D.western Therapeutics Institute, Inc. · TSE:4576

D.western Therapeutics Institute — Q2 2026 Earnings Presentation

34 slides from D.western Therapeutics Institute's earnings presentation, Aug 19, 2026

  1. Slide 1: 2026年12月期 第2四半期決算説明資料

    2026年12月期 第2四半期決算説明資料 2026年8月19日 株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所 証券コード：4576 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved.

  2. Slide 2: 目次

    目次 1. ハイライト 2. 2026年12月期 第2四半期業績 3. 2026年12月期 事業進捗 4. 2026年12月期 見通し （参考）事業概要 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 2

  3. Slide 3: 1．ハイライト

    1．ハイライト Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 3

  4. Slide 4: ビジネスハイライト

    ビジネスハイライト 売上高33百万円（前年同期比80.9％減） DW-1002 の特許満了（欧州）によるロイヤリティ減少、約45% 経営成績 ・特許が存続している米国については契約延長協議中 （連結） ・研究開発費：217百万円（前年同期比31.7％減） ・営業損失 ：△312百万円 （前年同期営業損失△309百万円） DW-5LBT（神経疼痛治療薬・米国） ・米国Terrain社と基本合意、正式契約に向けて協議中 ・2026年第４四半期の上市を目指す 開発 K-321（フックス角膜内皮変性症） パイプライン ・グローバルP3試験（2試験）の観察期間終了、データ解析を実施中 H-1337（緑内

  5. Slide 5: ２．2026年12月期 第2四半期業績

    ２．2026年12月期 第2四半期業績 2026年1月1日～2026年6月30日 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 5

  6. Slide 6: 連結損益計算書（対通期予想比）

    連結損益計算書（対通期予想比） （単位：百万円） 2025年12月期 2026年12月期 対前年同期 通期予想 対予想 上期実績 通期実績 上期実績 主な要因 増減額 (2/13公表) 進捗率 • DW-1002の特許満了（米国以外）による ロイヤリティ減少 売上高 173 387 33 △140 300 11.0％ • 米国について、1-6月分の計上無し 契約締結時にまとめて計上予定 販売費及び一般管理費 464 968 346 △118 研究開発費 318 669 217 △101 780 27.9％ • 概ね計画どおり その他販売費及び 一般管理費 146 298 128 △17 営業損

  7. Slide 7: 連結貸借対照表

    連結貸借対照表 2026年6月末（対前期末比増減） （単位：百万円） 【現預金】 流動負債 主に研究開発費等の使用による減少 187（△16） 【その他流動資産】 固定負債 貯蔵品（H-1337関連）の増加等 453（△77） 現預金 【流動負債】 未払金の減少50百万円等 1,581（△128） １年内返済予定の長期借入金の増加55百万円 【固定負債】 純資産 長期借入金の減少77百万円 1,409（△26） 【純資産】 売掛金 96（＋ 1） 中間純損失323百万円の計上 その他流動資産 第三者割当による新株発行、新株予約権の行使等により資本金、資 220（＋ 4） 本準備金

  8. Slide 8: 連結キャッシュ・フロー計算書

    連結キャッシュ・フロー計算書 2025年12月期2Q 2026年12月期2Q （単位：百万円） 1,709 1,126 135 1,047 △ 343 222 986 △ 211 △2 △ 601 期首残高 営業CF 投資CF 財務CF 期末残高 期首残高 営業CF 投資CF 財務CF 期末残高 【営業CF】 税金等調整前当期純損失△323百万円 前年同期比の主な増加要因：棚卸資産（H-1337関連）の増加、未払金の減少 【投資CF】 拘束性預金の増加△595百万円、有形固定資産の取得による支出△6百万円 【財務CF】 第13回新株予約権（1-6月） 株式の発行による収入194百万円、

