Seikagaku Corporation · TSE:4548
Seikagaku — Q1 FY2020/3 Earnings Presentation
48 slides from Seikagaku's earnings presentation, Jul 31, 2019
Slide 1: 糖質科学で未来を創る 2020年3月期 第1四半期 決算説明
糖質科学で未来を創る 2020年3月期 第1四半期 決算説明 https://www.ehiza.jp/ （証券コード：4548）
Slide 2: 目次：2020年3月期第1四半期 決算説明
目次：2020年3月期第1四半期 決算説明 2019年3月期実績 P3 研究開発状況 P9 売上高 P4-6 SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア） P10 利益 P7 SI-613 P11-12 研究開発費の推移 P8 ( 変形性関節症 / 腱・靭帯付着部症 ) SI-449（癒着防止材） P13 利益配分に関する基本方針 P15 参考資料 P16 ＜注意事項＞ 当資料は、経営戦略、業績見通し等の将来に関する記述を含んでいます。これらの記述は、 生化学工業が現時点で入手可能な情報から得られた判断に基づいており、リスクや不確実性を 含んでいます。実際の結果
Slide 3: 2020年3月期第1四半期 業績の概要
2020年3月期第1四半期 業績の概要 '20.3期 前年同期比 （参考）'20.3期 通期予想 （百万円） 第1Q実績 増減額 増減率 ’20.3期 予想 進捗率 売 上 高 7,649 +422 +5.8% 28,250 27.1% 営 業 利 益 964 +433 +81.7% 400 241.0% 経 常 利 益 1,251 -302 -19.5% 2,300 54.4% 980 四半期純利益 （当期純利益） -223 -18.6% 2,000 49.0% 研 究 開 発 費 1,288 -275 -17.6% 6,800 18.9% （ 対 売 上 高 比 率 ） (16.8%) (
Slide 4: 2020年3月期第1四半期 セグメント別売上高
2020年3月期第1四半期 セグメント別売上高 '20.3期 国内医薬品 前同比 増減率 （百万円） 第1Q実績 アルツ（関節機能改善剤） 売上高 7,649 +422 +5.8% ・大型連休による稼働日数減もあり、市場（-3.4％） 医療機関納入本数（-2.6%）ともに減少 ・当社売上高は前年同期の出荷が少なかったことから 医薬品事業 5,936 +376 +6.8% 増加 オペガン類（眼科手術補助剤） 国内医薬品 3,689 +188 +5.4% ・市場全体は増加（前同比：+2.7％） ・医療機関納入本数はシェルガンが引き続き伸長 海外医薬品 1,956 +151 +8.4% して
Slide 5: 2020年3月期第1四半期 セグメント別売上高
2020年3月期第1四半期 セグメント別売上高 '20.3期 海外医薬品 前同比 増減率 （百万円） 第1Q実績 ＊海外医薬品における為替影響：約-4百万円 売上高 7,649 +422 +5.8% 米国Gel-One（単回投与） ・複数の民間保険会社での優先償還獲得や、 医薬品事業 5,936 +376 +6.8% 販売提携先の販促施策により、現地販売が増加 ・当社売上高も増加 国内医薬品 3,689 +188 +5.4% 米国SUPARTZ FX（複数回投与） ・より投与回数の少ない製品へのシフトが進んでおり、 海外医薬品 1,956 +151 +8.4% 現地販売は軟調 ・当社売
Slide 6: 2020年3月期第1四半期 セグメント別売上高
2020年3月期第1四半期 セグメント別売上高 '20.3期 医薬品原体 前同比 増減率 （百万円） 第1Q実績 コンドロイチン硫酸は減少したものの、医薬品 メーカー向けヒアルロン酸が増加 売上高 7,649 +422 +5.8% ＊医薬品原体：医薬品向けの高純度、高品質な ヒアルロン酸およびコンドロイチン硫酸 医薬品事業 5,936 +376 +6.8% LAL事業 ＊LAL事業における為替影響：約+25百万円 国内医薬品 3,689 +188 +5.4% 海外子会社におけるエンドトキシン測定用 試薬等の販売が順調に推移 海外医薬品 1,956 +151 +8.4% ＊LAL事業：医薬品・医
