Sumitomo Pharma Co.ltd. · TSE:4506
Sumitomo Pharma Co.ltd — Q3 FY2023 Earnings Presentation
35 slides from Sumitomo Pharma Co.ltd's earnings presentation, Jan 31, 2024
Slide 1: 2023年度（2024年3月期）第3四半期決算 決算説明会
2023年度（2024年3⽉期） 第3四半期決算 決算説明会 2024年1⽉31⽇ 住友ファーマ株式会社
Slide 2: 将来予測に関する事項
将来予測に関する事項 • 本資料には、当社グループに関する業績その他の予想、⾒通し、⽬標、計画その他の将来に関する事項が含ま れています。これらの事項は、発表⽇現在において⼊⼿可能な情報による当社の仮定、⾒積り、⾒通しその他 の判断に基づくものであり、既知または未知のリスクおよび不確実性が内在しています。 • したがって、その後のさまざまな要因により、予想・計画・⽬標などが記載どおりに実現しない可能性や、実 際の業績、開発の成否・進捗その他の⾒通しなどが記載内容と⼤きく異なる結果となる可能性があります。 • 医薬品・医療機器（開発中のものを含む）に関する情報が含まれていますが、その内容は宣伝広
Slide 3: 2023年度3Q決算概要
2023年度3Q決算概要 © Sumitomo Pharma Co., Ltd. All Rights Reserved. 2
Slide 4: 2023年度第3四半期 経営成績（コアベース）
2023年度3Q決算概要 2023年度第3四半期 経営成績（コアベース） 業績予想を修正しています ⾦額単位︓億円 （P.9参照） 2022年度 2023年度 増減 2023年度 うち 3Q実績 3Q実績 ⾦額 ％ 5/15予想 ％ 為替影響 売 上 収 益 4,603 2,350 △2,252 59 △48.9 3,620 64.9 ラツーダの⽶国での独 売 上 原 価 1,397 占販売期間終了により、 932 △465 △125 △33.3 1,320 70.6 売上収益が⼤きく減少 売 上 総 利 益 3,205 1,418 △1,787 184 △55.7 2,300 61.7
Slide 5: 2023年度第3四半期 経営成績（コアベース）計画比
2023年度3Q決算概要 2023年度第3四半期 経営成績（コアベース）計画⽐ ⾦額単位︓億円 増減 2023年度 2023年度 達成率 実質達成率 3Q計画 3Q実績 ⾦額 為替差 % % 売 上 収 益 2,613 2,350 △263 89.9 119 85.4 売 上 原 価 954 932 △22 97.7 52 92.3 売 上 総 利 益 1,659 1,418 △241 85.5 67 81.5 販 売 費 及 び ⼀ 般 管 理 費 1,676 1,766 90 105.4 121 98.2 研 究 開 発 費 631 680 49 107.7 40 101.3 そ の 他
Slide 6: 主要製品売上収益（北米）
2023年度3Q決算概要 主要製品売上収益（北⽶） ＜参考＞ 前年同期⽐ 2023年度 基幹3製品 2022年度 2023年度 前年 2022年度 2023年度 うち 3Q計画の達成率 3Q実績 3Q実績 同期⽐ 3Q実績 3Q実績 増減額 ％ 5/15予想 円ベース 為替影響 % （百万ドル） 北⽶ 百万ドル 億円 百万ドル 億円 計画 実績 ％ オルゴビクス 128 215 87 175 309 134 15 76.6 396 515 60.0 265 215 81.4 マイフェンブリー 21 49 29 29 71 42 3 148.2 192 249 28.5 116 49 42.6
Slide 7: 主要製品売上収益（日本・アジア）
