Ono Pharmaceutical Co., Ltd. · TSE:4528
Ono Pharmaceutical — Q1 FY2025 Earnings Presentation
37 slides from Ono Pharmaceutical's earnings presentation, Aug 1, 2025
Slide 1: Q1 FY2025 Financial Results Meeting
2026年3月期第1四半期 決算説明会 Q1 FY2025 Financial Results Meeting 2025年8月1日
Slide 2: Today's Attendees
Today’s Attendees 常務執行役員 経営戦略本部 経営管理統括部長 Corporate Executive Officer / 伊藤 雅樹 Division Director, Corporate Strategy & Planning, Business Masaki Itoh Management Division, 執行役員 開発本部長 Corporate Officer / Executive Director, Clinical Development 岡本 達也 Tatsuya Okamoto 執行役員 営業本部長 Corporate Officer / Execut
Slide 3: Agenda
Agenda 2026年3月期第1四半期 決算概要について Financial Results Q1 FY 2025 （14:00-14:20） 常務執行役員 経営戦略本部 経営管理統括部長 Corporate Executive Officer / 伊藤 雅樹 Division Director, Corporate Strategy & Planning, Business Masaki Itoh Management Division, 開発品の進捗状況 Development Pipeline Progress Status（14:20-14:30） 執行役員 開発本部長 岡本 達也
Slide 4: 注意事項
注意事項 この資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合 理的であると判断する一定の前提に基づいており、実際の業績等は様々な要因により、大きく異なる 可能性があります。 以下に、事業展開上のリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を挙げますが、これらに 限定されるものではありません。 ( ⅰ ) 新製品開発の失敗 ( ⅱ ) 医療保険制度の改革による事業環境の変化 ( ⅲ ) 競合品や後発品の影響により、期待した成果を得られない可能性 ( ⅳ ) 第三者による知的財産の侵害等 ( ⅴ ) 自然災害や火災などで、生産の停滞･遅延発生による製品供
Slide 5: 第1四半期 決算概要
2026年3月期 第1四半期 決算概要 4 / 30
Slide 6: 第1四半期 決算概要（コアベース）
2026年3月期 第1四半期 決算概要（コアベース） 売上収益は前年同期比99億円（8.4％）増加の1,275億円と堅調に推移 第１四半期決算の売上収益は過去最高を更新 国内売上 2026年3月期Q1 フォシーガの売上が拡大した一方、オプジーボの競争激化等の影響により売上減少で全体としては 売上収益 やや減少 海外売上 前期（4月-6月）に計上がなかったキンロック・ロンビムザの売上を計上したことにより売上増加 キンロックが89億円、ロンビムザが11億円 デサイフェラ社の研究開発費・販管費が加わり、前年同期比で増加 2026年3月期Q1 研究開発費：デサイフェラ社を除く研究開発費は前期比で減少
Slide 7: 第1四半期 売上収益
2026年3月期 第1四半期 売上収益 製品商品売上 878億円 前年同期比 84億円増加(10.6%) 売上収益 1,275億円 ロイヤルティ・その他 398億円 前年同期比 前年同期比 14億円増加(3.7%) 99億円増加(8.4%) 6 / 30
Slide 8: 第1四半期 売上収益の内訳
2026年3月期 第1四半期 売上収益の内訳 • 国内売上は、フォシーガ錠の売上が拡大した一方、オプジーボの競争激化等の影響により減少 一方、デサイフェラ社による売上収益計上などにより、全体で前期比99億円の売上増加 （単位：億円） 増加 減少 製品商品売上 ロイヤルティ ロイヤルティ デサイフェラ社 ▲16 現地販売増 為替影響 売上収益 (デサイフェラ社除く) +30 ▲17 +101 ・オプジーボ ▲26 売上収益 売上収益 ・フォシーガ +29 1,275 1,177 2025年3月期 2026年3月期 Q1売上収益 ＋99 (8.4%) Q1売上収益 7 / 30
