Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. · TSE:4519
Chugai Pharmaceutical — Investor Presentation (October 2017)
39 slides from Chugai Pharmaceutical's investor presentation, Oct 30, 2017
Slide 1: 新薬創出環境の劇的な変化と継続的なイノベーション創出に向けた日本の製薬産業の課題
新薬創出環境の劇的な変化と 継続的なイノベーション創出に 向けた日本の製薬産業の課題 中外製薬株式会社 代表取締役会長 CEO 永山 治 2017.10.30
Slide 2: 将来見通し
将来見通し 本プレゼンテーションには、中外製薬の事業及び展望に 関する将来見通しが含まれていますが、いずれも、既存 の情報や様々な動向についての中外製薬による現時点 での分析を反映しています｡ 実際の業績は、事業に及ぼすリスクや不確定な事柄に より現在の見通しと異なることもあります｡ 1
Slide 3: Agenda
Agenda 1. イノベーションを生みだす創薬研究環境の 劇的な変化 2. 変化する医薬品市場 3. 継続的なイノベーション創出に向けた 日本の製薬産業の課題と解決の方向性 2
Slide 4: Agenda
Agenda 1. イノベーションを生みだす創薬研究環境の 劇的な変化 2. 変化する医薬品市場 3. 継続的なイノベーション創出に向けた 日本の製薬産業の課題と解決の方向性 3
Slide 5: 科学の発展にともなった革新的な医薬品創製の歴史
科学の発展にともなった革新的な 医薬品創製の歴史 世の中を変えた医薬品革新の歴史 生体内の酵素 ﾎﾟｽﾄｹﾞﾉﾑ の働きに着目 技術の応用 ｹﾞﾉﾑ技術（遺伝子 組換え等）の応用 抗体医薬 生体内の受容体 分子標的薬 の働きに着目 高脂血症 有機合成技術による 治療薬 スクリーニング ﾋﾄｲﾝｽﾘﾝ 高血圧薬 ｲﾝﾀｰﾌｪﾛﾝ 天然由来成分と その誘導体 日本で発見 がんや免疫 H2ﾌﾞﾛｯｶｰ 消炎 成人病予防 疾患にﾋﾟﾝﾎﾟ （消化性潰瘍） 鎮痛剤 バイオ医薬を ｲﾝﾄに作用 安定的に供給 ﾍﾟﾆｼﾘﾝ 胃潰瘍の手術が不 初の抗生物質 多くの人が感染 要になり、患者の 症から救われた 負
Slide 6: ヒトゲノム配列の解読から世界は一変した
ヒトゲノム配列の解読から世界は一変した ヒトゲノム配列が解読され、Nature (15 Feb, 2001)、Science (16 Feb, 2001) に発表 ヒトゲノム情報データベース（様々なゲノム関連情報へリンク） NIH/NCBI（National Center for Biotechnology Information) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/projects/genome/guide/human/ 5
Slide 7: 2000年以降ゲノム創薬時代の到来で創薬アプローチが大きく変化
2000年以降ゲノム創薬時代の到来で 創薬アプローチが大きく変化 2000年 ゲノム創薬時代 有機合成化学 ・低分子医薬品 ・中分子医薬品 ・分子標的薬 ・バイオ医薬品 バイオテクノロジー ・細胞治療 ・抗体医薬品 ・遺伝子治療 ゲノム解析 6
Slide 8: 疾病メカニズムの解明と最先端創薬技術の進歩が革新的新薬を生み出している
疾病メカニズムの解明と最先端創薬技術の 進歩が革新的新薬を生み出している 疾病メカニズムの解明 創薬技術の進展・革新 個人毎の 全ゲノム情報解析 バイオ医薬品 抗体医薬の高機能化 生産技術の進化 迅速な 遺伝子解析 オミックス 低・中分子医薬品 ・治療成績の向上 解析 標的解析、分子設計 ・アンメットニーズ対応 たんぱく質 スパコン「京」等活用 ・知的財産の蓄積 発現解析 ・関連産業の成長 次世代 再生医療 etc ｼｰｸｴﾝｻｰ 新規技術（iPS細胞、 ・投資の活性化 病態情報 体性幹細胞等） 治験・治療情報 医療情報の 診断・医療機器 ICT・Big Data バイオマーカー、 活用 個別
Slide 9: 医薬品開発には長い年月を必要とし、高度なレギュラトリーサイエンスに基づいている