Slide 7: 2020年3月期第1四半期 利益（前年同期比）
2020年3月期第1四半期 利益（前年同期比） '20.3期 営業利益 前年同期比 増減率 （百万円） 第1Q実績 原価率 (+1.0pt)： 売上高 7,649 +422 +5.8% 海外医薬品の販売単価下落等により微増 売上原価 3,596 +269 +8.1% 販管費 (-280)： （原価率） (47.0%) (+1.0pt) 研究開発費はSI-613の国内試験費用の ピークアウトなどにより減少（-275） 販管費 3,088 -280 -8.3% 研究開発費 1,288 -275 -17.6% （対売上高比率） (16.8%) (-4.8pt) 四半期純利益 営業利益 964 +
Slide 8: 研究開発費の推移
研究開発費の推移 糖質科学領域に特化した創薬に引き続き注力 研究開発効率の向上にも取り組んでいく 研究開発費 対売上高比率 27.6% 27.9% 27.9% （百万円） 26.5% 25.7% 25.2% 24.1% 8,000 22.0% 22.2% 6,000 8,649 8,408 7,148 8,146 7,834 6,800 4,000 6,838 6,588 第1Q実績 5,970 1,288 2,000 対売上高比率 16.8% 0 '12.3 '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 （予想） 8
Slide 9: パイプラインリスト（研究開発テーマ一覧）
パイプラインリスト（研究開発テーマ一覧） 開発コード 適応症（物質名） PI PⅡ PⅢ 申請 承認取得 SI-6603 SI-6603 腰椎椎間板ヘルニア （コンドリアーゼ） US SI-613 SI-613 日本：変形性関節症 JP 米国：変形性膝関節症 SI-613 （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） US 開発地域 SI-613-ETP SI-613- 腱・靭帯付着部症 ETP PⅡb JP:日本 （ジクロフェナク結合ヒアルロン酸） JP SI-614 SI-614 US:米国 ドライアイ（修飾ヒアルロン酸） US PⅡ/Ⅲ 開発コード ピボタル 申請 承認取得 品名（物質名） パイロ
Slide 10: SI-6603の概要
SI-6603(ヘルニコア・腰椎椎間板ヘルニア治療剤)の概要 2018年2月に米国第Ⅲ相・追加試験を開始 被験者組み入れ促進策を推進 一般名： コンドリアーゼ 投与イメージ 適応症： 腰椎椎間板ヘルニア SI-6603 用 法： 椎間板への注射 (X線透視下で投与) 米国：ＰⅢ 飛び出した髄核 背 （ヘルニア） 2017年11月：PⅢ(前回)試験結果を公表 骨 主要評価項目で統計学的有意差が認められず 圧迫された 神経根 2018年2月 ：PⅢ追加試験開始 前回試験から以下変更し、成功確度を高めていく 神経 症例数を減少（385例 320例） 経過観察期間を短縮（2年間 1
Slide 11: SI-613の概要
SI-613(変形性関節症及び腱・靭帯付着部症治療剤)の概要 変形性関節症や腱・靭帯付着部症に伴う痛みや炎症を 速やかかつ持続的に改善することを目指す 関節腔内への 物質名 ：ジクロフェナク結合ヒアルロン酸 投与イメージ 用 法 ：関節腔内及び 腱・靭帯付着部近傍への注射 開発地域 ：日本・米国 SI-613 ※日本は小野薬品工業株式会社との共同開発 期待される特徴 ヒアルロン酸とジクロフェナク(抗炎症薬)を結合し、ジクロフェナクが徐放*されるよう設計 痛みや炎症を速やか、かつ持続的に改善 注射剤として患部に直接投与することから、ジクロフェナクの全身曝露量が少ない 全身性の副
