Ono Pharmaceutical Co., Ltd. · TSE:4528
Ono Pharmaceutical — Q2 FY2025 Earnings Presentation
54 slides from Ono Pharmaceutical's earnings presentation, Oct 30, 2025
Slide 1: 2026年3月期 第2四半期決算説明会
2026年3月期 第2四半期決算説明会 2025年10月30日
Slide 2: Today's Attendees
Today’s Attendees 代表取締役 社長 COO Representative Director, President and Chief Operating Officer 滝野 十一 Toichi Takino 常務執行役員 経営戦略本部 経営管理統括部長 Corporate Executive Officer / 伊藤 雅樹 Division Director, Corporate Strategy & Planning, Business Management Division, Masaki Itoh 執行役員 開発本部長 Corporate Officer / Exec
Slide 3: Agenda
Agenda 2026年3月期第2四半期 決算概要について Financial Results FY2025 Q2 （14:00-14:20） 代表取締役 社長 COO Representative Director, President and Chief Operating Officer 滝野 十一 Toichi Takino 開発品の進捗状況 Development Pipeline Progress Status（14:20-14:40） 執行役員 開発本部長 岡本 達也 Corporate Officer / Executive Director, Clinical Develop
Slide 4: 注意事項
注意事項 この資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合 理的であると判断する一定の前提に基づいており、実際の業績等は様々な要因により、大きく異なる 可能性があります。 以下に、事業展開上のリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を挙げますが、これらに 限定されるものではありません。 ( ⅰ ) 新製品開発の失敗 ( ⅱ ) 医療保険制度の改革による事業環境の変化 ( ⅲ ) 競合品や後発品の影響により、期待した成果を得られない可能性 ( ⅳ ) 第三者による知的財産の侵害等 ( ⅴ ) 自然災害や火災などで、生産の停滞･遅延発生による製品供
Slide 5: 決算概要
20265737 HA SS 2R-FHA RARE 4146
Slide 6: デサイフェラ社の損益取り込み期間
デサイフェラ社の損益取り込み期間 *デサイフェラの損益取り込みについて、前年同期は3か月、当年は6か月分を計上しております。 4月1日 6月30日 9月30日 前期 3ヵ月 取込 2024年9月期 当期 2025年9月期 6ヵ月 取込 5 / 46
Slide 7: 本説明会のポイント
本説明会のポイント 2026年3月期 第２四半期決算は、増収増益の決算となりました。 売上収益は前年同期比168億円（7.0％）増加の2,571億円と堅調に推移 2026年3月期Q2 国内売上：フォシーガの売上が拡大した一方、オプジーボの売上減少により全体としてはやや減少 売上収益 海外売上：キンロックについては前年同期比100億円増加の181億円。ロンビムザについては新規 処方が想定以上に獲得できていることにより、28億円の売上計上。 コア中間利益は前年同期比28億円（5.5％）増加の538億円 2026年3月期Q2 デサイフェラ社の研究開発費および販管費が前年比較で3か月分多く計上されてい
Slide 8: 2026年3月期 第2四半期 売上収益
2026年3月期 第2四半期 売上収益 製品商品売上 1,750億円 前年同期比 117億円増加 (+7.1%) 売上収益 2,571億円 ロイヤルティ・その他 822億円 前年同期比 前年同期比 51億円増加 168億円増加 (+6.7%) (+7.0%) 7 / 46
