Formosa Pharmaceuticals, Inc. · TWSE:6838
Formosa Pharmaceuticals — 法人說明會 (Investor Conference) 2024
41 slides from Formosa Pharmaceuticals's conference presentation, Oct 4, 2024
Slide 1: 台新藥股份有限公司 法人說明會
台新藥股份有限公司 法人說明會 2024 年 10 月 4 日 See the Power in the Small!
Slide 2: 免責聲明
免責聲明 ⚫ 本簡報及同時發佈之相關訊息所提及之預測性資訊，包括營運展望、財務等內容， 係本公司基於內部及外部整體經濟發展現況所得之資訊。 ⚫ 本公司未來實際所可能產生之營運結果、財務狀況與業務成果，可能與預測性資 訊有所差異。其原因可能來自各種因素，包括但不限於市場需求、價格波動、競 爭態勢、各種政策法令與金融經濟現況之改變，以及其他本公司無法掌控之風險 等因素。 ⚫ 本簡報中所提供之資訊，係反應本公司到目前為止對於未來的看法，並未明示或 暗示的表達或保證其具有正確性、完整性或可靠性。對於這些看法，未來若有變 更或調整時，本公司並不負有更新或修正之責任。 2
Slide 3: 報告大綱
報告大綱 01 台新藥公司簡介 Topics 02 丙酸氯倍他索點眼懸劑 APP13007 03 Trastuzumab ADC生物相似藥 04 Q&A 3
Slide 4: See the power in the small
See the power in the small 01
Slide 5: 台新藥已於2024年8月13日完成上市掛牌（TWSE6838）
台新藥已於2024年8月13日完成上市掛牌（TWSE6838） 5
Slide 6: 台新藥發展里程碑
台新藥發展里程碑 • 併購日本Activus Pharma • APP13007取得美國食品 • APP13007進行美國三期臨床 • TSY-0110完成與美國FDA BPD Type 2 Co., Ltd. 藥物管理局核准進行第二 • APP13007授權遠大醫藥（中 meeting • 取得APNT奈米微粒製劑 期臨床試驗。 港澳） • 5月向FDA提交APP13007 NDA申請， 技術平台、APP13007及 • TSY-0110完成EMA科學諮詢 7月獲得FDA收件許可。 APP13002兩項研發專案。 會議 • APP13007授權Eyenovia（美國）。 • 登錄興櫃，股票代
Slide 7: 2024年重要進展
1月APP13007授權 3月取得APP13007 4月APP13007授權Tabuk 7月獲頒傑出生技產業獎 Cristalia（巴西） 美國上市許可 （中東） 年度產業創新獎 8月APP13007授權 8月APP13007與Eyenovia 9月APP13007正式出口 9月獲頒台北生技獎 Apotex （加拿大） 展開急性乾眼症共同開發 美國 國際躍進獎金牌
Slide 8: 台新藥董事會及股東結構
台新藥董事會及股東結構 程正禹博士 董事長 ► 台耀化學創辦人、董事長、總經理 ► 國立台灣大學藥學系教授 ► 美國加州大學舊金山分校藥物化學博士 股東結構 董事 獨立董事 張鴻仁 董事 資本額15.1億元 蘇裕惠 獨立董事 ► 上騰生技顧問董事長兼總經理 經歷： ► 東吳大學會計學系教授 ► 中華民國高考會計師 ► 中央健康保險局總經理 ► 國際內部稽核師與國際內控自評師 ► 行政院衛生署副署長 台耀化學 羅麗珠博士 獨立董事 馬海怡博士 董事 ► Vivo Capital, LLC 創投合夥人 經歷 其他 40.66% ► 友霖生技醫藥總經理 43.39% 經歷 ► 醫藥工業技術發展中心總
Slide 9: 專業新藥研發團隊