Slide 9: 第1四半期 製品別売上(国内)
2026年3月期 第1四半期 製品別売上(国内) 2025年3月期 2026年3月期 対前期 2026年3月期 億円 Q1実績 Q1実績 増減額 増減率 予想* 売上収益合計 1,177 1,275 99 8.4% 4,900 製品商品売上 793 878 84 10.6% 3,300 ロイヤルティ・その他 383 398 14 3.7% 1,600 内訳 2025年3月期 2026年3月期 対前期 2026年3月期 製品商品売上（国内） Q1実績 Q1実績 増減額 増減率 予想* オプジーボ点滴静注 321 294 ▲26 ▲8.2% 1,250 フォシーガ錠 222 251 29 13.1
Slide 10: 第1四半期 製品商品売上(海外)/ロイヤルティ
2026年3月期 第1四半期 製品商品売上(海外)/ロイヤルティ 2025年3月期 2026年3月期 対前期 2026年3月期 億円 Q1実績 Q1実績 増減額 増減率 予想* 売上収益合計 1,177 1,275 99 8.4% 4,900 製品商品売上 793 878 84 10.6% 3,300 ロイヤルティ・その他 383 398 14 3.7% 1,600 内訳 2025年3月期 2026年3月期 前年同期比 2026年3月期 製品商品売上（海外） Q1実績 Q1実績 増減額 増減率 予想* オプジーボ 31 33 2 5.5% 135 キンロック － 89 － － 340 ロンビム
Slide 11: 第1四半期 コア営業利益
2026年3月期 第1四半期 コア営業利益 売上収益 1,275億円 前年同期比 99億円増加（ + 8.4％） 研究開発費 363億円 コア営業利益 前年同期比 74億円増加（+25.6％） 316億円 前年同期比 販売費及び一般管理費 311億円 35億円減少 前年同期比 61億円増加（+24.4％） （▲10.1％） 10 / 30
Slide 12: 第1四半期 コア営業利益の増減
2026年3月期 第1四半期 コア営業利益の増減 • 前期4月-6月に計上がなかったデサイフェラ社の損益（営業損益）を計上したことなどにより、 コア営業利益は前年同期比35億円減少の316億円を計上。 増加 増減内訳 減少 増減内訳：(利益増)(利益減) （単位：億円） 売上収益 主な内訳 研究開発費減 販管費増 -デサイフェラ社の売上計上 売上収益減 売上原価減 ▲8 ＋18 ▲3 ＋6 デサイフェラ社 ▲48 研究開発費 ・売上 +101 デサイフェラ社の ・費用等▲150 コア 売上・費用を除く 主な要因 コア 営業利益 ＋13 - デサイフェラ社の研究開発費計上 営業利益 351 31
Slide 13: 第1四半期 連結コア業績
2026年3月期 第1四半期 連結コア業績 2025年3月期 2026年3月期 前年同期比 2026年3月期 億円 前年同期比増減内訳 Q1実績 Q1実績 増減額 増減率 予想* 研究開発費 +74億円 (+25.6%) 売上収益 1,177 1,275 99 8.4% 4,900 研究開発費率：28.4％ 売上原価 282 281 ▲1 ▲0.2% 1,035 主な要因 研究開発費 289 363 74 25.6% 1,500 - デサイフェラ社の研究開発費計上 販管費及び 250 311 61 24.4% 1,200 一般管理費 販売費及び一般管理費 +61億円(+24.4%) その他の収
Slide 14: （参考）2026年3月期 第1四半期（フルベース）
（参考）2026年3月期 第1四半期 (フルベース) 2025年3月期 2026年3月期 前年同期比 2026年3月期 億円 増減内訳 Q1実績 Q1実績 増減額 増減率 予想* 売上原価 +73億円 売上収益 1,177 1,275 99 8.4％ 4,900 主な要因 売上原価 297 370 73 24.7％ 1,350 - 買収により獲得した無形資産に係る償却費 およびPPA在庫に係る償却費 研究開発費 289 363 74 25.6％ 1,500 研究開発費 +74億円 研究開発費率：28.4％ 販管費及び 279 311 32 11.5％ 1,200 主な要因 一般管理費 - デサ
Slide 15: （参考）2026年3月期 第1四半期 連結コア調整表
（参考）2026年3月期 第1四半期 連結コア調整表 コア調整項目 IFRS(フル) 増減内訳 億円 無形資産に コアベース ベース 減損損失 その他 Total 係る償却費 売上原価 ▲89億円調整 売上収益 1,275 － 1,275 売上原価 370 ▲62 ▲27 ▲89 281 主な要因 - 買収や導入により獲得した無形資産に係る償却費 売上総利益 905 +62 － +27 +89 994 - PPA在庫に係る償却費 研究開発費 363 － 363 販管費及び 311 － 311 研究開発費 一般管理費 その他収支 ▲12 +7 +7 ▲5 (費用▲) 調整なし 営業利益 220
