Kyowa Kirin Co., Ltd. · TSE:4151
Kyowa Kirin — Q2 2024 Earnings Presentation
40 slides from Kyowa Kirin's earnings presentation, August 2024
Slide 1: 20244712A8A 282002¢HA
20244712A8A 282002¢HA ABA
Slide 2: アジェンダ
アジェンダ 財務レビュー コマーシャルアップデート R&Dアップデート 2024年のニュース Q&A 代表取締役社長 Chief Executive Officer (CEO) 宮本昌志 取締役専務執行役員 Chief Medical Officer (CMO) 山下武美 常務執行役員 Chief Financial Officer (CFO) 川口元彦 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 2
Slide 3: © Kyowa Kirin Co., Ltd.
本資料には、当社（国内外の連結子会社を含む）の見通し、目標、計画など、将来に関する 記述が含まれています。これら将来に関する記述は、当社が現時点において入手している情報や 予測をもとになされた当社の合理的な判断に基づくものですが、実質的にこれら記述とは大きく異 なる結果を招く不確実性を含んでいます。 これら不確実性には、国内外製薬業界の事業活動に潜在するリスク、知的財産権にかかるリス ク、副作用に関するリスク、法的規制リスク、製品の欠陥等の発生リスク、原燃料価格の変動リ スク、製品市況価格の変動リスク、為替・金融市場の変動リスクなどが含まれますが、これらに限 定されるものではありません。 本資
Slide 4: 財務レビュー
財務レビュー © Kyowa Kirin Co., Ltd. 4
Slide 5: Q2業績サマリー
修正予想想定レート（通期） USドル 140 → 151円/USD 英ポンド 180 → 191円/GBP Q2業績サマリー ユーロ 155 → 163円/EUR (単位は億円、単位未満四捨五入) 2023年 2024年 2024年 増減 進捗率 Q2実績 Q2実績 修正予想 4,730→ 売上収益 1,992 2,330 +338 (+17%) 4,920 47% [海外売上比率] [63%] [71%] [71%] 3,480→ 売上総利益 1,522 1,735 +213 (+14%) 3,640 48% [売上総利益率] [76%] [74%] [74%] 1,660→ 販売費及び一般
Slide 6: 対前年分析 ～売上収益～
対前年分析 ～売上収益～ ⚫ 日本 -57億円 フォゼベル・ダーブロック・クリースビータなどが伸長したものの、薬価改定影響に加え、競合品の影響を受けた 売上収益 +338億円 ジーラスタの減収により、日本リージョンは8%の減収。 (うち為替 +186億円) ⚫ 北米 +196億円 (うち為替 +94億円) Crysvita(+27%)・Poteligeo(+50%)がそれぞれ売上を伸ばし、北米リージョンは32%の増収。 ⚫ EMEA +61億円 (うち為替 +46億円) エスタブリッシュト医薬品事業のGrünenthal社との合弁化に伴い2023年8月よりAbstral等13ブランドの 売上収
Slide 7: 日本の主要アイテム売上収益
日本の主要アイテム売上収益 (単位は億円、単位未満四捨五入) 2023年 2024年 2024年 製品名など 前年比 増減要因 進捗率 Q2実績 Q2実績 修正予想* クリースビータ 48 54 +5 (+11%) 市場浸透(2019.12発売) 129 42% ポテリジオ 9 10 +0 (+4%) 19 50% ネスプ＋ネスプAG1 84 69 -14 (-17%) 144 48% ネスプ 15 14 -2 (-10%) 薬価改定・競合品影響 28 49% ネスプAG 69 56 -13 (-19%) 117 48% ダーブロック 42 57 +14 (+34%) 市場浸透(2020.8発
Slide 8: 海外の主要アイテム売上収益
