Gni Group Ltd. · TSE:2160
Gni — Q2 2025 Earnings Presentation
35 slides from Gni's earnings presentation, Aug 29, 2025
Slide 1: 2025年12月期 第2四半期決算説明会
株式会社ジーエヌアイグループ 2025年12月期 第２四半期決算説明会 We Bring New Hope to Life 2025年8月29日 Securities Code: TSE:2160
Slide 2: ジーエヌアイグループ 概要
We Bring New Hope to Life ジーエヌアイグループ 概要 グローバル展開 中国、米国市場を活用し、日本本社から持続的な事業成長を実現する グローバルバイオ医薬品企業（東証: 2160） 事業構成 ① 製薬事業 ② 創薬事業 ③ 医療機器事業 重点疾患領域：線維症、疼痛、がん、整形外科 グローバルネットワーク 主要事業拠点：日本、中国、米国、豪州 会社数：26社 従業員数：915名 研究開発と販売 開発中のパイプラインおよび上市製品：23 中国における病院等の販売網：3,000 中国におけるMR人数：400名 © 2025 GNI Group Ltd. All rights
Slide 3: 戦略的グローバル体制によるグループ成長の加速
We Bring New Hope to Life 戦略的グローバル体制によるグループ成長の加速 ジーエヌアイグループは、中国・米国・日本にまたがるヘルスケア・バリューチェーンにおいて、独自のポジションを 確立しています。「イノベーション」「効率性」「機動力」の戦略的バランスをグローバルに実現し、相互補完的な 強みを最大限に活用しています。 日本 中国 • 本社および東証上場拠点（2160.T） • 実績ある販売・マーケティングチームの確立 • グローバルに連携したイノベーション・エンジンの構築 • 時間・コスト最適化のためのPOC試験実施体制 • グループ各社との戦略的連携強化による相乗効果
Slide 4: 権限委譲による経営および経験豊富なリーダーシップ
We Bring New Hope to Life 権限委譲による経営および経験豊富なリーダーシップ グループ 製薬 創薬 メドテック Ying Luo, Ph.D. Ping Zhang Ying Luo, Ph.D. Danielle Kelley 代表執行役社長 Executive Chairman Chairman & CEO CEO CEO & Interim CEO 松井 亮介 Weiguo Ye Mesfin Mengesha, 副社長 Yue Xiong, Ph.D. COO Founder & CSO M.D. COO & CFO President Ping Zhang R
Slide 5: 2025年第２四半期 決算ハイライト
We Bring New Hope to Life 2025年第２四半期 決算ハイライト © 2025 GNI Group Ltd. All rights reserved 5
Slide 6: 連結損益計算書
We Bring New Hope to Life 連結損益計算書 2024 Q2 2025 Q2 前期比増減 増減要因 （単位：百万円） 売上収益 11,733 12,252 +519 • メドテック事業の過去最高売上更新により前期比増加 売上総利益 9,568 8,833 △735 販売費及び一般管理費 7,117 7,995 +878 研究開発費 1,419 1,596 +177 • 2024年に発生したGNI USAから貸付金精算（返済）による戻入益（約16億円） の一巡による今期減 営業利益 1,762 △1,179 △2,941 • Cullgenの上場に係る費用の増加 • Q1に
Slide 7: セグメント別業績（累計）
We Bring New Hope to Life セグメント別業績（累計） 製薬 創薬 メドテック その他 （単位：百万円） 2024 Q2 2025 Q2 2024 Q2 2025 Q2 2024 Q2 2025 Q2 2024 Q2 2025 Q2 売上収益 7,844 7,171 754 480 2,509 3,992 633 604 営業利益 2,399 1,622 △1,487 △2,274 707 773 3,060 △1,704 その他セグメント詳細 セグメントに 事業セグメント 企業 説明 含まれる企業数 • GNI Group（日本） • Gyre Therapeutics
Slide 8: 2025年度 業績予想
