Formosa Pharmaceuticals, Inc. · TWSE:6838
Formosa Pharmaceuticals — 法人說明會 (Investor Conference) 2025
43 slides from Formosa Pharmaceuticals's conference presentation, Jun 30, 2025
Slide 1: 台新藥股份有限公司 法人說明會
台新藥股份有限公司 法人說明會 2025 年 6 月 30 日 See the Power in the Small!
Slide 2: 免責聲明
免責聲明 ⚫ 本簡報及同時發佈之相關訊息所提及之預測性資訊，包括營運展望、財務等內容， 係本公司基於內部及外部整體經濟發展現況所得之資訊。 ⚫ 本公司未來實際所可能產生之營運結果、財務狀況與業務成果，可能與預測性資 訊有所差異。其原因可能來自各種因素，包括但不限於市場需求、價格波動、競 爭態勢、各種政策法令與金融經濟現況之改變，以及其他本公司無法掌控之風險 等因素。 ⚫ 本簡報中所提供之資訊，係反應本公司到目前為止對於未來的看法，並未明示或 暗示的表達或保證其具有正確性、完整性或可靠性。對於這些看法，未來若有變 更或調整時，本公司並不負有更新或修正之責任。 2
Slide 3: 報告大綱
報告大綱 1 台新藥公司簡介 2 APNT奈米微粒製劑研發專案 2-1 BYQLOVI丙酸氯倍他索點眼懸液劑 (APP13007) 2-2 其他APNT奈米製劑研發專案 Topics 3 ADC藥物研發專案 3-1 TSY-110 Kadcyla生物相似藥 3-2 Enhertu生物相似藥 3-3 TSY-310 雙抗ADC抗癌新藥 4 財務資訊 5 Q&A 3
Slide 4: 台新藥公司簡介
GPEORMOSA PHARMACEUTICALS. ING.
Slide 5: 台新藥發展里程碑
台新藥發展里程碑 • 取得APNT奈米微粒製劑技 • APP13007進行美國三期臨床 • TSY-0110完成與美國FDA BPD Type 2 • APP13007授權Cipla（印度等11國）、 術平台、APP13007及 • APP13007授權遠大醫藥（中 meeting Saval （智利等9國）、Apotex（墨西哥）、 APP13002兩項研發專案 港澳） • 5月向FDA提交APP13007 NDA申請， Adalvo （歐盟、巴西等40國）、Harrow • 取得研發專案TSY-0110技術 • TSY-0110完成EMA科學諮詢 7月獲得FDA收件許可 （美國） 會議 •
Slide 6: 台新藥董事會及股東結構
台新藥董事會及股東結構 程正禹博士 董事長 ► 台耀化學創辦人、董事長、總經理 ► 國立台灣大學藥學系教授 ► 美國加州大學舊金山分校藥物化學博士 股東結構 董事 獨立董事 資本額15.1億元 張鴻仁 董事 蘇裕惠 獨立董事 ► 上騰生技顧問董事長兼總經理 經歷： ► 東吳大學會計學系教授 ► 中華民國高考會計師 ► 中央健康保險局總經理 ► 國際內部稽核師與國際內控自評師 ► 行政院衛生署副署長 台耀化學 羅麗珠博士 獨立董事 馬海怡博士 董事 ► Vivo Capital, LLC 創投合夥人 經歷 其他 40.66% ► 友霖生技醫藥總經理 經歷 44.93% ► 醫藥工業技術發展中心總
Slide 7: 新藥開發策略及研發團隊
1.協調研發之內部資源與外部合作。 新藥開發策略及研發團隊 奈米技術 2.依據研發策略發揮技術優勢。 3.指導智慧財產權管理與技術權利化。 4.委外製造及監理。 1.負責專案管理、支援及協調各單位合作 專案管理 2.專案品質保證作業，包含研發文件品質及CMO/CRO文件等。 3.臨床試驗規劃與進度管理。 1.製程開發、放大研究及改良。 製造開發 2.技術移轉到委託製造廠商及生產管理。 3.藥品之生產成本評估、分析與控管。 1.擬定查驗登記策略及時程，與國內外法規單位諮詢、協調，加速產 品開發及取得藥證。 2.負責規劃公司優良藥品製造規範及優良運銷規範之政策。 法規品保 3.推動全面品質管理，協