  9. Slide 9: 3．2026年12月期 事業進捗

    3．2026年12月期 事業進捗 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 9

  10. Slide 10: 3-1．上市品

    3-1．上市品 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 10

  11. Slide 11: 売上高の内訳と推移 上市品（BBG、リパスジル）

    売上高の内訳と推移 上市品（BBG、リパスジル） 売上高とロイヤリティ収入の内訳 BBG（DW-1002） その他一時金 • 特許存続地域について、契約延長の協議中  詳細条件の協議中 BBG（ILM-Blue, TissueBlue, MembraneBlue-Dual） • 2026年1-6月の米国ロイヤリティは、契約延長時にまと （単位：百万円） リパスジル（グラナテック, グラアルファ） めて計上する予定 500 リパスジル 400 【グラナテック】 第2四半期は グラアルファのみ • 日本は2024年9月終了、海外も上市国は2025年で終了 【グラアルファ】 300 • 日本、アジ

  12. Slide 12: 3-2．開発パイプライン

    3-2．開発パイプライン Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 12

  13. Slide 13: 2026年12月期 開発パイプラインの現況

    2026年12月期 開発パイプラインの現況 開発品名 対象疾患 地域 P1 P2 P3 申請 承認 上市 パートナー 日本他オプション H-1337 緑内障 日本優先で臨床試験の準備 免疫異常を基 H-1129 盤とする角結 ― 膜疾患治療薬 DW-5LBT 帯状疱疹後 （共同開発） （Bondlido） の神経疼痛 （共同開発） DWR-2206 水疱性角膜症 フックス角膜 K-321 内皮変性症 眼科手術補助 DW-1002 剤（染色） DW-1001 非開示 ・・・眼科疾患のパイプライン Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc.

  14. Slide 14: 緑内障治療剤 H-1337 第二選択薬のFirst Choice

    緑内障治療剤 H-1337 第二選択薬のFirst Choice 2024 2025 2026 2027 2028 米国P2b試験 米国P3試験準備 日本P3試験準備 ※開発計画は確定次第、公表 3/25 千寿製薬と  日本開発を優先する方針へ転換 結果良好  日本のP3試験準備（治験薬製造、非臨床試験） オプション契約締結 （日本・アジア他） 【今後の見通し】 【競合薬比較】 • 日本P3試験の進め方を千寿製薬と共に検討 点眼回数/ 副作用 ⁃ 米国データ活用可能性の確認、日本の規制要件に 眼圧下降値 適合する各種試験、体制構築の推進 H-1337 1日1回/ ・充血：43.4% （P2

  15. Slide 15: H-1337 国内臨床試験開始までの見通し

    H-1337 国内臨床試験開始までの見通し 現在推進中 非臨床試験 ・第3相臨床試験に必要な非臨床試験の実施 治験薬製造 臨床試験 開始 ・製造、品質確認 ◎ 試験計画 PMDA 治験準備 日本開発 対面助言 決定 ・臨床試験の申請データ ・臨床試験の申請データパッケージ確定 （千寿協力） パッケージ案策定 ・試験デザイン案策定 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 15

  16. Slide 16: 免疫異常を基盤とする角結膜疾患治療薬 H-1129

    免疫異常を基盤とする角結膜疾患治療薬 H-1129 2024 2025 2026 2027 2028 研究活動 治験薬製造 臨床試験（日本） パイプライン化 4/14 慶應義塾大学と  臨床試験の準備開始（自社開発） 決定 実施許諾契約締結 （共願特許の独占実施権） 【今後の見通し】 【特徴】 • 臨床試験のプロトコール決定 • 自社創製のRhoキナーゼ阻害剤 ⁃ PMDAへP2開始で相談  2012年 緑内障治療剤として開発開始 ⁃ オーファン指定申請  2019年 P3試験で開発中止 • 治験薬製造 →リポジショニングを検討 • 開発資金は、第13回新株予約権で調達中 病態モデル（動