We Bring New Hope to Life 2025年度 業績予想 連結業績 業績予想の変更無し 2024年通期 2025年通期 （単位：百万円） 実績 予想 売上収益 23,611 28,733 売上総利益 18,037 22,954 営業利益 1,402 23,217 税引前当期利益 238 22,541 当期利益 △9 15,868 親会社帰属当期利益 1,098 12,058 セグメント別 業績予想の変更無し （単位：百万円） 製薬 創薬 メドテック その他 売上収益 20,202 955 6,159 1,525 営業利益 4,640 3,982 1,269 16,314 No
Slide 9: 製薬事業 抗線維化分野のカテゴリーリーダー
We Bring New Hope to Life 製薬事業 抗線維化分野のカテゴリーリーダー © 2025 GNI Group Ltd. All rights reserved 9
Slide 10: 製薬事業 業績
We Bring New Hope to Life 製薬事業 業績 FY2021 FY2022 FY2023 FY2024 FY2024（四半期） FY2025（四半期） Q2 累計 FY2025 （単位：百万円） 累計 累計 累計 累計 Q1 Q2 Q1 Q2 2024 2025 対前年比 通期予想 売上収益 9,868 13,346 15,742 15,847 3,982 3,862 3,315 3,856 7,844 7,171 △8.6% 20,202 営業利益 2,501 3,735 4,054 4,003 1,501 898 810 813 2,399 1,622 △32.4% 4
Slide 11: F351 第３相臨床試験 主要評価項目：達成
We Bring New Hope to Life F351 第３相臨床試験 主要評価項目：達成 プラセボ群と比較して、投与52週目に統計的に有意な１段階以上の線維化の改善を達成 52週時点での1段階以上の線維化改善 （ITT解析） P値 = 0.0002 60 • プラセボ群と治療群の差は＋23.0% 50 • 統計学的に極めて有意（p値＝0.0002） 治療効果差 40 23.01% (95% CI: 10.75% – 34.32%) • 第2相試験で観察された線維化改善率と 一貫性あり 30 52.85% P値：統計学において差異の優位性を判断する重要な指標。 20 通常はp値が0.05
Slide 12: F351 第３相臨床試験 主要な副次評価項目：達成
We Bring New Hope to Life F351 第３相臨床試験 主要な副次評価項目：達成 肝臓の炎症に対し、統計的に優位な改善を達成 抗線維化＋抗炎症の作用を併せ持つことで、より包括的な治療が可能に 52週時点において、線維化の進行を伴わない1段階以上の 炎症改善（ITT解析） 60 P値 = 0.0246 • 統計的に有意（p値＝0.0246） 50 治療効果差14.75% • プラセボ群と治療群の差は＋14.75% (95% CI: 1.90% – 40 26.91%) • 抗炎症作用の裏付けとなる結果 30 49.57% 20 34.82% 10 0 ヒドロ二ドン(F351
Slide 13: F351 第３相臨床試験 安全性評価
We Bring New Hope to Life F351 第３相臨床試験 安全性評価 • 本試験で発生した重篤な有害事象による治療中止、中断、用量の減量はなし • すべての重篤な有害事象はヒドロニドン（F351）とは無関係であると評価 安全性イベント ヒドロ二ドン (N=123) プラセボ (N=124) 有害事象の発現（TEAE） 98 (79.67%) 103 (83.06%) グレード1の有害事象 27.64% 33.06% グレード2の有害事象 43.90% 43.55% グレード3以上の有害事象 8.13% 6.45% 薬剤関連有害事象（ADR） 32.52% 33.87% グレ
Slide 14: 中国における製造販売体制
We Bring New Hope to Life 中国における製造販売体制 整備された製造基盤 確立された販売網の活用 GMP承認取得済の自社工場を保有（原薬・製剤） 400名規模のMR体制 • アイスーリュイの製造ですでに稼働状態であり、上市初 • 都市部を中心に中国本土の30の省、自治区、 期の需要には現行体制で対応可能 直轄市をカバー • 今後の需要拡大にも段階的に対応できる柔軟性 • 販売拡大に応じて増員を検討 原薬から製剤まで一貫製造による高い利益率 • 既存製品の売上総利益率は95〜97％ 肝疾患治療薬の先行投入による販売戦略 • F351においても同水準の利益率が適用可 • 2
Slide 15: ヒドロニドン（F351）のグローバル展開の可能性
