Energenesis Biomedical Co., Ltd. · TWSE:6657

Energenesis Biomedical — Investor Presentation (October 2019)

49 slides from Energenesis Biomedical's investor presentation, October 2019

  1. Slide 1: ENERGI platform – a technology to increase cell energy

    華安醫學 ENERGI platform – a technology to increase cell energy ENERGI 藥物平台 - 增加細胞能量治癒疾病 2019 Oct 法說會 機密資料

  2. Slide 2: Energenesis Biomedical

    Energenesis Biomedical A Taiwan based biotech company established in 2012 35 full-time employees 5 Ph.Ds and 25 Masters A listed company on Taiwan’s emerging stock market To be listed on Taiwan’s over-the-counter stock market (2019) 2 機密資料

  3. Slide 3: 公司發展概況

    公司發展概況 工業局核准函取得 工業局核准函申請 公司設於輔大 生技新藥公司核准 公開發行 興櫃 送件 上櫃 IPO 2012-2015 2016 2017 2018 2019 2020 FDA Phase II 獲准執行 FDA Phase III IND TFDA Phase III IND ENERGI-F703 DFU TFDA Phase II准執行 糖尿病足潰瘍凝膠 解盲 開始收案 FDA Phase II 獲准執行 TFDA Phase II 獲准執行 ENERGI-F701 防止落髮外用噴劑 開始收案 解盲 ENERGI-F703VLU FDA/TFDA Phase II IN

  4. Slide 4: 台灣培養，默契十足的研發團隊

    台灣培養，默契十足的研發團隊 陳翰民 博士 林俊材 博士 陳立明 總經理 副總經理 副總經理 新藥開發處 處⾧ 生技服務處 處⾧ 台灣大學農業化學研究所 博士 台灣大學微生物與生化學 台灣大學農業化學系學士 美國南加大兒童醫院博士後 研究所 博士 中興大學分子生物學所碩士 研究 中研院生醫所博士後研究 威適樂生命科學創辦人 輔仁大學生命科學系教授 生物化學/酵素化學/代謝學 漢丁頓舞蹈症的新藥開發 生技產品商化與行銷 鄭伊芳 博士 楊光華 博士 王信傑 博士 臨床醫學處 處⾧ 轉譯醫學處 處⾧ 科學研究處 處⾧ 台灣大學微生物與生化學 台灣大學微生物與生化學 台灣大學微生物與生化學 研究所 博

  5. Slide 5: Our research partners (I)

    Our research partners (I) PI Name Affiliation/Department Project Title National Applied Research Laboratories/National To explore the new route of ENERGI administration to treat the T transfer- Yu-Chia Su Laboratory Animal Center induced cell induced autoimmune colitis National Ilan University/Depar

  6. Slide 6: Our research partners (II)

    Our research partners (II) PI Name Affiliation/Department Project Title National Health Research Institutes/Institute of cellular Using db/db mice model and high throughput Micro Western Array platform Chih-Pin Chuu and system medicine to investigate the therapeutic effects of ENERGI on Type 2 Diabe

  7. Slide 7: 華安醫學之 ENERGI 能增加細胞 ATP

    華安醫學之 ENERGI 能增加細胞 ATP ENERGI: 小分子藥物 全新藥理機制: 提升细胞能量 (ATP) ENERGI 增加細胞電池數量 ATP 非外來物質，安全無疑慮，無副作用 7 機密資料

  8. Slide 8: ATP 是生物體中儲存能量的電池

    ATP 是生物體中儲存能量的電池  5-10 mM in cells  2 x 1023 molecules in 65 kg human  Store ENERGY for cells  Highly unstable AMP (Adenosine monophosphate) ADP + H2O → AMP + Pi ΔG° = −15.1 kJ/mol ADP (Adenosine diphosphate) ATP + H2O → ADP + Pi ΔG° = −30.5 kJ/mol ATP (Adenosine triphosphate) 8 機密資料

  9. Slide 9: 年輕細胞 ATP 多，老化細胞 ATP 少

    年輕細胞 ATP 多，老化細胞 ATP 少 9 機密資料 Int. J. Mol. Sci. 2012, 13, 3563-3582.

