Daiichi Sankyo Company, Limited · TSE:4568
Daiichi Sankyo — Investor Day (February 2025)
59 slides from Daiichi Sankyo's investor day presentation, Feb 26, 2025
Slide 1: 2024年度オンコロジー事業説明会
2024年度オンコロジー事業説明会 第一三共株式会社 2025年2月26日
Slide 2: 将来の見通しに関する注意事項
将来の見通しに関する注意事項 本書において当社が開示する経営戦略・計画、業績予想、将来の予測や方針に関する情報、研究開発に関する情報等につきましては、全て将来を見込 んだ見解です。これらの情報は、開示時点で当社が入手している情報に基づく一定の前提・仮定及び将来の予測等を基礎に当社が判断したものであり、 これらには様々なリスク及び不確実性が内在しております。従いまして、実際の当社の業績は、当社の見解や開示内容から大きくかい離する可能性が あることをご留意願います。また、本書において当初設定した目標は、全て実現することを保証しているものではありません。なお、実際の結果等に かかわらず、当社は本書の
Slide 3: オンコロジー事業説明会 - アジェンダ
オンコロジー事業説明会 - アジェンダ アジェンダ 登壇者 眞鍋 淳 オープニング 代表取締役会長 兼 CEO Ken Keller オンコロジー事業概要 グローバルオンコロジービジネスヘッド US オンコロジー事業概要 - US オンコロジー業績紹介 Dan Switzer - US オンコロジー領域における第一三共のポジションの確立 USオンコロジービジネスヘッド - 2025年の主要イベントに向けた適応追加・上市準備 EU オンコロジー事業概要 - EU オンコロジー業績紹介 Markus Kosch - EU オンコロジー領域における第一三共のポジションの確立 EUオンコロジービジネス
Slide 4: 登壇者
登壇者 眞鍋 淳 Ken Keller Dan Switzer Markus Kosch 代表取締役会長 兼 CEO グローバルオンコロジービジネスヘッド USオンコロジービジネスヘッド EUオンコロジービジネスヘッド 4
Slide 5: Ken Keller
Ken Keller Global Head, Oncology Business President & CEO, Daiichi Sankyo, Inc. • 2014年に第一三共Inc.入社 • エンハーツ®の追加適応ならびに、さらなるオンコロジー製品 の上市を通じた第一三共2025年目標達成に向けて米国 オンコロジー事業体制を刷新 • 製薬業界において30年以上の経験を持つ （うち、アムジェン22年） • アムジェンでは、リージョナルあるいはグローバルのシニアリー ダーとして、 Aranesp®, Enbrel®, Neulasta®, Neupogen®, Prolia®, Vect
Slide 6: Dan Switzer
Dan Switzer Head, US Oncology Business Division Daiichi Sankyo, Inc. • 2005年に第一三共Inc.入社 • 米国におけるすべての承認済および上市間際のがん領域 製品の商業化と業績を担当 • 第一三共Inc. で複数の医薬品および生物製剤を上市し、 数十億ドル規模のフランチャイズを管理 • 第一三共Inc. 取締役 • マーケティング、マーケットアクセス、ビジネスアナリティクスなど、 さまざまな分野でリーダーシップを発揮し、責任ある役職を 歴任 6
Slide 7: Markus Kosch
Markus Kosch Head, EU Oncology Business Division, Daiichi Sankyo Europe • 2021年に第一三共ヨーロッパ入社 • 第一三共で欧州およびカナダのオンコロジー事業を統括し、 18カ国を統括 • 2005年までミュンスター大学病院にて腎臓内科および腫 瘍内科を担当し、現在も教鞭をとる • 製薬業界で20年以上の経験を有し、Wyethとファイザー でグローバル、リージョン、カントリーリーダーを歴任 • パルボシクリブを含む肺がん、消化器がん、血液がん、乳が ん治療薬を欧州全域で上市 • 欧州製薬団体連合会（EFPIA）理事
Slide 8: 持続的成長に向けた第5期中計の位置付け
持続的成長に向けた第5期中計の位置付け 第5期中計は、2025年度目標「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」を達成 し、2030年ビジョン実現に向けた成長ステージに移行するための計画と位置づける 2030年ビジョン サステナブルな社会の 発展に貢献する 先進的グローバル ヘルスケアカンパニー 2021-2025 2021-2025 第5期中計 持続的 第5期中計 2025年度目標 ◆ がん領域でグローバル top10 ◆ 更なる成長の柱が収益源の一つ 成長 「がんに強みを持つ先進的 2025年ビジョンを ◆ 各事業ユニットが新薬を軸 2020年現在 グローバル創薬企業」 実現し とした収
Slide 9: Ken Keller
