Slide 1: 2022年3月期 第2四半期決算説明会資料
2022年3月期 第２四半期決算説明会資料 医療ニーズを把握し、医療現場で開発を進め、 医療分野でのイノベーションに貢献すること、それが当社の願いです 2021年11月25日 株式会社レナサイエンス 証券コード：4889 © Renascience Inc. All Rights Reserved.
Slide 2: 本資料の取り扱いについて
本資料の取り扱いについて レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） ■本資料には、将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、将 来の事象や動向に関する当該記述を作成した時点における仮定に基づくものであり、 当該仮定が必ずしも正確であるという保証はありません。さらに、こうした記述は 将来の結果を保証するものではなく、リスクや不確実性を内包するものです。実際 の結果は環境の変化などにより、将来の見通しと大きく異なる可能性があることに ご留意ください。 ■上記の実際の結果に影響を与える要因としては、国内外の経済情勢や当社の関連 する業界動向等が含まれますが、これらに限られる
Slide 3: 1．会社概要
1．会社概要 3 © Renascience Inc. All Rights Reserved.
Slide 4: 会社概要と沿革
会社概要と沿革 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 会社概要 沿革 2000年 2月 大学発の創薬ベンチャーとして㈱レナサイエンスを設立 会社名 株式会社レナサイエンス 2002年 10月 大学発事業創出実用化研究事業（経産省、後にNEDOに移管）に採択 （Renascience Inc.） 2010年 12月 統合失調症の前期第Ⅱ相試験（医師主導治験）を開始 2012年 10月 科学技術振興機構の研究成果最適展開支援プログラム（A-STEP）に採択 2014年 10月 科学技術振興機構の研究成果最適展開支援プログラム（A-STEP）に採択 2016年 10月 Eirion T
Slide 5: 当社のビジネスモデル
当社のビジネスモデル レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 当社は、多くの大学・研究機関等から多様なモダリティのシーズ（医薬品、医療機器、AIソ リューション等）を獲得し、医師主導治験を活用して事業化への橋渡しを具現化できるベン チャー企業 医薬品開発の場合（医療機器・AIの場合は開発プロセスが異なる） 基礎 探索 非臨床 臨床試験（治験） 承認 承認・ 研究 研究 試験 PhaseⅠ PhaseⅡa/b PhaseⅢ 申請 上市 当社事業領域 シーズ発掘 医師主導治験 事業開発（POC取得以降導出） シーズ発掘・導入 医療データ 契約 契約 アップフロント*1 ロイヤリティ*1
Slide 6: ２．パイプライン
２．パイプライン 6 © Renascience Inc. All Rights Reserved.
Slide 7: 開発パイプライン
開発パイプライン レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 医療課題を解決する多様なモダリティ（医薬品、医療機器、人工知能等）を研究開発 ヒトが心身共に生涯にわたって健康を享受できるための新しい医療を創造したい モダリティ 適応症 ステージ モダリティ 適応症 ステージ 慢性骨髄性 • 後期第Ⅱ相終了 医療機器 （POC取得） 腹膜透析 • 承認申請準備中 白血病 • 第Ⅲ相準備中 極細内視鏡 医薬品 新型コロナ 呼吸機能 • 後期第Ⅱ相実施中 • 開発段階 ウイルス肺傷害 検査診断 PAI-1阻害薬 メラノーマ • 第Ⅱ相実施中 慢性透析 • 開発段階 間質性肺炎 • 前臨
Slide 8: 当社が創りたい医療
当社が創りたい医療 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 老化関連疾患 女性・小児疾患 新型コロナ感染症 非感染性疾患（NCDs) がん・糖尿病・ 呼吸器疾患・循環器疾患 慢性骨髄性白血病（医薬品） 月経前気分不快障害（医薬品） 自宅待機の悪化予防 メラノーマ（医薬品） 更年期障害（医薬品） 入院中の重症化阻止 間質性肺炎（医薬品） 自閉症（医薬品） 後遺症の改善 糖尿病（医薬品、AI) 小児代謝性疾患（診断薬） 呼吸器（AI) 小児学習障害（AI) 腎臓透析（AI) 乳がん（AI) 嚥下障害（AI) 腎臓腹膜透析（内視鏡、医療機器） 8 © Renascience Inc. A
Slide 9: ３．パイプライン進捗状況
３．パイプライン進捗状況 9 © Renascience Inc. All Rights Reserved.
