
Slide 36: Patient centricの医療へ
ry Patient centricOR#” 35
Slide 37: RWD活用で描く PV 2.0
RWD活用で描く PV 2.0 中外製薬株式会社 安全性RWDS部 青木 事成 2018.11.29
Slide 38: ファーマコビジランスの目的とは？
ファーマコビジランスの目的とは？ 問い あなたの会社が開発した医薬品で、催奇形性の 疑いが生じた。この6か月の間に3例もの催奇形性 事例の報告があったのだ。 製造販売後調査でどうにか医薬品との因果を判 定出来ないだろうか。あなたならどんな研究デザイ ンを提案しますか。 37
Slide 39: レンツ警告
レンツ警告 イベント有り イベント無し 服用 90人 2人 非服用 22人 186人 112人 188人 http://www.xn--sddeutsches-kartell-59b.de/sueddeutsches-kartell/beruehmte-persoenlichkeiten/（閲覧日：2017年10月12日） 38
Slide 40: コホート研究
コホート研究 39
Slide 41: ケース・コントロール研究
ケース・コントロール研究 40
Slide 42: 従来の日本の標準「使用成績調査」
従来の日本の標準「使用成績調査」 白血球 年齢 減少 ６５歳未満 10% ６５歳以上 20% 41
Slide 43: 疫学の基本「比較する」とは
疫学の基本「比較する」とは 他剤 白血球 白血球 年齢 減少 減少 ６５歳未満 10% 10% ６５歳以上 20% 10% 42
Slide 44: 疫学の基本「比較する」とは
疫学の基本「比較する」とは 他剤 白血球 白血球 年齢 減少 減少 ６５歳未満 10% 10% ６５歳以上 20% 20% 43
Slide 45: 疫学の基本「比較する」とは
疫学の基本「比較する」とは 他剤 白血球 白血球 年齢 減少 減少 ６５歳未満 10% 10% ６５歳以上 20% 40% 44
Slide 46: PV 2.0のポイント
PV 2.0のポイント PV 2.0：製薬企業の「使命」として行うPV活動 MORE MORE ①TRANSPARENT ②SCIENTIFIC （透明性） （科学的妥当性） ただ伝えるだけでなく「行動変容」を REAL WORLD DATA 促すより透明性高いコミュニケーション 客観性のある情報 「情報処方」 より科学的な情報収集、分析、対策 PATIENT CENTRIC （患者思考） 社会貢献への使命 45
Slide 47: PV 2.0 山を動かす
PV 2.0 山を動かす 46
Slide 48: GPSP省令改正への貢献（従来）
GPSP省令改正への貢献 【従来】 使用成績調査 製造販売後 特定使用成績調査 臨床試験 従来の「使用成績調査・特定使用成績調査」は 基本的に比較対照群がない 47
Slide 49: GPSP省令改正への貢献（2018.4.より）
GPSP省令改正への貢献 【2018.4.より】 一般 使用成績調査 使用成績比較 製造販売後 製造販売後 調査 データベース 臨床試験 調査 特定 使用成績調査 本質的な貢献は（欧米では当たり前の） 「比較する」、疫学の導入 48
Slide 50: IoT技術の実装
PV 2.0 IoT技術の実装 49
Slide 51: スマホアプリを用いた製造販売後調査
スマホアプリを用いた製造販売後調査 PV 1.0 医師に聞いてもわからないこと 遠方の患者さんにも聞ける可能性 体温、血糖値、睡眠時間、、、 客観データ取得の可能性 PV 2.0 50
Slide 52: RWDと向き合う 1
PV 2.0 om RWDtmeGod 1 51
Slide 53: 情報“爆発”時代
情報“爆発”時代 https://www.ieice.org/jpn/books/kaishikiji/2011/201108.pdf （閲覧日：2016年3月15日） 52
Slide 54: http://www.tobyo.jp/（閲覧日：2017年3月28日）
http://www.tobyo.jp/（閲覧日：2017年3月28日） 53
Slide 55: RWDと向き合う 2
PV 2.0 om RWDtmeGod 2 54
Slide 56: Signal Times
IBI18-_ by PREP REBBLT FPRTORHBAEAOROE Signal Times LO -«- aya H—-F COP —-UWs “BRE - ei" TAENELED BWA: past: CC: ey TOO) CHES Btt [Aythey 2 34 Bp (TOL YT, iF 90 AOPRS LER ERIC KY SP ILAMRAHANELT. RSV )LSEBIBO E. CHTEAL GSD BA/JAPSO SABRS VEGA ICT CHRBSSIEAL DAP ASHER TY NORoNT Poy aI CESS AACEAL, so
Slide 57: Signal Timesの原理
Signal Timesの原理 ひとつの製品の中で、過去と直近の副作用報告を比較し、歪な増加 を検出する。 薬剤X ILD 発売 現在 過去の期間 直近の期間 (90日間) ILD その他のイベント 合計 直近の期間 7 73 80 過去の期間 17 563 580 直近の比率 7 17 ＝ ＝ 3.0 差あり 過去の比率 80 580 56
Slide 58: Signal Timesの弱点?!