2023年度3Q決算概要 主要製品売上収益（⽇本・アジア） ⾦額単位︓億円 2022年度 2023年度 前年同期⽐ 2023年度 ⽇本 全体でほぼ想定通りの進捗 3Q実績 3Q実績 増減額 ％ 5/15予想 ％ ⽇本 エクア・エクメット 273 246 △27 △9.8 324 76.0 ラツーダ、ツイミーグ、ロナセ トレリーフ 131 131 0 0.2 150 87.4 ンテープは引き続き伸⻑ ラツーダ 73 90 17 24.1 125 72.0 メトグルコ 60 57 △3 △5.2 75 75.7 ツイミーグ 13 35 22 174.2 42 83.1 ロナセンテープ 22
Slide 8: セグメント別 経営成績（コアベース）
2023年度3Q決算概要 セグメント別 経営成績（コアベース） ⾦額単位︓億円 ⽇本 北⽶ アジア 合計 売上収益 892 1,154 305 2,350 ⽇本セグメント 2 販売費及び⼀般管理費の減少はあるものの、減収 売上原価 421 434 77 932 3 0 による売上総利益の減少により、コアセグメント 売上総利益 470 720 228 1,418 Q 2 利益は減益 販売費及び⼀般管理費 357 1,321 88 1,766 実 3 コアセグメント利益 113 △601 140 △348 績 年 研究開発費 680 北⽶セグメント 度 コア営業利益 △964 販売費及び⼀
Slide 9: 2023年度業績予想
2023年度業績予想 © Sumitomo Pharma Co., Ltd. All Rights Reserved. 8
Slide 10: 2023年度 業績予想（コアベース）
2023年度業績予想 2023年度 業績予想（コアベース） ⾦額単位︓億円 2023年度 2023年度 従来予想⽐ 【為替レート】 5/15予想 修正予想 増減額 為替影響 2023年度従来予想︓1$ =130.00円 1元=19.50円 修正予想︓1$ =145.00円 1元=20.00円 売 上 収 益 3,620 3,170 △450 182 売上収益︓450億円の減額修正 売 上 原 価 1,320 1,250 △70 80 （うち為替影響＋182億円） 売 上 総 利 益 2,300 1,920 △380 102 為替影響を除く修正額 ⽇本（＋17億円） 販 売 費 及 び ⼀
Slide 11: 主要製品売上収益（北米）
2023年度業績予想 主要製品売上収益（北⽶） 2023年度 2023年度 2023年度 2023年度 【為替レート】 増減額 増減額 5/15予想 修正予想 5/15予想 修正予想 2023年度従来予想︓1$ =130.00円 修正予想︓1$ =145.00円 北⽶セグメント 百万ドル 億円 オルゴビクス 396 290 △106 515 421 △94 基幹3製品は販売の進捗や、ぺ イヤーミックスの変化による マイフェンブリー 192 70 △122 249 101 △148 価格低下を織り込み減額修正 ジェムテサ 362 260 △102 470 377 △93 アプティオム 273
Slide 12: オルゴビクスのマーケティング状況
2023年度業績予想 オルゴビクスのマーケティング状況 2023年度3Q 2023年度3Q 2023年度3Q 2023年度3Q実績$215Mに対する数量、価格の影響 従来計画 実績 従来計画達成率 数 量 △約$59M $265M $215M 81％ 価 格 約$9M 2023年度3Qの売上収益は前年同期⽐ 約68％増 主にシェア拡⼤が予想より遅れたため、2023年度3Q従来計画は未達 今後のマーケティング戦略 2023年度従来予想と修正予想の差異分析 オルゴビクスのフェーズ3試験（HERO試験）の併⽤群サブ解析結果などを 含む併⽤データに関する論⽂の活⽤による併⽤療法の普及促進
Slide 13: マイフェンブリーのマーケティング状況
