Ono Pharmaceutical Co., Ltd. · TSE:4528
Ono Pharmaceutical — Q1 FY2024 Earnings Presentation
35 slides from Ono Pharmaceutical's earnings presentation, Jul 31, 2024
Slide 1: Financial Results Meeting Q1 FY2024
2025年3月期 第1四半期 決算説明会 Financial Results Meeting Q1 FY2024 2024年7月31日
Slide 2: 注意事項
注意事項 この資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合 理的であると判断する一定の前提に基づいており、実際の業績等は様々な要因により、大きく異なる 可能性があります。 以下に、事業展開上のリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を挙げますが、これらに 限定されるものではありません。 ( ⅰ ) 新製品開発の失敗 ( ⅱ ) 医療保険制度の改革による事業環境の変化 ( ⅲ ) 競合品や後発品の影響により、期待した成果を得られない可能性 ( ⅳ ) 第三者による知的財産の侵害等 ( ⅴ ) 自然災害や火災などで、生産の停滞･遅延発生による製品供
Slide 3: Agenda
Agenda 2025年3月期第1四半期決算概要 （14:00-14:15） Material for Financial Announcement FY 2024 Q1 執行役員 経営戦略本部 経営管理統括部長 伊藤 雅樹 Corporate Officer / Division Director, Corporate Strategy & Planning Masaki Ito 開発品の進捗状況（14:15-14:30） Development Pipeline Progress Status 執行役員 開発本部長 岡本 達也 Corporate Officer / Executive D
Slide 4: 2025年3月期第1四半期決算概要
20254 E3A BA 1 ys +H REGZ 3/33
Slide 5: 2025年3月期 第1四半期 連結業績
2025年3月期 第1四半期 連結業績 フォシーガ錠の売上増加、BMS社からのロイヤルティ収入が増加した一方、オプジーボ点滴静注の薬価引き下げ、メルク社からのロイ ヤルティ料率の減少、デシフェラ社の買収関連費用の増加に伴い、営業利益は前年同期比107億円(25.8%)減少の307億円となりました。 2023年度 2024年度 対前年同期間 2024年度 億円 Q1実績 Q1実績 増減額 増減率 予想 前期比増減内訳 (利益増)(利益減) 売上収益 1,200 1,177 ▲23 ▲1.9% 4,500 売上収益 ▲23億円 売上原価 302 297 ▲5 ▲1.7% 1,130 - OPD売上
Slide 6: 2025年3月期 第1四半期 売上収益の内訳
2025年3月期 第1四半期 売上収益の内訳 売上収益は、フォシーガの大幅な増加や、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からのロイヤルティ収入の増加が あった一方、オプジーボの薬価引き下げ、メルク社などからのロイヤルティ料率の低下に伴い、前年同期比23億 円 (1.9％) 減少の1,177億円となりました。 増加 （単位：億円） 減少 ロイヤルティ BMS社関連 ロイヤルティ +59 メルク社関連等 製品商品売上 製品商品売上 ▲70 売上収益 OPD OPD以外 1,200 ▲57 +45 売上収益 1,177 2023年度 2024年度 Q1売上 ▲23 (1.9%) Q1売上 5 / 33
Slide 7: 2025年3月期 第1四半期 売上収益
2025年3月期 第1四半期 売上収益 2023年度 2024年度 対前年同期間 2024年度 億円 Q1実績 Q1実績 増減額 増減率 予想 売上収益合計 1,200 1,177 ▲23 ▲1.9% 4,500 製品商品売上 805 793 ▲12 ▲1.5% 3,040 ロイヤルティ・その他 395 383 ▲11 ▲2.9% 1,460 オプジーボ 226 285 59 25.9% キイトルーダ 122 63 ▲59 ▲48.5% 主要製品の販売状況 2023年度 2024年度 対前年同期間 2024年度 (仕切価格) Q1実績 Q1実績 増減額 増減率 予想 オプジーボ点滴静注 378
