Kyowa Kirin Co., Ltd. · TSE:4151
Kyowa Kirin — Q1 2025 Earnings Presentation
40 slides from Kyowa Kirin's earnings presentation, May 2025
Slide 1: 20254712ARH 3120-43
20254712ARH 3120-43 AS AAA
Slide 2: アジェンダ
アジェンダ 財務レビュー 常務執行役員 Chief Financial Officer (CFO) 川口元彦 コマーシャルアップデート 常務執行役員 Chief Strategy Officer (CSO) 藤井泰男 R&Dアップデート 取締役副社長 Chief Medical Officer (CMO) 山下武美 2025年のニュース 常務執行役員 Chief Strategy Officer (CSO) 藤井泰男 Q&A 取締役副社長 Chief Medical Officer (CMO) 山下武美 常務執行役員 Chief Financial Officer (CFO) 川口元彦 常務執
Slide 3: © Kyowa Kirin Co., Ltd.
本資料には、当社（国内外の連結子会社を含む）の見通し、目標、計画など、将来に関する 記述が含まれています。これら将来に関する記述は、当社が現時点において入手している情報や 予測をもとになされた当社の合理的な判断に基づくものですが、実質的にこれら記述とは大きく異 なる結果を招く不確実性を含んでいます。 これら不確実性には、国内外製薬業界の事業活動に潜在するリスク、知的財産権にかかるリス ク、副作用に関するリスク、法的規制リスク、製品の欠陥等の発生リスク、原燃料価格の変動リ スク、製品市況価格の変動リスク、為替・金融市場の変動リスクなどが含まれますが、これらに限 定されるものではありません。 本資
Slide 4: 財務レビュー
財務レビュー © Kyowa Kirin Co., Ltd. 4
Slide 5: Q1業績サマリー
Q1業績サマリー (単位は億円、単位未満四捨五入) 2024年 2025年 2025年 増減 進捗率 Q1実績 Q1実績 予想 売上収益 1,056 1,047 -8 (-1%) 4,780 22% [海外売上比率] [68%] [73%] [73%]* 売上総利益 800 801 +2 (+0%) 3,520 23% [売上総利益率] [76%] [77%] [74%] 販売費及び一般管理費 402 420 +19 (+5%) 1,660 25% [販管費率] [38%] [40%] [35%] 研究開発費 233 286 +52 (+22%) 1,070 27% [研究開発費率] [22%
Slide 6: 対前年分析～売上収益～
対前年分析～売上収益～ ⚫ 日本 -44億円 フォゼベル・ダーブロック・クリースビータなどが伸長したものの、ドボベットの販売提携契約終了による減収(18 売上収益 -8億円 億円)のほか、薬価改定や競合品の影響を受けたジーラスタの減収により、日本リージョンは14%の減収。 （為替影響除き実質 -32億円） ⚫ 北米 +16億円 (為替影響+17億円除く) Crysvita(+1%)・Poteligeo(+5%)がそれぞれ売上を伸ばし、北米リージョンは5%の増収。 ⚫ EMEA +26億円 (為替影響+3億円除く) Crysvita(+20%)・Poteligeo(+31%)がそれぞれ売上を伸ば
Slide 7: 主要アイテム 売上収益予想
～主要アイテム 売上収益予想～ (単位は億円、単位未満四捨五入) 2024年 2025年 2025年 製品名など 前年比 増減要因 進捗率 Q1実績 Q1実績 予想 Crysvita 378 424 +46 (+12%) 2,102 20% 日本 25 28 +3 (+13%) 131 21% 北米 228 241 +13 (+6%) 市場浸透 EMEA 119 148 +29 (+24%) 1,971 20% その他 6 8 +1 (+21%) Poteligeo 86 98 +12 (+13%) 454 22% 日本 4 3 -2 (-36%) 19 15% 北米 63 69 +6 (+1
Slide 8: 対前年分析～コア営業利益～