Slide 12: SI-613の開発状況
SI-613の開発状況 4部位臨床試験の経過観察が終了し、結果解析中 3つの試験結果を考慮し、2020年前半の承認申請を目指す 日 本 : ＰⅢ （適応症：変形性関節症） 2017年2月：PIII 臨床試験開始(3つの臨床試験を実施) ①膝関節検証的試験 ②4部位臨床試験 ③長期投与試験 2019年2月：ＰⅢ①膝関節検証的試験で良好な結果を取得 2019年6月：ＰⅢ②4部位臨床試験の経過観察が終了し、結果解析中 2019年9月 ：ＰⅢ③長期投与試験のデータ取得予定 日 本 : ＰⅡb（適応症：腱・靭帯付着部症） 2017年9月：腱・靭帯付着部症を対象とした後期PII 臨床試
Slide 13: SI-449(癒着防止材・医療機器)の概要
SI-449(癒着防止材・医療機器)の概要 粉末状製材が手術創部と周辺組織との間で バリアとなることで、術後癒着の防止・軽減を目指す 物質名 ：コンドロイチン硫酸架橋体 水分を吸収し 品 名 ：癒着防止材 腹 壁 膨潤することで 癒着を防止 用 法 ：腹腔内に撒布 (粉末状) SI-449を 撒布 日本：パイロット試験 2018年5月：パイロット試験開始 臓 器 組み入れ完了し、経過観察中 使用イメージ 今後、グローバル展開を視野に入れて 開発を進める 期待される特徴： 水分を吸収し膨潤することで手術創部と周辺組織との間のバリアとなり、術後癒着を防止・軽減する 架橋剤を含め
Slide 14: 臨床試験情報の概要
臨床試験情報の概要 開発コード 開発 臨床試験 目標 予定試験 主要評価項目 適応疾患等 地域 （試験ID） 症例数 期間 (主要評価項目観察期間) SI-6603 米国 第Ⅲ相 追加試験 2018年5月～ 下肢痛 320 腰椎椎間板ヘルニア (NCT03607838) 2020年11月 (13週間) SI-613 日本 第Ⅲ相 膝検証的試験 2017年2月～ WOMAC(膝の痛み) 440 変形性関節症 (JapicCTI-173537) 2019年1月 (12週間) 第Ⅲ相 4部位臨床試験 2017年8月～ 被験者日誌 280 (JapicCTI-173678) 2019年6月 (12週間
Slide 15: 利益配分に関する基本方針
利益配分に関する基本方針 株主還元の充実と事業投資にバランスよく取り組むことで 持続的成長の実現を目指す 株主還元 中長期的な視点に立ち、安定的かつ継続的な配当を目指す 1株当たり年間26円を継続する方針 事業展開や総還元性向を勘案し、自己株式取得を適宜検討 2018年6月-7月に自己株式取得実施（200千株、302百万円） 事業投資 研究開発や生産体制整備等への事業投資 ※ 次期中期経営計画の策定を進めており、配当方針についても検討中。 次期中期経営計画の公表は、2019年11月を予定。 '15.3期 '16.3期 '17.3期 '18.3期 '19.3期 '20.3期 （予想）
Slide 16: SEIKAGAKU CORPORATION
(4 SEIKAGAKU CORPORATION 16
Slide 17: 2020年3月期 業績予想の概要
2020年3月期 業績予想の概要 '20.3期 '19.3期 実績 （百万円） 予想 金額 増減額 増減率 売 上 高 28,250 28,384 -134 -0.5% 営 業 利 益 400 977 -577 -59.1% 経 常 利 益 2,300 2,859 -559 -19.6% 当 期 純 利 益 2,000 2,244 -244 -10.9% 研 究 開 発 費 6,800 7,148 -348 -4.9% （対売上高比率） (24.1%) (25.2%) (-1.1pt) 期 中 平 均 為 替 レ ー ト (1US$) 105.00円 110.91円 -5.91円 '20.3期
Slide 18: 2020年3月期 業績予想（売上高）