海外の主要アイテム売上収益 (単位は億円、単位未満四捨五入) 2023年 2024年 2024年 製品名など 前年比 増減要因 進捗率 Q2実績 Q2実績 修正予想 Crysvita 619 855 +236 (+38%) [北米] 1,759→ 1,878 46% 市場浸透 北米 460 587 +127 (+27%) [EMEA] 上市国・適応拡大(成人/TIO) EMEA 153 254 +101 (+66%) [APAC] 6 13 +8 (+141%) 市場浸透 APAC 325→ Poteligeo 125 181 +56 (+45%) 348 52% [北米] 94 141 +4
Slide 9: 対前年分析 ～コア営業利益～
対前年分析 ～コア営業利益～ コア営業利益 +67億円 ⚫ 売上総利益 +213億円 (うち為替 +162億円) (うち為替 ＋63億円) 売上収益増加(+338億円)に伴い増益。北米でのCrysvita自社販売を開始した2023年4月27 日以降計上している販売ロイヤルティの影響により売上原価が増加したため、売上総利益率は前年 同期を下回った(76%→74%)。 ⚫ 販売費及び一般管理費 -8億円 (うち為替 -55億円) 北米でのCrysvita自社販売を開始した2023年4月27日以降のプロフィットシェア費用計上がなく なった影響があったが、人件費等の増加や為替影響により微増。 [人件費
Slide 10: 対前年分析 ～中間利益～
対前年分析 ～中間利益～ 中間利益(1-6月) +161億円 コア営業利益 +67 ⚫ 金融・その他 +138 • 減損損失 +91 (94 → 3) 税引前中間利益 • 固定資産売却益 +24 (0 → 24) +205 © Kyowa Kirin Co., Ltd. 10
Slide 11: コマーシャルアップデート
コマーシャルアップデート © Kyowa Kirin Co., Ltd. 11
Slide 12: 2024年キーアクション・Q2トピックス (Crysvita)
2024年キーアクション・Q2トピックス Q2トピックス 2024年キーアクション ⚫ エビデンスに基づくマーケティング活動の強化。 ⚫ エビデンスに基づくマーケティング活動の強化。 ⚫ 北米： 季節要因が解消し、着実な成長を持続。 ⚫ 北米： ⚫ EMEA：成人保険償還による市場拡大及び患者浸透による成長に加え、Q3販売 疾患啓発活動の強化。自販体制基盤のさらなる強化。 予定の一部を前倒し出荷。前年は、価格調整に伴う減収要因もあり、 ⚫ EMEA： 前同比大幅増収。 引き続き、適応及び上市国・地域の拡大に注力。成人XLHにおける市場浸透。 NICE（英国国立医療技術評価機構）が、成人XLH患
Slide 13: 2024年キーアクション・Q2トピックス (Poteligeo)
2024年キーアクション・Q2トピックス 2024年キーアクション Q2トピックス ⚫ エビデンスを活用したマーケティング活動の進化による、既存マーケットへのさ ⚫ 米国：売上収益は、前同比50%の増収。 らなる浸透とターゲットの拡大。 エビデンスに基づき、血液病変が主となる症例だけでなく、皮膚病変が主となる ◆病状を正確に診断するための啓発活動（専門医への早期受診及び 早期症例にも焦点をあてるプロモーション活動への拡大。 データ分析の結果に基づき、本剤の投与可能性がより高い医療施設を中心に 血液検査実施）を継続 プロモーション活動を展開。 ◆皮膚症状のあるCTCL患者さんに焦点を当てたプロモ
Slide 14: R&Dアップデート
R&Dアップデート © Kyowa Kirin Co., Ltd. 14
Slide 15: 主要開発パイプラインのニュースフロー
主要開発パイプラインのニュースフロー 2024年8月1日現在 開発コード 予定時期 一般名 イベント（実施済みは太字表記） （オレンジ：済） アトピー性皮膚炎 P3（ROCKETプログラム） 進行中 KHK4083/AMG 451 喘息 P2 開始 2024年5月 rocatinlimab 結節性痒疹 P3 開始 2024年7月 KHK4951 滲出型加齢黄斑変性 P2 進行中 tivozanib 糖尿病黄斑浮腫 P2 進行中 KK4277 SLE, CLE P1 進行中 KK2260 進行性又は転移性固形がん P1 進行中 KK2269 進行性又は転移性固形がん P1 進行中 KK2845