Slide 8: APNT奈米微粒製劑研發專案
See the power in the small 2 See the power in the small
Slide 9: APNT 奈米微粒製劑技術
APNT® 奈米微粒製劑技術 關鍵特色 可通過無菌濾膜 粒徑可調且分佈集中 ~ 300x reduction 奈米化後保持藥物晶形 適當操作溫度 不使用有機溶劑或具 刺激性分散介質 低污染風險 研磨賦型劑屬於FDA GRAS安全等級 9
Slide 10: APNT / APP13007 全球專利布局
APNT® / APP13007 全球專利布局 專利家族 PCT 申請年 專利件數 已領證國家 5 Patent Families 140 12 Countries + EU* Territories Method for producing pulverized organic 加拿大、中國、歐盟14國、以色列、日本、韓國、 2008 22 compound particle 台灣、美國 Method for producing a composite organic 加拿大、中國、歐盟14國、日本、以色列、韓國、 2009 23 compound powder for medical us
Slide 11: BYQLOVI 丙酸氯倍他索點眼懸液劑 (APP13007)
BYQLOVIABAHUE Bt AR Be up tl] APP13007 EPEORMOSA PHARMACEUTICALS. ING.
Slide 12: BYQLOVI 丙酸氯倍他索點眼懸劑 (APP13007)
BYQLOVI 丙酸氯倍他索點眼懸劑 (APP13007) 技術 APNT ® 奈米微粒製劑技術 製劑名稱 Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension, 0.05% Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索 適應症 眼科手術後發炎疼痛 用法 每日2次，療程2週 （共28滴） 療效目標 快速去除眼部發炎及疼痛並維持療效 安全性目標 安全性與安慰劑相當，患者點眼舒適、耐受性佳 12
Slide 13: 眼科手術及術後抗發炎療法
眼科手術及術後抗發炎療法 白內障手術 （20分鐘） 現有眼科術後抗發炎療法的挑戰： 麻醉 1. 複雜的類固醇點藥方案 • 一天點藥4次，順從性差 角膜切口 • 類固醇需逐漸減量 • 標準療法多在4週左右 打開囊袋 2. 起效慢或療效不彰 乳化水晶體 • 導致更長期使用類固醇眼藥水 • 影響手術滿意度 植入人工水晶體 3. 眼壓上升風險 • 長期或持續接觸類固醇導致房水排 術後恢復 出量下降 （4-6週） ~100%會處方類固醇眼藥水 4. 懸濁液點眼不適 用於控制手術後自然發生的發炎和腫脹。透過減少炎症， • 暫時視力模糊或異物刺激性疼痛 提高患者舒適度並促進康復過程更順利。 13
Slide 14: 美國眼用類固醇的演化及APP13007的定位
美國眼用類固醇的演化及APP13007的定位 Inveltys Significant potency gap 高 2x daily 2018 APP13007 2024 LotemaxSM 3x daily 用 2019 藥 便 利 4x daily Pred Forte Lotemax Flarex Durezol 1968 1998 1980 2008 性 6x daily Maxidex 1962 低 Prednisolone Loteprednol Dexamethasone Fluorometholone Difluprednate Clobetasol Acetate Etabo