Slide 8: 2025年3月期 通期業績予想
2025年3月期 通期業績予想 2024年5月9日に公表した業績予想から変更はありません。 なお、デシフェラ社買収による当社グループの業績への影響は現在精査中です。 2023年度 2024年度 億円 増減額 増減率 実績 予想 売上収益 5,027 4,500 ▲527 ▲10.5% 売上原価 1,271 1,130 ▲141 ▲11.1% 研究開発費 1,122 1,120 ▲2 ▲0.2% 研究開発費率 22.3% 24.9% 販管費及び一般管理費 1,003 1,000 ▲3 ▲0.3% その他の収益 12 5 ▲7 ▲57.5% その他の費用 43 35 ▲8 ▲19.4% 営業利益
Slide 9: 取得日における取得資産、引受負債および支払対価の公正価値
取得日における取得資産、引受負債および支払対価の公正価値 当第1四半期は、買収対価と純資産との差額を全額“のれん”として計上（暫定的な会計処理） 第3四半期末までに、公正価値評価を経て取得時点における無形資産などを識別予定 6/30 12/31 （第1四半期末） （第3四半期末） 繰延税金 為替調整勘定 負債 110億円 のれん のれん 3,559億円 公正価値 評価 無形資産 6/30 デシフェラ社 BS 買収対価 買収対価 など 3,802億円 3,802億円 負債 186億円 資産 540億円 純資産 純資産 純資産 353億円 353億円 353億円 8 / 33
Slide 10: 開発パイプラインの進捗状況
開発パイプラインの進捗状況 9 / 33
Slide 11: 承認申請 実績と予定（国内）
承認申請 実績と予定（国内） 2024年7月22日現在 申請中 承認取得 試験成功 オプジーボ オプジーボ以外 〔1L-肝細胞がん〕 〔術前術後アジュバント膀胱がん〕 ヤーボイ併用 化学療法併用 CheckMate-9DW ONO-4538-86 〔1L-尿路上皮がん〕 化学療法併用 〔1L-結腸直腸がん（MSI-H)〕 ヤーボイ併用 〔術後アジュバント 肝細胞がん〕 CheckMate-901 CheckMate-9DX 2023/12 CheckMate-8HW 〔上皮系皮膚悪性腫瘍〕 〔術前術後アジュバント 〔1L-尿路上皮がん（Cis不適）〕 医師主導試験 非小細胞肺がん〕 ヤーボイ併
Slide 12: オプジーボの主な開発状況①
オプジーボの主な開発状況① 2024年7月22日現在 開発ステージ 適応症 治療ライン 治療法 日本 韓国 台湾 米国 欧州 術後・1次・2次 単剤，Ipi併用（1次のみ） 承認 承認 承認 承認 承認 悪性黒色腫 1次治療 配合剤★（relatlimab） － － － 承認 承認 術前アジュバント 化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 術前・術後 化学療法併用 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 申請 申請 Ipi併用 承認 承認 承認 承認 － 非小細胞肺がん Ipi/化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 1次治療 化学療法併用 承認 － － － － 添付文書 化学療法併用（NSQ） 改訂 承認 承認
Slide 13: オプジーボの主な開発状況②
オプジーボの主な開発状況② 2024年7月22日現在 開発ステージ 適応症 治療ライン 治療法 日本 韓国 台湾 米国 欧州 化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 1次治療 胃がん Ipi/化学療法併用 Ⅲ Ⅲ Ⅲ － － 3次治療 単剤 承認 承認 承認 － － 術後アジュバント 単剤 承認 承認 承認 承認 承認 食道がん 1次治療 Ipi併用, 化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 2次治療 単剤 承認 承認 承認 承認 承認 MSI-H／dMMR(1次治療) Ipi併用 Ⅲ － － Ⅲ 申請 大腸がん 単剤 承認 － 承認 承認 - MSI-H／dMMR(3次治療) Ipi
Slide 14: オプジーボの主な開発状況③