Slide 10: RS5614（PAI-1阻害薬） 慢性骨髄性白血病（CML）
RS5614（PAI-1阻害薬） 慢性骨髄性白血病（CML） レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） がんの根治治療が期待されるメカニズムを有する 標準治療である第一世代TKI、第二世代TKIとの併用を想定 当社薬剤のユニークな点 進捗 後期第Ⅱ相試験 非盲検、48週投与 （抗がん剤のみの治療） ● 2021年3月治験総括報告書完成 ● 安全性確認：治験薬と因果関係のある 重篤な有害事象なし ● POC取得 DMR達成率（がん遺伝子が検出されない状態） がんの元になる細胞（がん幹細胞）には作用しない 抗がん剤のみ 8.0% ⇒ 再発 （ヒストリカルコントロール）
Slide 11: RS5614（PAI-1阻害薬） 新型コロナウイルス肺炎
RS5614（PAI-1阻害薬） 新型コロナウイルス肺炎 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） RS5614は、肺微小血栓、線維化、肺気腫改善、肺保護作用を有する 新型コロナ肺炎傷害重症化や後遺症に有効と期待される内服薬 進捗 （提携） 国内前期第Ⅱ相医師主導治験 2020年12月 第一三共㈱とオプション契約締結 軽症-中等症入院患者26名対象（非盲検） 2021年10月 第一三共㈱からの申入れに応じて 2021年3月終了 期間延長覚書締結 2021年6月治験総括報告書完成 後期第Ⅱ相試験実施期間に合わせる 安全性を確認 有効性を示唆する結
Slide 12: RS5614（PAI-1阻害薬） メラノーマ
RS5614（PAI-1阻害薬） メラノーマ レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） RS5614は免疫チェックポイント分子を発現を阻害（内服可能な阻害薬を実現） ニボルマブ（抗PD-1抗体）が作用し易いように腫瘍内免疫環境を改善 当社薬剤のユニークな点 進捗 RS5614は免疫チェックポイント分子の1種 2021年5月 AMED橋渡し研究プログラム であるPD-L1の発現を阻害する シーズC採択（代表機関は東北大学、当社は 免疫チェックポイント阻害薬（すべて抗体医 分担研究機関） 薬）の作用を経口（内服）薬で実現可能 2021年7月 第Ⅱ相医師主導治験開始
Slide 13: RS8001（ピリドキサミン） 女性のうつ病
RS8001（ピリドキサミン） 女性のうつ病 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 天然ビタミンB6の一種であるピリドキサミン（未承認薬） セロトニンやγアミノ酪酸など脳内モノアミンの産生・代謝を改善 当社薬剤のユニークな点 進捗 精神症状を伴う月経前症候群／月経前不快気 分障害で第Ⅱ相試験医師主導治験実施中 （ピリドキサミン） ● 2020年11月～2023年12月（予定） ● 本プロジェクト参加機関：近畿大学、東 セロトニンやγアミノ酪酸（GABA）等の脳 北大学、東京医科歯科大学、東京女子医 内モノアミンの増加をもたらすことが化学 科大学、岩手医科大学、あす
Slide 14: RS9001 ディスポーザブル極細内視鏡
RS9001 ディスポーザブル極細内視鏡 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 医療現場の課題に着想を得た腹膜透析の課題を解決する医療機器製品 腹膜透析患者数の増加とQOL改善に貢献 当社製品のユニークな点 進捗 （承認申請） ファイバースコープのみ承認申請する方針 ガイドカテーテルなし ● 2021年3月 PMDAに方針確認 ● 2021年度中 ファイバースコープ単独で承 認申請予定 2022年 ガイドカテーテルを加えて「医療 腹膜透析患者で腹部に留置されているカテー 機器の一部変更に伴う軽微変更手続き」申請 テルの中を通り非侵襲的に腹膜状態を観察可 予定
Slide 15: RSAI01 呼吸機能検査診断
RSAI01 呼吸機能検査診断 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 肺機能生理検査スパイロメトリーの結果を解釈するAIシステムを開発 京都大学及びNECソリューションイノベータ（NES）と共同開発 当社研究開発のユニークな点 進捗 スパイロメトリー診断は普及していない 2021年7月 初期AIモデル開発を完了 ● 被験者の協力（努力呼吸）が必要 次ステップへ移行 ● 非専門医にはフローボリューム曲線の 解釈が難しい （契約） 正常 気管支喘息 2020年７月 チェスト㈱と、共同開 発及び事業化に関する契約締結 2021年10月 マイルストーン受領 ● 初
Slide 16: RSAI02 慢性透析システム支援
RSAI02 慢性透析システム支援 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 血液透析中に発生する急激な低血圧を予測するAIシステムを開発 東北大学、東京大学、聖路加国際大学、多数の透析医療機関、NECとの共同開発 当社研究開発のユニークな点 進捗 慢性腎不全の血液透析治療 2021年 11万透析データ解析結果取得 ● 患者数＞ 33万人 ● 患者データ：773名（114,309透析） ● 医療費＞ 1兆円 ● AI解析エンジン： P-DCCN 低血圧などの合併症の発生は、透析施設の ディープラーニングをパーソナライズした新たな手法 人的資源を消費し、患者の生命予
Slide 17: その他パイプラインの進捗
その他パイプラインの進捗 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） カテゴリー 医薬品 AIソリューション 診断薬 在宅血中フェニルアラニン パイプライン RS8001 更年期障害 RSAI06 小児発達障害 測定機器 識字障害（ディスレク RS8001が更年期障 フェニルアラニン尿症 シア）は早期診断する 害の2大症状（ホット 診断薬 ことで一般生活を送る フラッシュとうつ症 ことができる 代謝酵素が生まれつき低く、 特徴 状）に治療効果が期 フェニルアラニンが蓄積する 待される 東北大学及びNECとの 細やかな食事管理のた 共同研究で音読データ 重症度とビタミ
Slide 18: 今後の開発
今後の開発 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 医薬品 ● 自社シーズの適応疾患拡大 ● 医師主導治験の推進（年間３~5件） ● 新規モダリティ医薬品の開発 人工知能AIを活用した医療ソリューション ● 今後数年間で10プロジェクト程度まで拡大 18 © Renascience Inc. All Rights Reserved.