Slide 15: APP13007與全球標準治療比較
APP13007與全球標準治療比較（給藥方案、舒適性） 單次療程最大 均質性與外觀 眼痛/異物感 滴眼次數 Super- potent APP13007 28 滴 (Clobetasol Propionate 均質懸浮液、 N Ophthalmic Suspension 靜置後不生沈澱 0.05%) (一天2次 x 14天) 主成份抗發炎能力 標準治療1 56 滴 Lotemax (博士倫) 不均質、 Medium (loteprednol etabonate Y ophthalmic suspension 靜置後產生沈澱 0.5%)，1998年上市 (一天4次 x 14天) 標準治療2 16
Slide 16: BYQLOVI與美國2000年以後上市的眼科品牌藥比較
BYQLOVI與美國2000 與美國品牌藥競品相較，優勢突出 年以後上市的眼科品牌 藥比較顯示出明顯優勢 產品名稱 Durezol Inveltys LotemaxSM BYQLOVI (APP13007) 美國上市年 2007 2018 2019 2024 主成份 difluprednate loteprednol loteprednol clobetasol propionate 主成份強度 次強 中～弱 中～弱 最強 劑型 眼用乳液 眼用懸浮液 眼用凝膠 眼用奈米懸浮液 濃度 0.05% 1% 0.38% 0.05% 台新藥 廠商 Alcon/Sandoz Kala/Alcon Baus
Slide 17: 眼用類固醇產業概況
眼用類固醇產業概況 (2024) (60s’) (90s’) (80s’) (00s’) (60s’) 16個主要醫藥市場（美國、中國、歐盟五國（英德法義西）、其他國家（加拿大、日本、南韓、印度、俄羅斯、巴西、墨西哥、澳洲）。 1. GlobalData. | 2. Market Scope | 3. EUSTAT | 4. OECD Healthcare Utilization | 5. “十四五”全國眼健康規劃（2021-2025年）,國家衛生健康委 | 6. The Statistical Yearbook of Major Surgeries, 2021| 7. Santen Phar
Slide 18: APP13007 全球授權布局
APP13007 全球授權布局 2021年6月完成首次對中國大陸地區的授權案後，台新藥在過去的4年持續完 成多起APP13007對外授權，目前已有包括Harrow、Apotex、遠大醫藥、 Cipla、Adalvo等國際知名藥廠等10家授權合作夥伴，授權區域涵括了全球 超過80個以上的國家。 18
Slide 19: APP13007 各授權經銷對象一覽
APP13007 各授權經銷對象一覽 合作夥伴 市場數 區 域 簽約時間 合作進度 概 述 備 註 美國主要品牌眼科藥物公司之一，具有豐富的 Harrow 1 美國 2025 Q2 已上市（美） 眼科手術有關產品和銷售資源。 替代Eyenovia 加拿大 2024 Q3 加拿大最大藥廠並在墨西哥有高市占率，積極 Apotex 2 墨西哥 2025 Q2 註冊中（加） 拓展品牌眼科藥物。 歐洲前三大的B2B藥品公司，推動近1,100項藥品 巴西市場替代 Adalvo 40 歐洲、巴西 2025 Q2 準備註冊 上市，並積極發展巴西市場。 Cristalia Grand 大陸知名藥廠，眼科具高市占
Slide 20: Harrow – 美國授權合作夥伴
