Energenesis Biomedical Co., Ltd. · TWSE:6657

Energenesis Biomedical — 證交所主題式業績發表會 (TWSE thematic corporate presentation) 2024

40 slides from Energenesis Biomedical's conference presentation, Apr 11, 2024

1. Slide 1: 證交所主題式業績發表會 2024.4.11

   股票 代號 6657 證交所主題式業績發表會 2024.4.11 1

2. Slide 2: 關於華安醫學

   關於華安醫學 2012 於台灣創立 28 名員工 5 博士 15 碩士 2023 於臺灣證券交易所上市交易，股票代號 6657 專注於運用獨特的 ENERGI 藥物平台發展新藥 2

3. Slide 3: 華安醫學公司沿革

   華安醫學公司沿革 獲『A+企業創新研發淬 通過證交所上市審議 煉計畫』 會核准股票上市 櫃買中心『公開發行』 F703EB 取得孤兒藥 與兒科罕見疾病藥物 F703DFU 開始收案 認定 2012 2016 F701 核准臨床二期試驗 2018 2020 2022 F703DFU 臨床二期 F703DFU 與 FDA 共 F703DFU 臨床三期 試驗解盲 同召開 EOP2 試驗開始收案 meeting 華安醫學成立 工業局『生技新藥公 櫃買中心『登入興櫃』 獲『國家新創獎』 F703DFU 美國FDA 司』 股票代碼：6657 核准臨床三期試驗 工業局『系屬科技事 F703DFU 核准臨床二

4. Slide 4: 公司資本與主要股東

   公司資本與主要股東 主要股東名稱 持有股數（股） 持股比例 公司沿革 陳翰民 5,967,295 8.28% ✓ 2012/08/28 成立 元大商業銀行受託保管專戶 4,747,037 6.23% 邱壬乙 4,180,786 5.54% ✓ 2017/08/18 公開發行 三福環球股份有限公司 1,771,000 2.32% ✓ 2018/08/08 登錄興櫃 (TW 6657) 洪坤南 1,684,192 2.15% ✓ 2023/06/12 上市交易 旭富製藥科技股份有限公司 1,602,895 2.10% 崇裕投資股份有限公司 1,167,500 1.53% 松鶴國際資本股份有限公司

5. Slide 5: ENERGI-藥物研發平臺

   ENERGI-藥物研發平臺 提升細胞能量，治療疾病的小分子新藥 5

6. Slide 6: ENERGI-藥物研發平臺

   ENERGI-藥物研發平臺 ⚫ ENERGI 小分子藥物（MW < 250 Da） ⚫ 新穎藥物機轉 (MOA) : 提升細胞內腺嘌呤三磷酸腺苷 (ATP) ENERGI 分子 (<250 Da) 增加 提升細胞能量 ATP 總量 ⚫ ATP 是生物體內的能量分子，無安全疑慮與副作用。 ⚫ 華安佈局臺、美、歐、中國、日韓等主要市場達 30 項以上「應用專利」，專利數持續增加中。 6

7. Slide 7: ENERGI 核心應用 研究發表超過20篇

   ENERGI 核心應用 研究發表超過20篇 F703EB 皮膚傷口 Epidermolysis bullosa 抗衰老 F703VLU F701 泡泡龍 Venous Alopecia Leg Ulcer 異常落髮 F703DFU 下肢靜脈 F707 F703BS Mitochondrial Diabetic 潰瘍 deficiency Foot Ulcer Bed Sore 粒線體缺失 糖尿病 褥瘡 F705PD ATP↑ 足潰瘍 F711 Parkinson’s Burn disease 巴金森氏症 燒燙傷 ATP↑ ENERGI ATP↑ F706 F704 Inflammatory C

8. Slide 8: 擴大學術合作加速新藥開發

   擴大學術合作加速新藥開發 ⚫ 3 年執行 30 件學術合作案，加速評估 ENERGI 治療潛力。 10 自閉症 8 創傷症候群 6 失眠及癲癇 4 巴金森氏症 2 阿茲海默症 0 路易氏體失智症 8