2023年度業績予想 マイフェンブリーのマーケティング状況 2023年度3Q 2023年度3Q 2023年度3Q 2023年度3Q実績$49Mに対する数量、価格の影響 従来計画 実績 従来計画達成率 数 量 △約$58M $116M $49M 43％ 価 格 △約$9M 2023年度3Qの売上収益は前年同期⽐ 約133％増。⼦宮筋腫/⼦宮内膜症 GnRH阻害剤 2023年12⽉ 処⽅箋枚数（TRx）シェア* 42%、新 規処⽅箋枚数（NBRx）シェア* 48%（2023年3⽉ 30%、40％） ＊︓ 出典 Symphony METYS – Data through Dec. 2023, I
Slide 14: ジェムテサのマーケティング状況
2023年度業績予想 ジェムテサのマーケティング状況 2023年度3Q 2023年度3Q 2023年度3Q 2023年度3Q実績$174Mに対する数量、価格の影響 従来計画 実績 従来計画達成率 数 量 △約$25M $246M $174M 71％ 価 格 △約$47M 2023年度3Qの売上収益は前年同期⽐ 約39％増。 β3作動薬内 2023年12⽉ 処⽅箋枚数（TRx）シェア* 23%、新規処⽅箋枚数 （NBRx）シェア* 33%（2023年3⽉ 16%、28％） * Source IQVIA NPA 主にメディケアパートDの処⽅割合の増加に伴う価格の悪化により2023年度3Q従
Slide 15: セグメント別 業績予想（コアベース）
2023年度業績予想 セグメント別 業績予想（コアベース） ⾦額単位︓億円 ⽇本 北⽶ アジア 合計 売上収益 1,158 1,611 401 3,170 ⽇本セグメント 2 売上原価 売上収益の増加を⾒込み増益 552 594 104 1,250 修 0 売上総利益 606 1,017 297 1,920 正 2 販売費及び⼀般管理費 474 1,806 120 2,400 予 3 北⽶セグメント コアセグメント利益 132 △789 177 △480 想年 売上収益の減額修正の影響が⼤きく減益 研究開発費 920 度 コア営業利益 △1,340 5 売上収益 アジアセグメント 1,
Slide 16: 研究開発
研究開発 © Sumitomo Pharma Co., Ltd. All Rights Reserved. 15
Slide 17: 主な開発品目一覧（2024年1月31日現在）
研究開発 主な開発品⽬⼀覧（2024年1⽉31⽇現在） ︓精神神経領域 ︓がん領域 ︓その他の領域 ︓その他領域 2023年10⽉以降の変更部分は⾚字で⽰しています 地域 フェーズ1 フェーズ2 フェーズ3 申請 DSP-0187 TP-3654 EPI-589 ウロタロント （ナルコレプシー） （⾻髄線維症） （ALS／医師主導治験） （統合失調症）* DSP-0378 DSP-5336 ウロタロント （ドラベ症候群、 （急性⽩⾎病） 他家iPS細胞由来製品 （全般不安症）* ⽇本 レノックス・ガストー症候群） DSP-0390 （パーキンソン病／医師主導治験） （膠芽腫） 他家iPS細胞由
Slide 18: 臨床開発の進捗状況
研究開発 臨床開発の進捗状況 他家iPS細胞由来細胞医薬（ドパミン神経前駆細胞） ⽶国︓パーキンソン病（フェーズ1/2試験） カリフォルニア⼤学サンディエゴ校が医師主導治験を開始 ⽇本︓パーキンソン病（フェーズ1/2試験） 京都⼤学による医師主導治験において、2023年末に2年間の観察期間が終了 2024年度中の承認・上市を⽬指す ウロタロント 統合失調症の今後の開発⽅針については、引き続き⼤塚製薬と検討中 XENLETA®（lefamulin） 中国︓市中肺炎 承認取得（2023年11⽉） KSP-1007 ⽇本︓フェーズ1試験を開始 ©Sumitomo Phar
Slide 19: 他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞 米国医師主導治験開始
