Seikagaku Corporation · TSE:4548
Seikagaku — FY2018 Earnings Presentation
49 slides from Seikagaku's earnings presentation, May 16, 2018
Slide 1: 糖質科学で未来を創る 2018年3月期 決算説明
糖質科学で未来を創る 2018年3月期 決算説明 http://www.ehiza.jp/ （証券コード：4548）
Slide 2: 目次：2018年3月期 決算説明
目次：2018年3月期 決算説明 2018年3月期実績 P3 研究開発状況 売上高・利益 P4-7 パイプラインリスト P16 2019年3月期業績予想 P8 SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア） P17-18 売上高・利益 P9-10 SI-613 P19 研究開発費の推移 P11 ( 変形性関節症 / 腱・靭帯付着部症 ) SI-614（ドライアイ） P20 事業別販売状況 国内医薬品 P12 中期経営計画 P21 海外医薬品 P13-14 利益配分に関する基本方針 P22 LAL P15 参考資料 P23 ＜注意事項＞
Slide 3: 2018年3月期 業績の概要
2018年3月期 業績の概要 '18.3期 前期比 '18.3期 修正予想比 (3/30) （百万円） 実績 増減額 増減率 増減額 増減率 売 上 高 30,175 +586 +2.0% +75 +0.3% 営 業 利 益 1,421 +139 +10.9% +21 +1.6% 経 常 利 益 5,327 +2,850 +115.1% +77 +1.5% 当 期 純 利 益 3,922 +2,134 +119.4% +122 +3.2% 研 究 開 発 費 8,408 +573 +7.3% +58 +0.7% （ 対 売 上 高 比 率 ） (27.9%) (+1.4pt) (+0.2pt)
Slide 4: 2018年3月期 セグメント別売上高 国内医薬品
2018年3月期 セグメント別売上高 '18.3期 前期比 増減率 国内医薬品 （百万円） 実績 アルツ（関節機能改善剤） 売上高 30,175 +586 +2.0% ・2018年4月からの薬価改定に伴う 医療機関での買い控えの影響等などにより減少 医薬品事業 24,244 +92 +0.4% アルツ： ヒアルロン酸を主成分とする 関節機能改善剤 国内医薬品 16,125 -143 -0.9% 海外医薬品 7,113 +341 +5.0% オペガン類（眼科手術補助剤） ・シェルガンが好調を維持 医薬品原体 1,005 -106 -9.6% シェルガン： 白内障手術で用いられる オペガン
Slide 5: 2018年3月期 セグメント別売上高 海外医薬品
2018年3月期 セグメント別売上高 '18.3期 前期比 増減率 海外医薬品 （百万円） 実績 ＊海外医薬品における為替影響：約+160百万円 売上高 30,175 +586 +2.0% 米国Gel-One（単回投与） ・現地販売増に円安効果も加わり増加 医薬品事業 24,244 +92 +0.4% Gel-One： 単回投与の 関節機能改善剤 国内医薬品 16,125 -143 -0.9% アルツ類（複数回投与） 海外医薬品 7,113 +341 +5.0% 米国SUPARTZ FX： ・現地販売は、少数回投与の競合品が 選好されており減少 医薬品原体 1,005 -106 -9.
