Slide 1: 事業計画及び成長可能性に関する事項
サスメド株式会社 事業計画及び成⻑可能性に関する事項 2026年9⽉ © SUSMED, Inc All rights reserved.
Slide 2: 会社ハイライト
会社ハイライト 会社概要 * DTx : Digital Therapeutics 1 **KOL : Key Opinion Leader ***DX : Digital Transformation 2 治療⽤アプリによる新たな医療ソリューション ü 不眠障害治療⽤アプリを始めとした複数のDTx*パイプライン 3 医薬品・医療機器開発のプラットフォーマー ü ドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスの解消を⽬指す堅牢かつ効率的な臨床開発システム 4 各疾患領域KOL**や国⽴機関との強固なリレーション ü 先進的ビジネスの蓋然性を担保するビジネス推進体制の構築 5 医療・製薬のDX***と連動する広
Slide 3: ビジョン
ビジョン ICTの活⽤で「持続可能な医療」を⽬指す SUStainable MEDicine © SUSMED, Inc All rights reserved. 3
Slide 4: 事業領域概要
事業領域概要 ¾⾃社内で構築してきたデジタル医療プラットフォームを活⽤した「治療⽤アプリ開発」「臨床試験⽀援」を軸に、新たな領域 への展開を計画 《治療⽤アプリ開発：単独／共同》 アプリ開発 臨床試験（探索的・検証的） 承認申請 市販後・RWD デジタル医療プラットフォーム ① QDTxⓇ ② SUSMED SourceDataSyncⓇ ③ Awesome IntelligenceⓇ （治療⽤アプリ開発プラットフォーム） （臨床試験システム） （医療ビッグデータ分析） 試験データ⼊⼒・管理システム 医療機関 製薬企業・CRO* * CRO : 医薬品開発業務受託機関 ブロックチェーン 《臨床
Slide 5: 会社ハイライト
会社ハイライト 会社概要 * DTx : Digital Therapeutics 1 **KOL : Key Opinion Leader ***DX : Digital Transformation 2 治療⽤アプリによる新たな医療ソリューション ü 不眠障害治療⽤アプリを始めとした複数のDTx*パイプライン 3 医薬品・医療機器開発のプラットフォーマー ü ドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスの解消を⽬指す堅牢かつ効率的な臨床開発システム 4 各疾患領域KOL**や国⽴機関との強固なリレーション ü 先進的ビジネスの蓋然性を担保するビジネス推進体制の構築 5 医療・製薬のDX***と連動する広
Slide 6: 治療用アプリの市場成長性
治療⽤アプリの市場成⻑性 ¾医療機器としてのスマートフォンアプリ（DTx）が、ソフトウェア医療機器として保険収載されるケースが⽇本国内でも出現 ¾新たなモダリティとして注⽬され、2025年から2034年にかけてCAGR 23.6%で成⻑し、$ 67.5 Bilの市場規模に達する⾒込み 萌芽期 導⼊期 成⻑期 成熟期 DTxグローバル市場規模 80.0 抗体 67.5 70.0 ペプチド 低分⼦ 市 タンパク質 60.0 場 50.0 規 模 治療⽤アプリ 核酸 40.0 （DTx） 細胞移植 30.0 20.0 10.1 12.4 遺伝⼦治療 10.0 0.0 ＊アーサーディーリトルジャパン作
Slide 7: ヘルスケアアプリと治療用アプリの違い
ヘルスケアアプリと治療⽤アプリの違い ¾治療⽤アプリは「治療」を⾏うものであるため、医学的エビデンスに基づく厚⽣労働省の承認が必要 ¾医療機器として認められ保険収載されることで、医療保険による⼀部費⽤負担が実現 健康増進 予防 治療 予後 ヘルスケアアプリ 治療⽤アプリ（Digital Therapeutics = DTx） 医師 なし、または脆弱 治験で医学的エビデンスを取得 医学的エビデンス 販売するには厚⽣労働省による承認が必要 健常者・有症状者 医師が診断し、処⽅を受けた患者のみに利⽤ ユーザー 誰でもいつでも利⽤開始可能 権限あり 消費者1⼈1⼈を対象にした広告が必要 医師が処⽅を⾏
Slide 8: 治療用アプリの開発プロセス
治療⽤アプリの開発プロセス © SUSMED, Inc All rights reserved. 8
Slide 9: QDTx：治療用アプリ開発プラットフォーム
QDTxⓇ：治療⽤アプリ開発プラットフォーム ¾治療⽤アプリの開発経験から、新規アプリのPoC*取得を迅速に実施可能なプラットフォームを構築（特許技術実装） ¾医療機関⽤システムと患者⽤アプリを設定ファイルでカスタマイズするだけで臨床試験が実施可能 ¾スクラッチで開発する必要がなく、開発リソースを節約しながら複数パイプラインを並列で推進できる *PoC: Proof of Concept © SUSMED, Inc All rights reserved. 9
Slide 10: 治療用アプリ開発のコストとスケジュール
治療⽤アプリ開発のコストとスケジュール ¾治療⽤アプリは、医薬品に⽐べ開発コスト・開発期間の観点で相対的にリスクが低いと考えている ¾医療機器承認を⽬指す場合には、それでもなお⼀定程度の開発コスト・期間が必要であり、先発者優位性が存在する ¾開発着⼿のボトルネックになりうるPoC取得⽤のアプリ開発に要する初期投資をQDTxⓇの活⽤によりさらに低減 ¾SUSMED SourceDataSync®の活⽤により臨床試験⾃体も効率的に実施 ≪医薬品開発の場合※1≫ 基礎研究 非臨床試験 臨床試験（探索的・検証的） 承認申請 期間 約110ヶ⽉ 期間：約29ヶ⽉ 期間：約55ヶ⽉ 期間：約26ヶ⽉ 費⽤
Slide 11: サスメド 不眠障害用アプリ Medcle