研究開発 他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞 ⽶国医師主導治験開始 臨床試験の概要 被験製品 他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞（CT1-DAP001） 開発段階 フェーズ1/2 対象患者 パーキンソン病を有する患者 治験デザイン 単施設、⾮盲検、⾮対照 （⽬標症例数） （7例） 主要評価項⽬ 安全性︓有害事象の発現頻度と程度 副次評価項⽬（有効性） 運動症状評価 他 各者の役割等 治験実施医療機関︓カリフォルニア⼤学サンディエゴ校 Sanford Stem Cell Institute CIRM Alpha Clinic 提供される細胞︓他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞
Slide 20: がん領域：TP-3654の概要
研究開発 がん領域︓TP-3654の概要 対象疾患︓⾻髄線維症 ⾻髄線維症におけるアンメット・メディカル・ニーズ︓ ⾻髄線維症はJAK-STATシグナルの制御異常によって引き起こされ、⾻髄の線維化に伴う髄外造⾎、末梢⾎における ⾚芽球症を特徴とする、希少造⾎腫瘍の⼀種である 脾腫や全⾝症状の悪化（倦怠感など）が症状として現れるため、脾腫の改善や全⾝症状の改善が重要な治療⽬標であ る 標準治療として位置づけられているJAK阻害剤では貧⾎や⾎⼩板減少を引き起こすことが知られており、これらの有 害事象が原因で投与中⽌に⾄ることが問題となっている。さらに⾻髄線維症では貧⾎を有するこ
Slide 21: がん領域：TP-3654のフェーズ1/2試験（中間結果）
研究開発 ⽶国⾎液学会2023 発表データより がん領域︓TP-3654（⾻髄線維症）のフェーズ1/2試験（中間結果） 低⽤量を含みかつ少数例のデータであるが、 JAK阻害剤に効果を⽰さなかった患者や予後不良として知られているHb<10 g/dLおよび ⾎⼩板100 ×109/L未満の患者においても、脾臓容積の縮⼩、全⾝症状スコアの改善が認められた これら有効性の指標は、既承認薬の検証的試験の主要評価項⽬に⽤いられている項⽬であり、臨床的意義のある良好なシグナルが得られている 有効性の指標 安全性の指標 脾臓容積の縮⼩、最良効果（N=20） 全⾝症状スコアの改善、最良効果（N=20）
Slide 22: がん領域：TP-3654の開発状況・今後の予定
研究開発 がん領域︓TP-3654の開発状況・今後の予定 開発段階・進捗状況︓ 単剤フェーズ1/2（⽇⽶豪伊英）を実施中 カナダ当局から治験実施が許可され、治験実施地域を拡⼤中 2022 年5⽉に⾻髄線維症の適応でFDAからオーファンドラッグ指定を受領 今後の予定︓ JAK阻害剤との併⽤試験開始を検討し、2027年度内に⾻髄線維症を対象とした検証的試験結果の取得を⽬指す ©Sumitomo Pharma Co.,Ltd. All Rights Reserved. 21
Slide 23: がん領域：DSP-5336の概要
研究開発 がん領域︓DSP-5336の概要 対象疾患︓急性⽩⾎病（急性⾻髄性⽩⾎病など） 急性⾻髄性⽩⾎病におけるアンメット・メディカル・ニーズ︓ 急性⾻髄性⽩⾎病（AML）は⾎液のがんである。⾻髄内の造⾎細胞の遺伝⼦変異により発症し、⽩⾎病細胞が異常 増殖することで正常造⾎機能が阻害される致死性の疾患である AMLは⽩⾎病細胞の形態学的異常と遺伝⼦変異により分類され、遺伝⼦変異に基づく予後・治療法が確⽴されつつ ある DSP-5336の治療対象となるMLL遺伝⼦転座を伴うAMLまたはNPM1遺伝⼦変異を伴うAMLに対する標的治療法は確 ⽴されておらず、新規治療法の開発が望
Slide 24: がん領域：DSP-5336のフェーズ1/2試験（中間結果）