  10. Slide 10: 增加細胞 ATP 可延緩老化

    增加細胞 ATP 可延緩老化 年輕細胞 老化細胞 + ENERGI 老化細胞 10 機密資料

  11. Slide 11: 腦中的 ATP 在睡眠時補充，清醒時消耗

    腦中的 ATP 在睡眠時補充，清醒時消耗 11 機密資料 Journal of Neuroscience 30 June 2010, 30 (26) 9007-9016;

  12. Slide 12: A curious case of all human beings

    誰修復得比較快? A curious case of all human beings ……. 12 機密資料

  13. Slide 13: ENERGI 平台應用性廣泛

    ENERGI 平台應用性廣泛 F703EB Epidermolysis Bullosa 泡泡龍 F703VLU Venous Leg Ulcer 下肢靜脈 ATP↑ 潰瘍 F703BS Bed Sore 褥瘡 ATP↑ ATP↑ 13 機密資料

  14. Slide 14: 專利佈局

    專利佈局 標題 國家 申請日期 適應症 備註 1 毛髮生⾧促進組成物 台灣 2010/06/08 異常性落髮 核准 2 毛发生长促进剂 中國 2010/11/22 異常性落髮 3 毛发生长促进剂 中國 2015/08/27 異常性落髮 核准 4 毛发生长促进剂 PCT 2010/11/22 異常性落髮 5 毛髪成⾧促進剤 日本 2013/04/19 異常性落髮 核准 6 모발 성장 촉진제 韓國 2013/04/16 異常性落髮 核准 7 모발 성장 촉진제 韓國 2015/11/18 異常性落髮 8 Composition for Promoting Hair Growth 歐盟 2010/

  15. Slide 15: 平台專利佈局 (續)

    平台專利佈局 (續) 標題 國家 申請日期 適應症 備註 16 活性化ＡＭＰＫの化合物及びその使用 日本 2017/11/29 同上 核准 17 Compound for Activating AMPK and Uses Thereof 歐盟 2016/03/23 同上 18 Compound for Activating AMPK and Uses Thereof 韓國 2016/04/25 同上 馬來 19 Compound for Activating AMPK and Uses Thereof 2016/03/24 同上 西亞 新加 20 Compound for Activating

  16. Slide 16: 新藥開發進度

    新藥開發進度 Discovery Lead opt. Pre-clinical Phase 1 Phase 2 Phase 3 NDA Market CODE INDICATIONS 藥物探索 最適化 臨床前開發 臨床㇐期 臨床二期 臨床三期 查驗登記 新藥上市 DERMATOLOGY DISEASES - 皮膚相關疾病 F703 Diabetic foot ulcer treatments (gel) 糖尿病足部潰瘍外用凝膠 2020 F701 Alopecia treatments (tonic) 防止落髮外用液劑 F703VLU Burn treatments (cream) 下肢靜脈潰

  17. Slide 17: 定位清楚的商業模式

    定位清楚的商業模式 臨 床 試 驗 確效開發 臨床前 ㇐期 二期 三期 藥證核可 銷售 華安醫學 授權國際大廠 專注新藥研發與智財佈局的生技公司 17 機密資料

  18. Slide 18: ENERGI-F703 gel 糖尿病足部潰瘍凝膠

    ENERGI-F703 gel 糖尿病足部潰瘍凝膠 18 機密資料

  19. Slide 19: 全球糖尿病患者人數統計

    全球糖尿病患者人數統計 每11位成人中就有㇐位有糖尿病 10 機密資料 Source: International Diabetes Federation, 2015

  20. Slide 20: 糖尿病足 (Diabetic foot ulcer, DFU)

    20 糖尿病足 (Diabetic foot ulcer, DFU) 未被滿足的慢性傷口醫療需求  糖尿病患者15-20% 併發DFU  DFU 患者 33%會被截肢  全球糖尿病足患者67,000,000人  截肢後五年死亡率超過 70% Source: Diabetes Care 2015 Oct; 38(10): 1852-1857 N. Engl. J. Med 2017 Jun 15;376(24)2367-2375, DG Armstrong, AJM Boulton, SA Bus 11 機密資料 www.podiatrytoday.com/healing-post-op

  21. Slide 21: 慢性傷口照護市場極大

    慢性傷口照護市場極大 2022-2025 Current Advanced Wound Care Market 23.3 Breast cancer Overview (Allied Market Research) 12.1 12  2014: $7,117 million Advanced wound 7 12.2  2022: $12,454 million NSCLC 5.1 (supported by a CAGR of 8.3%) Prostate cancer 5.63 18.4 Source: www.moneyweekly.com.tw/Channel/Detail.as

  22. Slide 22: 目前糖尿病足潰瘍唯一用藥有安全疑慮

    22 目前糖尿病足潰瘍唯㇐用藥有安全疑慮 市佔率 < 1% 美國FDA警語 WARNING (asked by FDA since 2007) An increased rate of mortality secondary to malignancy was observed in patients treated with 3 or more tubes of Regranex Gel in a post-marketing retrospective cohort study. Regranex Gel should only be used when the benefits can

