Slide 1: 和迅生命科學 上櫃前業績發表會
Slide 2: 風險事項及補充揭露事項：全球細胞治療法規風險
風險事項及補充揭露事項 • 主要風險因素 • 產業風險 • 全球細胞治療法規風險 ➢ 全球生技醫療快速發展，然而，各國細胞新藥法規差異大且變動快速，使開發公司面臨法規遵循、 GMP品質管理及供應鏈管理等挑戰。CDMO業者需協助客戶因應法規變化，同時符合各國生產標 準，並有效控管品質、成本與風險，以維持國際競爭力。 ➢ 因應措施：本公司已成功申請美國FDA臨床試驗核可，熟悉美國FDA對幹細胞藥物的法規要求， 亦開始積極接洽各國合作伙伴，會同各國合作公司的法規顧問團隊，由台灣和美國市場開始，除 確保公司產品符合法規要求外，也將充分瞭解與利用法規賦予之優惠條件，加速新藥開發時程， 將風險轉化為優勢。
Slide 3: 風險事項及補充揭露事項：專業人才不足之風險
風險事項及補充揭露事項 • 主要風險因素 • 產業風險 • 專業人才不足之風險 ➢ 細胞療法為近年各國極力發展的再生醫學領域，隨著市場需求成長及各國業者積極投入，相關專 業人才需求大幅增加，可能產生人才不足或同業挖角之風險。 ➢ 因應措施：本公司核心團隊具業界領先經驗，且兼具研發與獲利能力，具吸引優秀生醫與細胞治 療人才加入之優勢，自成立以來核心人員穩定度高。藉由內外部教育訓練，以培育人才並提升同 仁專業能力與向心力。並透過進入資本市場提升知名度，吸引更多優秀人才，配合員工認股權及 多元福利制度，降低員工流動率，維持公司長期穩定發展。 3
Slide 4: 風險事項及補充揭露事項：國外大廠競爭
風險事項及補充揭露事項 • 主要風險因素 • 營運風險 • 國外生技藥品大廠已積極佈局，其品牌及規模具明顯優勢 ➢ 隨著CDMO市場併購活動增加，競爭環境變得更加激烈，加上日漸崛起各國藥廠之強力競爭，本 公司自111年成立業務部推展再生醫療委託製造開發暨製造與各類檢測服務，相比其他國內成立較 久廠商或國際大廠於品牌知名度及規模尚有不足。 ➢ 因應措施：本公司透過自身開發與被查廠經驗，向客戶證明自身開發能力，同時利用細胞醫療適 合在地化生產的特性，爭取成為國外廠商亞太地區生產基地。且因本公司CDMO/CMO業務有產線 快速調動的彈性，並結合既有開發團隊經驗，積極爭取國內外訂單，逐步建立市場信譽與
Slide 5: 風險事項及補充揭露事項：新藥研發風險
風險事項及補充揭露事項 • 主要風險因素 • 營運風險 • 新藥研發風險 ➢ 新藥開發耗時冗長，需投入人力、時間及資金等，然開發成功率缺充滿高度不確定性，故有效降 低開發風險係新藥開發公司永續發展重要的課題。 ➢ 因應措施：本公司依照規範自主建立細胞製備廠，並採用符合國際醫藥規範建置的細胞庫進行多適應症 開發模式，以一種藥物，治療多種適應症的理念，降低開發成本並提升產品價值與獲利能力。細胞新藥 開發同時也同步在細胞庫階段進行授權或合作洽談，導入策略合作夥伴分攤風險並加速開發。此外在細 胞新藥開發的疾病選擇上，本公司也將分配醫療領域，選擇不同適應症，進行合理的資源分配與分散新 藥開發風險。本公司
Slide 6: 風險事項及補充揭露事項：其他重要風險
風險事項及補充揭露事項 • 主要風險因素 • 其他重要風險 ➢ 敬請參閱本公司公開說明書「壹、公司概況之二、風險事項」說明。 6
Slide 7: 櫃買中心要求補充揭露事項
風險事項及補充揭露事項 • 財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心115年3月26日證櫃審字第 1150100547號函暨上櫃審議委員會要求補充揭露事項 • 貴公司所從事之再生製劑之委託開發暨製造(CDMO)及委託製造(CMO)服務，國內廠商競爭激 烈，又客戶可能考量貴公司亦從事異體間質幹細胞新藥開發，而基於技術機密及商業資訊之保 護致降低與貴公司合作意願，有關貴公司前開業務面臨國內外同業競爭情形、與同業相較競爭 優勢、同時從事CDMO/CMO與新藥開發業務產生之利益衝突及客戶信任風險，及所採因應措施 之說明。 • 貴公司所從事之異體間質幹細胞新藥尚處於臨床試驗早期階段，開發時間長，須持續投入資金，
Slide 8: 櫃買中心要求補充揭露事項：客戶集中
