Slide 1: 2023年3月期第２四半期 決算説明会資料
2023年3月期第２四半期 決算説明会資料 医療ニーズを把握し、医療現場で開発を進め、 医療分野でのイノベーションに貢献すること、それが当社の願いです 2022年12月６日 © Renascience Inc. All Rights Reserved.
Slide 2: 本資料の取り扱いについて
本資料の取り扱いについて レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） ◼ 本資料には、将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、 将来の事象や動向に関する当該記述を作成した時点における仮定に基づくもの であり、当該仮定が必ずしも正確であるという保証はありません。さらに、こ うした記述は将来の結果を保証するものではなく、リスクや不確実性を内包す るものです。実際の結果は環境の変化などにより、将来の見通しと大きく異な る可能性があることにご留意ください。 ◼ 上記の実際の結果に影響を与える要因としては、国内外の経済情勢や当社の関 連する業界動向等が含まれますが、これらに限ら
Slide 3: 目次
目次 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） • 会社紹介 ・・・・ ４ • 当社の強み ・・・・ ７ • パイプライン開発の進捗 ・・・・ 13 • 収益性の見通し ・・・・ 22 • 決算概要 ・・・・ 25 3 © Renascience Inc. All Rights Reserved.
Slide 4: 会社紹介
会社紹介 4 © Renascience Inc. All Rights Reserved.
Slide 5: 企業理念（ビジョン）
企業理念（ビジョン） レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 当社は、医療現場の課題を解決するための 多様なモダリティ（医薬品、医療機器、 人工知能（AI）ソリューション等）を、 医療現場で研究開発し、 ヒトが心身共に生涯にわたって 健康を享受できるための 新しい医療を創造したいと考えます 5 © Renascience Inc. All Rights Reserved.
Slide 6: 当社が創りたい医療
当社が創りたい医療 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 高齢化の医療課題を解決する 女性や小児の疾患研究にも注力する 老化関連疾患 女性・小児疾患 非感染性疾患（NCDs) がん・糖尿病・ 呼吸器疾患・循環器疾患 慢性骨髄性白血病（医薬品） 月経前症候群/月経前気分不快障害（医薬品） 新型コロナウイルス肺傷害（医薬品） 更年期障害（医薬品） メラノーマ（医薬品） 自閉スペクトラム症（医薬品） 間質性肺炎（医薬品） FGF23関連性低リン血症性くる病（医薬品） 血管肉腫（医薬品） 小児代謝性疾患（診断薬） 全身性強皮症（医薬品） 非小細胞肺がん（医薬品） 小児学習障害（A
Slide 7: 当社の強み
当社の強み 7 © Renascience Inc. All Rights Reserved.
Slide 8: 開発パイプラインの多さ
開発パイプラインの多さ レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 当社の直近の臨床試験稼働数は年7本 慢性骨髄性白血病については、今年度から第Ⅲ相試験を開始 実績 予定 期間 2022年3月期 2023年3月期 2024年3月期 臨床段階 パイプライン数 ６本 ７本 10本 第Ⅲ相試験 • 慢性骨髄性白血病 • 慢性骨髄性白血病 • 新型コロナ肺傷害 • 新型コロナ肺傷害 • メラノーマ （日・米・トルコ） （日・米・トルコ） • 月経前症候群/月経 • メラノーマ • メラノーマ 前不快気分障害 第Ⅱ相試験 • 月経前症候群/月経 • 月経前不快気分障害 • 血管肉腫 内 前不快気
Slide 9: 基礎から申請までの一貫した研究開発体制
基礎から申請までの一貫した研究開発体制 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 自社で基礎研究から承認申請まで一貫した研究開発を行い、重要シーズを確実に社会実装が可能 また同業他社に比べてパイプラインの収益性を高めることが可能（ロイヤリティ率向上など） 低 パイプラインの収益性 高 【医薬品】 基礎 探索 非臨床 臨床試験（治験） 承認 承認・ (上市が近いもの) 研究 研究 試験 申請 上市 PhaseⅠ PhaseⅡa/b PhaseⅢ 慢性骨髄 性白血病 新型コロナ 肺傷害 メラノーマ 月経前不快 気分障害 【医療機器・AI】 基礎 探索 開発研究 承認 承認・ (上市が近い