Ken Keller Global Head, Oncology Business President & CEO, Daiichi Sankyo, Inc. • 2014年に第一三共Inc.入社 • エンハーツ®の追加適応ならびに、さらなるオンコロジー製品 の上市を通じた第一三共2025年目標達成に向けて米国 オンコロジー事業体制を刷新 • 製薬業界において30年以上の経験を持つ （うち、アムジェン22年） • アムジェンでは、リージョナルあるいはグローバルのシニアリー ダーとして、 Aranesp®, Enbrel®, Neulasta®, Neupogen®, Prolia®, Vect
Slide 10: エンハーツのDESTINY臨床開発プログラムは、がん治療と第一三共を変革
エンハーツ®のDESTINY臨床開発プログラムは、がん治療と第一三共を変革 エンハーツ® グローバルで強力な 近い将来に期待される複 がんポートフォリオの グローバルなオンコロ 売上収益 販売展開を実現し、25年 数の新たなエンハーツ® 拡大 ジー事業では複数の 年間37億米 度の新たな成長機会を最 の成長カタリスト ダトロウェイ® 新たな成長カタリス ドル以上* 適化する取り組みを実施 • エンハーツ® の早期使用に • 承認(日米) トが近づいており、転 • エンハーツ® は4つの適応症 よってアンメットニーズの高い • HR陽性かつHER2低発現ま 換点を迎えつつある について上市した全
Slide 11: エンハーツは標準治療薬となり、パラダイムシフトを起こす製品
エンハーツ®は標準治療薬となり、パラダイムシフトを起こす製品 DESTINY臨床開発計画により、8件のBTD、6件のNEJM、19件のNCCN推奨をこれまでに獲得 FDA承認 FDA承認 HR陽性かつHER2低発現またはHER2超低発現 FDA承認 HER2低発現乳がん(化学療法既治療) 化学療法未治療転移性乳がん HER2陽性転移性胃がん(2L) FDA承認 2022年8月 FDA 迅速承認 2025年1月 FDA迅速承認 2021年1月 FDA迅速承認 HER2陽性転移性乳がん HER2陽性転移性固形がん HER2陽性転移性乳がん(3L) HER2陽性転移性肺がん 2022年5月 (2L+
Slide 12: エンハーツは6つの適応症を取得
これまでに、エンハーツ®はDESTINY臨床開発プログラムに基づき6つの適応症を取得 2019年 2021年 2022年 2022年 2022年 2024年 2025年 12月20日 1月15日 5月5日 8月6日 8月12日 4月6日 1月27日 HER2陽性転移性 HER2陽性転移性 HER2陽性転移性 HER2低発現 HER2遺伝子変異 HER2陽性転移性 HR陽性かつHER2 乳がん (3L+) 胃がん (2L+) 乳がん (2L) 転移性乳がん（化 転移性NSCLC 固形がん (2L+) 低発現またはHER2 学療法既治療） (2L+) 超低発現、化学療 法未治療転移性乳 がん Fu
Slide 13: グローバル製品売上 (FY2024 Q3)
グローバル製品売上 直近四半期のグローバル製品売上は1,400億円以上を達成 グローバル製品売上 (FY2024 Q3)： ENHERTU® GLOBAL NET SALES BY REGION 1,431 米国と欧州の伸長により 1,296 1,317 前四半期比 8.7%増 上市後の累計グローバル製品売上： 1,199 前年同期比 39.5％増の1,431億円 1兆1,066億円 1,026 916 米国 817 FY2024 Q3: 795億円 678 前四半期比 +11.5% 602 前年同期比 +226億円 (+39.6%) 482 313 219 欧州 130 138 168 84
Slide 14: エンハーツ：グローバルでの力強いパフォーマンス
エンハーツ®：グローバルでの力強いパフォーマンス US APPROVAL: MAY 2022 | EU Approval: JULY 2022 HER2陽性転移性乳がん2L JP APPROVAL: NOV 2022 >60 >39%** 37億米ドル*13.1万人以上 US APPROVAL: AUG 2022 | EU Approval: JAN 2023 HER2低発現転移性乳がん 以上の国・ 売上収益伸長 売上収益 患者数 （化学療法既治療） 乳がん・肺がん・ 地域 世界中で勢いが加速し、 2025-27年に向けて主要 2024年1~12月 欧米が牽引 胃がん・固形がん JP APPR
Slide 15: エンハーツは成長するADC市場をけん引
エンハーツ®は成長するADC市場をけん引 CY Sales (USD $B) 3.7 2.5 1.3 0.2 0.5 2019 2020 2021 2022 2023 2024 Enhertu ® Kadcyla ® Adcetris ® Trodelvy ® Polivy ® Elahere ® Padcev ® Zynlonta ® Besponsa ® Blenrep ® Tivdak ® * 暦年 Source: Evaluate Pharma, accessed February 4, 2025 ADC: 抗体薬物複合体 Kadcyla, Polivyは実際の報告売上、その他のADC
Slide 16: Moving earlier
