Daiichi Sankyo Company, Limited · TSE:4568
Daiichi Sankyo — FY2019 Earnings Presentation
64 slides from Daiichi Sankyo's earnings presentation, Apr 27, 2020
Slide 1: 2019年度 決算説明会
2019年度 決算説明会 第一三共株式会社 代表取締役社長 兼 CEO 眞鍋 淳 2020年4月27日（月）
Slide 2: 将来の見通しに関する注意事項
将来の見通しに関する注意事項 本書において当社が開示する経営戦略・計画、業績予想、将来の予測や方針に関する情報、研究開発に関する情報等につきま しては、全て将来を見込んだ見解です。これらの情報は、開示時点で当社が入手している情報に基づく一定の前提・仮定及び 将来の予測等を基礎に当社が判断したものであり、これらには様々なリスク及び不確実性が内在しております。従いまして、 実際の当社の業績は、当社の見解や開示内容から大きくかい離する可能性があることをご留意願います。また、本書において 当初設定した目標は、全て実現することを保証しているものではありません。なお、実際の結果等にかかわらず、当社は本書
Slide 3: 本日お話する内容
本日お話する内容 1 COVID-19感染症対策への取り組み 2 2019年度 連結決算 3 2020年度 業績予想 4 ビジネスアップデート 5 研究開発アップデート 6 Appendix 2
Slide 4: COVID-19感染症対策への取り組み・事業への影響
COVID-19感染症対策への取り組み・事業への影響 製造・物流 当社製品の処方 安定供給への大きな影響はなく 現時点において当社製品処方 以下に注力している への影響は以下の通り限定的 各国の政策・規制、取引先 当社製品を服薬している患者 状況等の精査 さんへの処方は概ね継続 原材料調達や製品輸送への 患者さんの来院回数減少に 影響の最小化 より、長期処方増加の傾向 安定的な製品在庫の確保 新規患者さんへの処方は 若干鈍化の傾向 国内外の各工場は通常稼動 （4/27現在） 注射用鉄剤等、補助療法として 用いられる一部製品の処方は 減少傾向 3
Slide 5: COVID-19感染症対策への取り組み・事業への影響
COVID-19感染症対策への取り組み・事業への影響 COVID-19ワクチン・ 研究開発 治療薬の開発 臨床試験 当社の研究力を最大限活かし、 患者さんの安全、および 外部機関とも連携して、感染症 医療関係者の負担軽減を最優先 対策に取り組む 一部の地域において施設の立ち ワクチンおよび治療薬の研究開発 上げや追加などに影響が出て を全社横断的に推進するタスクフ おり、また、患者登録に影響が ォースを設置 出ている試験もあるが、総じて AMED*が実施中のCOVID-19に 大きな影響はなく、それぞれの 対する遺伝子（mRNA）ワクチン 試験を継続している 開発に向け
Slide 6: 2019年度 連結決算
1 COVID-19感染症対策への取り組み 2 2019年度 連結決算 3 2020年度 業績予想 4 ビジネスアップデート 5 研究開発アップデート 6 Appendix 5
Slide 7: 連結業績の概要
連結業績の概要 （単位：億円） 2018年度 2019年度 増減額 実績 実績 +5.6% 売上収益 9,297 9,818 521 売上原価 3,646 3,432 -214 販売費・一般管理費 2,777 3,023 246 研究開発費 2,037 1,975 -62 +65.8% 営業利益 837 1,388 551 税引前利益 858 1,412 553 当期利益 934 1,291 +38.2% 357 （親会社帰属） 為替 USD/円 110.91 108.75 -2.16 レート EUR/円 128.40 120.83 -7.57 COVID-19 医療機関、卸による安定在庫確
Slide 8: 売上収益増減
売上収益増減 521億円増収（為替影響除き実質672億円増収） （単位：億円） 増収 減収 国内医薬 2018年度 実績 2018年度 実績 9,297 リクシアナ +181 オルメテック -32 国内医薬他 タリージェ +80 ロキソニン -22 国内医薬他 152 (ワクチン・ヘルスケア含む) （ワクチン・ヘルスケア含む） 第一三共エスファ +50 ワクチン事業 -59 第一三共Inc. シロドシンAG等 アクトヒブ等 第一三共Inc. (米国) （米国） 35 第一三共ヘルスケア +21 長期収載品譲渡益 -60 アメリカン・リージェント アメリカン・リージェント の減少 (米国) （米