Slide 6: 2018年3月期 セグメント別売上高 医薬品原体・LAL事業
2018年3月期 セグメント別売上高 '18.3期 前期比 増減率 医薬品原体 （百万円） 実績 ヒアルロン酸の競合が激しいことなどから減少 売上高 30,175 +586 +2.0% ＊医薬品原体：医薬品向けの高純度、高品質な ヒアルロン酸およびコンドロイチン硫酸 医薬品事業 24,244 +92 +0.4% LAL事業 ＊LAL事業における為替影響：約+150百万円 国内医薬品 16,125 -143 -0.9% 国内の透析病院向け販売が減少したが 海外販売が堅調に推移し、増加 ＊LAL事業：医薬品・医療機器の品質管理に使用される 海外医薬品 7,113 +341 +5.0% エンドトキシ
Slide 7: 2018年3月期 利益（前期比）
2018年3月期 利益（前期比） '18.3期 前期比 増減率 営業利益 （百万円） 実績 原価率 (-1.7pt)： 売上高 30,175 +586 +2.0% アルツ新容器投入に伴う生産効率化等 売上原価 13,008 -239 -1.8% 販管費 (+685)： （原価率） (43.1%) (-1.7pt) 研究開発費が、SI-613の臨床試験進捗や 販管費 15,745 +685 +4.6% 前臨床テーマの進展などにより増加(+573) 研究開発費 8,408 +573 +7.3% 当期純利益 （対売上高比率） (27.9%) (+1.4pt) 営業外損益 (+2,710)： 営業利益
Slide 8: 2019年3月期 業績予想の概要
2019年3月期 業績予想の概要 '19.3期 '18.3期 実績 （百万円） 予想 金額 増減額 増減率 売 上 高 28,100 30,175 -2,075 -6.9% 営 業 利 益 400 1,421 -1,021 -71.9% 経 常 利 益 2,250 5,327 -3,077 -57.8% 当 期 純 利 益 1,700 3,922 -2,222 -56.7% 研 究 開 発 費 7,050 8,408 -1,358 -16.2% （対売上高比率） (25.1%) (27.9%) (-2.8pt) 期 中 平 均 為 替 レ ー ト (1US$) 105.00円 110.86円
Slide 9: 2019年3月期 業績予想（売上高）
2019年3月期 業績予想（売上高） '19.3期 '18.3期 実績 売上高 （百万円） 予想 増減額 増減率 国内医薬品の薬価改定や円高の影響により、 売上高 28,100 -2,075 -6.9% 減少 ※国内ヘルニコアは販売初年度であり少額を見込む 医薬品事業 22,100 -2,144 -8.8% 医薬品事業 国内医薬品： 国内医薬品 14,550 -1,575 -9.8% 数量増を目指すが、薬価引き下げ （-13%後半）の影響が大きく、減少 海外医薬品 6,600 -513 -7.2% 海外医薬品： Gel-Oneの出荷は増加 米国SUPARTZ FXの減少や 医薬品原
Slide 10: 2019年3月期 業績予想（利益）
2019年3月期 業績予想（利益） '19.3期 '18.3期 実績 利益 （百万円） 予想 増減額 増減率 研究開発費は減少するが、売上減や 受取ロイヤリティー減少により減益 売上高 28,100 -2,075 -6.9% 営業利益 営業利益 400 -1,021 -71.9% （営業利益率） (1.4%) (-3.3pt) 原価率 (+3.8pt)： 薬価引き下げや円高の影響により上昇 経常利益 2,250 -3,077 -57.8% 販管費 (約-1,250)： 研究開発費 (-1,358)： 当期純利益 1,700 -2,222 -56.7% 米国SI-6603オープン試験や前
Slide 11: 研究開発費の推移