9. Slide 9: 擴大學術合作加速新藥開發

   擴大學術合作加速新藥開發 主題 件數 合作單位 神經退化疾病 (巴金森氏症、 中山醫學大學、宜蘭大學、長庚大學、國防醫學院、陽明大學、 9 阿茲海默症、路易氏體失智症) 臺北醫學大學、輔仁大學 精神相關疾病 3 陽明大學、臺灣大學 (自閉症、創傷症候群、失眠及癲癇) 糖尿病 3 中山醫學大學、國家衛生研究、臺北醫學大學 癌症與惡病質症 3 中國醫藥大學、輔仁大學 乾眼症 中山醫學大學、臺北醫學大學 3 年 30 件 學術合作案 2 細胞激素釋放症 2 輔仁大學、國家動物中心 發炎性腸道疾病 2 中山醫學大學、國家動物中心 加速評估 ENERGI 治療潛力 腎損傷 2 臺大醫院 肌肉萎縮症 (罕

10. Slide 10: 研究成果

    研究成果 No. Journal Abbreviation Year &Volume Issue Title Link ENERGI-F703 gel, as a new topical treatment for diabetic foot and leg ulcers: A multicenter, randomized, double-blind, 1 EClinicalMedicine 2022 Jul 10;51:101497. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35844773/ phase II trial. Adenine Combined wit

11. Slide 11: ENERGI 研發專案

    ENERGI 研發專案 CODE INDICATIONS Discovery Lead opt. Pre-clinical Ph I Ph II Ph III NDA Market DERMATOLOGY & WOUND HEALING F703DFU 糖尿病足潰瘍 臨床三期 美國/台灣 F701 異常性落髮 臨床三期 準備中 F703VLU 下肢靜脈潰瘍 臨床二期 進行中 F703EB 遺傳性表皮分解性水皰症 (泡泡龍) 取得美國FDA與歐盟EMA孤兒藥認定 F711 燒燙傷 NEURODEGENERATION F705PD 巴金森氏症 臨床一期 準備中 METABOLIC SYNDROME

12. Slide 12: 三大主要臨床試驗以提高 ATP 為手段

    三大主要臨床試驗以提高 ATP 為手段 傷口癒合 異常性落髮 巴金森氏症 ENERGI-F703DFU ENERGI-F703EB ENERGI-F701 ENERGI-F705PD 糖尿病足潰瘍凝膠 泡泡龍乳膏 防落髮外用劑 巴金森氏症口服藥 加速細胞爬行 抗細胞衰老 抗蛋白質聚集 上皮細胞 人毛囊真皮乳頭細胞 神經細胞 12

13. Slide 13: ENERGI-F703DFU

    ENERGI-F703DFU - 糖尿病足潰瘍外用凝膠 • 有效促進傷口癒合 • 針對未被滿足的慢性傷口醫療需求 • 美國與臺灣臨床三期試驗進行中 EOP2 Pre-IND Ph III IND Ph III US/TW 13

14. Slide 14: 困難傷口全球市場 (2024~2033)

    困難傷口全球市場 (2024~2033) ⚫ 2024 年為 81 億美元 ⚫ 2033 年為 121 億美元 困難傷口全球市場規模 6 5 市場規模 (十億美元) 4 3 2024 2 2033 1 0 北美 歐洲 亞太 拉丁美洲 中東北非 2024 3.67 2.11 1.31 0.64 0.37 2033 5.47 3.07 2.07 0.98 0.49 (Grand View Research, Inc., USA) 14

15. Slide 15: 糖尿病足潰瘍市場

    糖尿病足潰瘍市場 ⚫ FDA 僅核可 Regranex ® 作為糖尿病足潰瘍外用藥。 ⚫ Regranex ® 是蛋白質藥物，價格高昂，大傷口效果有限。 全球市場 FDA 核准的藥物 5.4 億 全球糖尿病患者 (2021) IDF Diabetes Atlas, 10th ed. Regranex ® (Smith & Nephews) • 重組人類血小板衍生生長因子 34% 糖尿病患者可能發生足潰瘍 • 只建議 5 cm2 以下傷口 • 價格昂貴 (US$ 1,400 /15g，3~4 條/療程) • 市佔率 < 1% 2.9% 糖尿病足潰瘍需要截肢 15