  23. Slide 23: 傷口癒合是一個皮膚在受傷後自行修復的複雜過程

    傷口癒合是㇐個皮膚在受傷後自行修復的複雜過程 Wound healing is an intricate process in which the skin repairs itself after injury. Nguyen, DT; Orgill, DP; Murphy, GT (2009). "4 The Pathophysiologic Basis for Wound Healing and Cutaneous Regeneration". Biomaterials for Treating Skin Loss. Elsevier. pp. 25–57. Orgill DP, Bla

  24. Slide 24: 傷口自行修復需要能量 (ATP)

    傷口自行修復需要能量 (ATP) Am J Surg. 2007 Feb; 193(2): 213–218. PLoS One. 2014; 9(3): e91787. 24 機密資料

  25. Slide 25: ENERGI-F703 gel 有效促進糖尿病鼠傷口癒合

    25 ENERGI-F703 gel 有效促進糖尿病鼠傷口癒合 傷口癒合面積達㇐半所需時間 臨床前動物實驗顯示 對照組 11.8 天 v.s F703 gel 5.5 天 ENERGI-F703 gel  安全性無虞，且可  抗發炎  增加膠原蛋白分泌  促進上皮細胞移行 有效促進傷口癒合 使用標準 db/db 糖尿病模式鼠評估 16 機密資料

  26. Slide 26: 最新慢性傷口癒合手段 – 提升細胞內 ATP

    26 最新慢性傷口癒合手段 – 提升細胞內 ATP 三大優勢 ATP 非外來物質，安全無疑慮，無副作用 低能量狀態 (low ATP) 細胞爬行慢 (傷口癒合慢) 全新傷口癒合機制，效果已證實顯著 應用廣泛，不限糖尿病足潰瘍 高能量狀態 (High ATP) 細胞爬行快 (傷口癒合快) 全球相關藥物開發： 1.微脂體包覆ATP (ATP in Liposome, 美國 University of Louisville, 臨床前動物實驗) 2.Granexin® gel (CXA1 mimic peptides, 瑞士 Relief, 臨床三期) 3.ENERGI-F703 gel (purin

  27. Slide 27: ENERGI-F703 臨床試驗一覽

    ENERGI-F703 臨床試驗㇐覽 美國FDA/台灣FDA審查核可 臨床二期執行進度 臨床二期解盲 10 8 6 100% 4 2 0 臺北三總，台大，新光 臺北⾧庚，林口⾧庚 桃園國軍總醫院，台大雲林分院 預計收案105人 2019年10月 雙和醫院 27 機密資料

  28. Slide 28: Design of ENERGI-F703 trial

    Design of ENERGI-F703 trial (臨床實驗設計) • 雙臂雙盲試驗: ENERGI-F703 gel (有效藥) : Vehicle gel (安慰劑) = 2:1 • 收案目標:可評估人數 105 • 主要評估指標: 12 週完全癒合率 • 次要評估指標: 用藥後 1-12 週累計完全癒合率 • 收案族群: (1) 分級: Wagner grade 1 to 3 (Grade 3 需經過手術清創且無骨髓炎發生) (2) 面積: Ulcer ulcer size of 1 cm2 to 36 cm2 機密資料

  29. Slide 29: Trial design comparison (with other phase 2 trials)

    Trial design comparison (with other phase 2 trials) Energenesis Lynch Biologics Remedor Novalead Charsire Izun Pharma Ltd OcuNexus HealOr Ltd. Biomedical (TW) LLC (US) Biomed Ltd Pharma Private Biotechnology (US) Therapeutics, (Israel) (Israel) Ltd. (India) Corp. (TW) Inc. (US) Product ENERGI-F703 g

  30. Slide 30: Trial design comparison (with other phase 3 trials)

    Trial design comparison (with other phase 3 trials) Energenesis FirstString Research, Adocia (France) Integra LifeSciences Oneness Biotech Co., Daewoong Biomedical (TW) Inc. (US) Corporation (US) Ltd. (TW) Pharmaceutical Co. LTD. (Korea) Product ENERGI-F703 gel Granexin gel BioChaperone (PDGF- DSC12

  31. Slide 31: 糖尿病足潰瘍分級 Wagner grade

    糖尿病足潰瘍分級 Wagner grade 手術治療優先 藥物敷料優先 31 機密資料

  32. Slide 32: 關於 Wagner grade 3 傷口族群

    關於 Wagner grade 3 傷口族群  每個 Wagner grade 3 傷口的差異度極大，各別醫生對此類傷口手術清創過 程手段不同，可能導致結果難以分析  Wagner grade 3 傷口最適治療方式仍是手術，未來三期不納入實驗設計 機密資料