風險事項及補充揭露事項 • 財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心115年3月26日證櫃審字第 1150100547號函暨上櫃審議委員會要求補充揭露事項 • 貴公司112、113年度及114年前三季營業收入來自主要客戶A公司、L公司(含B公司)及D公司占 當期營業收入比重分別為56.06%、93.29%及90.71%，有關貴公司銷貨集中該等公司之原因、 所面臨之風險及所採具體因應措施之說明。 8
Slide 9: 櫃買中心要求特別記載事項
風險事項及補充揭露事項 • 財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心115年3月26日證櫃審字第 1150100547號函暨上櫃審議委員會要求特別記載事項 • 貴公司營業收入來源主係CDMO/CMO且多屬短期專案性質，惟113年度因認列對A公司技術授 權收入1.63億元致營業收入較112年度大幅增加1.56億元，有關貴公司業績變化合理性及未來發 展性之說明，暨推薦證券商之評估意見。 • 貴公司所從事之再生醫療產業發展迅速，國內外應遵循之法規複雜繁多，有關貴公司法令遵循 情形、如何即時掌握法規變動及因應措施之說明，暨推薦證券商之評估意見。 • 貴公司目前研發人員僅29位，112、113年度及114年截至
Slide 10: 風險事項及補充揭露事項
風險事項及補充揭露事項 • 以上補充揭露事項之相關說明，請各位投資先進掃描提問單上雲 端資料QR Code參閱「股票上櫃前風險事項及補充揭露事項說 明書」。其他詳細揭露說明請各位參閱「現金增資發行新股申報 用之公開說明書」。 10
Slide 11: MRR
MRR Bl 32 fe 38
Slide 12: 免責聲明
免責聲明 • 本文件及相關簡報之陳述內容係由和迅生命科學股份有限公司（下稱 本公司），基於簡報當時之主客觀因素，對過去、現在及未來之營運 進行彙總與評估；其中含有前瞻性之論述，將受風險、不確定性及推 論等所影響，容有超出本公司得以控制之部分，致實際情況或結果可 能與上揭前瞻性論述未盡一致。 • 非經本公司事前書面同意，任何第三人不得基於任何目的直接或間接 複製、散布、傳遞、逕行援用或擷取，或予以出版；本公司不就任何 使用本文件或簡報資訊所可能導致之損害負擔任何法律責任 。 12
Slide 13: CDMO與營業介紹
01 公司沿革 02 研發成果及未來研發計畫 03 CDMO與營業介紹 04 經營理念與經營實績 05 未來發展計畫
Slide 14: CDMO與營業介紹
01 公司沿革 02 研發成果及未來研發計畫 03 CDMO與營業介紹 04 經營理念與經營實績 05 未來發展計畫
Slide 15: 公司簡介 (起源)
公司簡介 (起源) ➢ 接受化療導致造 ➢ 赴美接受間質 血幹細胞低下 幹細胞治療 創辦人家族 建商/營造廠 家人罹病 Body Cell Condition Recover 15
Slide 16: 公司簡介 (起源)
公司簡介 (起源) Body Cell Condition Recover 16
Slide 17: 公司進程 (2019/06~2025/12)
公司進程 (2019/06~2025/12) 2025/11 2025/12 中華徵信社與環球生 送交上櫃申請 2019/06 技舉辦台灣生技公司 和迅成立-目標：臍帶間質 評比，全體排名49， 幹細胞治療冠狀動脈疾病 再生醫療領域第1 2025/04 2025/07 2020/10 董事長改選 HeXell-2020治療老年衰 細胞製備廠取得 弱症(Frailty)獲 (FDA)准 工廠登記 予Phase I人體臨床試驗 2024/11 2021/12 經濟部新 2025/04 之執行 NCT07144072 桃園金牌 2023/11 新 藥 HeXell-2020 2021/10 2022
Slide 18: 經營團隊
