Slide 1: -IEXUN >jOScleneces cos Cae
-IEXUN >jOScleneces cos Cae BSR/A08 eye et
Slide 2: 免責聲明
免責聲明 • 本文件及相關簡報之陳述內容係由和迅生命科學股份有限公司（下稱 本公司），基於簡報當時之主客觀因素，對過去、現在及未來之營運 進行彙總與評估；其中含有前瞻性之論述，將受風險、不確定性及推 論等所影響，容有超出本公司得以控制之部分，致實際情況或結果可 能與上揭前瞻性論述未盡一致。 • 非經本公司事前書面同意，任何第三人不得基於任何目的直接或間接 複製、散布、傳遞、逕行援用或擷取，或予以出版；本公司不就任何 使用本文件或簡報資訊所可能導致之損害負擔任何法律責任 。 2
Slide 3: 議程
01 公司沿革 02 研發成果及未來研發計畫 03 CDMO與營業介紹 04 經營理念與經營實績 05 未來發展計畫
Slide 4: 公司沿革
01 公司沿革 02 研發成果及未來研發計畫 03 CDMO與營業介紹 04 經營理念與經營實績 05 未來發展計畫
Slide 5: 公司簡介 (起源)
公司簡介 (起源) ➢ 接受化療導致造 ➢ 赴美接受間質 血幹細胞低下 幹細胞治療 創辦人家族 建商/營造廠 家人罹病 Body Cell Condition Recover 5
Slide 6: 公司簡介 (起源)
公司簡介 (起源) Body Cell Condition Recover 6
Slide 7: 公司進程 (2019/06~2026/06)
公司進程 (2019/06~2026/06) 2025/11 2026/06/26 中華徵信社與環球 掛牌上櫃 2019/06 生技舉辦台灣生技 和迅成立-目標：臍帶間質 公司評比，全體排 2025/12 幹細胞治療冠狀動脈疾病 名49，再生醫療領 送交上櫃申請 域第1 2020/10 2025/07 細胞製備廠取得 HeXell-2020治療老年衰 工廠登記 2024/11 弱症(Frailty)獲 (FDA)准 2021/12 予Phase I人體臨床試驗 2023/11 經濟部新 桃園金牌 創事業獎 之執行 NCT07144072 2021/10 2022/12 桃園金牌 2024/06
Slide 8: 經營團隊
經營團隊 董 事 長 研 發 副 總 營 運 副 總 黃濟鴻 陳婉昕 陳松遠 中興大學 生化所博士 國防醫學院 生科所博士 陽明大學 生化所博士 現兼任其他職務 現兼任其他職務 • 衛生福利部再生醫療諮議 經歷 • 中興大學-助理教授 小組-委員 • 尖端醫(4186)-研發處長 • 朗齊生醫(6876)-董 • 台灣幹細胞學會(TSSCR)- • 大江基因(6879)-研發長/ 事 理事 董事 • 台灣細胞醫療協會(TACT)- • GTP/TAF17025/13485- 經歷 理事長 實驗室主管 • 尖端醫(4186)-副總 經理/董事 經歷 • 醣聯(4168)-董事 • 工研院生醫所-
Slide 9: 研發成果及未來研發計畫
01 公司沿革 02 研發成果及未來研發計畫 03 CDMO與營業介紹 04 經營理念與經營實績 05 未來發展計畫
Slide 10: 開發目標
10 開發目標 有別於傳統「症狀控制」血壓藥物 和迅目標在開發 心血管疾病「治療型」細胞藥物 10
Slide 11: MSC治療機制
間質幹細胞特性可治療動脈粥狀硬化相關疾病 抑制發炎反應 MSC治療機制 促進血管內皮修復 抑制發炎細胞增生 促進血管內皮細胞移行 降低發炎因子(INF-γ)分泌 誘導血管新生 https://www.frontiersin.org/journals/cell-and-developmental-biology/articles/10.3389/fcell.2024.1379091/full 11
Slide 12: 臍帶間質幹細胞新藥HeXell-治療相似機制的多種疾病
臍帶間質幹細胞新藥HeXell-治療相似機制的多種疾病 HeXell® 產品1-HF-CAD 臨床試驗 產品2-CAD 台灣、美國 產品3-衰弱症 工作細胞庫 主細胞庫 12
Slide 13: HeXell-治療心血管疾病(動物模型)
HeXell-治療心血管疾病(動物模型) 治療後老鼠局部血液循環大幅恢復 和迅 細胞治療 13
Slide 14: HeXell-治療心血管疾病(臨床試驗顯示初步療效)
HeXell-治療心血管疾病(臨床試驗顯示初步療效) 治療後病患臨床指標改善 14
Slide 15: HeXell-臨床試驗規劃進度
HeXell-臨床試驗規劃進度 Project Discovery Preclinical Phase I Phase IIa Phase IIb 心臟疾病併同冠狀動脈疾病 一期臨床試驗收案中 (HF-CAD) 冠狀動脈心臟病 美國/台灣IND審查通過 (CAD) NCT07137104 老年衰弱症 美國IND審查通過 (Frailty) NCT07144072 慢性腎臟病 (CKD) 移植物抗宿主疾病 (GVHD) 15
Slide 16: HeXell-目標市場