Harrow – 美國授權合作夥伴 Mark Baum Harrow CEO and Co-Founder Harrow專注於眼科領域的產品商業化，總部 位於美國田納西州。 產品涵蓋多種藥用於治療各種眼部疾病處方 和非處方藥。如乾眼症、青光眼、過敏、感 染和其他眼科炎症性疾病。 以Harrow品牌銷售其產品，並運營 ImprimisRx，為眼科配方藥品領先企業。 產品被醫生、醫院和門診手術中心（ASC） 在各行業中使用。 1. Eyenovia Corporate Presentation (2023.11.13) ｜2. GlobaData 20
Slide 21: Harrow – BYQLOVI上市計畫
Harrow – 美國授權合作夥伴 ⚫ BYQLOVI的上市計畫 ⚫ 針對現有的 Harrow 品牌類固醇產品使用者及客戶進行市場推廣，包括：FLAREX、 MAXIDEX、TOBRADEX ST、MAXITROL等 ⚫ 計畫利用旗下配方藥廠 ImprimisRx 的客戶群體和訂購平台，向其的客戶傳遞BYQLOVI 的獨特臨床價值，這些客戶每年購買超過100萬單位含有類固醇的配方產品 ⚫ 利用現有的商業資源 ⚫ 產品將由100多名商業人員（代表、經理等）支持為接觸點全國性推廣 ⚫ 利用近期品牌產品推出和重啟的學習與經驗（例如：IHEEZO、VEVYE、TRIESENCE） ⚫ 充分利用已建立的
Slide 22: Apotex – 加拿大/墨西哥授權合作夥伴
Apotex – 加拿大/墨西哥授權合作夥伴 Apotex 簡介 2024年自Harrow引進多款眼科品牌藥及新藥 Apotex 為加拿大第一大製藥公司，員工人 眼科術前麻醉、過敏性結膜炎、 治療眼科手術術後 乾眼症症狀緩解、兒童春季角结膜炎 發炎疼痛 數8,000人，業務領域橫跨學名藥、生物相 似藥等，生產超過300種以上的處方藥。 Apotex 經營墨西哥市場超過25年，為墨西 哥排名第一的學名藥廠，供應350種以上 的藥物。法規註冊、市場准入經驗豐富。 APP13007 為其唯一的眼科類固醇產品並 可與其他眼科品牌藥及學名藥搭配銷售。 加拿大+墨西哥市場概況: 與北美兩大藥企聯盟，穩固市
Slide 23: Adalvo – 歐洲區域授權合作夥伴
Adalvo – 歐洲區域授權合作夥伴 Cataract Surgeries in Euro Area (Million Cases) 5.26 5.34 5.04 5.01 4.13 • 歐洲排名前 3 的 B2B 公司，活動遍布130國。 • 台灣美時製藥的同集團公司及歐洲合作夥伴。 • 具強大藥品註冊法規團隊，已完成1090項以上 2018 2019 2020 2021 2022 的藥品上市。 • 具強大商業發展BD能力及市場准入能力，能在 ⚫ 2024 年歐洲眼科市場收入約為 160 億美元。 各市場找到最合適的經銷夥伴。 ⚫ 2022年，35個歐洲國家進行了534萬例白內障手術。 ⚫
Slide 24: APP13007國際市場規模推估
丙酸氯倍他索滴眼懸液(APP13007)國際市場規模推估 (不含乾眼症及其他適應症之預估) APP13007全球銷售額(2026-2030) (US$ k) 類固醇眼藥規模 $90,468 13.8億美元 CAGR 2% $67,802 $46,085 $26,055 $6,585 2026 2027 2028 2029 2030 2026 2027 2028 2029 2030 預估需求量 200 899 1,857 3,068 4,777 (k units) 1. GlobalData. | 2. Market Scope | 3. EUSTAT | 4. OECD Healthcare
Slide 25: 其他APNT奈米製劑研發專案
2-2 SLILAPNTHE: 5 GPEORMOSA PHARMACEUTICALS. ING.
