Slide 1: 2026年6月期 第3四半期 決算説明資料
2026年6⽉期 第3四半期 決算説明資料 2026年5⽉ © SUSMED, Inc All rights reserved.
Slide 2: ビジョン
ビジョン ICTの活⽤で「持続可能な医療」を⽬指す SUStainable MEDicine © SUSMED, Inc All rights reserved. 2
Slide 3: 事業領域概要
事業領域概要 ¾⾃社内で構築してきたデジタル医療プラットフォームを活⽤した「治療⽤アプリ開発」「臨床試験⽀援」を軸に、新たな領域 への展開を計画 《治療⽤アプリ開発：単独／共同》 アプリ開発 臨床試験（探索的・検証的） 承認申請 市販後・RWD デジタル医療プラットフォーム ① QDTxⓇ ② SUSMED SourceDataSyncⓇ ③ Awesome IntelligenceⓇ （治療⽤アプリ開発プラットフォーム） （臨床試験システム） （医療ビッグデータ分析） 試験データ⼊⼒・管理システム 医療機関 製薬企業・CRO* * CRO : 医薬品開発業務受託機関 ブロックチェーン 《臨床
Slide 4: QDTx：治療用アプリ開発プラットフォーム
QDTxⓇ：治療⽤アプリ開発プラットフォーム ¾治療⽤アプリの開発経験から、新規アプリのPoC*取得を迅速に実施可能なプラットフォームを構築（特許技術実装） ¾医療機関⽤システムと患者⽤アプリを設定ファイルでカスタマイズするだけで臨床試験が実施可能 ¾スクラッチで開発する必要がなく、開発リソースを節約しながら複数パイプラインを並列で推進できる *PoC: Proof of Concept xxxx⼤学 xxxx⼤学病院 xxxx⼤学 xxxx⼤学病院 xxxx⼤学HP xxxx⼤学精神科プロジェクト © SUSMED, Inc All rights reserved. 4
Slide 5: SUSMED SourceDataSync：臨床試験システム
SUSMED SourceDataSyncⓇ：臨床試験システム ¾ブロックチェーン技術を実装した当社システムにより、臨床試験のモニタリングに関する⼯数と費⽤を⼤幅に削減 ¾リモートでの臨床試験実施も可能とし、多額の開発コストに起因するドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスの解消を⽬指す スマートフォンアプリ サーバ／データベース 検査データの⼊⼒等 患者データ データ共有 患者 医師など ¾ データ保護 ¾ セキュリティ 管理機能 CRO*など * CRO :医薬品開発業務受託機関 © SUSMED, Inc All rights reserved. 5
Slide 6: Awesome Intelligence：機械学習自動分析システム
Awesome IntelligenceⓇ：機械学習⾃動分析システム ¾機械学習の予測モデルを⾃動で構築できるクラウドサービスを構築し、臨床試験データの解析などに活⽤ ¾ファイルアップロード → 予測したい変数を選択 → 分析実⾏の操作のみで、⾃動で予測モデル構築とレポートが出⼒ 1.データをツールに投⼊（csvファイル） 2.アウトプットがPPT形式で⾃動で出⼒ Awesome IntelligenceⓇ 1 ファイルをアップロード 2 列名から予測変数を選択 3 分析実⾏ © SUSMED, Inc All rights reserved. 6
Slide 7: 治療用アプリの提供の流れ
治療⽤アプリの提供の流れ ¾治療⽤アプリは、医師の診断・処⽅に基づき、患者のスマートフォンにダウンロードされる ¾医療機関で処⽅されるアカウント情報を使⽤してアプリにログイン （Google PlayやApp Storeからダウンロードは可能だが、アカウント情報がないとログインできない） ¾ログイン後に実際の治療⾏為をアプリ単独で実施（医師の介在は不要） ダウンロード 医療機関 ログイン 診断・治療⽅針の決定 各種治療の実施 アカウント情報の処⽅ 患者データ 患者 医師 アプリ管理システム 患者データ 患者データ 確認 © SUSMED, Inc All rights reserved. 7
Slide 8: ヘルスケアアプリと治療用アプリの違い
ヘルスケアアプリと治療⽤アプリの違い ¾治療⽤アプリは「治療」を⾏うものであるため、医学的エビデンスに基づく厚⽣労働省の承認が必要 ¾医療機器として認められ保険収載されることで、医療保険による⼀部費⽤負担が実現 健康増進 予防 治療 予後 ヘルスケアアプリ 治療⽤アプリ（Digital Therapeutics = DTx） 医師 なし、または脆弱 治験で医学的エビデンスを取得 医学的エビデンス 販売するには厚⽣労働省による承認が必要 健常者・有症状者 医師が診断し、処⽅を受けた患者のみに利⽤ ユーザー 誰でもいつでも利⽤開始可能 権限あり 消費者1⼈1⼈を対象にした広告が必要 医師が処⽅を⾏