2020年3月期 業績予想（売上高） '20.3期 '19.3期 実績 売上高 （百万円） 予想 増減額 増減率 医薬品の数量増やLAL事業の増加がある一方、 売上高 28,250 -134 -0.5% 薬価改定や為替影響等により、前期並み 医薬品事業 医薬品事業 21,600 -293 -1.3% 国内医薬品： 期中の薬価改定を織り込み、減少を見込む 国内医薬品 14,000 -161 -1.1% ヘルニコアは、適正使用推進・安全性 情報収集を実施しているフェーズであり、 少額に留まる見込み 海外医薬品 6,650 +138 +2.1% 海外医薬品： 為替影響(約-310百万円)
Slide 19: 2020年3月期 業績予想（利益）
2020年3月期 業績予想（利益） '20.3期 '19.3期 実績 利益 （百万円） 予想 増減額 増減率 研究開発費は減少を見込むが、 その他販管費の増加により、減益 売上高 28,250 -134 -0.5% 営業利益 営業利益 400 -577 -59.1% （営業利益率） (1.4%) (-2.0pt) 原価率 (+0.9pt)： 薬価改定や円高の影響により上昇 経常利益 2,300 -559 -19.6% 販管費 (約+250)： 研究開発費 (-348)： 当期純利益 2,000 -244 -10.9% 主にSI-613の臨床試験費用が減少 その他販管費 (約+600
Slide 20: 国内医薬品の販売状況
国内医薬品の販売状況(医療機関納入ベース/前期比) 関節機能改善剤 '19.3期 実績 '20.3期 予想 アルツ 併用薬の台頭など治療選択肢 エビデンスデータの再構築など学術情報 拡大等により市場は縮小 の提供を通じて、販促活動をサポートし アルツは10月に投入した形状改良 品に伴う拡販施策により増加 販売数量の維持を目指す アルツ増減率：+1.3% アルツ増減率 市場シェア （市場増減率：-0.5%） 市場シェア：59.2%（+1.0pt） +0.2%（予想） 60.0%（予想） 眼科手術補助剤 '19.3期 実績 '20.3期 予想 オペガン類 （シェルガンを含む） シェ
Slide 21: アルツの医療機関納入本数と薬価の推移
アルツの医療機関納入本数と薬価の推移 35,000 アルツの医療機関納入本数 アルツディスポの薬価（税込） ¥1,637(-7.7%) 30,000 ¥1,526(-6.8%) ¥1,453(-7.4%※) ¥1,348(-7.2%) ¥1,155 (千本) (-14.3%) 25,000 20,000 24,087 23,897 15,000 23,641 23,550 23,850 23,229 23,490 10,000 21,473 22,906 薬価改定（2018年4月～） ・アルツディスポ：-14.3% ・医薬品平均: -9.1% 5,000 0 ＊ ＊ ＊ ＊ ＊ '12.3 '
Slide 22: 国内医薬品の医療機関納入本数推移
国内医薬品の医療機関納入本数推移 関節機能改善剤 眼科手術補助剤 アルツ オペガン 世界初のヒアルロン酸を主成分とした 国産初のヒアルロン酸製剤 関節機能改善剤 白内障手術の際に用いられ 変形性膝関節症における症状を改善 眼内空間を保持して手術をサポート 販売提携先:科研製薬株式会社 販売提携先:参天製薬株式会社 医療機関納入本数の推移 医療機関納入本数の推移 ※'17.3期よりシェルガンを含む （千本） 市場シェア(通期) （千本） 市場シェア(通期) 25000 24,087 800 886 23,641 23,850 23,897 840 20000 23,550
Slide 23: 腰椎椎間板ヘルニアの4つの型
腰椎椎間板ヘルニアの4つの型 1. 膨隆・突出型 2. 後縦靱帯下脱出型 ヘルニアが繊維輪の最外層を超えない ヘルニアが繊維輪の最外層を超えるが、 横断面 縦(矢状)断面 後縦靭帯で覆われる 後縦靭帯 椎体 繊維輪 椎間板 髄核 後縦靭帯 3. 経後縦靭帯脱出型 4. 遊離脱出型 ヘルニアが後縦靭帯を穿破する ヘルニアが硬膜外に遊離移動する 23
Slide 24: ヘルニコア使用における医師要件・施設要件