Slide 9: 第2四半期 売上収益の内訳
2026年3月期 第2四半期 売上収益の内訳 • 国内売上は、フォシーガ錠の売上が拡大した一方、オプジーボの競争激化等の影響により減少 一方、デサイフェラ社による売上収益計上などにより、全体で前期比168億円の売上増加 （単位：億円） 増加 減少 その他 +3 ロイヤルティ デサイフェラ社 製品商品売上 ロイヤルティ 売上収益 為替影響 ▲11 現地販売増 +129 ▲18 (デサイフェラ社除く) +65 ・QINLOCK +100 ・オプジーボ ▲41 ・ROMVIMZA +28 売上収益 売上収益 ・フォシーガ +51 ・グラクティブ▲27 2,571 2,403 2024年4-9月 20
Slide 10: 第2四半期 製品商品売上(国内)
2026年3月期 第2四半期 製品商品売上(国内) 2025年3月期 2026年3月期 前年同期比 2026年3月期 億円 Q2実績 Q2実績 増減額 増減率 予想* 売上収益合計 2,403 2,571 168 7.0％ 4,900 製品商品売上 1,633 1,750 117 7.1％ 3,300 ロイヤルティ・その他 770 822 51 6.7％ 1,600 内訳 2025年3月期 2026年3月期 前年同期比 2026年3月期 製品商品売上（国内） Q2実績 Q2実績 増減額 増減率 予想* オプジーボ点滴静注 626 585 ▲41 ▲6.5% 1,250 フォシーガ錠 437 4
Slide 11: 第2四半期 製品商品売上(海外)/ロイヤルティ
2026年3月期 第2四半期 製品商品売上(海外)/ロイヤルティ 2025年3月期 2026年3月期 前年同期比 2026年3月期 億円 Q2実績 Q2実績 増減額 増減率 予想* 売上収益合計 2,403 2,571 168 7.0％ 4,900 製品商品売上 1,633 1,750 117 7.1％ 3,300 ロイヤルティ・その他 770 822 51 6.7％ 1,600 内訳 2025年3月期 2026年3月期 前年同期比 2026年3月期 製品商品売上（海外） Q2実績 Q2実績 増減額 増減率 予想* オプジーボ 65 72 7 11.5% 135 キンロック 81 181 10
Slide 12: 第2四半期 コア営業利益
2026年3月期 第2四半期 コア営業利益 売上収益 2,571億円 前年同期比 168億円増加（+7.0％） 研究開発費 710億円 コア営業利益 前年同期比 57億円増加（+8.8％） 701億円 前年同期比 販売費及び一般管理費 611億円 47億円増加 前年同期比 56億円増加（+10.2％） （+7.2％） 11 / 46
Slide 13: 第2四半期 コア営業利益の増減
2026年3月期 第2四半期 コア営業利益の増減 • 前期4月-6月に計上がなかったデサイフェラ社の損益（営業損益）を計上した一方、ロイヤルティ収入が 増加したことに加え経費効率化を推進した結果、コア営業利益は前年同期比47億円増加の701億円を計上。 増加 （単位：億円） 増減内訳 減少 増減内訳：(利益増)(利益減) 販管費減 その他収支 +2 +1 デサイフェラ社 売上収益 (デサイフェラ社除く) 売上原価増 研究開発費減 ▲33 売上収益増 ▲3 +41 主な内訳 +39 ・売上増＋129 ロイヤルティ・その他増加：＋49 ・費用等増▲162 製商品売上の減少：▲11 コア デサイフェ
Slide 14: 第2四半期 連結コア業績
2026年3月期 第2四半期 連結コア業績 2025年3月期 2026年3月期 前年同期比 2026年3月期 億円 前年同期比増減内訳 Q2実績 Q2実績 増減額 増減率 予想* 売上原価 +9億円 (+1.7%) 売上収益 2,403 2,571 168 7.0％ 4,900 売上原価率：21.3％ 売上原価 539 548 9 1.7％ 1,035 主な要因 - 製品商品原価の増加 研究開発費 653 710 57 8.8％ 1,500 販管費及び 研究開発費 +57億円 (+8.8%) 554 611 56 10.2％ 1,200 一般管理費 研究開発費率：27.6％ 主な要因 その他の
Slide 15: （参考）第2四半期 (フルベース)