研究開発費の推移 糖質科学に特化するとともに、優先順位を付けつつ 効率的な研究開発を推進 研究開発費 27.6% 27.9% 27.9% （百万円） 対売上高比率 26.5% 25.7% 25.1% 24.8% 8,000 22.0% 22.2% 20.0% 6,000 8,649 8,146 8,408 7,834 4,000 6,838 7,050 6,723 6,588 5,517 5,970 2,000 0 '10.3 '11.3 '12.3 '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 （予想）11
Slide 12: 国内医薬品の販売状況
国内医薬品の販売状況 (医療機関納入本数ベース/前期比) 関節機能改善剤 '18.3期 実績 '19.3期 予想 アルツ 18年4月の薬価改定に伴う医療 製品付加価値向上施策を推進 機関での買い控えの影響 市場を上回る伸びを目指す 前期に新容器投入に伴う 納入増があった反動を受ける ※アルツディスポ薬価改定率：-14.3% アルツ伸び率：-2.2% アルツ伸び率 市場シェア （市場伸び率：-1.6%） 市場シェア：58.2%（-0.3pt） +0.8%（予想） 58.6%（予想） 眼科手術補助剤 '18.3期 実績 '19.3期 予想 オペガン類 （シェルガンを含む）
Slide 13: 海外医薬品の販売状況 ('18.3期実績)
海外医薬品の販売状況 ('18.3期実績・前期比/金額ベース) 海外医薬品の売上推移 '18.3期 実績 中国向けが減少した一方、米国向け (百万円) +5.0 ％ 出荷増加や円安効果により、増収 ＜内訳＞ (うち為替影響 +2.3%) ※為替影響：+約1.6億円 米国Gel-One 米国SUPARTZ FX 中国ARTZ その他 Gel-One（単回投与） 7,300 米国現地販売：約10％の伸びで推移（本数ベース） 7,113 6,771 6,600 当社輸出：一部大口顧客への価格対応に伴う 現地販売単価低下の影響を受けたが、 数量増と円安効果により増加 アルツ類（複数回投与）
Slide 14: 海外医薬品の販売状況 ('19.3期予想)
海外医薬品の販売状況 ('19.3期予想・前期比/金額ベース) 海外医薬品の売上推移 '19.3期 予想 米国の一部保険会社でのHA＊注射剤 (百万円) -7.2 ％ 償還停止や、円高の影響により、減収 ＜内訳＞ (うち為替影響 -4.4%) ※為替影響：-約3.1億円 米国Gel-One 米国SUPARTZ FX 中国ARTZ その他 Gel-One（単回投与） 7,300 米国現地販売：約7％の伸びを見込む（本数ベース） 7,113 6,771 6,600 当社輸出：現地販売に応じ出荷数量増加を見込むが、 現地販売単価低下の影響や円高影響で、微減 アルツ類（複数回投与） 米国S
Slide 15: LAL事業の販売状況
LAL事業の販売状況（金額ベース／前期比） LAL事業の売上推移 '18.3期 実績：+9.1 % (前期比) (百万円) 海外 ※為替影響：+約1.5億円 ＜内訳＞ 海外 国内 品質管理用エンドトキシン測定用試薬等の販売増に 円安効果も加わり、増収 5,931 6,000 国内 5,444 5,437 水質管理基準変更があり、透析病院向けの販売が減少 '19.3期 予想：+1.2 % (前期比) 海外 ※為替影響：-約3.5億円 競合からのシェア奪取により現地販売増加を見込むが、 円高影響を受け微増 国内 透析病院向けの販売が引き続き減少 LAL事業： 医薬品・医療機器の品質管理に使用される
Slide 16: パイプラインリスト（研究開発テーマ一覧）
パイプラインリスト（研究開発テーマ一覧） 開発コード 適応症（物質名） PI PⅡ PⅢ 申請 承認取得 SI-6603 SI-6603 JP 腰椎椎間板ヘルニア (2018年3月23日) （コンドリアーゼ） SI-6603 US SI-613 SI-613 JP 日本：変形性関節症 米国：変形性膝関節症 SI-613 （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） US SI-613-ETP SI-613- 開発地域 腱・靭帯付着部症 ETP PⅡb （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） JP JP:日本 SI-614 SI-614 ドライアイ US PⅡ/Ⅲ US:米国 （修飾ヒアルロン酸） ：2018
