Ngenebio Co., Ltd. · KRX:354200
Ngenebio — Investor Presentation (June 2024)
34 slides from Ngenebio's investor presentation, Jun 20, 2024
Slide 1: Investor Relations 2024
INVESTOR RELATIONS 2024 Global Precision Medicine Innovator NNGene
Slide 2: Disclaimer
Disclaimer 본 자료에 포함된 “예측정보”는 개별 확인 절차를 거치지 않은 정보들입니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 사항으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 ‘예상’, ‘전망’, ‘계획’, ‘기대’, ‘(E)’ 등과 같은 단어를 포함합니다. 위 “예측정보”는 향후 경영 환경의 변화 등에 따라 영향을 받으며, 본질적으로 불확실성을 내포하고 있는바, 이러한 불확실성으로 인하여 실제 미래 실적은 “예측정보”에 기재되거나 암시된 내용과 중대한 차이가 발생할 수 있습니다. 또한, 향후
Slide 3: 사업현황
사업현황 01. 사업영역 02. Corporate Identity 03. 정밀진단 제품 04. NGeneAnalySys 05. 정밀진단 포트폴리오 06. 정밀진단 사업 현황 07. 1분기 주요사업 실적 NGeneBio, INC. 3
Slide 4: 사업 영역
01. 사업 영역 유전자 데이터 분석을 통해 암 등 중대 질병의 예방-처방-모니터링을 위한 NGS 기반 정밀진단 기술 개발 상용화된 NGS 정밀진단 제품과 분석 SW를 활용하여 신약개발사들과 동반 진단 임상 프로젝트 수행 사업 조기 진단 정밀/동반 진단 예후 예측 진단 영역 • 일반인 (무증상) 대상 • 환자 (확진자) 대상 • 치료받은 환자(통원자) 대상 • 질병을 조기에 발견 • 검사 결과에 맞는 맞춤 처방 • 혈중 암 바이오마커 변화 측정 조기 진단 질병 진단 정밀 진단 맞춤 치료 액체 생검 모니터링 바이오마커 보유 질병 확진
Slide 5: Corporate Identity
02. Corporate Identity Global Precision Medicine Innovator 정밀진단 다수 인허가 국내 최다 플랫폼 상용화 획득 의료기관 사용 1st 20건 24기관 패널과 자동분석 SW를 제조허가 10건 서울아산병원, 결합한 BRCAaccuTest CE-IVD 9건 서울대병원, 제품 2017년 국내 최초 CE-IVDD 1건 서울성모병원 등 식약처 3등급 품목허가 24개 의료기관 사용 및 상용화 정밀진단 플랫폼 활용하여 질병 조기/동반 진단 및 디지털 헬스 분야로의 사업 영역 확장 중 조기 진단 제약사
Slide 6: 정밀진단 제품(패널, SW)
03. 정밀진단 제품(패널, SW) 정확한 유전자를 추출하는 패널과 데이터 분석 SW를 의료기관에 제공 암 환자별 각각 다른 암 원인 변이를 찾아내어 최적의 표적치료제/면역치료제 등을 처방 환자의 질병과 관련된 유전자들을 추출하는 정밀진단 패널과 생산된 염기서열 데이터를 분석하는 자동화 분석소프트웨어 정밀 진단 패널 분석소프트웨어 맞춤 치료, 동반 진단 질병 관련 유전자들 만 추출하기 위한 시 암 관련 변이 분석 중요 변이 및 치료 의사들이 처방/치료 약 염기서열 데이터 생산 변이들의 의학적 제, 관련근거 (검사 결과에 따른 치료제
Slide 7: 정밀진단 주요제품: BRCAaccuTest Plus
03. 정밀진단 주요제품 : BRCAaccuTest Plus NGS 기술 기반 국내 최초 식약처 체외 진단 의료기기 3등급 인증 제품 유방암, 난소암의 원인이 되는 BRCA 유전변이를 정확히 검사하여 조기 진단 및 최적 치료 활용 BRCAaccuTest® PLUS 사업 현황 특징 국내 암 종 : 유방암 / 난소암 사용 의료기관 (수도권) 검 체 : 암 조직 및 혈액 - 서울대학교병원, 서울성모병원, 은평 유전자 : BRCA 1/2 성모병원, 평촌성심병원 등 아시아 최초 CE-IVD, ’17 사용 의료기관 (암 거점 병원) 국내 최초