Slide 16: Rocatinlimab is a Potential T-cell Rebalancing Therapy
Rocatinlimab is a Potential T-cell Rebalancing Therapy • T-cell imbalance is a root cause of inflammatory disease • Rocatinlimab is the potential first and only T-cell rebalancing therapy that inhibits and reduces pathogenic T cells by targeting OX40 receptor • Rocatinlimab is a T-cell rebalancing t
Slide 17: Rocatinlimab - ROCKETプログラム進捗
Rocatinlimab - ROCKETプログラム進捗 • 8つの試験からなる第3相試験プログラム • これまでに3100名以上の患者さんが試験に参加、そのうち5つの試験で被験者登録を終了 1. ClinicalTrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05398445. Accessed June 4, 2024. 2. ClinicalTrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05651711. Accessed June 4, 2024. 3. ClinicalTri
Slide 18: 2024年のニュース
2024年のニュース © Kyowa Kirin Co., Ltd. 18
Slide 19: 2024年初来の主なニュース
2024年初来の主なニュース 分類 公表日 ニュース概要 2024年5月7日現在 SP 1/5 線維化を伴う炎症性疾患治療薬の開発を目的とする化合物の独占的開発権をベーリンガーインゲルハイム社へ導出 SI 1/24 英国バイオ医薬品企業Orchard Therapeutics plc社の株式取得（子会社化）完了 R&D 2/5 ムコ多糖症Ⅰ型（Hurler症候群）を対象としたOTL-203の臨床試験で最初の被験者の参加発表 R&D 2/6 糖尿病黄斑浮腫を対象としたtivozanib点眼液の第2相国際臨床試験における最初の症例登録完了 R&D 2/7 BridgeBio Pharma社と日本に
Slide 20: 2024年初来の主なニュース
2024年初来の主なニュース 分類 公表日 ニュース概要 2024年8月1日現在 LCM 5/17 持続型G-CSF製剤ジーラスタの自家抹消血管細胞移植のための造血幹細胞の抹消血中への動員に関する承認事項一部変 更承認を取得（日本） R&D 6/7 rocatinlimabのPhase2b試験における日本のサブ解析データを日本皮膚科学会総会で発表（日本） SCM 6/10 米国ノースカロライナ州に新バイオ医薬品工場の建設を決定 ESG 6/14 高崎工場が環境大臣賞（地域環境保全功労者）を受賞（日本） LCM 6/28 IL-17経路阻害薬ルミセフの剤形追加「ルミセフ皮下注210mgペン」（自
Slide 21: MLDの新生児スクリーニング拡大に向けた取り組み
MLDの新生児スクリーニング（NBS）拡大に向けた取り組み https://www.kyowakirin.co.jp/pressroom/news_releases/2024/pdf/20240701_01.pdf 多分野からなる専門家ワーキングチームが ノルウェーが国レベルのNBSにMLDを採用 米国RUSP1へのMLD追加を推奨 ◼ ノルウェーの保健・ケアサービス省が6月25日、国のNBSパネルに ◼ 6/27にACHDNC2に提出 MLDを追加 ◼ 同委員会にてMLDのNBS実施に関する以下のベネフィット分 → 国レベルでのNBSへのMLD追加は世界初 析がスタート • MLDの新生児を
Slide 22: 米国ノースカロライナ州にバイオ医薬品工場の建設を決定