  33. Slide 33: Primary endpoint (主要評估指標 PP)

    Primary endpoint (主要評估指標 PP) P < 0.05 (0.008) 50 43.9% ENERGI- Vehicle 全部人數 40 F703 完全癒合比例 (%) 12 週 18 2 20 30 完全癒合 10.0% 12 週 23 18 41 20 未完全癒合 全部人數 41 20 61 10 比例 43.9% 10.0% 32.8% 0 Ulcer size: 1.5-25 cm2 ENERGI-F703 Vehicle 機密資料

  34. Slide 34: Primary endpoint (主要評估指標 ITT)

    Primary endpoint (主要評估指標 ITT) P < 0.05 (0.035) 50 ENERGI- Vehicle 全部人數 40 37.3% F703 完全癒合比例 (%) 12 週 19 3 22 30 完全癒合 12 週 32 20 52 20 未完全癒合 13.0% 全部人數 51 23 74 10 比例 37.3% 13.0% 29.7% Ulcer size: 1.5-25 cm2 0 ENERGI-F703 Vehicle 機密資料

  35. Slide 35: Secondary endpoint (次要評估指標 PP)

    Secondary endpoint (次要評估指標 PP) ENERGI Vehicle 80% Complete closure rate(%) 70% 60% * 50% * ** 40% 30% * * 20% 10% 0% 0 1 2 4 6 8 10 12 14 16 ENERGI 0.00% 0.00% 0.00% 7.32% 12.20% 26.83% 29.27% 43.90% 48.78% 56.10% Vehicle 0.00% 0.00% 0.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 10.00% 20.00% 25.00% Weeks 機密資料

  36. Slide 36: 最適化 ENERGI-F703 臨床試驗條件

    最適化 ENERGI-F703 臨床試驗條件 Grade 1-2 1.5-25 cm2 12 weeks P value Per protocol (PP) ENERGI-F703 gel Vehicle Total volunteers 0.0081 Complete closure incidence 18 2 20 Not Complete closure incidence 23 18 41 Total volunteers 41 20 61 Complete closure incidence (%) 43.90% 10.00% 32.79% Grade 1-2 1.5-25 cm2

  37. Slide 37: 預計 ENERGI-F703 Phase 3 試驗設計

    預計 ENERGI-F703 Phase 3 試驗設計 • Two arms: ENERGI-F703 gel vs Vehicle gel (1:1) • Target of enrollment: Wagner grading 1-2, ulcer size 1.5 -25 cm2, • Primary Outcome Measures : • The ulcer closure rate [ Time Frame: Week 16] • Defined as the proportion of subjects with complete ulcer closure at the end

  38. Slide 38: Regranex 上市後研究 (Phase 4)

    Regranex 上市後研究 (Phase 4)  近年來，最大規模的 Regranex 研究則是2005年Margolis 1等人做的回顧性研究  從1998到2004年，收集24,898名糖尿病足部傷口患者，2394名（9.6%）接受 Regranex 治療  結果 Regranex 和控制組的癒合率 (20周)分別為 33.5％及25.8％（p<0.0001)。  目前 ENERGI-F703 與控制組的癒合率 (12周) 分別為 48.0％及24.0％（p<0.05) 。 1. Margolis DJ, Bartus C, Hoffstad O, Malay S, Berlin

  39. Slide 39: 競爭者分析 (一)

    競爭者分析 (㇐) 細胞激素 中草藥 提升細胞能量 機制 促進進細胞與血管生⾧ 抗發炎？ 提升細胞能量 (ATP) 以促進細胞移 促進細胞生⾧？ 行 (MOA) 有效成分 重組人類激素蛋白 不明 小分子或 peptide (API) 現行產品 1. Regranex (rhPDGF, J&J, 美國 1. WH-1 (合㇐, 臨床三期) 1. ATP- liposome (University of 與其他17國) 2. CSTC-1 (儕升，臨床二期) Louisville, 臨床前動物實驗) 2. Easyef (rh EGF, Daewoong 2. Granexin® gel (Fir

  40. Slide 40: 競爭者分析 (二)

    競爭者分析 (二) ENERGI-F703 Granexin Regranex 所屬公司 華安醫學 FirstString Smith and Nephew 有效成分 ENERGI (小分子) ACT1 (胜肽) Rh-PDGF (API) 藥理機制 增加細胞ATP 抑制細胞ATP釋出 促進血管增生 適應症 所有傷口 糖尿病足 糖尿病足 劑型 凝膠 凝膠 凝膠 銷售成本 低 高 高 預計售價 USD 50-200 / 50 g USD 400 / 15 g USD 800 / 15 g 臨床進度 Phase III 2020 Phase III 2019 已上市 優勢分析 成本低，增加ATP效

