Oncolys Biopharma, Inc. · TSE:4588

Oncolys Biopharma — Investor Presentation (August 2017)

44 slides from Oncolys Biopharma's investor presentation, Aug 8, 2017

Slide 2: 免責事項
免責事項資料中の将来に係わる一切の記述内容は、現時点で入手可能な情報に基づく当社の判断によるものですが、既知・未知のリスクや不確実な要素が含まれています。さまざまな要因の変化により、実際の結果は、これら記述内容と大きく異る可能性があることをご承知おきください。リスクや不確実性には、経済情勢の悪化、為替レートの変動、法律・行政制度の変化、新製品の開発中止や上市の遅延、競合会社の価格・製品戦略による圧力、当社既存及び新製品の販売力の低下、生産中断、当社の知的所有権に対する侵害、重大な訴訟における不当な判決等がありますが、これらに限定されるものではありません。医薬品（開発中のも
Slide 4: 会社概要
会社概要オンコリスバイオファーマ Oncolys Bio Pharma Oncolysis=がんを溶かすウイルスの製造=バイオ Pharmaceuticals=医薬品所在地東京都港区虎ノ門4-1-28 虎ノ門タワーズオフィス設立 2004年3月18日取引市場 4588（2013年12月6日上場）代表代表取締役浦田泰生資本金 55億7327万円（2017年6月30日）従業員数 33名（2017年6月30日） Copyright(C) 2017, Oncolys BioPharma Inc. All rights reserved. 4
Slide 5: 創業者プロフィール
創業者プロフィール 1983年京都薬科大学大学院薬学研究科修士課程修了 1983年小野薬品工業（株）臨床開発部入社主に循環器・中枢神経領域の臨床プロジェクトリーダーを担当。 1994年日本たばこ産業（株）医薬総合研究所入社 1996年社長表彰（新規抗HIV薬 Viracept の世界での商品化に成功） 1999年同研究企画部長 Cell Genesys社との遺伝子細胞癌ワクチンGVAXプロジェクトや、 Corixa社との癌遺伝子ワクチンプロジェクトAd-L523Sを立ち上げ 2002年同研究開発企画部長 2004年米国Gilead社から導入した抗HIV薬Vilead のプ
Slide 9: 2017年12月期通期業績見通し
2017年12月期通期業績見通し (単位：百万円) 2016年販管費(実績) 研究開発費売上高営業利益経常利益当期純利益 10億3900万円特許関連費業績見通しその他販管費 200 △1400 △1400 △1400 3.6 (2017年12月期) 6.4 2017年販管費(見通し) 2016年12月期 178 △861 △864 △931 16億円前年同期比 +22 -539 -536 -469 450 0 400 -200 7 7 350 -400 300 200 -600 250 -800 200 -1,000 150 100 -1,200 2 50 -1,400-1,4
Slide 10: 2017年12月期上期業績
2017年12月期上期業績単位：百万円売上高営業利益経常利益当期純利益 2017年12月期上期 19 △509 △517 △518 2016年12月期上期 44 △410 △416 △417 (ご参考） 178 △861 △864 △931 2016年12月期売上高 1. 韓国Wonik Cube社からのテロメスキャンライセンス収入 2. 米国Deciphera社へのテロメスキャン販売収入営業利益 1. 研究開発費の適切な圧縮 2. 研究開発活動の遅延現預金 3,022百万円（前年同期比：約4.5億円増）研究開発費 208百万円（前年同期比：約0.8億円増） Copyr
Slide 12: 主なパイプライン一覧
主なパイプライン一覧医薬品事業パイプライン/開発プロジェクト適応症探索前臨床 Phase Ⅰ Phase Ⅱ Phase Ⅲ メラノーマ食道がんウイルス肝細胞がん固形がん低分子 OBP-801 眼科領域 OBP-601 HIV 抗ウイルス OBP-AI-004 B型肝炎検査事業領域パイプライン/開発プロジェクト適応症基礎研究臨床研究臨床性能試験がんウイルス検査薬各種がん OBP-401/1101 Copyright(C) 2017, Oncolys BioPharma Inc. All rights reserved. 12
Slide 13: がんのウイルス免疫療法テロメライシン
