Slide 1: 大展證券2023年度法人說明會
大展證券2023年度法人說明會 總經理 陳翰民博士
Slide 2: 免責聲明
免責聲明 ⚫ 本簡報及同時發佈之相關訊息所提及之預測性資訊，包括營運展望、財務等內 容，係本公司基於內部及外部整體經濟發展現況所得之資訊。 ⚫ 本公司未來實際所可能產生之營運結果、財務狀況與業務成果，可能與預測性 資訊有所差異。其原因可能來自各種因素，包括但不限於市場需求、價格波動、 競爭態勢、各種政策法令與金融經濟現況之改變，以及其他本公司無法掌控之 風險等因素。 ⚫ 本簡報中所提供之資訊，係反應本公司到目前為止對於未來的看法，並未明示 或暗示的表達或保證其具有正確性、完整性或可靠性。對於這些看法，未來若 有變更或調整時，本公司並不負有更新或修正之責任。 ⚫ 本簡報及其內容未經本公司書面許可
Slide 3: 公司治理運作情形及企業社會責任(1/2)
公司治理運作情形及企業社會責任(1/2) 公司長期願景及未來三到五年之目標 ◎積極尋求全球藥廠作為合作夥伴，在適當的時機進行技轉授權或是臨床試驗案的合作開發，藉 由智財權帶來可觀收益。 最近二年度董監事會議實際運作情形 ◎董事會出席情形：2021年度及2022年度董事會整體出席率為98.81%。 ◎審計委員會出席情形：2021年度及2022年度審計委員會整體出席率為100%。 ◎薪資報酬委員會出席情形：2021年度及2022年度薪資報酬委員會整體出席率為100%。 公司與利害關係人溝通 ◎公司網站設置利害關係人專區以建立與投資人良好之溝通管道。 公司之誠信經營政策 ◎公司訂有「誠信經營守則」、
Slide 4: 公司治理運作情形及企業社會責任(2/2)
公司治理運作情形及企業社會責任(2/2) 公司所辨認之環境風險 ◎本公司經營階層依重大性原則不定期評估外部因素及公司內部管理是否就外在環境、社會及內部 公司治理等議題進行風險評估，因此已訂定「永續發展實務守則」等相關辦法。 供應商對環境與社會造成之衝擊評估 ◎本公司訂定「供應商管理辦法」、「企業社會責任實務守則」及「誠信經營守則」，不僅規範公 司內部人員，亦以此要求公司往來供應商等企業或個人遵守規定。 股利政策 ◎本公司為因應業務拓展需求及產業成長情形，股利政策將以優先滿足未來營運需求及健全財務結 構為原則，每年就可分配盈餘不低於百分之二十提撥股東股息紅利，且就當年度分配之股利中提撥 適當現金
Slide 5: Energenesis Biomedical AT A GLANCE
Energenesis Biomedical AT A GLANCE A Taiwan based biotech company established in 2012 November 30, 2023 30 full-time employees 7 Ph.Ds and 15 Masters The stock was listed for trading on TWSE(2023/06) Current capital: 760 m NTD
Slide 6: 華安醫學公司基本資料
華安醫學公司基本資料 主要股東名稱 持有股數（股） 持股比例 公司沿革 陳翰民 6,306,295 8.30% ✓ 101/08/28 成立 RUBY BAY LIMITED 4,747,037 6.25% 邱壬乙 4,219,786 5.55% ✓ 106/08/18 公開發行 三福環球股份有限公司 2,320,000 3.05% ✓ 107/08/08 登錄興櫃 (TW 6657) 洪坤南 1,658,192 2.18% ✓ 112/06/12臺灣證券交易所上市掛牌交易 旭富製藥科技股份有限公司 1,602,895 2.11% 崇裕投資股份有限公司 1,167,500 1.54% 資本額
Slide 7: 經營團隊 (一)
經營團隊 (一) 邱壬乙 博士 陳翰民 博士 董事長 (共同創辦人) 副董事長/總經理 (共同創辦人) 臺北大學企管碩士 台灣大學農業化學研究所 博士 崇裕科技股份有限公司/董事長 美國南加大博士後研究 輔仁大學生命科學系教授 輔仁大學應用科學與工程研究所所長 輔仁大學理工學院副院長 林俊材 博士 江銘燦 資深副總經理 資深副總經理 新藥開發處處長 總管理處處長/發言人 台灣大學微生物與生化學研究所 博士 輔仁大學金融所碩士 中研院生醫所博士後研究 金鼎證券承銷部副理 專長：藥物市場評估，專利布局分析與 憶聲電子財務部副理 管理 東碩資訊財務部經理 福益集團投資事業部經理
Slide 8: 最近三年度及最近期財務績效