医薬品開発には長い年月を必要とし、その過程は 高度なレギュラトリーサイエンスに基づいている 化合物 標的分子探索 ライブラリー GLP: Good Laboratory Practice （医薬品 メカニズム解明 の安全性に関する非臨床試験実施基準） （数十万～数百万） 創薬 GCP: Good Clinical Practice （医薬品の ５～８年 新規合成 ハイスループットスクリーニング 臨床試験の実施の基準） 化合物 GMP: Good Manufacturing Practice（医 • 構造最適化 薬品の製造及び品質管理に関する基準） • 候補化合物の絞り込み GPSP: Good
Slide 10: Agenda
Agenda 1. イノベーションを生みだす創薬研究環境の 劇的な変化 2. 変化する医薬品市場 3. 継続的なイノベーション創出に向けた 日本の製薬産業の課題と解決の方向性 9
Slide 11: 世界の医薬品売上ランキングではバイオ医薬品が上位を独占
世界の医薬品売上ランキングでは バイオ医薬品が上位を独占 世界の売上Top10製品の変化 2005年 2016年 順位 売上高 順位 売上高 製品名 企業名 薬効/薬理 製品名 企業名 薬効/薬理 2005 (百万$) 2016 (百万$) ファイザー/ 関節リウマチ 1 リピトール 高脂血症治療薬 12,963 1 ヒュミラ★ アッヴィ/エーザイ 16,513 アステラス 治療薬 アムジェン/ 関節リウマチ 2 プラビックス サノフィ/BMS 抗血小板薬 6,223 2 エンブレル★ 9,245 ファイザー/武田 治療薬 ｴﾎﾟｼﾞｪﾝ/ﾌﾟﾛｸ アムジェン/ 3 腎性貧血 6,145 3
Slide 12: 世界で成長するバイオ医薬品
世界で成長するバイオ医薬品 世界のバイオ医薬品売上 世界のバイオ医薬品売上比率 617 14% (Billion USD) 30% 184 388 56 3.3倍 86% 70% 433 332 バイオ医薬品 1.3倍 低分子医薬品 2004 2015 2004 2015 バイオ医薬品の売上額は 売上比率は30%を占めるまでに成長 10年間で3.3倍増加 Evaluate Pharma as of July, 2016より作成 11
Slide 13: バイオ医薬品の年間薬剤費は化学合成品と比べて必ずしも高額なわけではない
バイオ医薬品の年間薬剤費は化学合成品と 比べて必ずしも高額なわけではない FDAで承認された主な制癌剤の年間薬剤費 Omacetaxine for CML Ibrutinib for MCL Crizotinib for NSCLC Pomalidomide for MM Regorafenib for CRC Sorafenib for TC Ponatinib for CML and Ph+ ALL Trametinib for melanoma Lenalidomide for MCL Cabozantinib for TC Ado-trastuzumab emtansine for B
Slide 14: 低分子に比べてバイオ医薬品の新薬臨床開発の成功確率は約2倍も高い
低分子に比べてバイオ医薬品の 新薬臨床開発の成功確率は約2倍も高い 成功率（％） 成功率 (%) 100 低分子医薬品 バイオ医薬品 88 78 66 61 57 49 50 34 26 11.5 6.2 0 Phase I to Phase II to Phase III to 申請/承認 開発成功率 Phase II Phase III NDA/BLA Source: Clinical Development Success Rate 2006-2015, BIO (2016) 13
Slide 15: 抗体医薬品のターゲットは有限であり、同一抗原に開発が集中し競合が激化している
抗体医薬品のターゲットは有限であり、同一抗原に 開発が集中し競合が激化している 抗体医薬の成功と市場拡大を受けて全てのメガファーマが抗体医薬に注力 730以上の抗体医薬が現在臨床開発中 有望な標的抗原34個に対して324個の抗体が開発中 製品数 40 Phase1 Phase2 30 Phase3 Launch 20 10 0 PD-1 C5 HA FGFR2 CGRP IL-2R IL-23 IL-13 IL-6R IL-17 GITR gp120 IL-6 HGFR HER2 VEGF HER3 EGFR CD20 CD40 OX40 CD19 CD22 CD33 CD37 L
Slide 16: ジェネリック医薬品の数量シェアは2020年9月の80%目標に向けてハイペースで増加
ジェネリック医薬品の数量シェアは2020年9月の 80%目標に向けてハイペースで増加 調剤医療費における後発医薬品割合 2020年 9月 数量ベースシェア （数量ベース） 80% 80% 目標 70% 65.5% 59.5% 60% 54.8% 48.8% 50% 40% 2013 2014 2015 2016 出典：日本ジェネリック製薬協会発表資料 15