Slide 9: 開発パイプライン①（2026年5月8日現在）
開発パイプライン①（2026年5⽉8⽇現在） ¾治療⽤アプリ開発のプラットフォームを活⽤し、複数のパイプラインを組成（販売を⾏なっているプロダクトはまだございません） ¾アルゴリズム構築と治療⽤アプリの普及で重要となるアカデミアのKOLとの関係性構築で多数の実績 対象疾患 研究・アプリ開発 探索的試験 検証的試験 現状 製造販売承認事項 サスメド 不眠障害⽤アプリ ⼀部変更承認を取得し、 Medcle 保険適⽤希望書を提出 SMD401 次試験に向けて準備中 （乳がん運動療法） SMD402 企業治験進⾏中 （ACP* *: Advance Care Planning ） 治 SMD201 次
Slide 10: 開発パイプライン②（2026年5月8日現在）
開発パイプライン②（2026年5⽉8⽇現在） ¾治療⽤アプリ開発のプラットフォームを活⽤し、複数のパイプラインを組成（販売を⾏なっているプロダクトはまだございません） ¾アルゴリズム構築と治療⽤アプリの普及で重要となるアカデミアのKOLとの関係性構築で多数の実績 対象疾患 研究・アプリ開発 探索的試験 検証的試験 現状 SMD105 探索的試験実施中 （乳がん切除後疼痛症候群） 治 SMD106 療 次試験に向けて準備中 （⽉経前症候群・⽉経前不快気分障害） SMD107 臨床研究実施中 （持続性知覚性姿勢誘発めまい） SMD103 アプリ開発中 （妊産婦うつ） 論⽂公開 診 断 SMD104
Slide 11: 2026年6月期 重点施策
2026年6⽉期 重点施策 1 不眠障害治療⽤アプリの販売開始 2 パイプラインの開発進捗 ・SMD201：次試験の開始 ・SMD105：次試験の開始 ・SMD403：特定臨床研究結果の公表 ・SMD106：特定臨床研究の完了 3 臨床試験システムの稼働実績積み上げ © SUSMED, Inc All rights reserved. 11
Slide 12: 重点施策① 不眠障害治療用アプリの販売開始
重点施策① 不眠障害治療⽤アプリの販売開始 ¾製造販売承認事項⼀部変更承認を取得し、保険適⽤希望書の提出を完了 ¾販売⾯については、塩野義製薬株式会社と引き続き保険収載後の各種計画を⽴案中 2025年6⽉期 2026年6⽉期 製造販売承認事項 製造販売承認事項 ⼀部変更承認を取得、 ⼀部変更承認申請を提出 保険適⽤希望書を提出 2024年8⽉ 2025年9⽉ 2026年5⽉ 塩野義製薬株式会社との販売提携契約 マーケティングプラン・ メディカルプランの策定 オペレーション構築 © SUSMED, Inc All rights reserved. 12
Slide 13: 重点施策② パイプラインの開発進捗（SMD106）
重点施策② パイプラインの開発進捗 ¾SMD106（⽉経前症候群・⽉経前不快気分障害）において、マイルストン収益を達成 あすか製薬株式会社とのPMS/PMDD⽤アプリ開発 ＜共同研究開発の現状＞ l 有効な結果が確認できたことにより、次の開発段階に進むことで合意 l マイルストン収益として1億円を受領（第3四半期に収益計上） © SUSMED, Inc All rights reserved. 13
Slide 14: 重点施策②：SMD403（耳鳴）検証的試験
重点施策②：パイプラインの進捗開発 ¾SMD403（⽿鳴）の検証的試験を開始 杏林製薬株式会社との⽿鳴治療⽤アプリ開発 ＜共同研究開発の現状＞ l 苦痛を伴う慢性⽿鳴患者を対象に多施設共同ランダム化⼆重盲検⽐較試験を開始 l ⽿鳴を対象に承認されている治療⽤アプリは無し © SUSMED, Inc All rights reserved. 14
Slide 15: 重点施策②：SMD105 探索的試験
重点施策②：パイプラインの進捗開発 ¾SMD105（乳がん切除後疼痛症候群）は探索的試験を実施中 乳がん切除後疼痛症候群患者向けの治療⽤アプリの開発 ＜探索的試験の概要＞ l 多施設共同シャム対照⼆重盲検ランダム化並⾏群間⽐較試験を実施 l ⼩規模のパイロット試験による予備的有⽤性を検討 © SUSMED, Inc All rights reserved. 15
Slide 16: 2026年6月期 重点施策の進捗状況