最近三年度及最近期財務績效 單位：新台幣 F703進入三 期臨床試驗 營業收入及毛利 稅後純益及EPS 0 0.00 8,000 (0.50) (50,000) (1.00) 6,000 (100,000) (1.50) (2.00) (150,000) 4,000 (2.50) (200,000) (3.00) 2,000 (3.50) (250,000) (4.00) (300,000) (4.50) - 109年度 110年度 111年度 111Q3 112Q3 109年度 110年度 111年度 111Q3 112Q3 營業收入(千元) 7,081 7,489 7,351 4,857
Slide 9: 最近三年度及最近期資金狀況
最近三年度及最近期資金狀況 單位：新台幣千元 期末現金及約當現金餘額 814,762 900,000 725,844 676,577 800,000 543,909 700,000 484,669 600,000 500,000 400,000 300,000 200,000 100,000 - 109年 110年 111年 111Q2 112Q2 註：現金及約當現金餘額含三個月以上之定期存款
Slide 10: 治療 vs 自療
治療 vs 自療 治療 (treatment): 由外而內，需要藥物 自療 (self healing): 由內而外，需要提升細胞能量
Slide 11: 核心技術: ENERGI platform
核心技術: ENERGI platform ⚫ ENERGI: 小分子藥物 (adenine) ⚫ 全新藥理機制 (first in class): 提升細胞能量 (ATP) 9H-purin-6-amine adenine 增加細胞電池數量 Salvage pathway ATP 非外來物質，安全無疑慮，無副作用
Slide 12: Adenine 可提高血袋內紅血球內 ATP 進而增加保存期限
Adenine 可提高血袋內紅血球內 ATP 進而增加保存期限 自 1978年 安全性證實! 有效性證實! ATP 其他新應用? (Adenosine triphosphate) ⚫ 5-10 mM in cells ⚫ 2 x 1023 molecules in 65 kg human ⚫ Store ENERGY for cells ⚫ Highly unstable 12
Slide 13: 核心價值與優勢: 全球第一且唯一開發 adenine 之新應用
核心價值與優勢: 全球第一且唯一開發 adenine 之新應用 華安醫學掌握了 adenine 在生物體內作用機制的核心知識 ✓ 發表的研究性論文累計20篇 F703EB Epidermolysis ✓ 取得全球專利 29 項 Bullosa 泡泡龍 F703VLU Venous Leg Ulcer 下肢靜脈 潰瘍 F703BS ATP↑ Bed Sore 褥瘡 ATP↑ ATP↑
Slide 14: 新藥一：ENERGI-F703
新藥一：ENERGI-F703 糖尿病足部潰瘍外用凝膠
Slide 15: 糖尿病足傷口潰瘍 (Diabetic foot ulcer, DFU)
糖尿病足傷口潰瘍 (Diabetic foot ulcer, DFU) 未被滿足的慢性傷口醫療需求 ⚫ 糖尿病患者15-20% 併發DFU ⚫ DFU 患者 33%會被截肢 ⚫ 全球糖尿病足患者67,000,000人 ⚫ 截肢後五年死亡率超過 70% Source: Diabetes Care 2015 Oct; 38(10): 1852-1857 N. Engl. J. Med 2017 Jun 15;376(24)2367-2375, DG Armstrong, AJM Boulton, SA Bus www.podiatrytoday.com/healing-post-op-amputa
Slide 16: 慢性傷口照護市場極大 (DFU+VLU+BS)
Ba eh HtRA (DFU+VLU+BS) Energenesis Biomedical &B Global Wound Care Market, by Product, 2015 2033, (USD Million), CAGR ¥ 4.3% {lype 2015 2014 2017 2018 2019 2020 20211 2022 2023 2024 2025 2024 2027 2028 2029 2030 2031| 20% : dvanced 5.616 _5,839_ 6,073, 6,320 _6,579_ 6,852 _7,139_ 7,44 MyAyie0E8.096
Slide 17: 目前 FDA 核准糖尿病足傷口潰瘍唯一用藥