專業新藥研發團隊 1.協調研發之內部資源與外部合作。 2.依據研發策略發揮技術優勢。 奈米技術處 3.指導智慧財產權管理與技術權利化。 4.委外製造及監理。 1.負責專案管理、支援及協調各單位合作 2.專案品質保證作業，包含研發文件品質及 專案管理處 CMO/CRO文件等。 3.臨床試驗規劃與進度管理。 1.製程開發、放大研究及改良。 2.技術移轉到委託製造廠商及生產管理。 製造開發處 3.藥品之生產成本評估、分析與控管。 1.擬定查驗登記策略及時程，與國內外法規單位諮 詢、協調，加速產品開發及取得藥證。 2.負責規劃公司優良藥品製造規範及優良運銷規範 之政策。 部門成員： 部門成員： 部門成
Slide 10: APNT® 奈米微粒製劑技術
APNT® 奈米微粒製劑技術 關鍵特色 APNT 奈米化技術 其他縮小粒徑技術平台 (球磨法、冷凍研磨法) 可通過無菌濾膜 X 粒徑可調且分佈集中 X 奈米化後保持藥物晶形 適當操作溫度 X 不使用有機溶劑或具 刺激性分散介質 X 低污染風險 研磨賦型劑屬於FDA GRAS安全等級
Slide 11: See the power in the small
See the power in the small 02
Slide 12: 台新藥APP13007有關研發專案
台新藥APP13007有關研發專案 主導專案 適應症 市場/夥伴 探索 臨床前研究 Phase I Phase II Phase III 註冊 上市 APP13007 眼科手術術後 美國 疼痛及發炎 Eyenovia 中港澳 遠大醫藥 加拿大、 巴西、 中東北非、 以色列 急性乾眼症 美國 Eyenovia (EYEN-530) 其他適用類固 美國 醇注射治療之 適應症 12
Slide 13: 眼科手術及術後抗發炎療法
眼科手術及術後抗發炎療法 白內障手術 （20分鐘） 現有眼科術後抗發炎療法的挑戰： 麻醉 1. 複雜的類固醇點藥方案 • 一天點藥4次，順從性差 角膜切口 • 類固醇需逐漸減量 • 標準療法多在4週左右 打開囊袋 2. 起效慢或療效不彰 乳化水晶體 • 導致更長期使用類固醇眼藥水 • 影響手術滿意度 植入人工水晶體 3. 眼壓上升風險 • 長期或持續接觸類固醇導致房水排 術後恢復 出量下降 （4-6週） ~100%會處方類固醇眼藥水 4. 懸濁液點眼不適 用於控制手術後自然發生的發炎和腫脹。透過減少炎症， • 暫時視力模糊或異物刺激性疼痛 提高患者舒適度並促進康復過程更順利。 13
Slide 14: 丙酸氯倍他索點眼懸劑APP13007
丙酸氯倍他索點眼懸劑APP13007 技術 APNT 奈米微粒製劑技術 製劑名稱 Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension, 0.05% Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索 適應症 眼科手術後發炎疼痛 用法 每日2次，療程2週 （共28滴） 療效目標 快速去除眼部發炎及疼痛並維持療效 安全性目標 安全性與安慰劑相當，患者點眼舒適、耐受性佳 14
Slide 15: 眼用類固醇的演化及APP13007的定位
眼用類固醇的演化及APP13007的定位 Inveltys Significant potency gap 高 2x daily 2018 APP13007 2024 LotemaxSM 3x daily 用 2019 藥 便 利 4x daily Pred Forte Lotemax Flarex Durezol 1968 1998 1980 2008 性 6x daily Maxidex 1962 低 Prednisolone Loteprednol Dexamethasone Fluorometholone Difluprednate Clobetasol Acetate Etabona
Slide 16: Eyenovia / Clobetasolbid.com
Eyenovia / Clobetasolbid.com
Slide 17: 眼用類固醇產業概況
眼用類固醇產業概況 2023年15個主要醫藥市場（美國、中國、歐盟五國（英德法義西）、其他國家（加拿大、日本、南韓、 印度、俄羅斯、巴西、墨西哥、澳洲等））的白內障患者人數、手術量、市場規模。 美國、加拿大、中國、巴西、中東、以色列等6個區域已完成授權。 白內障患者數 白內障手術量 類固醇眼藥規模 2.27億人 2400萬件 13.8億美元 1. GlobalData. | 2. Market Scope | 3. EUSTAT | 4. OECD Healthcare Utilization | 5. “十四五”全國眼健康規劃（2021-2025年）,國家衛生健康委 | 6. The Sta
