Daiichi Sankyo Company, Limited · TSE:4568

Daiichi Sankyo — Q3 FY2025 Earnings Presentation

42 slides from Daiichi Sankyo's earnings presentation, Jan 30, 2026

  1. Slide 1: 2025年度 第3四半期 決算説明会

    2025年度 第3四半期 決算説明会 第一三共株式会社 専務執行役員 CFO 小川 晃司 2026年 1月 30日

  2. Slide 2: 将来の見通しに関する注意事項

    将来の見通しに関する注意事項 本書において当社が開示する経営戦略・計画、業績予想、将来の予測や方針に関する情報、研究開発に関する情報等につきましては、全て将来を見込 んだ見解です。これらの情報は、開示時点で当社が入手している情報に基づく一定の前提・仮定及び将来の予測等を基礎に当社が判断したものであり、 これらには様々なリスク及び不確実性が内在しております。従いまして、実際の当社の業績は、当社の見解や開示内容から大きくかい離する可能性が あることをご留意願います。また、本書において当初設定した目標は、全て実現することを保証しているものではありません。なお、実際の結果等に かかわらず、当社は本書の

  3. Slide 3: 本日お話しする内容

    本日お話しする内容 1 2025年度 第3四半期 連結決算 2 ビジネスアップデート 3 研究開発アップデート 4 Appendix 3

  4. Slide 4: 決算ハイライト

    決算ハイライト  2025年度 第3四半期累計実績  売上収益 主力品のエンハーツ® ・ダトロウェイ®が順調に成長し、売上収益が大きく増加  コア営業利益 第2四半期に比べ原価率が改善。コア営業利益は前年同期比 +8.8%の成長  その他 第3四半期において新たに発生した重要な一過性の費用なし  2025年度 連結業績予想  10月公表予想からの変更なし 4

  5. Slide 5: 連結業績の概要

    連結業績の概要 （単位：億円） 2024年度 2025年度 増減額 第3四半期累計実績 第3四半期累計実績 売上収益 13,676 15,335 +12.1% 1,659 売上原価 *1 3,214 3,352 138 販売費・一般管理費 *1 5,166 6,104 937 DXd ADC製品のプロフィット・シェア *2 1,685 2,231 547 その他販売費及び一般管理費 3,482 3,872 391 研究開発費 *1 3,006 3,387 381 コア営業利益 *1 2,290 2,492 +8.8% 202 一過性の収益 *1 215 44 -171 一過性の費用 *1 22

  6. Slide 6: 売上収益増減

    売上収益増減 1,659億円 増収（為替影響除き実質1,692億円 増収） （単位：億円） 増収 減収 2024年度 ジャパンビジネス ユニット他 2024年度 Q3実績 第3四半期実績 13,676 +97 -122 ダトロウェイ イナビル ジャパンビジネスU 他 ベルソムラ ＋92 第一三共エスファの -112 （イノベーティブ医薬品・ ジャパンビジネス他. 107 リクシアナ +89 棚卸資産未実現利益の実現益 ワクチン・ヘルスケア含む） タリージェ +74 オンコロジービジネスU *1 オンコロジービジネス 1,133 <参考> FY2024 Q3 FY2025 Q3 増減額 ワクチン

  7. Slide 7: コア営業利益増減

    コア営業利益増減 202億円 増益（為替影響除き実質138億円 増益） （単位：億円） 売上収益 +1,659 2024年度 2,290 2024年度 Q3実績 為替影響 -33を含む 第3四半期実績 売上原価 +124 売上収益売上収益 1,659 売上収益の増加に伴う費用増 売上原価 売上原価 124 販売費・ +1,003 販売費・ 販売費・ 一般管理費 1,003 エンハーツにかかるアストラゼネカとのプロフィット・シェアの増加 一般管理費 一般管理費 による費用増 研究開発費 研究開発費 426 研究開発費 +426 5DXd ADCs*1の研究開発投資の増加 為替影響 為替影響 97