Slide 16: 通期予想（コア/対前年度比）
2026年3月期 通期予想（コア/対前年度比） 通期の業績につきましては、2025年5月8日に公表した業績予想から変更はありません。 2025年3月期 2026年3月期 億円 増減額 増減率 増減内訳 実績 予想 売上原価 34億円の減少 売上収益 4,869 4,900 31 0.6% 主な要因 - フォシーガや長期収載品の売上減少に伴う減少 売上原価 1,069 1,035 ▲34 ▲3.1% 研究開発費 1,433 1,500 67 4.7% 研究開発費 67億円の増加 販管費及び一般管理費 1,222 1,200 ▲22 ▲1.8% 主な要因 - デサイフェラ社に係る費用(9か月から1
Slide 17: 通期予想（フル/対前年度比）
2026年3月期 通期予想（フル/対前年度比） 通期の業績につきましては、2025年5月8日に公表した業績予想から変更はありません。 2025年3月期 2026年3月期 億円 増減額 増減率 増減内訳 実績 予想 売上原価 129億円の減少 売上収益 4,869 4,900 31 0.6% 主な要因 - フォシーガや長期収載品の売上減少に伴う減少 売上原価 1,479 1,350 ▲129 ▲8.8% - 昨年フォシーガ販売マイルストンの計上に伴う反動減 研究開発費 1,499 1,500 1 0.1% 研究開発費 1億円の増加 販管費及び一般管理費 1,257 1,200 ▲57 ▲4.5%
Slide 18: 開発パイプラインの進捗状況
開発パイプラインの進捗状況 17 / 30
Slide 19: 承認申請 実績と予定（日米欧）
承認申請 実績と予定（日米欧） 2025年8月1日現在 申請中 承認取得 試験成功 オプジーボ オプジーボ以外 DCC-3014（ROMVIMZA） 〔腱滑膜巨細胞腫〕 2024/07 DCC-3014（ROMVIMZA） 〔腱滑膜巨細胞腫〕 2024/08 〔1L-肝細胞がん〕 ヤーボイ併用 ONO-4059（ベレキシブル） 〔術前術後アジュバント膀胱がん〕 CheckMate-9DW 〔2L-中枢神経系原発リンパ腫〕 化学療法併用 2024/8 ONO-4538-86 〔1L-結腸直腸がん（MSI-H)〕 ヤーボイ併用 ONO-2017 〔術後アジュバント 肝細胞がん〕 CheckMate
Slide 20: オプジーボの主な開発状況
オプジーボの主な開発状況 2025年8月1日現在 ・直近1年間で承認取得または承認申請中 ・承認申請のための主要な臨床試験が進行中 開発ステージ 適応症 治療ライン 治療法 日本 韓国 台湾 米国 欧州 非小細胞肺がん 術前・術後 化学療法併用 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 承認 承認 胃がん 1次治療 Ipi/化学療法併用 Ⅲ Ⅲ Ⅲ － － 大腸がん MSI-H／dMMR(1次治療) Ipi併用 申請 － － 承認 承認 術後アジュバント 単剤 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 肝細胞がん 1次治療 Ipi併用 承認 承認 承認 承認 承認 尿路上皮がん／ 術前術後 化学療法併用 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 膀胱がん アジュバン
Slide 21: 主な開発状況（がん領域）①
主な開発状況（がん領域）① 2025年8月1日現在 開発コード（一般名）作用機序/モダリティ 適応症等 PI PI/II PII PIII 申請 承認 進捗 実施国 試験番号 ビラフトビカプセル（エンコラフェニブ） 結腸・直腸がん 1次 BRAF遺伝子変異 日、米、欧、 2024年12月申請受理 NCT04607421 BRAF阻害作用 陽性 セツキシマブ及びFOLFOX併用 韓、台など★ 消化管間質腫瘍 2次 米、欧、韓、 QINLOCK（ripretinib）KIT阻害作用 2025年度主要データ取得 NCT05734105 KIT Exon 11+17/18 台など ONO-4059（チ
Slide 22: 主な開発状況（がん領域）②
主な開発状況（がん領域）② 2025年8月1日現在 開発コード（一般名）作用機序/モダリティ 適応症等 PI PI/II PII PIII 申請 承認 進捗 実施国 試験番号 DCC-3084 Pan-RAF阻害作用 悪性腫瘍 2026年度主要データ取得 米 NCT06287463 DCC-3009 Pan-KIT阻害作用 消化管間質腫瘍 2028年度主要データ取得 米 NCT06630234 膵がん＊ 2026年度主要データ取得 日 NCT06532344 ONO-7913（マグロリマブ） 抗CD47抗体 結腸・直腸がん＊ 2027年度主要データ取得 日 NCT06540261 2025年度