16. Slide 16: ENERGI 藥物加速傷口癒合

    ENERGI 藥物加速傷口癒合 ⚫ 創新藥物機制： 藉由增加細胞能ATP 加速細胞爬行 ENERGI 分子 用藥前：細胞爬行緩慢 (<250 Da) 用藥後：細胞爬行加速、傷口可快速癒合 16

17. Slide 17: F703DFU 凝膠為糖尿病足潰瘍潛力新藥

    F703DFU 凝膠為糖尿病足潰瘍潛力新藥 ENERGI-F703DFU 凝膠 Regranex® 凝膠 ON101 乳膏 (速必一®) 藥物分類 小分子藥物 生物製劑（大分子藥物） 植物藥 重組人類血小板衍生 左手香與積雪草 活性成分 ENERGI 生長因子 萃取物 用藥途徑 皮膚外用 皮膚外用 皮膚外用 美國與台灣臨床三期 開發階段 FDA 核准上市 TFDA 核准上市 執行中 價格 預計 250~300 USD/25 g 1,400 USD/15g 9,800 NTD/15g 17

18. Slide 18: ENERGI-F703DFU 開發時程

    ENERGI-F703DFU 開發時程 ⚫ 現況：美國與臺灣臨床三期試驗收案中 ⚫ 試驗完成：預計為 2025 已完成 現況 未來規劃 ⚫ 預期取證時程： ✓ 臺灣: 2026 ✓ 歐洲: 2027 ✓ 美國: 2026~2027 18

19. Slide 19: F703DFU 臨床二期結果具顯著療效

    F703DFU 臨床二期結果具顯著療效 ⚫ 主要評估指標：用藥第12周傷口完全癒合的病人比率 PP 分析 ITT 分析 • F703DFU 凝膠於收案 傷口1.5 ~25 平方公分 P < 0.05 (0.008) P < 0.05 (0.017) (Wagner 傷口分級 1 50 50 和 2 級) 具有顯著療效 傷口完全癒合率 (%) 43.9% 36.7% 傷口完全癒合率 (%) 40 40 ENERGI-F703 30 ENERGI-F703 30 療效顯著 療效顯著 20 20 10.0% 9.1% 10 10 0 0 ENERGI-F703 安慰劑 ENERGI-F703 安慰劑

20. Slide 20: 臨床二期成果發表

    臨床二期成果發表 ⚫ 2022 年發表於國際知名科學期刊 eClinicalMedicine。 ⚫ F703DFU 顯著加速糖尿病足傷口癒合，且沒有副作用被觀察到。 20

21. Slide 21: ENERGI-F703DFU 臨床二期實例

    ENERGI-F703DFU 臨床二期實例 案例 1 Grade 2 (2.0 cm2) 3 週療程傷口完全癒合 • 同一患者的相鄰 傷口 案例 2 Grade 3 (4.1 cm2) 9 週療程傷口完全癒合 • 截肢史患者的復發 傷口 21

22. Slide 22: ENERGI-F703DFU 治療大傷口

    ENERGI-F703DFU 治療大傷口 案例 3 Grade 3 (23.5 cm2)：12 + 4 週療程傷口完全癒合 • 大型傷口 • 16 週完全癒合 Initial size 23.5 cm2 100% closure (week 16) 22

23. Slide 23: ENERGI-F701

    ENERGI-F701 - 異常性落髮外用劑 • 創新應用機制 – 抗細胞老化 • 快速防止落髮 • 適用雄性禿與女性異常性落髮 Preclinical Phase II completion

24. Slide 24: ENERGI-F701 用於防止異常性落髮

    ENERGI-F701 用於防止異常性落髮 現行治療方式 新藥：ENERGI-F701 • 落建 (minoxidil) • 柔沛 (finasteride) • 毛囊細胞衰老是造成落髮的原因之一 • ENERGI 提高細胞 ATP，恢復生髮週期 O 促進生髮 X 促進生髮 X 防止落髮 O 防止落髮 • 使用初期會顯著落髮， • 影響性功能 且須終生使用 • 僅用於雄性禿 專利期已過，現為學名藥 男女皆可使用 ENERGI-F701 Unpublished data from Energenesis Biomedical 24