  17. Slide 17: 神経疼痛治療薬 DW-5LBT（Bondlido）

    神経疼痛治療薬 DW-5LBT（Bondlido） 2024 2025 2026 2027 2028 CRL受領,対応 再申請 上市準備 上市 米国承認取得  5/15 米国Terrain社と販売提携の （帯状疱疹後の神経疼痛） 基本合意  2026年第４四半期の上市を目指す 【今後の見通し】 【市場性】 • 正式な独占販売ライセンス契約は、8月締結予定 • ブロックバスターであったLidodermⓇ（リドカイン パップ剤、ピーク時売上＄1 billion超）の市場がター 販売見込み量が当初想定よりも上回る見通しのため、 ゲット 契約条件見直し中 • 米国リドカイン貼付剤市場：$295 m

  18. Slide 18: 再生医療用細胞製品（水疱性角膜症） DWR-2206

    再生医療用細胞製品（水疱性角膜症） DWR-2206 2024 2025 2026 2027 2028 P2試験 治験製品製造 P3試験（日本） 観察期間  P3試験の準備開始 投与終了 終了 重要な有害事象無し、視力改善を示唆（詳細は次頁） 【今後の見通し】 【DWR-2206の特徴】 日本（共同開発： ） • 凍結製剤（優位性） • P3試験の準備 • ドナー1人から50-80人分の 製品を作る ⁻ プロトコール検討（PMDAへ相談） ⁻ 治験製品製造 主要な競合品 ビズノバ （Aurion Biotech, Inc.） • P3以降の当社の開発費負担はなし 薬価 9,464,500円

  19. Slide 19: DWR-2206 P2試験の結果

    DWR-2206 P2試験の結果 主要評価項目（安全性）を達成、P3試験で有効性評価へ 試験概要： 結果：  多施設共同非遮蔽非対照試験：水疱性角膜症患者 【主要評価項目】 を対象に、DWR-2206の安全性と有効性を検証  因果関係の否定できない有害事象は発現しなかった。  治験期間を通して特記すべき問題のある事象は発現し 目標症例数 6 なかった。また、重要な有害事象の発現はなく、製品 評価・観察 不具合は発生しなかった。 治験製品移植後48週 期間 【副次評価項目】 主要評価 有害事象及び因果関係の否定できない有害事象 項目 の発現例数及び発現率（％）  安全性 副次評価 

  20. Slide 20: フックス角膜内皮変性症 K-321 リパスジル適応拡大

    フックス角膜内皮変性症 K-321 リパスジル適応拡大 2024 2025 2026 2027 2028 グローバルP3試験（２試験） 申請 承認・上市 11/21 １つ目の 3/19 2つ目の  データ解析実施中 観察期間完了 観察期間完了  申請準備 【今後の見通し】 【成功確率と製品大型化の可能性】 • フックス角膜内皮変性症患者を対象に、まずは米国での ＜臨床報告＞DSO手術後リパスジル塩酸塩を点眼した結果 上市を目指す  23眼中22眼で角膜クリアランスが見られた • 米国での上市後は、欧州展開を検討する  視機能が改善した 出典：Descemet Stripping Onl

  21. Slide 21: 眼科手術補助剤 DW-1002 BBG

    眼科手術補助剤 DW-1002 BBG 2024 2025 2026 2027 2028 申請準備中（日・米） 申請（日・米） 承認・上市（日・米）  日本、米国ともに申請に向けた準備実施 【今後の見通し】 【市場性】 日本（導出先： ） 日本 • 米国承認データの利用について規格・品質に関する課題 ・硝子体手術10万件※1 をPMDAと相談中 ・対象となる白内障手術120万件※2の10％以下※1 ※当社予想に基づく開発計画です。 （ご参考）1本あたりの単価 米国（導出先： ） 欧州／CEマーク 55ユーロ • FDAより小規模試験実施の指示有、実施中 米国／医薬品 140ドル ※1：当社調