  41. Slide 41: ENERGI-F703後續開發計畫

    ENERGI-F703後續開發計畫 1. 授權國際大廠全球權利，由大廠執行全球臨床三期 2. 授權國際大廠全球權利，負責執行區域臨床三期 (台灣，亞洲) 3. 授權單㇐國家藥廠，由該藥廠執行臨床三期 4. 獨力執行全球臨床三期，並同時尋求合作夥伴 41 機密資料

  42. Slide 42: 潛在授權與合作夥伴

    潛在授權與合作夥伴 公司名稱 最初接觸 接觸項目 授權區域 簽署文件 授權可能時機 公司名稱 最初接觸 接觸項目 授權區域 簽署文件 授權可能時機 Alfresa 2018.1 F701 日本 二期完成 SERIVER 2018.12 F702 歐洲 一期 IND Daewoong 2018.1 F702/F704 韓國 NDA 評估中 Nippon Shinyaku 2018.1 F701 日本 二期完成 DyDo Pharma 2018.1 F703EB 日本 評估中 Sun Pharma 2018.11 F701 印度 三期完成 Cydan 2019.3 F703EB 美國 評估中 Ta

  43. Slide 43: ENERGI-F701 tonic 異常性落髮外用噴劑

    ENERGI-F701 tonic 異常性落髮外用噴劑 43 機密資料

  44. Slide 44: 異常性落髮核准藥物皆有副作用

    異常性落髮核准藥物皆有副作用 落建 (minoxidil) 柔沛 (finasteride)  促生新髮 X 促生新髮 X 防止落髮  防止落髮 X 初期使用會顯著落髮 X 影響性功能! 且須終生使用! 44 機密資料

  45. Slide 45: 治療落髮無須妥協的新選擇 - ENERGI-F701 tonic

    治療落髮無須妥協的新選擇 - ENERGI-F701 tonic 唯㇐利用增加 ATP爲機制 臨床前動物實驗 男女皆可使用 的防止落髮藥品 DHT − + + Ctrl Ctrl ENERGI  有效回復睪固酮引起的雄性禿  女性占異常性落髮40%  防止落髮: 藉由增加 ATP 延緩毛囊細胞老化  結果顯示ENERGI F701 tonic  使用後 2-4 周可見效果  促生新髮: (落建需 4-6 個月才可見效果) 安全且有效 藉由增加 ATP 活化休眠毛囊細胞 45 機密資料 Source: American Hair Loss Association

  46. Slide 46: ENERGI 防止落髮機制

    ENERGI 防止落髮機制 正常毛囊週期 anagen catagen telogen Life time (80yrs) 二氫睪固酮 縮短毛囊週期 anagen catagen telogen hair loss Life time (80yrs) ENERGI-F701 增加細胞 ATP，恢復毛囊週期 anagen catagen telogen Life time (80yrs) 46 機密資料

  47. Slide 47: 女性模式落髮臨床試驗二期已收案完成

    女性模式落髮臨床試驗二期已收案完成 台灣FDA核可執行臨床二期 美國FDA核可執行臨床二期 開始收案 收案完成 2017 2018 2019 試驗設計:多中心，雙盲，隨機分配，1:1 平行分組，落建對照 收案醫院:臺北榮總，台北醫學院附設醫院 預計收案: 78 (60) 評估時間: 三個月 47 機密資料

  48. Slide 48: 公司發展概況

    公司發展概況 工業局核准函取得 工業局核准函申請 公司設於輔大 生技新藥公司核准 公開發行 興櫃 送件 上櫃 IPO 2012-2015 2016 2017 2018 2019 2020 FDA Phase II 獲准執行 FDA Phase III IND TFDA Phase III IND ENERGI-F703 DFU TFDA Phase II准執行 糖尿病足潰瘍凝膠 解盲 開始收案 FDA Phase II 獲准執行 TFDA Phase II 獲准執行 ENERGI-F701 防止落髮外用噴劑 開始收案 解盲 ENERGI-F703VLU FDA/TFDA Phase II IN

  49. Slide 49: Healing requires energy, here we provide.

    Healing requires energy, here we provide. ENERGENESIS BIOMEDICAL Co. Ltd. 6F.-3, No.21, Ln.583, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei 11492, Taiwan TEL : +886-2-26270835 Email : partnership@energenesis-biomedical.com www.energenesis-biomedical.com 49 機密資料

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