Slide 10: 多くの診療科や医療機関とのネットワーク
多くの診療科や医療機関とのネットワーク レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） これまでの医師主導治験の実績に基づき、様々な適応症に対する多数の医療機関・診療科との ネットワークを構築しており、この広範なネットワークが競合他社に対する当社の大きな強み 東北大学 東京都医学総合研究所 ﾉｰｽｳｪｽﾀﾝ大学 東京都松沢病院 ﾒﾘｰﾗﾝﾄﾞ大学 東京女子医科大学 脳神 老化 精神 順天堂大学、東京慈恵会医科大学 ﾉｰｽｳｪｽﾀﾝ大学 経外 関連 東北大学 科 疾患 聖路加国際大学、東京大学 循環 腎臓 東海大学、ﾙﾊﾞｲﾝ大学 器 東北大学 神経 東北大学、秋田大学 東海大学 がん 東海
Slide 11: まとめ
まとめ レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 当社の強み：効率的な研究開発 多くの開発パイプラインを有する 基礎研究から臨床開発まで一貫した開発を実施する 多数の診療科とのネットワークにより様々な適応症で開発 研究費自己負担を最小化しつつ研究開発 外部機関との連携 → シーズ獲得、ドラッグリポジショニング、 自社リソース最小化 医師主導治験の活用 → 困難な治験実施、開発の加速化、 開発費用の低減 日本医療研究開発機構などの公的資金活用 → 自己負担を最小化 11 © Renascience Inc. All Rights Reserved.
Slide 12: 公的資金の活用
公的資金の活用 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 当社開発品は、これまでにAMEDなどの公的機関から約30億円の助成金を受けており、 当社の研究費自己負担が少なくなっている大きな要因となっている 総助成 分野 開発パイプライン 公的資金 （億円） 文部科学省 慢性骨髄性白 科学技術振興機構 血病 日本医療研究開発機構（AMED） 10.8 （～第Ⅲ相、2026年3月終了予定） PAI-1 新型コロナ AMED 阻害薬 ウイルス （前期第Ⅱ相～後期第Ⅱ相、 6.0 肺傷害 2023年3月終了予定） 医薬品 AMED メラノーマ （第Ⅱ相、2024年3月終了予定） 3.0 AME
Slide 13: パイプライン開発の進捗
パイプライン開発の進捗 13 © Renascience Inc. All Rights Reserved.
Slide 14: 今年度のパイプライン開発進捗一覧
今年度のパイプライン開発進捗一覧 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） (2022年11月時点) モダリティ 適応症 今期の進捗 モダリティ 適応症 今期の進捗 慢性骨髄性 極細内視鏡 腹膜透析 承認申請済 第Ⅲ相実施中 白血病 呼吸機能 開発段階 新型コロナウイル 後期第Ⅱ相終了 検査診断 ス肺傷害（日本） 2023年3月報告書 慢性透析 メラノーマ 第Ⅱ相実施中 開発段階 システム支援 PAI-1 間質性肺炎 前臨床試験 人工知能 開発段階 AI 糖尿病治療支援 阻害薬 FGF23関連性低 AMED採択 臨床研究実施中 リン血症性くる病 嚥下機能評価 開発段階 血管肉腫 第Ⅱ
Slide 15: 慢性骨髄性白血病治療薬（CML）
慢性骨髄性白血病治療薬（CML） レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 後期第Ⅱ相試験でProof-of-Concept（POC）を取得済。2022年8月からAMED助成による 第Ⅲ相医師主導治験を開始済であり、2027年3月期の薬事申請に向けて開発を継続中 モダリ 開発 開発ステージ 適応症 共同研究 導出先 ティ コード 探索 前臨床 Ph1 Ph2 Ph3 申請・承認 低分子 Ph3実施中 慢性骨髄性 東北大学など PAI-1 RS5614 （未定） 白血病(CML) 2026年3月期終了予定 (12施設) 阻害薬 開発実績と今期の進捗 今後の予定 2021年３月 2026
Slide 16: COVID-19肺炎重症化治療薬
