ScinoPharm Taiwan, Ltd. · TWSE:1789
ScinoPharm Taiwan — DB Conference 2012
26 slides from ScinoPharm Taiwan's conference presentation, Aug 31, 2012
Slide 1: ScinoPharm Taiwan, Ltd.
a *S FP PS AR 157 PR“ SI -inoPharm ‘T aiwan, Ltd.
Slide 2: 大綱
大綱 1. 製藥產業概觀 - 新藥 - 學名藥 2. 相關法規與註冊 3. 原料藥產業 2 © ScinoPharm Taiwan, Ltd. 2012
Slide 3: 製藥產業的特性
製藥產業的特性 高投資門檻、 高投資門檻、前置建置時間長、 前置建置時間長、產品開發成 功與否不確定性高 受到相關法規高度的管制 產業成長穩定、 產業成長穩定、較不易受到景氣循環的影響 對全體人類的福祉具有重大的貢獻 3 © ScinoPharm Taiwan, Ltd. 2012
Slide 4: 製藥產業之主要市場動態趨勢
製藥產業之主要市場動態趨勢 全球製藥產業產值預計將從2011 全球製藥產業產值預計將從2011年的美金 2011年的美金9,560 年的美金9,560億 9,560億 元成長到2016 元成長到2016年的美金 2016年的美金1.2 年的美金1.2兆元 1.2兆元， 兆元，平均年複合成長 率為3 率為3-6% 全球前10 全球前10大製藥公司佔有 10大製藥公司佔有 >40%之市場占有率 >40%之市場占有率 新興醫藥市場的快速成長 中國、 中國、俄羅斯、 俄羅斯、土耳其、 土耳其、南韓、 南韓、及墨西哥預計未來五年 內整體市場將成長 13~16% 其中尤其是中國市場將以每年大於20% 其中
Slide 5: 新藥
新藥 5 © ScinoPharm Taiwan, Ltd. 2012
Slide 6: 新藥開發與發展
新藥開發與發展 新藥開發 使用現有化學資料庫高效率地篩選靶點物 先導物結構的最優化 體外生物檢驗 體內動物試驗 新藥發展 製劑研發 藥品動力學 毒性試驗/ 毒性試驗/毒理學 – 用兩種生物進行試驗 臨床試驗 第一階段 – 健康受試者/ 健康受試者/劑量效果研究其安全性及毒性 第二階段 – 以病人進行療效探索 第三階段 – 大型病人族群進行藥品交互影響及安全性的研究 6 © ScinoPharm Taiwan, Ltd. 2012
Slide 7: 學名藥
學名藥 7 © ScinoPharm Taiwan, Ltd. 2011
Slide 8: 專利與資料獨家保護期間
專利與資料獨家保護期間 新藥( 新藥(品牌藥) 品牌藥) – 具有商標名稱之藥品， 具有商標名稱之藥品，通常具 有專利保護 與新藥有關之專利項目包括有 – 物質專利、 物質專利、使 用方式專利、 用方式專利、製程專利、 製程專利、製劑專利、 製劑專利、晶型專利、 晶型專利、 分子大小專利等 專利期間可延長 資料獨家保護期間 – 適用於美國、 適用於美國、歐盟、 歐盟、日本 等地 學名藥 – 相關專利到期後之品牌藥以外之同樣 藥品 8 © ScinoPharm Taiwan, Ltd. 2012
Slide 9: 學名藥之核准上市 – 根據美國Hatch-Waxman法案
學名藥 學名藥之核准上市– 學名藥之核准上市–根據美國 Hatch- Hatch-Waxman法案 Waxman法案 NDA (新藥藥證) 新藥藥證) vs ANDA (學名藥藥證) 學名藥藥證) 學名藥 – 含有與新藥( 含有與新藥(品牌藥) 品牌藥)完全相同之原料 藥。在定義上， 在定義上，學名藥必須與新藥( 學名藥必須與新藥(品牌藥) 品牌藥)在藥 效/療效上具有完全相同之品質與特性 申請學名藥藥證之藥商 – 需要申請學名藥藥證 並提供 BA/BE 等研究報告證明文件 原料藥製造商– 原料藥製造商–須向相關主管機關申請藥證(DMF) 須向相關主管機關申請藥證(DMF) 9 © Scino