（参考）2026年3月期 第2四半期 (フルベース) 2025年3月期 2026年3月期 前年同期比 2026年3月期 億円 増減内訳 Q2実績 Q2実績 増減額 増減率 予想* 売上原価 +80億円 売上収益 2,403 2,571 168 7.0％ 4,900 主な要因 - 買収により獲得した無形資産に係る償却費 売上原価 640 720 80 12.5％ 1,350 研究開発費 688 710 22 3.2％ 1,500 研究開発費 +22億円 研究開発費率：27.6％ 販管費及び 584 612 27 4.7％ 1,200 主な要因 一般管理費 - デサイフェラ社の研究開発費計上 -
Slide 16: （参考）第2四半期 連結コア調整表
（参考）2026年3月期 第2四半期 連結コア調整表 コア調整項目 IFRS(フル) 億円 無形資産に コアベース 増減内訳 ベース 減損損失 その他 Total 係る償却費 売上原価 ▲172億円調整 売上収益 2,571 － 2,571 売上原価 720 ▲125 ▲47 ▲172 548 主な要因 - 買収や導入により獲得した無形資産に係る償却費 売上総利益 1,852 +125 － +47 +172 2,024 - PPA在庫に係る償却費 研究開発費 710 － 710 販管費及び 612 ▲1 ▲1 611 研究開発費 一般管理費 その他収支 ▲9 +7 +7 ▲2 (費用▲) 調整
Slide 17: 通期予想（コア/対前期比）
2026年3月期 通期予想（コア/対前期比） 通期の業績につきましては、2025年5月8日に公表した業績予想から変更はありません。 2025年3月期 2026年3月期 億円 増減額 増減率 増減内訳 実績 予想 売上原価 34億円の減少 売上収益 4,869 4,900 31 0.6% 主な要因 - フォシーガや長期収載品の売上減少に伴う減少 売上原価 1,069 1,035 ▲34 ▲3.1% 研究開発費 1,433 1,500 67 4.7% 研究開発費 67億円の増加 販管費及び一般管理費 1,222 1,200 ▲22 ▲1.8% 主な要因 - デサイフェラ社に係る費用(9か月から12
Slide 18: 通期予想 製品商品売上
2026年3月期 通期予想 製品商品売上 内訳 2025年3月期 2026年3月期 前回予想から 2026年3月期 前期比 製品商品売上（国内） 実績 前回予想 の修正額 修正予想 増減額 増減率 オプジーボ点滴静注 1,203 1,250 ▲50 1,200 ▲3 ▲0.3% フォシーガ錠 896 800 800 ▲96 ▲10.7% オレンシア皮下注 266 280 280 14 5.2% グラクティブ錠 183 120 120 ▲63 ▲34.6% ベレキシブル錠 105 110 110 5 4.4% オンジェンティス錠 76 90 90 14 17.8% カイプロリス点滴静注用 86
Slide 19: 通期予想（フル/対前期比）
2026年3月期 通期予想（フル/対前期比） 通期の業績につきましては、2025年5月8日に公表した業績予想から変更はありません。 2025年3月期 2026年3月期 億円 増減額 増減率 増減内訳 実績 予想 売上原価 129億円の減少 売上収益 4,869 4,900 31 0.6% 主な要因 - フォシーガや長期収載品の売上減少に伴う減少 売上原価 1,479 1,350 ▲129 ▲8.8% - 昨年フォシーガ販売マイルストンの計上に伴う反動減 研究開発費 1,499 1,500 1 0.1% 研究開発費 1億円の増加 販管費及び一般管理費 1,257 1,200 ▲57 ▲4.5%
Slide 20: セノバメートの国内申請
セノバメートの国内申請 19 / 46
Slide 21: セノバメート（ONO-2017）
セノバメート（ONO-2017） • 2つの作用を持つ抗てんかん発作薬 －電位依存性Na電流の阻害作用とγアミノ酪酸A型（GABAA）イオンチャネルの正の調節作用1) ー • 日本、韓国、中国の部分（焦点）発作を有するてんかん患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験の結果を踏まえ、 2025年9月末に承認申請 【セノバメート】 【てんかん】 • 2020年に米国、2021年に欧州で承認されており、全世界の累積 • てんかんは、脳の神経細胞が異常に興奮した結果として発作が引き 処方数は約22万人(2025年6月現在) 起こされ、あらゆる年齢で発症しうる慢性的な脳の疾患 • 第Ⅲ相臨床試験では、1～3種類の