対前年分析～コア営業利益～ ⚫ 売上総利益 -19億円 (為替影響+21億円除く) 売上収益減少(為替影響除き実質-32億円)に伴い減益。 コア営業利益 -88億円 （為替影響除き実質 -92億円） ⚫ 販売費及び一般管理費 -9億円 (為替影響-10億円除く) APAC事業再編による減少があったが、Orchardの新規連結(2024.2)の影響や ziftomenibの上市準備費用等により増加。 ⚫ 研究開発費 -46億円 (為替影響-6億円除く) Orchardの新規連結(2024.2)の影響に加え、2025年よりアクティビティ・ベースでの研究開 発費の見積り計上に変更したため、各四半期の
Slide 9: 対前年分析～四半期利益～
対前年分析～四半期利益～ 四半期利益(1-3月) -85億円 コア営業利益 -88 税引前利益 ⚫ 金融・その他 -15億円 -102 • 固定資産売却益 -24 (24 → 0) • 為替差損益 -6 (5 → -1) • 事業構造改善費用 +14 (23 → 9) © Kyowa Kirin Co., Ltd. 9
Slide 10: コマーシャルアップデート
コマーシャルアップデート Coordinated Actions to Maximize the Patient Access to global strategic products © Kyowa Kirin Co., Ltd. 10
Slide 11: Crysvita 2025年キーアクション・Q1トピックス
2025年キーアクション・Q1トピックス 2025年キーアクション Q1トピックス ⚫ エビデンスに基づくマーケティング活動の強化。 ⚫ GLOBAL:売上収益前同比+12%、年度計画進捗率20%（例年並み） ⚫ 北米： ⚫ 北米：前同比 円貨ベース+6%、現地通貨ベース+1% プロモーション活動の強化、疾患啓発活動や患者支援プログラムを通じた更なる 季節要因に伴う減収影響が昨年を上回り、現地通貨ベースでの成長は+1%成長 市場浸透。 に留まるも、季節要因を除けば着実な成長トレンドを継続。 ⚫ EMEA： 疾患啓発活動や患者支援プログラムの進化に向けた取り組みを推進。 引き続き、適応および上市
Slide 12: Poteligeo 2025年キーアクション・Q1トピックス
2025年キーアクション・Q1トピックス 2025年キーアクション Q1トピックス ⚫ GLOBAL ⚫ GLOBAL：売上収益前同比+13%、年度計画進捗率22%（例年並み） エビデンスに基づくプロモーション活動を引き続き拡大し、血液病変が主となる症例から ⚫ 北米： 前同比 円貨ベース+10%、現地通貨ベース+5% 皮膚病変が主となる早期症例まで幅広く対処する。 Q1期間を通じ、Specialty Pharmacyの在庫圧縮に伴う減収影響を受けたものの、 ⚫ 北米 & EMEA 営業組織強化やAI技術を活用したプロモーション活動の進化に加え、堅調な実需 営業組織の強化を通じた医療施設へのア
Slide 13: R&Dアップデート
R&Dアップデート © Kyowa Kirin Co., Ltd. 13
Slide 14: 開発パイプライン ニュースフロー
開発パイプライン ニュースフロー 新規追加情報をオレンジで表記 2025年5月1日現在 プロダクト 対象疾患 イベント ステータス ROCKET HORIZON（P3）詳細データ発表 2025年3月 ROCKET IGNITE, SHUTTLE, VOYAGER（P3）トップラインデータ発表 中等症から重症のアトピー性皮膚炎 rocatinlimab ROCKET ASCEND, ASTRO（P3）トップラインデータ 2025年下期 KHK4083/AMG 451 結節性痒疹 P3 進行中 中等症から重症の喘息 P2 進行中 KOMET-001 P2セクション 詳細データ発表 AML （2L+
Slide 15: OX40を介して病原性T細胞を狙う新たなアプローチ
OX40を介して病原性T細胞を狙う新たなアプローチで 中等症から重症のアトピー性皮膚炎の新規治療法の提供を目指す10 OX40を標的とするアプローチ9 皮膚 上流を標的とする新規治療アプローチ： 炎症の根本原因の一つであるサイトカインを産生す サイトカイン阻害剤1,2 皮膚組織 る病原性T細胞を阻害し、その数を減少させる サイトカインやその受容体（IL-4Raなど） を介して T 細胞応答を標的とし、下流の シグナル伝達を阻害 サイトカイン 皮膚組織 OX40 サイトカイン JAK-STAT経路 JAK を通じて、下流の IL-4 IL-13 IL-31 効果に影響を JAK サイトカイン 受