オプジーボの主な開発状況③ 2024年7月22日現在 開発ステージ 適応症 治療ライン 治療法 日本 韓国 台湾 米国 欧州 Ipi併用 承認 承認 承認 承認 承認 1次治療 TKI併用 承認 承認 承認 承認 承認 腎細胞がん Ipi/TKI併用 － Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 2次治療 単剤 承認 承認 承認 承認 承認 術前術後 化学療法併用 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ アジュバント 尿路上皮がん／ 術後アジュバント 単剤 承認 承認 承認 承認 承認 膀胱がん 化学療法併用 申請 承認 Ⅲ 承認 承認 1次治療 Ipi併用 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 2次治療 単剤 II 承認 承認 承認 承認 原発不明がん
Slide 15: 主な開発状況（がん領域）
主な開発状況（がん領域） 2024年7月22日現在 開発コード（一般名）作用機序、モダリティ 試験番号/実施国 適応症等 PI PI/II PII PIII 申請 承認 ビラフトビカプセル（エンコラフェニブ）BRAF阻害作用 jRCT2011200018/日 甲状腺がん（BRAF遺伝子変異陽性） 2024年5月承認取得 メクトビ錠（ビニメチニブ）MEK阻害作用 jRCT2011200018/日 甲状腺がん（BRAF遺伝子変異陽性） 2024年5月承認取得 ONO-4059（チラブルチニブ塩酸塩） BTK阻害作用 NCT04947319/米 中枢神経系原発リンパ腫 2025年度主要データ取得（P
Slide 16: 主な開発状況（がん領域以外）
主な開発状況（がん領域以外） 2024年7月22日現在 開発コード（一般名）作用機序、モダリティ 試験番号/実施国 適応症等 PI PI/II PII PIII 申請 承認 jRCT2031210624/日 てんかん強直間代発作 2026年度終了（jRCT） ONO-2017（cenobamate）電位依存性ナトリウム 電流阻害/GABAAイオンチャネル機能 増強作用 NCT04557085/日 てんかん部分発作 2024年度試験終了 ベレキシブル錠 jRCT2031220043/日 天疱瘡 (ONO-4059：チラブルチニブ塩酸塩) BTK阻害作用 2026年度終了（jRCT） jRCT20
Slide 17: 主な開発状況（デシフェラ社パイプライン）
主な開発状況（デシフェラ社パイプライン） 2024年7月22日現在 開発コード（一般名）作用機序、モダリティ 試験番号/実施国 適応症等 PI PI/II PII PIII 申請 承認 NCT03353753/北米、欧、豪、 消化管間質腫瘍 4次以降 シンガポール 2020年度承認取得 QINLOCK（ripretinib）KIT阻害作用 NCT05734105/北南米、欧、 消化管間質腫瘍 2次 豪、韓、台 KIT Exon 11+17/18 2025年度主要データ取得 NCT05059262/北米、欧、豪、 DCC-3014（vimseltinib） CSF-1R阻害作用 腱滑膜巨細胞腫
Slide 18: 開発パイプライン 主要なイベント
2025年3月期 第1四半期 開発パイプライン 主要なイベント 2024年7月22日現在 製品名／開発コード（一般名） 予定効能／試験名 進捗状況 非小細胞肺がん（化学放射線療法併用、 2024年5月開発中止 化学放射線療法 ヤーボイ併用）／CheckMate-73L 卵巣がん（1Lルカパリブ併用） 2024年6月開発中止 オプジーボ 承認 固形がん（ONO-4538HSC）／CheckMate-67T 2024年5月欧州申請受理 予定品目 尿路上皮がん（1L化学療法併用）／CheckMate-901 2024年6月欧州、韓国承認 肝細胞がん（1Lヤーボイ併用）／CheckMate-9DW 2
Slide 19: オプジーボの動向
A7Y—-HKODM 18/33
Slide 20: オプジーボ がん腫別推定売上推移
オプジーボ がん腫別推定売上推移 1,455 億円 1,423 億円 1,250 億円 胃がん 食道がん 非小細胞肺がん 腎細胞がん 尿路上皮がん その他 2022年度結果 2023年度結果 2024年度見込み 薬価改定▲15％ Source: 外部データ及び自社データより推計 19 / 33
Slide 21: オプジーボ がん腫別新規処方患者数推移（推計）