Slide 18: APP13007的合作夥伴
APP13007的合作夥伴 生產合作夥伴 全球商業化合作夥伴 美國 加拿大 中國大陸 中東北非 巴西 以色列 第一批APP13007已於2024年9月9日出口美國 18
Slide 19: APNT®/APP13007 全球專利布局
APNT® / APP13007 全球專利布局 專利家族 PCT 申請年 專利件數 已領證國家 5 Patent Families 123 12 Countries + EU* Territories Method for producing pulverized organic 2008 22 加拿大、中國、歐盟14國、以色列、日本、韓國、 compound particle 台灣、美國 Method for producing a composite organic 加拿大、中國、歐盟14國、日本、以色列、韓國、 2009 23 compound powder for medical us
Slide 20: APP13007與美國上市競品比較（抗炎止痛療效）
APP13007產品與2000年後美國上市競品比較（抗炎止痛療效） IV I 類固醇用藥組發炎完全解除比例 類固醇用藥組疼痛完全解除比例 III II APP13007 APP13007 89% 58% 85% 比較各藥物三期臨床的數據， LotemaxSM Inveltys 80% APP13007在2週治療後發炎 50% LotemaxSM 完全解除(ACC=0，眼前房細胞數) 48% 74% Inveltys 以及1週和2週治療後疼痛完 Durezol 69% 全消失(Pain Grade=0)的受試者 41% Durezol 比例優於： 31% 63% 一天用藥 4 次的Durezol
Slide 21: 與美國品牌藥競品相較，優勢突出
IV I 與美國品牌藥競品相較，優勢突出 III II 產品名稱 Durezol Inveltys LotemaxSM APP13007 美國上市年 2007 2018 2019 2024 loteprednol loteprednol clobetasol 主成份 difluprednate APP13007與美國 etabonate etabonate propionate 主成份強度 次強 中～弱 中～弱 最強 2000年以後上市 劑型 ophthalmic emulsion ophthalmic suspension ophthalmic gel ophthalmic nanosusp
Slide 22: APP13007與全球標準治療比較
IV I APP13007與全球標準治療比較（給藥方案、舒適性） III II 單次療程最大 均質性與外觀 眼痛/異物感 滴眼次數 Super- potent APP13007 28 滴 (Clobetasol Propionate 均質懸浮液、 N Ophthalmic Suspension 靜置後不生沈澱 0.05%) (一天2次 x 14天) 主成份抗發炎能力 標準治療1 56 滴 Lotemax (博士倫) 不均質、 Medium (loteprednol etabonate Y ophthalmic suspension 靜置後產生沈澱 0.5%)，1998年上市 (一天4次 x 1
Slide 23: 美國授權合作夥伴Eyenovia Inc.介紹
美國授權合作夥伴Eyenovia Inc.介紹 散瞳新藥上市 Eyenovia 對APP13007 之商業化策略： 老花眼新藥註冊準備 近視新藥三期進行中 • 產品於2024年9月正式上市銷售 • 第一階段目標打進500家眼科機構處方與進貨 • 眼科複合性藥物研發及銷售公司 • 不需要透過保險 • 成立於2014年，總部位於紐約、於加州設有工廠 • 以線上藥局進行分銷 • 2019年Nasdaq掛牌上市 • 患者無需回電 - 無需保險公司事先授權 – • 擁有Optejet® 微量藥物遞送技術 免除醫師辦公室處理保險困擾 • 亦與台新藥共同開發急性乾眼症之新適應症 1. Eyenovia Co