ヘルニコア使用における医師要件・施設要件 適正使用推進・安全性確保のため 使用にあたっての医師要件・施設要件を設定 【医師要件】：以下 1.～3.のいずれかに該当し、かつ椎間板穿刺の経験を有する医師 （2019年4月現在） 1. 日本脊椎脊髄病学会または日本脊髄外科学会指導医 2. 日本脊椎脊髄病学会または日本脊髄外科学会指導医の指導下にある医師 3. 本剤の治験に参加した医師 【施設要件】：以下の全てを満たす施設（2019年4月現在） 1. X線透視設備（C-アームなど）があり清潔操作のもと本剤を投与可能な施設 2. ショック・アナフィラキシーに対応可能な施設 3. 緊急時に脊椎手術ができる
Slide 25: 眼科手術補助剤シェルガン（2016年7月発売）
眼科手術補助剤シェルガン（2016年7月発売） ■シェルガン 製品概要 近年、普及が進む手術手技に対応 室温保存が可能 競合品にない製品特性を有する オペガンシリーズのラインナップ強化 全7製品となり、症状や医師の ニーズにあわせた選択肢が拡大 主に白内障手術で使用されるオペガンシリーズ オペガンシリーズの粘弾性比較 25
Slide 26: 海外医薬品の販売状況（’19.3期実績）
海外医薬品の販売状況（’19.3期実績・前期比/金額ベース） 海外医薬品の売上推移 '19.3期 実績 競合激化・一部保険会社の償還停止等 -8.5 ％ (百万円) により、米国SUPARTZ FXが大幅減少 ＜内訳＞ 米国Gel-One 中国ARTZ 米国SUPARTZ FX等 その他 米国 米国現地販売 7,113 ・Gel-One：各種販促施策が奏功したことや、2019年より 6,771 6,511 6,650 (単回投与) 複数の民間保険会社での優先償還獲得により 増加 (数量ベース+10%) ・SUPARTZ FX：一部保険会社におけるHA＊注射剤償還 (複数回投与) 停止の影響
Slide 27: 海外医薬品の販売状況（’20.3期予想）
海外医薬品の販売状況（’20.3期予想・前期比/金額ベース） 海外医薬品の売上推移 '20.3期 予想 米国SUPARTZ FXの減少を、Gel-Oneと +2.1 ％ (百万円) イタリアHyLinkの増加で補う計画 ＜内訳＞ 米国Gel-One 中国ARTZ 米国SUPARTZ FX等 その他 米国 米国現地販売 7,113 ・Gel-One： 新規顧客獲得に向けた拡販施策等により 6,771 6,511 6,650 (単回投与) 約4％の伸び (数量ベース) を計画 ・SUPARTZ FX：償還停止の影響は一巡を見込むが、 (複数回投与) 複数回投与製品の競合激化により 引き続き減少
Slide 28: 米国ヒアルロン酸製剤市場
米国ヒアルロン酸製剤市場 2018年市場規模は US$ 1,000 Mil.（前期比-6.5％） 初めて市場全体が縮小に転じた ■米国市場の投与回数別シェア （金額ベース、他社製品含む） 単回投与 複数回投与 5回投与 単回投与：40% 3回投与：45% 15% 単回投与製品 3回投与製品 5回投与製品 Gel-One VISCO-3 SUPARTZ FX 2012年販売開始 2015年12月:承認取得 2001年販売開始 2016年9月: 2016年11月: 2015年10月: 「有効性延長」ラベル変更 Zimmer Biomet社と ブランド名リニューアル （13週
Slide 29: 海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移
海外向けヒアルロン酸製剤の販売推移 円安の影響 （百万円） を含む 8,000 7,000 Gel-One '12年8月 7,300 7,113 本格発売開始 6,771 6,650 6,000 6,511 円高の影響を 6,339 含む 5,717 5,000 4,773 4,000 3,824 4,128 3,940 3,000 3,209 3,207 2,000 2,070 1,000 0 '04.3 '05.3 '06.3 '07.3 '08.3 '09.3 '10.3 '11.3 '12.3 '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.