Slide 9: 営業利益増減
営業利益増減 551億円増益（為替・特殊要因除き実質332億円増益） （単位：億円） 売上収益 +521 2018年度 2018年度実績 実績 837 為替影響 -151を含む 売上原価 +82 （費用増） 売上収益 売上収益 521 • 売上収益増収に伴う原価増 • プロダクトミックスに伴う原価率改善 売上原価 売上原価 82 販売費・ +295 （費用増） 販売費・ 一般管理費 販売費・ 一般管理費 一般管理費 295 • 米国におけるがん事業体制構築に伴う費用増 研究開発費 研究開発費 37 研究開発費 -37 （費用減） • トラスツズマブ デルクステカンに係るアストラゼネカ社 とのコ
Slide 10: 特殊要因の内訳
特殊要因の内訳 （単位：億円） 2018年度 2019年度 増減額 実績 実績 サプライチェーン 13 体制再編費用 売上原価 減損（無形資産）*１ 151 減損（無形資産）*２ 63 -263 子会社売却益*３ -188 有形固定資産売却益*４ -106 販売費・一般管理費 有形固定資産売却益 -35 10 環境対策費用*５ 82 研究開発費 計 116 -137 -253 -：費用減少要因 *１ゼルボラフ、モバンティック *２ モルファボンド、ロキシボンド、ゼルボラフ *３ 高槻工場譲渡益 第4四半期発生分 *４ 日本橋ビル売却益 *５ 旧野洲川工場跡地 特殊要因：一過性かつ多額の営業利益
Slide 11: 当期利益（親会社帰属）増減
当期利益（親会社帰属）増減 357億円増益 2018年度 2018年度実績 実績 934 （単位：億円） 営業利益 営業利益 551 法人税等 +198（費用増） 2018年度 2019年度 増減額 金融収益・ 858 1,412 +553 金融収益・費用等 費用等 4 税引前利益 法人税等 -76 122 +198 税率 -8.8% 8.6% +17.5% 法人税等 法人税等 198 （参考：税率） 2018年度： トラスツズマブ デルクステカンの戦略的提携 2019年度 2019年度実績 実績 1,291 に伴い、将来の課税所得見込み額が増加した ため、繰延税金資産が増加 2019年度：
Slide 12: 主要ビジネスユニット 売上収益増減
主要ビジネスユニット 売上収益増減（為替影響を含む） （単位：億円） 2018年度 2019年度 増減額 実績 実績 国内医薬＋ワクチン 5,233 5,335 +102 第一三共ヘルスケア 664 685 +21 第一三共Inc. 363 321 -42 エンハーツ - 32 +32 オルメサルタン 107 98 -9 ウェルコール 134 91 -43 アメリカン・リージェントInc. 1,178 1,308 +130 インジェクタファー 442 518 +76 ヴェノファー 289 310 +21 GE注射剤 385 412 +27 第一三共ヨーロッパ 886 955 +69 リクシアナ
Slide 13: 国内主要製品 売上収益増減
国内主要製品 売上収益増減 （単位：億円） 2018年度 2019年度 増減額 実績 実績 リクシアナ 抗凝固剤 649 830 +181 ネキシウム 抗潰瘍剤 783 798 +15 メマリー アルツハイマー型認知症治療剤 502 505 +3 骨粗鬆症治療剤・関節リウマチに伴う プラリア 274 309 +36 骨びらんの進行抑制剤 テネリア 2型糖尿病治療剤 253 247 -6 ロキソニン 消炎鎮痛剤 305 283 -22 イナビル 抗インフルエンザウイルス剤 182 193 +11 ランマーク がん骨転移による骨病変治療剤 164 179 +15 エフィエント 抗血小板剤 139
Slide 14: 2020年度 業績予想
1 COVID-19感染症対策への取り組み 2 2019年度 連結決算 3 2020年度 業績予想 4 ビジネスアップデート 5 研究開発アップデート 6 Appendix 13
Slide 15: 2020年度 連結業績予想