  8. Slide 8: 当期利益（親会社帰属）増減

    当期利益（親会社帰属）増減 88億円 増益 （単位：億円） 一過性の収益・費用 ‐347（利益減） 2024年度 2024年度 2025年度 2024年度 Q3実績 第3四半期実績 2,086 第3四半期実績 第3四半期実績 増減額 （単位：億円） 一過性の収益 215*1 44*2 ‐171 （単位：億円） コア営業利益 コア営業利益 202 一過性の費用 22 198 *3 +176 一過性の収益・ 一過性の収益 ・ *1 第一三共エスファ株式譲渡益（163）、*2 ランバクシー元株主訴訟関連収益（42） 費用費用 347 *3 CMOへの損失補償（126）、ダトロウェイ/HER3-DXd

  9. Slide 9: 本日お話しする内容

    本日お話しする内容 1 2025年度 第3四半期 連結決算 2 ビジネスアップデート 3 研究開発アップデート 4 Appendix 9

  10. Slide 10: エンハーツ® 販売状況のアップデート

    エンハーツ® 販売状況のアップデート 主要な国・地域において既存の各適応症で新規患者シェア1位を維持 米国におけるHER2陽性乳がん1次治療で新規患者シェアの順調な伸長 5,068 億円 Q3累計実績 グローバル製品売上 5,068億円 285 対前同 +1,024億円（+25.3%）対10月公表年度予想 73.0% 4,044 億円 +21% 712 新たな適応症  新たな適応症 235 +37% 518  HER2陽性乳がん1次治療：米国でプロモーション開始（12月） 1,237 +13%  HR陽性かつHER2低発現または超低発現乳がん（化学療法未治療）： 1,095 中国でプロモ

  11. Slide 11: ダトロウェイ® 販売状況のアップデート

    ダトロウェイ® 販売状況のアップデート 前四半期末より約1.5倍に増加し、グローバルで累計3,000名以上の患者さんに処方 米国・日本にて予想を大きく上回る売上成長を達成、主に肺がんの適応症が米国の売上を牽引 Q3累計実績 グローバル製品売上 316億円 316 億円 対前同 +316億円（-%）対10月公表年度予想 83.8% 97 年度予想をアップデート  年度予想をアップデート 1  1月公表予想 470億円（対10月公表予想 +92億円） 8 • 想定を上回る高いアンメットニーズや、副作用に対する予防的ケアおよび治療法の周知 適応症ごとのアップデート  適応症ごとのアップデート

  12. Slide 12: 当社ADCに関するSeagenの米国特許係争アップデート

    当社ADCに関するSeagenの米国特許係争アップデート 米国連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）による控訴審判決 2025年12月  特許侵害訴訟： Seagen（SGN）の米国特許は無効であるとして、当社に対して損害賠償および ロイヤルティの支払いを命じた一審判決を取り消し  特許付与後レビュー（PGR）: SGN米国特許無効との決定に対するSGNの控訴を棄却 これまでの経緯 特許侵害訴訟  2023年10月：米国テキサス州東部地区連邦地方裁判所（テキサス地裁）が、当社に対し、米国特許侵害に基づく SGNへの損害賠償、及び2022年4月1日からSGN米国特許が満了する2024年11月4日

  13. Slide 13: 第６期中期経営計画説明会

    第６期中期経営計画説明会 2026年4月8日（水）7:30-9:30 am 日本時間 日時 4月7日（火）6:30-8:30 pm 米国東部夏時間 形式 バーチャル（Zoom：日本語、英語）※同時通訳を実施します 本内容は後日オンデマンド配信予定 13

  14. Slide 14: 本日お話しする内容

    本日お話しする内容 1 2025年度 第3四半期 連結決算 2 ビジネスアップデート 3 研究開発アップデート 4 Appendix 14

  15. Slide 15: 5DXd ADCs アップデート / Next Wave アップデート / 今後のニュースフロー

    5DXd ADCs アップデート Next Wave アップデート 今後のニュースフロー 15

  16. Slide 16: エンハーツ® HER2陽性転移性乳がんの新たな1次治療確立へ

    エンハーツ® HER2陽性転移性乳がんの新たな1次治療確立へ DESTINY-Breast09 Ph3試験 DESTINY-Breast09試験*に基づき新規適応症の承認を取得 乳がん領域の主な試験  2025年12月、米国にて、ペルツズマ ブとの併用療法において、HER2陽性 の切除不能または転移性乳がん患者 への1次治療に係る承認を取得  画期的治療薬指定、優先審査および Real-Time Oncology Reviewのもと で承認 その他の国・地域での申請状況  2025年10月：日本にて申請受理  2025年11月：中国にて申請受理  2026年1月：欧州にて申請受理 