COVID-19肺炎重症化治療薬 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 2022年10月に後期第Ⅱ相試験が終了し、2023年3月に試験報告書が完成予定 モダリ 開発 開発ステージ 適応症 共同研究 導出先 ティ コード 探索 前臨床 Ph1 Ph2 Ph3 申請・承認 日本：Ph2b 2022年10月終了 東北大学など 低分子 (20施設) COVID-19 2023年3月報告書 PAI-1 RS5614 肺炎 ノースウェスタン大 阻害薬 米・トルコ：Ph2実施中 メディニエット大 開発実績と今期の進捗 今後の予定 2021年6月 2023年3月 • 後期第Ⅱ相試験開始 • 後期
Slide 17: 免疫チェックポイント阻害薬（メラノーマ・非小細胞肺がん）
免疫チェックポイント阻害薬（メラノーマ・非小細胞肺がん） レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） メラノーマは、現在、第Ⅱ相試験を順調に実施中であり、2024年3月に終了予定。 また、非小細胞肺がんについては、現在、第Ⅱ相医師主導治験の実施を準備中 モダリ 開発 開発ステージ 適応症 共同研究 導出先 ティ コード 探索 前臨床 Ph1 Ph2 Ph3 申請・承認 メラノーマ Ph2実施中 東北大学など 低分子 2024年3月終了予定 (未定) (悪性黒色腫) (6施設) PAI-1 RS5614 阻害薬 非小細胞 広島大学など Ph2準備中 (未定) 肺がん （5施設） 開発実績
Slide 18: 月経前症候群（PMS）／月経前不快気分障害（PMDD）
月経前症候群（PMS）／月経前不快気分障害（PMDD） レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） AMEDの支援を得て、第Ⅱ相医師主導治験実施中 治験施設の追加や治験広告などにより患者登録を加速し、2023年12月に終了予定 モダリ 開発 開発ステージ 適応症 共同研究 導出先 ティ コード 探索 前臨床 Ph1 Ph2 Ph3 申請・承認 低分子 Ph2実施中 近畿大学など ピリドキ RS8001 PMS/PMDD (8施設) 2023年12月終了予定 サミン 開発実績と今期の進捗 今後の予定 2019年12月 • 患者登録加速化対策の継続的実施 • AMED採択「医療研究開発⾰新
Slide 19: ディスポーザブル極細内視鏡（腹膜透析用）
ディスポーザブル極細内視鏡（腹膜透析用） レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 2022年8月にファイバースコープの薬事申請済。承認された場合、当社にとって初の製品となる モダリ 開発 開発ステージ 適応症 共同研究 導出先 ティ コード 探索 開発 事業化 2022年8月薬事申請 米国大手 腹膜透析 東北大学など 医療機器 RS9001 医療品 (極細内視鏡) (4施設) メーカー (ファイバースコープ の先行申請) 開発実績と今期の進捗 今後の予定 2021年6月 • ファイバースコープの薬事承認、保険償還 • 導出先から第１回目のマイルストーン受領 • ハイレックス・コーポ
Slide 20: 糖尿病治療支援AI
糖尿病治療支援AI レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 2022年1月、高精度にインスリン投与量を予測できるAIの開発に成功。 今期よりAMEDからの助成金を受け、2026年3月期の薬事申請を目指す モダリ 開発 開発ステージ 適応症 共同研究 導出先 ティ コード 探索 開発 事業化 開発研究実施中 東北大学 糖尿病 AI RSAI03 NEC (未定) 治療支援 2023年頃 AI開発研究終了予定 NES 2023年頃 臨床試験開始予定 開発実績と今期の進捗 今後の予定 2022年1月 AI予測精度のさらなる向上 東北大学病院（糖尿病代謝内科）の入院患者デー シ
Slide 21: 慢性透析システムAI／嚥下機能評価AI
慢性透析システムAI／嚥下機能評価AI レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 慢性透析AI:高精度で透析中血圧低下を予測するAIを取得済。ニプロとの共同研究。 嚥下機能評価AI:音声データを解析するAIを開発し、嚥下機能の診断を補助するシステムを開発中 モダリ 開発 開発ステージ 適応症 共同研究 導出先 ティ コード 探索 開発 事業化 聖路加国際大など 慢性透析 開発研究実施中 (15施設) RSAI02 NEC システム支援 2024年3月期終了予定 AI NES 東北大学 RSAI04 嚥下機能評価 開発研究実施中 NEC (未定) 2025年３月期終了予定 NES 開発
Slide 22: 収益性の見通し
収益性の見通し 22 © Renascience Inc. All Rights Reserved.