がんの“ウイルス免疫療法” テロメライシン風邪のウイルスががんを殺す 1. がんに直接注射して、がんを殺す 2. 転移がんにも作用する 3. 抜け毛や吐き気などの副作用がない 4. がんを切らずに治せる可能性がある Copyright(C) 2017, Oncolys BioPharma Inc. All rights reserved. 13
Slide 14: がんウイルス療法の歴史
がんウイルス療法の歴史はしかに感染したアフリカの子供のリンパ腫完全消失例イムリジック Bluming AZ, and Ziegler JL 2015年10月27日FDA承認 Lancet, 2 (7715):105-106, 1971 世界初のウイルス療法剤 1912 狂犬病ウイルス子宮頸がん DePace et al. 1922 牛痘ウイルス, ニューカッスルウイルスマウスのがんモデル Levaditi & Nicolau 1950 狂犬病ワクチンメラノーマ Pack 1952 ミクソーマ, パラミクソーマ, アルボウイルス各種がん Southam et al. 1957 コクサ
Slide 15: テロメライシン
テロメライシン正常細胞細胞障害を複製しない起こさない (テロメラーゼ活性－）細胞死を誘導し，癌細胞ウイルスは拡散する OBP-301の複製 (テロメラーゼ活性+) 出所: The Lancet Oncology Vol. 3 Jan. 2002 大腸癌（投与15日後）肺癌 Day 0 Day 14 Day 28 対照群 OBP-301 対照群 OBP-301 出所：Curr. Cancer Drug Targets, 7: 191-201, 2007 ) Copyright(C) 2017, Oncolys BioPharma Inc. All rights reserved
Slide 18: 食道がん：充分な標準治療法がないがん
食道がん：充分な標準治療法がないがん世界のがん死亡数 1 肺がん 159万人 2 肝臓がん 78万人 3 胃がん 72万人 4 大腸がん 69万人 5 乳がん 52万人 6 食道がん 40万人出典: WHO 2012年調査 2012年世界の食道がん罹患数総数45万6千人単位: 千人 24 13 食道がんを切らずに治す 26 ①手術不能例への放射線併用投与放射線アジア欧州 53 → Unmet Medical Needs アフリカ ②手術前の放射線化学療法との併用 340 北米その他 → アジュバンド療法 ③免疫療法（抗PD-1抗体）との併用出所: 国際がん研究機関(IARC)
Slide 21: 食道がん治療薬への展開
食道がん治療薬への展開国内販売等臨床研究 PMDA Phase Ⅱ/Ⅲ ＜オーファン申請・先駆け承認申請など＞ Phase Ⅰ ＜想定適応症＞ 1. 初期の食道がん患者 2. 手術が受けられない患者 3. 化学療法が受けられない患者 Copyright(C) 2017, Oncolys BioPharma Inc. All rights reserved. 21
Slide 23: メラノーマ：侵襲性の高い病態を示すがんの1つ
メラノーマ：侵襲性の高い病態を示すがんの1つ世界のメラノーマ罹患数総数23万1千人（単位: 千人） 28 6 欧州 22 100 北米アジアアフリカ 1. 早期外科治療で大部分が治癒可能その他 75 2. 全身転移しやすいがん（出典：GLOBOCAN2012） →脳、肺、肝臓 3. 末期の平均生存期間6カ月、1年死亡率は75% Copyright(C) 2017, Oncolys BioPharma Inc. All rights reserved. 23
Slide 25: メラノーマを含む22例中7例で腫瘍縮小効果を確認
メラノーマを含む22例中7例で腫瘍縮小効果を確認投与前４週間後 50代米国人女性左大腿部へ転移したメラノーマ 25mmx8mm 33mmx16mm (↓33.4%) 1. 他の治療法がない各種固形がん患者が対象 2. 22例中7例で腫瘍縮小効果が認められた 3. 投与24-48時間で38℃程度の発熱 4. 外来通院で投与 Copyright(C) 2017, Oncolys BioPharma Inc. All rights reserved. 25
Slide 26: Phase Ⅱ臨床試験を開始
Phase Ⅱ臨床試験を開始 2017年7月第1例目患者へ投与開始 対象症例切除不能または転移性メラノーマ 用法用量 6ヶ月間高用量群のみ複数個所に投与 評価項目有効性・安全性・免疫応答治験担当医師治験実施施設 Dr. ウィットマンアトランティック・ヘルス・システムズ Dr. アントバッカハンツマン癌研究所 Dr. ミレムアイオワ大学 Dr. アガルワラ聖ルカ大学ヘルス・ネットワーク Dr. レディスタンフォード大学 Copyright(C) 2017, Oncolys BioPharma Inc. All rights reserved. 26