Slide 30: LAL事業について
LAL事業について LAL事業とは 医薬品等の品質管理や、病院での人工透析における 水質管理に使用される試薬*などを製造・販売 ＊エンドトキシン測定用試薬：Limulus Amebocyte Lysate （LAL：カブトガニ血球抽出液）を主成分とする試薬。 ＊エンドトキシン：細菌に由来する物質でごく微量で発熱を引き起こすため、 医薬品等では混入の有無を試験することが義務付けられている。 エンドトキシン測定用試薬 （医薬品・医療機器の品質管理用） 世界市場規模：約250億円 （当社推定・関連機器類含む） Associates of Cape Cod, Inc. （ACC社） 生化学工業
Slide 31: LAL事業の販売状況
LAL事業の販売状況（金額ベース/前期比） LAL事業の売上推移 '19.3期 実績：+9.4 % (前期比) (百万円) 海外 ＜内訳＞ 海外 国内 エンドトキシン測定用試薬・グルカン測定体外診断薬 6,491 6,650 (真菌感染症の診断に使われる製品) の販売が伸長 5,931 国内 5,437 エンドトキシン測定関連機器等の販売が増加 '20.3期 予想：+2.4 % (前期比) 海外 販促活動の強化により、引き続きグルカン測定体外診断 薬の増加を見込む 国内 ほぼ前期並みを予想 LAL事業： 医薬品・医療機器の品質管理に使用される '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 エ
Slide 32: 前中期経営計画(2016年4月-2019年3月)の総括
前中期経営計画(2016年4月-2019年3月)の総括 1. 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の開発 日本：承認取得に時間を要したが、国内上市を達成（日本名称：ヘルニコア） 米国：第Ⅲ相臨床試験の主要評価項目未達。現在、追加試験を実施中 2. 変形性膝関節症市場における展開 米国Gel-One：現地販売数量は増加したが、伸び率は目標に未達 新規市場展開：単回投与製品HyLinkをイタリアで上市 日本アルツ：医療機関納入数量の維持は達成したが、薬価制度改革に伴い売上は大きく減少 SI-613：日本での開発が大きく進捗。小野薬品と契約締結、共同開発中 3. 開発パイプ
Slide 33: 次期中期経営計画の骨子
次期中期経営計画の骨子 新たな収益基盤の確保 医薬品事業：新たな経営の柱(SI-6603(ヘルニコア)、SI-613等)の 早期かつ確実な開花 LAL事業：遺伝子組み換え技術を活かしたLAL試薬の世界市場展開を加速 収益モデルの多角化 各種コストの徹底的な低減 財務基盤を活かした機動的な経営戦略 成長の源泉となる研究開発の推進 糖質科学を引き続き創薬の中心に位置づけ、パイプラインの充実を図る ドラッグデリバリーシステム技術をはじめとする糖質科学関連の基盤技術の拡充 オープンイノベーション戦略推進による研究開発の効率化 次期中期経営計画及び目標数値の公表は、201
Slide 34: 主な経営指標の推移
主な経営指標の推移 50% 46.2% 47.1% 44.8% 43.1% 41.1% 41.6% 売上原価率 40% 36.0% 37.0% 37.9% 研究開発費率 30% 27.6% 27.9% 26.5% 27.9% 25.7% 25.2% 24.1% 22.0% 22.2% 20% 17.0% 16.7% 11.7% 8.1% 10% 6.9% 4.3% 4.7% 営業利益率 3.4% 1.4% 0% '12.3 '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 （予想） 34
Slide 35: 業績の推移と主なトピックス
業績の推移と主なトピックス (億円) 350 売上高 309 296 301 300 営業利益 283 276 276 282 当期純利益 271 295 295 東証一部指定 272 270 266 250 228 ACC買収 220 231 アルツディスポ発売 200 ジェル・ワン本格発売 東証二部上場 150 アルツ類後発品参入 スパルツ米国で発売 100 87 69 66 63 47 51 アルツ・オペガン発売 49 46 50 35 31 36 39 25 17 22 43 46 42 47 20 31 35 32 32 23 21 9 4 25 24 12 14 0 '86.12