研究開発 ⽶国⾎液学会2023 発表データより がん領域︓DSP-5336（急性⽩⾎病）のフェーズ1/2試験（中間結果） ⾻髄芽球（%）の変化 全ての⽤量レベルにおけるMLLrまたはNPM1m陽性患者対象 安全性（評価対象︓43例） ⽤量制限毒性（DLT）は観察されず、忍容性は良好 であった 最も認められた有害事象は、悪⼼、嘔吐および疲労 であった DSP-5336と関連があるQTc延⻑やその他の⼼毒性は 認められていない MLFS CRh CRi MLFS CRh DSP-5336の標的変異（MLLrまたはNPM1m）陽性患 者の中で分化症候群は認められていない 有効性（評価
Slide 25: がん領域：DSP-5336の開発状況・今後の予定
研究開発 がん領域︓DSP-5336の開発状況・今後の予定 開発段階・進捗状況︓ 単剤フェーズ1/2（⽇⽶加、韓国、台湾、シンガポール）を実施中 EU当局から治験実施が許可され、治験実施地域を拡⼤中 2022 年6 ⽉に急性⾻髄性⽩⾎病の適応で FDA からオーファンドラッグ指定を受領 今後の予定︓ 治療困難な再発難治の急性⾻髄性⽩⾎病での治療選択肢は⾮常に限られており、対照薬を置かない 単群フェーズ2パートでの承認取得を⽬指す 当局との協議後に、 2024年度上期にフェーズ2パートを開始予定 急性⾻髄性⽩⾎病を適応症として、2026年度内に⽇本および⽶国での承
Slide 26: 参考資料 <目次>
参考資料 ＜⽬次＞ P.26 2023年度3Q 経営成績（フルベース） P.27 2023年度業績予想 主要製品売上収益（⽇本・アジア） P.28 研究開発 2023年度の主なイベント／⽬標 P.29 研究開発 製品上市⽬標 P.30 研究開発 再⽣・細胞医薬事業 上市・開発品⽬⼀覧 P.31 研究開発 製品上市⽬標（フロンティア事業） P.32 研究開発 がん領域︓TP-3654の作⽤機序 P.33 研究開発 がん領域︓DSP-5336の作⽤機序 © Sumitomo Pharma Co., Ltd. All Rights Reserved. 25
Slide 27: 2023年度3Q 経営成績（フルベース）
参考資料（2023年度3Q決算概要） 2023年度3Q 経営成績（フルベース） ⾦額単位︓億円 2022年度 2023年度 前年同期⽐ 3Q実績 3Q実績 増減額 ％ 売 上 収 益 4,603 2,350 △2,252 △48.9 売 上 原 価 1,398 932 △466 △33.3 売 上 総 利 益 3,205 1,418 △1,787 △55.7 販売費及び⼀般管理費 2,895 1,916 △979 △33.8 研 究 開 発 費 760 736 △23 △3.1 そ の 他 の 収 益 ・ 費 ⽤ 272 56 △216 営 業 利 益 △178 △1,177 △1,000 －
Slide 28: 主要製品売上収益（日本・アジア）
参考資料（2023年度業績予想） 主要製品売上収益（⽇本・アジア） ⾦額単位︓億円 2023年度 2023年度 増減額 5/15予想 修正予想 ⽇本 ⽇本 エクア・エクメット 324 311 △13 エクア・エクメットは市場環境が厳しく減額修正 トレリーフ 150 155 5 ラツーダ 125 120 △5 メトグルコ 75 75 － ツイミーグ 42 42 － ロナセンテープ 33 38 5 AG品 86 94 8 その他 輸出、⼀時⾦収⼊等 306 323 17 関連事業 合計 1,141 1,158 17 アジア アジア メロペン（中国）は現地通貨ベースでもやや予想を上回る メロ
Slide 29: 2023年度の主なイベント／目標
参考資料（研究開発） 2023年度の主なイベント／⽬標（2024年1⽉31⽇現在） 2023年10⽉以降の変更部分は⾚字で⽰しています ウロタロント︓ 統合失調症の２つのフェーズ3試験の結果判明 DIAMOND 1試験 DIAMOND 2試験 統合失調症を適応症とした⽶国での承認申請 統合失調症対象の⽇本・中国でのフェーズ2/3試験の推進 精神 2つの追加適応症（aMDD、GAD）のフェーズ2/3試験の推進 神経 SEP-4199︓双極Ⅰ型障害うつのフェーズ3試験の推進 他家iPS細胞由来製品（網膜⾊素上⽪裂孔）︓⽇本での企業治験開始 他家iPS細胞由来製