  17. Slide 17: エンハーツ® HER2陽性乳がん２次治療における最終解析結果

    エンハーツ® HER2陽性乳がん２次治療における最終解析結果 DESTINY-Breast03 Ph3試験 (SABCS 2025) 5年生存率の結果により、エンハーツ®の一貫した持続的有効性および長期安全性が 示され、生存期間の改善を実証 有効性： OS  PFS中央値は、エンハーツ®で 29.0ヶ月、T-DM1で7.8ヶ月 であった（推定5年PFS率はそ れぞれ37.6％、10.0％）  OS中央値は、エンハーツ®で 56.4ヶ月、T-DM1で42.7ヶ月 であった(推定5年OS率はそれ ぞれ48.1％、36.9％)  長期フォローアップにより新 規の安全性所見は認められな かった

  18. Slide 18: エンハーツ® 適応拡大に向けたアップデート

    エンハーツ® 適応拡大に向けたアップデート 乳がんを中心に各国・地域における適応拡大が順調に進捗 再発リスクの高いHER2陽性乳がん ポストネオアジュバント療法（DESTINY-Breast05）  2025年12月：米国における画期的治療薬指定 化学療法未治療のHR陽性かつHER2低発現または超低発現の乳がん（DESTINY-Breast06）  2025年12月：中国における承認 HER2陽性胃がん 2次治療以降（DESTINY-Gastric04）  2026年1月：中国における承認 18 HR: ホルモン受容体

  19. Slide 19: エンハーツ® 試験進捗状況

    エンハーツ® 試験進捗状況 より多くのHER2発現がんへの貢献を目指す HER2過剰発現 非扁平上皮NSCLC（AGAなし, PD-L1 TPS <50%） 1次治療 （DESTINY-Lung06）  2025年10月：試験開始 HER2発現卵巣がん 1次維持療法（DESTINY-Ovarian01）  2025年12月：試験開始（無作為化フェーズ） HER2発現子宮内膜がん アジュバント療法（DESTINY-Endometrial02）  2025年12月：試験開始 19 AGA: アクショナブル遺伝子変異, NSCLC: 非小細胞肺がん, TPS:総腫瘍細胞数に対するPD-L1陽性

  20. Slide 20: ダトロウェイ® 新規の転移性TNBC標準治療としての道を切り拓く

    ダトロウェイ® 新規の転移性TNBC標準治療としての道を切り拓く TROPION-Breast02 Ph3試験 TROPION-Breast02試験に基づき、欧州と中国で承認申請受理 TNBCにおけるダトロウェイ ® のPh3試験 TROPION-Breast02 OS（ESMO 2025） Neoadjuvant Adjuvant 1L TROPION-Breast04 TROPION- TROPION- ネオアジュバントとしてdurvalumabと併用 Breast02 Breast05 CPS<10 or CPS≥10 and TROPION- not candidates Breast

  21. Slide 21: ダトロウェイ® バイオマーカーを活用した肺がん領域の開発

    ダトロウェイ® バイオマーカーを活用した肺がん領域の開発 TROPION-Lung17 Ph3試験 TROPION-Lung01等で探索したTROP2 NMRバイオマーカーに基づく、 NSCLC 2次治療以降を対象とした新規Ph3試験 試験デザイン 対象患者 DATROWAY® • 非扁平上皮NSCLC 6 mg/kg q3w R • TROP2 NMR陽性 • Docetaxelによる治療歴 がない 1:1 • TROP2標的薬による治療歴が docetaxel ない 75 mg/m2 q3w • アクショナブル遺伝子変異が ない • プラチナ製剤ベースの化学療 主要評価項目：PFS by