エンハーツ®は、重要な臨床試験の結果によって、より早期治療ラインかつ より広い適応症を獲得する可能性があり、現在転換点にある 今後3年間でエンハーツ® Moving earlier が主要な機会 は乳がん治療において 史上最大の医薬品となる 16
Slide 17: エンハーツは、より早期治療ラインかつより広い適応症の獲得を目指す
エンハーツ®は、重要な臨床試験の結果によって、より早期治療ラインかつ より広い適応症の獲得を目指す 乳がん DESTINY-Breast06 HR陽性かつHER2低発現またはHER2超低発現, 化学療法未治療 2025年~2026年の DESTINY-Breast09 新しい適応症候補 HER2陽性転移性乳がん (1L) DESTINY-Gastric05 DESTINY-Breast11 HER2陽性胃がん (1L) 新しい適応症候補 2027年以降の HER2陽性乳がん, ネオアジュバント DESTINY-BTC01 DESTINY-Breast05 HER2発現胆道がん (1L) HER
Slide 18: DESTINY-Breast09：エンハーツを転移性乳がんの１次治療へ
DESTINY-Breast09：エンハーツ®を転移性乳がんの１次治療へ DESTINY-Breast03の結果は前向きな見通しをもたらす **DB-01 &03からの増加 DESTINY-Breast09 STUDY DESIGN 増加分の対象患者数** POPULATION STUDY DESIGN ENDPOINTS ~3,000 • HER2+ mBC Primary: • DFI >6 months from last • PFS (BICR) ~4,000* T-DXd* chemo or HER2-targeted Secondary: *フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、英
Slide 19: DESTINY-Breast11：ネオアジュバント療法
DESTINY-Breast11試験およびDESTINY-Breast05試験によって、 エンハーツ®をより早期の乳がん治療に進め、より多くの患者さんへの治療貢献を目指す HER2陽性早期乳がんのネオアジュバント療法：最も早い治療機会、治癒を目指した治療での初めての適応取得を目指す DESTINY-Breast11 STUDY DESIGN 対象患者数 Population On-study treatment Endpoints ~12,000 Arm A ~12,000* Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) Primary Endpoint: • HER2+ e
Slide 20: DESTINY-Breast05：アジュバント療法
DESTINY-Breast11試験およびDESTINY-BREAST05試験によって、 エンハーツ®をより早期の乳がん治療に進め、より多くの患者さんへの治療貢献を目指す HER2陽性早期乳がんのアジュバント療法* ：適応拡大における次のステップ (競合薬：Kadcyla®) DESTINY-Breast05 STUDY DESIGN 対象患者数 Key Patient Eligibility Investigational Arm: Trastuzumab ~4,000 Breast cancer diagnosis Patient Population: deruxtecan (T-DXd
Slide 21: オンコロジーポートフォリオの拡大：ダトロウェイ2025年中の承認と臨床試験結果見込
オンコロジーポートフォリオの拡大：ダトロウェイ®2025年中の承認と臨床試験結果見込 適応症取得・取得予定 臨床試験の結果見込み TROPION-Breast01 TROPION-Breast02 HR陽性かつHER2低発現または陰性 転移性乳がん (2/3L) PD-1/PD-L1阻害剤治療対象外のTNBC (1L) Breast ➢ 米国: 2025年1月17日に販売承認取得 ➢ ダトロウェイ®と化学療法の比較試験 ➢ 日本: 2024年12月27日に製造販売承認取得 ➢ TLR入手見込み: FY2025上半期 ➢ 欧州: 欧州医薬品庁による承認勧告 ➢ 対象患者数**: ~14k ➢ 対
Slide 22: 2025～2026年に対象患者数は約3倍に増加し、9つの適応症取得の可能性
2025～2026年に対象患者数は約3倍に増加し、9つの適応症取得の可能性 乳がん 肺がん・胃がん DESTINY-Breast06 DESTINY-Breast06 DESTINY-Gastric04 DESTINY-Breast06 HR陽性かつHER2低発現またはHER2超低発現, 化学療法未治療 HER2陽性胃がん (2L) DESTINY-Breast09 DESTINY-Breast09 DESTINY-Breast09 DESTINY-Lung04 HER2陽性乳がん (1L) HER2遺伝子変異NSCLC (1L) 2025年~2026年の 新しい適応症候補 DESTINY-B
Slide 23: Dan Switzer