Signal Timesの弱点?! 非重篤 重篤 100% 報告割合 50% 0% 過小報告がない世界 実際の発売初期 発売後期 57
Slide 59: PV 2.0 チャレンジを続ける
PV 2.0 チャレンジを続ける 58
Slide 60: 研究成果の公開
研究成果の公開 https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0126413（閲覧日：2018年11月16日） 59
Slide 61: 活動成果の社外発表
活動成果の社外発表 雑誌名 論文タイトル 筆頭著者 （出版年） Bias in Spontaneous Reporting of Adverse Shinichi PLoS ONE 1 Drug Reactions in Japan. Matsuda (2015) Using Clinical Databases to Verify the Impact Drugs - Real of Regulatory Agency Alerts in Japan: Yukio 2 World Outcomes Hepatitis B Testing Behavior After an Alert Uda
Slide 62: 主な社外活動
主な社外活動 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 医療DB活用 委員会TF リーダー 日本製薬団体連合会 医薬品安全対策WT3(薬剤疫学・医療DB活用）リーダー 行政関連活動 医療情報データベース基盤整備事業(MID-NET) 小児と薬情報収集ネットワーク整備事業 日本薬剤疫学会 理事 日本臨床疫学会 上席専門家認定取得 61
Slide 63: 医療DBを用いたファーマコビジランス例（海外）
医療DBを用いたファーマコビジランス例（海外） Rofecoxibの販売停止 ただし、― 市場から同薬を撤収するまでの間に、少なくとも 3万件の心臓発作がこの薬との関連で生じたと 推定されている。 「ファルマゲドン」（2015、デイヴィッド・ヒーリー）より 医薬品によるものかどうかの判定は 医療DB 欧米でも至難の業 62
Slide 64: 薬害を無くそう
薬害を無くそう 「薬害を無くそう」の気持ちを実 現につなげるために、 私たちはその方法論に挑戦し続けます。 薬害教育副教本 https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakugai/data/yakugai_print.pdf）（ 閲覧日：2018年11月21日） 63
Slide 65: Patient Centric実現に向けたコミュニケーション活動
PV 2.0 ～Patient Centric実現に向けた コミュニケーション活動～ 医薬安全性本部 安全性コミュニケーション部長 吉田 真 2018.11.29 64
Slide 66: Patient Centric Approach
Patient Centric Approach 患者さん中心のアプローチ 「患者さん中心」とは 患者さんを常に中心に据え、患者さんに焦点を当てた対応を行い、 最終的に患者さん本人の判断を最大限に尊重するというアプローチ Patient-Centeredの促進に伴うPatient Reported Outcomeの新薬開発への適用に関する研究, 小林和道，リサーチペーパー・シリーズ No.64 (2015年3月) 65
Slide 67: 医療用医薬品の添付文書
医療用医薬品の添付文書 大切なことを赤字で書くと、リスク管理は向上するか？ こんな小さい字の取扱説明書を、 医療現場はどこまで読んでいるか？ その情報は最新・最適であるか？ 66
Slide 68: 日本の動向 国民の努力義務
日本の動向 国民の努力義務 医薬品医療機器等法 第1条の6 (2013年11月公布、2014年11月25日改正) 「国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、 これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深 めるよう努めなければならない」 能動的に情報を入手する時代へ 企業・医療機関から提供する情報の質が より一層問われる 67
Slide 69: Patient Centric Safetyに向けた課題
Patient Centric Safetyに向けた課題 どんな情報？ 誰が？ どうやって伝える？ 患者さんに 適切な情報を 医療従事者 届けたい 広告規制 患者さん 中外製薬 どうやったら患者さんに必要な情報を届けられるか？ 68
Slide 70: 中外製薬 安全性コミュニケーション部のミッション
中外製薬 安全性コミュニケーション部のミッション 伝えたい安全性情報を 「価値がある」形で顧客にお届けすること 役に立つ Useful 使いやすい 好ましい Usable Desirable 価値がある Valuable アクセス 探しやすい しやすい Findable Accessible 信頼できる Credible 参考資料：平成29年度医薬品等規制調和・評価研究事業『患者及び医療関係者に向けた医薬品等のリスク最小化情報の伝達方法に関する研究』 公開フォーラム「医薬品のリスクコミュニケーションの現状とこれから ～患者さんへの医薬品の安全性情報提供のあり方を考える～」 69 1. 医薬品の