サスメド 不眠障害⽤アプリ Medcle ¾患者のスマートフォンで不眠障害に対する認知⾏動療法を治療原理とするコンテンツを実施できる⽇本初の不眠障害⽤アプリ ¾チャット形式でのプログラムによる介⼊を採⽤し、医療従事者との⾯談に近い不眠障害治療の実践が期待できる 睡眠衛⽣指導 保険償還価格 睡眠表 認知⾏動療法を治療原理としたコンテンツで治療 1週間 8週間 24,100円／処⽅ 下記の対象患者に対して保険算定 別途技術料（プログラム医療機器等指導管理料）も算定 朝の振り返り ⼣の振り返り ・睡眠時間⼊⼒ ・睡眠時間制限療法※1 （就寝、⼊眠、覚醒、 対象患者※4 起床時間、中途覚醒回数） ・刺
Slide 12: 治療用アプリの提供の流れ
治療⽤アプリの提供の流れ ¾治療⽤アプリは、医師の診断・処⽅に基づき、患者のスマートフォンにダウンロードされる ¾医療機関で処⽅されるアカウント情報を使⽤してアプリにログイン （Google PlayやApp Storeからダウンロードは可能だが、アカウント情報がないとログインできない） ¾ログイン後に実際の治療⾏為をアプリ単独で実施（医師の介在は不要） ¾患者が⼊⼒したデータは医師向けの管理システムと連携し、医師はPC等で患者のデータを確認可能 ダウンロード 医療機関 ログイン 診断・治療⽅針の決定 各種治療の実施 アカウント情報の処⽅ 治療経過を踏まえた診療 患者データ 患者 医師 アプリ
Slide 13: 治療用アプリの収益モデル
治療⽤アプリの収益モデル ¾保険収載された治療⽤アプリの費⽤は、その70%が健康保険料と税⾦を原資とした健康保険組合からの⽀払 ¾当社は⽀払いを受けた医療機関から処⽅数に応じた代⾦を受領する流れ（①→②→③→④） ① DTx提供 ③ ⽀払 （70%） ④ 受け取った⾦額 の⼀部を⽀払い 医療機関 健康保険組合 ② DTx処⽅ ③ ⽀払 （30%） 患者 © SUSMED, Inc All rights reserved. 13
Slide 14: 開発パイプライン①
開発パイプライン①（2026年9⽉現在） ¾治療⽤アプリ開発のプラットフォームを活⽤し、複数のパイプラインを組成 ¾「サスメド 不眠障害⽤アプリ Medcle」は、2026年6⽉より保険収載され販売を開始 ¾アルゴリズム構築と治療⽤アプリの普及で重要となるアカデミアのKOLとの関係性構築で多数の実績 対象疾患 研究・アプリ開発 探索的試験 検証的試験 現状 SMD401 次試験に向けて準備中 （乳がん運動療法） SMD402 企業治験進⾏中 （ACP* *: Advance Care Planning ） SMD201 次試験に向けて準備中 治 （慢性腎臓病） 療 SMD102 アプリ開発中
Slide 15: 開発パイプライン②
開発パイプライン②（2026年9⽉現在） ¾治療⽤アプリ開発のプラットフォームを活⽤し、複数のパイプラインを組成 ¾「サスメド 不眠障害⽤アプリ Medcle」は、2026年6⽉より保険収載され販売を開始 ¾アルゴリズム構築と治療⽤アプリの普及で重要となるアカデミアのKOLとの関係性構築で多数の実績 対象疾患 研究・アプリ開発 探索的試験 検証的試験 現状 SMD105 探索的試験実施中 （乳がん切除後疼痛症候群） 治 SMD106 療 次試験に向けて準備中 （⽉経前症候群・⽉経前不快気分障害） SMD107 臨床研究終了 （持続性知覚性姿勢誘発めまい） 研究結果を学会で発表 SMD103 ア
Slide 16: 不眠障害治療用アプリの販売開始
不眠障害治療⽤アプリの販売開始 ¾2026年5⽉に保険収載が了承され、2026年6⽉より医療機関への営業活動を開始 ¾「サスメド 不眠障害⽤アプリ Medcle」の開発進捗に応じたマイルストンを達成し、2億円を受領（2027年6⽉期に計上予定） ¾塩野義製薬株式会社との販売提携契約を終了し、当社単独での収益計上へ変更 ¾当社単独での供給体制の構築は完了しており、今後は本体制のもとで医療機関に対する営業活動を展開 2026年6⽉期 2027年6⽉期 製造販売承認事項 医療機関への ⼀部変更承認を取得、 営業活動を開始 保険適⽤希望書を提出 2025年9⽉ 2026年6⽉ 2026年8⽉ 塩野義製
Slide 17: 不眠障害治療用アプリの国内市場規模（推計）
不眠障害治療⽤アプリの国内市場規模（推計） ¾ターゲット市場は880億円、潜在患者まで含めると3,940億円の規模を⾒込む 潜在市場規模※5：不眠症状を抱える⼈数 〜 3,940 億円 〜1,860万⼈ ターゲット市場規模：治療を受けている患者 880 〜 億円 〜590万⼈ 患者数※1、※2 × 保険償還価格 × 単剤率※3 × 軽度〜中等度患者⽐率※4 潜在市場 1,860万⼈ - 100% 24,100円 ターゲット市場 590万⼈ 72.7% 85% ※1：⽇本の⼈⼝約1.25億⼈×⽇中の過度な眠気に悩んでいる⼈の割合14.9%=1,860万⼈（Liu X et al. Psychia
Slide 18: 不眠障害治療用アプリのSAM
不眠障害治療⽤アプリのSAM（Serviceable Available Market） ¾既存の睡眠薬治療からの切替ニーズと、不眠症⾃覚症状があるが睡眠薬治療に抵抗がある未治療患者の掘り起こしを狙う ¾当社実施の387名の医師を対象としたアンケートより、SAMは420億円超と試算される 既存治療患者からの切替 未治療患者の掘り起こし SAM 150 億円 270 億円 420 億円〜 （当社試算） （当社試算） （当社試算） 既存不眠障害 患者比率 推定処方率※2 患者比率 推定処方率※5 （参考）既存不眠症治療薬の2025年売上高（億円）※6 単剤率 保険償還価格※3 潜在患者※4 保険償
Slide 19: 乳がん運動療法アプリ [SMD401]
乳がん運動療法アプリ [SMD401] 対象疾患領域 乳がん（予後改善、⼼保護） 既存の治療 放射線、抗がん剤、対⾯での運動療法 放射線、抗がん剤 ・がんの治療成績は向上 開発ステージ 探索的試験終了（次試験に向けて準備中） 課題 ・⼼⾎管障害等による死亡が相対的に増加 対⾯での運動療法 開発パートナー 国⽴がん研究センター ・⼈的リソースや設備の不⾜ アプリによる解決 運動療法の効率的な提供による全死亡リス 患者数等 年間罹患者数： 97,812⼈（2019年） ク及び⼼⾎管イベントリスクの低減 死亡要因の割合 探索的試験結果 • ⾝体機能や症状の指標で ある最⾼酸素摂取量が有 意に改善 P
Slide 20: Advance Care Planningアプリ [SMD402]