Slide 36: 減価償却費・設備投資の推移
減価償却費・設備投資の推移 減価償却費は2016.3期がピーク 近年は30億円程度で推移 ■ 減価償却費の推移 （百万円） 3,191 2,920 2,925 2,902 2,950 3,000 2,610 2,175 2,008 2,000 1,767 1,0000 ~~ '12.3 '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 （予想） ■ 設備投資の推移（百万円） '12.3 '13.3 '14.3 '15.3 '16.3 '17.3 '18.3 '19.3 '20.3 （予想） 5,718 9,164 7,222 2,095 1,975
Slide 37: 研究開発基本方針
研究開発基本方針 専門分野である糖質科学に焦点を絞り 医療ニーズが高い新製品の早期かつ継続的な上市を目指す 対象物質 運動器疾患 糖質科学 新製品 領域 変形性関節症 腰椎椎間板ヘルニア等 GAG 修飾 GAG GAG 関連酵素 等 眼科疾患 領域 重点疾患 新規 領域 GAG：グリコサミノグリカン （複合糖質の構成成分の1つ） 37
Slide 38: SI-6603(腰椎椎間板ヘルニア治療剤)とは
SI-6603(腰椎椎間板ヘルニア治療剤)とは 髄核中のグリコサミノグリカン*を分解し 椎間板内圧を低下させることで神経根の圧迫を軽減 １回の投与で腰椎椎間板ヘルニアの症状改善を目指す ■投与イメージ 一般名: コンドリアーゼ SI-6603 用 法: 椎間板への注射 背骨 (X線透視下で投与) 飛び出した髄核 (ヘルニア) 椎間板 背骨 圧迫された 神経根 神経 期待される特徴： 1回の注射で腰椎椎間板ヘルニアの症状改善効果が期待される 全身麻酔の必要がなく、手術療法と比較して患者の方々への身体的侵襲が小さい 新たな治療選択肢として、患者の方々の生活の質（QOL）の向上へ
Slide 39: SI-6603 米国第Ⅲ相臨床試験結果の概要
SI-6603 米国第Ⅲ相臨床試験結果の概要 過去に実施した日本第Ⅲ相臨床試験では顕著な有意差が出たが 米国第Ⅲ相臨床試験では主要評価項目での有意差が認められず 薬理効果（客観的指標） 椎間板及びヘルニア体積について、統計学的に有意な減少が確認され （MRIによる画像診断）、薬理効果が認められた 安全性評価 副作用等で大きな懸念は認められず、安全性が確認された 下肢痛軽減（主観的指標） VAS（視覚的アナログ尺度：Visual Analog Scale）を用いた、投与後13週での 下肢痛軽減の評価において、統計学的な有意差が認められなかった ①日本では腰椎椎間板ヘルニアの病態に関す
Slide 40: SI-613のジクロフェナク徐放イメージ
SI-613のジクロフェナク徐放イメージ SI-613(物質名：ジクロフェナク結合ヒアルロン酸)は 関節包の内側の組織である滑膜等に浸透し SI-613 徐々にジクロフェナクを放出すると考えられる 投与 浸透 ジクロフェナク放出 SI-613 ヒアルロン酸 ジクロフェナク 滑膜細胞 凡例 40
Slide 41: SI-613の非臨床データ
SI-613の非臨床データ 膝関節腫脹 (mm) 投与後の日数 Yoshioka et al. BMC Musculoskeletal Disorders (2018) 19:157 https://doi.org/10.1186/s12891-018-2077-8 41
Slide 42: SI-613の製品価値最大化に向けた取り組み
SI-613の製品価値最大化に向けた取り組み より多くの患者の方々に投与可能となる製品を目指し 小野薬品との共同開発を推進する 変形性関節症:PⅢ 腱・靭帯付着部症:PⅡb 関節内の軟骨が摩耗することで 膝や肘、かかとなどの骨や筋肉と 関節組織が変性し炎症や痛みが 腱・靭帯が結合している部位に、 生じる疾患 過度の負荷が要因となって起きる 炎症性疾患 ３本の臨床試験を実施 検証的試験（膝関節） 代表的な対象疾患 4部位臨床試験（股、足首、肘、肩） 上腕骨外側上顆炎（テニス肘） 足底腱膜炎 長期投与試験（膝関節） 膝蓋腱炎（ジャンパー膝） 年間受診患者数：約870万人