  22. Slide 22: 2026年上期の共同研究実績（開示分）

    2026年上期の共同研究実績（開示分） 4/1 乳酸菌エクソソームを用いた眼疾患治療薬創出に向けた共同研究 LABバイオテック社が有する乳酸菌由来のEVsを用い、当社は眼疾患へ の有効性を評価 化合物 LABバイオテック社の乳酸菌EVs 対象疾患 眼疾患 新薬候補品の創出に向けた研究活動 ① 眼科領域 ② キナーゼ阻害剤 眼科の知見を活かし、前眼部・後眼部の全て 強みであるキナーゼ阻害剤の創製と開発ノウハウを を対象 活かし、各疾患のメカニズムに注目 眼炎症 遺伝子治療／神経保護 統合失調症 生活習慣病 ドライアイ 白内障etc 抗がん剤 ED治療薬etc Copyright D. Weste

  23. Slide 23: 4．2026年12月期 見通し

    4．2026年12月期 見通し Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 23

  24. Slide 24: 2026年に発生が見込まれるイベント

    2026年に発生が見込まれるイベント 開発品 提携先 地域 イベント （共同開発） DW-5LBT（Bondlido） 販売パートナー決定、上市 2026/5米国Terrain社と基本合意 （共同開発） DWR-2206 臨床試験開始 リパスジル K-321 グローバルP3試験（2つ目）の観察期間完了 塩酸塩水和物 2026/3達成 申請 ブリリアントブ DW-1002 ルーG（BBG） 申請 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 24

  25. Slide 25: 2026年12月期通期連結業績予想

    2026年12月期通期連結業績予想（2026年2月13日公表） （単位：百万円） 2025年12月期 2026年12月期 通期実績 通期予想 対前期増減額 主な要因 • 主に、DW-1002、グラアルファのロイヤリティ収入を計上 • DW-1002（日本）のマイルストーン収入を見込む 売上高 387 300 △87 • DW-5LBTは合理的な見通しが困難のため、計上なし • DW-1002（欧州）のロイヤリティ終了により減収見込み • 研究開発費は増加を見込む ※下段参照 営業損失 △619 △780 △161 • その他販管費は、概ね前年並み 経常損失 △630 △800 △170 親会社

  26. Slide 26: 開発パイプラインの進捗計画

    開発パイプラインの進捗計画 毎年1製品の上市 パイプラインの名称等 地域 2025 2026 2027 2028 H-1337 緑内障治療剤 ※開発計画は確定次第、公表いたします。 免疫異常を基盤とする H-1129 臨床試験 角結膜疾患 DW-5LBT 帯状疱疹後の神経疼痛 再申請 承認 上市 (Bondlido) P2 P3 DWR-2206 水疱性角膜症 臨床試験 フックス角膜内皮 K-321 P3 申請 承認 上市 変性症 内境界膜染色 申請 承認 上市 水晶体前嚢染色 DW-1002 内境界膜及び網膜上膜 申請 承認 上市 染色 ※上記計画は、ライセンスアウト先が想定する開発計画もし

  27. Slide 27: 今後のポイントと取組み方針

    今後のポイントと取組み方針 売上高：上市品のロイヤリティ受領期間満了による減収 業績 次の収益基盤に繋がる開発品は仕込み済、毎年１製品の上市を目指す 2026年：DW-5LBT、2027年：DW-1002、2028年：K-321 ・H-1337、H-1129、DWR-2206の開発推進 開発 ・ライセンスアウト済みパイプラインの開発支援 パイプライン 効率的な開発を推進しながら、重点パイプラインの価値最大化を目指す 次の新薬候補品の決定、次世代新薬を患者様に届ける仕組み 研究 複数の候補品あり、収益機会の創出に向けた戦略的な選定 プロジェクト 新薬候補品を継続的に生み出す創出サイクルの始動 第