  22. Slide 22: ダトロウェイ® 開発計画アップデート

    ダトロウェイ® 開発計画アップデート TROPION-Lung07、TROPION-Lung12試験 TROPION-Lung07試験にTROP2 NMRバイオマーカーを活用し ダトロウェイ®をNSCLCの1次治療において優先される治療選択肢として確立する TROPION-Lung07 アクショナブル遺伝子変異のないPD-L1<50%の 非扁平上皮NSCLC 1次治療 pembrolizumab ±プラチナ製剤併用  TROP2 NMR陽性の集団におけるPFSとOSを新たな主要評価項目と して追加 TROPION-Lung12 ctDNA陽性または高リスクの病理学的特徴を有する ステージ1の

  23. Slide 23: 5DXd ADCs アップデート / Next Wave アップデート / 今後のニュースフロー

    5DXd ADCs アップデート Next Wave アップデート 今後のニュースフロー 23

  24. Slide 24: Next Wave品目の試験進捗

    Next Wave Next Wave品目の試験進捗 エザルミア ®  転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象としたダロルタミドとの併用Ph1試験を開始予定 DS-9606（抗CLDN6 mPBD ADC）  2026年1月：戦略的にポートフォリオを見直し、自社開発を中止 DS3610（標的非開示 STINGアゴニストADC）  2025年11月：固形がんを対象としたFIH試験を開始 DS9051（標的非開示 標的タンパク質分解誘導剤）  2025年11月：去勢抵抗性前立腺がん等の固形がんを対象としたFIH試験を開始 24 FIH:ヒト初回投与, mPBD: 改変ピロロベンゾジアゼピン

  25. Slide 25: エザルミア® 世界初のEZH1/2二重阻害剤に対する外部からの評価

    エザルミア® 世界初のEZH1/2二重阻害剤に対する外部からの評価 第８回日本医療研究開発大賞*において「内閣総理大臣賞」を受賞  2022年に再発または難治性の成人T細胞白血病リンパ腫、2024年には再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫を対象に、 世界に先駆けて日本で承認を取得  EZH1とEZH2 のエピジェネティック制御を標的とした、新たながん治療法の確立による医療への貢献が認められた *日本医療研究開発大賞は、日本のみならず世界の医療の発展に向けて医療分野の研究開発の推進に多大な貢献をした功績を称えるもので、2017年度より表彰が行われており、 中でも内閣総理大臣賞は極めて顕著な

  26. Slide 26: 5DXd ADCs アップデート / Next Wave アップデート / 今後のニュースフロー

    5DXd ADCs アップデート Next Wave アップデート 今後のニュースフロー 26

  27. Slide 27: 今後のニュースフロー

    今後のニュースフロー 2026年1月現在 審査結果受領見込み 主要データの入手見込み DESTINY-Breast11：HER2陽性乳がん, ネオアジュバント DESTINY-Lung04：HER2遺伝子変異, 1L, Ph3 エンハーツ® エンハーツ® • 米：2026年度上半期 • 2026年度上半期 TROPION-Lung07：非扁平上皮NSCLC, AGAなし, PD-L1 TPS <50%, pembrolizumab ± PBC併用, 1L, Ph3 • 2026年度下半期 TROPION-Lung08*：NSCLC, AGAなし, PD-L1 TPS ≥50%, pembrol

  28. Slide 28: Q&A

    Q&A 小川 晃司 阿部 有生 ケン ケラー 専務執行役員 研究開発本部長 グローバル CFO オンコロジービジネスヘッド 28

  29. Slide 29: Appendix

    本日お話しする内容 1 2025年度 第3四半期 連結決算 2 ビジネスアップデート 3 研究開発アップデート 4 Appendix 29

  30. Slide 30: ビジネスユニット 売上収益増減（為替影響を含む）

    ビジネスユニット 売上収益増減（為替影響を含む） （単位：億円） 2024年度 2025年度 増減額 第3四半期累計実績 第3四半期累計実績 ジャパンビジネス 3,857 3,908 +52 第一三共ヘルスケア 674 706 +32 オンコロジービジネス 3,372 4,392 +1,021 エンハーツ 3,291 4,072 +781 ダトロウェイ - 219 +219 TURALIO 51 42 -9 ヴァンフリタ 29 59 +30 アメリカンリージェント 1,699 1,419 -280 インジェクタファー 416 328 -88 ヴェノファー 510 361 -149 GE注射剤