オプジーボ がん腫別新規処方患者数推移（推計） 2,800 2,840 2,840 2,840 （平均人数/月） 胃がん 1,500 1,550 1,550 1,550 食道がん 非小細胞肺がん 腎細胞がん 450 450 460 460 尿路上皮がん 300 280 280 280 190 180 180 180 その他 130 140 150 150 230 240 220 220 2023年 2023年 2024年 2024年 7-9月 10-12月 1-3月 4-6月 Source: 外部データ及び自社データより推計 20 / 33
Slide 22: 免疫チェックポイント阻害薬に占めるオプジーボのシェア推移
免疫チェックポイント阻害薬に占めるオプジーボのシェア推移 免疫チェックポイント阻害薬 売上総計 オプジーボ シェア 36% 37% 36% 34% 31% 30% 29% 29% 26% 2022年 2022年 2022年 2023年 2023年 2023年 2023年 2024年 2024年 4-6月 7-9月 10-12月 1-3月 4-6月 7-9月 10-12月 1-3月 4-6月 Source: 外部データ 21 / 33
Slide 23: 胃がんの年間患者数（国内）
胃がん*の年間患者数（国内） *切除不能の進行・再発 胃がん（化学療法実施） : 27,000名/年 1L HER2 陽性 5,000名 HER2 陰性 22,000名 オプジーボ＋化学療法 2021年11月承認 2L 20,000名 3L 12,000名 オプジーボ 2017年9月承認 自社調査による推計：2020年 22 / 33
Slide 24: 胃がん1Lにおける新規処方シェアの推移
胃がん1Lにおける新規処方シェア※の推移 79% 81% オプジーボ 78% 76% 76% 75% 77% 71% 71% 70% 68% 71% 72% 66% 67% 69% 59% 58% 55% 54% 48% 45% 42% 38% 31% 32% 32% 26% 27% 26% 25% 26% 27% 23% 24% 19% 20% 21% 18% 18% 21% 17% 17% 19% 製品E 13% 9% 7% 9% 9% 7% 7% 7% 3% その他 4% 4% 4% 5% 4% 2% 3% 3% 2% 3% 2% 2% 2% 1% 1% 6% 5% 5% 6%3% 2%
Slide 25: 食道がんの年間患者数（国内）
食道がん*の年間患者数（国内） *切除不能の進行・再発 食道がん（化学療法対象） : 14,000名/年 1L 扁平上皮がん 12,500名 非扁平上皮がん 1,500名 1L シスプラチン＋5-FU±放射線 IO+化学療法 10,000名 オプジーボ+ヤーボイ オプジーボ+化学療法 2022年5月承認 2L パクリタキセル、ドセタキセル 6,500名 オプジーボ 2020年2月承認 自社調査による推計：2022年 24 / 33
Slide 26: 食道がん1L（扁平上皮がん）における新規処方シェアの推移
食道がん1L（扁平上皮がん）における新規処方シェア※の推移 オプジーボ 45% 49% 43% 42% 43% 42% 42% 38% 34% 31% 30% 25% 25% 23% 23% 製品H 26% 22% 21% 20% 20% 19% 17% 製品G 16% 21% 21% 19% 19% 12% 12% 12% 14% 10% 10% 6% 12% 8% 製品I 2% 2% 製品J 2% 2% 4% 2% 2% 1% 2% 1% 1% その他 1% 1% 1% 1% 0% 0% 2022年 2022年 2022年 2022年 2023年 2023年 2023年 2023年 202
Slide 27: 食道がん（周術期）の年間患者数（国内）
食道がん（周術期）の年間患者数（国内） 食道がん ステージⅡ～Ⅲ : 12,500名/年 手術対象 7,500名 手術対象外 5,000名 術前補助化学療法 4,000名 オプジーボ 病理学的非完全奏功 3,500名 2021年11月承認 自社調査による推計：2022年 26 / 33
Slide 28: 食道がん術後補助化学療法における新規処方シェアの推移
食道がん術後補助化学療法における新規処方シェア※の推移 49% 51% オプジーボ 46% 50% 45% 45% 42% 41% 37% 36% 術後補助化学療法 35% 31% 36% 34% 33% 27% 未実施 25% 27% 21% 26% 26% 24% 19% 18% 24% 14% 21% 術後補助化学療法 （オプジーボを含まない） 3% 3% 2% 2% 2% 2% 1% 2% 1% その他 2022年 2022年 2022年 2022年 2023年 2023年 2023年 2024年 2024年 3月 6月 9月 12月 3月 7月 10月 3月 6月 Source: プ