Slide 28: 肝臓がん：アジア人に多いがん
肝臓がん：アジア人に多いがん HBV/HCV 慢性肝炎肝硬変肝臓がん感染世界のがん死亡数 2012年肝臓がん罹患数 1 肺がん 159万人総数78万2千人 2 肝臓がん 78万人 59 33 33 1.外科手術アジア 3 胃がん 72万人欧州 63 4 大腸がん 69万人アフリカ 2.塞栓・焼灼 5 乳がん 52万人 594 北米その他 6 食道がん 40万人 3.化学療法単位：千人出典: WHO 2012年調査出所: 国際がん研究機関(INAC)資料 Copyright(C) 2017, Oncolys BioPharma Inc. All rights reserv
Slide 29: 肝細胞がんを対象とするPhase I/II臨床試験
肝細胞がんを対象とするPhase I/II臨床試験最大投与量（Cohort4）投与完了 1 反復投与を開始（Cohort5）国立台湾大学国立釜山大学現在までDLT（用量制限毒性）は Pei-Jer Chen教授 2 Jeong Heo教授認められていない早期にPhase Ⅱへ移行し 3 POC取得を目指す（Proof of Concept（POC）：人体での安全性と有効性を確認すること） Copyright(C) 2017, Oncolys BioPharma Inc. All rights reserved. 29
Slide 31: ハンルイ社2017年開発計画進捗
ハンルイ社2017年開発計画進捗 1. テロメライシンのGMP製造技術移転が進行中 2. ハンルイ社ウイルスGMP製造設備立ち上げを計画 CFDAは海外データ受入について容認の方向ハンルイ社（江蘇恒瑞医薬股份有限公司）売上高：約1800億円（2016年度）従業員数：約1.3万人中国江蘇省がん関連の主なパイプライン適応症開発段階 YN-968-D1 (Apatinib) VEGFR2阻害剤胃がん上市 SHR-1210 抗PD-1抗体肺がん、食道がん、上咽頭がん Phase 3 SHR-1258 (Pyrotinib) RTK阻害剤 HER2陽性転移性乳がん Phase 3
Slide 32: Medigen社（台湾）との共同開発契約改定
Medigen社（台湾）との共同開発契約改定メラノーマ食道がん開発費用の負担対象拡大肝臓がん肝臓がん CMC/GMP 継続的なテロメライシンの開発費用圧縮台湾証券取引所（3176）本社：台北市 Stanley Chang, CEO Copyright(C) 2017, Oncolys BioPharma Inc. All rights reserved. 32
Slide 35: がん細胞を選択的に蛍光発光
がん細胞を選択的に蛍光発光正常細胞テロメラーゼ活性 - 感染 GFPによる蛍光発光がん細胞テロメラーゼ活性 + GFP テロメスキャン 1. 血中のがん細胞を光らせる 2. 生きている悪性のがん細胞が見つかる 3. 術後の薬や治療の判断材料となる Copyright(C) 2017, Oncolys BioPharma Inc. All rights reserved. 35
Slide 36: がんの転移プロセスに関与するCTC
がんの転移プロセスに関与するCTC 1. 現存のがんマーカーの検出率は30-40% 2. PETやMRIでは，がんが1㎝になって発見可能 3. MRIやPETで発見できないがんからも、血中循環がん細胞(CTC)が漏出原発がんがん細胞が血液に乗って移動間葉系転移・再発 CTC 血管臓器への転移 Copyright(C) 2017, Oncolys BioPharma Inc. All rights reserved. 36
Slide 38: Liquid Biopsyとして開発を進めている
Liquid Biopsyとして開発を進めている PTC * 大阪大学消化器外科系（膵）胃がん/膵がん岡山大消化器外科系（胃） *PTC；Peritoneal Tumor Cell（腹腔洗浄液から検出されるがん細胞）コンパニオン診断への応用 CTC 肺がん順天堂大学呼吸器内科前立腺がん Copyright(C) 2017, Oncolys BioPharma Inc. All rights reserved. 38
Slide 42: 良い薬がまだまだ少ない
良い薬がまだまだ少ない良い薬 1. よく効く 2. 副作用が少ない 3. 摂取しやすい、取り扱いやすい 4. 「この薬がないと困る」という評価 O N OH H HN S S O NH O O O がんの“ウイルス免疫療法”を実現します Copyright(C) 2017, Oncolys BioPharma Inc. All rights reserved. 42