Slide 22: ROMVIMZA Phase 3 試験 2年データ
ROMVIMZA Phase 3 試験 2年データ ～欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025にて発表～ 21 / 46
Slide 23: MOTION Phase 3 Trial: 試験デザイン
MOTION Phase 3 Trial: 試験デザイン1 対象患者及び試験方法 試験では全体で118名の患者にvimseltinibが投与 外科的切除が不適応の腱滑膜巨細胞腫（TGCT）と診断された18歳以上の患者 された imatinib や nilotinib の前治療患者も受け入れる • Part1のvimseltinib投与患者群83名の内、 地域と腫瘍部位ごとに無作為（ランダム）にグループ分け Part2で投与を継続したのは73名であった Clinicaltrials.gov identifier: NCT05059262 • Part1のプラセボ投与患者群40名の内、Part
Slide 24: MOTION Phase 3 Trial: 有効性
MOTION Phase 3 Trial: 有効性 Response assessed by IRR per RECIST v1.1 and TVS Week 25 ≥2 years on studyb 2年間の結果は、vimseltinibは、25週時の結果と Vimseltinib Placebo Vimseltinib Crossover 一貫性のある持続的な抗腫瘍効果を示した n = 83 n = 40 n = 83 n = 35 RECIST v1.1 RECIST v1.1のORR ORR, n (%) 33 (40%)a 0 40 (48%) 19 (54%) • Par
Slide 25: MOTION Phase 3 Trial: 安全性
MOTION Phase 3 Trial: 安全性 Vimseltinib Crossover Vimseltinib total 2年の解析時点で治療中に発現した有害事象 n = 83 n = 35 n = 118 （TEAEs）の多くは グレード1/2であり、グ Preferred term, n (%) All Grades Grade 3/4 All Grades Grade 3/4 All Grades Grade 3/4 レード3/4 のTEAEsの発生頻度はvimseltinib継続群 Periorbital edemaa 40 (48%) 4 (5%) 17 (49%) 1
Slide 26: ROMVIMZA：米国におけるTGCT市場
ROMVIMZA：米国における腱滑膜巨細胞腫（TGCT）市場 25 / 46
Slide 27: TGCTの潜在的な市場と成長機会
腱滑膜巨細胞腫（TGCT）の潜在的な市場と成長機会 米国 TGCT罹患者数 約15,000人/年1) Step 1 Step 2 Step 3 （疫学上の推計値） 腫瘍内科医が診察 腫瘍内科医が診察 整形外科医が診察 TKIで治療 TKIの治療なし 約700人/年 約700人/年 約1,300人/年 ＊TKI:チロシンキナーゼ阻害薬 1) Deciphera internal analysis of U.S. claims data; eligible patients defined as diagnosed, Rx-treated, and recently engaged with a
Slide 28: 開発パイプラインの進捗状況
開発パイプラインの進捗状況 27 / 46
Slide 29: 承認申請 実績と予定（日米欧）
承認申請 実績と予定（日米欧） 2025年10月30日現在 申請中 承認取得 試験成功 オプジーボ オプジーボ以外 DCC-3014（ROMVIMZA） 〔腱滑膜巨細胞腫〕 2024/07⇒2025/09 DCC-3014（ROMVIMZA） 〔腱滑膜巨細胞腫〕 2024/08⇒2025/02 〔1L-肝細胞がん〕 ヤーボイ併用 ONO-4059（ベレキシブル） CheckMate-9DW 〔2L-中枢神経系原発リンパ腫〕 2024/08⇒2025/06 〔1L-結腸直腸がん（MSI-H)〕 ONO-2017 〔術前術後アジュバント膀胱がん〕 ヤーボイ併用 〔てんかん部分発作〕 化学療法併用