Advance Care Planningアプリ [SMD402] 既存の治療 対⾯でのACP 対象疾患領域 進⾏・再発がんを有するうつ病 ・ACPによる⼼理的苦痛の軽減は報告されている が、標準的な介⼊⼿順は未提⽰ 開発ステージ 企業治験進⾏中 課題 ・具体的質問集（QPL）は開発されているが、外 来治療の普及により病院内での⼗分な介⼊が困 難 開発パートナー 東京慈恵会医科⼤学 アプリによる解決 ACPによる⼼理的苦痛の軽減、QOL**の向上 患者数等 がんによる死亡者数： 38万⼈（2021年） （介⼊の標準化と院外での介⼊⽅法の確⽴） **QOL: Quality of Life 早期
Slide 21: 腎臓リハビリアプリ [SMD201]
腎臓リハビリアプリ [SMD201] 対象疾患領域 慢性腎臓病 既存の治療 対⾯での腎臓リハビリ 開発ステージ 探索的試験終了（次試験に向けて準備中） ・腎臓リハビリはエビデンスが⽰され、保険収載 も⾏われている治療⽅法 課題 東北⼤学 ・医療従事者の⼈的リソースの不⾜のため、普及 開発パートナー に課題を抱えている ⽇本腎臓リハビリテーション学会 エビデンスのある介⼊の効率的な提供 患者数等 慢性腎臓病患者 ： 1,330万⼈* アプリによる解決 透析移⾏の抑制 *: 腎臓リハビリテーションガイドライン（⽇本腎臓リハビリテーション学会） 350,000 344,640 339,841 334
Slide 22: 耳鳴治療用アプリ [SMD403]
⽿鳴治療⽤アプリ [SMD403] 対象疾患領域 ⽿鳴 薬物療法 ・エビデンスが低い 開発ステージ 検証的試験を開始 補聴器・⾳響療法 既存の治療法と その課題 ・デバイスのコスト 開発パートナー 杏林製薬株式会社 ⼼理療法 ・専⾨家による治療が必要 ・治療に要する時間 患者数等 臨床的に問題となる⽿鳴患者数： 約300万⼈ アプリによる解決 エビデンスに基づく有効な治療法の効率的な提供 ⽿鳴の疫学 ⽿⿐科領域における杏林製薬の強み 主⼒製品と開発中の新薬等 • ⽿鳴の有病率は⼈⼝の15〜20%、臨床的に 特定領域（⽿⿐科、呼吸器科、泌尿 問題となる⽿鳴は⼈⼝の2〜3%に上るとさ ラスビック/
Slide 23: ACTアプリ [SMD105]
Acceptance & Commitment Therapy (ACT) アプリ [SMD105] 対象疾患領域 乳房切除後疼痛症候群（PMPS） 既存の治療 薬物治療、理学療法 開発ステージ 探索的試験実施中 • 術後1年以上経過した外来通院中の無再発の乳 がんサバイバーの51％にPMPSがみられる 課題 • ACTが効果的な治療であることが知られてい 開発パートナー 名古屋市⽴⼤学 る⼀⽅、⼗分普及していないのが現状 患者数等 乳がん年間新規診断数： 標準化されたACTの提供による アプリによる解決 97,812例（2019年） ADL*、QOLの向上 *ADL: Activities
Slide 24: 持続性知覚性姿勢誘発めまい治療用アプリ[SMD107]
持続性知覚性姿勢誘発めまい治療⽤アプリ[SMD107] 薬物療法 対象疾患領域 持続性知覚性姿勢誘発性めまい（PPPD） ・副作⽤ 前庭リハビリテーション 既存の治療法と 開発ステージ 臨床研究終了（研究結果を学会で発表） その課題 ・機序が明らかではない ・めまいを誘発・悪化させるリスク 開発パートナー 新潟⼤学 認知⾏動療法 ・強いエビデンスがあるが、実施施設が限定的 患者数等 約40万⼈ アプリによる解決 エビデンスに基づく有効な治療法の効率的な提供 持続性知覚性姿勢誘発めまい（PPPD）の疫学 • 慢性めまいを主訴とする疾患で、2018年改訂のWHO国際疾病 分類ICD-11に新規収載
Slide 25: 月経前症候群・月経前不快気分障害[SMD106]
⽉経前症候群・⽉経前不快気分障害[SMD106] 対象疾患領域 ⽉経前症候群・⽉経前不快気分障害 薬物療法 ・副作⽤ ・⼼理的抵抗感 開発ステージ 臨床研究終了（次試験に向けて準備中） 既存の治療法と ⾮薬物療法（運動、⾷事、認知⾏動療法等） その課題 ・実施施設及び治療実施者が不⾜ 開発パートナー あすか製薬株式会社 ・エビデンスの質が限定的 ・体系的に評価されたものがほとんどない 患者数等 ⽣活困難を伴う患者数：約180万⼈ 標準化された⾮薬物療法の提供による症状の改善 アプリによる解決 QOLの向上 有病率（軽度の症状を含む） PMSの診断基準* 過去3回の連続した⽉経周期のそれぞれにお
Slide 26: 主なパイプラインの国内市場規模（推計）
主なパイプラインの国内市場規模（推計） 乳がん患者運動療法 ACP : Advance Care Planning 腎臓リハビリ 市場規模 72 億円 309 億円 660 億円 u 615点/回 u 3,000台湾ドル/時間 u 555点/回 – 1時間運動療法を⾏った場合 （13,500円: 1TWD=4.5JPY） – 1時間運動療法を⾏った場合 保険償還点数 – 1単位：205点/20分 – ⽇本ではACPの保険償還点数が – 1単位：185点/20分 – H007-2 がん患者リハビリテー 決まっていないため、台湾の事 – H002 運動器リハビリテーション ション料を参照 例を参照
Slide 27: 会社ハイライト
会社ハイライト 会社概要 * DTx : Digital Therapeutics 1 **KOL : Key Opinion Leader ***DX : Digital Transformation 2 治療⽤アプリによる新たな医療ソリューション ü 不眠障害治療⽤アプリを始めとした複数のDTx*パイプライン 3 医薬品・医療機器開発のプラットフォーマー ü ドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスの解消を⽬指す堅牢かつ効率的な臨床開発システム 4 各疾患領域KOL**や国⽴機関との強固なリレーション ü 先進的ビジネスの蓋然性を担保するビジネス推進体制の構築 5 医療・製薬のDX***と連動する広
Slide 28: 背景：新薬開発の国際動向とドラッグラグの拡大