2020年度 連結業績予想 （単位：億円） 2019年度 2020年度 増減 実績 予想 -1.2% 売上収益 9,818 9,700 -118 売上原価 3,432 3,370 -62 販売費・一般管理費 3,023 3,250 227 研究開発費 1,975 2,280 305 -42.4% 営業利益 1,388 800 -588 税引前利益 1,412 800 -612 当期利益 1,291 560 -56.6% -731 （親会社帰属） 為替 USD/円 108.75 110.00 +1.25 レート EUR/円 120.83 120.00 -0.83 14
Slide 16: 2020年度 連結業績予想（特殊要因除き）
2020年度 連結業績予想 （単位：億円） 売上収益 増収要因 2019年度 2020年度 主力品の売上拡大 実績 増減 （リクシアナ、エンハーツ、 予想 タリージェ 等） （特殊要因除き） 減収要因 -1.2% 薬価改定、メマリー独占販売期間満了、 売上収益 9,818 9,700 -118 アクトヒブ・ロタリックスの販売終了 売上原価 3,544 3,370 -174 売上原価 売上減少、プロダクトミックスによる 原価率改善による原価減 販売費・一般管理費 3,048 3,250 202 販売費・一般管理費 トラスツズマブ デルクステカンに係る 研究開発費 1,975 2,280 305
Slide 17: トラスツズマブ デルクステカン：売上収益
トラスツズマブ デルクステカン（DS-8201）：売上収益 (単位：億円） 2019年度 2020年度 （参考） 実績 予想 受領対価 総計 製品売上 32 285 - 日本 - 15 - 米国 32 270 - 契約時一時金 98 * 98 * 1,490 開発マイルストン 9* 9* 137 計 140 392 1,627 *当該期収益認識分 16
Slide 18: ビジネスアップデート
1 COVID-19感染症対策への取り組み 2 2019年度 連結決算 3 2020年度 業績予想 4 ビジネスアップデート 5 研究開発アップデート 6 Appendix 17
Slide 19: ビジネスアップデート項目
日本事業 米国事業 欧州事業 エドキサバン 資産スリム化 株主還元 18
Slide 20: 日本事業：新製品の承認・上市
日本事業：新製品の承認・上市 疼痛治療剤 高血圧症治療剤 タリージェ®（ミロガバリン） ミネブロ®（エサキセレノン） 2019年4月 上市 2019年5月 上市 効能・効果 効能・効果 末梢性神経障害性疼痛 高血圧症 抗悪性腫瘍剤 抗悪性腫瘍剤 ヴァンフリタ®（キザルチニブ） エンハーツ®（トラスツズマブ デルクステカン） 2019年10月 上市 2020年3月 承認 効能・効果 効能・効果 再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の 化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能 急性骨髄性白血病 又は再発乳癌（標準的な治療が困難な 場合に限る） 19
Slide 21: タリージェ：製品概要と日本の市場性
タリージェ：製品概要と日本の市場性 末梢性神経障害性疼痛を適応としたα2δリガンド*1製剤 作用機序：カルシウムチャネルα2δサブユニットに結合し、神経伝達 物質の放出を抑制することで、痛みの緩和をもたらす *1 α2δリガンド：電位依存性カルシウムチャネルのα2δサブユニットに結合する物質 患者数（当社推定） 神経障害性疼痛 363万人 中枢性 27万人 α2δリガンド薬物 治療患者数 174万人 末梢性 336万人 市場規模（2019年度*2） 神経障害性疼痛治療薬： 約1,600億円 α2δリガンド製剤： 約1,100億円 *2Copyright © 2020 I
Slide 22: タリージェ：販売状況
タリージェ：販売状況 計画を上回る順調な立ち上がり 2019年度 売上収益実績 80億円 （2019年度期首計画 40億円） 2020年度 売上収益予想 160億円 ガイドライン*掲載 末梢性神経障害性疼痛の治療にあたってミロガバリンはプレガバリンと 同様に使用できる 2020年3月からの長期処方解禁により、より多くの患者さんに貢献 中枢性神経障害性疼痛の適応拡大と、口腔内崩壊錠(OD錠)の開発が 進行中 *神経障害性疼痛薬物療法ガイドライン 改訂第2版 追補版 https://www.jspc.gr.jp/Contents/public/kaiin_guideline