Slide 30: オプジーボの主な開発状況
オプジーボの主な開発状況 2025年10月30日現在 ・直近1年間で承認取得または承認申請中 ・承認申請のための主要な臨床試験が進行中 開発ステージ 適応症 治療ライン 治療法 日本 韓国 台湾 米国 欧州 非小細胞肺がん 術前・術後 化学療法併用 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 承認 承認 大腸がん MSI-H／dMMR(1次治療) Ipi併用 承認 － － 承認 承認 術後アジュバント 単剤 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 肝細胞がん 1次治療 Ipi併用 承認 承認 承認 承認 承認 尿路上皮がん／ 術前術後 化学療法併用 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 膀胱がん アジュバント ラブドイド腫瘍 ２次治療 単剤 Ⅱ － － － －
Slide 31: 主な開発状況（がん領域）①
主な開発状況（がん領域）① 2025年10月30日現在 開発コード（一般名）作用機序/モダリティ 適応症等 PI PI/II PII PIII 申請 承認 進捗 実施国 試験番号 ビラフトビカプセル（エンコラフェニブ） 結腸・直腸がん 1次 BRAF遺伝子変 日、米、欧、 2024年12月申請受理 NCT04607421 BRAF阻害作用 異陽性 セツキシマブ及びFOLFOX併用 韓、台など★ 消化管間質腫瘍 2次 米、欧、韓、 QINLOCK（ripretinib）KIT阻害作用 2025年度主要データ取得 NCT05734105 KIT Exon 11+17/18 台など 中枢神経系原発リ
Slide 32: 主な開発状況（がん領域）②
主な開発状況（がん領域）② 2025年10月30日現在 開発コード（一般名）作用機序/モダリティ 適応症等 PI PI/II PII PIII 申請 承認 進捗 実施国 試験番号 DCC-3009 Pan-KIT阻害作用 消化管間質腫瘍 2028年度主要データ取得 米 NCT06630234 膵がん＊ 2026年度主要データ取得 日 NCT06532344 ONO-7913（マグロリマブ） 抗CD47抗体 結腸・直腸がん＊ 2027年度主要データ取得 日 NCT06540261 2025年度主要データ取得 米 NCT05079282 ONO-4685 PD-1 x CD3二重特異性抗体 T細胞
Slide 33: 主な開発状況（がん領域以外）①
主な開発状況（がん領域以外）① 2025年10月30日現在 開発コード（一般名）作用機序/モダリティ 適応症等 PI PI/II PII PIII 申請 承認 進捗 実施国 試験番号 2024年度米国承認 腱滑膜巨細胞腫 米、欧など NCT05059262 ROMVIMZA 2025年度欧州承認 DCC-3014（vimseltinib） CSF-1受容体阻害作用 慢性移植片対宿主病 2029年度主要データ取得 米 NCT06619561 てんかん部分発作 2025年度日本申請 日、韓など★1 NCT04557085 ONO-2017（セノバメート）電位依存性ナトリウム 電流阻害/GABAAイ
Slide 34: 主な開発状況（がん領域以外）②
主な開発状況（がん領域以外）② 2025年10月30日現在 開発コード（一般名）作用機序/モダリティ 適応症等 PI PI/II PII PIII 申請 承認 進捗 実施国 試験番号 帯状疱疹後神経痛 2026年度主要データ取得 日 NCT06708416 線維筋痛症 2026年度主要データ取得 日 NCT06752590 ONO-1110 内因性カンナビノイド制御作用 ハンナ型間質性膀胱炎 2026年度主要データ取得 日 NCT06752603 うつ病 2026年度主要データ取得 日 NCT06792136 社交不安症 2026年度主要データ取得 日 NCT06805565 アルツハイマー型