Slide 29: 非小細胞肺がんの年間患者数（国内）
非小細胞肺がん*の年間患者数（国内） *切除不能の進行・再発 非小細胞肺がん 58,000名/年 非扁平上皮がん（NSQ） 扁平上皮がん（SQ） 43,500名 14,500名 遺伝子変異あり 遺伝子変異なし 23,000名 20,500名 1L NSQ-MT 23,000名 NSQ-WT ＋ SQ 35,000名 オプジーボ＋ヤーボイ＋化学療法（All Comers） オプジーボ＋ヤーボイ（All Comers） 2020年11月承認 オプジーボ＋化学療法（PD-L1<1％） EGFR / ALK / ROS / オプジーボ＋ベバシズマブ＋化学療法 2021年6月添付文書改訂 BRAF阻害薬
Slide 30: 非小細胞肺がん1Lにおける新規処方シェアの推移
非小細胞肺がん1Lにおける新規処方シェア※の推移 74% 73% 69% 62% 59% 59% 60% 59% 製品A 59% 58% 59% 55% 56% 51% 48% 46% 46% 47% 31% 30% 25% 27% 26% 27% 24% 25% 19% 20% 17% 17% オプジーボ 17% 15% 16% 16% 16% 17% 15% 13% 14% 16% 製品B 12% 16% 10% 8% 10% 10% 10% 9% 10% 7% 9% 10% 9% 7% 10% 9%8% その他 7% 11% 9% 10% 6% 8% 7% 8% 3% 8% 8% 8%
Slide 31: 膀胱がん（周術期）の年間患者数（国内）
膀胱がん（周術期）の年間患者数（国内） 膀胱がん ステージⅡ～Ⅲ : 17,000名/年 手術対象 11,000名 手術対象外 6,000名 ハイリスク 7,500名 ローリスク 3,500名 術後補助化学療法 オプジーボ 5,000名 2022年3月承認 自社調査による推計：2022年 30 / 33
Slide 32: 膀胱がん術後補助化学療法における新規処方シェアの推移
膀胱がん術後補助化学療法における新規処方シェア※の推移 68% 65% 術後補助化学療法 59% 57% 54% 50% 45% 46% 未実施 48% 41% オプジーボ 34% 34% 32% 32% 30% 38% 22% 20% 18% 16% 16% 16% 20% 16% 13% 製品R 7% 2021年 2022年 2022年 2022年 2023年 2023年 2023年 2023年 2024年 1月 6月 9月 12月 3月 6月 8月 11月 4月 (承認前) Source: プライマリー調査結果 ※新規処方シェア 直近3ヵ月に治療を開始した患者シェア （2022年1月～2
Slide 33: 腎細胞がんの年間患者数（国内）
腎細胞がん*の年間患者数（国内） *切除不能・転移 腎細胞がん 1L 5,000名/年 低リスク(25％) 中リスク(55％) 高リスク(20％) オプジーボ＋ヤーボイ 2018年8月承認 オプジーボ＋カボザンチニブ 2021年8月承認 TKI IO+TKI 腎細胞がん 2L 3,500名 オプジーボ 2016年8月承認 TKI 自社調査による推計：2022年 32 / 33
Slide 34: 腎細胞がん1Lにおける新規処方シェアの推移
腎細胞がん1Lにおける新規処方シェア※の推移 93% 71% 68% 59% 53% 54% 52% 51% 50% 49% 46% 46% 44% 47% 45% 43% 44% 45% 49% オプジーボ 47% 49% 41% 40% 41% 38% 39% 36% 35% 37% 35% 41% 41% 41% 39% 製品P 38% 32% 39% 39% 29% 37% 29% 28% 27% 32% 25% 25% 23% 26% 17% 23% 20% 15% 21% 21% 12% 13% 14% 10% 9% 13% 15% 11% 8% 10% 9% 8% 9% 9% 製
Slide 35: Dedicated to the Fight against Disease and Pain
Dedicated to the Fight against Disease and Pain