米国ノースカロライナ州にバイオ医薬品工場の建設を決定 ✓ 最大$530Mを投資 バイオリアクター２基を備えたバイオ医薬品原薬製造工場を建設 ✓ 2024年下期着工、2027年の稼働を目指す ✓ 臨床試験用治験薬を皮切りに次世代抗体等の革新的バイオ医薬品を生産予定 ✓ 高崎工場との人材や技術の交流を通じてバイオ医薬品生産のケイパビリティ向上を目指す バイオ医薬品生産のケイパビリティ向上を目指す バイオ医薬品生産の 高崎（日本） ノースカロライナ（米国） 工場＆研究所 ケイパビリティ向上 人材・技術の グローバルな循環を活性化 新バイオ医薬原薬製造棟 新バイオ医薬原薬製造工場 HB7(2025年竣
Slide 23: APAC事業の再編
APAC事業の再編 ✓ Story for Vision 2030に基づきAPAC事業を再編する ✓ 中国事業については、当社現地法人の全持分をWinHealth社に譲渡する ✓ エスタブリッシュト医薬品事業についてDKSH社にライセンスを付与する（中国除く） ✓ グローバル製品（Crysvita、Poteligeo）についても、一部地域においてはパートナー にライセンスを付与して販売する エスタブリッシュト医薬品 グローバル製品 中国 Divest to WinHealth Partner with WinHealth 韓国 / 台湾 Partner with DKSH Kyowa Kiri
Slide 24: APAC事業の再編の損益影響
APAC事業の再編の損益影響 対象国・ 2024 2024 地域 ～9月末 10月以降 Divest CN パートナーへの製品供給 (エスタブリッシュト医薬品) CN/HK/MO 売上収益 Partnering /MY/SG/TH 顧客への直接販売 パートナーへの製品供給 (エスタブリッシュト医薬品&グローバル製品） /KR/TW 自社販売継続 KR/TW/AU 顧客への直接販売 (グローバル製品） 売上原価 ALL 売上原価 売上原価 CN/HK/MO Divest / Partnering /MY/SG/TH /KR/TW 販管費 販管費 自社販売継続 KR/TW/AU 販管費 (グローバ
Slide 25: 2030年ビジョンの実現に向けた研究体制への移行
2030年ビジョンの実現に向けた研究体制への移行 ✓ Story for Vision 2030に沿った研究機能への移行を実施して、更なる創薬力の強化を目 指す 1）重点領域シフト（骨・ミネラル、血液がん・難治性血液疾患、希少疾患） 2）革新的モダリティの強化 （先進的抗体技術、造血幹細胞遺伝子治療など） 3）研究組織のグローバル化、研究組織の再編 ✓ 移行に際して、自社におけるフォーカスする領域を明確にする中で、低分子創薬については今後、 縮小することを決定 再編に伴い、研究本部と生産本部CMC研究センター、一部の品質本部グローバルCMC品質 ユニットを対象とする希望退職制度を期間限定で導入
Slide 26: Appendix
Appendix © Kyowa Kirin Co., Ltd. 26
Slide 27: 2030年に向けたビジョン
2030年に向けたビジョン UMNを満たす 医薬品の提供 2030年に向けたビジョン 抗体技術の進化へ挑戦を続ける ことに加え、多様なモダリティを駆 協和キリンは、イノベーションへの情熱と 使し協和キリンの強みを生かした 創薬により、有効な治療法のない 多様な個性が輝くチームの力で、 病気の治療に取り組んでいきます。 日本発のグローバル・スペシャリティファーマとして 社会からの信頼獲得 病気と向き合う人々に笑顔をもたらす 常に信頼され、成長が期待される 患者さんを中心においた 企業であり続けるため、世界トップ Life-changingな価値＊の 医療ニーズへの対応 クラスの製品品質とオペレー
Slide 28: Story for Vision 2030
Story for Vision 2030 Life-changingな価値を創出・提供するための戦略 自社の強みを最大限 疾患サイエンス 自社での 活かし開発された製 注力する疾患領域：骨・ミネラル、 価値提供 品を、グローバルで展 開する 血液がん・難治性血液疾患、希少疾患 自社で注力する ⚫ 疾患のUMNおよび原因やメカニズムを深耕 疾患領域の ⚫ 治療実現に向けた分子・細胞制御機構の追求 アセット 自社とパートナーの強 創薬テクノロジー Life-changingな 共同での みとの掛け合わせによ 革新的モダリティの強化：先進的抗体技術、 価値の創出 価値提供 る価値最大化を目指 す