2026年6⽉期 重点施策の進捗状況 1 不眠障害治療⽤アプリの販売開始 ⼀部変更承認を取得し、保険適⽤希望書を提出 2 パイプラインの開発進捗 SMD106で次の開発段階に進むことで合意 ・SMD201：次試験の開始 ・SMD105：次試験の開始 SMD403で検証的試験を開始 ・SMD403：特定臨床研究結果の公表 ・SMD106：特定臨床研究の完了 SMD105で探索的試験を実施中 3 臨床試験システムの稼働実績積み上げ Heartseed社の企業治験へ提供開始 © SUSMED, Inc All rights reserved. 16
Slide 17: 業績ハイライト
業績ハイライト ¾事業収益はマイルストン収益の貢献やDTxプラットフォームの成⻑により、第3四半期累計で230百万円を計上 ¾費⽤の構造に⼤きな変化はなく、営業損失は345百万円で着地 2026年6⽉期 2026年6⽉期 （参考）2025年6⽉期実績 達成率 第3四半期累計 通期予算 事業収益 462百万円 230百万円 --百万円 --％ 営業利益 △299百万円 △345百万円 --百万円 --％ 開発パイプライン件数 （2026年5⽉8⽇現在） 12件 12件 --件 --件 契約案件数 16件 15件 --件 --件 研究開発費 273百万円 171百万円 --百万円 --％ © SU
Slide 18: セグメント業績
セグメント業績 ¾DTxプロダクト事業では、あすか製薬株式会社との開発進捗に応じたマイルストン収益として1億円を計上 ¾DTxプラットフォーム事業は安定して成⻑ （参考） 2026年6⽉期 2026年6⽉期 2025年6⽉期 第2四半期累計 第3四半期累計 DTxプロダクト事業 事業収益 300百万円 --百万円 100百万円 セグメント利益 118百万円 △100百万円 △56百万円 DTxプラットフォーム事業 事業収益 162百万円 91百万円 130百万円 セグメント利益 33百万円 53百万円 76百万円 © SUSMED, Inc All rights reserved. 18
Slide 19: Appendix
Appendix © SUSMED, Inc All rights reserved. 19
Slide 20: 会社概要 At a glance
会社概要 会社概要 At a glance（2026年5⽉現在） 会社名 サスメド株式会社 不眠障害⽤アプリの製造販売承認事項⼀部変更承認を取得 代表者 代表取締役社⻑ 上野太郎 保険適⽤希望書を提出 設⽴年⽉ 2016年2⽉ （2015年7⽉に合同会社として創業） 特許取得数 DTx開発 31 パイプライン数 12 本社 東京都中央区⽇本橋本町三丁⽬7番2号 従業員数 49名（2026年5⽉時点） 件 事業内容 「DTx開発」「医薬品開発の効率化を推進 件 するSUSMED SourceDataSyncⓇの提供」 海外特許・共同出願含む を展開 プロジェクト採択数 主要株主 経営陣 共同研究
Slide 21: 経営陣略歴
経営陣略歴 代表取締役社長 上野 太郎 医師、医学博士 睡眠医療・神経科学分野を中心とした科学業績を多数有し、臨床医として専門外来診療も継続。国立がん研究センター等との共同研究を主導。 日本睡眠学会の評議員も務める 東北大学医学部卒（H18年） 受賞歴：井上研究奨励賞、武田科学振興財団医学系研究奨励、内藤記念科学奨励金・研究助成、肥後医育振興会医学研究奨励賞等 経済産業省ヘルスケアIT研究会専門委員 取締役CTO（システム開発） 本橋 智光 取締役（管理） 小原 隆幸 SIerの研究員、Web系企業の分析者を経て現職 船井総合研究所に入社し、プライベートエクイティファンド のビジネスDD業務に
Slide 22: 不眠障害領域での課題
不眠障害領域での課題 ¾複数の疾患のリスク要因である不眠障害に対して、睡眠薬の投与による治療が⽇本国内では⽀配的であると理解 ¾睡眠薬による治療は問題が多く、減薬や処⽅期間の短縮が打ち出されているところ、近年は認知⾏動療法が注⽬されている と考えている 出所： Palesh et al., 2010, J Clin Oncol Palesh et al., 2014, Sleep うつ Ann Intern Med. 2004 Dec 7;141(11):846-50. Diabetes Care 2010 Feb; 33(2): 414-420. Spira et al., 2013, JA
Slide 23: 不眠障害治療用アプリの国内市場規模（推計）
不眠障害治療⽤アプリの国内市場規模（推計） ¾ターゲット市場は1,000億円、潜在患者まで含めると3,500億円の規模を⾒込む （保険償還の対象となっているうつ病に対する対⾯の認知⾏動療法の保険点数を参照） 潜在市場規模：不眠症状を抱える⼈数 〜 3,500 億円※1 〜1,860万⼈ 市場規模 保険償還 u 1,920点/処⽅* 点数 （19,200円/処⽅） ターゲット市場規模：治療を受けている患者 〜 1,000 億円※2 〜590万⼈ 対象⼈数 u 590〜1,860万⼈ ※1：⽇本の⼈⼝約1.25億⼈×⽇中の過度な眠気に悩んでいる⼈の割合14.9%=1,860万⼈（Liu X et