背景：新薬開発の国際動向とドラッグラグの拡⼤ ¾新薬開発では中国企業が台頭し、⽇本企業は韓国企業と同程度にまで凋落（本社所在地で分類） ¾海外で承認された新薬のうち国内で未承認のものの割合は2016年の56%から2020年には72%に増加 臨床試験実施企業の割合（本社所在地別） 国内未承認薬数とその割合 Global Trends in R&D 2024, IQVIA Institute for Human Data Science 医薬産業政策研究所, 2021（NME：New Molecular Entity） © SUSMED, Inc All rights reserved. 28
Slide 29: 背景：臨床試験における課題
背景：臨床試験における課題 ¾開発費の⾼騰が新薬開発の減少やドラッグラグの1つの要因 ¾CROへの委託費⽤（2,063億円（2025年））のうち、モニタリングコストは半分超を占める ¾臨床試験の実施では規制（GCP*省令）対応が求められ、試験データの真正性を⽰すことが必要となる * GCP :Good Clinical Practice CRO企業の売上⾼※（百万円） 臨床試験コストの内訳 240,000 220,000 200,000 180,000 160,000 140,000 120,000 100,000 モニタリング 80,000 58.5% 60,000 40,000 20,00
Slide 30: SUSMED SourceDataSync：臨床試験システム
SUSMED SourceDataSyncⓇ：臨床試験システム ¾ブロックチェーン技術の実装により、データの真正性の担保と臨床試験のモニタリングに関する⼯数と費⽤を⼤幅に削減 ¾リモートでの臨床試験実施も可能とし、多額の開発コストに起因するドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスの解消を⽬指す ブロックチェーンネットワーク データの データの 真正性の担保 真正性の担保 クエリ等 データ同期 患者 ePRO CRO*など eCRF 医師など eワークシート 電⼦カルテ *CRO：医薬品開発業務受託機関 (eWS) SUSMED SDS：ePRO・eCRF・eWSを⼀元的に提供 ePRO: 患者のデータを
Slide 31: ブロックチェーン技術の実装による効率化
ブロックチェーン技術の実装による効率化 ¾モニタリング業務を省⼒化しつつ、臨床試験で求められる⾼い⽔準でのセキュリティとデータの真正性の担保も同時に実現 CRC*: Clinical Research Coordinator 転記の⼯数・ミス CRA**: Clinical Research Associate 現⾏の業務フロー CRF***: Case Report Form CRC* データ転記 医師 ワークシート（紙） 照合の⼯数 CRA** 原資料との照合 電⼦カルテ eCRF*** 解析データセット モニタリングの品質が⼈員に依存 による業務フローの変更 ブロックチェーン(BC) S
Slide 32: データ照合と修正プロセスの効率化
データ照合と修正プロセスの効率化 ¾当社システムを活⽤することで、データの照合や修正作業が軽減され、モニタリング⼯数を⼤幅に削減 3つの資料の照合が必要 現⾏の業務フロー EDC 入力 モニタリング ワークシート ・転記ミスが発⽣し、修正に⼯数が増加 医師 モニター CRC ・ワークシートが更新された場合 電子カルテ 複数回のモニタリングが必要 による業務フローの変更 ブロックチェーン(BC) SUSMEDシステム eWSに情報を最⼤限集約し 入力 データ同期 eCRFと同期 eWS eCRF 医師 CRC 連携 モニタリング ・eWSとeCRFは同期しているため転記ミスを 防⽌（eCRFのモ
Slide 33: ブロックチェーンによる治験効率化の承認
ブロックチェーンによる治験効率化の承認 ¾当社のブロックチェーン技術は、グレーゾーン解消制度により、モニタリング業務の代替を可能にする技術として⾏政から の承認を取得 Source: https://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/pdf/fu2020.pdf (P94) 2020/12/7付⽇本経済新聞より抜粋 © SUSMED, Inc All rights reserved. 33
Slide 34: SUSMED SourceDataSyncによる効率化インパクト
SUSMED SourceDataSyncⓇによる効率化インパクト ¾当社のSUSMEDシステムは臨床試験のスポンサーである製薬企業だけでなく、臨床試験を受託するCROにもメリットを提供 （※） 当社の治療⽤アプリ開発⾒通しから推計 治験によって業務⽐率は異なる CRA **の業務量（※） CRC **の業務量（※） ワークシート作成 40% データ転記 原資料との 定 75% 照合 量 60% 被験者対応等 25% その他業務 ブロックチェーン ブロックチェーン 現状 導⼊ 現状 導⼊ ü 治験あたりのリソースの節約 定 ü 治験あたりのコストの削減 ü 対応可能な治験数の増加 性 ü デー
Slide 35: SUSMED SourceDataSyncの収益モデル
SUSMED SourceDataSyncⓇの収益モデル ¾費⽤削減額を関係者で分け合い、プロセス変更へのインセンティブとすることで、臨床試験全体の効率化を⽬指す 従来の治験 ⽐較 当社システムを利⽤した治験 SUSMEDシステムによる 費⽤削減効果 TAM*：約2,063億円/年** 臨床試験費⽤ 費⽤削減効果の⼀部を還元 臨床試験費⽤ 治験費⽤の低減につながる 製薬企業 業務委託料 業務委託料 として⽀払 として⽀払 役務提供 売上 費⽤削減効果の⼀部を還元 売上 業務内容の変更による通常原価 通常原価 利益 削減 通常原価 利益 CRO/SMO ※1試験あたりの利益額は減少するが、同じ
Slide 36: 臨床試験でのシステム稼働実績（企業治験：医薬品）