We Bring New Hope to Life ヒドロニドン（F351）のグローバル展開の可能性 中国におけるB型慢性肝炎の線維化から、米国におけるMASHへ 市場機会 B型慢性肝炎とMASHには共通の線維化メカニズムが存在 米国におけるMASH関連肝線維症の市場は、B型慢性肝 炎関連肝線維症市場の数倍規模に達すると推定されてい ます¹。 病因 B型慢性肝炎に伴う肝線維化 ― MASHに伴う肝線維化 ― 代謝性 臨床的根拠 ウイルス性（HBV） （肥満・2型糖尿病） ヒドロニドンは TGF-β / p38γ / Smad7 シグナル経 線維化促進因子 TGF-β / p38γ / Smad
Slide 16: ヒドロニドン（F351）のポジション
We Bring New Hope to Life ヒドロニドン（F351）のポジション • Rezdiffra（マドリガル社）は、 経口 注射 MASHに対して初めてFDA承認 を取得した治療薬として、基準 Viking Boehringer Madrigal社 Therapeutics社 Akero社 89bio社 Eli Lilly社 Novonordisk社 Ingelheim社 を設定します Hydronidone Rezdiffra1 VK28092 EFX3 Pegozafermin4 Tirzepatide5 Semaglutide6 Survodutide7 • ウゴービ（ノ
Slide 17: 革新的な線維化に特化した開発パイプライン
We Bring New Hope to Life 革新的な線維化に特化した開発パイプライン 品目 適応症 場所 前臨床 第１相 第２相 第３相 NDA 上市済 F528 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) － 2026年 IND申請予定 MASHに関連する肝線維症 米国 F351 (ヒドロ二ドン) 2025年第３四半期 B型慢性肝炎に起因する肝線維症 NDA申請予定 特発性肺線維症 (IPF) じん肺 放射線誘発性肺障害 (免疫関連肺炎の有無を問わず) アイスーリュイ (ピルフェ二ドン) 皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患 （DM-ILD） 中国 全身性硬化症に伴う間質性肺疾患 （SSc-ILD） 糖尿
Slide 18: 創薬事業 TPDおよびDAC技術プラットフォーム
We Bring New Hope to Life 創薬事業 TPDおよびDAC技術プラットフォーム © 2025 GNI Group Ltd. All rights reserved 18
Slide 19: 創薬事業 業績
We Bring New Hope to Life 創薬事業 業績 FY2021 FY2022 FY2023 FY2024 FY2024（四半期） FY2025（四半期） Q2 累計 FY2025 （単位：百万円） 累計 累計 累計 累計 Q1 Q2 Q1 Q2 2024 2025 対前年比 通期予想 売上収益 0 0 5,805 1,439 401 353 353 127 754 480 △36.3% 0 営業利益 △1,920 △2,794 2,374 △3,371 △744 △743 △1,138 △1,136 △1,487 △2,274 － △1,920 業績概要 （GNI Group
Slide 20: 【創薬】Cullgen Inc.
We Bring New Hope to Life 【創薬】Cullgen Inc. 独自の標的タンパク質分解誘導技術を持つ創薬企業 堅牢なパイプライン • 公表済みプログラム • 200件以上の査読付き論 5件、うち3件が第１ 文を発表しているタンパ FORGE 付加価値の高い「アンド 相臨床試験中 世界トップクラスの ク質分解分野のパイオニ ラッカブルターゲット」 Successfully harness the main and promising sub-tech, PROTAC, MGD and DAC • 数十億ドル規模の市 サイエンティフィック アによって設立 に注力 場をターゲ
Slide 21: 優れた実績と献身性を兼ね備えた経営陣
We Bring New Hope to Life 優れた実績と献身性を兼ね備えた経営陣 学術的な卓越性と業界での成果、起業家としての成功 Ying Luo, PhD Yue Xiong, PhD Thomas Eastling Chairman and CEO CSO CFO 30年以上の経験 ノースカロライナ大学チャペルヒル校 William グローバルヘルスケア／金融サービス／投資 コネチカット大学にて博士号取得 R. Kenan 特別教授 銀行分野で30年以上の経験 40報以上の論文、16件の特許を保有 Pew Scholar 受賞、AACR Gertrude B. Elion ニュー