Slide 8: 정밀진단 주요제품: HEMEaccuTest
03. 정밀진단 주요제품 : HEMEaccuTest 혈액 악성종양과 관련된 주요 유전자 변이를 검출하여 최적 치료와 치료제 선택에 도움을 주는 정밀 진단 제품 HEMEaccuTestTM 사업 현황 특징 국내 사용 의료기관 암 종 : AML등 혈액암 5종 (수도권) 서울성모병원, 한림대학교성심병원, 인하대학교병원 등 검 체 : 혈액 (암거점) 화순전남대학교병원, 충남대학교병원, 해운대백병원, 양산부 유전자 : 100여개 산대학교병원, 칠곡경북대학교병원 등 연구개발 국내 최초 NGS CE-IVD 인증(’18.4Q) - 혈액암 표적치료제
Slide 9: 정밀진단 주요제품: ONCOaccuPanel
03. 정밀진단 주요제품 : ONCOaccuPanel 서울아산병원과 하버드 다나파버 연구소가 공동 개발한 NGS 검사법을 상용화 고형암에서 다양한 표적치료제와 면역항암제 선택에 유용한 돌연변이 정보를 제공하는 광범위 검사 패널 ONCOaccuPanelTM 사업 현황 특징 국내 사용 의료기관 (수도권) 암 종 : 고형암(위, 폐 등) - 서울아산병원, 가천대길병원, 검 체 : 암 조직(FFPE) 부천순천향대병원 등 유전자 : 300여개 사용 의료기관 (암거점 병원) NGS CE-IVD 인증(’22.04) - 화순전남대학교병원, 칠곡경
Slide 10: NGeneAnalySys
04. NGeneAnalySys NGS 기술에서 있어 가장 어렵고 중요한 요소인 데이터 분석(Bioinformatics) 및 해석(Interpretation)을 의료진들이 직접 쉽고 빠르게 사용할 수 있는 자동화된 소프트웨어로 제공 NGeneAnalySys® 우수한 사용의 분석의 성능 편의성 신속성 검체 및 변이 특성에 따른 분석 알고리즘 제공 변이 데이터베이스 및 머신러닝 기반 병원성 예측 제공 유럽 체외진단의료기기 인증, 정보보호인증 ISO27001 획득 사용자 니즈에 따른 다양한 분석 환경 제공 (로컬/클라우드) Login A
Slide 11: 정밀진단 포트폴리오
05. 정밀진단 포트폴리오 NGS기반 시약 기술과 빅데이터 분석 플랫폼을 바탕으로 맞춤 치료를 위한 암 정밀진단, 액체생검 예후진단, HLA, 결핵, 치매 조기진단 등 정밀의료 포트폴리오 확보 (제품 상세 내용은 Appendix 참조) 연도 ~2018 2019~2022 2023~ BRCAaccuTest HEMEaccuTest ONCOaccuPanel (유방암, 2016) (혈액암, 2017) (대용량고형암, 2021) Cancer ctDNA (액체생검, 2023) FLT3 (혈액암 액체생검, 2023) SOLIDaccuTest HE
Slide 12: NGS 정밀진단 사업 현황
06. NGS 정밀진단 사업 현황 NGS 기술 기업 중 국내에서 가장 많은 병원에 제품을 공급하고 있으며, 현재 24개 의료기관 납품 확대 및 기존 병원의 사용 건수 증가로 지속 성장 중 서울 / 경기권 (의료기관) 대구 / 경북권 (의료기관) 서울대병원(본원), 칠곡경북대병원 (1,300병상) 아산병원, 서울성모병원 등 대형의료 기관 10곳 (총 13,000 병상) 부산 / 경남권 (의료기관) 양산부산대병원, 삼성창원병원 대전 / 충청권 (의료기관) 해운대백병원, 동아대병원 (총 3,800병상) 충남대병원 (1,400 병상) 제주
Slide 13: 1Q 주요사업 실적
07. 1Q 주요사업 실적 국내진단은 견조한 성장세를 보이고 있으며, 해외진단사업 본격적 검사건수 증대 DTC사업은 규제완화로 2Q부터 점차 회복 예상 국내진단 해외진단 DTC - 전년동기(4.0억원) 대비 42% 성장 - 전년동기(0.6억원) 대비 117% 성장 - 작년대비 매출 감소의 원인 - 서울대혈액암 검사개시, 검사건수 증가 - SW매출 발생, 신규 의료기관 확대 - 검사결과활용 규제완화로 2Q부터 회복 단위 : 백만원 2,791 7,186 313 2,599 223 1,644 1,642 4,310 137 95 89 675