25. Slide 25: 落髮用藥全球市場 (2023~2030)

    落髮用藥全球市場 (2023~2030) ⚫ 2023 年為 33 億美元 ⚫ 2030 年為 58 億美元 全球落髮市場規模 (男性/女性) 7 6 ⚫ 市場缺乏新藥！ 5 市場規模 (十億美元) 4 3 2 1 女性 男性 0 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 (Grand View Research, Inc., USA) 年度 (西元) 25

26. Slide 26: 男性雄性禿 (AGA) 試驗

    男性雄性禿 (AGA) 試驗 ⚫ ENERGI-F701: 用藥 2 個月改善率達 75 % ✓ 結果顯示 F701 改善 AGA落髮 ⚫ 安慰劑: 試驗後 80% 為相同或較差 ENERGI-F701 男性試驗案例 ENERGI-F701 男性試驗案例 用藥前 用藥2個月 ENERGI-F701 顯著改善 6 37.5% 0 - 6 改善 6 37.5% 3 20.0% 9 AGA III 相同 4 25.0% 11 73.3% 15 較差 0 - 1 6.7% 1 人數 15 - 16 - 31 AGA III • 受試者：31 名 20~60 歲男性 AGA 患者 • 以上為醫師評估之結

27. Slide 27: 女性二期試驗：防止落髮

    女性二期試驗：防止落髮 (NCT03351322) ⚫ ENERGI-F701: 用藥 4 周 落髮量降至 60% ✓ 結果顯示F701 快速防止落髮 ⚫ 落建: 用藥 12 周降至 60% 治療後落髮百分比 ENERGI-F701 試驗案例 Patient 1 Patient 2 Patient 3 100% Before 80% 60% 60% (相較於第 0 週) 落髮百分比 60% 50% 40% 20% After 0% week 0 week 2 week 4 week 6 week 8 week 10 week 12 P = 0.0003 ENERGI-F701 患者原始落髮量為

28. Slide 28: ENERGI-F703EB

    ENERGI-F703EB - 遺傳性表皮分解性水皰症(泡泡龍) 乳膏 • 加速泡泡龍患者傷口癒合 • 已取得美國 FDA 孤兒藥 (ODD) 及罕見兒科疾病 (RPD) 認定 • 歐盟 EMA 孤兒藥認定 • 臨床二期試驗準備中 Discovery Phase II Preparing

29. Slide 29: 遺傳性表皮分解性水皰症 (泡泡龍)

    遺傳性表皮分解性水皰症 (泡泡龍) ⚫ 泡泡龍是罕見且嚴重的遺傳疾病，患者因皮膚結構蛋白的基因突變，導致皮膚和黏膜極度脆弱， 輕微的摩擦或壓力就能造成破皮或水泡。 Source: Debra Ireland 29

30. Slide 30: F703EB 乳膏可用於所有類型的 EB 患者

    F703EB 乳膏可用於所有類型的 EB 患者 50% 25% 現行療法 ENERGI-F703EB 乳膏 • 現行治療以症狀控制為主。 • 2023年 FDA 通過 Krystal’s VYJUVEK 基因 • 所有 EB 患者皆可使用 療法用於 DEB 患者，年費用達 63 萬美元， • 作為加速傷口癒合的第一線藥物 非常高昂。 • Chiesi 公司的樺樹皮萃取物新藥 Filsuvez ® 凝膠則用於 DEB 和 JEB。 30

31. Slide 31: EB 全球市場為 億美元 (2023)

    EB 全球市場為 24 億美元 (2023) ⚫ 全球 EB 患者 > 500,000 人 市場規模 > 24 億美元 7 MM Others ⚫ 7大主要市場患者 > 46,500 人 13 億美元 11 億美元 市場規模 > 13 億美元 (美、法、德、義 大利、西班牙、 英國、日本) Source: DelveInsight 31