Oncolys BioPharma — Investor Presentation (August 2017) on 6ix

Oncolys Biopharma — Investor Presentation (August 2017)

Slide 1: 個人投資家向けIRセミナー

Slide 2: 免責事項

Slide 3: Copyright(C) 2017, OncolysBioPharma Inc. All rights reserved.

Slide 4: 会社概要

Slide 5: 創業者プロフィール

Slide 6: 事業コンセプト

Slide 7: 腫瘍溶解ウイルスを主軸とするパイプライン

Slide 8: 経営方針

Slide 9: 2017年12月期通期業績見通し

Slide 10: 2017年12月期上期 業績

Slide 11: Copyright(C) 2017, OncolysBioPharma Inc. All rights reserved.

Slide 12: 主なパイプライン一覧

Slide 13: がんのウイルス免疫療法 テロメライシン

Slide 14: がんウイルス療法の歴史

Slide 15: テロメライシン

Slide 16: テロメライシンはがん幹細胞を死滅させる

Slide 17: 食道がん治療の現状

Slide 18: 食道がん：充分な標準治療法がないがん

Slide 19: 岡山大学での医師主導臨床研究

Slide 20: 抗PD-1抗体併用の医師主導治験も開始予定

Slide 21: 食道がん治療薬への展開

Slide 22: メラノーマ PhaseⅡ

Slide 23: メラノーマ：侵襲性の高い病態を示すがんの1つ

Slide 24: 各種固形がんを対象とするPhaseⅠ試験

Slide 25: メラノーマを含む22例中7例で腫瘍縮小効果を確認

Slide 26: Phase Ⅱ臨床試験を開始

Slide 27: 肝細胞がん PhaseⅠ/Ⅱ

Slide 28: 肝臓がん：アジア人に多いがん

Slide 29: 肝細胞がんを対象とするPhase I/II臨床試験

Slide 30: ライセンス活動状況

Slide 31: ハンルイ社2017年開発計画 進捗

Slide 32: Medigen社（台湾）との共同開発契約改定

Slide 33: ニッチながん種で併用効果を検討

Slide 34: 腫瘍溶解ウイルス テロメスキャン

Slide 35: がん細胞を選択的に蛍光発光

Slide 36: がんの転移プロセスに関与するCTC

Slide 37: 見えないがんを見つける

Slide 38: Liquid Biopsyとして開発を進めている

Slide 39: 今後の展開

Slide 40: Copyright(C) 2017, OncolysBioPharma Inc. All rights reserved.

Slide 41: 北米からの海外展開を目指す

Slide 42: 良い薬がまだまだ少ない

Slide 43: オンコリスがめざすもの

Slide 44: ご清聴ありがとうございました

Slide 10: 2017年12月期上期業績

Slide 13: がんのウイルス免疫療法テロメライシン

Slide 31: ハンルイ社2017年開発計画進捗

Slide 34: 腫瘍溶解ウイルステロメスキャン