Slide 17: ヘルニコア(SI-6603) 製品概要
ヘルニコア(SI-6603・腰椎椎間板ヘルニア治療剤) 製品概要 国内初となる腰椎椎間板ヘルニア治療剤 適正使用を推進しながら、段階的な普及を目指す 製品名 ヘルニコア®椎間板注用1.25単位 一般名 コンドリアーゼ 効能・効果 保存療法で十分な改善が得られない後縦靱帯下脱出型※の腰椎椎間板ヘルニア 通常、成人にはコンドリアーゼとして1.25単位を 用法・用量 症状の原因である高位の椎間板内に単回投与する。 横断面 縦(矢状)断面 ※ 後縦靱帯下脱出型 とは 後縦靭帯 椎体 ヘルニアが、繊維輪の最外層を 繊維輪 椎間板 超えるが、後縦靭帯(図内の点線)で 髄核 覆われている形態 後縦靭帯 17
Slide 18: SI-6603(ヘルニコア・腰椎椎間板ヘルニア治療剤)の概要
SI-6603(ヘルニコア・腰椎椎間板ヘルニア治療剤) の概要 ２０１８年３月に日本における製造販売承認取得 米国は２０１８年2月に第Ⅲ相・追加試験を開始 日本：承認取得 2014年1月：承認申請 1回の注射により 2018年3月：承認取得 椎間板内圧を 発売時期は、薬価基準収載後にアナウンス予定 低下させることで 神経根圧迫を軽減し 症状を改善 米国：ＰⅢ 2017年11月：PⅢ(前回)試験結果を公表 開発コード：SI-6603 主要評価項目で統計学的有意差が認められず (製品名：ヘルニコア) 2018年2月 ：PⅢ追加試験開始 一般名： コンドリアーゼ 前回試験から変更し、成功確度
Slide 19: SI-613(変形性関節症及び腱・靭帯付着部症治療剤)の概要
SI-613(変形性関節症及び腱・靭帯付着部症治療剤)の概要 変形性関節症や腱・靭帯付着部症に伴う痛みや炎症を 速やかかつ持続的に改善することを目指す 日本：ＰⅢ （適応症：変形性関節症） ＰⅡb（適応症：腱・靭帯付着部症） 2017年2月：PIII 試験開始(3本の試験を実施) 膝検証的試験、4部位臨床試験、長期投与試験 2017年9月：小野薬品と日本における共同開発 及び販売提携に関する契約締結 物質名： 2017年9月：腱・靭帯付着部症を対象とした ジクロフェナク結合ヒアルロン酸 後期PII 試験開始 用 法： 関節腔内及び腱・靭帯 米国 :ＰⅡ (適応症：変形性膝関
Slide 20: SI-614(ドライアイ治療剤)の概要
SI-614(ドライアイ治療剤)の概要 眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用により ドライアイの諸症状改善を目指す 物質名 ：SI-614 (修飾ヒアルロン酸) 適応症 ：ドライアイ 用 法 ：点眼 米国 ：ＰⅡ/Ⅲ 2015年 1月：PII / III 試験終了 PIII 試験について検討を行うとともに、 提携先の選定を進める 期待される特徴： 当社独自のヒアルロン酸修飾技術を用いて創生した化合物 ドライアイ患者の眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用により、ドライアイの諸症状を改善 ドライアイは、多因子疾患であるものの、米国では副作用が強い薬剤の選択肢しかなく 新
Slide 21: 中期経営計画:目標数値(2016年5月発表) について
中期経営計画:目標数値(2016年5月発表) について （単位：億円） 2019.3期 目標 予想 （2016年5月発表） （2018年5月発表） 売上高 320 281 営業利益 25 4 経常利益 45 22.5 《未達見込みの主な要因》 ■ 米国Gel-Oneの市場浸透の遅れ ■ 日本及び米国におけるSI-6603(ヘルニコア)の上市遅延 ■ 国内薬価制度の抜本改革による既存製品の薬価引き下げの影響 ■ 為替の影響（目標前提110円 105円） 開発テーマにおける一定の進展はあったが 数値目標は未達となる見込み 21
Slide 22: 利益配分に関する基本方針