經營團隊 董 事 長 研 發 副 總 營 運 副 總 黃濟鴻 陳婉昕 陳松遠 中興大學 生化所博士 國防醫學院 生科所博士 陽明大學 生化所博士 現兼任其他職務 現兼任其他職務 • 衛生福利部再生醫療諮議 經歷 • 中興大學-助理教授 小組-委員 • 尖端醫(4186)-研發處長 • 朗齊生醫(6876)-董 • 台灣幹細胞學會(TSSCR)- • 大江基因(6879)-研發長/ 事 理事 董事 • 台灣細胞醫療協會(TACT)- • GTP/TAF17025/13485- 經歷 理事長 實驗室主管 • 尖端醫(4186)-副總 經理/董事 經歷 • 醣聯(4168)-董事 • 工研院生醫所-
Slide 19: CDMO與營業介紹
01 公司沿革 02 研發成果及未來研發計畫 03 CDMO與營業介紹 04 經營理念與經營實績 05 未來發展計畫
Slide 20: 開發目標
20 開發目標 有別於傳統「症狀控制」血壓藥物 和迅目標在開發 心血管疾病「治療型」細胞藥物 20
Slide 21: MSC治療機制
間質幹細胞特性可治療動脈粥狀硬化相關疾病 抑制發炎反應 MSC治療機制 促進血管內皮修復 抑制發炎細胞增生 促進血管內皮細胞移行 降低發炎因子(INF-γ)分泌 誘導血管新生 https://www.frontiersin.org/journals/cell-and-developmental-biology/articles/10.3389/fcell.2024.1379091/full 21
Slide 22: 臍帶間質幹細胞新藥HeXell-治療相似機制的多種疾病
臍帶間質幹細胞新藥HeXell-治療相似機制的多種疾病 HeXell® 產品1-HF-CAD 臨床試驗 產品2-CAD 台灣、美國 產品3-衰弱症 工作細胞庫 主細胞庫 22
Slide 23: HeXell-治療心血管疾病(動物模型)
HeXell-治療心血管疾病(動物模型) 治療後老鼠局部血液循環大幅恢復 和迅 細胞治療 23
Slide 24: HeXell-治療心血管疾病(臨床試驗顯示初步療效)
HeXell-治療心血管疾病(臨床試驗顯示初步療效) 治療後病患臨床指標改善 24
Slide 25: HeXell-臨床試驗規劃進度
HeXell-臨床試驗規劃進度 Project Discovery Preclinical Phase I Phase IIa Phase IIb 心臟疾病併同冠狀動脈疾病 一期臨床試驗收案中 (HF-CAD) 冠狀動脈心臟病 美國/台灣IND審查通過 (CAD) NCT07137104 老年衰弱症 美國IND審查通過 (Frailty) NCT07144072 慢性腎臟病 (CKD) 移植物抗宿主疾病 (GVHD) 25
Slide 26: HeXell-目標市場
HeXell-目標市場 2025全球前二十大銷售藥物 其中第5為抗凝血劑、15～17分別為心衰竭與自體免疫用藥。以上藥物均為症狀控制藥物，因此治療型藥物仍 有極大市場缺口與需求。 26
Slide 27: HeXell-其他適應症授權與發展規劃
HeXell-其他適應症授權與發展規劃 HeXell® 產品1-HF-CAD 臨床試驗 產品2-CAD 台灣、美國 產品3-衰弱症 工作細胞庫1 其他適應症授權客戶開發 客戶委託和迅開發、查廠服務與提供臨床用藥 Stemis® 產品4-傷口癒合(取得美國醫材) 主細胞庫 產品5-巴金森(已GTP查廠) 產品6-漸凍人(已GTP查廠) 工作細胞庫2 27
Slide 28: 目前已完成7個臍帶親代細胞庫(PCB)建置
新細胞庫/新製程/新適應症 開發 目前已完成7個臍帶親代細胞庫(PCB)建置-持續提供客戶授權與委託開發及生產 PCB QC assay 新細胞庫建立 Safety & Characterization Functional Assay 臍帶組織 血管新生 • Microbial testing • Mycoplasma testing • Tube formation 分離培養 • Transwell migration assay • Tri-lineage differentiation • DT, viability, STR, CFU 免疫調控 冷凍保存 • IDO、Kynureni
Slide 29: 新建細胞庫應用
新建細胞庫應用(依照客戶需求 多種製程→多種適應症) 產品-免疫疾病 產品-外泌體生產 工作細胞庫1-1 產品-慢性腎病 不同特性 產品-肝臟纖維化 主細胞庫1~10 產品-神經退化.. 工作細胞庫2-1 29