Slide 16: T細胞リバランス
T細胞リバランス：炎症性疾患の根本原因の一つであるT細胞インバランスを 改善し、広範囲かつ持続的な治療効果を目指す T細胞のバランスがとれている状態1,2 T細胞インバランス1,5 T細胞リバランス ナイーブT細胞と活性化T細胞のバランス、エ 病原性T細胞の数や活性の上昇が 病原性T細胞の抑制と減少により達成 フェクターT細胞とメモリーT細胞の適切な分化 T細胞媒介性炎症を促進 Rocatinlimabによる 過剰な共刺激3,4 病原性T細胞の リバランス達成の期待 病原性T細胞 OX40を介して病原性T細胞を直接標的とする新規作用機序で、炎症性疾患の根本原因の一つであるT細胞インバランスを改
Slide 17: ROCKET HORIZON試験：EASI-75, vIGA-AD 0/1
Presented at the 2025 American Academy of Dermatology Association Annual Meeting March 7–11, Orlando, Florida, US ROCKET HORIZON試験：EASI-75, vIGA-ADTM 0/1（24週時点） Primary Analysis set（レスキュー治療を使用した患者さんの集団をノンレスポンダーに分類） All Data as Observed（レスキュー治療の有無に関係なく、観察データに基づいて解析された患者集団） EASI-75 at Week 24 vIGA-AD
Slide 18: ROCKET HORIZON試験：EASI 75-89, EASI 90-100
Presented at the 2025 American Academy of Dermatology Association Annual Meeting March 7–11, Orlando, Florida, US ROCKET HORIZON試験：EASI 75-89, EASI 90-100（24週時点） All data as observed（レスキュー治療の有無に関係なく、観察データに基づいて解析された患者集団） ROCA (N = 543) PBO (N = 183) EASI 90-100 EASI 75-89 EASI 90-100 EASI 75-89 50 47
Slide 19: ROCKET HORIZON試験：T細胞数の時間経過
Presented at the 2025 American Academy of Dermatology Association Annual Meeting March 7–11, Orlando, Florida, US ROCKET HORIZON試験：rocatinlimab投与後におけるT細胞数の時間経過 CD4+ T Cells OX40+CD4+ T Cells 2 2 1 1 0 0 (cells/µL mean ± 95% CI) (cells/µL mean ± 95% CI) -2 Fold Change From Baseline Fold Change From B
Slide 20: ROCKET IGNITE, SHUTTLE, VOYAGER トップラインデータ
ROCKET IGNITE, SHUTTLE, VOYAGER トップラインデータ https://ir.kyowakirin.com/ja/news/news-2417652976282928570/main/00/link/20250308_rev.pdf 主要評価項目* rocatinlimab 高用量 (24週時点) rocatinlimab 低用量 (24週時点) % プラセボとの差 (p-value) % プラセボとの差 (p-value) EASI-75 42.3 29.5 (p<0.001) 36.3 23.4 (p<0.001) vIGA-AD 0/1 23.6 14.9 (
Slide 21: ROCKETプログラム 現在までの試験結果まとめ