臨床試験でのシステム稼働実績（企業治験：医薬品） ¾閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う⽇中の過度の眠気に対するアキュリスファーマ社による国内治験へ導⼊ ¾ナルコレプシー患者を対象とした臨床試験と併せて2本の臨床試験で当社システムを活⽤ ¾当社ブロックチェーン技術を活⽤した臨床試験システムを⽤いて治験が実施された医薬品について、 世界で初の製造販売承認を取得 ヒスタミンH3受容体拮抗薬／逆作動薬Pitolisantの国内第3相臨床試験 ＜ブロックチェーン技術の活⽤による期待＞ l データ⼊⼒／照合作業に関わる⼯程の削減 l モニターの医療機関訪問回数の低減 l 治験データ⾃体の信頼性向上 © SUS
Slide 37: 臨床試験でのシステム稼働実績（医師主導治験：医薬品）
臨床試験でのシステム稼働実績（医師主導治験：医薬品） ¾国⽴精神・神経医療研究センターの医師主導治験において運⽤中 国⽴精神・神経医療研究センターの医師主導治験での臨床試験システム稼働 ＜医師主導治験の概要＞ l 筋痛性脳脊髄炎／慢性疲労症候群を対象にリツキシマブの有効性と安全性を探索的に検討 l モニタリング等の治験業務負担を削減し、取得データの質・信頼性を向上する l e-Worksheetのテキスト出⼒機能を新たに搭載し、電⼦カルテへの即時的な連携を実現 © SUSMED, Inc All rights reserved. 37
Slide 38: 臨床試験でのシステム稼働実績（特定臨床研究：SaMD）
臨床試験でのシステム稼働実績（特定臨床研究：SaMD） ¾終了したSMD403の特定臨床研究において、当社システムが活⽤された ⽿鳴治療⽤アプリの特定臨床研究 ＜共同研究開発の現状＞ l 特定臨床研究が終了（jRCTs032230359） l 今後の開発に期待が持てる結果 l 研究代表医師より⽇本聴覚医学会総会・学術講演会（2025年10⽉）にて公表 © SUSMED, Inc All rights reserved. 38
Slide 39: 臨床試験でのシステム稼働実績（特定臨床研究：SaMD）
臨床試験でのシステム稼働実績（特定臨床研究：SaMD） ¾終了したSMD106の特定臨床研究において、当社システムが活⽤された あすか製薬株式会社とのPMS/PMDD⽤アプリ開発 ＜共同研究開発の現状＞ l 特定臨床研究が終了（jRCTs022240054） l 有効な結果が確認できたことから、次の開発段階に進むことに合意 © SUSMED, Inc All rights reserved. 39
Slide 40: 臨床試験でのシステム稼働（企業治験：SaMD）
臨床試験でのシステム稼働（企業治験：SaMD） ¾単独で開発を⾏っているSMD402の企業治験において運⽤中 l 承認申請に向けた企業治験を実施中（jRCT2032250056） © SUSMED, Inc All rights reserved. 40
Slide 41: 臨床試験でのシステム稼働実績（企業治験：再生医療）
臨床試験でのシステム稼働実績（企業治験：再⽣医療） ¾虚⾎性⼼疾患または拡張型⼼筋症による重症⼼不全を対象とした治験において利⽤が開始され、初の患者様への投与に成功 ⼼筋再⽣医療(カテーテル投与)の第I/II相企業治験 ＜ブロックチェーン技術の活⽤により期待される効果＞ l 医療機関におけるデータ⼊⼒及びデータ照合作業に関わる⼯程の⼤幅な削減 l モニターの医療機関への訪問回数や作業時間の低減 l 治験データの信頼性向上 © SUSMED, Inc All rights reserved. 41
Slide 42: 臨床試験でのシステム稼働実績（企業治験：SaMD）
臨床試験でのシステム稼働実績（企業治験：SaMD） ¾SMD403（⽿鳴）において、ブロックチェーン技術を実装した臨床試験システムが稼働開始 杏林製薬株式会社との⽿鳴治療⽤アプリ開発 ＜共同研究開発の現状＞ l 検証的試験において、臨床試験システム「SUSMED SDS」が稼働開始 l 2023年に実施した特定臨床研究に続き、本試験においても利⽤ © SUSMED, Inc All rights reserved. 42
Slide 43: 会社ハイライト
会社ハイライト 会社概要 * DTx : Digital Therapeutics 1 **KOL : Key Opinion Leader ***DX : Digital Transformation 2 治療⽤アプリによる新たな医療ソリューション ü 不眠障害治療⽤アプリを始めとした複数のDTx*パイプライン 3 医薬品・医療機器開発のプラットフォーマー ü ドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスの解消を⽬指す堅牢かつ効率的な臨床開発システム 4 各疾患領域KOL**や国⽴機関との強固なリレーション ü 先進的ビジネスの蓋然性を担保するビジネス推進体制の構築 5 医療・製薬のDX***と連動する広
Slide 44: KOL（Key Opinion Leader）とのネットワーク
KOL（Key Opinion Leader）とのネットワーク ¾代表上野の医学研究実績および学会委員等を元に、⼤学病院・国⽴がん研究センター等のKOLとのネットワークを構築 ¾アンメットメディカルニーズの多数残る中枢神経領域およびがん領域を中⼼に多数の共同研究を実施 所属 専⾨ 経歴 久留⽶⼤学理事⻑。⽇本睡眠学会理事⻑、⽇本臨床精神神経薬理学会理事など。 精神科・睡眠医療 ⽇本初の睡眠障害専⾨外来を開設した睡眠障害治療・研究のエキスパート。 副センター⻑。⽇本サイコオンコロジー学会副代表理事。 精神腫瘍学 ⽇本における精神腫瘍学を確⽴した第⼀⼈者。⾼松宮妃癌研究基⾦学術賞受賞。 腎臓内科学
Slide 45: 会社ハイライト
会社ハイライト 会社概要 * DTx : Digital Therapeutics 1 **KOL : Key Opinion Leader ***DX : Digital Transformation 2 治療⽤アプリによる新たな医療ソリューション ü 不眠障害治療⽤アプリを始めとした複数のDTx*パイプライン 3 医薬品・医療機器開発のプラットフォーマー ü ドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスの解消を⽬指す堅牢かつ効率的な臨床開発システム 4 各疾患領域KOL**や国⽴機関との強固なリレーション ü 先進的ビジネスの蓋然性を担保するビジネス推進体制の構築 5 医療・製薬のDX***と連動する広