目前 FDA 核准糖尿病足傷口潰瘍唯一用藥 營業額 < 5000萬美金 美國FDA警語 WARNING (asked by FDA since 2008) An increased rate of mortality secondary to malignancy was observed in patients treated with 3 or more tubes of Regranex Gel in a post-marketing retrospective cohort study. Regranex Gel should only be used when the benefit
Slide 18: ENERGI-F703 gel 有效促進糖尿病鼠傷口癒合
ENERGI-F703 gel 有效促進糖尿病鼠傷口癒合 傷口癒合面積達一半所需時間 臨床前動物實驗顯示 對照組 11.8 天 v.s F703 gel 5.5 天 ENERGI-F703 gel ✓ 安全性無虞，且可 ✓ 抗發炎 ✓ 增加膠原蛋白分泌 ✓ 促進上皮細胞移行 有效促進傷口癒合 使用標準 db/db 糖尿病模式鼠評估
Slide 19: 最新慢性傷口癒合機制 – 提升細胞內 ATP
最新慢性傷口癒合機制 – 提升細胞內 ATP 三大優勢 ATP 非外來物質，安全無疑慮，無副作用 低能量狀態 (low ATP) 細胞爬行慢 (傷口癒合慢) 全新傷口癒合機制，效果已證實顯著 應用廣泛，不限糖尿病足潰瘍 高能量狀態 (High ATP) 細胞爬行快 (傷口癒合快) 全球 ATP 機制相關 DFU 藥物開發： 1.微脂體包覆ATP (ATP in Liposome, 美國 University of Louisville, 臨床前動物實驗) 2.Granexin® gel (CXA1 mimic peptides, 美國 Firststring, 臨床三期 已於2020/05 中
Slide 20: ENERGI-F703 trial (二期實驗設計)
ENERGI-F703 trial (二期實驗設計) • 適應症: 糖尿病足部潰瘍 (DFU) • 核准單位: 美國 FDA，台灣 TFDA • 組別: ENERGI-F703 gel : Vehicle gel = 2:1 (雙盲) • 收案人數 : ITT 132 人 戴念梓醫師 • 傷口等級：Wagner grade 1~3 (without active osteomyelitis) 三軍總醫院外科部部主任 國防醫學院外科學系教授 台灣外科醫學會年會事務委員 • 傷口大小：1～36 平方公分 • 執行醫院: 台大醫院、台大雲林分院、三軍總醫院、林口長庚醫院、台北長庚醫院、新光醫院、 雙
Slide 21: 臨床二期試驗結果探索三期最佳實驗條件
臨床二期試驗結果探索三期最佳實驗條件 Wagner grade 1-2 Diff. ~ 28% Diff. ~ 20% 16 weeks treatment Diff. ~ 31%
Slide 22: 實驗組治療情形
實驗組治療情形 Patient A Patient B Patient C Patient D Week 0 Week 0 Week 0 Week 0 Week 12 Week 12 Week 12 Week 12
Slide 23: ENERGI-F703 trial (臨床三期已啟動)
ENERGI-F703 trial (臨床三期已啟動) 申請單位: 1. 美國 FDA，台灣 TFDA ; 2. 歐洲 EMA or 中國 NMPA 雙臂雙盲試驗: ENERGI-F703 gel: vehicle gel = 1:1 收案目標: 志願加入試驗人數 (ITT = 230) 分級: Wagner grade 1 and 2 面積: 1.5 – 25 cm2 主要評估指標: 16 週完全癒合人數比例 次要評估指標: 1-16 週癒合人數比例 模式一 模式二 模式三 第一個 phase III trial 由華安獨力完成 由華安獨力完成 由全球授權廠商完成 第二個 phase III
Slide 24: 全球糖尿病足潰瘍市場
全球糖尿病足潰瘍市場 ➢ 2022年全球糖尿病足潰瘍市場為91.3億美元，並以CAGR+6.2%穩定成長 ➢ 市場成長的驅動: 糖尿病人口的快速增加，以及照護糖尿病足潰瘍的醫護人員增加 ➢ 銷售區域: 北美佔比最高 (2021北美約為38億美元)，其次為歐洲和亞洲市場 ➢ 治療類型區分: 傷口護理佔比最高，約為43%。
Slide 25: 新藥二：ENERGI-F701
aT a : ENERGI-F701 Bo Lbs 22 Sh FARA
Slide 26: ENERGI-F701 tonic 唯一利用增加 ATP為機制的防止落髮藥品