Slide 23: ビジネスアップデート項目
日本事業 米国事業 欧州事業 エドキサバン 資産スリム化 株主還元 22
Slide 24: 米国事業：新製品の上市
米国事業：新製品の上市 TGCT（腱滑膜巨細胞腫）治療剤 TURALIO®（ペキシダルチニブ） 2019年8月 上市 効能・効果 重症または機能制限を伴い、 手術による腫瘍切除不能な症候性TGCT 抗悪性腫瘍剤（抗HER2 ADC） ENHERTU®（トラスツズマブ デルクステカン） 2020年1月 上市 効能・効果* 転移性乳がんに対する治療として 2つ以上の抗HER2療法を受けた HER2陽性の手術不能又は転移性乳がん *本効能・効果は、奏効率および奏効期間の結果に基づき、迅速審査のもとで承認されました。本効能・効果での承認取得は条件付き であり、HER2陽性の再発・転移性乳がんを
Slide 25: エンハーツ：米国での販売状況
エンハーツ：米国での販売状況 計画を上回る順調な立ち上がり 2019年度 売上収益実績 32億円 （2020年1月公表予想 20億円） 2020年度 売上収益予想 270億円 売上収益 （億円） アストラゼネカ社との共同販促 300 業績予想 実績 による早期市場浸透 250 上市後3ヶ月で780施設への 200 納入を達成 150 うち、515施設に対して 複数回納入済 100 （2020年3月27現在） 50 ILDのリスク管理方法を含め、 ベネフィットとリスクについて 0 FY2019 FY2020 医療従事者と患者さんに適切に 情報提供 24
Slide 26: ビジネスアップデート項目
日本事業 米国事業 欧州事業 エドキサバン 資産スリム化 株主還元 25
Slide 27: 欧州事業：新製品の承認
欧州事業：新製品の承認 Esperion社から導入した高コレステロール血症治療剤NILEMDOおよび NUSTENDIについて2020年3月、4月に欧州委員会より承認を取得 ベムペド酸の単剤 ベムペド酸とエゼチミブの配合剤 コレステロールを低下させる２つの ファーストインクラスの経口ACL*阻害剤 補完的な作用を組み合わせた配合剤 本剤を脂質低下療法にアドオンすること ベムペド酸：コレステロールの産生を抑制 で、プラセボと比較して、LDL-Cを最大 エゼチミブ：腸内の食事性コレステロールの 吸収を低下 28％低下 ハイリスク患者において最大耐用量の スタチン
Slide 28: 欧州事業：新製品導入の意義
欧州事業：新製品導入の意義 高いアンメット・メディカル・ ニーズに応える治療法の提供 循環器領域のシナジー スタチン既治療の約80％の患者さんは ガイドライン推奨のLDL-C目標に到達 せず、心臓発作や脳卒中のリスクが高い 欧州心臓病学会（ESC）は、リスクの 高い患者さんに対し、様々な治療法の 組合わせによる血中コレステロール 管理を推奨 第一三共ヨーロッパが築き上げた循環器 領域における欧州営業基盤の有効活用 両剤は既存の経口脂質低下治療剤の 抗凝固剤リクシアナとの アドオンとして、 シナジー効果による LDL-Cを大幅に低下する治療法を提供 欧州リージョナルバリューの
Slide 29: ビジネスアップデート項目
日本事業 米国事業 欧州事業 エドキサバン 資産スリム化 株主還元 28
Slide 30: リクシアナ：日本における成長
リクシアナ®：日本における成長 売上 ベース 2019年度第4四半期：売上シェア1位（37.0%） 2019年度売上収益 実績：830億円（対前同+181億円） 2020年度売上収益 予想：750億円（対前同 -80億円※） ※旧薬価ベース対前同＋170億円 （%） 50 40 37.0% 30 20 リクシアナ Product A 10 Product B Product C 0 Copyright © 2020 IQVIA. JPM 2014年度第1四半期－2019年度第4四半期をもとに作成 無断転載禁止 29
Slide 31: エドキサバン：各国／地域における成長
エドキサバン：各国／地域における成長 数量 ベース 各国／地域における順調な成長 2019年度 グローバル売上収益 実績：1,540億円（対前同 +363億円） 2020年度 グローバル売上収益 予想：1,630億円（対前同 +90億円） 35% 32.6% 韓国 30% 29.1% 日本 25% 19.5% ベルギー 19.1% 台湾 20% 16.6% ドイツ 15% 15.2% スペイン 15.0% イタリア 10% 9.8% 英国 6.0% ブラジル 5% 0.1% 米国 0% 中国 2019年8月上市 Copyright © 2020 IQVIA. 30 IQVIA MI