  31. Slide 31: 国内主要製品 売上収益増減

    国内主要製品 売上収益増減 （単位：億円） 2024年度 2025年度 増減額 第3四半期累計実績 第3四半期累計実績 リクシアナ 抗凝固剤 1,032 1,121 +89 タリージェ 疼痛治療剤 429 503 +74 骨粗鬆症治療剤・ プラリア 関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制 327 355 +29 抗悪性腫瘍剤 エンハーツ 235 285 +50 （抗HER2抗体薬物複合体） エフィエント 抗血小板剤 242 301 +59 ビムパット 抗てんかん剤 237 250 +14 ベルソムラ 不眠症治療薬 56 148 +92 ランマーク がん骨転移による骨病変治療剤 157 152 -

  32. Slide 32: 5DXd ADCs 売上収益増減（為替影響を含む）

    5DXd ADCs 売上収益増減（為替影響を含む） （単位：億円） 2025年度 2025年度 対前年同期 対10月公表 第3四半期累計実績 予想(1月公表） エンハーツ® 5,355 +1,139 8,056 -26 製品売上 5,068 +1,024 6,899 -43 一時金・マイルストン収入等 286 +115 1,157 +17 ダトロウェイ® 384 +336 555 +92 製品売上 316 +316 470 +92 一時金・マイルストン収入等 67 +20 84 - HER3-DXd 101 -56 131 - 一時金・マイルストン収入等 101 -56 131 - I-DXd

  33. Slide 33: 5DXd ADCs 一時金・マイルストン収入

    5DXd ADCs 一時金・マイルストン収入 （単位：億円） FY2025 Q3 FY2025 受領済対価 品目 項目 対前年同期 対10月公表 累計実績 予想（1月公表） （2025年12月末時点） 契約時一時金 77 - 102 - 1,490 開発マイルストン 201 +115 237 +6 1,859 エンハーツ® Quid関連一時金 9 - 12 - 172 販売マイルストン - - 806 +11 1,008 契約時一時金 48 - 64 - 1,159 ダトロウェイ® 開発マイルストン 20 +20 21 - 66 アストラゼネカ アライアンス 計 354 +135 1,241

  34. Slide 34: 一過性の費用 項目別内訳

    一過性の費用 項目別内訳 2025年度第3四半期累計実績 （単位：億円） フルベース コアベース 販売費及び 売上原価 研究開発費 合計 一過性の費用 一般管理費 CMOへの損失補償 210 -86 2 126 126 ダトロウェイ 55 -28 27 27 棚卸資産評価損 HER3-DXd 35 -15 20 20 棚卸資産評価損 その他 14 2 9 25 25 計 314 -127 11 198 198 ※ 第3四半期において新たに発生した重要な一過性の費用なし（参考：第2四半期累計 185億円） 34

  35. Slide 35: 主要マイルストン：エンハーツ®

    主要マイルストン：エンハーツ® 2026年1月現在 対象患者/レジメン FY2025 プロジェクト FY2026 [フェーズ, 試験名] H1 H2 • HER2陽性 高再発リスク, ポストネオアジュバント • TLR入手 [Ph3, DESTINY-Breast05] • HR陽性かつHER2低発現またはHER2超低発現, • 承認（日） • 承認（中） 乳がん 化学療法未治療 [Ph3, DESTINY-Breast06] • 承認申請受理（中） • HER2陽性, 1L, pertuzumab併用*1 • TLR入手 • 承認申請受理（日欧中） [Ph3, DESTINY-Breast0

  36. Slide 36: 主要マイルストン：ダトロウェイ®

    主要マイルストン：ダトロウェイ® 2026年1月現在 対象患者/レジメン FY2025 プロジェクト FY2026 [フェーズ, 試験名] H1 H2 • EGFR変異, EGFR標的療法およびPBCによる • 承認（米） 治療歴あり [Ph2, TROPION-Lung05*1] • 非扁平上皮, AGAなし, PD-L1 TPS <50%, 1L, pembrolizumab ± PBC併用 • TLR入手見込み [Ph3, TROPION-Lung07] • AGAなし, PD-L1 TPS ≥50%, 1L, pembrolizumab併用 • TLR入手見込み NSCLC [Ph3,