Slide 46: 海外への展開：DTxプロダクト
海外への展開：DTxプロダクト ¾「法令の有無」「保険償還の仕組み」「市場規模」「競合の有無」などの要素を複合的に判断して、進出国を選定中 *HC: Health Care **: ⼈⼝や1⼈あたり医療費等を考慮して当社により評価 国家 DTx法令 保険体系：DTxの保険収載 備考 分類 市場規模** 競合 参⼊⽅法 ⺠間保険メイン ⺠間保険会社向 Nox ライセンス ⽶国 510K けDTx DTx/HC* ⼤ Health ／⾃社 ：DTx製品次第 ⼤ 公的保険メイン ヘルスケアアプリ 市 中国 有 ：DTxは保険なし 競争過多 DTx ⼤ Asleep ライセンス 場 MDR 各国による
Slide 47: リアルワールドデータの利活用
リアルワールドデータの利活⽤ ¾実際の医療環境下で取得されたリアルワールドデータ（RWD）の利活⽤の取り組みが国内外で活発化している ¾RWDの1つであるレジストリを製造販売承認申請等に活⽤する場合の基本的な考え⽅が厚⽣労働省から⽰されている※ 臨床試験 （治験） 試験の実施可能性の調査等に活⽤ 計画時 外部対照として、有効性及び安全性の確認に活⽤ 臨床試験 （治験） 臨床試験の補完⼜は代替として評価に活⽤ 条件／期限付承認を受けた製品の評価に活⽤ 製造 レジストリ 販売後 使⽤成績調査に活⽤ ※ 「承認申請等におけるレジストリの活⽤に関する基本的考え⽅について」 https://www.pm
Slide 48: 治験におけるレジストリ活用の課題
治験におけるレジストリ活⽤の課題 ¾治験でのレジストリ活⽤は有益であるものの、乗り越えるべき複数の課題も認識されている ¾当社技術の活⽤により、GCP基準のデータ信頼性を担保したレジストリを⼈⼿をかけずに構築することを⽬指す 《ランダム化⽐較試験（RCT）》 《RCTが実施困難な場合》 ＜レジストリ活⽤のメリット※＞ 試験対象 試験対象 • 試験デザインの効率化、⾼度化 • 医薬品等の開発促進 無作為に割り付け • ⾼い⼀般化可能性 ＜レジストリ活⽤の課題※＞ 実薬 プラセボ 実薬 レジストリ • 個⼈情報の保護に関する配慮 • データ品質／信頼性 介⼊群 対照群 介⼊群 外部対照群 • 試験
Slide 49: 製造販売後調査等におけるレジストリ活用の課題
製造販売後調査等におけるレジストリ活⽤の課題 ¾製造販売後調査等へのレジストリ活⽤も有益とされている⼀⽅、治験での活⽤と同様の課題が認識されている ¾当社技術の活⽤により、GCP基準のデータ信頼性を担保したレジストリを⼈⼿をかけずに構築することを⽬指す 《⼀般的な製造販売後調査等》 《GCP基準のレジストリの活⽤》 ＜レジストリ活⽤のメリット※＞ 処⽅ 処⽅ • 効率的な評価の実施 • 医療アクセスの向上 使⽤成績調査 使⽤成績調査 • ⾼い⼀般化可能性 製造販売後 製造販売後 条件再評価 ＜レジストリ活⽤の課題※＞ データベース調査 データベース調査 適応拡⼤ レジストリ • 個⼈情報の保護
Slide 50: レジストリへのブロックチェーン技術の活用
レジストリへのブロックチェーン技術の活⽤ ¾国⽴精神・神経医療研究センターとの共同研究がAMEDのプロジェクト採択 ¾承認申請等における疾患レジストリの活⽤において、当社のブロックチェーン技術によるデータの品質管理を検討 国⽴精神・神経医療研究センターとの共同研究（AMED） ＜データの品質管理※＞ ＜ブロックチェーン技術の実装＞ ③モニタリング • 精神疾患レジストリデータに対 レジストリ保有者によりモニタリングが実施さ するモニタリングをブロック れている場合、あらかじめ⼿順が規定され、⼿ チェーン技術で代替 順に従って実施されていること。必要に応じて 記録を確認することが望ましい。 •
Slide 51: レジストリへのブロックチェーン技術の活用
レジストリへのブロックチェーン技術の活⽤ ¾静脈疾患レジストリの稼働を開始し、企業へ提供中 ブロックチェーン技術を活⽤した静脈疾患レジストリ ＜今後の展開＞ l 前向き試験を⾏わない適応拡⼤へのデータ活⽤ l 治験時の外部対照群としてのデータ活⽤ © SUSMED, Inc All rights reserved. 51
Slide 52: 参入障壁 特許技術①
参⼊障壁 特許技術① ●：主要技術 ○：関連技術 No 特許番号 特許名 治療⽤アプリ 臨床試験 その他 1 特許第6266855号 就寝状態検出システム、就寝状態検出装置および就寝状態検出⽤プログラム ● 2 特許第6245781号 不眠症治療⽀援装置および不眠症治療⽀援⽤プログラム ● 3 特許第6245783号 セキュリティシステムおよびこれに⽤いるノード装置 ○ ● 4 特許第6245782号 個⼈情報保護システム ○ ● 5 特許第6301573号 治療⽀援装置および治療⽀援⽤プログラム ○ ● 治療⽤アプリケーションの治験システム、治療⽤アプリケーションを搭載した端末 6 特許第6
Slide 53: 参入障壁 特許技術②
参⼊障壁 特許技術② ●：主要技術 ○：関連技術 No 特許番号 特許名 治療⽤アプリ 臨床試験 その他 臨床試験適格性判定システム、臨床試験適格性判定⽅法、臨床試験適格性判定装置 11 特許第6628238号 ○ ● および臨床試験適格性判定⽤プログラム 12 特許第6865996号 認知・運動機能異常評価システムおよび認知・運動機能異常評価⽤プログラム ● 患者状況予測装置、予測モデル⽣成装置、患者状況予測⽤プログラムおよび患者状 13 特許第6884453号 ● 況予測⽅法 14 特許第6928413号 不眠症治療⽀援装置、不眠症治療⽀援システムおよび不眠症治療⽀援⽤プログラム ● 15
Slide 54: 2026年6月期の経営指標