Slide 32: ビジネスアップデート項目
日本事業 米国事業 欧州事業 エドキサバン 資産スリム化 株主還元 31
Slide 33: 資産スリム化の更なる推進
資産スリム化の更なる推進 第4期中期経営計画期間（2016～2019年度）で資産スリム化 により1,545億円のキャッシュを創出 2016年度 2017年度 2018年度 2019年度 合計 実績 実績 実績 実績 売却金額 173億円 144億円 143億円 220億円 680億円 政策保有株式 (銘柄数) (14銘柄) (9銘柄) (10銘柄) (12銘柄) (45銘柄) の圧縮 売却益*1 93億円 98億円 106億円 144億円 442億円 売却金額 32億円 107億円 110億円 140億円 390億円 不動産の売却 売却益 8億円 76億円 90億円 107億円 281億円
Slide 34: ビジネスアップデート項目
日本事業 米国事業 欧州事業 エドキサバン 資産スリム化 株主還元 33
Slide 35: 株式分割及び増配
株式分割及び増配 投資単位あたりの金額を引き下げ、株式の流動性を高めると ともに、投資家層の拡大を図るため、株式分割を決定 株式分割比率 １:３ 基準日 2020年9月30日 効力発生日 2020年10月1日 2020年度（2021年3月期）配当金の実質増配を決定 株式分割前基準での年間配当は1株当たり11円増配の予定 （70円⇒81円） 中間配当（分割前）40円50銭／株 期末配当（分割後）13円50銭／株 （参考：分割前基準の配当金 40円50銭／株） ＊年間配当金総額（見込） 約525億円 （参考：2020年3月期 454億円） 34
Slide 36: 株主還元
株主還元 株主還元方針：2016～2022年度 普通配当 総還元性向 70円 機動的な 年間 自己株式取得 100％ 以上 以上 2016年度 2017年度 2018年度 2019年度 2020年度 実績 実績 実績 実績 予定 1株当たり 配当金 70円 70円 70円 70円 81円*2 自己株式取得 500億円 500億円 - - 機動的 180.7% 159.1% 48.5% 35.1% - 総還元性向*1 84.2% ＊１ 総還元性向 =（配当＋自己株式取得総額）／当期利益（親会社帰属） ＊２ 株式分割前ベース 35
Slide 37: 研究開発アップデート
1 COVID-19感染症対策への取り組み 2 2019年度 連結決算 3 2020年度 業績予想 4 ビジネスアップデート 5 研究開発アップデート 6 Appendix 36
Slide 38: 研究開発アップデート項目
2019年度の振返り 3 ADC アップデート Alpha アップデート ASCO 2020 今後のニュースフロー 37
Slide 39: R&Dの戦略変更：3 ADC and Alpha戦略
RDの戦略変更 2019年度、3つのADCのポテンシャル向上 3 and Alpha戦略 3つのADCに研究開発費も人的リソースも集中 AlphaではSOCを変革し得る製品に注力 3 ADC & Alpha スペシャルティ・ DS-8201 DS-1062 U3-1402 オンコロジー メディスン ワクチン 38
Slide 40: 2019年度の成果：3 ADC
2019年度の成果：3 ADC 試験開始 学会発表 TLR入手 承認 Q1 Q2 Q3 Q4 DS-1062 DS-1062 DS-8201 DS-8201 フェーズ1 NSCLC フェーズ1 NSCLC フェーズ2 乳がん フェーズ2 胃がん ＠ASCO ＠WCLC DESTINY-Breast01 DESTINY-Gastric01 ＠SABCS U3-1402 U3-1402 DS-8201 フェーズ1 NSCLC フェーズ1 NSCLC DS-8201 3L 乳がん (日) 3L 乳がん (米) ＠ASCO ＠WCLC DS-1062 フェーズ1 NSCLC DS-8201 フェーズ2
Slide 41: 2019年度の成果：Alpha