Slide 30: CDMO與營業介紹
01 公司沿革 02 研發成果及未來研發計畫 03 CDMO與營業介紹 04 經營理念與經營實績 05 未來發展計畫
Slide 31: CDMO全球市場
Cy ARfGNS Lameaane CDMO2 Eke North ‘America - Market size 2018: $24.7bn Market size 2025: $34.4bn CAGR: 4.8% Latin America Market size 2018; $9.0bn Europe Market size 2018: $16.5bn Market size 2025: $22.9bn | Asia Pacific GABE 4.5% Market size 2018: $44.1bn Market size 2025: $80.1bn CAGR: 8.9% Middl
Slide 32: 細胞及基因治療(CGT)全球市場
Cy AREGNS tameanae All Bed Ae 25k A 38 (CGT) = bk THIS Cell & Gene Therapy CDMO Market | ie Size, by Phase, 2023 - 2033 (USD Billion) GRAND VIEW RESEARCH 28.0 22.4 27.1 16.8 11.2 . - - i a q ° 0.0 Ps o O 2023 «©2024 §=©2025 42026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 2033 @ Preclinical @ Clinical Market Siz
Slide 33: 再生醫療進行中試驗期程與區域統計至1H24
再生醫療進行中試驗期程與區域統計至1H24 (市場需求) 33
Slide 34: 北美再生醫療進行中試驗期程 統計至1H25
北美再生醫療進行中試驗期程 統計至1H25 (市場需求) 主要市場 34
Slide 35: CGT產業屬新興產業 產品開發模式
CGT產業屬新興產業 產品開發模式 (From CDMO to CMO) 委託開發與試驗用藥製造 CDMO 商業量產 CMO 台灣CGT開發 (From GTP to GMP) 35
Slide 36: 營運模式 (目標市場與客戶 有別於同業)
營運模式 (目標市場與客戶 有別於同業) Pilot scale CDMO Commercial CMO 和迅利用GTP優勢下發展Pilot scale CDMO, 陪伴客戶再生醫療藥物成長過程 美國FDA IND可以GTP製程申請 36
Slide 37: 和迅營運模式
和迅營運模式 (協助客戶製程開發申請IND到執行試驗用藥生產) 生技新藥開發產業鏈全景圖 醫院 客戶(細胞藥物開發) 和迅(量產製程開發+取得健康捐贈+產出GTP等級細胞藥物) 和迅(查廠) (臨床試驗) 37
Slide 38: CDMO/CMO (Pilot Scale CDMO to CMO)
CDMO/CMO (Pilot Scale CDMO to CMO) 三期～上市 合約金額增加+多年合約 38
Slide 39: 競爭優勢- 4S to Success
競爭優勢- 4S to Success Scale Speed 商業化量產能力 Scope 協助客戶高速開發-先進製 支持客戶開發到商業量產 Science 多樣化服務 程平台、細胞庫原料供應 研發能力創造技術門檻 滿足客戶各式委託需求 • 建立各式自動化大量製 • 各項開發、檢驗、量產 技術門檻創造高毛利 程 4S to • 科學技術與生產服務涵 服務具標準化平台 • 40公升級免疫細胞培養 蓋細胞治療產業需求 • 和迅的經驗與製程協助 Success • 15公升x2 幹細胞培養 • 專業科學與法規團隊 • 幹細胞、免疫細胞與外 客戶減少嘗試錯誤時間 • 500公升級外泌體生產 • 著重營
Slide 40: 優勢： Science / Scope / Speed / Scale