利益配分に関する基本方針 株主還元の充実と事業投資にバランスよく取り組むことで 持続的成長の実現を目指す 株主還元 中長期的な視点に立ち、安定的かつ継続的な配当を目指す 1株当たり年間26円を継続する方針 事業展開や総還元性向を勘案し、自己株式取得を適宜検討 事業投資 研究開発や生産体制整備等への事業投資 '14.3期 '15.3期 '16.3期 '17.3期 '18.3期 '19.3期 （予想） 一株当たり当期純利益 83.55円 64.27円 45.39円 31.55円 69.30円 30.03円 ※1 ※2 一株当たり年間配当金 26.00円 26.00円 26.00円 31
Slide 23: 参考資料
(4 SEIKAGAKU CORPORATION 23
Slide 24: 研究開発基本方針
研究開発基本方針 専門分野である糖質科学に焦点を絞り 医療ニーズが高い新製品の早期かつ継続的な上市を目指す 運動器疾患 領域 糖質科学 新製品 変形性関節症 （GAG） 腰椎椎間板ヘルニア等 GAG 修飾 関連酵素 GAG 等 眼科疾患 領域 新規 GAG：グリコサミノグリカン 領域 （複合糖質の主要成分の1つ） 24
Slide 25: 腰椎椎間板ヘルニアの４つの型
腰椎椎間板ヘルニアの４つの型 1. 膨隆・突出型 2. 後縦靱帯下脱出型 ヘルニアが繊維輪の最外層を超えない ヘルニアが繊維輪の最外層を超えるが、 横断面 縦(矢状)断面 後縦靭帯で覆われる 後縦靭帯 椎体 繊維輪 椎間板 髄核 後縦靭帯 3. 経後縦靭帯脱出型 4. 遊離脱出型 ヘルニアが後縦靭帯を穿破する ヘルニアが硬膜外に遊離移動する 25
Slide 26: SI-6603 (腰椎椎間板ヘルニア治療剤) とは
SI-6603 (腰椎椎間板ヘルニア治療剤) とは 髄核中のグリコサミノグリカン*を分解し 椎間板内圧を低下させることで神経根の圧迫を軽減 １回の投与で腰椎椎間板ヘルニアの症状改善を目指す 一般名: コンドリアーゼ 飛び出した 用 法: 椎間板への注射 髄核 (X線透視下で投与) 背骨 (ヘルニア) 圧迫された 神経根 期待される特徴： 1回の注射で腰椎椎間板ヘルニアの症状改善効果が期待される 全身麻酔の必要がなく、手術療法と比較して患者の方々への身体的侵襲が小さい 新たな治療選択肢として、患者の方々の生活の質（QOL）の向上への貢献も期待される ＊ グリコサミノグリカン（
Slide 27: SI-6603 米国第Ⅲ相臨床試験の概要
SI-6603 米国第Ⅲ相臨床試験の概要 米国第Ⅲ相臨床試験として、２本の試験を実施 二重盲検試験 オープン試験 （無作為化二重盲検プラセボ対照 並行群間比較試験） （非盲検試験） 試験目的： 試験目的： 有効性及び安全性の評価 安全性及び有効性の評価 主要評価項目： （安全性評価を主目的として実施） 下肢痛軽減（投与後13週） 主要評価項目： ※ベースラインからの変化量(VAS) 投与時の安全性（投与後26週） 登録患者数：385例 登録患者数：1,011例 （目標登録数：360例） （目標登録数：1,000例） (投与後)経過観察期間： ・有効性： 13週間
Slide 28: SI-6603 米国第Ⅲ相臨床試験結果の概要
SI-6603 米国第Ⅲ相臨床試験結果の概要 過去に実施した日本第Ⅲ相臨床試験では顕著な有意差が出たが 米国第Ⅲ相臨床試験では主要評価項目での有意差が認められず 薬理効果（客観的指標） 椎間板及びヘルニア体積について、統計学的に有意な減少が確認され （MRIによる画像診断）、薬理効果が認められた 安全性評価 副作用等で大きな懸念は認められず、安全性が確認された 下肢痛軽減（主観的指標） VAS（視覚的アナログ尺度：Visual Analog Scale）を用いた、投与後13週での 下肢痛軽減の評価において、統計学的な有意差が認められなかった ①日本では腰椎椎間板ヘルニアの病態に関す
Slide 29: SI-613（変形性関節症治療剤）の想定患者層