  37. Slide 37: 主要マイルストン：HER3-DXd, I-DXd, R-DXd

    主要マイルストン：HER3-DXd, I-DXd, R-DXd 2026年1月現在 対象患者/レジメン FY2025 プロジェクト FY2026 [フェーズ, 試験名] H1 H2 • EGFR変異, 3L NSCLC [Ph2, HERTHENA-Lung01] • 承認申請取り下げ（米） • TNBC, HR低発現かつHER2陰性, ﾈｵｱｼﾞｭﾊﾞﾝﾄ HER3-DXd [Ph2, HERTHENA-Breast03] • 試験開始 乳がん • HR陽性かつHER2陰性, ET及びCDK4/6阻害剤 治療後 • 試験開始 [Ph3, HERTHENA-Breast04] 進展型SCLC

  38. Slide 38: 主要マイルストン : Next Wave

    主要マイルストン : Next Wave 2026年1月現在 対象患者/レジメン FY2025 プロジェクト FY2026 [フェーズ, 試験名] H1 H2 • 去勢抵抗性前立腺がん, darolutamide併用 エザルミア® [Ph1] • 試験開始予定 • 進展型SCLC, 1L, 導入療法 (I-DXd 併用) 及び維 Gocatamig 持療法 (I-DXdまたはatezolizumab併用) • 試験開始予定 (MK-6070/DS3280) [Ph1b/2, MK-6070-003] DS3610 • 固形がん [Ph1] • 試験開始 DS5361 • 固形がん [Ph1]

  39. Slide 39: 主要研究開発パイプライン：5DXd ADCs ①

    主要研究開発パイプライン：5DXd ADCs ① 2026年1月現在 フェーズ1 フェーズ1/2 フェーズ2 （米欧亜）HER2低発現 BC （日米欧亜）NSCLC （米欧亜）HER2+ BC 2L+／1L （米欧亜）（準備中）HER2陰性 GC 1L （中）HER2発現固形がん （日米欧亜）進展型SCLC 2L+ 化学療法未治療／既治療 (併用） (化学療法併用） （pembrolizumab + 化学療法 併用） DESTINY-PanTumor03 IDeate-Lung01 DESTINY-Breast08 DESTINY-Breast07 KEYMAKER-U06 substudy

  40. Slide 40: 主要研究開発パイプライン：5DXd ADCs ②

    主要研究開発パイプライン：5DXd ADCs ➁ 2026年1月現在 フェーズ2/3 フェーズ3 承認審査フェーズ （日米欧亜）尿路上皮がん enfortumab （日米欧亜）再発リスクの高い HER2+ BC （日米欧亜）HER2発現 pMMR EC 1L （日米欧亜）TROP2 NMR+ 非扁平上皮 （日米欧亜）HR陽性かつHER2陰性 （欧日中）HER2+ BC 1L vedotin + pembrolizumab併用療法後 ﾎﾟｽﾄﾈｵｱｼﾞｭﾊﾞﾝﾄ （rilvegostomiまたはpembrolizumab併 NSCLC (AGAなし）2L 乳がん, ET及びCDK4/6阻害剤治療

  41. Slide 41: 主要研究開発パイプライン：Next Wave

    主要研究開発パイプライン：Next Wave 2026年1月現在 フェーズ1 フェーズ1/2 フェーズ2 フェーズ3 承認審査フェーズ DS-1103（米欧） DS-3939（日米欧亜） ® エザルミア （欧） ® TURALIO （亜） ® ヴァンフリタ （中） 抗SIRPα抗体 抗TA-MUC1 DXd ADC EZH1／2阻害剤 CSF-1／KIT／FLT3阻害剤 FLT3阻害剤 HER2発現または変異の固形がん、HER2低発現乳がん 固形がん B細胞リンパ腫 腱滑膜巨細胞腫 FLT3 -ITD陽性 急性骨髄性白血病 1L （エンハーツ®併用） QuANTUM-First ® エザルミア

  42. Slide 42: 本資料に関するお問い合わせ先

    将来の見通しに関する注意事項 本資料に関するお問い合わせ先 第一三共株式会社 コーポレートコミュニケーション部 TEL: 03-6225-1125 （株式市場関係者の皆様） 03-6225-1126 （報道関係者の皆様） Email: DaiichiSankyoIR_jp@daiichisankyo.com 42

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