Slide 71: Patient Centric Safetyに向けた中外製薬の取り組み
Patient Centric Safetyに向けた 中外製薬の取り組み 地域医療 Safety MR Expert ネットワーク 患者さんの特性に応じた （SE) 迅速な情報提供 チーム医療 在宅医 在宅看護師 RMP（Risk Management Plan) 患者さん 向けアプリ 医療従事者 患者さん 中外製薬 WEBサイト かかりつけ の充実 薬剤師 「必要な時」に「最適な形」で「価値ある情報」を届けていきたい 70
Slide 72: 医療従事者への情報提供（適正使用ガイド）
医療従事者への情報提供（適正使用ガイド） 注意を要する副作用とその対策などを掲載している 医療従事者向け冊子 医療従事者向けWEBページ 中外製薬株式会社 医療従事者向けWEBサイト 適正使用ガイドより 71 ※上記サイトは、「医療従事者」を対象に情報提供することを目的に運用しているものです。
Slide 73: 医療従事者向けWEBサイトでの副作用に関する詳細情報の提供
医療従事者向けWEBサイトでの副作用に 関する詳細情報の提供 薬剤A 薬剤B 薬剤B 薬剤C 薬剤B 薬剤D、薬剤E 薬剤B 薬剤B 中外製薬株式会社 医療従事者向けWEBサイトより 72 ※上記サイトは、「医療従事者」を対象に情報提供することを目的に運用しているものです。
Slide 74: 「RMPで薬剤師力アップ」をWEBで公開
「RMPで薬剤師力アップ」をWEBで公開 ベテラン薬剤師が若手薬剤師に わかりやすくRMPを解説 中外製薬 薬剤師向けWEBサイトより ※上記サイトは、「医療従事者」を対象に情報提供することを目的に運用しているものです。 73
Slide 75: 患者さん向け資材・WEBサイト
患者さん向け資材・WEBサイト 患者さん向けの冊子やWEBサイトを提供している 患者さん向けハンドブック 患者さん向けWEBページ 中外製薬 患者さん向けWEBサイトより 74 ※上記サイトは、「患者さん」を対象に情報提供することを目的に運用しているものです。
Slide 76: 患者さん向けの資材・WEBサイト
患者さん向けの資材・WEBサイト 患者さんの体験談や就労に関するハンドブックを作成している AYA世代の 患者さん向け WEBサイト がん情報ガイド 中外製薬 AYA Life https://aya-life.jp/ （閲覧日：2018年11月9日） 75 中外製薬 がん情報ガイド https://www.gan-guide.jp/ （閲覧日：2018年11月9日）
Slide 77: Safety Expertの設置
Safety Expertの設置 【MISSION】 各エリアの状況を踏まえ、「安全性」の専任担当者として注目すべき 安全性情報の収集と速やかな適正使用情報の提供・浸透を図る Safety Expert(SE) 76
Slide 78: 医療従事者向けに【最新の安全性情報】を提示するシステム
医療従事者向けに 【最新の安全性情報】を提示するシステム 薬剤AのILDの はい。添付文書※、適正使用ガイドに 画面イメージ 発現時期、転帰は？ 加え、副作用DBツールよりご案内します。 ※添付文書の補完情報です。添付文書も必ず参照ください。 国内市販後の約26万件の安全性情報を搭載 「最新の安全性情報の提供」 ⇒「副作用マネジメントへの貢献」 中外製薬 医療従事者向けWEBサイトより 77 ※上記サイトは、「医療従事者」を対象に情報提供することを目的に運用しているものです。
Slide 79: 【患者さんの特性に応じた安全性情報】を提示するシステム
医療従事者向けに 【患者さんの特性に応じた安全性情報】を 提示するシステム 60歳・女性の患者さんへ はい。添付文書※、適正使用ガイドに 薬剤Aの投与を考えています 加え、調査DBツールよりご案内します。 が、 副作用発現状況はどうですか？ 副作用の発現状況 全体集団 60代・女性 画面イメージ ※添付文書の補完情報です。添付文書も必ず参照ください。 国内製造販売後調査の情報を搭載 「患者さん特性に応じた安全性情報」 中外製薬 医療従事者向けWEBサイトより 78 ※上記サイトは、「医療従事者」を対象に情報提供することを目的に運用しているものです。
Slide 80: 安全性情報のニーズの推移と副作用情報の集積
安全性情報のニーズの推移と副作用情報の集積 安全性情報のニーズは 発売初期が最も高い傾向 発売初期は市販後の副作用 詳細な副作用 重篤な副作用情報 情報は？ 情報の集積が十分ではない （医師353名が副作用・安全性情報に関して % 知りたい内容より） 100.0 件数 副作用情報の集積 75.0 副作用DBツール 50.0 による情報提供 が充実化 25.0 0.0 発売直後 発売後 発売後 6カ月程度 3年程度 2014年 医師、薬剤師への安全性情報に関する調査結果（社内資料より） 発売後 発売後 調査方法：医師353名にWEB形式での回答票を用いたアンケート調査を実施 発売直後 6カ月程度