Slide 19: ４．決算概要
４．決算概要 19 © Renascience Inc. All Rights Reserved.
Slide 20: 第２四半期 決算概要 ―損益計算書
第２四半期 決算概要 ―損益計算書 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） ＜損益計算書の概要＞ （百万円） 22/3期 22/3期 主な内容 2Q実績 通期予想 マイルストーン収入（内視鏡）及びアップフ 事業収益 31 122 ロント収入（透析AI） 事業原価 2 ― 事業費用 120 ― RS8001（PMS/PMDD）やRS5614 研究開発費 18 ― （COVID-19）などの臨床試験費用 役員報酬25百万円、給与手当22百万円、業務 その他 101 ― 委託費25百万円など 営業損失 △91 △395 経常損失 △119 株式交付費23百万円 △399 当期純損失 △1
Slide 21: 第２四半期 決算概要 ―貸借対照表
第２四半期 決算概要 ―貸借対照表 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） ＜貸借対照表の概要＞ （百万円） 21/3期 22/3期 増減額 主な要因 実績 2Q実績 流動資産 1,042 2,680 ＋1,637 現金及び預金 1,025 2,663 ＋1,637 東証マザーズへの上場に伴う資金調達 その他 17 16 △0 固定資産 23 22 △1 資産合計 1,066 2,702 ＋1,635 流動負債 29 96 ＋67 固定負債 475 542 ＋66 負債合計 505 639 ＋134 資本金 90 900 ＋810 東証マザーズへの上場に伴う資金調達 資本剰余金 5
Slide 22: 第２四半期 決算概要 ―キャッシュ・フロー計算書
第２四半期 決算概要 ―キャッシュ・フロー計算書 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） ＜キャッシュ・フロー計算書の概要＞ （百万円） 22/3期 主な要因 2Q実績 営業活動によるキャッシュ・フロー △25 投資活動によるキャッシュ・フロー ― 財務活動によるキャッシュ・フロー 1,663 東証マザーズへの上場に伴う資金調達 現金及び現金同等物の増減額 1,637 現金及び現金同等物の期首残高 644 現金及び現金同等物の四半期末残高 2,282 22 © Renascience Inc. All Rights Reserved.
Slide 23: 以下資料
以下資料 23 © Renascience Inc. All Rights Reserved.
Slide 24: パイプラインの市場性・差別化（1）
パイプラインの市場性・差別化（1） レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） （参考） 当社開発品 治療標的セグメ 服薬日 患者数 類似品 競合品・開発品 のユニーク点 ント患者数 数想定 1日薬価 日本： 1.4万人*2 TKI併用でCML幹細 日本： 0.8万人 グリベック 300日 同様な作用が期待される臨床ステージ品なし プロトコル上、第一世代・第二世代ともに併用 米国： 5.4万人*3 胞を除去 米国： 3.2万人 日本： (副作用 可能 TKI単剤では再発リ 8,910円 が少ない 安価なイマチニブ（ジェネリック）＋RS5614 スクが高いが、当社 患
Slide 25: パイプラインの市場性・差別化（2）
パイプラインの市場性・差別化（2） レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） （参考） 当社開発品 治療標的セグメ 服薬日 患者数 類似品 競合品・開発品 のユニーク点 ント患者数 数想定 1日薬価 日本： 34万人 易刺激性、感覚過 日本：9万人 アリピプラ 122日 リスペリドン 米国： 157万人 敏を改善 米国：42万人 ゾール アリピプラゾール 小児処方しやすい 日本:120円 安全性の観点・作用機序が異なるので 自閉スペク *日本： 安全性の高さ*2 *投薬対象は、 米国:3,387円 併用も可能 トラム症 5～17歳人口× 日本70％*4 （Ph2結
Slide 26: パイプラインの市場性・差別化（3）
パイプラインの市場性・差別化（3） レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） （参考） 当社開発品 治療標的セグメ 服薬日 患者数 類似品 競合品・開発品 のユニーク点 ント患者数 数想定 1日薬価 日本：0.9万人*2 腹膜透析患者で留 日本：0.9万人 21,600円～ 1回/年 開腹もしくは硬性鏡による侵襲的観察 台湾：0.6万人*3 置されているカ 台湾：0.6万人 163,000円 韓国：0.7万人*4 テーテルの中を通 韓国：0.7万人 /回 て非侵襲的に腹膜 腹膜透析 RS9001 (承認申請 状態を観察可能 (腹膜透析内視鏡) 腹膜透析のシェア 準備中）