Slide 14: 성장 전략
성장 전략 01. 성장 전략 02. 미국 CLIA랩 사업 03. India Project 04. 해외 수출 확대 05. 정밀진단 AI 플랫폼 06. 중장기 사업과 기술 확장 NGeneBio, INC. 14
Slide 15: 성장 전략_로드맵
01. 성장 전략_로드맵 NGS 정밀진단 제품 국내 최초 식약처 허가 및 20여개 상급종합병원에 제품 안정적 공급으로 M/S 1위 지속 성장을 위해 AI 암정밀진단 기술, 액체생검 기술 확보 및 글로벌 사업 확장 기반 공고히 구축 완료 2024~ Global Quantum Jump-up ~2023 ~2019 AI 정밀진단 임상 데이터 • USA : CLIA랩 2개사 인수 - NGeneBioAI(San Diego, 3월) ~2018 국내 시장 선점(M/S 1위) 암 정밀진단 +10,000 RWD - TOPLAB (New Jersey,
Slide 16: 성장 전략_실행계획
01. 성장 전략_실행계획 국내 시장의 한계 극복을 위해 수년간 해외 사업 개발 집중 : 미국 CLIA랩 인수완료, E.A. 프로젝트 계약 체결, 암 정밀진단 수출 확대 등 글로벌 사업 체계 전환 성장 전략 ‘24 실행 2024 실적 NGeneBioAI SanDiego CLIA랩 인수 (3.21) CLIA랩 연결매출 - AI기반 멀티오믹스 진단 사업 개발 + 미국 CLIA랩 신규 NGS 진단서비스매출 New Jersey CLIA랩 TopLab 인수(4.22) 서비스 (보험수가 한국의 약 5배 수준) - ’23년 $800M매츨, 혈액
Slide 17: 미국 CLIA랩 사업
02. 미국 CLIA랩 사업 클리아랩 인수를 통한 미국 진단사업 확대 및 AI 진단 멀티오믹스 기술로 고부가가치 검사 서비스 상용화 5년내 미국 FDA 허가 및 1억 달러이상 미국 매출 확보 목표 핵심역량 사업 시너지 미국 사업 목표 진단 영역 CLIA 역량 지역 확장 5년내 $100M 초과 달성 • 암유전자 진단 제품 신규 진단 개발 Sales NGeneBio • 식약처, CE-IVD 승인 암, 치매 등 고부가가치 진 단 서비스 • 유전자 분석 기술 Medical Cancer 등 한국 NGB 제품, 기술 공급 질병관련 제약사/연구
Slide 18: 미국 CLIA랩 사업_NGeneBioAI
02. 미국 CLIA랩 사업_NGeneBioAI 생명공학분야의 차세대 핵심 기술인 프로테오믹스 기술 기반으로 세계 유수의 연구기관들과 연구협력 당사의 유전체분석 기술과 결합한 AI기반의 멀티오믹스 진단 SW 개발 및 CLIA랩으로 성장 Long-term Business 1st phase BM 2nd phase BM Model Contract Multi-omics Dx Research Non-responders Biomarker Bioinformatics NGS Proteomics PARPi Responders discovery Dx
Slide 19: 미국 CLIA랩 사업_TOPLAB
02. 미국 CLIA랩 사업_TOPLAB TOPLAB은 New Jersey에 위치한 CLIA랩으로 마약검사, 혈액검사로 ’23년 8M USD 매출 당사의 NGS 검사를 셋업하여 TOPLAB의 영업 네트워크를 활용 고부가가치 사업 병행 Business 기존 사업 NGS Setup 신규 사업 ( 엔젠바이오의 NGS 제품으로 수탁 검사 사업 추진 ) • BRCA검사 • 혈액암검사 • 고형암검사 • SW플랫폼 기존 혈액/마약 검사 비용 : 약 50 ~ 100 USD /Test (가입 보험별 상이) NGS 암 검사 : 2,000 ~ 6,00
Slide 20: India Project
03. India Project 인디아의 헬스케어 시장은 연평균 22.5% 성장하여 ’22년 현재 3,720억 USD(500조원)의 대형 시장으로 향후 헬스케어 지출 및 정책, 보험에 있어서 정부의 투자가 증가하고 있음 Healthcare Market Size Healthcare Insurance Healthcare Sector Government Initiative Source: 1) https://www.ibef.org/industry/healthcare-india NGeneBio, INC. 20