異常性落髮核准藥物皆有副作用 ENERGI-F701 tonic 唯一利用增加 ATP為機制的防止落髮藥品 正常毛囊週期 anagen catagen telogen Life time (80yrs) 二氫睪固酮 縮短毛囊週期 anagen 落建 (minoxidil) 柔沛 (finasteride) catagen telogen hair loss Life time (80yrs) ✓ 促生新髮 X 促生新髮 ENERGI-F701 增加細胞 ATP，恢復毛囊週期 X 防止落髮 ✓ 防止落髮 anagen X 初期使用會顯著落髮 X 影響性功能! catagen 且須終生使用! te
Slide 27: F701 在短期即能快速減少落髮 (診間計算)
F701 在短期即能快速減少落髮 (診間計算) Improvements of hair loss - Loss count after combing at study site compared to week 0 - Reduction percentage of hair loss compared to week 0 Incidences improved at Hair loss counts week 2 week 4 week 6 week 8 week 10 week 12 Improvement rate F701 (n=33) 8 12 8 11 11 11 >50% R
Slide 28: F701 在短期即能快速減少落髮 (家居收集)
F701 在短期即能快速減少落髮 (家居收集) Average Hair Wash/Shed Hair Collection Count, hairs/ day 各週居家落髮減少比例 - The hair loss percentage compared to week 0 Hair loss percentage after treatment 120% Day 0 W2 W4 W6 W8 100% week 0 (compared to week 0) Hair (loss) count Hair loss percentage 80% Loss reduction 60% 40% 20%
Slide 29: ENERGI-F701 後續開發計畫
ENERGI-F701 後續開發計畫 執行臨床試驗，以處方藥物角度授權 1. As monotherapy, we have to convince FDA to allow a 4-6 week comparison. 2. As combined therapy, ENERGI-F701/Regaine and Regaine can be compared for the efficacy of hair loss reduction for a 4-6 month comparison. Using the hair loss as the primary endpoint and h
Slide 30: 新藥三：ENERGI-F705
aT a - an ENERGI-F705 Bs iti Dine el
Slide 31: 巴金森氏症是神經的漸進式退化疾病
巴金森氏症是神經的漸進式退化疾病 邁克·福克斯 • 年輕發病的巴金森氏症 患者 • 邁克爾·J·福克斯巴金森氏 症研究基金會創始人 羅賓·威廉斯 (1951-2014) • 2014年被診斷出患有路 易體失智症 穆罕默德·阿里 (1942-2016) • 1984年被診斷出言語不清， 手明顯顫抖
Slide 32: ATP as a biological hydrotrope
Science. 2017 May 19;356(6339):753-756. ATP as a biological hydrotrope. (ATP 可以作為生物助溶劑) Patel A1, Malinovska L1, Saha S1, Wang J1, Alberti S1, Krishnan Y2, Hyman AA3. 1. Max Planck Institute of Molecular Cell Biology and Genetics, 01307 Dresden, Germany. 2. Department of Chemistry and Grossman Insti
Slide 33: ATP 可減少不正常蛋白聚集形成
蛋白質沉澱聚集是造成神經退化性疾病的主因 ATP 可減少不正常蛋白聚集形成 華安醫學發現增加 ATP 濃度可減少巴金 森氏症不正常 -synuclein 的堆積 增加細胞內 ATP 可治療神經退化疾病 Science. 2017 May 19;356(6339):753-756.