Slide 35: ONO-4578-08試験
ONO-4578-08試験 EP4拮抗剤胃がん一次治療 34 / 46
Slide 36: ONO-4578概要
ONO-4578概要 化合物概要 作用機序 化合物名 ONO-4578 プロスタグランジンE2（PGE2）は、シクロオ キシゲナーゼ（COX）経路により産生される 起源会社 小野薬品工業株式会社 生理活性脂質であり、その受容体（EP1～ EP4）を介して様々な作用を発揮する。 作用機序 プロスタグランディン受容体（EP4）拮抗作用 COX-2は固形がんで過剰発現している1）。 PGE2はその受容体の一つであるEP4を介して 剤型 錠剤 腫瘍微小環境において骨髄由来抑制細胞 （MDSC）及びM2マクロファージを誘導し、 対象疾患 固形がん 細胞傷害性T細胞の活性化を抑制することが 一次治
Slide 37: 国内第Ⅰ相試験結果 オプジーボ既治療パートにおける有効性
国内第Ⅰ相試験結果 オプジーボ既治療パートにおける有効性 ESMO 2023: Poster #1546 One prior therapy Study treatment OPDIVO PD ONO-4578 + OPDIVO Non-PD in best response 三次治療 病勢進行 四次治療 前治療でオプジーボが効かなくなった患者の 投与後に、M1/M2マクロファージ比率の増加、 半数以上で腫瘍が縮小した。 T細胞シグネチャースコアの増加が確認された。 Signature score was calculated as mean of log-transformed expres
Slide 38: ONO-4578-08試験デザイン
ONO-4578-08試験デザイン HER2陰性の化学療法未治療の切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）を対象に、標準療法であるニボ 目的 ルマブとフッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤の併用療法に対するONO-4578、ニボルマブ並びにフッ化ピリミジン 系薬剤及びプラチナ系薬剤の化学療法との併用療法の優越性を無増悪生存期間を用いて確認する。 対象疾患 化学療法未治療の切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む） 試験の種類 多施設共同二重盲検無作為化比較試験 治験薬群：ONO-4578 40mg QD／ニボルマブ 360mg Q3W／化学療法 (SOX*1又はCa
Slide 39: 胃がんの年間患者数（日本）
胃がんの年間患者数（日本） 胃がん罹患患者数 • 年間約12.6万人1) 切除不能な進行又は再発の胃がん（化学療法実施） • 年間約2.7万人2) • HER2 陰性 年間約2.2万人2) 参考情報2) 米国：推計1.1万人（HER2陰性 0.9万人） 欧州：推計2.6万人（HER2陰性 2.2万人） PD-1抗体+化学療法（HER2陰性、Claudin陰性）：約5割 1) Globocan 2022: Stomach Cancer, Japan, World Health Organization Available at: https://gco.iarc.who.int/me
Slide 40: ONO-2808-03試験
ONO-2808-03試験 S1P5受容体選択的作動薬 多系統萎縮症（MSA；Multiple System Atrophy ） 39 / 46
Slide 41: ONO-2808と多系統萎縮症
ONO-2808と多系統萎縮症 化合物の概要 小脳などが萎縮する進行性神経変性疾患 平均発症年齢：55～60歳 重篤かつ進行が早い 化合物名 ONO-2808 <特 徴> 対処療法しかなく、効果も乏しい 起源会社 小野薬品工業株式会社 患者数（2031年推定） 作用機序 S1P5受容体作動作用 米国1) 2)：1.5~5.0万人、日本3)：1.0万人 剤型 経口剤 ＊欧州5：フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、イギリス 適応症 多系統萎縮症 開発状況 第Ⅱ相試験（米国、日本） 多系統萎縮症 ：モノマーα-Syn （MSA：Multiple System Atrophy）