SI-613（変形性関節症治療剤）の想定患者層 強い痛みを持ちNSAIDsの経口・局所投与、または ステロイド剤の関節内注入などを処方されている患者層を想定 重 人工関節置換手術 SI-613 想定患者層 ステロイド剤 関節内注入 （症状） NSAIDsの経口/ 局所投与 ヒアルロン酸製剤 軽 (アルツ他) NSAIDs経口剤 約 880 億円 日本での対象市場規模 NSAIDs局所製剤 約1,570 億円 （膝以外の適応を含む) ヒアルロン酸製剤 約 480 億円 ステロイド注射剤 約 120 億円 *数値は2017年3月期時点、当社推計 29
Slide 30: SI-613の製品価値最大化に向けた取り組み
SI-613の製品価値最大化に向けた取り組み より多くの患者の方々に投与可能となる製品を目指し 小野薬品との共同開発を推進する 変形性関節症:PⅢ 腱・靭帯付着部症:PⅡb 関節内の軟骨が摩耗することで 膝や肘、かかとなどの骨や筋肉と 関節組織が変性し炎症や痛みが 腱・靭帯が結合している部位に、 生じる疾患 過度の負荷が要因となって起きる 炎症性疾患 ３本の臨床試験を実施 検証的試験（膝関節） 代表的な対象疾患 4部位臨床試験（股、足首、肘、肩） 上腕骨外側上顆炎（テニス肘） 足底腱膜炎 長期投与試験（膝関節） 膝蓋腱炎（ジャンパー膝） 年間受診患者数：約870万人
Slide 31: 研究開発テーマ別の契約状況
研究開発テーマ別の契約状況 マイルストーン型ロイヤリティーは、今後の 開発・販売等の進捗に応じて複数年に渡り受領予定 開発コード 開発 マイルストーン型 販売提携先 ロイヤリティー総額 （適応症） 地域 （うち、契約一時金額） 日本 科研製薬株式会社 非開示 SI-6603 （腰椎椎間板ヘルニア） フェリング・ファーマ 最大95百万米ドル 米国 シューティカルズ社（スイス） （5百万米ドル） 最大120億円 日本 小野薬品工業株式会社 SI-613 （20億円） （変形性関節症） 米国 選定中 ー SI-613-ETP 日本 小野薬品工業株式会社 ※ 上記に含む （腱・靭帯付着部症） SI-6
Slide 32: 主な経営指標の推移
主な経営指標の推移 売上原価率 50% 46.9% 44.8% 41.1% 41.6% 43.1% 40% 37.0% 37.9% 研究開発費率 30% 27.6% 27.9% 26.5% 27.9% 25.7% 25.1% 22.2% 20% 16.7% 10% 11.7% 6.9% 4.3% 4.7% 営業利益率 8.1% 1.4% 0% '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 （予想） 32
Slide 33: 業績の推移と主なトピックス
業績の推移と主なトピックス (億円) 350 売上高 309 296 301 300 営業利益 276 276 当期純利益 271 295 295 東証一部指定 281 272 270 266 250 228 ACC買収 220 231 アルツディスポ発売 200 ジェル・ワン本格発売 東証二部上場 150 アルツ類後発品参入 スパルツ米国で発売 100 87 69 66 アルツ・オペガン発売 63 47 51 46 49 50 35 31 36 39 46 47 25 17 17 43 42 31 35 32 32 23 21 4 25 24 12 14 0 '86.12 '88.3 '90
Slide 34: 設備投資の推移
設備投資の推移 設備名 投資額 '12.3 '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 （予想） SI-6603原薬 着工 11億円 製造設備 '14.10 第5製剤棟 着工 稼働 96億円 (アルツディスポ用) '12.3 '15.1 ヒアルロン酸 着工 稼働 31億円 原体製造設備 '12.1 '14.2 着工 稼働 Gel-One製造設備 30億円 '11.12 '13.10 コンドロイチン硫酸 稼働 12億円 原体製造設備 '12.7 設備投資額(百万円) 5,718 9,164 7,222 2,095 1,975 1,173 1,591 2,0
Slide 35: 減価償却費の推移