Dan Switzer Head, US Oncology Business Division Daiichi Sankyo, Inc. • 2005年に第一三共Inc.入社 • 米国におけるすべての承認済および上市間際のがん領域 製品の商業化と業績を担当 • 第一三共Inc. で複数の医薬品および生物製剤を上市し、 数十億ドル規模のフランチャイズを管理 • 第一三共Inc. 取締役 • マーケティング、マーケットアクセス、ビジネスアナリティクスなど、 さまざまな分野でリーダーシップを発揮し、責任ある役職を 歴任 23
Slide 24: US OBDは、5つのコア・ファンクションにわたる包括的な機能を有する
US OBDは、5つのコア・ファンクションにわたる包括的なコマーシャル・ メディカル機能を有し、その中でも顧客対応チームが大半を占めている ➢ 顧客対応チームはUSOBDの中でも70％以上を占めている メディカルアフェアーズ 事業管理 ➢ メディカルサイエンスリエゾン ➢ 市場調査 & データ分析 ➢ メディカルバリューリエゾン ➢ セールス管理 ➢ メディカルダイアグノスティック ➢ 研修 – 顧客対応 ➢ 教育担当 ➢ 研修 – リーダーシップ向上 ➢ HEOR Customer and Patient CARE Team 営業 マーケティング • Field Sales – 乳がん •
Slide 25: エンハーツ持続的な売上成長（米国）
エンハーツ®持続的な売上成長 米国において直近四半期で790億円以上の売上を達成 ENHERTU® US NET SALES 795 713 689 上市後の累計米国エンハーツ®売上： 627 6,642億円 570 543 516 米国 445 448 FY2024 Q3: 795億円 353 前四半期比 +11.5% 前年同期比 +226億円 (+39.6%) 200 138 119 77 96 101 63 67 32 50 US 当社決算発表関連データを基に作成 25
Slide 26: 米国の適応症ごとの売上推移
米国の適応症ごとの売上推移（発売～2024年12月） エンハーツ®売上の約85%は乳がんであり、それ以外の適応症においても引き続き治療と貢献機会を拡大 $600,000 $500,000 Net Revenue ($USD in 000's) $400,000 $300,000 $200,000 $100,000 $0 Jan - Mar Apr - Jun Jul - Sep Oct - Dec Jan - Mar Apr - Jun Jul - Sep Oct - Dec Jan - Mar Apr - Jun Jul - Sep Oct - Dec Jan - Mar Apr - Jun
Slide 27: 米国におけるエンハーツの成長機会
米国におけるエンハーツ®の成長機会 HER2陽性乳がん HR+/HER2低発現乳がん HER2陽性固形がん 2024年度達成 2024年度達成 2024年度達成 エンハーツ®は米国における2L HER2+ mBC エンハーツ®は米国における化学療法既治療の エンハーツ®は米国において承認を獲得し、IHC の圧倒的な市場リーダー（市場シェア60%以 市場リーダー（市場シェア50%以上） の検査を受けた患者においては高いマーケット 上） FY2024 Q3 vs FY2024 Q2: +9.4%* シェアを占めている FY2024 Q3 vs FY2024 Q2: +9.5%* FY2024 Q3
Slide 28: エンハーツの採用が進んでいなかった施設での取り組み（Kadcylaとの比較）
エンハーツの採用が進んでいなかった施設において エビデンスと経験が増えるにつれて採用が増加 取り組みを強化した施設におけるエンハーツ®のシェアは、 過去12カ月で40％から55％～60％に拡大 （Kadcyla®との比較） ENHERTU® Market Share (vs Kadcyla®) - Focus Accounts vs All Other 80% 75% 70% 65% 60% Focus Accounts All Other Accounts 55% 50% 45% 40% 35% 30% Source: 社内データ: 患者数マーケットシェア エンハーツvs カドサイラ 28
Slide 29: エンハーツ NOT TODAY DTC広告
エンハーツ® NOT TODAY DTC広告 NOT TODAY connects ENHERTU® to people living with mBC, reflecting their truth. …And as the cultural pendulum swings towards authenticity and away from the warrior mentality, NOT TODAY follows suit, empowering women to take back what cancer has stolen from them. DTC: Direct to
Slide 30: エンハーツ：HR陽性かつHER2低発現または超低発現乳がんにおける貢献機会