2019年度の成果：Alpha 試験開始 学会発表 承認申請 承認 非承認 Q1 Q2 Q3 Q4 キザルチニブ ペキシダルチニブ DS-7300 ｱｷｼｶﾌﾞﾀｼﾞﾝ ｼﾛﾙｰｾﾙ R/R AML(日) 腱滑膜巨細胞腫(米) フェーズ1 /Axi-Cel® 固形がん R/R B細胞ﾘﾝﾊﾟ腫(日) キザルチニブ R/R AML(米) DS-3201 DS-2741 フェーズ2 フェーズ1 イナビル ATL アトピー性皮膚炎 ネブライザー製剤 インフルエンザ治療(日) キザルチニブ DS-1001 R/R AML(欧) フェーズ1 神経膠腫 ＠ASCO DS-3201 フェーズ1 SCLC D
Slide 42: 研究開発アップデート項目
2019年度の振返り 3 ADC アップデート Alpha アップデート ASCO 2020 今後のニュースフロー 41
Slide 43: DS-8201の進展
DS-8201の進展 乳がん 胃がん スピード承認を達成 主要評価項目を達成 2019年12月承認 2020年1月TLR取得 主要評価項目：客観的奏効率(ORR) First-in-human試験 において、治験医師選択薬投与群に 開始から約4年3ヶ月 対し統計学的に有意かつ臨床的意義 FDA申請受理から の高い改善 約2ヶ月 副次評価項目：全生存期間(OS)にお いて、治験医師選択薬投与群に対し 2020年3月承認 統計学的に有意かつ臨床的意義の高 い改善 承認申請から約6ヶ月 『条件付き早期承認 FY2020 Q1に申請予定(日) 制度』で承認された
Slide 44: アストラゼネカ社との提携による成果
アストラゼネカ社との提携による成果 DS-8201：試験数の大幅増加 契約時 17試験 提携後 43試験 がん種を問わず、 I/O併用、 その他がん 乳がん 肺がん 胃がん 大腸がん I/O試験の拡大(アストラゼネカ社が実施中のイミフィンジ®（デュルバルマブ）併用 試験にDS-8201のコホートを追加) HUDSON試験(NSCLC) BEGONIA試験(TNBC) NSCLC：非小細胞肺がん、TNBC：トリプルネガティブ乳がん 43
Slide 45: 3 ADC：DS-1062およびU3-1402の進展
3 ADC： DS-1062およびU3-1402の進展 DS-1062 U3-1402 EGFR変異NSCLCフェーズ1試験は順調に進展 NSCLCフェーズ1試験は順調に進展 中間データをWCLC 2020で発表予定 中間データをASCO 2020で発表予定 乳がんフェーズ1試験は患者登録が完了 次のステップを検討中 今後の乳がん開発計画を見直し中 NSCLC変異なし(IO/Pt既治療) Pivotal試験 次のステップを検討中 NSCLC変異あり(TKI,Pt既治療) EGFR変異NSCLC Pivotal試験 NSCLC、PD-1 /
Slide 46: 3 ADC：パブリケーションの成果
3 ADC：パブリケーションの成果 DS-8201：5つの論文 国際主要学会での発表 The LANCET Oncology ASCO 2019 2019年4月 2019年5-6月＠シカゴ フェーズ 1: HER2+ 乳がん DS-1062 フェーズ1 NSCLC フェーズ 1: HER2+ 胃がん U3-1402 フェーズ1 NSCLC The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE WCLC 2019 2019年12月 2019年9月＠バルセロナ DESTINY-Breast01: HER2+ 乳がん DS-1062 フェ
Slide 47: 研究開発アップデート項目
2019年度の振返り 3 ADC アップデート Alpha アップデート ASCO 2020 今後のニュースフロー 46
Slide 48: 第一三共のモダリティ ポートフォリオ
第一三共のモダリティ ポートフォリオ 今回は細胞治療と遺伝子治療にフォーカス オンコロジー Antibody ADC 遺伝・希少疾患 MED & ENA LNP/mRNA Nucleotide 炎症・免疫 Gene Therapy 心疾患・腎障害 Bispecific 神経系疾患 Scaffold Cell Therapy ワクチン Sugar chain modification Cyclic peptide Peptide drug 47
Slide 49: Axi-Cel：再発性・難治性B細胞リンパ腫治療薬