2026年6⽉期の経営指標 ¾2026年6⽉期の業績予想は⾮開⽰としており、2025年6⽉期実績との⽐較は以下のとおり 2025年6⽉期 2026年6⽉期 要因 実績 実績 事業収益 462百万円 497百万円 ・3.4億円のマイルストン収益を計上 ・DTxプラットフォーム事業は前年と同⽔準で推移 営業利益 △299百万円 △330百万円 ・採⽤の強化により⼈件費が上昇 ・Medcleの販売に伴うプロモーション費⽤が発⽣ 開発パイプライン件数 12件 11件 ・2026年6⽉から販売を開始したことに伴い 「不眠障害⽤アプリ Medcle」を除外 契約案件数 16件 15件 ・想定の範囲内で推移
Slide 55: 2026年6月期の重点施策の達成状況
2026年6⽉期の重点施策の達成状況 1 不眠障害治療⽤アプリの販売開始 2026年6⽉より保険収載され販売開始 2 パイプラインの開発進捗 SMD201は次試験に向けて準備を継続 ・SMD201：次試験の開始 SMD105で探索的試験を実施中 ・SMD105：次試験の開始 ・SMD403：特定臨床研究結果の公表 SMD403で検証的試験を開始し、マイルストンを達成 ・SMD106：特定臨床研究の完了 SMD106は次の開発段階に進むことで合意 3 臨床試験システムの稼働実績積み上げ Heartseed社の企業治験で順調に稼働中 杏林製薬の検証的試験において稼働開始 © SUSMED, Inc
Slide 56: 調達資金の充当状況
調達資⾦の充当状況 ¾上場時の調達資⾦の充当状況と今後の計画は以下の通り ¾研究開発資⾦、⼈材投資、オフィススペース拡張の各項⽬において資⾦充当額を⾒直し 充当⾦額 対象 調達⾦額 2026年6⽉期以前 2027年6⽉期 2028年6⽉期以降 （実績） （計画） （計画） 研究開発資⾦ 1,916百万円 1,167百万円 435百万円 314百万円 ⼈材投資 1,240百万円 816百万円 311百万円 113百万円 オフィススペース拡張 288百万円 154百万円 116百万円 18百万円 その他 -百万円 - - -百万円 合計 3,444百万円 2,137百万円 862百万円 445百万
Slide 57: 想定されるリスク
想定されるリスク ¾当社が想定している主要なリスク及びその対応策は下記の通り 治療⽤アプリの研究開発（可能性：中／時期：中期） 学術研究機関との連携強化、治療⽤アプリ開発プラット 臨床試験の結果や関連法令の変更等によって開発⽅針の変更、開発の延期もし フォームの活⽤によって、効率的なシーズ探索を⾏い、 くは中⽌などが発⽣し、計画した時期・規模の収益計上が難しくなる 継続的に開発パイプラインの充実を図る⽅針 知的財産権（可能性：⼩／時期：⻑期） 保有している知的財産権の有効活⽤、並びに新たな知的 出願中の特許が成⽴しない、あるいは他社の優れた技術開発によって当社特許 財産権の構築のために、⼀定規
Slide 58: 中長期戦略イメージ
中⻑期戦略イメージ ICT技術を活⽤して レジストリ構築 （その他新しい医療・ 創薬サービス等） 医療をゲームチェンジする 他の治療⽤アプリ ・乳がん ・ACP ・腎リハ 等 現在 サスメド 不眠障害⽤アプリ 上場時 Medcle SUSMEDシステム 注：グラフはイメージ図であり、本グラフ通りに進⾏することを保証するものではありません © SUSMED, Inc All rights reserved. 58
Slide 59: Appendix
Appendix © SUSMED, Inc All rights reserved. 59
Slide 60: 不眠障害領域での課題
不眠障害領域での課題 ¾複数の疾患のリスク要因である不眠障害に対して、睡眠薬の投与による治療が⽇本国内では⽀配的であると理解 ¾睡眠薬による治療は問題が多く、減薬や処⽅期間の短縮が打ち出されているところ、近年は認知⾏動療法が注⽬されている と考えている 出所： Palesh et al., 2010, J Clin Oncol Palesh et al., 2014, Sleep うつ Ann Intern Med. 2004 Dec 7;141(11):846-50. Diabetes Care 2010 Feb; 33(2): 414-420. Spira et al., 2013, JA
Slide 61: CBT-Iの効果
CBT-Iの効果 ¾認知⾏動療法（CBT-I）の有効性は多数の臨床試験において実証されている ¾睡眠薬では治療後に不眠症状が増悪する副作⽤（反跳性不眠）が⽣じ、治療効果の持続性が乏しい 睡眠薬よりも⾼いCBT-Iの治療効果 60 睡眠薬よりも⼤きいCBT-Iの治療効果の持続性 18 16 Changes in Sleep Latency, % Changes in Sleep Efficiency, % 50 Midtreatment 14 Midtreatment 12 After Treatment 40 After Treatment 10 30 8 6 20 4 10 2 0 0 CB
Slide 62: 不眠症の病理と認知行動療法のメカニズム
不眠症の病理と認知⾏動療法のメカニズム ¾認知⾏動療法の効果は実証されているものの、臨床現場への負荷が⼤きいため普及が進んでいないのが現状 不眠症の病理と慢性化（3Pモデル） 不眠症の認知⾏動療法のメカニズム 体質 Predisposing Factor 介⼊・指導 下地 悪循環 悪循環 不眠症 慢性化 Perpetuating Factor 不眠症患者 医師 きっかけ • 早い時間帯に寝ようとする • 睡眠衛⽣指導 • 布団の中であれこれ思い悩む • 睡眠時間制限療法 ストレス • 昼間眠くて昼寝をする • 刺激制御療法 等 • 8時間寝るべきと思いこむ 等 Precipitating Fa
Slide 63: 治療用アプリへの高い期待
治療⽤アプリへの⾼い期待 ¾98.4%の医師が睡眠薬による治療に問題意識を持っている ¾4⼈中3⼈の医師はCBT-Iアプリを治療に採⽤したいと考えている 薬物治療に対する問題意識 CBT-Iアプリへの⽀持 問題意識あり ⽀持している 98.4% 74.2% 当社実施の医師アンケート（N=387）より作成 © SUSMED, Inc All rights reserved. 63
Slide 64: 睡眠障害科の標榜