Slide 30: 製品上市目標
参考資料（研究開発） 製品上市⽬標（2024年1⽉31⽇現在） 精神神経領域 がん領域 その他領域 2023年10⽉以降の変更部分は⾚字で⽰しています 2023年度 2024年度 2025年度 2026年度 2027年度 ウロタロント 適応拡⼤ 統合失調症*1 統合失調症*1 （TAAR1作動薬） 他家iPS細胞由来 ドパミン神経前駆細胞 パーキンソン病*2 ⽶国開発 （DSP-1083） 他家iPS細胞由来 網膜⾊素上⽪細胞 網膜⾊素上⽪裂孔*3 適応拡⼤ （HLCR011） DSP-5336 急性⾻髄性⽩⾎病 適応拡⼤ （メニン-MLL結合阻害剤） TP-3654 ⾻髄線維症 販売国 （P
Slide 31: 再生・細胞医薬事業 上市・開発品目一覧
参考資料（研究開発） 再⽣・細胞医薬事業 上市・開発品⽬⼀覧（2024年1⽉31⽇現在） 2023年10⽉以降の変更部分は⾚字で⽰しています 販売名/細胞種 JP/ 適応疾患 Pre-clinical 臨床研究 Phase 1/2 Phase 3 承認申請 承認→販売 開発コード US リサイミック 先天性無胸腺症 US ドパミン神経前駆細胞 JP 1 上市⽬標* （他家iPS細胞由来） パーキンソン病 （2024年度） 4 DSP-1083 US 網膜⾊素上⽪細胞 （他家iPS細胞由来） 網膜⾊素上⽪裂孔 JP HLCR011 2 網膜シート(⽴体組織) JP （他家iPS細胞由来） 網膜⾊
Slide 32: 製品上市目標（フロンティア事業）
参考資料（研究開発） 製品上市⽬標（フロンティア事業）（2024年1⽉31⽇現在） 2023年10⽉以降の変更部分は⾚字で⽰しています ︓⾮医療機器 ︓医療機器 2023年度 2024年度 2025年度 2026年度 2027年度 VRコンテンツ 社交不安障害 その他適応での （BehaVR社） VRコンテンツ 「MELTz® Portable」 MELTz® （⼿指運動トレーニング （㈱メルティンMMI） システム） ウェアラブル 脳波計 うつ うつ （㈱ニューロスカイ） バイオレットライト うつ・認知症 うつ・認知症 （㈱坪⽥ラボ） ⾃動採⾎・保存デバイスは、Drawbridge Heal
Slide 33: がん領域：TP-3654の作用機序
参考資料（研究開発） がん領域︓TP-3654の作⽤機序 PIM1（proviral integration site for Moloney murine leukemia virus 1）キナーゼ阻害剤 PIM1キナーゼは、⾎液がんを含む種々のがんにおいて過剰発現し、アポトーシス回避、腫瘍性増殖の促進などに関与するこ とから、PIM1キナーゼ阻害によるがん細胞の増殖に対する抑制効果が期待される。さらに⾮臨床試験でPIM1が⾻髄線維症の 進⾏に⼤きく関与していることが⽰唆されている ⾮臨床試験では、本剤投与により脾腫・⾻髄線維化・⽣存期間の改善が確認されている JAK2経路の
Slide 34: がん領域：DSP-5336の作用機序
参考資料（研究開発） がん領域︓DSP-5336の作⽤機序 メニンタンパク質とMLL（mixed-lineage leukemia）タンパク質との結合を阻害 MLL転座やNPM1遺伝⼦変異を有する急性⽩⾎病の発症・維持には、メニンタンパク質と MLLタンパク質相互作⽤が必須である メニンタンパク質とMLLタンパク質の結合を阻害することにより、本タンパク質間相互作⽤ に起因する⽩⾎病関連遺伝⼦の発現を抑制し、正常⾎液細胞への分化を促進することで強い 抗腫瘍作⽤を⽰すことが期待される ⾮臨床データにおいて強い薬理効果と毒性⾯（特にQTc延⻑）のマージン幅を確保している MLL再構成
Slide 35: Sumitomo Pharma
<& Sumitomo Pharma Innovation today, healthier tomorrows