Celon Pharma Sa · GPW:CLN
Celon Pharma Sa — Technical Presentation (April 2020)
8 slides from Celon Pharma Sa's technical presentation, April 2020
Slide 1: PG061 (S-ketamine) 02KET2018 Phase II MDD Interim analysis day 14
PG061 (S-ketamine) 02KET2018 Faza II MDD, NCT03965858 Interim analysis - dzień 14
Slide 2: 02KET2018. Projekt badania
02KET2018. Projekt badania Pacjenci TRD MDD (n=88) •Podanie 2 razy na tydzień przez 2 tygodnie •W skojarzeniu z lekiem przeciwdepresyjnym IMP podanie 1:1:1:1 Sekwencja inhalacyjna esketamina lub placebo DPI Niska dawka Średnia dawka Wysoka dawka Placebo Sesja Sesja Sesja 3*2 sekwencja 3*3 sekwencja
Slide 3: 02KET2018. Przebieg badania
02KET2018. Przebieg badania Zgoda Prezesa URPLWMiPB Lp. Miasto Główny Badacz Nazwa Ośrodka 29.08.2018 Specjalistyczny Psychiatryczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Łodzi 1 Łódź Piotr Gałecki - Koordynator Klinika Psychiatrii Dorosłych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi Uchwała Komisji Bioetyczej Wojewódzki
Slide 4: 02KET2018. Wyniki – dzień 14, MADRS
02KET2018. Wyniki – dzień 14, MADRS M A D R S _ D a y 1 4 _ re s p o n d e rs Spravato % o f re s p o n d e rs o n D a y 1 4 60 p la c e b o 19% 16% E s k e ta m in e 2 4 m g 40 E s k e ta m in e 3 6 m g E s k e ta m in e 4 8 m g 20 0 17% 15% 14% M A D R S _ D a y 1 4 _ r e m it t e r s 22% 50 % o f
Slide 5: 02KET2018. Wyniki - Bezpieczeństwo, TEAEs
02KET2018. Wyniki - Bezpieczeństwo, TEAEs Liczba i % pacjentów u których wystąpiło dane TEAE Spravato (badania III fazy) (tylko TEAE, które wystąpiło u ≥ 5% pacjentów) Esketamine Esketamine Esketamine Overall (%) Placebo Niska średnia wysoka Lp. TEAE N=89 N=22 dawka dawka dawka N=22 N=23 N=22 Poczuc
Slide 6: 02KET2018. Wyniki - bezpieczeństwo, SAE
02KET2018. Wyniki - bezpieczeństwo, SAE SAE - ciężkie zdarzenia niepożądane Spravato Dzień Związek Lp. SAE IMP Nasilenie badania z IMP Napad Esketamina prawdopodobne 1 1 średnie padaczkowy 36 mg związany 38 Esketamina (27 dzień po 2 Próba samobójcza silne niezwiązany 36 mg ostatniej dawce leku) PDAC
Slide 7: 02KET2018. Wyniki – dzień 14, CADSS - działania dysocjacyjne
02KET2018. Wyniki – dzień 14, CADSS - działania dysocjacyjne Spravato 20 C A D S S _ D a y 1 -1 1 18 16 p la c e b o E s k e ta m in e 2 4 m g M e a n (+ /- S D ) C A D S S to ta l s c o re 14 E s k e ta m in e 3 6 m g E s k e ta m in e 4 8 m g 12 10 8 6 4 2 0 s e in 2 h 4 h s e in 2 h 4 h s e in 2
Slide 8: Dziękujemy za uwagę
Henn jemy ieku za uwage N Q