ROCKETプログラム 現在までの試験結果まとめ ROCKET HORIZON 詳細結果@2025 AAD Late-breaking abstract ◼ 単剤300mg 4週に1回投与（※2週目にLoading dose）で主要評価項目、副次評価項目を達成した ◼ EASI 90‐100を達成する患者さんの割合が時間経過とともに増加しており、24週時点でまだ平衡状態に達していなかった ◼ 有害事象はP2試験と同様だった 新規トップラインデータ ◼ ROCKET IGNITE：両用量で主要評価項目、副次評価項目を達成した。HORIZONよりも高い有効性指標のスコアが確認さ れ、かつ24週で効
Slide 22: ROCKET-ASCEND試験デザイン
Presented at the 2025 American Academy of Dermatology Association Annual Meeting March 7–11, Orlando, Florida, US 今後の予定: ROCKET-ASCEND試験デザイン（成人コホート1,*） 被験者（24週時点） ROCKET-ASCEND コホート (104週) Key Questions • 4週に1回投与で長期で有効性を維持、and/or 更 単剤 4週に1回, 8週に1回投与 or 成人、親試験にて プラセボ (off-treatment)に なる効果が認められるかどうか 単
Slide 23: Ziftomenib アップデート
Ziftomenib アップデート プロダクト概要 ◼ 経口低分子メニン阻害剤 ◼ 対象疾患：NPM1変異またはKMT2A再構成を有する急性骨髄性白血病（AML） • 米国では年間20,800名が新規にAMLの診断を受ける1 • AMLの約半分がメニン依存性と考えられている2-6 • 寛解を達成した患者さんのうち最大70%で3年以内に再発7 https://ir.kuraoncology.com/static- files/dcabbd07-f160-4023-a2c7-56217801eb4d 進捗状況 ◼ NPM1変異を有する再発・難治性の成人AMLを対象としてFDAに承認申請（2025/
Slide 24: KOMET-017試験デザイン
KOMET-017試験デザイン 1Lを対象に含む併用P1試験（KOMET-007, 2024年にASHで結果発表済み）にて良好な成績を示したことから、1Lを 対象にした併用P3試験を実施 https://ir.kuraoncology.com/static-files/86a05da2-640f-4533-bbf4-6b12688a3b82 広範囲のAML患者さんを対象とする新規治療オプションの提供を目指す © Kyowa Kirin Co., Ltd. 24
Slide 25: 2025年のニュース
2025年のニュース © Kyowa Kirin Co., Ltd. 25
Slide 26: 2025年初来の主なニュース
2025年初来の主なニュース 分類 公表日 ニュース概要 2025年5月1日現在 R&D 1/20 自社独自のポテリジェント技術を搭載したモガリズマブを作成し、日本発、日本初のがん領域での抗体医薬品開発に成 功した功績が認められ、第7回日本医療研究開発大賞における総理大臣賞を受賞（日本） R&D ２/6 NPM1変異を有する再発・難治性AMLを対象にziftomenibの単剤療法を評価するKOMET-001試験の良好なトッ プラインデータを発表 R&D 2/27 中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたrocatinlimabの第3相臨床試験ROCKET-HORIZONの 試験結果
Slide 27: Appendix
Appendix © Kyowa Kirin Co., Ltd. 27
Slide 28: Story for Vision 2030
Story for Vision 2030 Life-changingな価値を創出・提供するための戦略 自社の強みを最大限 疾患サイエンス 自社での 活かし開発された製 注力する疾患領域：骨・ミネラル、 価値提供 品を、グローバルで展 開する 血液がん・難治性血液疾患、希少疾患 自社で注力する ⚫ 疾患のUMNおよび原因やメカニズムを深耕 疾患領域の ⚫ 治療実現に向けた分子・細胞制御機構の追求 アセット 自社とパートナーの強 創薬テクノロジー Life-changingな 共同での みとの掛け合わせによ 革新的モダリティの強化：先進的抗体技術、 価値の創出 価値提供 る価値最大化を目指 す