エンハーツ® : HR陽性かつHER2低発現または超低発現乳がんにおける貢献機会 DESTINY-Breast06 Study • 主要評価項目：HER2低発現 PFS (BICR) • TLR：2024年4月 • HR陽性かつHER2低発現乳が • 化学療法と比較して統計学的 んにおいて、内分泌療法使用後 PFS (BICR) in HER2 low に有意かつ臨床的に意味のあ に進行した患者に対するアンメット Hazard ratio 0.62 るPFS改善効果 95% CI 0.52–0.75 ニーズが残っている ENHERTU® P<0.0001* • HER2超低発現転移性乳が mP
Slide 31: DESTINY-Breast06は、エンハーツを早期治療ラインに移行させ対象患者層を拡大
DESTINY-Breast06は、エンハーツ®を早期治療ラインに移行させ、 対象患者層をさらに拡大 早期治療ライン 幅広い患者層 HER2 スペクトラムをさらに広げる 内分泌療法治療後におけるHER2低発現患者 HER2超低発現 ET ET regimen regimen Chemo ENHERTU® Chemo Chemo Move ahead of chemo 膜染色を伴うIHC 0と定義される 新しい分類 DB-06の承認により、全身転移性乳がん患者の約90%がエンハーツの投与対象となる DB-06: DESTINY-Breast06 ET: 内分泌療法 31
Slide 32: HER2低発現および超低発現の適応獲得により対象患者層が拡大
HER2低発現および超低発現の適応獲得により、エンハーツ®の対象患者層が拡大 Past DESTINY-Breast04 DESTINY-Breast06 HER2+ HER2+ HER2+ HER2- HER2- low low HER2- ultralow HER2– HER2– HER2– HER2 Binary Classification HER2 Spectrum HER2 Spectrum HER2超低発現は、膜染色を伴うIHC 0と定義され、HER2スペクトラムの新しい分類となる 32
Slide 33: HER2超低発現患者は、現在の病理診断では特定されていない
HER2超低発現患者は、現在の病理診断では特定されていない 従来IHC 0と診断されていた患者の腫瘍内科医による再評価を推進 現在の病理診断 IHC 0 の膜染色 「スコア」 は、CAP Biomarker Templates や HER2 HER2 Status ASCO-CAPガイドラインでは明確に認識されていない IHC Negative Score 0 診断プロセス 腫瘍内科医 病理医・ラボ 病理医・ラボ IHC0の場合、病理医に連絡 再評価のアプローチを決定 結果を報告 オーダー 再評価 レポート Call-to-Action (大多数の患者が早期に治療を受けた場合) 担当病理医にI
Slide 34: 固形がんにおけるHER2 IHC検査の啓発サイト
固形がんにおけるHER2 IHC検査の啓発サイト “HER2Know” は、ウェブサイトを拡大し、乳がん以外の腫瘍におけるコンテンツを追加 • Testing for HER2 can inform patient care in breast and gastric cancer, Breast Cancer Gastric Cancer among other tumor types. Watch peer-led videos, View guidelines for HER2 IHC • With recent clinical advancements, investigate ch
Slide 35: エンハーツ：HER2陽性複数の固形がんにおける貢献機会
エンハーツ® : HER2陽性複数の固形がんにおける貢献機会 • これまで、標準治療で進行した • 複数の治療歴のあるHER2陽性進 固形がんや難治性の固形がんに 行固形がんに対し、事前目標に見 対して承認されたHER2を標的 合う客観的奏効率および持続的な とした治療薬はなく、HER2陽性 奏効を示した 固形がんに対するアンメットニー • 新たな安全性シグナルは確認され ズがあった なかった • エンハーツは、HER2陽性固形 • 主要な市場における対象患者数： がんに対してがん種横断的に承 17,000人* 認されたHER2を標的とする初 めての治療薬である *米国、フランス、ドイツ、イタ
Slide 36: 米国では合計で約6,000人のHER2陽性固形がん患者が見込まれる
米国では合計で約6,000人のHER2陽性（IHC3+）固形がん患者が見込まれて おり、エンハーツ®による固形がんの治療機会は大きい Significant opportunity for ENHERTU® in HER2+ (IHC3+) patients across tumors 80,000 HER2 IHC3+ Population (labeled #s) Lung Gyn Bladder GI 70,000 Total 2L+ Incidence ~3,000 60,000 50,000 Patients 40,000 30,000 ~600 20,000 ~900 10,000
Slide 37: IHC検査率が依然として低くエンハーツが処方される機会は限定的