Slide 21: India Project
03. India Project 스위스 및 UAE 두바이 소재 투자 및 의료기술 사업 전문회사인 Euro Alliance사와 함께 India 및 UAE에서 NGS 사업화 진행 (현재 당사 제품 INDIA와 UAE 식약처 허가 심사 중) Euro Alliance (UAE) E.A/NGB (India) NGeneBio (Korea) NGS Dx Manufacture Infrastructure (AMTZ) for Precision Medicine NGS Technology, R&D (Early Dx, Precision Dx, Diseas
Slide 22: India Project
03. India Project 스위스 및 UAE 두바이 소재 투자 및 의료기술 사업 전문회사인 Euro Alliance사와 함께 India 및 UAE에서 NGS 사업화 진행 NGB 진단제품 전략적 투자 완료 AMTZ MOU EA 기술이전계약 주요 계약 인허가 등록 현지 사업 착수 (4.15) (4.26) (6월) (6월) 인디아 최대 의료기술 엔젠바이오의 엔젠바이오 진단제품 EA 및 엔젠바이오 계약 내용 산업단지 입주 및 NGS기술이전 및 인허가 등록 인도 현지 사업개시 장비/시설 지원 10년간 로열티 수익 SI 병행 Critic
Slide 23: India Project
03. India Project AMTZ(인도 최대 의료기술단지) 및 E.A., NGB 간 NGS 제품 제조 및 서비스를 위한 시설 및 장비, 인허가 지원 관련 MOU 체결 및 E.A.와 기술 이전 체결 완료 NGS사업 3자 MOU(4.15) 기술이전계약(4.26) AMTZ 회장 Dr. Jitendra Sharma E.A 회장 Rakshit Mehta NGeneBio, INC. 23
Slide 24: India Project
03. India Project 인도 14억 인구를 대상으로 한 ‘개인유전자검서비스’, ‘정밀진단 수탁검사서비스’, ‘NGS 진단제품 제조업’ 및 ‘인도인 국가 지놈 프로젝트’ 사업을 통해 2027년까지 총 4백만 건 이상의 검사 수행을 목표로 사업 추진 4,000,000 1,850,000 500.000 100,000 Lab Service Manufacture National Pjt. 단위: TEST 2024 2025 2026 2027 Total 100,000 500,000 1,850,000 4,000,000 랩서비스* 100,00
Slide 25: 해외 수출 확대
04. 해외 수출 확대 독일, 싱가폴, 사우디, 베트남, 루마니아 등 글로벌 NGS 정밀진단 시장 개화에 따른 수출 증가 및 ‘24년 성공적인 SW 유료판매 개시하여 해외 제품 판매 매출 확대 중 Clinical Lab 협업 파트너 발굴 NGS 검사 국가보험제도 시행 HEME 제품 공급시작 진단제품&SW 유료판매 시작 국립 암센터와 협업 및 BRCA, ONCO 제품 공급확대 NGeneBIOAI, California TOPLAB, NJ (프로테오믹스진단) (혈액검사, 마약검사) 루마니아 • • 현지 검사실 통한 HEME 정부입찰 낙찰
Slide 26: 정밀진단 AI 플랫폼
05. 정밀진단 AI 플랫폼 고품질의 질병 유전자 데이터, 유전자 검사 데이터 및 마이크로바이옴 데이터, 건강 데이터 등을 축적하고 머신러닝, AI 기술 등을 적용하여 맞춤 헬스케어, 새로운 바이오마커 발굴, 신약 개발 및 진단 기술 개발에 활용 Global 최고 수준의 Big 질병정밀진단 질병 정밀진단 데이터 데이터 정밀진단 AI data진단 기업 +10,000 RWD 최고의 진단 제품 암 정밀진단 HLA 통계 알고리즘 표준화 Big Data 분석 최고의 데이터 분석 기술 API 동반진단 액체생검 Deep Learning, AI
Slide 27: 중장기 사업과 기술 확장