Slide 17: マーケットの変化により長期収載品の国内市場シェアは縮小
マーケットの変化により長期収載品の 国内市場シェアは縮小 9.5 兆円 10.6 兆円 その他 11.8% 10.7% （漢方薬、薬価未収載品等） 7.2% 10.8% ジェネリック品 29.3% 21.9% 長期収載品 25.0% 30.0% 新薬創出加算品 26.7% 26.7% 特許品 2012年 2016年 Copyright：(C)2017QuitilesIMS、Quintiles IMS JPM 2012年、2016年を基に作成 （複写・転載禁止） 16
Slide 18: Agenda
Agenda 1. イノベーションを生みだす創薬研究環境の 劇的な変化 2. 変化する医薬品市場 3. 継続的なイノベーション創出に向けた 日本の製薬産業の課題と解決の方向性 17
Slide 19: 継続的なイノベーション創出に向けた日本の製薬産業の課題と解決の方向性
継続的なイノベーション創出に向けた 日本の製薬産業の課題と解決の方向性 グローバル企業に伍する研究開発への 投資力 イノベーションの適正な評価 オープンイノベーションの推進 日本を創薬の国際競技場に 18
Slide 20: 継続的なイノベーション創出に向けた日本の製薬産業の課題と解決の方向性
継続的なイノベーション創出に向けた 日本の製薬産業の課題と解決の方向性 グローバル企業に伍する研究開発への 投資力 イノベーションの適正な評価 オープンイノベーションの推進 日本を創薬の国際競技場に 19
Slide 21: グローバル企業の研究開発費は前の10年に比べて2.5倍の25億ドル以上に膨らんでいる
グローバル企業の研究開発費は前の10年に 比べて2.5倍の25億ドル以上に膨らんでいる 開発期間とコスト（米タフツ大学） 2,558 2.45倍 （Mil USD） 43％ 2.40倍 2.52倍 Source: DiMasi, J.A., Journal of Health Economics 47 (2016) 20-33 20 Copyright (C) 2016 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved.
Slide 22: 世界トップクラスの製薬企業は巨額の費用を研究開発に投資しており、国内企業とは大きな差がある
世界トップクラスの製薬企業は巨額の費用を研究 開発に投資しており、国内企業とは大きな差がある (US $ million) Pharma Rx Pharma Rx R&D Expen- Pharma Rx Total R&D Sales Ranking Company Sales diture % to Sales Sales Expenditure Growth rate Total Sales 2016 2015 1 1 Pfizer 48,259 8.3% 52,824 7,872 14.9% 2 2 Novartis 42,706 -1.6% 48,518 8,523 17.6% 3
Slide 23: 研究開発費以外でもグローバルメガファーマと国内企業には大きな体力差がある
研究開発費以外でもグローバルメガファーマと 国内企業には大きな体力差がある 日本と世界の製薬企業の資源量格差 グローバル 国内大手 メガファーマ 製薬企業 研究開発費 2-10倍 1とすると R&D要員数 3-10倍 1とすると 開発パイプライン数 90-170 20-50 化合物ライブラリー 200-350万化合物 50-100万化合物 戦略領域 広域カバー 領域重点化 広領域、長期視野 限定領域、短期視野 技術領域 （低分子、バイオ、ワクチン） 低分子中心（一部企業除く） ブロックバスター数* 125品目 13品目（世界の9%） うちバイオ医薬品* 48品目(38%) 2品目(15%) *
Slide 24: 世界の大手製薬企業は上位品目への依存度が高い
世界の大手製薬企業は上位品目への 依存度が高い 上位 10品目 売上上位 売上上位 上位 5品目 5品目 10品目 Roche 58％ 71％ Average / product: 3.0 bil USD Novartis 29％ 43％ Average / product: 2.0 bil USD Pfizer 40％ 54％ Average / product: 2.5 bil USD Merck 35％ 54％ Average / product: 1.9 bil USD Sanofi 43％ 54％ 各社2015年決算資料より作成 Average / product: 2.0 bil