Slide 24: Eyenovia 美國百位眼科手術醫師調查
Eyenovia 美國百位眼科手術醫師調查 您覺得每日兩次給藥且對眼壓影響小的新型 Branded Respondents Average: 8.0 類固醇滴眼液是否能滿足術後照護的未被滿 足的需求？ 19 18 17 (1 表示非常不需要，10 表示非常需要) 14 13 7 5 4 1 2 Not 2 3 4 5 6 7 8 9 Very needed much needed Eyenovia 24
Slide 25: 大中華授權合作夥伴遠大醫藥公司介紹
大中華*授權合作夥伴遠大醫藥公司介紹 ⚫ 眼科板塊營收>10億RMB ⚫ APP13007三期臨床開始 ⚫ 進度領先其他遠大引進授權藥物 *大中華區不包含台灣 1.遠大醫藥2017～2021年年報｜2.遠大醫藥官微 （2023.10.24） 25
Slide 26: 加拿大授權合作夥伴Apotex公司介紹
加拿大授權合作夥伴Apotex公司介紹 Apotex 簡介 2024年引進多款眼科品牌藥及新藥 Apotex為加拿大第一大製藥公司，員工人 數8,000人，業務領域橫跨學名藥、生物相 似藥等，生產超過300種以上的處方藥物 ，每年用在超過8900萬張加拿大處方上。 眼科術前麻醉、過敏性結膜炎、 乾眼症症狀緩解、兒童春季角结膜炎 2024年積極引進美國獲准之眼科品牌藥及 新藥。自Harrow公司引進授權5項產品， 展開註冊。 APP13007為其唯一的眼科類固醇產品並 可與其他眼科品牌藥及學名藥搭配銷售。 加拿大市場概況: 眼用類固醇市場規模 約5000萬加幣 治療眼科手術術後 一年約有50萬件
Slide 27: APP13007巴西授權合作夥伴Cristalia公司介紹
APP13007巴西授權合作夥伴Cristalia公司介紹 • 大型巴西本土私營藥廠，2021年營收 6.7億美元，員工約5600人。 • 2022年估計巴西一年有142萬件白內障手術。 • 巴西白內障手術術後標準治療，通常處方類固醇的時間為 • 2015年併購巴西主要眼藥專科藥廠 30~60天，最長可到90天。 Latinofarma進入眼科市場，並實現快 速成長，2021年營收達到5700萬美元。 • 標準治療的類固醇眼藥水均為一天點藥4次以上的老產品。 • APP13007可望以其用藥方案優勢搭配Latinofarma市場影 • 為巴西眼科類固醇藥物的領導者， 響力得到快速發展。 202
Slide 28: APP13007中東北非授權合作夥伴Tabuk公司介紹
APP13007中東北非授權合作夥伴Tabuk公司介紹 • 沙烏地阿拉伯的最大民營藥廠，2023年營業額約5.4億美元。 • 全球超過50個合作夥伴，包括Pfizer、Novartis、Sanofi、Moderna等品牌藥大藥廠。 • 為全中東北非地區第三大藥廠。 • 在中東北非的抗感染、心血管、骨骼肌肉用藥均位居前三。 • 眼科和消費者健康（主要是非處方藥），預計每年將以高個位數增長。 • APP13007為Tabuk在進軍眼科藥物市場的先鋒產品。 alrajhi capital | Saudi Journal of Ophthalmology | Tabuk 28
Slide 29: APP13007適應症擴張：急性乾眼症
APP13007適應症擴張：急性乾眼症 ⚫ 美國乾眼症患者人數在2400萬人以上、80%乾眼症患者曾經發生急 性發炎症狀（Flare）發作。 ⚫ 在2023年乾眼症報告中，類固醇眼藥水是68.7%眼科照護人員在處理 急性乾眼症的首選藥物，遠超過人工淚液13.8%、環孢素眼藥水5.1%。 ⚫ 類固醇雖是乾眼症急性症狀治療的首選，但絕大多數都是標籤外使用 （Off-label Use），全球目前只有Alcon的藥物Eysuvis 取得用於乾眼 症之適應症。 ⚫ 市場發展空間大，Eyenovia 預估整體市場規模可達到6億美元。 2023 DRY EYE REPORT (EyesOnEyecare.