Slide 26: 其他APNT應用專案
其他APNT應用專案 眼用製劑： 吸入製劑： 局部注射劑： ⚫ APP13002眼用抗生素 ⚫ 505(b)(2)抗生素吸入液 ⚫ 在皮膚科、骨科具應用商機 ⚫ 兩項APNT配方共同開發 ⚫ OnDrugDelivery 雜誌發表 ⚫ 配方開發進行中 （均為先進國家級研究機構委託） （與心誠鎂合作） （與AimMax合作） 26
Slide 27: ADC藥物研發專案
3 See the power in the small
Slide 28: ADC 藥物市場規模 / Trastuzumab-based ADC市場規模
ADC 藥物市場規模/ Trastuzumab-based ADC市場規模 Global ADC Sales Forecast (2022-2030) 全球ADC研發中藥物靶點分佈 (USD Billion) 25.5 23.5 HER3 7% 21.2 c-Met 18.8 7% 16.5 10.3 11.0 mucin HER2 14.5 9.5 7% 29% 12.5 8.5 CLDN18.2 10.7 7.3 7% 6.2 7.6 5.3 4.5 Nectin4 2.7 7% TROP2 B7-H3 16% 8% EGFR 12% 2022 2023 2024 2025 2026 20
Slide 29: 台新藥與台康生技合作 TSY-110 / EG12043
⚫ 台新藥與台康生技聯手合作 TSY-110 / EG12043 結合台耀化學ADC開發生產能力 建構 HER2 陽性乳癌藥物相關產品研發。 ⚫ 使用之台康抗體EG12014已在歐盟及台灣 取得藥證，品質與療效受到認可。 ⚫ 基於TSY-110的開發基礎，展望其他 Trastuzumab-based ADC商業機會。 29
Slide 30: Trastuzumab-based ADC 及ADC生物相似藥
Trastuzumab-based ADC 及ADC生物相似藥 目標開發的 Trastuzumab-based ADC生物相似藥 ADC生物相似藥與傳統生物相似藥之比較 First-in-class Best-in-class 比較項目 傳統生物相似藥 ADC 生物相似藥 HER2+ 生物藥 市場競爭 高 低 複雜度 中等 高 抗體 + DAR + Kadcyla Enhertu 抗體結構、功能、 藥品名稱 鑑定項目 payload + linker 結 （賀癌寧） （優赫得） 糖基化 構與穩定性… Trastuzumab Trastuzumab 主成份 emtansine deruxteca
Slide 31: ADC生物相似藥之生物相似性說明(以TSY-110為例)
ADC生物相似藥之生物相似性說明(以TSY-110為例) Kadcyla和TSY-0110 藥物抗體比 (DAR) 比 較。 血漿安定性是臨床前階 段生物相似性的重要評 估指標。TSY-0110 和 Kadcyla 在血漿中隨時 變化的趨勢呈現高度相 似性。 31
Slide 32: TSY-110 Kadcyla生物相似藥
3 -* pi + _ CW ee : - A —_s “ox " Fol “E> Bo <—- bs ee s oe oe / . ae cae‘ 4 yF% Ms ak , 2 ey ry * ft Jeweee 5 e x Y m6 TSY-110 Kadcyla#: Wa Wz {PEORMOSA PHARMACE! ee
Slide 33: TSY-110 / Kadcyla生物相似藥
TSY-110 / Kadcyla生物相似藥 (US$ mm) Kadcyla全球銷售額 2,169 2,179 2,189 2269 日本 其他國家 1,860 歐盟 美國 1,403 ⚫ Kadcyla （賀癌寧）為羅氏繼Herceptin之後又一個HER2 844 928 1,001 799 陽性乳癌重磅藥物，以Herceptin抗體為基礎，適應症包括 585 HER2+早期乳癌及轉移性乳癌。 252 ⚫ TSY-110 目標成為首個歐美上市之 Kadcyla 生物相似藥。 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 20
Slide 34: TSY-110 / Kadcyla生物相似藥 研發進展