Slide 25: （参考）国内企業も上位品目への依存度が高い
（参考）国内企業も上位品目への依存度が高い 上位 10品目 売上上位 売上上位 上位 5品目 5品目 10品目 武田 31％ 49％ Average / product: 887億円 アステラス 56％ 69％ Average / product: 945億円 第一三共 51％ 63％ Average / product: 619億円 エーザイ 42％ 57％ Average / product: 311億円 中外 54％ 70％ 各社2015年度決算資料より作成 Average / product: 348億円 24
Slide 26: 継続的なイノベーション創出に向けた日本の製薬産業の課題と解決の方向性
継続的なイノベーション創出に向けた 日本の製薬産業の課題と解決の方向性 グローバル企業に伍する研究開発への 投資力 イノベーションの適正な評価 オープンイノベーションの推進 日本を創薬の国際競技場に 25
Slide 27: イノベーションの価値評価における日本の課題
イノベーションの価値評価における 日本の課題 売上規模のみを理由とした、 突発的なルール変更・導入 特例拡大再算定制度の導入 ソバルディ、ハーボニー、プラビックス、アバスチン 官邸主導による 薬価を半額とする特例措置の決定 オプジーボ 製薬業界から見た問題点： 経営の予見性を大きく損ない、継続的な研究開発投資およびイノベー ション追求意欲の低下につながる 単に売上規模が大きいという理由による薬価再算定はイノベーション モデルの否定 薬価再算定は高い治療効果による総治療費の削減や社会復帰による 経済効果等が考慮されていない 26
Slide 28: 薬価制度改革のポイント
薬価制度改革のポイント 薬価維持 薬価算定 • 特許期間中の薬価を • 革新的新薬の多様な 維持することで、開発 価値を評価し、価値に 原資の早期回収と継 見合う価格を実現する 続的チャレンジを促す Price 特許期間後 新薬創出加算対象製品の薬価 市場実勢価格に基づく改定価格 当該加算分 Z2 加算要件：市場実勢価の 乖離率が、全収載品の加 重平均乖離率を超えない 加算対象とならなかった 後発品薬価 ×0.5＝後発品薬価 場合の新薬薬価 薬価収載 後発品上市又は 新規後発品上市後 時間 薬価収載15年 最初の薬価改定 • 収載後、市場予測の前提条件変化を速やかに薬価に反映する仕組みに •
Slide 29: 継続的なイノベーション創出に向けた日本の製薬産業の課題と解決の方向性
継続的なイノベーション創出に向けた 日本の製薬産業の課題と解決の方向性 グローバル企業に伍する研究開発への 投資力 イノベーションの適正な評価 オープンイノベーションの推進 日本を創薬の国際競技場に 28
Slide 30: オープンイノベーションの必要性
オープンイノベーションの必要性 ① 医薬品業界における研究生産性の低下 (million) (billion) 36 $515 $125 $430 22 1996-2004 $65 2005-2010 新薬数／年 製品の平均 R&D費／年 年間売上高 Source：Hewitt, J., et al., Beyond the Shadow of a Drought: The Need for a New Mindset in Pharma R&D, 2011, Health & Life Sciences ②オープンイノベーションの意義 研究生産性向上に向けて、 創薬シーズの拡大・多様化
Slide 31: 産学連携によるオープンイノベーション推進の方向性
産学連携によるオープンイノベーション推進の方向性 これまで：分担による一方通行 共同研究 企業 企業 共同研究 アカデミア • アイデア • 実用化 • 資金 アカデミア (種) • 開発 or 提供 • 基礎研究 ライセンス 企業内で完結 これから：双方の強みを活かした協業 技術交流 プラン（戦略化） A B • コンセプト 技術・専門性 アイデア • 目標 （種） • 解決すべき課題 オペレーション 成果 • 必要技術相互活用 PDCA シーズ拡大・ C D 多様化 サイクルを プロセス 人材交流 回す マイルストーン プラン見直し 評価 30
Slide 32: 当社の産学連携の方向性