減価償却費の推移 減価償却費は2016.3期がピーク （百万円） 今後は30億円程度で推移 3,500 3,191 2,920 2,925 2,950 '14.3期より減価償却方法を 3,000 定率法から定額法に変更 2,610 2,500 2,175 2,000 1,767 1,500 ~~ 1,0000 '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 （予想） 35
Slide 36: アルツの医療機関納入本数と薬価の推移
アルツの医療機関納入本数と薬価の推移 アルツの医療機関納入本数 35,000 アルツディスポの薬価（税込） ¥1,637(-7.7%) ¥1,526(-6.8%) ¥1,453(-7.4%※) ¥1,155 30,000 ¥1,348(-7.2%) (-14.3%) (千本) 25,000 20,000 15,000 23,490 23,641 24,087 23,550 23,739 22,906 23,229 10,000 20,583 21,473 薬価改定（2018年4月～） ・アルツディスポ：-14.3% ・医薬品平均: -9.1% 5,000 0 ＊ ＊ ＊ ＊ ＊ '11.3 '
Slide 37: 国内医薬品の医療機関納入本数推移
国内医薬品の医療機関納入本数推移 関節機能改善剤 眼科手術補助剤 アルツ オペガン 世界初のヒアルロン酸を主成分とした 国産初のヒアルロン酸製剤 関節機能改善剤 白内障手術の際に用いられ 変形性膝関節症における症状を改善 眼内空間を保持して手術をサポート 販売提携先:科研製薬株式会社 販売提携先:参天製薬株式会社 医療機関納入本数の推移 医療機関納入本数の推移 （千本） 市場シェア （千本） ※'17.3期よりシェルガンを含む 25,000 24,087 23,550 23,739 市場シェア 813 23,490 23,641 800 766 20,000 646 5
Slide 38: 眼科手術補助剤シェルガン（2016年7月発売）
眼科手術補助剤シェルガン（2016年7月発売） ■シェルガン 製品概要 近年、普及が進む手術手技に対応 室温保存が可能 競合品にない製品特性を有する オペガンシリーズのラインナップ強化 全7製品となり、症状や医師の ニーズにあわせた選択肢が拡大 主に白内障手術で使用されるオペガンシリーズ オペガンシリーズの粘弾性比較 38
Slide 39: 米国のヒアルロン酸製剤市場
米国のヒアルロン酸製剤市場 ２０１７年市場規模はUS$ 1,070 Mil. 投与回数別に市場が形成されている ■米国市場の投与回数別シェア （金額ベース、他社製品含む。数値は2017年、当社推計） 単回投与 複数回投与 5回投与 単回投与：40% 3回投与：45% 15% 単回投与製品 3回投与製品 5回投与製品 Gel-One VISCO-3 SUPARTZ FX 2012年販売開始 2015年12月:承認取得 2001年販売開始 2016年9月: 2016年11月: 2015年10月: 「有効性延長」ラベル変更 Zimmer Biomet社と ブランド名リニューア
Slide 40: 海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移
海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移 円安の影響 （百万円） を含む 8,000 7,000 Gel-One '12年8月 本格発売開始 6,000 円高の影響を 含む 7,300 7,113 5,000 6,771 6,600 6,339 4,000 5,717 4,773 3,000 4,128 3,824 3,940 3,793 2,000 3,772 3,505 3,209 3,207 1,000 2,070 1,871 0 '03.3 '04.3 '05.3 '06.3 '07.3 '08.3 '09.3 '10.3 '11.3 '12.3 '13.3 '14.3 '15.3 '16.