睡眠障害科の標榜 ¾2026年6⽉の医療法施⾏令の改正に伴い、診療科⽬の標榜可能事項に「睡眠障害」が新たに追加 ¾従来の課題であった受診先の迷いを解消し、睡眠障害患者による適切な医療機関の選択が可能となった 睡眠障害科が標榜される前の課題 ? 睡眠障害を放置し 睡眠障害の重症化や 受診先が不明確 受診しない 合併症のリスクが⾼まる 睡眠障害科が標榜されたことによる変化 重症化を防ぐことに加え 受診先が明確 早期受診に繋がる 社会全体の医療費抑制にも貢献 厚⽣労働省：https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73418.html © SUSMED, Inc All r
Slide 65: 不眠障害治療用アプリの海外での動向
不眠障害治療⽤アプリの海外での動向 n 英国国⽴医療技術評価機構（NICE）が、不眠症治療において睡眠薬の代わりに治療⽤アプリを推奨 https://www.nice.org.uk/news/articles/App-based-treatment-for-people-with-insomnia-an-effective-alternative-to-sleeping-pills © SUSMED, Inc All rights reserved. 65
Slide 66: 不眠障害治療用アプリの海外での動向
不眠障害治療⽤アプリの海外での動向 n ヨーロッパ睡眠学会が不眠障害治療のガイドラインを改定し、「成⼈に対する慢性的な不眠障害の治療においては、対⾯、 デジタルのいずれかに関わらず認知⾏動療法が第⼀選択として推奨される」とした論⽂を発表 ”Cognitive-behavioural therapy for insomnia is recommended as the first-line treatment for chronic insomnia in adults of any age (including patients with comorbidities), either appl
Slide 67: プログラム医療機器に関する主な制度改革①
プログラム医療機器に関する主な制度改⾰① 2014 薬機法（改正薬事法）施⾏ プログラム単体を医療機器としての規制対象とする DASH for SaMD*1 2020 プログラム医療機器の早期実⽤化を促進 規制改⾰実施計画*2 u ⼀元的な事前相談窓⼝の設置（医療機器該当性、承認⼿続き、保険適⽤可能性） II-2-(16) 最先端の医療機器の開発・導⼊の促進 u プログラム医療機器該当性に関するガイドラインを公表 2021 u 医療機器該当性判断事例のデータベースを構築、⼀部事例を公開 u プログラム医療機器審査管理室、プログラム医療機器審査室、プログラム医療機 器調査会の設置 規制改⾰実施計
Slide 68: プログラム医療機器に関する主な制度改革②
プログラム医療機器に関する主な制度改⾰② DASH for SaMD2*1 u ⼆段階承認の考え⽅の整理及び公表 プログラム医療機器のさらなる実⽤化を促進 u 参照国での⽇本の審査結果の受⼊れ促進（審査報告書等の英訳） u 海外現地での事業環境整備⽀援 u プログラム医療機器審査部拡充 u SaMD特化相談枠の新設 2023 規制改⾰実施計画*2 u 医師の働き⽅改⾰、医療の均てん化、経済成⻑戦略の観点からSaMDの社会実装は II-3 ＜医療・介護・感染症対策分野＞ 極めて重要な課題 (2) デジタルヘルスの推進② u ⼆段階承認制度の導⼊ u IDATENにおける標準的事務処理期間を⼀般的
Slide 69: プログラム医療機器に関する主な制度改革③
プログラム医療機器に関する主な制度改⾰③ u 優先的な審査等の対象品⽬を随時募集（⼀定の要件を満たす必要あり） プログラム医療機器に係る u 優先審査の取り扱いを⾏う 優先的な審査等* u ⾰新的医療機器等相談承認申請⽀援事業の対象 2026 *プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試⾏的実施について（厚⽣労働省医薬局医療機器審査管理課 2026年6⽉15⽇） © SUSMED, Inc All rights reserved. 69
Slide 70: 会社概要 At a glance
会社概要 会社概要 At a glance（2026年8⽉現在） 会社名 サスメド株式会社 2026年6⽉より 代表者 代表取締役社⻑ 上野太郎 不眠障害⽤アプリ「Medcle」の販売を開始 設⽴年⽉ 2016年2⽉ （2015年7⽉に合同会社として創業） 特許取得数 DTx開発 32 パイプライン数 11 本社 東京都中央区⽇本橋本町三丁⽬7番2号 従業員数 51名（2026年8⽉時点） 件 事業内容 「DTx開発」「医薬品開発の効率化を推進 件 するSUSMED SourceDataSyncⓇの提供」 海外特許・共同出願含む を展開 プロジェクト採択数 主要株主 経営陣 共同研究数（累計）
Slide 71: 経営陣略歴
経営陣略歴 代表取締役社長 上野 太郎 医師、医学博士 睡眠医療・神経科学分野を中心とした科学業績を多数有し、臨床医として専門外来診療も継続。国立がん研究センター等との共同研究を主導。 日本睡眠学会の評議員も務める 東北大学医学部卒（H18年） 受賞歴：井上研究奨励賞、武田科学振興財団医学系研究奨励、内藤記念科学奨励金・研究助成、肥後医育振興会医学研究奨励賞等 経済産業省ヘルスケアIT研究会専門委員 取締役CTO（システム開発） 本橋 智光 取締役（管理） 小原 隆幸 SIerの研究員、Web系企業の分析者を経て現職 船井総合研究所に入社し、プライベートエクイティファンド のビジネスDD業務に
Slide 72: 免責事項
免責事項 本資料には、当社の現在の⾒通し、予想、⽬標、計画などを含む将来に関する記述が含まれています。 これらの記述について、当社は、将来に関する⾒通しであることを⽰すために、全てではありませんが、多くの場合、「予想」、「⽬標」、「想定」、「期待」、 「意図」、「計画」、「⾒込み」等の語句およびこれと同様の意味を有する語句を⽤いています。将来に関する⾒通しは、本資料の作成時点における⼊⼿可能な業 界、市場動向または経済情勢等の情報に基づき⼀定の前提・仮定のもとに作成されたもので、既知または未知のリスク、不確実性が内在しており、今後発⽣する事 象に基づき影響を受ける可能性があります。影響を与える