Slide 29: 2021-2025年中期経営計画 2025年財務指標の見直し
2021-2025年中期経営計画 2025年財務指標の見直し ◼ 2023年は過去最高益となり、ROE10％、CAGR10％以上 を達成 ◼ 環境変化に対応したビジネスモデルの再構成等により、2025年中計財務KPIの継続的な達成は2026年以降へ ROE 10%以上 2025年中計財務KPI ROE ROE 8.1% 売上収益成長率 達成時期を2026年以降へ 10.2% CAGR 10%以上 ROE ROE 7.3% 7.1% 2020→2024 • Crysvitaの順調な伸長 2020→2023 CAGR 11.5% CAGR 11.6% 研究開発費控除前 ＋ • KHK4083のAm
Slide 30: Orchard Therapeutics社買収の企業結合会計（確定値）
Orchard Therapeutics社買収の企業結合会計（確定値） ✓ 2024年1月24日に株式取得を完了し、実質的には2024年2月度より新規連結 ✓ 無形資産$208M (308億円）、のれん$230M (341億円）を計上 ✓ 無形資産は20年間にわたり償却予定（Libmeldy/Lenmeldyは上市済のため、19年間で償却予定） （単位 百万米ドル） 諸資産 諸負債 【無形資産 $208M(308億円)の内訳】 91 122 • Libmeldy/Lenmeldy $118M (175億円) • OTL-203 $90M (133億円) 【年間償却費】 無形資産 • Libme
Slide 31: 主要開発パイプライン（Ph2以降）
主要開発パイプライン（Ph2以降） 2024年8月1日現在 開発中の疾患*1 承認予定年*2 開発ステータス 市場規模*3 患者さんの数*4 中等度から重症の 2026/2027 P3（グローバル） ★★★★★ 16M アトピー性皮膚炎 KHK4083/ AMG 451 中等度から重症の喘息 TBD P2（グローバル） ★★★★★ 13.5M rocatinlimab 結節性痒疹 TBD P3（グローバル） ★★★★ 1M 滲出型加齢黄斑変性 TBD P2（日・米） ★★★★ 2,600K KHK4951 tivozanib 糖尿病黄斑浮腫 TBD P2（日・米） ★★★★ 3,400K ムコ
Slide 32: 主要開発パイプライン（非臨床～Ph1）
主要開発パイプライン（非臨床～Ph1） 2024年8月1日現在 開発中の疾患*1 開発ステータス モダリティ、使用技術 全身性エリテマトーデス KK4277 P1（日本） 抗体、POTELLIGENT® 皮膚エリテマトーデス P1 KK2260 進行性又は転移性固形がん （日：進行中、米：準備中） 抗体、REGULGENTTM KK2269 進行性又は転移性固形がん P1（日・米） 抗体、REGULGENTTM KK2845 急性骨髄性白血病（AML） P1（日本）準備中 抗体薬物複合体（ADC） KK8123 XLH P1（米・欧）準備中 抗体 ＊1 本資料の発表時点で開発中の疾患であり、最
Slide 33: 主要開発パイプライン：今後の予定
主要開発パイプライン：今後の予定 T : トップラインデータ D : 詳細データ発表（学会・論文等） 2024年8月1日現在 開発コード 一般名 標的疾患 2024 2025 2026 ＋ P3 IGNITE P3 HORIZON P3 SHUTTLE 中等度から重症の P3 ASTRO KHK4083/ アトピー性皮膚炎 P3 ORBIT AMG 451 rocatinlimab P3 VOYAGER P3 ASCEND P3 OUTPOST 中等度から重症の喘息 P2 滲出型加齢黄斑変性 P2 KHK4951 tivozanib 糖尿病黄斑浮腫 P2 全身性エリテマトーデス KK4277
Slide 34: Rocatinlimabの第2相試験結果
Rocatinlimabの第2相試験結果1 （Full Analysis Set） The Least-squares (LS) mean percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score Week 16 Week 24 Week 36 Week 56 Rocatinlimab 150 mg Q4W, % -62.2 -68.3 -78.7 -75.0 Rocatinlimab 600 mg Q4W, % -59.5 -73.4 -82.3 -79.5 Rocatinlimab 300 mg Q2W, % -73.6 -