Slide 22: 標的タンパク質分解誘導剤（TPDs）とDACによるドラッカブル疾患領域の拡大
We Bring New Hope to Life 標的タンパク質分解誘導剤（TPDs）とDACによるドラッカブル疾患領域の拡大 機能部位阻害を超えた新たな創薬モダリティへ • Cullgenの標的タンパク質分解誘導剤 100% 分解誘導剤が疾患原因タンパク質と 結合し、ユビキチン化を開始するた （TPDs）およびTPD抗体複合体（DACs） 標的到達性 めのE3リガーゼをリクルート により、すべての疾患原因タンパク質にア プローチが可能 ユビキチンがE2酵素から 疾患原因タンパク質へ転移 分解誘導剤 が疾患原因タンパク 質と特定の細胞内E3リガーゼに 結合 E2 ユビキチン化 プロセス ユビ
Slide 23: 堅牢なTPDパイプライン
We Bring New Hope to Life 堅牢なTPDパイプライン 標的の探索からモダリティ（治療手段）の開発・応用まで一貫した開発プラットフォーム 品目 探索 IND有効化 第1a相臨床試験 第1b/2相 第3相 TPD抗体複合体 (DACs) 標的 | TRK 次世代治療モダリティとして CG001419 のDAC開発を先導 急性痛、慢性痛 標的 | TRK CG001419 固形がん がん領域プログラム 中国での臨床試験実施により、 標的 | GSPT1 がん領域の開発を加速 CG009301 がん（白血病、MYC） 非酵素ターゲット DAC | エピジェネティック因子 非開示
Slide 24: CG001419 初の臨床段階PROTAC分解誘導剤
We Bring New Hope to Life CG001419 初の臨床段階PROTAC分解誘導剤 ― TRKを標的とし、痛みおよびがんを対象 痛み がん 新規非オピオイド系疼痛治療薬の大きな 良く知られている多くのがん標的は依然と アンメットメディカルニーズ 損傷／炎症 して「アンドラッカブル」 さまざまな細胞からNGF 痛み （神経成長因子）が放出 ~約8,000万人 される原因となる 2,400万人 中枢終末 米国成人が毎年急性疼痛で薬を処方される1 2030年までの新規のがん症例数、そのうち、世界 中で1,200万人のがんによる死亡が発生すると予測3 1,250億ドル TrkA
Slide 25: CG009301 GSPT1を標的とするMGD
We Bring New Hope to Life CG009301 GSPT1を標的とするMGD – 安全性と有効性のバランスに優れた分解誘導剤 血液悪性腫瘍 MYC活性化によって進行する固形腫瘍 米国の患者数 • AML（急性骨髄性白血病）1: ~新規20,800例; 死亡11,220例 • MDS（骨髄異形成症候群）1: ~新規10,000例; 30-40％がAMLに進行2 • ALL（急性リンパ性白血病）1 : ~新規 6,500例; 死亡1,330例 • MYC増幅固形腫瘍: 28% 世界の血液がん治療市場 • GSPT1は、タンパク質への翻訳終了を制御し、白血病幹細胞や腫 • 20
Slide 26: DAC（TPD抗体複合体）プラットフォーム
We Bring New Hope to Life DAC（TPD抗体複合体）プラットフォーム ADCとTPDの強みを組み合わせた次世代ADC ADC TPD DAC (抗体薬物複合体) (標的タンパク質分解誘導剤) (TPD抗体複合体) E3 ligase E3 ligase モダリティ ADCs（抗体薬物複合体） TPD（標的タンパク質分解誘導剤） DAC（TPD抗体複合体） 投与経路 静脈内投与 経口または静脈内投与 静脈内投与 ペイロード 無差別 腫瘍標的選択的 標的選択的 有効性 強力なペイロードが必要 触媒的かつ強力 触媒的かつ強力 腫瘍選択的デリバリー 腫瘍細胞選択的 E3に依存
Slide 27: メドテック事業 生体材料ソリューション
We Bring New Hope to Life メドテック事業 生体材料ソリューション © 2025 GNI Group Ltd. All rights reserved 27
Slide 28: メドテック事業 業績