HeXell-目標市場 2025全球前二十大銷售藥物 其中第5為抗凝血劑、15～17分別為心衰竭與自體免疫用藥。以上藥物均為症狀控制藥物，因此治療型藥物仍 有極大市場缺口與需求。 16
Slide 17: HeXell-其他適應症授權與發展規劃
HeXell-其他適應症授權與發展規劃 HeXell® 產品1-HF-CAD 臨床試驗 產品2-CAD 台灣、美國 產品3-衰弱症 工作細胞庫1 其他適應症授權客戶開發 客戶委託和迅開發、查廠服務與提供臨床用藥 Stemis® 產品4-傷口癒合(取得美國醫材) 主細胞庫 產品5-巴金森(已GTP查廠) 產品6-漸凍人(已GTP查廠) 工作細胞庫2 17
Slide 18: 目前已完成7個臍帶親代細胞庫(PCB)建置
新細胞庫/新製程/新適應症 開發 目前已完成7個臍帶親代細胞庫(PCB)建置-持續提供客戶授權與委託開發及生產 PCB QC assay 新細胞庫建立 Safety & Characterization Functional Assay 臍帶組織 血管新生 • Microbial testing • Mycoplasma testing • Tube formation 分離培養 • Transwell migration assay • Tri-lineage differentiation • DT, viability, STR, CFU 免疫調控 冷凍保存 • IDO、Kynureni
Slide 19: 新建細胞庫應用
新建細胞庫應用(依照客戶需求 多種製程→多種適應症) 產品-免疫疾病 產品-外泌體生產 工作細胞庫1-1 產品-慢性腎病 不同特性 產品-肝臟纖維化 主細胞庫1~10 產品-神經退化.. 工作細胞庫2-1 19
Slide 20: CDMO與營業介紹
01 公司沿革 02 研發成果及未來研發計畫 03 CDMO與營業介紹 04 經營理念與經營實績 05 未來發展計畫
Slide 21: CDMO全球市場
Gy intense CDMO# kre North Anerica. ic Market size 2018: $24.7bn zZ . Market size 2025: $34 dbn Market size 2018: $16.5bn Market size 2025: $22.9bn Asia Pacific CAGR: 4.8% : ’ CAGR: 4.8% Market size 2018: $44.1bn : Market size 2025: $80.1bn | CAGR: 8.9% Europe : Middle East and Africa | : “Market si
Slide 22: 細胞及基因治療(CGT)全球市場
AUN op AS All Bed Ae 25k A 3a (CGT) = bk THe Cell & Gene Therapy CDMO Market | ie Size, by Phase, 2023 - 2033 (USD Billion) GRAND VIEW RESEARCH 28.0 22.4 27.1 16.8 11.2 . - - i a q ° 0.0 Ps o O 2023 «©2024 §=©2025 42026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 2033 @ Preclinical @ Clinical Market Size (USD Bil
Slide 23: 再生醫療進行中試驗期程與區域統計至1H24
再生醫療進行中試驗期程與區域統計至1H24 (市場需求) 23
Slide 24: 北美再生醫療進行中試驗期程 統計至1H25
北美再生醫療進行中試驗期程 統計至1H25 (市場需求) 主要市場 24
Slide 25: CGT產業屬新興產業 產品開發模式
CGT產業屬新興產業 產品開發模式 (From CDMO to CMO) 委託開發與試驗用藥製造 CDMO 商業量產 CMO 台灣CGT開發 (From GTP to GMP) 25
Slide 26: 營運模式 (目標市場與客戶 有別於同業)
營運模式 (目標市場與客戶 有別於同業) Pilot scale CDMO Commercial CMO 和迅利用GTP優勢下發展Pilot scale CDMO, 陪伴客戶再生醫療藥物成長過程 美國FDA IND可以GTP製程申請 26
Slide 27: 和迅營運模式
和迅營運模式 (協助客戶製程開發申請IND到執行試驗用藥生產) 生技新藥開發產業鏈全景圖 醫院 客戶(細胞藥物開發) 和迅(量產製程開發+取得健康捐贈+產出GTP等級細胞藥物) 和迅(查廠) (臨床試驗) 27
Slide 28: CDMO/CMO (Pilot Scale CDMO to CMO)
CDMO/CMO (Pilot Scale CDMO to CMO) 三期～上市 合約金額增加+多年合約 28
Slide 29: 競爭優勢- 4S to Success