Axi-Cel®：再発性・難治性B細胞リンパ腫治療薬 2020年3月30日：国内承認申請 優先審査を想定（希少疾病用再生医療等製品指定） 上市に向け製造・供給体制を整備中 更なる再生医療・細胞治療への進展へ 48
Slide 50: 第一三共の遺伝子治療への取組み
第一三共の遺伝子治療への取組み 単一遺伝子異常による希少疾患 まずは遺伝性疾患から FY2024以降、複数プロジェクトの臨床入りを予定 最も安全なウイルスベクターとされているアデノ随伴 ウイルスベクター(AAV)を用いた遺伝子治療にフォーカス 重篤な一般的疾患 大量生産技術を確立し、さらなる展開 創薬技術の確立・導入 標準治療を変換しうる治療薬創出 遺伝子治療に関しても、有効な治療法がない、あるいは、既存の治療薬では十分 な効果が得られない疾患に苦しむ患者さんに対し、革新的医薬品を提供する 49
Slide 51: ウルトラジェニクス社の遺伝子治療薬製造技術導入
ウルトラジェニクス社の遺伝子治療薬製造技術導入 “stable” HeLa アデノウイルス 感染による発現 培養 培養 遺伝子治療では製造技術が鍵 Adeno virus ウルトラジェニクス社は独自に HeLa細胞、HEK293細胞を用い HEK293 3種のプラスミドの たAAV生産系を開発 一過性遺伝子導入 培養 による発現培養 臨床試験実績 Rep/Cap 安定した品質確保 GOI 大量生産ノウハウ Helper 品質管理のための分析技術 自社での製造技術を早期に確立し、2020年代半ばまでに 遺伝子治療薬の治験薬製造を開始 50
Slide 52: OiDE 第5号：名古屋工業大学との共同研究
OiDE 第5号：名古屋工業大学との共同研究 健常 網膜色素変性症 (重度) 遺伝子治療 『光受容体』を通して 『光受容体』が脱落し、 網膜細胞に新規高活性光応答性 光を感知 光が感知できない タンパク『GtCCR4』を発現させ 光を感知 網膜の細胞 網膜の細胞 GtCCR4 光受容体 光受容体 重度の視力低下 視力の回復 GtCCR4と遺伝子治療を組み合わせ、網膜色素変性症により視力を失っ た患者さんに対する革新的治療薬の実用化を目指す 51
Slide 53: 研究開発アップデート項目
2019年度の振返り 3 ADC アップデート Alpha アップデート ASCO 2020 今後のニュースフロー 52
Slide 54: ASCO 2020 発表予定
ASCO 2020（5/29-31バーチャル開催）発表予定 アブストラクト：5/13 5pm（EDT）オンライン公開 スライド、ポスター：5/29にオンライン公開 HER2陽性/変異NSCLCフェーズ２試験 NSCLC オーラル発表 HER2陽性大腸がんフェーズ２試験 大腸がん オーラル発表 DS-8201 HER2陽性胃がんPivotalフェーズ2試験 胃がん ポスター ディスカッション発表 HER2陽性乳がん Pivotalフェーズ2試験サブ解析結果 乳がん ポスター発表 NSCLCフェーズ１試験 DS-1062 NSCLC ポスター発表 NSCLC：非小細胞肺
Slide 55: ASCO 2020：IRカンファレンスコール
ASCO 2020：IRカンファレンスコール 眞鍋 淳 Antoine Yver 代表取締役社長 オンコロジー 兼 CEO R&D Head 日本投資家向け (逐次通訳あり) 2020年6月1日（月）7:30-9:00am JST 海外投資家向け 2020年6月2日（火）21:00-22:30 JST 本内容は後日オンデマンド配信予定 54
Slide 56: 研究開発アップデート項目
2019年度の振返り 3 ADC アップデート Alpha アップデート ASCO 2020 今後のニュースフロー 55
Slide 57: 今後のニュースフロー
今後のニュースフロー 2020年4月現在 HER2陽性乳がん Pivotalフェーズ2試験 乳がん 欧州：2020年度第1四半期申請予定 DS-8201 HER2陽性胃がん Pivotalフェーズ2試験 胃がん 日本：2020年度第1四半期承認申請予定 EGFR変異NSCLCフェーズ１試験 U3-1402 用量展開パートのアップデート WCLC 2020発表予定 NSCLC （WCLCの開催時期は2020年8月から2021年1月に延期） 腱滑膜巨細胞腫 ペキシダル 欧州：2020年度上半期の判断に向けて審査中 チニブ TGCT 悪性神経膠腫 DS-1647 日本：2020年
Slide 58: Appendix