従来HER2標的療法の対象外であったがん種では、IHC検査率が依然として低く エンハーツ®が処方される機会は限定的 IHC Testing rate across the tumors (FY24 Q3) >90% Approximately 30% Gynecological* Bladder NSCLC Breast Testing No testing *子宮内膜、子宮頸部、卵巣の非加重平均値 テストデータ: Diaceutics National Test Rate NSCLC: 非小細胞肺がん 37
Slide 38: がん種毎に多くのステークホルダーが関わるため、それぞれに応じたエンゲージメントが必要
がん治療には、がん種毎に多くのステークホルダーが関わるため それぞれに応じたエンゲージメントが必要 ~30% of HCPs (across med oncs and specialists) capture ~80% of cumulative patient volume PATHS MED GYN GI GU THORACIC ONCS NURSES MDT 固形がんの治療におい ONCS ONCS ONCS ONCS ては多種多様なステー クホルダーが複雑にか かわる Critical role in Primary decision-makers both in terms of C
Slide 39: 米国のエンハーツ対象患者数は2026年までに倍増の見込み
米国のエンハーツ®対象患者数は2026年までに倍増の見込み ELIGIBLE OPPORTUNITY FOR ENHERTU® (US)* 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 HER2+ mBC HER2+ eBC HER2 low BC Gastric Lung Tumor agnostic 暦年 BC: 乳がん, mBC: 転移性乳がん, eBC: 早期乳がん, HR: ホルモン受容体 39
Slide 40: ダトロウェイ：HR陽性かつHER2陰性転移性乳がん2次治療以降の貢献機会
ダトロウェイ® : HR陽性かつHER2陰性転移性乳がん2次治療以降の貢献機会 TROPION-Breast01 Study • 主要評価項目：PFS・OS • 2025年1月17日、米国 • HR陽性HER2低発現または陰 における承認の取得 • 化学療法に対して統計学的に有 • TLR：2023年9月 性の乳がんにおいて、内分泌療 • 2024年12月27日、日本 意かつ臨床的に意義のある有効 法を実施または適さない、かつ における承認の取得 性（PFS）を示した 化学療法を1-2ライン前治療で • 欧州ではCHMPより • 便利なQ3W投与スケジュール 使用した患者さんに対する高い 承認
Slide 41: ダトロウェイはTNBCの適応取得を目指している
DSオンコロジーのフランチャイズは10人中9人の乳がん患者に貢献することができる ダトロウェイ®はTNBCの適応取得を目指しており、近い将来、乳がん患者さんの100％に貢献できる可能性がある *TROPION-Breast01適応症: HR+/HER2- (IHC0,1+ or 2+/ISH-) mBC HR: ホルモン受容体, TNBC: トリプルネガティブ乳がん Source: npj Breast Cancer volume 7, Article number: 1 (2021) 41
Slide 42: ダトロウェイ：EGFR変異前治療歴ありNSCLCの機会
ダトロウェイ® : EGFR変異前治療歴ありNSCLCの機会 プール解析 Basis for Accelerated Approval: TROPION-Lung05および ORR of 42.7% • TKI治療で病勢進行したEGFR TROPION-Lung01 • ORR42.7％、mDOR7.0カ月、 変異NSCLCにおいて、有効な治 • 主要評価項目: ORR mPFS5.8カ月、mOS15.6カ月 療法に対するアンメットニーズが存 (TL05), PFS and OS という強固な臨床データ* 在する (2L+) (TL01) • 2024年11月にFDAに迅 • オシメルチニブ投
Slide 43: Markus Kosch
Markus Kosch Head, EU Oncology Business Division, Daiichi Sankyo Europe • 2021年に第一三共ヨーロッパ入社 • 第一三共で欧州およびカナダのオンコロジー事業を統括し、 18カ国を統括 • 2005年までミュンスター大学病院にて腎臓内科および腫 瘍内科を担当し、現在も教鞭をとる • 製薬業界で20年以上の経験を有し、Wyethとファイザー でグローバル、リージョン、カントリーリーダーを歴任 • パルボシクリブを含む肺がん、消化器がん、血液がん、乳が ん治療薬を欧州全域で上市 • 欧州製薬団体連合会（EFPIA）理事
Slide 44: EU OBDは成熟した組織として、18の市場での製品上市や適応症の取得を支援
EU OBDは成熟した組織として、18の市場での製品上市や適応症の取得を支援 するために、必要なケイパビリティの強化と適切な人材への投資を実施 DS Headcount* in EU Ʃ = 567 (Projection FY24) 第一三共 カナダ 26 本社および18の市場において成熟 89 したプロフェッショナルな組織 当局、患者支援、OVAP、研修・ 31 学習など、各国・地域において重要 なケイパビリティ強化に投資 8 35 9 14 101 新しい製品の上市および適応症の 16 15 取得をサポートするための適切な人 72 材確保 67 16 12 48 8 DS presenc