Slide 41: LAL事業について
LAL事業について LAL事業とは 医薬品等の品質管理や、病院での人工透析における 水質管理に使用される試薬*などを製造・販売 ＊エンドトキシン測定用試薬：Limulus Amebocyte Lysate （LAL：カブトガニ血球抽出液）を主成分とする試薬。 ＊エンドトキシン：細菌に由来する物質でごく微量で発熱を引き起こすため、 医薬品等では混入の有無を試験することが義務付けられている。 エンドトキシン測定用試薬 （医薬品・医療機器の品質管理用） 世界市場規模：約250億円 （当社推定・関連機器類含む） Associates of Cape Cod, Inc. （ACC社） 生化学工業
Slide 42: ACC社（米国子会社）の成長戦略
ACC社（米国子会社）の成長戦略 LAL事業の核となるACC社の 販売拡大を加速させる （百万USドル） ■ 新販路・新規分野開拓 70 Mil$ Plan 新販路の開拓・拡大 （代理店経由から直接販売体制への移行推進） 46 別業種との協業ビジネス立ち上げ 32 ■ 既存ビジネスの強化 新製品・改良品上市により 競合からのシェア奪取 '13.3 '18.3 '21.3（計画） 販売員採用による営業力増強 ACC社（米国子会社） 受託検査サービスの拡充 売上推移・中期売上計画 LAL事業：医薬品・医療機器の品質管理に使用されるエンドトキシン測定用試薬などを製造・販売 ACC
Slide 43: 生化学工業10年ビジョンと中期経営計画
生化学工業10年ビジョンと中期経営計画 10年ビジョンの達成と 更なる飛躍 10年ビジョン達成に向けた萌芽形成 2016-2018 基礎体力の養成と体制の構築 ACT for the Vision Active spirit・Creative mind・Takeoff 積極的な姿勢と 創造的な発想で 飛躍していく 2012-2015 事業環境の厳しさをはねのけ、10年ビジョンを達成し 2009-2011 “グローバル・カテゴリー・ファーマ”として勝ち残る 43
Slide 44: 中期経営計画: ４つの重点戦略
中期経営計画: ４つの重点戦略 腰椎椎間板ヘルニア 変形性膝関節症市場に 治療剤SI-6603の おけるリーディング 確実な進展 カンパニーとしての進化 最適な生産・品質管理 開発パイプラインの充実 体制の追求 10年ビジョンの達成と更なる飛躍 44
Slide 45: 次への飛躍に向けたトピックス（成長イメージ図）
次への飛躍に向けたトピックス（成長イメージ図） ※2016年5月発表 ■新製品：SI-6603が成長を牽引 ■海外既存製品：Gel-Oneの米国シェア拡大 LAL事業：新製品開発・営業強化で更なる成長 ■国内既存製品：薬価改定の影響で漸減 SI-6603 海外既存製品・LAL事業 国内既存製品 2016 2018 10年ビジョンの達成と更なる飛躍 45
Slide 46: 生化学工業の特徴
生化学工業の特徴 糖質科学を専門分野とする研究開発型製薬企業 大手企業が参入し難いニッチな領域を手がける この領域に焦点を合わせた研究開発を 70年以上推進 ユニークなビジネスモデル 研究開発と製造に特化 全従業員のうち、約3分の1が研究開発要員 売上高の 25％～30％を研究開発費に投入 GAGに関する最先端の技術力 抽出・精製・培養等、GAG関連製品の製造で高い技術力 修飾GAGや、GAG関連酵素等を活用した創薬技術 GAG：グリコサミノグリカン（複合糖質の主要成分の1つ） 46
Slide 47: 生化学工業の事業と製品
生化学工業の事業と製品 医薬品事業 80.3％ 眼科手術補助剤 国内医薬品 53.4％ 内視鏡用粘膜下注入材 関節機能改善剤 売上高 30,175百万円 医薬品原体 （'18.3期実績） 3.3％ 医薬品原体 海外医薬品 23.6％ LAL事業 19.7％ エンドトキシン測定用試薬 （医薬品・医療機器の 品質管理用） 47
Slide 48: 主力製品：ヒアルロン酸製剤
主力製品：ヒアルロン酸製剤 アルツ® 変形性膝関節症における症状の改善（複数回投与製品） 世界初のヒアルロン酸を主成分とした関節機能改善剤 主要販売提携先: 科研製薬 （日本） Bioventus（米国）：SUPARTZ FX Kunming Baker Norton Pharmaceutical（中国） Gel-One® 変形性膝関節症における痛みの緩和（単回投与製品） より少量（3ml）で効果を示す単回投与製品 2012年8月より本格販売開始 販売提携先: Zimmer Biomet（米国） 48
Slide 49: 注意事項
糖質科学で未来を創る ■注意事項 当資料は、経営戦略、業績見通し等の将来に関する記述を含んでいます。 これらの記述は、生化学工業が現時点で入手可能な情報から 得られた判断に基づいており、リスクや不確実性を含んでいます。 実際の結果等は、様々な要素によりこれらの記述と大きく異なる可能性があります。 また、当資料に含まれている医薬品等（開発中のものを含む）に関する情報は、 宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。 http://www.ehiza.jp/ 49 Copyrights(C)2018 SEIKAGAKU CORPORATION. All rights reserv