当社の産学連携の方向性 抗体改変技術、低分子創薬技術に中分子創薬技術を加え 疾患ターゲットへの最適なアプローチを可能に がん・免疫領域の研究基盤強化による革新的なシーズ獲得 次世代(高機能化)抗体 疾患原因分子 適切な創薬 革新的医薬品 ターゲットの選択 創製技術の 低分子医薬品 （がん・免疫領域強化） 開発 中分子医薬品 アカデミア 技術とターゲットの 研究ネットワーク マッチング 次世代抗体 サテライト 共同研究 ラボ 低分子 アンメットメディカル ニーズへ対応 中分子 31
Slide 33: 大阪大学免疫学フロンティア研究センター（IFReC）との中期的な包括連携
大阪大学免疫学フロンティア研究センター （IFReC）との中期的な包括連携 IFReC最先端の免疫学と中外創薬技術の融合によるしイノベーション創出 中長期的な大学の基礎研究支援を実現 IFReC 中外製薬 免疫学、生体イメージング、 多様な創薬標的に対応でき バイオインフォマティクス る革新的医薬品創製技術 分野において 世界最先端を走る、 を駆使した技術ドリブンの 創薬シーズの宝庫 創薬アプローチ 免疫異常を伴う疾患の病態メカニズムの理解 革新的な新規標的分子の同定 世界の免疫学を牽引 画期的新薬の創出 32
Slide 34: 継続的なイノベーション創出に向けた日本の製薬産業の課題と解決の方向性
継続的なイノベーション創出に向けた 日本の製薬産業の課題と解決の方向性 グローバル企業に伍する研究開発への 投資力 イノベーションの適正な評価 オープンイノベーションの推進 日本を創薬の国際競技場に 33
Slide 35: 日本において創薬イノベーションを継続的に創出するための産官学での具体的な取り組み
日本において創薬イノベーションを継続的に 創出するための産官学での具体的な取り組み 審査・ 再投資 探索研究 非臨床試験 臨床試験・治験 製造販売 承認 体力強化 新薬の ビジネスに 向けた 実証研究 次の投資 種の に向けた feasibility （価値証明） 発見 利益回収 Study 基幹 アカデミアシーズの 疾患レジストリ オープン 先端バイオ イノベーションの適切な 整備 技術 イノベー 技術、創薬 実用化への橋渡し 評価（新薬価制度） 開発 強化 ション アプローチ 医療ビッグデー 技術等獲得 AMED 強化 タ活用整備、 規制緩和促進、 民間活用促進 早期承認制度 PMDA 医
Slide 36: イノベーション創出を牽引するアメリカの産業クラスターの特徴
イノベーション創出を牽引するアメリカの 産業クラスターの特徴 San Diego Research Cluster 日本の産業クラスターへの (No.1 Bio-cluster in the US) 取組み（米国との差異） 都道府県等の行政区域 に留まったクラスター形 成 Salk 比較的短・中期的な施 Institute 策（産業クラスター計画 UCSD Science Research Park の中断） 立地・ハコモノ施策が先 Life science companies 行し、ソフト開発（人材 大学を中心としたトップクラスの研究基盤 育成等）との連動が希 大企業と小
Slide 37: 日本をイノベーション創出に向けた研究開発の国際競技場・世界のヘルスケアセンターに
日本をイノベーション創出に向けた研究開発の国際競技場・ 革新的医薬品の創出を通じた世界のヘルスケアセンターに 多様（国籍・専門性）・優秀（W-major等）な人材 投資 研究拠点 規制の進む米国 近隣 アジア 伸び悩む欧州 基盤整備 技術開発への投資 • 多様性（国籍・専門性等）の受け入れ • 大学での高レベルな基礎研究 • バイオ技術の更なる発展・産業展開 • イノベーションの適切な評価の仕組・規制改革 • AI、IoT等最先端 ICT技術確立・活用 • 産官学の人材流動をベースとした連携 • ゲノム情報含む健康・医療・介護の統合 • 医療系ベンチャー振興加速を牽引 データベース確立・民間活
Slide 38: お問い合わせ先：広報IR部
お問い合わせ先：広報IR部 報道関係者の皆様： メディアリレーションズグループ Tel : 03-3273-0881 e-mail : pr@chugai-pharm.co.jp 担当：原田、荒木、吉村、三義、山田 37
Slide 39: FA COBMERB SADE OIE
FA COBMERB SADE OIE | ot Buse rst eat | ova Fb—-F 38
Chugai Pharmaceutical — Investor Presentation (October 2017) on 6ix