Slide 24: 不眠障害治療用アプリのSAM
不眠障害治療⽤アプリのSAM（Serviceable Available Market） ¾既存の睡眠薬治療からの切替ニーズと、不眠症⾃覚症状があるが睡眠薬治療に抵抗がある未治療患者の掘り起こしを狙う ¾当社実施の387名の医師を対象としたアンケートより、SAMは400億円超と試算される 既存治療患者からの切替 未治療患者の掘り起こし SAM 192 億円 216 億円 400 億円〜 （当社試算） （当社試算） （当社試算） 既存不眠障害 推定処方率※2 推定処方率※5 （参考）既存不眠症治療薬の2024年売上高（億円）※6 想定処方単価※3 潜在患者※4 想定処方単価※3 治療患者数※1
Slide 25: 不眠障害治療用アプリの第III相治験成績
不眠障害治療⽤アプリの第III相治験成績 n ⽇本睡眠学会での主な発表内容 n 詳細についてはSLEEP誌に掲載（ https://doi.org/10.1093/sleep/zsac270 ） 16 対照群 (n=88) 14 治療群 (n=87) 【結果】 12 n 治療群は対照群に対して、ベースラインに対する8週 10 時のAIS変化量が有意に改善（p=0.00000024） AIS 8 n 治療後の安全性追跡調査でも、睡眠薬のような不眠 症状の増悪（反跳性不眠）なく、治療効果が継続 6 n 他試験での対⾯式認知⾏動療法によるAIS変化量の報 4 告（Landowsk et al., 2
Slide 26: 不眠障害治療用アプリの海外での動向（NICE）
不眠障害治療⽤アプリの海外での動向 n 英国国⽴医療技術評価機構（NICE）が、不眠症治療において睡眠薬の代わりに治療⽤アプリを推奨 https://www.nice.org.uk/news/articles/App-based-treatment-for-people-with-insomnia-an-effective-alternative-to-sleeping-pills © SUSMED, Inc All rights reserved. 26
Slide 27: 不眠障害治療用アプリの海外での動向（欧州睡眠学会）
不眠障害治療⽤アプリの海外での動向 n ヨーロッパ睡眠学会が不眠障害治療のガイドラインを改定し、「成⼈に対する慢性的な不眠障害の治療においては、対⾯、 デジタルのいずれかに関わらず認知⾏動療法が第⼀選択として推奨される」とした論⽂を発表 ”Cognitive-behavioural therapy for insomnia is recommended as the first-line treatment for chronic insomnia in adults of any age (including patients with comorbidities), either appl
Slide 28: 主なパイプラインの国内市場規模（推計）
主なパイプラインの国内市場規模（推計） 乳がん患者運動療法 ACP : Advance Care Planning 腎臓リハビリ 市場規模 72 億円 309 億円 660 億円 u 615点/回 u 3,000台湾ドル/時間 u 555点/回 – 1時間運動療法を⾏った場合 （13,500円: 1TWD=4.5JPY） – 1時間運動療法を⾏った場合 保険償還点数 – 1単位：205点/20分 – ⽇本ではACPの保険償還点数が – 1単位：185点/20分 – H007-2 がん患者リハビリテー 決まっていないため、台湾の事 – H002 運動器リハビリテーション ション料を参照 例を参照
Slide 29: 免責事項
免責事項 本資料には、当社の現在の⾒通し、予想、⽬標、計画などを含む将来に関する記述が含まれています。これらの記述について、当社は、将来に関する⾒通しである ことを⽰すために、全てではありませんが、多くの場合、「予想」、「⽬標」、「想定」、「期待」、「意図」、「計画」、「⾒込み」等の語句およびこれと同様 の意味を有する語句を⽤いています。将来に関する⾒通しは、本資料の作成時点における⼊⼿可能な業界、市場動向または経済情勢等の情報に基づき⼀定の前提・ 仮定のもとに作成されたもので、既知または未知のリスク、不確実性が内在しており、今後発⽣する事象に基づき影響を受ける可能性があります。影響を与える要