Slide 23: 収益性の見通し：医薬品
収益性の見通し：医薬品 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 当社医薬品候補の市場規模は、国内では数十億～数百億円、海外を含めると 数千億～1兆円規模に及び、その多くの市場で、現状、競合品が存在しない状況となっている パイプライン市場規模 (2022年5月時点) 治療標的 当社推定市場規模 パイプライン 当社製品の特長 セグメント患者数 (TAM) 慢性骨髄性 日本 0.8万人 115億円 • 抗がん剤併用で根治が期待される 白血病 米国 3.2万人 2,560億円 • 同様な作用の臨床開発品はなし 新型コロナ 日本 8.4万人 56億円 • 肺炎症の治療薬で経口薬 ウイルス •
Slide 24: 収益性の見通し：医療機器・AI
収益性の見通し：医療機器・AI レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 医療機器及びAIで上市が近いものの市場規模は、国内で数億～数十億円規模であり、 現状、競合品は存在しない状況となっている パイプライン市場規模 (2022年5月時点) 当社推定 治療標的 パイプライン 市場規模 当社製品の特長 セグメント患者数 (TAM) • 腹膜透析患者のカテーテルを通じた 極細内視鏡 日本 患者数：0.9万人 2~15億円 腹膜状態の観察が可能 (腹膜透析) • 現状で競合品なし • インスリン投与量を専門医と同等精 患者数：10万人 糖尿病AI 日本 42億円 度で予測可能 施設数：7,
Slide 25: 決算概要
決算概要 25 © Renascience Inc. All Rights Reserved.
Slide 26: 第2四半期 決算概要（損益計算書）
第2四半期 決算概要 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 損益計算書 23/3期 2Q実績の主な内容 (百万円) 通期予算 2Q実績 予算比% RSAI02慢性透析システム支援における 事業収益 90 20 22% 契約一時金 事業原価 － － － － 事業費用 － 172 － － RS8001 PMS/PMDD、RS5614 CML 研究開発費 － 59 － などの治験費用 その他 － 113 － 人件費、業務委託費など 営業損失 △542 △152 28% － 経常損失 △542 △152 28% － 当期純損失 △542 △153 28% － 26 © Renascien
Slide 27: 第2四半期 決算概要（貸借対照表）
第2四半期 決算概要 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） 貸借対照表 22/3期 23/3期 増減額 増減額の主な要因 (百万円) 4Q 2Q 流動資産 2,428 2,393 △34 － 現金及び預金 2,386 2,344 △42 研究開発費や人件費などの支払い その他 41 48 7 － 固定資産 9 9 △0 － 資産合計 2,438 2,402 △35 － 流動負債 37 57 19 AMEDからの助成金の受領 固定負債 199 297 98 AMEDからの長期借入金の増加 負債合計 237 355 117 － 資本金 1,036 1,036 － － 資本剰余金 1,
Slide 28: 第2四半期 決算概要（キャッシュ・フロー）
第2四半期 決算概要 レナサイエンステンプレート作成（メイリオ・16ｐ） キャッシュ・フロー計算書 23/3期 2Q実績の主な要因 (百万円) 2Q実績 営業活動によるキャッシュ・フロー △139 税引前当期純損失、前受金増減額の計上など 投資活動によるキャッシュ・フロー △0 有形固定資産取得による支出の計上 財務活動によるキャッシュ・フロー 98 長期借入金による収入の計上 現金及び現金同等物の増減額 △42 － 現金及び現金同等物の期首残高 2,005 － 現金及び現金同等物の四半期末残高 1,963 － 28 © Renascience Inc. All Rights Reserved
Slide 29: Q&A
Q&A 29 © Renascience Inc. All Rights Reserved.
Slide 30: 2023年3月期第２四半期 決算説明会資料
2023年3月期第２四半期 決算説明会資料 医療ニーズを把握し、医療現場で開発を進め、 医療分野でのイノベーションに貢献すること、それが当社の願いです 2022年12月６日 © Renascience Inc. All Rights Reserved.