Slide 45: エンハーツ売上の継続的な成長（欧州）
エンハーツ®売上の継続的な成長 欧州において直近四半期で390億円以上の売上を達成 欧州 ENHERTU® EU NET SALES 390 FY2024 Q3: 390億円 372 35.2 353 前四半期比+10.4% 上市後の累計欧州エンハーツ売上： 前年同期比+135億円 (+52.9%) 2,575億円 255 214 適応症別 売上割合 HER2+ mGC 178 HER2mut NSCLC 148 Others 86 67 70 41 HER2low mBC 23 HER2+ mBC 12 14 FQ1'21 FQ2'21 FQ3'21 FQ4'21 FQ1'22 FQ2'22
Slide 46: ドイツ、イタリア、フランスは売上全体の60％以上を占める
ドイツ、イタリア、フランスは売上全体の60％以上を占める FY2024Q3累計実績： 国別売上収益 Revenue Dec’24 YTD (mEUR) 650* 164 62.8% 135 110 44 34 32 27 24 18 17 16 4 12 2 0 11 DE IT FR ES CA** UK ND AT BE CH PT TR IE NL GR DSE MSC*** *第一三共の売上国＋カナダの売上 **カナダはアストラゼネカ社の売上計上国 ***MSC = 売上中堅国の総称 YTD：Year to date、DE：ドイツ、FR：フランス、IT：イタリア、ES：スペイン、CA：
Slide 47: 米国と欧州の重要な違いは、薬事承認とHTAおよび償還の決定
米国と欧州の重要な違いの1つは、国レベルでの薬事承認とHTAおよび償還の決定 が強固な連鎖で結ばれていること 主要な意思決定ドライバーの 説明 主な特徴 国 共通点に基づく分類 France • 臨床的特徴に強い焦点 - 対照薬との直接比較が望 政府は、臨床結果と利用可 ましい Germany 臨床価値重視の市場 能な製品に基づいて償還を決 • 対照薬の選択が重要 定する。 • 間接的治療比較(ITC)は必ずしも受け入れられない Belgium （特にドイツ） Luxembourg England Portugal Finland • 製品価格は費用対効果モデルの不可欠な部分であ 当局は、従来
Slide 48: エンハーツは50以上の保険償還を達成
これまでに幅広いマーケットでエンハーツ®は50以上の保険償還を達成 50+ national reimbursements HER2+ mBC 2L+ DB03 HER2low DB04 Gastric DG01/02 Lung DL01/02 DB04 in AP and GC in 3L+ Number of indication currently reimbursed 5 4 3 2 1 mBC: 転移性乳がん, AP: Accelerated approval、GC：胃がん 48
Slide 49: OVAPチームがプライシングとアクセスを主導し償還を短時間で達成
第一三共のOVAPチームがプライシングとアクセスを主導し、HER2陽性乳がん2L （DESTINY-Breast03）の償還まで、平均よりも短時間にて達成 HER2+ mBC 2L+ availability to patients versus industry oncology average (months) ドイツはEMA 承認後、自 動的に償還 23 が認められる ため除外 17 12 12 10 8 7 FR access 4 5 was granted through AP pre EMA UK Spain Scotland Italy France ENHERTU time t
Slide 50: 25年度の主な成長機会は、現在の適応症と今後の適応拡大
25年度の主な成長機会は、エンハーツ®の現在の適応症と今後の適応拡大 HER2陽性乳がん HER2低発現乳がん HER2発現固形がん 2024年度達成 2024年度達成 2024年度達成 エンハーツ®は欧州の主要な国において HER2 エンハーツ®はいくつかの国において化学療法既 エンハーツ®は米国において承認を獲得し、 陽性転移性乳がん2Lの圧倒的な市場リーダー 治療の市場リーダーとなりつつある IHCの検査を受けた患者においては高いマー （市場シェア70%以上） ケットシェアを占めている さらなる成長機会 さらなる成長機会 さらなる成長機会 • 2Lの適応症のプロモーションに注力することに
Slide 51: 欧州主要市場でのHER2陽性2次治療とHER2低発現のシェア
HER2陽性乳がん2次治療の欧州主要市場でのシェアにおいてはさらなる成長を 目指し、HER2低発現においては力強いマーケットシェアの拡大を示している 2L HER2+ mBC new patient shares HR+ HER2 low mBC new patient - ENHERTU® naïve patients (FY24Q3) - ENHERTU® naive overall (Pre and Post-chemo)Share (2L+) (FY24Q3) >70% 30~40% DE FR ES IT DE FR ES IT N=321 N=371 N=286 N=390 N=1