Slide 81: 新システム 治験DBツール
新システム 治験DBツール 発売後に第III相国際共同治験の安全性情報を提供 はい。弊社の治験DBツールでは、海外症例 薬剤Aの神経障害は も含めて情報提供可能です。添付文書※、 治験ではほとんどが海外症例 適正使用ガイドと合わせてお示しします。 ですが、詳細はわかりますか？ 2018年4月より 海外症例も含む 第III相国際共同治験の安全性情報を 搭載した、治験DBツールの情報提供 2018年に製造販売承認を取得した製品（一部）より開始 ※添付文書の補完情報です。添付文書も必ず参照ください。 発売後に、治験の安全性データ※を 医療従事者の求めに応じて情報提供 するツール ※承認時評価資料 ※
Slide 82: 患者さん向けのICTツール
患者さん向けのICTツール 患者さん向けの症状確認アプリにより副作用の早期発見、対処へ 治療支援アプリ 2 症状、体調等を入力 リマインド 3 医療用クローズドSNSに送信 1 チーム共有 患者さん毎の タイムライン画面 アプリ提供 ・同意取得 患者さん 主治医 ・家族 主治医 がん患者さん 下痢がある。 （本人またはご家族） 症状記録 薬剤師 看護師 株式会社 81 中外製薬提供 日本エンブレース
Slide 83: ICTツールによるコミュニケーションの事例
ICTツールによるコミュニケーションの事例 ＜Study Design＞ In this prospective multicenter phase III trial, patients with advanced lung cancer were randomly assigned to be followed with either a web- mediated prompting of follow- up imaging or scheduled interval imaging. All patients provided their written informed conse
Slide 84: ICTツールによるコミュニケーションの事例
ICTツールによるコミュニケーションの事例 OS中央値は、ICTツールを活用したpatient- reported群で19カ月、control群で12カ月 ＜Outcome Assessment＞ The primary end point was overall survival (OS). Survival curves in patients from the two arms were plotted using Kaplan-Meier estimates and compared using the stratified log-rank test. Fabrice Denis,
Slide 85: Patient Centric Safetyに向けた中外製薬の取り組み（再掲）
Patient Centric Safetyに向けた 中外製薬の取り組み（再掲） 地域医療 Safety MR Expert ネットワーク 患者さんの特性に応じた （SE) 迅速な情報提供 チーム医療 在宅医 在宅看護師 RMP（Risk Management Plan) 患者さん 向けアプリ 医療従事者 患者さん 中外製薬 WEBサイト かかりつけ の充実 薬剤師 「必要な時」に「最適な形」で「価値ある情報」を届けていきたい 84
Slide 86: Patient Centric Safetyに向けた将来展望
Patient Centric Safetyに向けた 将来展望 • 欧米を中心に、患者さん中心の医療・個別化医療 （Personalized Health Care：PHC）への変化が 製薬企業にも強く求められてきている • これに呼応して、製薬企業も情報収集・提供の在り方を 変化しつつある • 今後、患者さん中心の医療（Patient centric）の輪 を広げるためには、医療機関と患者さんのコミュニケーショ ンを製薬企業がより強くサポートすることが鍵となる 85
Slide 87: Patient centricの医療へ
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Slide 88: FA COBMERB SADE OIE
FA COBMERB SADE OIE | ot Buse rst eat | ova Fb—-F 87
Slide 89: お問い合わせ先：広報IR部
お問い合わせ先：広報IR部 報道関係者の皆様： メディアリレーションズグループ Tel: 03-3273-0881 e-mail: pr@chugai-pharm.co.jp 担当：清水、荒木、三義、山田、横山 88 88
Chugai Pharmaceutical — Conference Presentation (November 2018) on 6ix