Slide 43: SI-613(変形性関節症治療剤)の想定患者層
SI-613(変形性関節症治療剤)の想定患者層 強い痛みを持ちNSAIDsの経口・局所投与、または ステロイド剤の関節内注入などを処方されている患者層を想定 重 人工関節置換手術 SI-613 想定患者層 ステロイド剤 関節内注入 （症状） NSAIDsの経口/ 局所投与 ヒアルロン酸製剤 軽 (アルツ他) NSAIDs経口剤 約 830 億円 日本での対象市場規模 NSAIDs局所製剤 約1,440 億円 （膝以外の適応を含む) ヒアルロン酸製剤 約 410 億円 ステロイド注射剤 約 110 億円 *数値は2019年3月期時点、当社推計 43
Slide 44: SI-614(ドライアイ治療剤)の概要
SI-614(ドライアイ治療剤)の概要 眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用により ドライアイの諸症状改善を目指す 物質名 ：SI-614 (修飾ヒアルロン酸) 適応症 ：ドライアイ 用 法 ：点眼 米国 ：ＰⅡ/Ⅲ 2015年1月：PII / III 試験終了 共同開発及び販売提携先が 投与イメージ 決まった後にPIII試験を実施する計画 期待される特徴： 当社独自のヒアルロン酸修飾技術を用いて創生した化合物 眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用により、ドライアイの諸症状を改善 ドライアイは多くの因子が関与する疾患であり、米国で上市されている抗炎症を機序にした 製
Slide 45: 開発テーマ別の契約状況
開発テーマ別の契約状況 マイルストーン型ロイヤリティーは、今後の 開発・販売等の進捗に応じて複数年に渡り受領予定 開発コード 開発 マイルストーン型 販売提携先 ロイヤリティー総額 （適応症） 地域 （うち、契約一時金額） SI-6603 米国 フェリング・ファーマ 最大95百万米ドル （腰椎椎間板ヘルニア） シューティカルズ社（スイス） （5百万米ドル） 最大120億円 日本 小野薬品工業株式会社 （20億円） SI-613 （変形性関節症） 米国 選定中 ー SI-613-ETP 日本 小野薬品工業株式会社 ※ SI-613の契約に含む （腱・靭帯付着部症） SI-614（ドライアイ） 米
Slide 46: 生化学工業の特徴
生化学工業の特徴 糖質科学を専門分野とする研究開発型製薬企業 大手企業が参入し難いニッチな領域を手がける この領域に焦点を合わせた研究開発を70年以上推進 GAGに関する最先端の技術力 修飾GAGや、GAG関連酵素等を活用した創薬技術 抽出・精製・培養等、GAG関連製品の製造で高い技術力 ユニークなビジネスモデル 研究開発と製造に特化 全従業員のうち、約3分の1が研究開発要員 売上高の 25％～30％ 程度を研究開発費に投入 GAG：グリコサミノグリカン（複合糖質の構成成分の1つ） 46
Slide 47: 生化学工業の事業と製品
生化学工業の事業と製品 医薬品事業 77.1％ 眼科手術補助剤 国内医薬品 49.9％ 医薬品原体 関節機能改善剤 売上高 医薬品原体 4.3％ 28,384百万円 海外医薬品 （'19.3期実績） LAL事業 22.9％ 22.9％ エンドトキシン測定用試薬 （医薬品・医療機器の品質管理用） 47
Slide 48: 主力製品：ヒアルロン酸製剤
主力製品：ヒアルロン酸製剤 アルツ® 変形性膝関節症における症状の改善（複数回投与製品） 世界初のヒアルロン酸を主成分とした関節機能改善剤 主要販売提携先: 科研製薬 （日本） Bioventus（米国）：SUPARTZ FX Kunming Baker Norton Pharmaceutical（中国） Gel-One® 変形性膝関節症における痛みの緩和（単回投与製品） より少量（3ml）で効果を示す単回投与製品 2012年8月より本格販売開始 販売提携先: Zimmer Biomet（米国） 48