Slide 30: APP13007結合Optejet治療急性乾眼症（EYEN-530）
APP13007結合Optejet® 治療急性乾眼症 （EYEN-530） APP13007 EYEN-530 Inveltys Eysuvis (2024) (~2028) (2018) (2021) 廠商 Formosa Pharma x Eyenovia Kala Pharma x Alcon ⚫ 可替換式預充填藥匣 主成份抗發炎 Clobetasol Propionate （最強） Loteprednol （中～弱） ⚫ 藥械合一，技術門檻高 適應症 術後發炎 乾眼症 術後發炎 乾眼症 (上市情況) (研發中) (已上市) (已上市) ⚫ 微量給藥，安全性更高 製劑濃度 0.05% 0
Slide 31: APP13007國際市場規模推估
丙酸氯倍他索滴眼懸液(APP13007)國際市場規模推估 (不含乾眼症及其他適應症之預估) 類固醇眼藥規模 13.8億美元 CAGR 2% 1. GlobalData. | 2. Market Scope | 3. EUSTAT | 4. OECD Healthcare Utilization | 5. “十四五”全國眼健康規劃（2021-2025年）,國家衛生健康委 | 6. The Statistical Yearbook of Major Surgeries, 2021| 7. Santen Pharmaceuticals | 8. Symphony Metys | 9. 遠大醫藥 ｜1
Slide 32: APP13007適應症擴張（各種前眼部炎症）
APP13007適應症擴張（各種前眼部炎症，美國→全球） 其他前眼部炎症： 葡萄膜炎、 乾眼症 (進行中) 過敏性結膜炎 乾眼症 （美）2019病人數：2,388萬人 市場規模：2.7B USD (2019)→8.3B (2028)；年成長11.9% 眼科手術術後 葡萄膜炎 （美）2020病人數：45萬人； 市場 市場規模：190M USD (2020）→ 657M USD (2029)； 年成長13.21% 過敏性結膜炎 （美）2020病人數：5,920萬人 市場規模：1.1B USD (2020) → 1.35B USD (2030)； 年成長2.07% 1. IQVIA MIDAS |
Slide 33: APNT®奈米微粒製劑技術之市場潛力
APNT® 奈米微粒製劑技術之市場潛力 除最常見的口服製劑外，APNT經驗證亦適合 ⚫ 複合式藥物(藥械合一/Combination Products)是美國FDA 應用於多種特殊劑型，亦證實與霧化及微量噴藥器 針對藥物、器械組合而成的產品所給的名稱。 械之相容性，可用於藥械組合複合式藥物： ⚫ 除藥物本身療效外，亦直接搭配了最適的遞送裝置(方式)， 可提供患者最適的治療、增加病患藥物依從性、降低不良反 應風險。 眼用製劑1 APNT奈米化藥物平均粒徑可達到 428億美元 200奈米以下，可使用過濾滅菌來 ⚫ 複合式藥物的全球市場規模在2022年達到了1806億美元， 達到眼藥的無菌要求。 預
Slide 34: See the power in the small
See the power in the small 03
Slide 35: 台新藥與台康生技合作 TSY-0110
⚫ 台新藥與台康生技聯手合作 TSY-0110 / EG12043 結合台耀化學ADC開發生產能力 建構 HER2 陽性乳癌藥物相關產品研發。 ⚫ 使用之台康抗體EG12014已在歐盟及台灣 取得藥證，品質與療效受到認可。 ⚫ 基於TSY-0110的開發基礎，展望其他 Trastuzumab-based ADC商業機會。
Slide 36: ADC藥物市場規模 / Trastuzumab-based ADC市場規模