優勢： Science / Scope / Speed / Scale 兩套幹細胞用 5公升/15公升反應器 特管生產用 客戶細胞產品開發 CDMO/CMO服務 臨床試驗生 產HeXell用 無菌充填生產區 >10,000劑/天 外泌體生產區 自動化免疫細胞封閉培養系統 40 20公升/500公升 40L NK/CIK/T
Slide 41: CDMO與營業介紹
01 公司沿革 02 研發成果及未來研發計畫 03 CDMO與營業介紹 04 經營理念與經營實績 05 未來發展計畫
Slide 42: 營運模式
營運模式 研發技術創造業務收入/業務收入支持研發創新 42
Slide 43: 營運模式：研發技術創造業務收入
新藥授權 營運模式 TAF-17025 檢測 輔導 顧問 新藥 美國醫 和迅 幹細胞 材510K 免疫細胞 CDMO/CMO 服務 DMF Car-NK 研發技術創造業務收入 細胞庫 衰老症 申請 業務收入支持研發創新 建置 取得 Car-T /Armed-T 冠狀動 INCI 脈疾病 外泌體測試 NK 品質 外泌體 T cell 文件 授權 上清液 CIK GTP 輔導 細胞庫 功效測試 DC 特管 細胞廠 計劃書 臨床 檢測服務 品管需求 發展MSC新藥治療 冠狀動脈疾病+心衰竭 43 2019 和迅成立
Slide 44: 我們的目標 “HeXun Inside”
我們的目標 “HeXun Inside” 和迅的價值不只藥物或CDMO業務，而在於可授權、可擴充、可重複驗證的核心技術平台 Intel Model (CPU Infrastructure) NVIDIA Model (AI Infrastructure) HeXun Model (Cell Therapy Infrastructure) 建立高速、大量運算能力 建立AI演算法與運算平台 打造可複製、擴展的『細胞治療平台』 全球電腦使用者獲得高速運算能力， 讓全球開發者在此基礎上創新， 透過授權、委託開發與製造模式， 推動資訊科技發展 引爆AI應用成長 讓細胞治療業者在和迅平台上開發各種適應症，
Slide 45: CDMO/CMO (Pilot Scale CDMO to CMO)
CDMO/CMO (Pilot Scale CDMO to CMO) 三期～上市 合約金額增加+多年合約 45
Slide 46: 短、中、長期規劃
短、中、長期規劃 和迅並非傳統新藥研發公司，以CDMO業務收入為基礎， 提供穩定之現金流供其幹細胞新藥開發， 並創造技術授權金及新藥權利金收入。 46
Slide 47: 營運績效 (2022~2025年)
營運績效 (2022~2025年) 單位：新台幣億元 4 4 3.5 3.5 3.2 2.93 3 3 2.86 2.5 2.5 2.43 2 2 1.5 1.5 1.31 1 1 0.74 0.5 0.49 0.5 0 -0.14 0 -0.5 2022年 2023年 2024年 2025年 銷售額 EPS 47
Slide 48: CDMO與營業介紹
01 公司沿革 02 研發成果及未來研發計畫 03 CDMO與營業介紹 04 經營理念與經營實績 05 未來發展計畫
Slide 49: 持續推進HeXell臨床與各種適應症授權與開發
持續推進HeXell臨床與各種適應症授權與開發 HeXell® 產品1-HF-CAD 臨床試驗 產品2-CAD 台灣、美國 產品3-衰弱症 工作細胞庫1 其他適應症授權客戶開發 客戶委託和迅開發、查廠服務與提供臨床用藥 Stemis® 產品4-傷口癒合(取得美國醫材) 主細胞庫 產品5-巴金森(已GTP查廠) 產品6-漸凍人(已GTP查廠) 工作細胞庫2 49
Slide 50: 新建細胞庫推動客戶授權與開發
新建細胞庫推動客戶授權與開發 產品-免疫疾病 產品-外泌體生產 工作細胞庫1-1 產品-慢性腎病 不同特性 產品-肝臟纖維化 主細胞庫1~10 產品-神經退化.. 工作細胞庫2-1 50
Slide 51: 未來發展：CDMO to CMO ; GTP to GMP
未來發展：CDMO to CMO ; GTP to GMP 三期～上市 合約金額增加+多年合約 51
Slide 52: 達成“HeXun Inside”
未來發展：持續拓展台灣、海外市場 達成“HeXun Inside” 52
Slide 53: MRR
MRR Bl 32 fe 38