Slide 34: 已證實 adenine 用於治療巴金森式症的潛力
已證實 adenine 用於治療巴金森式症的潛力 Adenine 可減少神經細胞內不正常蛋白質堆疊 已完成六種巴金森氏症臨床前動物模式評估 Wild type A53T mutant A53T mutant 1. 6-hydroxy dopamine treated C57BL/6 mice adenine - - + 2. PFF induced Parkinson's Disease model in mice. 3. Viral vector-mediated overexpression of α-synuclein in SD-rat 4. Paraquat-induced Park
Slide 35: 巴拉刈誘導之巴金森氏症老鼠模式評估 adenine 療效
巴拉刈 (Paraquat) 誘導之巴金森氏症老鼠模式評估 adenine 療效 Paraquat Paraquat + adenine Challenging beam transversal
Slide 36: ENERGI-F705 相關口服神經相關新藥開發
ENERGI-F705 相關口服神經相關新藥開發 計畫項目 2022 2022 2022 2022 2023 2023 2023 2023 2024 2024 2024 2024 -Q1 -Q2 -Q3 -Q4 -Q1 -Q2 -Q3 -Q4 -Q1 -Q2 -Q3 -Q4 ENERGI-F705 ⚫ 口服劑型開發 ⚫ CMO 試製、安定性試驗 ⚫ 前臨床藥物動力學 ⚫ 重覆毒理試驗 ⚫ 臨床一期 ⚫ 臨床二期 (巴金森氏症) ⚫ 臨床二期 (阿茲海默症) ⚫ 臨床二期 (自閉症) ⚫ 臨床二期 (PTSD)
Slide 37: 目前巴金森氏症治療 – 僅能改善病徵，無法延緩病程惡化
目前巴金森氏症治療 – 僅能改善病徵，無法延緩病程惡化 2016 Total $3.1B Treatment 16.9% Product MoA effects Strategy JP • Prevent protein Delay the progression of PD First in class ENERGI-F705 US aggregation Symptom improvement EU 50.2% • Dopamine 32.9% 5 MM Increase dopamine Levodopa/Carbidopa precursor with Symptom improvem
Slide 38: 目前 ENERGI 平台進行中的新藥臨床開發
目前 ENERGI 平台進行中的新藥臨床開發 adenine ATP 促進表皮細胞移行 減少毛囊細胞死亡 減少蛋白質的沉積 凝膠劑型 液劑劑型 口服劑型 ENERGI-F703 ENERGI-F701 ENERGI-F705 糖尿病足潰瘍 (臨床三期) 防止異常性落髮(臨床二期) 巴金森氏症 (臨床一期)
Slide 39: 華安未來五年新藥開發預計時程
華安未來五年新藥開發預計時程 2022 2023 2024 2025 2026 Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q 代號 名稱 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 糖尿病足部潰瘍外用凝膠 (F703) US/TW IND 準備 IND Phase III CSR 申請藥證:臺灣/中國/美國 F703 糖尿病足部潰瘍外用凝膠 (F703) EU IND 準備 IND Phase III CSR 申請藥證:歐洲 F701 防止落髮外用液劑 (F701) -CN IND 準備 IND Phase III CSR
Slide 40: 投資新藥公司選擇標準?
投資新藥公司 機制新應用廣 選擇標準? 費用省效果好 團隊穩效率高 40
Slide 41: Healing requires energy, here we provide.
Healing requires energy, here we provide.