ADC 藥物市場規模 / Trastuzumab-based ADC市場規模 全球ADC藥物靶點分佈 兩大Trastuzumab ADC全球銷售額推移及預估 HER3 c-Met 7% 11,282 7% Kadcyla mucin HER2 Enhertu 7% 29% CLDN18.2 單位：百萬美元 7% Nectin4 Enhertu CAGR 7% TROP2 B7-H3 22.4% 16% 8% EGFR 12% 兩藥物佔全 球ADC銷售 額56% 3,593 ADC藥物近年來研發熱度空前提升： •全球2019/2020/2021年批准的ADC分別達到 2,740 2,169 2,
Slide 37: Trastuzumab-based ADC生物相似藥概覽
Trastuzumab-based ADC 生物相似藥概覽 HER2+ 生物藥 Kadcyla Enhertu 藥品名稱 （賀癌寧） （優赫得） Trastuzumab Trastuzumab 主成份 emtansine deruxtecan Daiichi Sankyo 藥廠 Roche AstraZeneca 上市年 2013 2019 全球已上市 1 （印度） 0 生物相似藥 全球研發中 生物相似藥 5 （印度、中國） 0 trastuzumab deruxtecan 1. GlobalData｜2. ACROBiosystems 37
Slide 38: TSY-0110 / Kadcyla生物相似藥
TSY-0110 / Kadcyla生物相似藥 Kadcyla全球銷售額 (US$ mm) 2,169 2,179 2,189 其他國家 日本 1,860 歐盟 美國 1,403 1,001 928 799 844 ⚫ Kadcyla （賀癌寧）為羅氏繼Herceptin之後又一個 585 252 HER2陽性乳癌重磅藥物，以Herceptin抗體為基礎， 適應症包括HER2+早期乳癌及轉移性乳癌。 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 ⚫ TSY-0110 目標成為首個歐美上市之 Kadcyla 生物 Kadcyla獲准
Slide 39: TSY-0110 / Kadcyla開發時程
TSY-0110 / Kadcyla開發時程 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 Phase 1 Phase 3 CTA/ IND BLA US / EU Approval Submission Submission （全球 or 區域） 合作夥伴授權 Development Achievements Upcoming Milestones ⚫ 達成生產批次間的一致性 ⚫ 將於完成對外授權後由商業合作夥伴主導展開臨床 。 ⚫ 確認效價與安定性與對照藥 Kadcyla 相似 ⚫ 目標2031年於歐美市場取證。 ⚫ 完成歐洲藥品管理局（EMA）
Slide 40: 新機會 - Enhertu 生物相似藥
新機會 - Enhertu 生物相似藥 已批准上市的適應症： 胃食道交界處腺癌、膀胱癌、子宮頸癌、 ⚫ Enhertu （台灣藥品名優赫得）為繼Kadcyla（賀癌寧）之 大腸癌、子宮內膜癌、 上皮性卵巢癌、 胃 後第2個全球上市的HER2靶點 ADC，亦是目前銷售額最高 癌、HER2+乳癌、HER2 Low乳癌 轉移性 的ADC。具有更廣泛的適應症及營收成長潛力。 膽道癌、非小細胞肺癌、唾液腺癌、實體腫 瘤。 正在進行臨床之適應症： 生產與Enhertu生物相似性、療效及安全性 膽管癌、膽囊癌、食道癌、HER2-乳癌、 三陰性乳癌 (TNBC) 、腦脊膜癌、轉移性胰 一致的ADC藥物。 研發
Slide 41: 感謝您的聆聽
感謝您的聆聽 See the Power in the Small!
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