Slide 35: Libmeldy/Lenmeldy (OTL-200, atidarsagene autotemcel)
Libmeldy/Lenmeldy (OTL-200, atidarsagene autotemcel) ◼ 異染性白質ジストロフィー (Metachromatic Leukodystrophy, MLD) ⚫ 致死性の遺伝性中枢神経系疾患 ⚫ 運動機能と認知機能が急速かつ不可逆的に失われる ⚫ 重篤例では発症から5年で死亡1 Severe Motor Impairment Free Survival (sMFS) Ref.) Orchard Therapeutics plc, Q2 2023 Financial Results and Webcast Interval from birth
Slide 36: 為替関連情報
為替関連情報 期中平均為替レート 2024年 2023年Q2実績 2024年Q2実績 前年比 修正予想 米ドル (USD) 134円 151円 +17円 151円 英ポンド (GBP) 164円 191円 +27円 191円 ユーロ (EUR) 144円 163円 ＋19円 163円 2024年Q2 為替影響額 (前年対比) 売上収益 コア営業利益 米ドル (USD) +118億円 +39億円 英ポンド (GBP) +11億円 -6億円 ユーロ (EUR) +32億円 +18億円 2024年度 為替感応度 (業績予想ベース) 変動 売上収益 コア営業利益 米ドル (USD) 1円安 +14億円
Slide 37: KHK4083/AMG 451 ～Amgen社とのコラボレーション～
KHK4083/AMG 451 ～Amgen社とのコラボレーション～ アメリカ 欧州、アジア (日本を除く) 日本 • Amgenが開発主導 • Amgenが開発主導 開発 • 開発コストは両社で折半 • 開発コストは両社で折半 • 協和キリンが治験主導 • Amgenが販売、売上計上 • Amgenが販売、売上計上 販売 • 協和キリンはコプロモーション、 • 協和キリンはコプロモーションの • 協和キリンが販売、売上計上 費用は両社で折半 オプトイン権利を保有 • 協和キリンは2桁%台の • 協和キリンは2桁%台の 売上ロイヤルティ 売上ロイヤルティを受領 売上ロイヤルティを受領 製品供給
Slide 38: 推定患者数
推定患者数 疾患 国/地域 発生率 有病率* 出典 PTCL 日本 2,000 厚生労働省 平成29年患者調査、傷病基本分類別 日本 2,000 厚生労働省 平成29年患者調査、傷病基本分類別 CTCL 米国 1,500 / 年 SEER Data (2001-2007) 本疾患の推定発症率に基づく概算; Nationwide survey of fibroblast growth factor 23 (FGF23)-related 成人: 5,000 日本 1:20,000 hypophosphatemic diseases in Japan: prevalence, biochemical
Slide 39: 略語集
略語集 AD Atopic Dermatitis アトピー性皮膚炎 AG Authorized Generic オーソライズド・ジェネリック APAC Asia-Pacific アジア太平洋 AML Acute Myeloid Leukemia 急性骨髄性白血病 BS Biosimilar バイオ後続品 CTCL cutaneous T cell lymphoma 皮膚T細胞リンパ腫 DME Diabetic Macular Edema 糖尿病黄斑浮腫 EMEA Europe, the Middle East and Africa 欧州・中東・アフリカ JP Japan 日本 LCM Life
Slide 40: 本資料のお問合せ先
～本資料のお問合せ先～ 協和キリン株式会社 コーポレートコミュニケーション部 03-5205-7206 / ir@kyowakirin.com