Slide 29: 主要開発パイプライン（1）
主要開発パイプライン（1） 2025年5月1日現在 開発中の疾患*1 承認予定年*2 開発ステータス 市場規模*3 患者さんの数*4 中等度から重症のアトピー性皮膚炎 2026/2027 P3（グローバル） ★★★★★ 16M Rocatinlimab 結節性痒疹 TBD P3（グローバル） ★★★★ 1M KHK4083/AMG 451 中等度から重症の喘息 TBD P2（グローバル） ★★★★★ 13.5M Infigratinib 軟骨無形成症 TBD P3（日本） ★ 6K KK8398 2025 急性骨髄性白血病 再発・難治 P2（米・欧） （単剤、米国） Ziftomenib (N
Slide 30: 主要開発パイプライン（2）
主要開発パイプライン（2） 2025年5月1日現在 開発中の疾患*1 開発ステータス モダリティ、使用技術 全身性エリテマトーデス KK4277 P1（日本・アジア） 抗体、POTELLIGENT® 皮膚エリテマトーデス P1 KK2260 進行性又は転移性固形がん （日：進行中、米：準備中） 抗体、REGULGENTTM KK2269 進行性又は転移性固形がん P1（日・米） 抗体、REGULGENTTM KK2845 急性骨髄性白血病（AML） P1（日本） 抗体薬物複合体（ADC） KK8123 XLH P1（米・欧） 抗体 KK3910 本態性高血圧 P1（日本） 抗体 ＊1 本資料の
Slide 31: 主要開発パイプライン：今後の予定 rocatinlimab
主要開発パイプライン：今後の予定 2025年5月1日現在 プロダクト名 標的疾患 開発段階 2025 2026 2027 ＋ IGNITE トップラインデータ公開 2025年3月 HORIZON 詳細データ発表 2025年3月 SHUTTLE トップラインデータ公開 2025年3月 ASTRO 中等度から重症の H2 Topline data アトピー性皮膚炎 P3 ORBIT rocatinlimab (KHK4083/AMG 451) VOYAGER トップラインデータ公開 2025年3月 ASCEND H2 Interim Data OUTPOST 結節性痒疹 P3 中等度から重症の 喘
Slide 32: 主要開発パイプライン：今後の予定 ziftomenib
主要開発パイプライン：今後の予定 2025年5月1日現在 プロダクト名 標的疾患 開発段階 2025 2026 2027 ＋ 詳細データ発表 AML P21 (NPM1-m) 米国承認申請 ALL KOMET-001 P1a2 (KMT2A-r) 進行中 2L+ Mono P1a2 (non NPM1-m / 進行中 KMT2A-r AML) KOMET-007 1L, 2L+ Combinations with P1a/P1b3 ziftomenib cytarabine + daunorubicin (7+3), and venetoclax + azacitidine AML KOMET
Slide 33: 主要開発パイプライン：今後の予定
主要開発パイプライン：今後の予定 2025年5月1日現在 プロダクト名 標的疾患 開発段階 2025 2026 2027 + 滲出型加齢黄斑変性 P2 KHK4951 tivozanib 糖尿病黄斑浮腫 P2 全身性エリテマトーデス KK4277 P1 皮膚エリテマトーデス KK2260 進行性又は転移性固形がん P1 KK2269 進行性又は転移性固形がん P1 KK2845 再発・難治性AML P1 KK8123 XLH P1 KK3910 本態性高血圧 P1 棒グラフは clinicaltrials.gov 上のタイムラインに対応 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 33
Slide 34: 為替関連情報
為替関連情報 期中平均為替レート 2024年 2025年 2025年 前年比 Q1実績 Q1実績 予想 米ドル (USD) 147円 154円 +7円 145円 英ポンド (GBP) 187円 193円 +6円 190円 ユーロ (EUR) 160円 161円 ＋1円 160円 2025年Q1 為替影響額 (前年対比) 売上収益 コア営業利益 米ドル (USD) +21億円 +4億円 英ポンド (GBP) +1億円 -1億円 ユーロ (EUR) +2億円 +1億円 2025年度 為替感応度 (業績予想ベース) 変動 売上収益 コア営業利益 米ドル (USD) 1円安 +16億円 +5億円 英ポ