Slide 52: 米国と比較し、欧州は未だ上市後早期の段階にある
米国と比較し、欧州は未だ上市後早期の段階にある 公的な商業保険償還のステータス Example EU4+UK 2022 2023 2024 2025 CY 1H 2H 1H 2H 1H 2H 1H FDA Regulatory approval DB-03 DB-04 DB-06 EMA DB-06 Regulatory The filing was accepted and working with regulatory authority throughout the review process approval DB-03 DB-04 UK DB-03 DE DB-03 DB-04 F
Slide 53: 欧州におけるエンハーツの対象患者数は2026年に37,000人超に拡大見込み
欧州におけるエンハーツ®の対象患者数は2026年に37,000人超に拡大見込み ELIGIBLE OPPORTUNITY FOR ENHERTU® ( EU)* 40000 35000 30000 25000 20000 15000 10000 5000 0 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 HER2+ mBC HER2+ eBC HER2 low BC Gastric Lung 暦年 *フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、英国 BC, 乳がん; eBC, 早期乳がん; HR, ホルモン受容体; mBC, 転移性乳がん 53
Slide 54: 2025年1月にCHMPがダトロウェイに肯定的な見解を示す
2025年1月にCHMPがダトロウェイ®に肯定的な見解を示し、 2025年度の欧州での成長にさらなる貢献をもたらす DATROWAY® in Breast Cancer (TROPION-Breast01) TROPION-Breast01の上市戦略を評価しており、ダトロウェイ®の最初の上市は25年度となる見込み CHMP:欧州医薬品委員会, HR: ホルモン受容体 54
Slide 55: Closing remarks
Lh Passion for Innovation. ( ) Compassion for Patients™ Daiichi-Sankyo I Closing remarks 55
Slide 56: 第一三共のオンコロジー事業はカタリスト豊富な時期を迎えている
第一三共のオンコロジー事業はカタリスト豊富な時期を迎えている 主要なマーケット****に 適応症 試験名 現在の標準療法 おける患者数***** HR陽性/HER2低発現・超低発現 DESTINY-Breast06 化学療法 ~ 18k 乳がん（化学療法未治療） HER2陽性 転移性乳がん DESTINY-Breast09 THP** ~ 8k 1次治療 HER2陽性 高リスクアジュバント Kadcyla® DESTINY-Breast05 ~ 10k 乳がん Trastuzumab + pertuzumab ± 化学療法 がん免疫療法併用 HER2遺伝子変異 NSCLC DESTINY-Lu
Slide 57: 2030年までに30以上の適応症で5つのADCを上市
第一三共は、 2030年までに30以上の適応症で5つのADCを上市し、 70万人近い患者に貢献できる可能性がある Eligible patient opportunity (000s)* 2025-2026 2030 計画 目標 800 2つの承認された 5つのADCの 30以上の承認 700 ADCと7つの適応 承認取得 された適応症* 600 • エンハーツ® • エンハーツ® • 早期ステージ乳がん 500 • ダトロウェイ® • ダトロウェイ® • 転移性乳がん 400 • 7個から13個の • HER3-DXd • NSCLC 300 適応症へ成長 • I-DXd • SCLC •
Slide 58: がん領域におけるトップ10企業となる目標を達成しそれを上回ることに強い自信
第一三共はがん領域におけるトップ10企業となる目標を達成し、 それをさらに上回ることに強い自信 GLOBAL ONCOLOGY PRODUCT SALES ($B) 35 30 25 20 15 10 5 0 Source: EvaluatePharma, accessed November 21, 2024 * MAT = 移動年間合計(2023年10月～2024年9月) 58
Slide 59: 本資料に関するお問い合わせ先
将来の見通しに関する注意事項 本資料に関するお問い合わせ先 第一三共株式会社 コーポレートコミュニケーション部 TEL: 03-6225-1125 （株式市場関係者の皆様） 03-6225-1126 （報道関係者の皆様） Email: DaiichiSankyoIR_jp@daiichisankyo.com
Daiichi Sankyo Company — Investor Day (February 2025) on 6ix