Slide 10: 相關法規與註冊
相關法規與註冊 10 © ScinoPharm Taiwan, Ltd. 2011
Slide 11: 製藥產業特性
製藥產業特性 長期穩定成長且不易受到經濟景氣之影響 對於全體人類之福祉具有相當之貢獻 受到高度管制與規範之產業 11
Slide 12: 競爭情形
競爭情形 製藥業是受到高度規範與管制之產業 – 因此進入障礙也高 複雜的法規要求 行銷授權的前置期間相當長 (5- (5-7 年以上， 年以上， 甚至可能早於原廠產品上市之前就開始準備) 甚至可能早於原廠產品上市之前就開始準備) 對於維持市場行銷授權( 對於維持市場行銷授權(符合cGMP 符合cGMP) cGMP)的投資 相當龐大 12
Slide 13: 原料藥產業
原料藥產業 13 © ScinoPharm Taiwan, Ltd. 2012
Slide 14: 原料藥生產
原料藥生產 技術 化學有機體合成 (不對稱反應、 不對稱反應、酶類反應) 酶類反應) 發酵 (beta- (beta-lactam, macrlides 等) 蛋白質生物製藥 (蛋白質, 蛋白質, MAbs 等) 生產方式 大多以批次生產 品質規範 美國、 美國、歐盟、 歐盟、日本等各地的規範 ICH 國際聯盟的規範 美國FDA 美國FDA 對於原料藥的 GMP 規範 對於不純物的控管、 對於不純物的控管、晶型、晶型、水質潔淨度等均有特別的要求 14 © ScinoPharm Taiwan, Ltd. 2012
Slide 15: 原料藥產業之特點
原料藥產業之特點 高度規範市場 藥品的行銷與製程改變均須經過各國的藥監管理單位事先核准 必須符合主管機關GMP 必須符合主管機關GMP (Good Manufacturing Practice)的規範 Practice)的規範 對於專利保護特別注重 (物質專利、 物質專利、製程專利、 製程專利、晶型專利等) 晶型專利等) 工安環保要求高 (Environmental Health & Safety) 採取B 採取B to B的商業模式 B的商業模式 經由製劑客戶進行產品銷售 客戶包含品牌藥與學名藥公司 學名藥之原料藥產品必須等待品牌藥廠之專利到期後才可以上市 15 © ScinoPharm T
Slide 16: a is FP ME
a is FP ME ¥ FEIT B @ ® @,° Bie THE AR 7 APR Bl @ @ ScincPharm’ Taiwan, Lta. 16 @
Slide 17: 原料藥競爭同業的比較
原料藥競爭同業的比較 神隆抗癌藥物 神隆抗癌藥物US 抗癌藥物 數量居於首位 DMF數量居於首位 17
Slide 18: 主要產品項目
主要產品項目- 主要產品項目- 前五大產品佔2011年總營收 前五大產品佔 年總營收70% 年總營收 2011 產品 用途 產品註冊 (DMF Submission) 市佔率* 市佔率 Docetaxel 非小細胞肺癌、 非小細胞肺癌、 共53國 國，包含美國、 包含美國、加拿大、 加拿大、 全球) 全球 38% (全球 Anhydrous 乳癌 英國、 英國、歐陸、 歐陸、澳洲等。 澳洲等。 Irinotecan 共47國 國，包含美國、 包含美國、加拿大、 加拿大、 大腸直腸癌 全球) 全球 44% (全球 HCI 日本、 日本、英國、 英國、歐陸、 歐陸、澳洲等。 澳洲等。 Galant
Slide 19: 2012年預計上市之產品
2012年預計上市之產品 2012年預計上市之產品 預計上市 全球規模/年 全球規模 年 產品 地區 預估時間 用 途 原廠 區規模 -2011 Jun $US $US Argatroban US 第一季*** 抗凝血 GSK 139MM* 205MM* Galantamine 第一季 $US $US EU 阿茲海默症 Janssen HBr 已上市 314MM* 527MM* $US $US Modafinil US 第二季▲ 發作性嗜睡症 Cephalon 1,078MM* 1,182MM* 肌肉萎縮性側索 Sanofi $US $US Riluzole EU 第四季 硬化症(漸凍人 硬化