Slide 23: 主な開発状況（がん領域以外）
主な開発状況（がん領域以外） 2025年8月1日現在 開発コード（一般名）作用機序/モダリティ 適応症等 PI PI/II PII PIII 申請 承認 進捗 実施国 試験番号 2024年度FDA承認 腱滑膜巨細胞腫 米、欧など NCT05059262 ROMVIMZA 2024年度EMA申請受理 DCC-3014（vimseltinib） CSF-1受容体阻害作用 慢性移植片対宿主病 2029年度主要データ取得 米 NCT06619561 てんかん強直間代発作 2026年度主要データ取得 日 NCT06579573 ONO-2017（セノバメート）電位依存性ナトリウム 電流阻害/GABAAイ
Slide 24: Povetacicept
Povetacicept 小野薬品とVertex社は日本、韓国での開発・商業化に関する独占ライセンス契約を締結1) Povetaciceptは遺伝子組換え融合タンパク質であり、BAFF2)およびAPRIL3)に対するデュアル拮抗薬 現在、IgA腎症や原発性膜性腎症を含む、複数の重篤なB細胞介在性疾患の治療薬として開発中 【IgA腎症】 • 自己抗体からなる免疫複合体が腎糸球体メサンギウムに沈着す ることで発症 • 最大72%のIgA腎症患者は20年以内に末期腎不全に進行 • 根本原因を標的とする承認された治療法なし 【Povetacicept】 • 非臨床試験において、他のBAFF
Slide 25: オプジーボの動向
A7Y—-HKODM 24/30
Slide 26: オプジーボ がん腫別推定売上推移
オプジーボ がん腫別推定売上推移 +47億円 ( +3.9% ) 1250億円 1203億円 昨年比 胃がん 競合の浸食を最小限に留め、 新患シェアNO.1堅持 食道がん 注力するがん種・評価獲得で再成長 非小細胞肺がん 腎細胞がん 尿路上皮がん その他 2024年度結果 2025年度見込み Source: 外部データ及び自社データより推計 薬価改定▲15％ 25 / 30
Slide 27: 食道がん1次治療における新規処方シェアの推移
食道がん1次治療（扁平上皮がん）における新規処方シェア※の推移 60% オプジーボ 49% 52% 53% 49% 48% 45% 42% 43% 42% 43% 42% 38% 34% 30% 31% 25% 25% 25% 23% 22% 24% 24% 製品H 21% 23% 20% 21% 26% 19% 20% 19% 16% 21% 17% 16% 21% 15% 19% 19% 12% 12% 14% 10% 12% 10% 14% 製品K 8% 9% 8% 6% 12% 9% 製品I 4% 2% 2% 2% 2% 2% 3% 2% 2% 1% 1% 3% 4% 1% 製品J 1
Slide 28: 非小細胞肺がん1次治療における新規処方シェアの推移
非小細胞肺がん1次治療における新規処方シェア※の推移 74% 73% 69% 62% 60% 66% 製品A 59% 59% 63% 59% 58% 59% 55% 56% 59% 58% 62% 57% 51% 48% 46% 46% 47% 30% JCOG試験中止 31% 27% 30% 26%27% オプジーボ 25% 25%24% 19% 20%17% 17% 23% 20% 17% 16% 16% 16% 17% 15% 15% 12% 13% 16% 14% 16% 18% 17% 10% 10% 10% 9% 10% 17% 10% 8% 10% 9% 7% 製品C 10% 9
Slide 29: 非小細胞肺がん一次治療（PD-L1陰性）における治療成績
非小細胞肺がん一次治療（PD-L1陰性）における治療成績 （％） 100 オプジーボ+ヤーボイ+化学療法 CheckMate 9LA試験 90 ― オプジーボ+ヤーボイ+化学療法 ― 化学療法 80 70 生存率 60 5年生存率 6年生存率 50 22％ 20％ 40 22% 20% 30 8％ 7％ 20 10 0 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 （月） 期間 Carbone DP, et al. ESMO Open. 2025 Jun;10(6):105123 （％） オプジーボ+ヤーボイ CheckMate 227試験 ― オプジー
Slide 30: 肝細胞がん一次治療の治療成績