TSY-110 / Kadcyla生物相似藥 研發進展 共同開發夥伴洽談進度 ⚫ 達成生產批次間的一致性 ⚫ 於今年BIO Boston與超過15家全球性藥廠或區 ⚫ 確認效價與安定性與對照藥 Kadcyla 相似 域性生物相似藥經銷商展開商談。 ⚫ 完成歐洲藥品管理局（EMA）醫藥品諮詢會議 ⚫ 目前已與某營收超過10億美元並擁有在美國 ⚫ 完成US FDA BPD Type 2 醫藥品諮詢會議 上市之Trastuzumab生物相似藥之國際級大廠 以全球授權為範疇進入 Term Sheet 階段之談判。 未來開發目標 ⚫ 將於完成對外授權後由商業合作夥伴主導臨床 及法規策略 。 ⚫ 目標20
Slide 35: Enhertu生物相似藥
Enhertu7H{ PHARMACEUTICALS. ING. U See the power in the small GPEORMOSA
Slide 36: 新機會 - Enhertu 生物相似藥
新機會 - Enhertu 生物相似藥 已批准上市的適應症： 胃食道交界處腺癌、膀胱癌、子宮頸癌、 ⚫ Enhertu （台灣藥品名優赫得）為繼Kadcyla（賀癌寧）之 大腸癌、子宮內膜癌、 上皮性卵巢癌、 胃 後第2個全球上市的HER2靶點 ADC，亦是目前銷售額最高 癌、HER2+乳癌、HER2 Low乳癌 轉移性 的ADC。具有更廣泛的適應症及營收成長潛力。 膽道癌、非小細胞肺癌、唾液腺癌、實體腫 瘤。 正在進行臨床之適應症： 膽管癌、膽囊癌、食道癌、HER2- 乳癌、 三陰性乳癌 (TNBC) 、腦脊膜癌、轉移性胰 臟癌、骨肉瘤 、乳癌腦轉移、復發性多形 性膠質母細胞瘤 (GBM)
Slide 37: 新機會 - Enhertu 生物相似藥銷售預測
新機會 - Enhertu 生物相似藥 風險調整後Enhertu依不同適應症之銷售預測 英國Danske Bank 預估 Enhertu 將實現約 133 億美元 的峰值銷售額。 (USD mm) CRC, Gastric, Pan-tumor HER2 mutation, 1L HER2+ post-neoadjuvant HER2+ neoadjuvant HR+/- HER2-low (1L) HR+/- HER2-low (2L) HR+/- HER2-low (2L+) HR+/- HER2-low (3L+) 成長空間巨大、進 入門檻高，台新藥 在ADC聯盟基礎上 可望有先行者優勢
Slide 38: TSY-310 雙抗ADC抗癌新藥
3-3 See the power in the small
Slide 39: TSY-310 (ALM-401) 概述
TSY-310 (ALM-401) 概述 Anti-ROR1 Anti-EGFR ALM-401為台新藥於2025年自Almac Discovery取得之臨床前階段雙抗ADC 新藥，目標適應症為治療如非小細胞肺癌等實體腫瘤。 創新的單鏈結構雙特異性抗體，分子量更小。有望能提升對表位靶點結合能力 、腫瘤穿透性並可望簡化製造流程。ALM-401已在多種實體腫瘤模型中（如 非小細胞肺癌等）展現出可以持久且穩定地縮小腫瘤效果。 TSY-310 結構示意圖 治療靶點說明： ROR1（Receptor tyrosine kinase-like Orphan Receptor 1）是一種胎兒期發育中表 現的
Slide 40: ALM-401 開發者ALMAC Discovery介紹
ALM-401 開發者ALMAC Discovery介紹 Almac Group 為營運超過50年、營業額超過10億英鎊、全球員工超過 7000人之製藥和生物技術行業提供服務提供者，包括藥物開發、臨床試 驗供應、商業製造和分析服務。 Almac Discovery 是Almac旗下之藥物發現公司，創造和開發FIC和BIC 之 NME至臨床前候選藥物階段。 1. Almac 40
Slide 41: 財務資訊
04 See the power in the small
Slide 42: 台新藥營收、每股盈餘及資產變化趨勢
台新藥營收、每股盈餘及資產變化趨勢 台新藥歷年營收及EPS趨勢 台新藥流動性趨勢 單位：千元 營業收入(千元) 流動資產 160,000 143,356 5 流動負債 每股盈餘(元) 120,000 4 1,727,790 1,681,578 3 80,000 2 1,288,330 40,000 28,529 31,172 1 594 - 1,315 0 -0.27 -1 隨著APP13007完成三 期臨床、美國領證以及 -40,000 -1.43 -2 -80,000 -2.59 456,314 對外授權，EPS明顯改 -3 -120,000 234,496 善，營運資金亦逐漸充 -3.8
Slide 43: 感謝您的聆聽
感謝您的聆聽 See the Power in the Small!
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