We Bring New Hope to Life メドテック事業 業績 FY2021 FY2022 FY2023 FY2024 FY2024（四半期） FY2025（四半期） Q2 累計 FY2025 （単位：百万円） 累計 累計 累計 累計 Q1 Q2 Q1 Q2 2024 2025 対前年比 通期予想 売上収益 1,795 2,428 2,841 5,189 1,290 1,220 1,370 2,621 2,509 3,992 +59.1% 6,159 営業利益 844 1,110 1,133 942 283 424 245 528 707 773 +9.3% 1,269 業績概要 過
Slide 29: メドテック事業 グループ業績に安定をもたらす
We Bring New Hope to Life メドテック事業 グループ業績に安定をもたらす 整形外科・皮膚科・エステティック領域での事業戦略 長期的な製品ライフサイクル 安定した営業利益 新たな成長機会 長期的かつ安定した顧客基盤 2024年 売上約54億円、営業利益約8億円 オーガニック成長およびM&Aによる拡大 米国・中国・日本におけるグローバル戦略 米国 Berkeley Advanced Biomaterials Berkeley Biologics Berkley, CA Richmond, CA 整形外科向け生体材料の加工・ 整形外科製品の製造・販売 製造に強み Osderm
Slide 30: プレミア・オーソバイオロジクス製品ポートフォリオ
We Bring New Hope to Life プレミア・オーソバイオロジクス製品ポートフォリオおよび生体材料の加工技術における専門性 脱灰皮質繊維マトリックス Bi-OsteticTM Cem-Ostetic H-Genin 水和型無細胞真皮マトリックス HA（ハイドロキシアパタイト）／TCP（三リ カルシウム系骨伝導性製品 DMBクラッシュミックス／DBMパテ（100% ン酸カルシウム）／バイオアクティブガラス ヒト同種移植組織由来） 製品 AMGTM Fiber Pure DBM Line ヒト同種移植 加工済み頚椎 加工済み皮質骨ファイバー（スト 皮質ファイバー／海綿骨スポンジ リ
Slide 31: メドテック事業 次の成長ステージに
We Bring New Hope to Life メドテック事業 次の成長ステージに OsDerma・美容市場への展開 美容医療のハイエンド市場でのシェア拡大 メドテック事業売上推移 及びブランド確立を目指す （単位：百万円） 売上(実績） 営業利益 Osdermaが開発するDermiraCa® • 骨や歯の主成分であるHydroxyapatite (HAp)を配合し、高い 1,269 生体適合性と生分解性を持つ製品 1,133 • 組織修復とコラーゲン再生を促進し、臨床試験で安全性・有効 1,110 性を実証 6,159 • 即効性と持続的な再生効果の両立 5,189 837 844 94
Slide 32: 成長戦略
We Bring New Hope to Life 成長戦略 © 2025 GNI Group Ltd. All rights reserved 32
Slide 33: 海外募集による新株式発行プロジェクト
We Bring New Hope to Life 海外募集による新株式発行プロジェクト 2025年７月に上場来、最大規模の資金調達を実施 調達金額 希薄化率 ディスカウント率 125.9億円 9.98％ 7.5％ 資金調達の目的/ 資金使途 ・グローバル製薬会社を目指し、ヘルスケアに強いグローバル機関投資家の認知度向上 ・GNIおよびグループの持続的な利益成長 資金使途の内訳 金額（割合） 予定期限 ① Gyre Pharmaceuticals株式の直接取得 48.6億円（40％） 2026年12月末 F351 の上市に向け、少数（非支配）株主が保有する株式を取得することで、 将来の利益流出
Slide 34: 投資委員会の設立
We Bring New Hope to Life 投資委員会の設立 目的 ジーエヌアイグループはグローバル戦略拠点として、投資・提携・事業開発の中核を担っております。新経営体制のもと、 新たに投資委員会を設置し、今後、高度化が求められる投融資の判断に専門性を補完し、内部統制も強化して参ります。 1. ガバナンス強化 全ての投融資案件については、2名の執行役、1名の社外取締役により構成された委員会で事前審議 を義務化し、取締役会への提案に至る意思決定プロセスの客観性と透明性を担保します。 本年度の投資委員会委員 取締役会 取締役執行役 松井 亮介 取締役執行役 Ping Zhang 社外取締役
Slide 35: お問合せ先
We Bring New Hope to Life お問合せ先: 株式会社ジーエヌアイグループ インベスターリレーションズ ：IR@gnipharma.com ：www.gnipharma.com 患者の皆様に 新たな希望を We Bring New Hope to Life