06. 중장기 사업과 기술 확장 유전체 정밀 진단 플랫폼 기술을 기반으로 암, 치매, 감염병 관련 정밀진단, 조기진단, 동반 진단 상용화 자회사와의 기술 시너지, 기술 고도화를 통해 중장기 글로벌 최고의 진단 기술 확보 항암제 동반진단 CDx FDA approval 암 예후 진단 차세대 진단 기술 PARPi CDx FLT3-ITD CDx 조기/예후예측 진단 c-Met CDx Proteomics 진단 ... AI 의료 빅데이터 플랫폼 Liquid Biopsy 기술 (혈액암, 폐암 등) AI Dx 고형암 질병 조기 진단 정밀진단 Dee
Slide 28: Appendix
Appendix 01. CEO 02. 주요 성장 연혁 03. 주요 제품 및 서비스 NGeneBio, INC. 28
Slide 29: CEO
01. CEO 다양한 신사업 발굴 및 사업화 경험을 두루 갖춘 유전체 빅데이터 기반 사업 전문가 최 대 출 대표이사 현, 유전체기업협의회 회장 현, 한국유전자검사평가원 기업대표 사외이사 현, 유전자검사인증제 기업대표 위원 주요 경력 2015 KT-서울대 암 유전체 분석 연구센터 구축 2012 국내 최초 클라우드 기반 유전체 분석 서비스 GenomeCloud 출시 2012-2015 KT Small CIC(사내 소사장제도) 1호 CEO 2009-2012 KT 신사업전략담당 Bioinformatics 팀장 2002-2009 KTF Con
Slide 30: 주요 성장 연혁
02. 주요 성장 연혁 정밀진단 핵심기술 개발 및 인허가를 통한 기술 상용화 실현 및 확장 2020년 ~ 기술 및 사업 확장 ~2019년 KOSDAQ IPO (2020.12.10) 기술 상용화 삼성서울병원과 PARPi 표적치료제 동반진단 연구 ~2017년 림포마 정밀진단 제품 상용화 (‘21.3) 핵심기술 개발 및 인허가 서울대병원, 아산병원 등 국내 15개 국내 신약개발사 3사와 동반 진단 개발 협약 대형의료기관에 정밀진단 제품 공급 ISO27001 (국제정보보호) 인정 싱가포르 국립대병원, TTSH 병원 공급 국내 최초 NGS
Slide 31: 정밀진단 기타제품: 조직적합성·결핵·림프종
03. 정밀진단 기타제품_조직적합성·결핵·림프종 정밀진단 제품 기존 개별 검사의 문제점을 해소할 수 있는 NGS 기반의 조직적합성 검사(HLA) 및 결핵균 및 비결핵 항산균 동정, 약제내성 유전변이를 동시에 진단 제품(MTB), 림프종 진단 제품으로 확대 HEMEaccuTest HLAaccuTestTM MTBaccuPanelTM - Lymphoma 용 도 장기 및 골수이식 검사 용 도 결핵균 및 약제내성 검사 용 도 림프종 진단 검 체 혈액 검 체 객담 및 배양균 검 체 림프조직 (FFPE) 유전자 11개 (Class I & II)
Slide 32: 일반인 유전자 검사 서비스
04. 일반인 유전자 검사 서비스 유전체 Big Data 분석 기술을 적용하여, 개인의 건강, 영양, 운동 등과 관련된 유전적 특징을 검사하여 개인 맞춤형 운동, 식습관, 생활습관 개선을 위한 솔루션을 제공 Mendel’s DNA 분석 및 리포팅 맞춤형 솔루션 제공 Mendel’s MicroArray 영양소 · 운동 · 피부모발 · 식습관 · 개인특성 유전자 특성별 일반인 대상 등 웰니스 관련 유전자 확인 검사 서비스 타액 채취 개인별 유전자 특성 분석 및 리포트 제공 맞춤형 솔루션 제공 일반인 선천적으로 보유한 웰니스 유전자 확인
Slide 33: 마이크로바이옴 검사 서비스
05. 마이크로바이옴 검사 서비스 장과 구강 속에 있는 다양한 미생물 정보와 생태계를 검사하여 현재의 건강상태를 확인하고 개선 솔루션을 제공 Mendel’s Biome 분석 및 리포팅 맞춤형 솔루션 제공 장 건강 구강 건강 프로/프리바이오틱스 구강 건강 면역 피부 건강 16s rRNA 구강, 장내 미생물 군집도 분석을 통한 염기서열 데이터 생산 건강상태 분석 및 리포트 제공 수면 영양소 비만, 면역체계, 뇌, 행동발달 등 타액, 분변 채취 (NGS) 현재 상태를 개선할 수 있는 상태 확인 검사 서비스 맞춤형 솔루션 제공 환자가 아닌
Slide 34: Thank you