Slide 20: 佈局亞洲市場及垂直整合製劑研發
佈局亞洲市場及垂直整合製劑研發 開發中國原料藥市場 中國GMP規格大幅提升 中國 規格大幅提升， 規格大幅提升，神隆高品質技術產品有強大的競 爭優勢， 爭優勢，將擴大常熟廠研發以符合大陸市場需求之產品 建立歐美客戶於中國之供應鍊樞紐 將為客戶提供增值服務加強長期合作， 將為客戶提供增值服務加強長期合作，服務項目包括為其 進口製劑以及原料採購及出口 開發日本市場 目前正與日本最大幾家學名藥廠商積極開發產品， 目前正與日本最大幾家學名藥廠商積極開發產品，預計今 年將行銷多項原料藥產品 垂直整合製劑研發 配合公司原料藥發展之策略， 配合公司原料藥發展之策略，計劃與外部合作開發高技術 門檻之製劑， 門
Slide 21: 針劑劑型
Liquid Solution in Vial Lyophilized Powder in Vial 西林瓶/ 西林瓶/注射液( 注射液(水針) 水針) 凍晶乾粉注射劑/ 凍晶乾粉注射劑/凍乾粉針 Prefilled-Syringe /安瓶 Ampoule/ 預充式注射針 21
Slide 22: 癌症針劑廠的興建與營運甚難
癌症針劑廠 癌症針劑廠的興建與營運甚難 國際法規 國際法規CGMP日趨嚴格 法規 日趨嚴格， 日趨嚴格，全球許多針劑廠 全球許多針劑廠如 針劑廠如Teva、 、 、Ben Venue等紛紛被 Hospira、 等紛紛被FDA 等紛紛被FDA出示警告更甚而關廠 FDA出示警告更甚而關廠。 出示警告更甚而關廠。代 工針劑產能供不應求， 工針劑產能供不應求，尤以癌症針劑產能缺乏 以癌症針劑產能缺乏特別嚴重 缺乏特別嚴重 針對具細胞毒性之抗癌藥品 針對具細胞毒性之抗癌藥品， 細胞毒性之抗癌藥品，為避免其 為避免其高致敏性或毒性污 高致敏性或毒性污染 ，CGMP要求防止交叉 要求防止交叉污 要求防止交叉
Slide 23: 神隆進入癌症針劑之背景
神隆進入癌症針劑之背景 神隆為提供全球規範市場癌症原料藥之領導者， 神隆為提供全球規範市場癌症原料藥之領導者 ， 產 品種類及重大客戶均稱冠 大多數客戶均缺乏生產癌症針劑藥品之能力， 大多數客戶均缺乏生產癌症針劑藥品之能力 ， 均外 包由針劑代工 包由針劑代工廠 代工廠(CMO)提供製劑產品 提供製劑產品 原有歐美針劑廠無法通過全球日趨嚴格之法規要求， 原有歐美針劑廠無法通過全球日趨嚴格之法規要求 ， 紛被要求停產， 紛被要求停產 ， 代工針劑產能供不應求， 代工針劑產能供不應求 ， 其中以癌 症針劑欠缺產能之情況特別嚴重 神隆多家客戶表示強烈興趣期待神隆向下垂直整合， 神隆多家客戶表示強烈興
Slide 24: 神隆建立針劑製劑廠之商機
神隆建立針劑製劑廠之商機 神隆從事代工業務： 神隆從事代工業務：客戶擁有 客戶擁有針劑藥證 擁有針劑藥證(ANDA) 針劑藥證 客戶擁有製劑藥證(ANDA)， 客戶擁有製劑藥證 ，再向神隆尋求針劑代工服務， 再向神隆尋求針劑代工服務，製作成各類的 針劑(例如西林瓶 針劑 例如西林瓶、 例如西林瓶、凍乾粉針….等 凍乾粉針 等) 神隆提供針劑代工服務， 神隆提供針劑代工服務，可以滿足客戶一次購足之需求， 可以滿足客戶一次購足之需求，也更能穩定神 也更能穩定神 隆之原料藥業務。 隆之原料藥業務。同時也可吸引原本不在台灣神隆購買原料藥的客戶來 同時也可吸引原本不在台灣神隆購買原料藥的客戶來 我們的針
Slide 25: 神隆針劑廠簡介
神隆針劑廠簡介 建廠資本支出金額約為美金 3,760萬 萬元(約 約 合新台幣11億元 合新台幣 億元) 億元 神隆將於台南建造一座符合國際GMP水準 神隆將於台南建造一座符合國際 水準 之針劑廠， 之針劑廠，全廠包括研發、 全廠包括研發、品管、 品管、清洗、 清洗、 消毒、 消毒、製造、 製造、填充、 填充、凍乾、 凍乾、包裝及倉儲等 區域 建廠時間約需 建廠時間約需2~3年 時間約需 年 25
Slide 26: 感謝聆聽
感謝聆聽 26 © ScinoPharm Taiwan, Ltd. 2011