32. Slide 32: F703EB 取得孤兒藥資格

    F703EB 取得孤兒藥資格 ⚫ FDA • 孤兒藥認證 (ODD) ： 已取得 • 兒科罕見疾病認證 (RPD) ： 已取得 ⚫ EMA • 孤兒藥認證 (ODD) ：已取得

33. Slide 33: ENERGI-F705PD

    ENERGI-F705PD - 巴金森氏症口服藥 • 創新手段：抗 α-synuclein 蛋白質聚集 • 動物實驗證實可反轉 PD 症狀 • 臨床一期試驗準備中 Discovery Phase I Preparing 33

34. Slide 34: ENERGI-F705PD 治療 PD 的創新手段

    ENERGI-F705PD 治療 PD 的創新手段 常見的症狀為動作障礙 現行療法 • 多巴胺 (dopamine)療法為主 駝背 臉部表情受限 PD 患者 1. 增加多巴胺吸收 肢體僵硬 多巴胺減少 2. 避免多巴胺分解 3. 模擬多巴胺之功能 身體向前傾斜 肘、腕部靈活 4. 減少 PD 症狀 度下降 ENERGI-F705 手臂晃動減少 四肢顫抖 髖部和膝蓋輕 微固定 PD 患者 • 抗-α-synuclein 蛋白質聚集 α-synuclein ENERGI 提高細胞內 ATP, 細胞能量 ATP 另 拖步或小步走姿 蛋白質聚集於 另作為生物助溶 劑 (hydrotrope) 減少蛋白

35. Slide 35: PD 全球市場為 58.7 億美元 (2022)

    PD 全球市場為 58.7 億美元 (2022) ⚫ 全球患者 > 1,000 萬人) - 7MM 患者：250 萬人 - 美國：110 萬人 (佔 7MM 45%) 北美佔全球 1/3 市場份額 ⚫ 2022 市場規模 58.7 億美元 - Carbidopa-levodopa sales: 17 億美元 ⚫ 2030 市場規模 121.5 億美元 Source: The Brainy Insights

36. Slide 36: 巴金森氏症治療手段

    巴金森氏症治療手段 補償多巴胺細 延緩疾病 治療策略 名稱 機制 胞缺失 進程 First-in-class • 增加 Tryrosin Hydroxylase 表現 ENERGI-F705 ✓ ✓ 創新藥物機制 避免蛋白質堆積 增加多巴胺 Levodopa/Carbidopa • 結合多巴胺前驅物與代謝抑制劑 ✓ Rasaline, Selegiline, Safinamide • MAO 抑制劑 ✓ 避免多巴胺降解 Entacapone, Tolcapone • COMT 抑制劑 ✓ Pramipexole, Ropinirole, 模擬多巴胺的效果 Rotigotine, Apomorp

37. Slide 37: 創新手段：抗 α-synuclein 蛋白質聚集

    創新手段：抗 α-synuclein 蛋白質聚集 ⚫ ENERGI 增加細胞內 ATP，ATP 有助於避免 α-synuclein 蛋白質聚集。 作用機制： ATP 作為生物性助溶劑避免蛋白質不正常推積 Aggregated α-synuclein α-synuclein monomer Unpublished data from Energenesis Biomedical 37

38. Slide 38: ENERGI-F705PD 持續累積臨床前試驗成果

    ENERGI-F705PD 持續累積臨床前試驗成果 ⚫ 利用α-syn 突變細胞株，我們驗證 ENERGI 能減少 α-syn 蛋白質聚集。 Unpublished data from Energenesis Biomedical 38

39. Slide 39: 巴金森氏症小鼠平衡木實驗

    巴金森氏症小鼠平衡木實驗 證實 ENERGI 能夠改善小鼠運動能力 巴拉刈 (巴金森氏症小鼠) 巴拉刈 + F705 藥物 Unpublished data from Energenesis Biomedical 39

40. Slide 40: ENERGI-藥物研發平臺

    ENERGI-藥物研發平臺 • 啟動細胞自愈機制 • 為困難疾病治療找到新的方向

Energenesis Biomedical — 證交所主題式業績發表會 (TWSE thematic corporate presentation) 2024 on 6ix