肝細胞がん一次治療の治療成績 CheckMate 9DW試験 オプジーボ＋ 対照群 ヤーボイ （分子標的薬） 全生存期間 23.7ヶ月 20.6ヶ月 無増悪生存期間 9.1ヶ月 9.2ヶ月 奏効率 36% 13% 奏効期間 30.4ヶ月 12.9ヶ月 3年生存率（follow-up data） 38% 24% ステロイド使用割合 29%※ ー 治療関連死 3.6% 0.9% ※高用量ステロイドの使用割合 Lancet. 2025 May 24;405(10492):1851-1864. 29 / 30
Slide 31: Dedicated to the Fight against Disease and Pain
Dedicated to the Fight against Disease and Pain
Slide 32: Appendix
Appendix
Slide 33: オプジーボの承認取得実績①
オプジーボの承認取得実績① 2025年8月1日現在 開発ステージ 適応症 治療ライン 治療法 日本 韓国 台湾 米国 欧州 術後・1次・2次 単剤，Ipi併用（1次のみ） 承認 承認 承認 承認 承認 悪性黒色腫 1次治療 配合剤†（relatlimab） － － － 承認 承認 術前アジュバント 化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 Ipi併用 承認 承認 承認 承認 － Ipi/化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 非小細胞肺がん 1次治療 化学療法併用 承認 － － － － 添付文書 化学療法併用（NSQ） 改訂 承認 承認 － － 2次治療 単剤 承認 承認 承認 承認 承
Slide 34: オプジーボの承認取得実績②
オプジーボの承認取得実績② 2025年8月1日現在 開発ステージ 適応症 治療ライン 治療法 日本 韓国 台湾 米国 欧州 1次治療 化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 胃がん 3次治療 単剤 承認 承認 承認 － － 術後アジュバント 単剤 承認 承認 承認 承認 承認 食道がん 1次治療 Ipi併用, 化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 2次治療 単剤 承認 承認 承認 承認 承認 単剤 承認 － 承認 承認 ー 大腸がん MSI-H／dMMR(3次治療) Ipi併用 承認 承認 承認 承認 承認★★ 肝細胞がん 2次治療 Ipi併用 ー ー 承認 承認 ー ★★2次治療
Slide 35: オプジーボの承認取得実績③
オプジーボの承認取得実績③ 2025年8月1日現在 開発ステージ 適応症 治療ライン 治療法 日本 韓国 台湾 米国 欧州 Ipi併用 承認 承認 承認 承認 承認 1次治療 腎細胞がん TKI併用 承認 承認 承認 承認 承認 2次治療 単剤 承認 承認 承認 承認 承認 術後アジュバント 単剤 承認 承認 承認 承認 承認 尿路上皮がん／ 1次治療 化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 膀胱がん 2次治療 単剤 － 承認 承認 承認 承認 原発不明がん 1次治療 単剤 承認 － － － － 上皮系皮膚 1次治療 単剤 承認 － － － － 悪性腫瘍 240 mg（2週間隔） 承認 承
Slide 36: 第1四半期 主要なイベント（開発パイプライン）
2026年3月期 第1四半期 主要なイベント 2025年8月1日現在 （開発パイプライン） 製品名／開発コード（一般名） 予定効能／試験名 進捗状況 ROMVIMZA(vimseltinib) 腱滑膜巨細胞腫 2025年7月欧州承認推奨 2025年6月日本承認、 肝細胞がん（1Lヤーボイ併用）／CheckMate-9DW 7月韓国、台湾承認 承認申請 オプジーボ 非小細胞肺がん／CheckMate-77T 2025年5月欧州承認 OPDIVO Qvantig 固形がん／CheckMate-67T 2025年5月欧州承認 P1 ONO-7475 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん（1L osi
Slide 37: 第1四半期 主要なイベント（創薬・研究提携／導入・導出・共同販促）
2026年3月期 第1四半期 主要なイベント 2025年8月1日現在 （創薬・研究提携／導入・導出・共同販促） 提携案件 進捗状況 ⼩野薬品と⽶国 Vertex Pharmaceuticals 社「Povetacicept」の⽇本、韓国での開発・商業化に関する独占ライセン 2025年6月導入 ス契約を締結 変形性関節症治療剤「Gel-One」の共同開発および販売提携に関する基本合意書締結のお知らせ 2025年4月基本合意締結 米国Jorna Therapeutics社とRNA編集技術を用いた医薬品創製に関する研究提携を開始 提携開始 ポーランドCaptor Therapeutics社と神経変性