  28. Slide 28: 成長投資と収益イメージ

    成長投資と収益イメージ 回収フェーズ：黒字化目指す 成長投資 自 社 開 発 品 資本・金融市場 ・H-1337、H-1129への 資金調達 自社（共同） 自社開発 開発注力 開発品 H-1337 ・次の新薬候補品の創出 DWR-2206 新薬候補品 H-1129 ベース収益品 創出 収益イメージ 新規開発品 早期導出 ・ロイヤリティの減少 ・1年1剤の承認取得 時価総額100億円 ・自社開発品の開発、ベース ベース収益 ・導出済み開発パイプライン 収益の強化に企業再編を含 ・後期共同開発品 めて対応 時間 Copyright D. Western Therapeutics Institute

  29. Slide 29: （参考）事業概要

    （参考）事業概要 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved. 29

  30. Slide 30: 会社概要・沿革

    会社概要・沿革 株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所 会社名 1999年 会社設立 （略称：DWTI（デューティー）） 上場市場 東証グロース市場（証券コード：4576） 2006年 研究所の設置（三重大） 事業分野 医薬品の創薬研究開発 基礎研究特化 株式上場（現：東証グロース 2009年 市場） 資本金 845百万円 役職員数 29名（連結） 2014年 自社品の国内上市 本社：愛知県名古屋市 2015年 他社品（開発品）の導入開始 事業拠点 開発研究所：三重県津市（三重大学に産学官連携 講座「臨床創薬研究学講座」設置） 事業領域拡大 -自社開発実施 2018年 自社で臨床開発開始

  31. Slide 31: 事業ハイライト

    事業ハイライト 4 1,500 7 上市品の実績（累計）： 当社の化合物ライブラリーに 導出実績：7品目 4製品 あるキナーゼ阻害剤の数は、 約1,500個 他には、自社開発（共同開発 開発後期品（P3以降）： 含む）が3件 キナーゼ阻害剤のパイオニア 5品目保有 ＜当社の事業＞  独自の化合物ライブラリーから効率的に成功確率の高いキナーゼ阻害剤を創製 創 薬 自社創薬  他社とのコラボレーションを推進し、新たな新薬の種を創製 臨床開発  自社で臨床開発の実施（ヒトにおける有効性・安全性の評価までを行う） 育 薬  自社創製品、導入品のライセンスアウト活動 事業開発  導

  32. Slide 32: 新薬を生み出す基盤技術

    新薬を生み出す基盤技術  創薬エンジンとは、新薬を継続創出できる当社独自の基盤技術  キナーゼとは、タンパクをリン酸化する酵素。過剰なリン酸化は様々な病気を引き起こす要因となる。 （キナーゼがタンパクの活性（活動）をコントロール） ＜創薬エンジン＞ ＜キナーゼ阻害剤の可能性＞ 化合物ライブラリー 多様な適応疾患  良質な新薬の種（ネタ帳）  キナーゼは様々な疾患において重要な働きを担う  ３つの上市された薬剤を含む  抗がん剤が主流。免疫系、神経変性系、炎症系などの開発検討 も進む ドラッグデザイン 大きな市場規模  ライブラリーの化合物から新規品を作る力 （経験、データ） 

  33. Slide 33: 「日本発の画期的な新薬を世界へ」

    「日本発の画期的な新薬を世界へ」 Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved.

  34. Slide 34: Copyright D. Western Therapeutics Institute, Inc. All Rights Reserved.

     本資料は当社をご理解いただくために作成されたもので、当社への投資勧誘を目的としておりません。  投資のご検討にあたっては、投資者ご自身の判断において行われるようお願いいたします。  本資料は正確性・公平性を期し慎重に作成されたものでありますが、当社の有価証券への投資判断にあたって必要となる すべての情報が含まれているものではなく、また、本資料に記載されている情報の真実性、正確性又は完全性について当 社として保証するものではありません。  本資料中の業績予想並びに将来予測は、本資料作成時点で入手可能な情報に基づき当社が判断したものであり、潜在的な リスクや不確実性が含まれています。その

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