競爭優勢- 4S to Success Scale Speed 商業化量產能力 Scope 協助客戶高速開發-先進製 支持客戶開發到商業量產 Science 多樣化服務 程平台、細胞庫原料供應 研發能力創造技術門檻 滿足客戶各式委託需求 • 建立各式自動化大量製 • 各項開發、檢驗、量產 技術門檻創造高毛利 程 4S to • 科學技術與生產服務涵 服務具標準化平台 • 40公升級免疫細胞培養 蓋細胞治療產業需求 • 和迅的經驗與製程協助 Success 客戶減少嘗試錯誤時間 • 15公升x2 幹細胞培養 • 專業科學與法規團隊 • 幹細胞、免疫細胞與外 • 500公升級外泌體生產 • 著重營
Slide 30: 優勢： Science / Scope / Speed / Scale
優勢： Science / Scope / Speed / Scale 兩套幹細胞用 5公升/15公升反應器 特管生產用 客戶細胞產品開發 CDMO/CMO服務 臨床試驗生 產HeXell用 無菌充填生產區 >10,000劑/天 外泌體生產區 自動化免疫細胞封閉培養系統 30 20公升/500公升 40L NK/CIK/T
Slide 31: 經營理念與經營實績
01 公司沿革 02 研發成果及未來研發計畫 03 CDMO與營業介紹 04 經營理念與經營實績 05 未來發展計畫
Slide 32: 營運模式
營運模式 研發技術創造業務收入/業務收入支持研發創新 32
Slide 33: 營運模式
新藥授權 營運模式 TAF-17025 檢測 輔導 顧問 新藥 美國醫 和迅 幹細胞 材510K 免疫細胞 CDMO/CMO 服務 DMF Car-NK 研發技術創造業務收入 細胞庫 衰老症 申請 業務收入支持研發創新 建置 取得 Car-T /Armed-T 冠狀動 INCI 脈疾病 外泌體測試 NK 品質 外泌體 T cell 文件 授權 上清液 CIK GTP 輔導 細胞庫 功效測試 DC 特管 細胞廠 計劃書 臨床 檢測服務 品管需求 發展MSC新藥治療 冠狀動脈疾病+心衰竭 33 2019 和迅成立
Slide 34: 我們的目標 “HeXun Inside”
我們的目標 “HeXun Inside” 和迅的價值不只藥物或CDMO業務，而在於可授權、可擴充、可重複驗證的核心技術平台 Intel Model (CPU Infrastructure) NVIDIA Model (AI Infrastructure) HeXun Model (Cell Therapy Infrastructure) 建立高速、大量運算能力 建立AI演算法與運算平台 打造可複製、擴展的『細胞治療平台』 全球電腦使用者獲得高速運算能力， 讓全球開發者在此基礎上創新， 透過授權、委託開發與製造模式， 推動資訊科技發展 引爆AI應用成長 讓細胞治療業者在和迅平台上開發各種適應症，
Slide 35: CDMO/CMO (Pilot Scale CDMO to CMO)
CDMO/CMO (Pilot Scale CDMO to CMO) 三期～上市 合約金額增加+多年合約 35
Slide 36: 短、中、長期規劃
短、中、長期規劃 和迅並非傳統新藥研發公司，以CDMO業務收入為基礎， 提供穩定之現金流供其幹細胞新藥開發， 並創造技術授權金及新藥權利金收入。 36
Slide 37: 營運績效 (2022~2026年1~6月)
營運績效 (2022~2026年1~6月) 單位：新台幣億元 4 3.5 3.2 3.5 3 2.93 3 2.86 2.5 2.43 2.5 2 2 1.5 1.66 1.5 1.31 1 1 0.74 0.5 0.49 0.5 0 -0.14 0 -0.5 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年1~6月 銷售額 EPS 37
Slide 38: 未來發展計畫
01 公司沿革 02 研發成果及未來研發計畫 03 CDMO與營業介紹 04 經營理念與經營實績 05 未來發展計畫
Slide 39: 持續推進HeXell臨床與各種適應症授權與開發
持續推進HeXell臨床與各種適應症授權與開發 HeXell® 產品1-HF-CAD 臨床試驗 產品2-CAD 台灣、美國 產品3-衰弱症 工作細胞庫1 其他適應症授權客戶開發 客戶委託和迅開發、查廠服務與提供臨床用藥 Stemis® 產品4-傷口癒合(取得美國醫材) 主細胞庫 產品5-巴金森(已GTP查廠) 產品6-漸凍人(已GTP查廠) 工作細胞庫2 39
Slide 40: 新建細胞庫推動客戶授權與開發
新建細胞庫推動客戶授權與開發 產品-免疫疾病 產品-外泌體生產 工作細胞庫1-1 產品-慢性腎病 不同特性 產品-肝臟纖維化 主細胞庫1~10 產品-神經退化.. 工作細胞庫2-1 40
Slide 41: 未來發展：CDMO to CMO ; GTP to GMP
未來發展：CDMO to CMO ; GTP to GMP 三期～上市 合約金額增加+多年合約 41
Slide 42: 達成“HeXun Inside”
未來發展：持續拓展台灣、海外市場 達成“HeXun Inside” 42
Slide 43: -IEXUN >jOScleneces cos Cae
-IEXUN >jOScleneces cos Cae