Slide 42: 国際共同第Ⅱ相試験 ONO-2808-03試験の概略
国際共同第Ⅱ相試験 ONO-2808-03試験の概略 ONO-2808-03試験 目的 多系統萎縮症患者を対象に、ONO-2808を反復経口投与したときの安全性、忍容性、薬物動態を検討する。 試験デザイン プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較試験 • 多系統萎縮症と診断された30～80歳の患者 対象 • パーキンソン症状、運動失調、起立性低血圧、排尿障害などの症状が発症してから5年以内の患者 • 3年以上の生存が見込まれる患者 主要評価項目 悪化 • 安全性、忍容性 副次評価項目 • PK、脳脊髄液中化合物濃度 評価項目 探索的評価項目 • UMSARS（日常生活動作、運動機能評価）
Slide 43: オプジーボの動向
A7Y—-HKODM 42/46
Slide 44: オプジーボ がん腫別推定売上推移
オプジーボ がん腫別推定売上推移 1203億円 1200億円 ■胃がん 競合の浸食を最小限に留め、 新規処方シェアNO.1堅持 ■非小細胞肺がん ■食道がん 注力するがん腫・評価獲得で再成長 ■腎細胞がん ■尿路上皮がん ■その他 2024年度結果 2025年度修正見込み Source: 外部データ及び自社データより推計 43 / 46
Slide 45: 非小細胞肺がん一次治療（PD-L1陰性）における治療成績
非小細胞肺がん一次治療（PD-L1陰性）における治療成績 （％） オプジーボ+ヤーボイ+化学療法 CheckMate 9LA試験 100 90 ― オプジーボ+ヤーボイ+化学療法 80 70 ― 化学療法 5年生存率 6年生存率 生存率 60 50 22％ 20％ 40 22% 20% 30 8％ 7％ 20 10 0 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 （月） 期間 Carbone DP, et al. ESMO Open. 2025 Jun;10(6):105123 オプジーボ+ヤーボイ （％） CheckMate 227試験 ― オプジー
Slide 46: 非小細胞肺がん1次治療における新規処方シェアの推移
非小細胞肺がん1次治療における新規処方シェア※の推移 74% 73% 69% 66% 62% 61% 製品A 59% 59% 60% 63% 59% 58% 59% 55% 56% 59% 58% 62% 57% 51% 48% 46% 46% 47% JCOG試験中止 31% 30% 30% 27% 26%27% オプジーボ 25% 25%24% 19% 17%16% 17%17% 20% 23% 20% 17% 15% 15% 16% 16% 20% 12% 13% 16% 14% 16% 18% 10% 10% 9% 10% 9% 10% 9% 10% 17% 17% 7% 11% 10
Slide 47: 肝細胞がん一次治療の治療成績
肝細胞がん一次治療の治療成績 CheckMate 9DW試験 オプジーボ＋ 対照群 ヤーボイ （分子標的薬） 全生存期間 23.7ヶ月 20.6ヶ月 無増悪生存期間 9.1ヶ月 9.2ヶ月 奏効率 36% 13% 奏効期間 30.4ヶ月 12.9ヶ月 3年生存率 （follow-up data） 38% 24% ステロイド使用割合 29%※ ー 治療関連死 3.6% 0.9% ※高用量ステロイドの使用割合 Lancet. 2025 May 24;405(10492):1851-1864. 46 / 46
Slide 48: Appendix
Appendix
Slide 49: オプジーボの承認取得実績①
オプジーボの承認取得実績① 2025年10月30日現在 開発ステージ 適応症 治療ライン 治療法 日本 韓国 台湾 米国 欧州 術後・1次・2次 単剤，Ipi併用（1次のみ） 承認 承認 承認 承認 承認 悪性黒色腫 1次治療 配合剤†（relatlimab） － － － 承認 承認 術前アジュバント 化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 Ipi併用 承認 承認 承認 承認 － Ipi/化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 非小細胞肺がん 1次治療 化学療法併用 承認 － － － － 添付文書 化学療法併用（NSQ） 改訂 承認 承認 － － 2次治療 単剤 承認 承認 承認 承認