1 COVID-19感染症対策への取り組み 2 2019年度 連結決算 3 2020年度 業績予想 4 ビジネスアップデート 5 研究開発アップデート 6 Appendix 57
Slide 59: 2020年度の研究開発主要マイルストン
2020年度の研究開発主要マイルストン 2020年4月現在 FY2019 FY2020 プロジェクト 目標適応・試験 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 米上市 P2 Pivotal：HER2+3L 乳がん(日米欧亜) 欧 申請予定 日承認 3 ADC DS-8201 P2 Pivotal：HER2+3L 胃がん(日亜) TLR 日 申請予定 日 承認見込み P1：乳がん, NSCLC(ペムブロリズマブ併用)(米欧) 試験開始予定 ペキシダルチニブ P3：腱滑膜巨細胞腫(欧) 承認見込み DS-1647 IIS：悪性神経膠腫(日) 申請予定 承認見込み アキシカブタジン シロルーセル/ P2 Piv
Slide 60: 主要研究開発パイプライン：3 ADC
主要研究開発パイプライン：3 ADC 2020年4月現在 フェーズ1 フェーズ２ フェーズ３ 申請中 DS-8201(米欧) DS-8201(米欧) 準備中 DS-8201 (欧亜) DS-8201 (日米欧亜) 抗HER2-ADC 抗HER2-ADC 抗HER2-ADC 抗HER2-ADC 乳がん, 膀胱がん(ニボルマ 乳がん, NSCLC(ペムブロリ 3L 乳がん 3L 乳がん ブ併用) ズマブ併用) DESTINY-Breast01 DESTINY-Breast02 U3-1402(日米) U3-1402(日米亜) DS-8201 (日亜) DS-8201 (日米欧亜) 抗HER3-AD
Slide 61: 主要研究開発パイプライン：Alpha
主要研究開発パイプライン：Alpha 2020年4月現在 フェーズ1 フェーズ２ フェーズ３ 申請中 DS-3201 (日米) DS-3201 (米) DS-1647(G47Δ)(日) キザルチニブ (日米欧亜) ペキシダルチニブ (欧) EZH1/2阻害剤 EZH1/2阻害剤 がん治療用HSV-1 FLT3阻害剤 CSF-1/KIT/FLT3阻害剤 非ホジキンリンパ腫 AML, ALL 悪性神経膠腫 1L AML 腱滑膜巨細胞腫 (PTCL) IIS DS-3201 (米) DS-3032 (日米) DS-3201 (日) エドキサバン (日) アキシカブタジン シロル EZH1/2阻害剤
Slide 62: 導出予定品目一覧
導出予定品目一覧 2020年4月現在 ディスカバリー 前臨床 フェーズ１ フェーズ2/3 トリプトファナーゼ阻害剤 DS-1001 尿毒症 / 後期慢性腎臓病 変異型IDH1阻害剤 グローバル 神経膠腫 日本を除く地域 Long Acting ANP：長時間作用 DS-3032 型GC-A活性化剤 MDM2阻害剤 抵抗性高血圧 / 慢性心不全 AML、MDS、固形がん グローバル グローバル オンコロジー スペシャルティ・メディスン AML:急性骨髄性白血病、MDS：骨髄異形成症候群 61
Slide 63: 略語一覧
略語一覧 略語 英語 意味 BTD Breakthrough therapy designation 画期的治療薬指定 CR Complete response 完全奏効（がんが完全に消えること） DCR Disease control rate 病勢コントロール率（病状をコントロールできている患者の割合） DLT Dose limiting toxicity 用量制限毒性（増量ができない理由となる毒性） DOR Duration of response 奏効期間（効果が持続する期間） EGFR Epidermal growth factor receptor 上皮成長因子受容体 MTD Ma
Slide 64: 本資料に関するお問い合わせ先
本資料に関するお問い合わせ先 第一三共株式会社 コーポレートコミュニケーション部 TEL: 03-6225-1126 （報道関係者の皆様） 03-6225-1125 （株式市場関係者の皆様） Email: DaiichiSankyoIR@daiichisankyo.co.jp
Daiichi Sankyo Company — FY2019 Earnings Presentation on 6ix