Slide 35: Ziftomenib ～Kura社とのコラボレーション～
Ziftomenib ～Kura社とのコラボレーション～ アメリカ アメリカ以外 • Kuraが開発主導 開発 • 開発コストは両社で折半 • 協和キリンが開発主導 • Kuraが開発コストを負担 (~2028) 販売 • 協和キリンが販売、売上計上 • Kuraが売上計上 • 50/50 プロフィットシェア • 協和キリンは2桁%台の 売上ロイヤルティ 売上ロイヤルティを支払 製品供給 • Kuraが供給 • Kuraが供給 協和キリンは、330百万米ドルの契約一時金と、今後最大で1,161百万米ドルのマイルストンを支払います。これらには、近い将来支払う可能性がある 420百万米ドルのマイル
Slide 36: KHK4083/AMG 451 ～Amgen社とのコラボレーション～
KHK4083/AMG 451 ～Amgen社とのコラボレーション～ アメリカ 欧州、アジア (日本を除く) 日本 • Amgenが開発主導 • Amgenが開発主導 開発 • 開発コストは両社で折半 • 開発コストは両社で折半 • 協和キリンが開発主導 • Amgenが販売、売上計上 • Amgenが販売、売上計上 販売 • 協和キリンはコプロモーション、 • 協和キリンはコプロモーションの • 協和キリンが販売、売上計上 費用は両社で折半 オプトイン権利を保有 • 協和キリンは2桁%台の • 協和キリンは2桁%台の 売上ロイヤルティ 売上ロイヤルティを受領 売上ロイヤルティを受領 製品供給
Slide 37: Crysvita ～Ultragenyx社とのコラボレーション～
Crysvita ～Ultragenyx社とのコラボレーション～ 経済条件 • 協和キリンが売上計上 • 発売後5年間は50/50プロフィットシェア アメリカ･カナダ • 発売後6年目(2023年4月27日)からはUltragenyxに段階的な販売ロイヤルティ支払い(20%台中～後半) • 製品供給価格は2022年度までは売上の35%、以降は30% ※Ultragenyxは販売ロイヤルティを受け取る権利の30%をOMERS Capital Marketsに譲渡 (上限:譲渡対価の1.45倍) • 協和キリンが売上計上 ヨーロッパ • Ultragenyxに10％以下の販売ロイヤルティ支払い ※
Slide 38: 推定患者数
推定患者数 疾患 国/地域 発生率 有病率1 出典 PTCL 日本 2,000 厚生労働省 平成29年患者調査、傷病基本分類別 日本 2,000 厚生労働省 平成29年患者調査、傷病基本分類別 CTCL 米国 1,500 / 年 SEER Data (2001-2007) 本疾患の推定発症率に基づく概算; Nationwide survey of fibroblast growth factor 23 (FGF23)-related 成人: 5,000 日本 1:20,000 hypophosphatemic diseases in Japan: prevalence, biochemical
Slide 39: 略語集
略語集 AD Atopic Dermatitis アトピー性皮膚炎 AG Authorized Generic オーソライズド・ジェネリック ALL Acute lymphoblastic leukemia 急性リンパ球性白血病 AML Acute Myeloid Leukemia 急性骨髄性白血病 APAC Asia-Pacific アジア太平洋 BS Biosimilar バイオ後続品 CTCL Cutaneous T cell lymphoma 皮膚T細胞リンパ腫 DME Diabetic Macular Edema 糖尿病黄斑浮腫 EMEA Europe, the Middle Eas
Slide 40: 本資料のお問合せ先
～本資料のお問合せ先～ 協和キリン株式会社 コーポレートコミュニケーション部 IR&PRグループ 03-5205-7206 / ir@kyowakirin.com