Slide 50: オプジーボの承認取得実績②
オプジーボの承認取得実績② 2025年10月30日現在 開発ステージ 適応症 治療ライン 治療法 日本 韓国 台湾 米国 欧州 1次治療 化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 胃がん 3次治療 単剤 承認 承認 承認 － － 術後アジュバント 単剤 承認 承認 承認 承認 承認 食道がん 1次治療 Ipi併用, 化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 2次治療 単剤 承認 承認 承認 承認 承認 単剤 承認 － 承認 承認 ー 大腸がん MSI-H／dMMR(3次治療) Ipi併用 承認 承認 承認 承認 承認★★ 肝細胞がん 2次治療 Ipi併用 ー ー 承認 承認 ー ★★2次治
Slide 51: オプジーボの承認取得実績③
オプジーボの承認取得実績③ 2025年10月30日現在 開発ステージ 適応症 治療ライン 治療法 日本 韓国 台湾 米国 欧州 Ipi併用 承認 承認 承認 承認 承認 1次治療 腎細胞がん TKI併用 承認 承認 承認 承認 承認 2次治療 単剤 承認 承認 承認 承認 承認 術後アジュバント 単剤 承認 承認 承認 承認 承認 尿路上皮がん／ 1次治療 化学療法併用 承認 承認 承認 承認 承認 膀胱がん 2次治療 単剤 － 承認 承認 承認 承認 原発不明がん 1次治療 単剤 承認 － － － － 上皮系皮膚 1次治療 単剤 承認 － － － － 悪性腫瘍 240 mg（2週間隔） 承認
Slide 52: 第2四半期 主要なイベント（開発パイプライン）
2026年3月期 第2四半期 主要なイベント 2025年10月30日現在 （開発パイプライン） 製品名／開発コード（一般名） 予定効能／試験名 進捗状況 ROMVIMZA（vimseltinib） 腱滑膜巨細胞腫 2025年9月欧州承認 肝細胞がん（1Lヤーボイ併用）／CheckMate-9DW 2025年7月韓国、台湾承認 承認申請 オプジーボ MSI-high 結腸直腸がん（1Lヤーボイ併用）／CheckMate-8HW 2025年8月日本承認 胃がん（1Lヤーボイ、化学療法併用）／ONO-4538-113 2025年10月開発中止 ONO-2017（セノバメート） てんかん部分発作 20
Slide 53: 第2四半期 主要なイベント（開発パイプライン・提携）
2026年3月期 第2四半期 主要なイベント 2025年10月30日現在 （開発パイプライン） 製品名／開発コード（一般名） 予定効能／試験名 進捗状況 DCC-3116（inlexisertib） 固形がん（sotorasib併用） 2025年9月米国開発中止 P1/2 DCC-3084 悪性腫瘍 2025年9月米国開発中止 DCC-2812 腎細胞がん、尿路上皮がん、去勢抵抗性前立腺がん 2025年8月米国開始 P1 ONO-7475（tamnorzatinib） EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん 2025年7月日本開発中止 （創薬・研究提携／導入・導出・共同販促） 提携案件 進捗状況
Slide 54: 食道がん1次治療における新規処方シェアの推移
食道がん1次治療（扁平上皮がん）における新規処方シェア※の推移 60% オプジーボ 53% 49% 52% 49% 48% 54% 45% 42% 43% 42% 43% 42% 38% 34% 30% 31% 25% 25% 25% 23% 22% 24% 24% 24% 製品H 26% 23% 20% 21% 21% 19% 20% 16% 21% 19% 15% 21% 17% 16% 14% 19% 19% 12% 12% 12% 11% 製品K 10% 10% 9% 14% 8% 8% 6% 12% 9% 2% 2% 2% 2% 2% 4% 3% 7% 製品I 2% 2% 1% 1%